CN108210133B - 植入体 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入体。该植入体包括弹性变形部及与所述弹性变形部近端相连的连接部，所述弹性变形部包覆有弹性外层，所述连接部近端套设有紧箍环，所述弹性外层的近端被所述紧箍环所包覆。本发明中，植入体弹性外层近端套设有紧箍环，弹性外层与植入体的连接部结合度较高，在植入体植入时能够避免弹性外层从植入体表面翻起，提高了肺减容手术的安全性。

Description

植入体

技术领域

本发明属于介入治疗技术领域，涉及一种介入治疗用植入体。

背景技术

植入体经皮介入技术治疗肺气肿已见诸于文献报道，即将弹性植入体在装载系统的约束下，呈直条形式通过支气管镜工作通道进入肺部，当植入体被输送到肺气肿区的支气管内后，撤销装载系统对植入体的约束，植入体恢复形变至自然形状(即不受外力时的形状)，同时气肿区在植入体牵拉作用下被挤压，支气管内的气体排出，肺气肿区的肺组织体积减小，从而使周边相对健康的肺组织更好地发挥生理功能。

该植入体包括金属基体及设置在金属基体表面并包裹住金属基体的高分子材料制作的弹性外层。当植入体由输送系统推送至肺气肿区的支气管内或者因半释放位置不佳回撤至输送系统中时，植入体的金属基体与弹性外层因两者间结合力有限，可能会导致植入体近端的弹性外层与金属基体分离，从而造成植入体损坏。在金属基体上开设槽孔，使弹性外层能够深入至金属基体槽孔中，虽可增加金属基体与弹性外层的结合力，但由于金属基体的壁厚叫薄，其开孔深度较浅，对于弹性外层与金属基体的结合力增加有限；另外，当使用的植入体尺寸较小时无法开孔，并且在金属基体上开孔会影响金属基体的刚度，影响植入体的整体安全性。

发明内容

本发明解决的技术问题，是提供一种弹性外层与植入体具有较高结合度的植入体，使其在植入人体内时，弹性外层与植入体不容易分离，更加安全可靠。

本发明解决其技术问题所采用的一种技术方案是：

一种植入体，包括弹性变形部及与所述弹性变形部近端相连的连接部，所述弹性变形部包覆有弹性外层，所述连接部近端套设有紧箍环，所述弹性外层的近端被所述紧箍环所包覆。

在本技术方案一实施例中，所述紧箍环的第一端设置有插接头，与第一端相对的第二端设置有与所述插接头相配合的用于插入所述插接头的插槽。

在本技术方案一实施例中，所述紧箍环设有与所述插槽相连的细槽，所述细槽位于所述插槽远离所述插接头的一侧。

在本技术方案一实施例中，所述紧箍环还设置有与所述插槽相连通的通孔，所述通孔与所述插槽分别位于所述细槽的相对两端。

在本技术方案一实施例中，所述插接头呈T形，所述插接头包括头部及与头部连接的颈部，所述颈部的的轴向宽度小于所述头部与所述颈部相连部分的轴向宽度。

在本技术方案一实施例中，所述插接头的头部沿靠近颈部方向，其轴向宽度逐渐增加。

在本技术方案一实施例中，所述插接头的头部的内边沿所述紧箍环轴线的夹角为45度至85度。

在本技术方案一实施例中，所述通孔的中心位于所述紧箍环的细槽中心线的延长线上。

在本技术方案一实施例中，所述通孔的直径与所述紧箍环的宽度的比例范围为0.2：1至0.6：1。

在本技术方案一实施例中，所述植入体为肺减容植入体。

在本技术方案一实施例中，所述弹性变形部具有形状记忆特性，在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形，所述连接件近端还设置有凸台，所述凸台的外径大于输送状态下的所述植入体靠近所述凸台处的外径。

在本技术方案一实施例中，在相同外力作用下，所述柔性引导部从近端至远端越来越易变形。

在本技术方案一实施例中，在相同外力作用下，所述连接部比所述弹性变形部更容易变形。

在本技术方案一实施例中，所述连接部沿其长度方向间隔设有若干切槽，所述连接部各切槽与所述连接部的管腔相通。

在本技术方案一实施例中，所述连接部包括多个首尾相拼接的中空子部件，每个所述中空子部件的近端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个近端凸起，每个近端凸起从近端至远端的周向长度逐渐缩小，相邻两个近端凸起之间形成一个近端凹槽；每个所述中空子部件的远端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个远端凸起，每个远端凸起从近端至远端的周向长度逐渐增大，相邻两个远端凸起之间形成一个远端凹槽。

在本技术方案一实施例中，所述凸台部分远端端面向所述凸台的近端凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。

在本技术方案一实施例中，所述凸台的部分侧表面向所述凸台内部凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。

在本技术方案一实施例中，所述凸台包括多个沿所述凸台周向间隔分布的小凸起。

本发明的植入体在连接部近端套设有紧箍环，紧箍环能够从周向给连接部近端的高分子弹性外层提供较为均匀的挤压力，从而使弹性外层更加紧密牢固的固定于连接部的外表面，能够避免弹性外层翻起，提高肺减容手术的安全性；

本发明的植入体上的紧箍环在安装时，只需要将插接头与插槽对准，并施加外力，使插接头插入至插槽中，撤去外力，插接头即能够与插槽相卡接，操作更加方便，由于植入体尺寸较小，在套设紧箍环时能够方便操作，能够极大简化紧箍环的安装过程。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是现有技术弹性植入体的结构示意图；

