CN109646150A - 一种可调节外植入式主动脉瓣成形环 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种主动脉瓣成形环，其包括：中空的弹性支撑体；分别连接于弹性支撑体两端、能够彼此连接形成连结部的第一接头和第二接头；作为套管用于包裹弹性支撑体、并形成闭合环的缝合圈；一端作为前端固定于第一接头、在所述弹性支撑体内延伸出一个自由端作为后端、并带有长度刻度的调节线。通过控制调节线的长度，可以微调主动脉瓣成形环大小。本发明作为可植入假体可应用于主动脉瓣成形手术中，环缩扩张的主动脉根部及瓣环，预防主动脉瓣环远期进行性扩张，提高瓣膜修复效果。

Description

一种可调节外植入式主动脉瓣成形环

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种主动脉瓣成形环，具体涉及一种可调节外植入式主动脉瓣成形环。

背景技术

心脏有四个瓣膜，分别为左心房与左心室之间的二尖瓣、右心房与右心室之间的三尖瓣，右心室与肺动脉之间的肺动脉瓣，左心室与主动脉瓣之间的主动脉瓣，如图1所示。主动脉瓣是半月瓣，形态学上类似于肺动脉瓣，参见图1。升主动脉和左心室之间有一个阀门，那就是主动脉瓣，因为处于中心位置，主动脉瓣与各个心腔和瓣膜关系密切，用于防止血液倒流。当主动脉瓣发生严重病变或功能障碍时，比如主动脉瓣狭窄和主动脉瓣返流，需要进行主动脉瓣置换手术，以人工瓣膜替换原有病变或者异常心脏瓣膜。

主动脉瓣置换术是治疗主动脉瓣病变最常见的手术方法，临床上有两种类型广泛使用的瓣膜，即生物瓣膜和机械瓣膜。两种瓣膜各有利弊，生物瓣膜的优点是不需要永久抗凝，因为其低致血栓性，一般来说抗凝3个月至半年即可，缺点是年龄依赖性明显，长期植入耐久性有限，文献报道一般在10-15年，因此，年轻患者植入生物瓣后将面临着二次手术的风险。机械瓣膜的优点是坚固、耐久性好，但是，由于瓣膜材料本身的致血栓性，所以必须要使用华法林终身抗凝，这种抗凝治疗可以降低血栓栓塞事件的风险，但会增加出血并发症的风险。有文献报道，机械瓣膜置换术后血栓栓塞和出血的复合风险约为4％人年。正是因为没有一种十全十美的人工瓣膜以及人工瓣膜植入后的诸多问题，瓣膜修复技术应运而生。

在主动脉瓣关闭不全患者病例中，由于主动脉根部或瓣环的扩张而导致的主动脉瓣膜对合缘减少，而主动脉瓣瓣叶质地大体上观察往往不受影响，从而允许主动脉瓣修复。理论上讲，主动脉瓣修复可以保留自体瓣叶组织的优点，具有耐久性、抗感染性、恢复正常瓣叶的生理运动、不需要抗凝等优点。中期随访结果令人满意，但主动脉瓣返流复发时有报告，可能与主动脉瓣环的渐进性扩张有关，这也充分说明了修复扩张的主动脉瓣环的重要性。有文献报道，采用缝合技术减少左室流出道房室连接部扩张是提高主动脉瓣修复效果的有效方法。此外，亦有报道其他主动脉瓣成形的各种技术，例如主动脉瓣下缝合塑形条或塑形带，有时结合瓣叶矫正。近年来，主动脉瓣成形技术越来越被提出来讨论，同时，由于人群疾病谱的变化，主动脉瓣退行性病变在不断增加。随着外科技术的进步，从事主动脉外科的医生越来越多，技术也越来越成熟，相当多的外科医生已经开始尝试主动脉瓣成形术，使得与主动脉瓣膜成形相关的产品开发成为一种迫切需要。然而，主动脉瓣成形有着非常多的挑战，不管是技术，还是相关修复产品，目前几乎是空白。

如图2所示，位于下端的圆环为球管交界(annulus，ventriculo-aorticjunction)，是心室和主动脉根部的交界，临床的主动脉瓣环，也是换瓣手术中人工瓣膜的缝合缘，可以作为主动脉瓣成形部位。

类似于二尖瓣瓣环成形那样，主动脉瓣成形应当使用外植入式成形环假体，通过固定支撑主动脉瓣环水平部，防止主动脉瓣环部分进行性扩张，提高瓣膜成形的远期效果。

中国专利CN200710123412公开了一种网式主动脉瓣成形环，其包括设置环体、软质材料和网线，网线在环体互对应面上的软质材料串接，构成网式主动脉瓣成形环。中国专利CN200710123412公开了一种主动脉瓣成形环，其由表面涂有生物相容性材料的环状骨架构成，其中环状骨架包括上端环、下端环及连接在上端环和下端环之间的连接杆。但是，这些主动脉瓣成形环的形状和尺寸都是相对固定的，不能根据所需要的环缩程度、或者心脏复苏后的心超情况来调节大小，使用上具有相当大的局限性，因而目前还没有医院进行临床使用。

发明内容

为了克服现有技术主动脉瓣成形环的上述缺陷，提供一种能够满足主动脉瓣修复手术要求的成形环，我们构思出一种可调节外植入式主动脉瓣成形环。具体而言，本发明包含如下技术方案。

一种主动脉瓣成形环，其包括：作为支撑骨架、具有伸缩功能的中空弹性支撑体；分别连接于弹性支撑体两端、在彼此连接后形成连结部的第一接头和第二接头；作为套管用于包裹弹性支撑体、最终形成闭合环的缝合圈；一端作为前端固定于第一接头、在所述弹性支撑体内延伸出一个自由端作为后端、并带有长度刻度的调节线，调节线的自由端在穿过第二接头内设置的固定孔并打结后限定主动脉瓣成形环的尺寸，其中，第一接头和第二接头在彼此连接后使得主动脉瓣成形环形成一个闭合环。

上述缝合圈是用编织材料片或编织材料条卷绕而成，例如是由纤维纺织包布卷绕而成。编织材料的柔性和延展性特点使得缝合圈尺寸的微调能够得以实施。

上述编织材料优选是医用纤维织物，其材质比如为医用针织涤纶、医用尼龙、医用聚四氟乙烯、医用聚酯纤维。

在一种实施方式中，上述缝合圈是预制的管状体，在使用时将弹性支撑体插入其中。作为另一种选择方式，缝合圈也可以是用医用编织材料片或编织材料条裹扎弹性支撑体后临时形成。

上述弹性支撑体具有一定的调节屈伸度从而可以调节主动脉瓣成形环的大小。在手术中，在心脏复苏后可以根据心超结果，配合调节线的松、紧操作，实时微调瓣环尺寸。

例如，上述弹性支撑体可以为压缩弹簧、或者伸缩编织网。这种选择是因为我们的临床实践证明，压缩弹簧和伸缩编织网的压缩柔性使得主动脉瓣成形环能够成为软质成形材料或半硬质材料作为外植入体用于心脏手术，规避外植入环因硬环损伤瓣叶、传导束的可能性，这对于患者的健康是有利的，也是相对于现有技术的优势。

上述弹性支撑体的材质可以是金属、塑料、或者碳纤维。但采用非金属材料时，可以避免周围电磁波给手术患者带来的不良影响。

所述调节线可以为单股线，也可以为双股线或多股线。调节线具有足够的强度，其材质例如可以为尼龙或者碳纤维。在主动脉瓣成形环中，拉伸从第二接头内的固定孔穿出的调节线，借助于缝合圈和弹性支撑体的可压缩性，能够使主动脉瓣成形环的周长减小，实现尺寸的微调和控制。

为了顺利地完成主动脉瓣成形手术，优选主动脉瓣成形环在闭合后的外直径为18mm-28mm范围，调节范围为0-5mm。比如主动脉瓣成形环在闭合后的外直径为23mm和28mm两种规格，可以满足上述尺寸要求。