图2是本发明一实施例提供的植入体被撕开部分薄膜后的示意图；

图3是图2所示植入体的紧箍环的结构示意图；

图4是图3所示植入体的连接部的局部剖视图；

图5是图3所示紧箍环展开状态下的结构示意图；

图6是图3所示紧箍环的局部结构示意图；

图7是图3所示的紧箍环的紧箍过程示意图；

图8是图3所示的紧箍环的紧箍过程示意图；

图9是图3所示的紧箍环的紧箍过程示意图；

图10是图3所示的紧箍环未紧箍状态下的侧视图；

图11是图3所示的紧箍环紧箍状态下的侧视图；

图12是图2中的植入体的局部剖视图；

图13是图2所示植入体的弹性变形部的剖示图；

图14是将图2中的植入体的弹性变形部沿其长度方向剖开并展开后的切槽示意图；

图15是图2中未设置薄膜的植入体的示意图；

图16是图15中P处的放大图；

图17是图2中的植入体的连接部的示意图；

图18是图17中的连接部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；

图19是图2中的植入体的连接件的示意图；

图20是图19中的连接件的剖视图；

图21是图19中的连接件的变形示意图；

图22是图21中的连接件的剖视图；

图23是本发明一实施例提供的肺减容器械的示意图；

图24是图23中的肺减容器械的分解示意图；

图25是图23中的肺减容器械的芯丝的示意图；

图26是图25的M处的放大图；

图27是本发明一实施例提供的肺减容器械建立工作通道的示意图；

图28是图27的A处放大图；

图29是释放植入体后的示意图；

图30是图29的B处的放大图；

图31是本发明另一实施例提供的植入体的示意图；

图32是图31中的植入体的弹性变形部的示意图；

图33是图32中的弹性变形部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；

图34是图31中的植入体的连接部的示意图；

图35是图34中的连接部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；

图36是图34中的连接部的连接子部件的示意图；

图37是图31中的植入体的柔性导引部的示意图；

图38是图32中的柔性导引部沿其长度方向剖开且展开后的部分示意图；

图39是图31中的植入体的连接件的示意图；

图40是图39中的连接件的剖视图；

图41是图39中的连接件近端侧的俯视图；

图42是再一实施例提供的弹性植入体的示意图；

图43是图42中的植入体的柔性引导部的示意图；

图44是图43中的柔性引导部沿其长度方向剖开且展开后的示意图；

图45是一体成型的弹性变形部、柔性导引部及连接部的示意图；

图46是图42中的弹性植入体的连接件的示意图；

图47是图46中的连接件的剖视图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

在介入领域，通常将相对操作者近的一端称为近端，相对操作者远的一端称为远端。

除非另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本发明的发明精神在于在表面覆盖有高分子材料层的植入物的连接部的近端设置紧箍环限制连接部上的弹性外层避免弹性外层卷边或破坏，从而保证弹性植入体的结构完整性。其中，植入物不限于肺减容弹性植入体，可以是其他表面覆盖有高分子材料层的介入医疗器械，紧箍环的形状与结构不限于以下实施例的描述，只要能首尾两端相互连接后形成环状物即可，例如，紧箍环可以直接是首尾两端相互连接的环状物，该连接可以是相互卡合，也可以是焊接。进一步地，紧箍环的插接头和插槽的形状与结构也不限于以下实施例的描述，只要插接头能卡合在插槽中形成环形紧箍环即可，或者插接头可以和插槽焊接形成紧箍环，或者插接头卡合在插槽中并两者焊接形成环形紧箍环，以下以肺减容弹性植入体为例说明本发明的植入体。

请一并参阅图2及图4，本发明一实施例提供的植入体500为管状结构，其包括弹性变形部51、与弹性变形部51远端相连的柔性导引部53，与弹性变形部51近端相连的连接部52、与连接部52近端相连的连接件57、以及弹性外层55，在连接部52近端邻接连接件57处套设有紧箍环58。弹性外层55包裹在植入体500外壁，具体的，弹性外层55的近端与连接部52的近端齐平，并被紧箍环58包覆，弹性外层55的远端端部与植入体500的远端端部齐平，由此将植入体500外壁包裹。可以理解的是，弹性外层55的近端端部与紧箍环58的近端端面齐平。弹性变形部51与柔性导引部53可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53的远端即为弹性植入体500的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53相较弹性变形部51更易变形(也就是说，在相同外力作用下，柔性引导部53的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力),以利于柔性导引部53可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。弹性外层55能减少在呼吸过程中因植入体与支气管内壁的摩擦导致的支气管发炎及损伤，从而减少肺炎以及小气道感染的风险，并且能有效减少金属元素的释放。进一步的，由于紧箍环58套设于连接部52近端，在紧箍环58的首尾相连形成环状物后，紧箍环58能够提供一个周向的较为均匀的挤压力挤压植入体500外表面所包裹的弹性外层55，从而使弹性外层55更加紧密牢固的包裹于连接部52的外表面，增加了弹性外层55与连接部52金属基体的结合力，从而避免产生弹性外层55与植入体500脱离，避免了植入体完整性遭到破坏，从而提高肺减容手术的安全性。