优选地，上述第一接头和第二接头上都开设有固定孔，以供调节线穿过。

在一种实施方式中，上述调节线在前端打结后从第一接头的固定孔中穿过并伸入所述弹性支撑体内，其中打结部分由于尺寸相对较大而不能进入固定孔，使得调节线的前端在第一接头被固定；或者所述调节线的前端和弹性支撑体都被固定在第一接头上，并且调节线在弹性支撑体内向后延伸。

当主动脉瓣成形环形成闭合环结构时，调节线的后端从第二接头的固定孔中伸出后打结，其中打结部分由于尺寸相对较大而不能进入固定孔，使得调节线的自由端在第二接头被固定，从而固定了主动脉瓣成形环的尺寸。或者，调节线在前端打结后从所述第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体内，自由端从第二接头的固定孔伸出后与所述前端打结在一起，从而固定了主动脉瓣成形环的尺寸。或者，调节线在前端打结后从所述第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体，自由端从第二接头的固定孔中伸出后、再进入第一接头的固定孔中，然后与所述前端打结在一起，从而固定了主动脉瓣成形环的尺寸。

这些方式都可以控制并显示成形环的尺寸大小，即根据所需要的环缩程度，可以直接打结固定。

由于调节线打结和主动脉瓣成形环的尺寸调节容易被医生熟练地实施，简单易行，这样的设计使得主动脉瓣成形环的组装制备更加方便，避免频换更换现有技术的形状和尺寸固定的成形环，这对于手术的顺利进行、节约手术时间从而保障患者的生命安全尤其有利。

在一种优选的实施方式中，缝合圈表面上可以设置有等分标记线，例如是带有刻度的等分标记线，用于标记缝合点，便于在缝合固定主动脉瓣成形环的手术中定位。可以通过在缝合圈上印制、粘贴或其他固定方式来进行等分标记线的设置。

优选地，上述第一接头和第二接头是配对的雌雄接头/公母接头(例如插头/插座)，它们的连接方式可以选自插接、螺旋链接、卡接、或者扣接等任何方便操作的连接固定方式。

临床实践证明，缝合圈的截面外直径可以为3-4mm、优选3.1-3.9mm、更优选3.3-3.8mm、更优选3.4-3.7mm、更优选3.4-3.6mm、更优选3.5-3.6mm。这样的尺寸适用于绝大部分手术患者，利于患者的健康。

本发明的主动脉瓣成形环作为可植入假体或称移植物，可应用于主动脉瓣成形手术中，环缩扩张的主动脉根部及瓣环，预防主动脉瓣环远期进行性扩张，提高瓣膜修复效果。可以在心脏复苏后根据心超结果，实时微调瓣环尺寸，解决了手术中环缩程度不同、难以准确把握的问题，提高了手术效率。另外，本发明的主动脉瓣成形环还可以用于主动脉窦管交界部分(sinutubular junction，参见图2)环缩，因而具备广阔的市场前景。

附图说明

图1是心脏瓣膜的结构模型图。

图2是主动脉根部的结构模型图。

图3是根据本发明的一种主动脉瓣成形环实施例的成品状态示意图。

图4A是根据本发明的一种主动脉瓣成形环主体实施例的结构示意图。其中弹性支撑体为压缩弹簧，调节线的前端打结后从第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体内、自由端从第二接头的轴向固定孔中伸出，缝合圈是用编织材料条卷绕而成。

图4B是根据本发明的另一种主动脉瓣成形环主体实施例的结构示意图。其中弹性支撑体为压缩弹簧，调节线的前端打结后从第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体内、调节线的自由端从第二接头的径向固定孔中伸出；

图4C是根据本发明的另一种主动脉瓣成形环主体实施例的结构示意图。其中调节线的前端固定在第一接头并伸入弹性支撑体内，自由端从第二接头的径向固定孔中伸出，缝合圈是用编织材料条卷绕而成。