如图2所示，本发明中，紧箍环58首尾相连后为圆环状。请一并参阅图2和图3，紧箍环58可以为一矩形片弯折而成，并具有一定的弹性，矩形片的首端即为紧箍环58的第一端，矩形片的尾端即为紧箍环58的第二端，当矩形片弯折呈环状后，其首端与尾端相对，即第一端与第二端相对，其第一端设置有插接头581，插接头581可以在紧箍环58第一端上直接切割而成，可以理解的是，插接头581也可以通过焊接的方式与紧箍环58的主体相连接，也可以采用其他方式进行连接，这里不做具体的限定。本实施例中，插接头581的具体形状接近于哑铃状，整体呈T形，即包括头部5810及与头部5810相连接的颈部5811，颈部5811将紧箍环58的头部5810及主体段相连接，插接头581的颈部5811的轴向宽度小于插接头的头部5810与颈部5811相连接部分的轴向宽度，这里的轴向是指沿紧箍环的轴向方向，可以理解的是，本实施例中头部5810的外表面为弧面，在其他实施例中头部5810的外表面也可以为平面，头部5810靠近颈部5811的方向上宽度逐渐增加，颈部5811的轴向宽度小于所述头部5810与颈部5811连接部分的轴向宽度，从而头部5810与颈部5811连接处的位置能够形成一个卡槽状凹陷，凹陷的方向朝向颈部5811的轴线处。将插接头581的头部与插槽相对的外表面设计成光滑的弧面，能够保证当插接头581插入至插槽582中时，更加容易顶开插槽582槽孔处的相对设置的第一凸沿5820及第二凸沿5821，从而能够更加顺畅的将插接头581插入至插槽582中，由于插接头581在靠近颈部5811的方向上，轴向宽度逐渐增加，可以理解的是，插接头581的头部5810从整体上看，接近于箭头状。插接头也可以为其它形状，例如圆锥状、柱状，这里不做具体的限定。

请一并参阅图3及图5，紧箍环58第二端设置有具有U形开口结构的插槽582，在开口处分别设置有相对的第一凸沿5820与第二凸沿5821，第一凸沿5820与第二凸沿5821之间构成待插入空间，这里的第一凸沿5820与第二凸沿5821形状相同相对设置，整体上看每个凸沿呈L形，第一凸沿与第二凸沿的内表面靠近插槽582最内侧的部分均为圆弧面，其弧度与插接头581头部外表面弧度相对应，当插接头581插入至插槽582中时，插接头581头部的外表面能够完全与第一凸沿5820及第二凸沿5821的内表面完全贴合，插接头581填充第一凸沿5820和第二凸沿5821围合的空间，且插接头581的内外两个表面不会凸出于第一凸沿5820的内外表面以及第二凸沿5821的内外表面，从而保证了当紧箍环58紧箍后，插接处的表面为紧密贴合，其下覆盖的弹性外层起始部分不会漏出。

请一并参阅图2、图7、图8及图9，紧箍环58设有与插槽582相连的细槽583，所述细槽583位于插槽582远离所述插接头581的一侧。紧箍环58还设置有通孔584，通孔584通过细槽583与插槽582相连通，通孔584与插槽582分别位于细槽583的相对两端，在紧箍环58进行紧箍时，当对紧箍环58施加径向力F，紧箍环58的第一端与第二端相互靠近，此时插接头581与插槽582的第一凸沿5820及第二凸沿5821相抵触。当插接头581与插槽582的第一凸沿5820及第二凸沿5821相抵触时，继续施加径向力F，第一凸沿5820与第二凸沿5821在插接头581的推动下，相互远离，即插槽582的开口变大，当第一凸沿5820与第二凸沿5821与插接头581抵触时，插槽582能够发生弹性形变，细槽583随之发生弹性形变，由矩形槽变为梯形槽，靠近插槽582的部分开口变大。设置通孔584及细槽583的目的在于能够分散此区域的应力，防止插槽582发生塑性形变，从而保证当插槽582开口变大后，还能够产生恢复形状的弹力。通孔584的存在能够保证当插槽582的槽口被撑开后，还能恢复到最初的形状。当插槽582的开口变大后，插接头581能够插入至插槽582中，此时插槽582的第一凸沿5820及第二凸沿5821在弹力的作用下恢复至初始位置，第一凸沿5820及第二凸沿5821恰好能够抵触在插接头581的颈部5811，从而与插接头581的头部5810相钩，确保插接头581不会从插槽582内弹出，从而完成对植入体的紧箍，请一并参阅图10与图11，在紧箍环紧固前，其直径为D1，略大于植入体连接部处的外径，以保证紧箍环能够套设在植入体上，对紧箍环施加周向力F，使插接头插入至插槽中，当插接头插入至插槽后，紧箍环直径缩小为D2，从而完成对植入体的紧箍，这里D1到D2的变化范围在百分之一至百分之五之间，其具体变化多少，操作人员可以根据实际情况进行确定。这种紧箍方式能够提供一个周向的较为均匀的挤压，从而能够挤压植入体的弹性外层，使弹性外层更加紧密牢固的固定于连接部的外表面，增加了弹性外层与连接部的结合力，在植入体植入的过程中，由于紧箍环的紧箍作用，弹性外层与连接部的连接更加紧密牢固，从而能够保证植入体植入的过程中操作更加安全。

进一步的，请参阅图3，本实施例中，第一凸沿5820与第二凸沿5821的距离等于或大于所述插接头581的颈部5811的轴向宽度。在这里第一凸沿5820与第二凸沿5821之间的距离指的是在自然状态下第一凸沿5820与第二凸沿5821的距离，第一凸沿5820与第二凸沿5821的距离等于或者大于所述插接头581的颈部5811的轴向宽度能够保证当插接头581插入至插槽582后，第一凸沿5820与第二凸沿5821能够抵触在插接头581颈部5811的两侧，若第一凸沿5820与第二凸沿5821之间的距离过小，则当插接头插入至插槽后，第一凸沿5820与第二凸沿5821还处于受力状态，并向紧箍环58轴线外延伸，从而导致紧箍环58外一周出现凸起的棱角，进而影响植入体植入。