图5A是根据图4A实施例的闭环后内部结构示意图。其中调节线的自由端从第二接头的固定孔中伸出后、再进入第一接头的固定孔中，然后与前端打结在一起固定。

图5B是根据图4B实施例的闭环后内部结构示意图。其中调节线的前端和自由端分别在第一接头和第二接头上打结固定。

图5C是根据图4B实施例的闭环后内部结构示意图。其中调节线的前端在第一接头上打结固定后，自由端与前端再一起打结固定。

图5D是根据图4C实施例的闭环后内部结构示意图。其中调节线的自由端在第二接头上打结固定。

图6是根据本发明的一种插头/插座式雌雄配对接头的结构示意图。其中第一接头和第二接头上都开设有固定孔以供调节线穿过，固定孔方向包括轴向、轴向+径向，其中轴向可为通透型。

图7是一种伸缩编织网的示意图。

图8是预制的管状缝合圈示意图。

具体实施方式

下面将结合附图，对本发明的技术方案进行描述。显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式；并且附图中所示的结构仅仅是示意性的，并不代表实物。需要说明的是，基于本发明中的这些实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

众所周知，心脏的主动脉瓣修复手术是一个分秒必争的高风险手术，作为外植入体的主动脉瓣成形环的适配性对于手术的成功率至关重要，不同患者的心脏的主动脉根部及主动脉窦管交界部分的大小各不相同。

本发明的可调节外植入式主动脉瓣成形环的随时调节尺寸大小的特点能够显著降低手术中因更换不同大小的尺寸固定的主动脉瓣成形环所带来的延时风险，即“试错”风险，因为心脏手术分分秒秒都关系到患者生命的安危和术后健康恢复质量，手术持续时间是很关键的因素，快速地将主动脉瓣成形环的尺寸调节为适配患者的大小能够提高手术的质量和成功率。

为描述简便起见，在本文中有时将“可调节外植入式主动脉瓣成形环”简称为“主动脉瓣成形环”或“成形环”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

类似地，术语“弹性支撑体”可简称为“支撑体”，它们表示相同的意义，可以互换使用。

在本文中，为了清楚地体现主动脉瓣成形环的结构和组成，有时将处于尚没有形成闭合结构的主动脉瓣成形环称为“主动脉瓣成形环主体”或者简称为“主体”，以便区别于在手术中植入的成品状态。

本文中，术语“前(端)”表示调节线沿着从固定端起点至自由端的方向上游的位置关系，但并不意味着实际安装操作中必须朝向某一固定方向，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系，仅仅为了显示各个部件之间的位置关系或连接关系。类似地，术语“后(端)”、“末端”、“左”、“右”等并不构成绝对的空间关系限制，只是一种相对位置的概念。这是本领域技术人员都能够理解的。

主动脉瓣成形环1

参见图3、图4A、图4B、图4C、图5A、图5B、图5C、图6、图8，本发明的主动脉瓣成形环1的主体2主要包括：作为支撑骨架、具有伸缩功能的中空弹性支撑体3；分别连接于弹性支撑体3两端、在彼此连接后形成连结部的第一接头4和第二接头5；作为套管用于包裹弹性支撑体3、最终形成闭合环的缝合圈6；一端作为前端71固定于第一接头4、在所述弹性支撑3体内延伸出一个自由端作为后端72、并带有长度刻度(未图示)的调节线7，调节线7的自由端72在穿过第二接头5内设置的固定孔51并打结后限定主动脉瓣成形环1的尺寸，其中，第一接头4和第二接头5在彼此连接后使得主动脉瓣成形环1形成一个闭合环。这些组成部件分别描述如下。

缝合圈6

缝合圈6是用生物相容性高、在人体内不会发生降解的编织材料片或编织材料条61卷绕而成，例如是由纤维纺织包布61卷绕而成。编织材料的柔性和延展性特点使得缝合圈6尺寸的微调能够得以实施。

该编织材料优选是无高血栓发生率的医用纤维织物，其材质比如为医用针织涤纶、医用尼龙、医用聚四氟乙烯、医用聚酯纤维。

在一种实施方式中，缝合圈6可以是预制的管状体，如图8所示，在使用时将弹性支撑体3插入其中。作为另一种选择方式，缝合圈6也可以是用医用编织材料片或编织材料条61裹扎弹性支撑体3后临时形成，医务人员能够很熟练地完成缝合圈6的临时制作。

当主动脉瓣成形环1的主体2形成闭合环时，编织材料片或编织材料条61对于主动脉瓣成形环1其他组成部件(包括弹性支撑体3、第一接头4和第二接头5、调节线7的前端71和自由端72)的缠绕裹扎应当是密闭的，以免主体2其他组成部件对心脏组织产生不良影响或刺激。

临床实践证明，缝合圈6的截面外直径可以为3-4mm、优选3.1-3.9mm、更优选3.3-3.8mm、更优选3.4-3.7mm、更优选3.4-3.6mm、更优选3.5-3.6mm。这样的尺寸适用于绝大部分手术患者，利于患者的健康。

优选地，如图3和图8所示，缝合圈6表面上可以设置有等分标记线62，例如是带有刻度的等分标记线62，用于标记手术的缝合点，便于在缝合固定主动脉瓣成形环1的手术中定位。在一种实施方式中，可以通过在缝合圈6上印制、粘贴或其他固定方式来进行等分标记线62的设置。

调节线7

如图4A至图5D所示，调节线7带有长度刻度(未图示)，在主动脉瓣成形环1中，拉伸从第二接头5的固定孔51穿出的调节线7，借助于缝合圈6和弹性支撑体3的可压缩性，能够使主动脉瓣成形环1的周长减小；放松已经拉紧后的调节线7可以使主动脉瓣成形环1的周长重新变大，如此可实现主动脉瓣成形环1尺寸的微调和控制。长度刻度可以显示成形环1的尺寸。

调节线7具有足够的强度，其材质例如可以为尼龙或者碳纤维。调节线7可以为单股线，也可以为双股线或多股线。

连结部

如图4A-4C、图5A-5D、图6所示，连结部由能够彼此连接的第一接头4和第二接头5形成。上述第一接头4和第二接头5可以是配对的雌雄接头/公母接头，例如插头5/插座4，它们的连接方式可以选自插接、螺旋链接、卡接、或者扣接等任何方便操作的连接固定方式。图6示出了插头5/插座4的实施方式。图6中，插头5上设置有两个以上插柱52，其与插座4上的两个以上插孔42的位置和大小及深度相匹配，使得插头5与插座4可以形成紧密结合。

为了固定调节线7，上述第一接头4和第二接头5中的一个或两个上开设有固定孔41、51，以供调节线7穿过并伸入弹性支撑体3内。参见图6，固定孔41、51开设方向包括轴向、轴向+径向，其中轴向可以是通透型。轴向固定孔的轴向剖面可以是直线型，如右下图所示。轴向+径向固定孔的轴向剖面可以是“L”形，如左上图和左下图所示；也可以是“T”形，比如右上图所示。

第一接头4和第二接头5上可以设有连接部43、53，用于与弹性支撑体3连接或固定。例如当弹性支撑体3为弹簧时，可以进行勾接。在一种可选的方式中，调节线7的前端71也可以固定在第一接头4的连接部43上，如图4C所示的那样，此时调节线7的前端71不需要通过打结而固定在固定孔41之外了。

当弹性支撑体3为伸缩编织网时，连接部43、53可以为相对应的机械固定部位，使得第一接头4和第二接头5与伸缩编织网3形成牢固连接，例如螺钉连接(未图示)或其它固定方式。

弹性支撑体3

弹性支撑体3具有一定的调节屈伸度从而可以调节动脉瓣成形环1的大小。在手术中，在心脏复苏后可以根据心超结果，配合调节线7的松、紧操作，实时微调瓣环尺寸。

如图5A-5D、图7所示，支撑体3可以为压缩弹簧、或者伸缩编织网(图7)。优选支撑体3为压缩弹簧。

弹性支撑体3的材质可以是金属、塑料、或者碳纤维。但采用非金属材料时，可以避免周围电磁波给手术患者带来的不良影响。

与缝合圈6的内径相适应地，弹性支撑体3的截面外直径可以为2-3mm、优选2.1-2.9mm、更优选2.2-2.8mm、更优选2.4-2.7mm、更优选2.4-2.6mm、更优选2.5-2.6mm。弹性支撑体3插入/裹入缝合圈6中，使得主动脉瓣成形环1能够成为软质成形材料或半硬质材料作为外植入体用于心脏手术。