进一步的，请参阅图6，紧箍环展开成一条直线后，插接头581头部的内边沿与紧箍环的轴线的夹角a为45度至85度，以使插接头581插入至插槽后不会弹出。当夹角a大于85度时，会导致在插接头581插入插槽后，插槽的凸沿与插接头581的啮合度较差，在弹性力的作用下，插接头581与插槽的凸沿易发生分离，导致插接头581从插槽内弹出，当夹角a小于45度时，会导致在相同的轴向宽度下，增加插接头581的长度，从而会导致在紧箍时，紧箍环的进给量过大，从而导致紧箍环在插接头581插入插槽后，其直径过小，从而会产生较大的挤压，作用于其所套的弹性外层，较大的挤压会导致弹性外层损坏。因此这里夹角a的大小优选为45度至85度，既能够保证紧箍环紧固的稳定性，也能够保证不损坏植入体的弹性外层。

进一步的，如图5所示，本实施例中，通孔584的中心位于所述紧箍环的细槽的中心线的延长线上。将通孔584的中心设置于紧箍环的水平轴线上的主要目的是使整个紧箍环的第二端保持轴对称，当插接头581插入插槽582后，第一凸沿与第二凸沿受力较为均匀，其发生弹性形变的幅度大致相同，同时通孔处能够更有效地分散此区域的应力，提高了紧箍环的使用寿命。通孔直径与紧箍环的宽度的比例范围为0.2：1至0.6：1，当通孔直径过大时，会影响整个紧箍环的强度，若通孔直径过小，则其分散应力的效果较差，使得插槽582容易产生塑性形变，槽口张开后回弹效果减弱，同时紧箍环的第一凸沿及第二凸沿不易分离，影响紧箍环操作的简便性。将通孔直径与紧箍环的宽度的比例范围为0.2：1至0.6：1，既能够保证其分散应力效果较好同时最大限度的提高紧箍环的硬度。

在本发明实施例中，通孔584为圆孔，在其他实施例中，通孔584也可以为方孔、椭圆形孔等其他形状的孔。

在本发明的其他实施例中，细槽583和通孔584都可以省略，或者通孔584可以省略，可以直接将插接头581按进插槽582中。为增强插接头581和插槽582的结合，可以将两者直接焊接。

请参阅图2、图12及图13，弹性变形部51具有形状记忆特性，其包括相对的近端511和远端513。远端513与柔性引导部53相连。弹性变形部51还包含多个相互隔开的且与所述弹性变形部51的管腔相连通的切槽514。多个切槽514有利于弹性植入体500的弹性变形部51在自然状态下能弯曲成预定的形状，例如图2的形状。

弹性变形部51在自然状态下(即不受任何外力时)呈卷曲的预定形状，在外力作用下可被约束成直条形或其他任意形状，并在外力撤销后通过弯曲和扭转恢复至预定形状。弹性变形部51可由本行业内常使用的具有形状记忆功能的材料制成，本发明中不对具体材料进行限定，只要适用于人体且具有形状记忆功能的材料即可。本实施例中，弹性变形部51采用镍钛合金制成，直径约0.5～2.0mm，壁厚为0.01～0.4mm。

请一并参阅图13及图14，本实施例中，为了使得弹性变形部51能伸进更细的支气管，对相应的组织的挤压效果会更好，优选地，采用内径一致，壁厚逐渐变化的锥形镍钛管进行制作，例如内径为0.8～1.0mm，壁厚从远端的0.01mm变化到近端的0.4mm的锥形镍钛管；在镍钛管上形成多个哑铃状的切槽514，这些切槽514的延伸方向(即切口方向)518与弹性变形部51的轴线501形成一定的角度A，优选地角度A可为10～90度。相邻两个切槽514之间有约0.05～0.5mm的间隔508。可以理解的是，由于弹性变形部51具有多个切槽514，弹性变形部51的抗弯曲能力可以随着切槽514在延伸方向518上的长度510的改变而改变，本领域技术人员可以根据实际需要来设定弹性变形部51的切槽514在延伸方向518上的长度510以实现柔性引导部53的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力这一目的。

请一并参阅图15及图16，柔性导引部53位于弹性变形部51的远端，用于对弹性变形部51起到导向作用，且在相同外力作用下柔性引导部53从近端至远端越来越易变形。柔性导引部53的远端轴线503与弹性变形部51的远端511的轴线502形成夹角B，该夹角B可为5°～60°。本实施例中，柔性引导部53包括主体段531、设于主体段531的远端的柔性引导部头端533及设于主体段531的外壁的弹簧535。

主体段531对弹簧535具有支撑的作用，其可采用镍钛合金、钴铬合金等具有较好弹性的金属制得，且主体段531的外径从主体段531的远端至主体段531的近端逐渐增大。主体段531的近端与弹性变形部51的远端511通过高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式连接在一起。本实施例中，主体段531为实心镍钛棒。可以理解的是，主体段531也可以为空心镍钛管。当主体段531为空心镍钛管时,若主体段531的内径从近端至远端不变,主体段531的外径从远端到近端逐渐增大；若主体段531的外径从近端至远端不变,主体段531的内径从远端到近端逐渐减小。

本实施例中，弹簧535的远端及主体段531的远端融合在一起形成柔性引导部头端533。柔性引导部头端533与所述主体段531的远端同轴且封闭所述主体段531的远端。柔性引导部头端533还可以设有显影标识(图未示)。

弹簧535通过丝径为0.05～0.5mm的金属丝(优选X射线显影性较强的钨、钽等金属丝)绕制形成。可以理解的是，柔性引导部头端533、弹簧535及主体段531也可以分别成型，然后三者通过常规工艺连接在一起；当分别成型时，优选地，柔性引导部头端533优选X射线显影性较强的钨、钽等金属制成。还可以理解的是，柔性引导部头端533可以根据需要省略。