组装方式

当主动脉瓣成形环1的主体2形成一个闭合环结构时，参见图4A、4B、5A-5C、图6，调节线7在前端71打结后从第一接头4的固定孔41中穿过并伸入弹性支撑体3内，其中打结部分由于尺寸相对较大而不能进入固定孔41，使得调节线7的前端71在第一接头4被固定。在另一种可选的实施方式中，参见图4C、5D，调节线7的前端71和弹性支撑体3都被固定在第一接头4上，并且调节线7在弹性支撑体3内向后延伸。

调节线7的后端72从第二接头5的固定孔51中伸出后打结，其中打结部分由于尺寸相对较大而不能进入固定孔51，使得调节线7的自由端72在第二接头5被固定，从而固定了主动脉瓣成形环1的尺寸(图5B、5D)。或者作为另一种实施方式，调节线7在前端71打结后从第一接头4的固定孔41中穿过并伸入弹性支撑体3内，自由端72从第二接头5的固定孔51伸出后与前端71打结在一起，从而固定了主动脉瓣成形环1的尺寸(图5C)。或者作为另一种实施方式，调节线7在前端71打结后从第一接头4的固定孔51中穿过并伸入弹性支撑体3，自由端72从第二接头5的固定孔51中伸出后、再进入第一接头4的固定孔41中，然后与前端71打结在一起，从而固定了主动脉瓣成形环1的尺寸(图5A)。这些方式都可以控制并显示成形环1的尺寸大小，即根据所需要的环缩程度，可以直接打结固定。

然后，参见图4A-4C、图6，将位于缝合圈6两端的编织材料片或编织材料条61包饶连结部，完成编织材料对成形环1的密封。

由于调节线7打结和主动脉瓣成形环1的尺寸调节容易被医生熟练地实施，简单易行，这样的设计使得主动脉瓣成形环1的尺寸调节更加方便，避免频换更换现有技术的形状和尺寸固定的成形环，这对于手术的顺利进行、节约宝贵的手术时间从而保障患者的生命安全尤其有利。

为了顺利地完成主动脉瓣成形手术，优选主动脉瓣成形环1在闭合后的整体外直径大约为18mm-28mm范围，调节范围为0-5mm。比如主动脉瓣成形环1在闭合后的外直径为23mm和28mm两种规格，可以满足上述尺寸要求。这种尺寸的调节可以通过拉紧或放松调节线7完成，而且调节线7上标注的尺寸可以清楚地显示该成形环1的大小、或者调节的尺度，有利于医生掌握环缩主动脉根部及瓣环、主动脉窦管交界部的程度，并且在心脏复苏后根据心超结果来实时微调瓣环，从而预防主动脉瓣环远期进行性扩张，提高瓣膜修复效果。

使用实施例

本发明的主动脉瓣成形环1可以将扩大的主动脉瓣瓣环(参见图1和图2)均匀地进行环缩，有效避免环缩过程中不均匀环缩导致瓣叶不对称，出现残余瓣膜关闭不全。

实施例一：手术时，首先对患者进行麻醉诱导消毒开胸等常规步骤。在建立体外循环辅助下，心脏停跳后，横断升主动脉，仔细游离主动脉根部至瓣环水平，对于不需要冠脉开口移植病例，需游离至左右冠脉开口下方，采用测环器测量瓣环大小，结合术前食道超声测量结果，选择合适规格(外直径23mm和28mm规格中的一种)的成形环1主体2，例如图4B和图5B所示的成形环1主体2。自主动脉瓣膜下方，由主动脉内向主动脉外侧间断褥式置固定成形环缝线3-6针，避开右无交界下方置针。将主动脉瓣成形环1主体2穿过左右冠脉开口下方，植入主动脉瓣环位置，调节线7的自由端72在穿过第二接头5的固定孔51后打结。关闭连结部，即第一接头4和第二接头5对接；用位于缝合圈6两端的编织材料条61包裹连结部，完成编织材料对成形环1的密封，形成闭合的主动脉成形环1。将褥式缝针穿过成形环1上对应位置的缝合圈，可以借助于缝合圈6表面上设置的等分标记线62，确认成形环1的缝合点，随后打结固定成形环1。关闭主动脉切口后，心脏复跳后，术中食道超声评估主动脉瓣返流情况。若超声提示残余返流或者主动脉瓣环环缩不足，可以打开连结部的编织材料条61，通过调节线7的自由端72重新打结来微调成形环1大小，来减少或消除返流。在获得最合适的成形环1尺寸后，重新用编织材料条61密封连结部，完成后续的手术操作。