还可以理解的是，当柔性引导部头端533省略不要，且主体段531为空心镍钛管时，一方面，主体段531的近端内可以设置一个具有与导向头533的材料相同或者相似材料的封闭件来全封闭或者半封闭弹性变形部51的远端；另一方面，主体段531的近端也可以与弹性变形部51相连通，此时，植入体500的近端及远端均开口，不论何种情况，只要能保证芯丝(具体描述见下文)不穿出柔性引导部53的远端即可，也就是说，当植入体500的远端开口时，在保证芯丝可以进入植入体500的同时还需要保证芯丝的外径大于植入体500的远端开口的内接圆的直径(开口为非圆形开口例如三角形开口、方形开口时)或者远端开口的直径(开口为圆形开口时)即可。

请一并参阅图2，17及18，连接部52连接在连接件57与弹性变形部51之间，且在相同外力作用下，连接部52的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力(即在相同外力作用下，连接部52较弹性变形部51更易变形)。本实施例中，连接部52设有多个切槽组1702。将连接部52沿轴向剖开并平展后可见，每个切槽组1702均包括三个沿连接部52周向排列且相互平行的切槽1702a、切槽1702b、切槽1702c，且该三个切槽的两端在所述周向上相互对齐。每个切槽组1702中的相邻两个切槽之间具有一定的间隔1703，相邻两个切槽组1702之间留有间隔1704。每个切槽均为细长结构，多个切槽的延伸方向AC与连接部52的轴线513形成一定的夹角C。通过调整每个切槽组1702中的切槽的个数和间隔1703的大小、切槽的延伸方向AC与弹性变形部51轴线501的夹角C的角度的大小以及相邻两个切槽组1702之间的间隔1704的大小，可以调整整个连接部52的抗弯曲能力，使连接部52的抗弯曲能力小于弹性变形部51的抗弯曲能力。在其他实施例中，每个切槽组1702中的切槽个数可以为2-6个，每个切槽组1702中相邻两个切槽之间的间距1703可以为0.05-1mm，夹角C可为10-85°，每组之间的间隔208为0.1-1.0mm。弹性变形部51的外径约1.0-2.0mm，壁厚为0.05-0.3mm。连接部52与弹性变形部51的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式，基于现有技术，优选的方式是采用一体切割方式，在同一根管材上的不同区域切割出具有不同的纹理特征的弹性变形部51及连接部52。

请一并参阅图19及图20，连接件57位于连接部52的近端，其包含凸台571及连接段573。凸台571的外径D大于输送状态下的所述弹性植入体500靠近所述凸台571处的外径。本实施方式中，输送状态下的所述弹性植入体500靠近所述凸台571处的外径即为连接部52近端的外径。凸台571内设有内螺纹574。连接段573位于凸台571及连接部52之间，其设有贯穿连接段573的近端端面及远端端面的腔体575。本实施例中，凸台571平行于其纵向中心轴的截面包括相对的两个半圆，外径D不能超过2.8mm，优选的D可以为2.0mm～2.3mm。凸台571有效增加弹性植入体500近端与支气管的接触面积，减少弹性植入体500植入后对肺脏组织肺伤害。可以理解的是，凸台571的部分远端端面还可以向凸台571的近端凹陷形成一个围绕凸台571的纵向中心线的环形凹槽576(见图21及22)，以为活检钳提供了卡扣位置，使得活检钳更有效的夹紧连接装置进而回收弹性植入体500。

一并参见图2和图12，弹性外层55完全包裹除凸台571外的弹性植入体500的外表面，且填充在每一个切槽514中，但不阻塞弹性植入体500的管腔，从而保证了弹性外层55牢固地包覆住弹性植入体500，同时又保证弹性植入体500管腔内的畅通。弹性外层55的厚度可为0.01～0.8mm。所述弹性外层55可以采用具有优良的化学稳定性、耐水、耐气候老化、良好的低压缩性、生物相容性好、机械强度高、无毒、无味等特性的高分子溶液制成。举例而言，这些高分子溶液可是硅橡胶或聚氨酯溶液。由于弹性外层55与金属基体的结合特性，弹性外层55近端端部是最容易在外力作用下出现翻边、脱落，而凸台571的外径大于输送状态下的弹性植入体500靠近凸台571处的外径，故，该凸台571能够保护弹性外层55近端端部在输送、回撤过程中不会接触到管道壁，进而保护弹性植入体膜层55在输送和回撤过程中不会翻遍、脱落。

请一并参阅图23及24，本发明一实施例提供的肺减容器械600包括弹性植入体500和输送装置700。所述输送装置700包括芯丝71和推送机构73。

芯丝71收容于弹性植入体500的管腔内，用于将弹性植入体500限制成近似直线状输送状态，便于输送植入体500至病变部位，从而不再需要输送鞘管来束缚植入体500，也就避免了输送过程中输送鞘管对气管的伤害，进一步减少气胸的发生率。芯丝71可用一段直径为0.1-1.1mm的金属丝制得。相比现有技术，由于不再需要输送鞘管，植入体500可植入肺部旁路或某些小直径气管的末端，达到更好的治疗效果。

请一并参阅图25及26，为了操作的安全方便，需要在芯丝71的远端设置与芯丝71同轴的且带有显影标识的柔性芯丝引导头75。芯丝引导头75外径与芯丝71外径一致。芯丝引导头75包括导向柱751、导向柱751外套装固定的弹簧753。导向柱751与芯丝71为一体结构或者导向柱751固接在芯丝71远端；弹簧753带有显影标识。