实施例二：对于一些主动脉窦管交界扩张所致的主动脉瓣关闭不全，本发明提供的主动脉瓣成形环1亦适合使用。手术前准备同实施例一中相关步骤。术中建立体外循环辅助下，分离主动脉窦管交界部位，结合术中食道超声及术前CT检查，选择合适规格(外直径23mm和28mm规格中的一种)的成形环1主体2，例如图4B和图5B所示的成形环1主体2。将成形环1主体2穿过升主动脉，调节线7的自由端72在穿过第二接头5的固定孔51后打结。关闭连结部，即第一接头4和第二接头5对接；用位于缝合圈6两端的编织材料条61包裹连结部，完成编织材料对成形环1的密封，形成闭合的主动脉成形环1。采用4-0prolene手术滑线将成形环1固定于主动脉窦管交界，可以借助于缝合圈6表面上设置的等分标记线62，确认成形环1的缝合点。术中食道超声实时评估主动脉瓣返流情况，与上述实施例一类似地，必要时可以通过调节线7进行微调成形环1大小，来减少或消除返流。在获得最合适的成形环1尺寸后，重新用编织材料条61密封连结部，完成后续的手术操作。

上述实施例表明，本发明的主动脉瓣成形环1在应用于主动脉瓣成形手术和主动脉窦管交界部分环缩手术时，能够快速地调节主动脉瓣成形环1的尺寸并达到最合适的大小，相比使用现有技术的成形环的调换耗时，大大节约了手术时间，从而提高了手术质量和成功率。

需说明的是，在本文中术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同或者等同要素。

以上对本申请所提供的可调节外植入式主动脉瓣成形环进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及发明构思；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (10)

1.一种主动脉瓣成形环，其特征在于，其包括：作为支撑骨架、具有伸缩功能的中空弹性支撑体；分别连接于弹性支撑体两端、在彼此连接后形成连结部的第一接头和第二接头；作为套管用于包裹弹性支撑体、最终形成闭合环的缝合圈；一端作为前端固定于第一接头、在所述弹性支撑体延内伸出一个自由端作为后端、并带有长度刻度的调节线，调节线的自由端在穿过第二接头内设置的固定孔并打结后限定主动脉瓣成形环的尺寸，其中，第一接头和第二接头在彼此连接后使得主动脉瓣成形环形成一个闭合环。

2.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，所述缝合圈是用编织材料片或编织材料条卷绕而成。

3.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，所述弹性支撑体为压缩弹簧、或者伸缩编织网。

4.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，主动脉瓣成形环在闭合后的外直径为18mm-28mm范围，调节范围为0-5mm。

5.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，所述第一接头和第二接头上都开设有固定孔，以供调节线穿过。

6.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，所述调节线在前端打结后从第一接头的固定孔中穿过并伸入所述弹性支撑体内；或者所述调节线的前端和弹性支撑体都被固定在第一接头上，并且调节线在弹性支撑体内向后延伸。

7.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，当形成闭合环时，所述调节线的后端从第二接头的固定孔中伸出后打结；或者调节线在前端打结后从所述第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体内，自由端从第二接头的固定孔伸出后与所述前端打结在一起；或者调节线在前端打结后从所述第一接头的固定孔中穿过并伸入弹性支撑体，自由端从第二接头的固定孔中伸出后、再进入第一接头的固定孔中，然后与所述前端打结在一起。

8.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，缝合圈表面上设置有等分标记线，用于在缝合固定所述主动脉瓣成形环的手术中定位。

9.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，第一接头和第二接头是配对的雌雄接头/公母接头。

10.如权利要求1所述的主动脉瓣成形环，其特征在于，缝合圈的截面外直径为3-4mm。