芯丝引导头75用于引导导引芯丝71顺利进入弹性植入体500管腔内。柔性的芯丝引导头75可通过柔软的弹簧实现，即在与芯丝71一体结构或者固接在芯丝71远端的导向柱751上套装弹簧753。具体制作方法可以为：先将芯丝71的头端经细化后制成导向柱751；然后在导向柱751外固定一段长度为5-150mm的弹簧753。弹簧753与芯丝71的固定方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式。在柔软的芯丝引导头75的导向下，芯丝71从植入体500的近端可顺利进入植入体500的管腔内，可将植入体500从图2所示形状束缚成近似直线状(如图23所示)。

本实施例中，正是由于柔性导引部53的存在，装载了芯丝71的植入体500还具备在支气管内探索路径以到达病灶区域的作用。由于需要对芯丝71进入肺部的操作状况进行引导和监控，则需在芯丝引导头75上设置显影标识。显影标识是能通过荧光检查系统、超声成像系统、MRI系统、计算X线断层摄像术(CT)系统或其它远程成像对植入体进行显示的标识，具体结构不作限定。通过这些系统对芯丝101进行显示和引导，本实施例中采用丝径为0.01-0.3mm的X射线显影性较强的钨、钽等金属丝绕成的弹簧作为显影标识。本实施例将显影标识与芯丝引导头75合并成一个部件，实现两个功能。除了这种方式外，还可以在芯丝引导头75上另外设置显影标识。当然，当本发明的植入体表面未包覆弹性膜且采用本身可显影的材料如镍钛合金制成时，可不包括所述显影标识。

推送机构73包括中空推送件731、与中空推送件731连接的操控手柄733。中空推送件731和植入体500从外向里依次套装在芯丝71上，中空推送件731的远端与植入体500近端511可拆卸地连接。本实施例中，中空推送件731为推送钢缆，且其远端设有一个具有与连接件57的内螺纹相配合使用的外螺纹的连接配合件735。装配时，可将连接件57的内螺纹与推送机构73带有的外螺纹的连接配合件735螺纹连接，则植入体500便可靠固定在中空推送件73远端；在植入体500推送到达支气管的相应位置后，通过扭转中空推送件73的操控手柄733，则植入体500的连接件57与中空推送件73的连接配合件735旋出分离。连接件57和连接配合件735也可以是其它的可拆卸固定连接部件，如磁性连接装置、弹性卡扣、套索等等，分别设置在植入体500和中空推送件103上，实现可拆卸连接。

弹性植入体500与芯丝71、中空推送件731的装配如下所述：首先，将弹性植入体500与中空推送件731远端连接配合件735经螺纹连接，使得中空推送件731与弹性植入体500的内部通道连通；然后，将芯丝71沿中空推送件731通道推送进入弹性植入体500内部，使得自然状态下呈卷曲状的弹性植入体500被约束成近似直线状输送状态的管子。

参见图27-30，过支气管镜901的工作通道902将输送导管400沿工作通道902推送至工作通道远端；测量导丝300沿输送导管400进入，并伸出输送导管400进入支气管，将输送导管400沿测量导丝300推送，直至输送导管400远端与测量导丝300远端重合；保持输送导管400位置不变，回撤测量导丝300直至完全撤出输送导管400，将与输送器731装配好的弹性植入体500沿输送导管400的内腔推送，直至在X射线下能够看到弹性植入体500远端与输送导管400远端重合，操作输送器手柄733，将芯丝71从弹性植入体中撤出，随着芯丝71的回撤，弹性植入体500从先前被芯丝71束缚成的直条形输送状态自动回复成自然形状，弹性植入体500在恢复的过程可对气肿区进行挤压和牵拉，同时也使周边相对健康的肺组织更好地发挥其呼吸生理功能，从而达到肺减容的效果；然后通过操作输送器手柄733可释放弹性植入体500。

请参阅图31，本发明另一实施例提供的弹性植入体500a包括空心管状的弹性变形部51a、与弹性变形部51a远端相连的柔性导引部53a、与弹性变形部51a近端相连的连接部52a、以及与连接部54a近端相连的连接件57a。所述植入体500a至少在近端开口，弹性变形部51a与柔性导引部53a可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53a的远端即为弹性植入体500a的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53a相较弹性变形部51a更易变形(也就是说,在相同外力作用下，柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力),以利于柔性导引部53a可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。

请一并参阅图32及图33，弹性变形部51a包含多个沿弹性变形部51a的轴向上间隔排列的切槽群1802。每个切槽群1802均由五个并排的且呈阶梯状排列的椭圆切槽组1803组成，本实施例中每个切槽组1803均由两个并列的切槽组成，每个切槽组1803中的两个切槽之间具有一定的间距1801，每个切槽的长轴垂直于弹性变形部51a轴线。每个切槽群1802中组与组之间排列的延伸方向1805与弹性变形部51a的轴线501a形成一定的夹角E。夹角E可为60-90°。每个切槽群1802中的相邻两个切槽组1803之间有约0.3-5mm的间距508a。阶梯状排列的切槽组1803有利于弹性变形部51a弯曲成特定的形状。弹性变形部51a的近端511a有约0.5-5mm的长度被切割成螺纹状沟槽作为连接件57a。再用模具将切割后的镍钛管弯曲成图31所示形状，热处理定型成为所述的弹性植入体500a的弹性变形部51a。

在相同外力作用下，连接部52a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力，以便于更好地减少连接部52a对支气管壁的伤害。请参阅图34-36，本实施例中，连接部52a为由多个中空子部件2004首尾拼接形成的具有多个周向连续的波浪状切槽2001的管状体。切槽2001具有一定的宽度2005，优选的切槽的宽度可以是0.01mm～0.3mm。相邻两个切槽2001波浪状切槽2001的起点和终点在连接部52a的圆周方向上重合。优选地，本实施例中，每个子部件2004的近端均包括沿所述中空子部件2004的圆周方向等间隔分布的多个近端凸起2002，每个近端凸起2002从近端至远端的周向长度逐渐缩小，从而相邻两个近端凸起2002之间形成一个燕尾状的开口朝向近端的近端凹槽2006；每个中空子部件2004的远端均包括沿中空子部件2004的圆周方向等间隔分布的多个远端凸起2007，每个远端凸起2007从近端至远端的周向长度逐渐增大，从而相邻两个远端凸2007起之间形成一个燕尾状的开口朝向远端的远端凹槽2008；中空子部件2004近端凸起2002的数量等于同一中空子部件2004的远端凸起2008的数量，且中空子部件2004上的一个远端凹槽2008与同一中空子部件2004上的一个近端凸起2002对齐。如此，两个中空子部件2004中，一个中部子部件2004上多个燕尾型的近端凸台2002与另一个中空子部件2004的多个远端凹槽2008啮合，使得相互分离的两个中空子部件2004形成一种互锁的结构，多个中空子部件2004拼接组合形成连接部52a。由于各个相互分离的子部件2004由燕尾型凸台和燕尾槽的啮合结构而相连，使得该种结构的连接部52a具有极大柔性的同时具有很高的连接强度，同时能够在扭转连接件57时1:1地传递扭矩至弹性变形部51a。基于现有技术子部件2004亦可以采用其他加工方式，如机械加工、铸造、粉末冶金等。可以理解的是，连接部52a具有极大柔性，其抗弯曲能力很小，故，通过调整弹性变形部51a的抗弯曲能力，可以很容易实现连接部52a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力的目的。可以理解的是，多个近端凸起2002也可以非等间隔地分布于子部件2004的近端，只要可以实现多个子部件2004之间可以拼接的目的即可。

在相同外力作用下，柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力，以便于更好地引导弹性变形部51a在支气管内移动，且可以减少对支气管壁的伤害。在相同外力作用下，柔性引导部53a从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强。请一并参阅图37及38，本实施例中，柔性引导部53a为由镍钛管经激光切割而成的具有切槽的管状体，且在相同外力作用下其从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强(也就是说,在相同外力作用下,其从远端至近端的变形能力逐渐减弱，亦即从远端至近端越来越硬)，以能够对弹性植入体500a起到更好的导引作用。可以理解的是，由于柔性引导部53a为具有多个切槽的管状体，柔性引导部53a的抗弯曲能力可以随着相邻切槽间距的改变而改变，本领域技术人员可以根据实际需要来设定相邻切槽间距以实现柔性引导部53a的抗弯曲能力小于弹性变形部51a的抗弯曲能力这一目的。

柔性引导部53a包括多组细长状的切槽组1601～1608。每组切槽(如1601)由两个以上的平行切槽1601a及1601b组成，各个平行切槽具有一定的宽度1609。这些切槽组1601～1608的延伸方向与柔性导引部53a的轴线513a形成一定的角度F。相邻两切槽组之间具有间隔1610。通过调整各组切槽组中切槽的个数和宽度1609大小、角度F的大小以及间隔1610的大小，可以调整柔性引导部53a的抗弯曲能力。优选地，平行切槽1601的个数可以为2～6个，距离1609可以为0.05～1mm，角度F优选为5～85度，间隔1610优选为0.1～1.0mm。将不同宽度1609的平行切槽组(1601～1608)组合到同一镍钛管上，能够实现在相同外力作用下，柔性引导部53a从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的，而具有抗弯曲能力渐变效果的柔性导引段53a能够对弹性植入体500a起到更好的导引作用。

柔性引导部53a与弹性变形部51a的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等方式，基于现有技术，优选的方式是采用一体切割方式，在同一根管材上的不同区域切割出具有不同的纹理特征的柔性引导部53a及弹性变形部51a。为了达到柔性导引段53a抗弯曲能力渐变效果，一种可行的方式是，从远端至近端，相邻两个切槽组中角度F不变，切槽的宽度1609逐渐变小；另一种可行的方式是，从远端至近端，相邻两个切槽组中切槽的宽度1609不变，角度F逐渐增大。可以理解的是，同时改变相邻两个切槽组中的角度F和切槽的宽度1609，亦可以达到柔性导引段53a从远端至近端抗弯曲能力逐渐增大的效果。

请参阅图39及图40，连接件57a大体上与连接体57相同，不同之处在于，连接件57a的凸台571a具有多个沿其周向等间隔分布且相互连接的小凸起578。参见图41，多个小凸台578共同组成一个虚拟的圆周579(即多个小凸起578的外接圆为579)。圆周579的直径即为凸台571a的外径。由于多个小凸起578的存在，为活检钳提供了卡扣位置，使得活检钳更有效的夹紧连接装置进而回收弹性植入体500a。连接件57a与连接部52a的连接方式可以是高分子热缩管或薄膜包覆、胶水粘接、激光焊接、锡焊等。

请参阅图42，本发明再一实施例提供的弹性植入体500b包括空心管状的弹性变形部51b、与弹性变形部51b远端相连的柔性导引部53b、与弹性变形部51b近端相连的连接部52b、以及与连接部54b近端相连的连接件57b。所述植入体500b至少在近端开口，弹性变形部51b与柔性导引部53b可以为一体结构，两者也可以通过固定连接实现。其中，柔性引导部53b的远端即为弹性植入体500b的远端。在相同外力作用下，柔性引导部53b相较弹性变形部51b更易变形,以利于柔性导引部53b可以更好地在支气管内移动而不损伤周围组织。

弹性变形部51b的切槽的排布方式与实施例一中连接部52的切槽的排布大体上相同，在此不再赘述。

请一并参阅图44及45，柔性引导部53b为由镍钛管经激光切割而成的具有连续的螺旋状切槽的管状体，且在相同外力作用下其从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强(也就是说,在相同外力作用下,其从远端至近端的变形能力逐渐减弱)，以能够对弹性植入体500b起到更好的导引作用。可以理解的是，由于柔性引导部53b为具有连续的螺旋状切槽的管状体，柔性引导部53b的抗弯曲能力可以随着相邻切槽间距的改变而改变，本领域技术人员可以根据实际需要来设定相邻切槽间距以实现柔性引导部53b的抗弯曲能力小于弹性变形部51b的抗弯曲能力这一目的。

柔性引导部53b包括连续的呈螺旋状的切槽2502。在柔性引导部53b沿其轴向剖开的展开平面上，从柔性引导部53b的远端至近端，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大，以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。

可以理解的是，所述柔性引导部53沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部53b的远端至近端，当所述柔性引导部53b的切槽2502的延伸方向2505与所述柔性引导部53b的轴向2504之间的夹角G不变，所述柔性引导部53b的切槽沿所述柔性引导部53b的轴向2504的宽度逐渐小时，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大,也可以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。

可以理解的是，所述柔性引导部53b沿其轴向剖开的展开平面上，从所述柔性引导部53b的远端至近端，所述柔性引导部53b的切槽沿所述柔性引导部53b的轴向2504的宽度不变，所述柔性引导部53b的切槽的延伸方向2505与所述柔性引导部53b的轴向2504之间的所夹锐角逐渐变大时，相邻两切槽2502之间的间距也逐渐变大,也可以达到柔性引导部53b从远端至近端的抗弯曲能力逐渐增强的目的。

连接部52b与连接部52a结构大体上相同，在此不再赘述。

优选地，采用一体成型方式，在同一根镍钛管上，采用激光切割出弹性变形部51b、柔性导引部53b及连接部52b的特征如图45所示，可以有效避免因连接方式带来的连接强度低等问题。

请一并参阅图46及图47，连接件57b与连接件57大体上相同，不同之处在于，连接件57b的凸台571b的部分侧面向凸台571b内部凹陷形成一个围绕凸台571b的纵向中心线的环形凹槽577。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (17)

1.一种植入体，其特征在于：包括弹性变形部及与所述弹性变形部近端相连的连接部，所述弹性变形部包覆有弹性外层，所述连接部近端套设有紧箍环，所述弹性外层的近端被所述紧箍环所包覆；所述连接部包括多个首尾相拼接的中空子部件，每个所述中空子部件的近端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个近端凸起，每个近端凸起从近端至远端的周向长度逐渐缩小，相邻两个近端凸起之间形成一个近端凹槽；每个所述中空子部件的远端均包括沿所述中空子部件的圆周方向分布的多个远端凸起，每个远端凸起从近端至远端的周向长度逐渐增大，相邻两个远端凸起之间形成一个远端凹槽。

2.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，所述紧箍环的第一端设置有插接头，与第一端相对的第二端设置有与所述插接头相配合的用于插入所述插接头的插槽。

3.根据权利要求2所述的植入体，其特征在于，所述紧箍环设有与所述插槽相连的细槽，所述细槽位于所述插槽远离所述插接头的一侧。

4.根据权利要求3所述的植入体，其特征在于，所述紧箍环还设置有与所述插槽相连通的通孔，所述通孔与所述插槽分别位于所述细槽的相对两端。

5.根据权利要求2-4任一项所述的植入体，其特征在于，所述插接头呈T形，所述插接头包括头部及与头部连接的颈部，所述颈部的轴向宽度小于所述头部与所述颈部相连部分的轴向宽度。

6.根据权利要求5所述的植入体，其特征在于：所述插接头的头部沿靠近颈部方向，其轴向宽度逐渐增加。

7.根据权利要求6所述的植入体，其特征在于，所述插接头的头部的内边沿所述紧箍环轴线的夹角为45度至85度。

8.根据权利要求4所述的植入体，其特征在于，所述通孔的中心位于所述紧箍环的细槽的中心线延长线上。

9.根据权利要求4所述的植入体，其特征在于，所述通孔的直径与所述紧箍环的宽度的比例范围为0.2：1至0.6：1。

10.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，所述植入体为肺减容植入体。

11.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，所述弹性变形部具有形状记忆特性，所述植入体还包括与所述弹性变形部远端相连的柔性引导部，在相同外力作用下，所述柔性引导部比所述弹性变形部更容易变形。

12.根据权利要求11所述的植入体，其特征在于，在相同外力作用下，所述柔性引导部从近端至远端越来越易变形。

13.根据权利要求11所述的植入体，其特征在于，在相同外力作用下，所述连接部比所述弹性变形部更容易变形。

14.根据权利要求1所述的植入体，其特征在于，还包括连接件，所述连接部连接在所述连接件与所述弹性变形部之间，所述连接件近端设置有凸台，所述凸台的外径大于输送状态下的所述植入体靠近所述凸台处的外径。

15.根据权利要求14所述的植入体，其特征在于，所述凸台部分远端端面向所述凸台的近端凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。

16.根据权利要求14所述的植入体，其特征在于，所述凸台的部分侧表面向所述凸台内部凹陷形成一个围绕所述凸台的纵向中心线的环形凹槽。

17.根据权利要求14所述的植入体，其特征在于，所述凸台包括多个沿所述凸台周向间隔分布的小凸起。

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