JP2017511215A - 拡大共軸光学部を備えた二次用眼内レンズ - Google Patents

Abstract

患者の偽水晶体の眼に少なくとも1枚の一次IOL(1)に加えて外科移植される折畳み可能な二次用眼内レンズIOL(2)。本二次用IOL(2)は、一次IOL(1)と光学共軸に配置され、患者の眼(4)の網膜(5)の黄斑(6)上に投影された一次IOL(1)の像の少なくとも中心部をさらに拡大させる複合像を網膜(5)上に集束させる。本二次用IOL(2)は、これを患者の眼(4)の毛様体溝(8)内に固定安定化させるための１又は２以上のハプティック(7)と、一次IOL(1)を通して網膜(5)上に像を投影するようにした光学活性部(9)とを備える。二次用IOL(2)の光学活性部(9)は中心光学部分(10)と、該中心光学部分(10)の周囲に広がる周辺光学部分(11)とを備え、これらが1ブロックからなる共軸配置された２つの異なるレンズを形成する。中心光学部分(10)は、二次用IOL(2)の周辺光学部分(11)により付与された屈折に対して最低5Dから最高25Dまでの追加の屈折を付与する正レンズを形成するよう設計される。

Description

本発明は、患者の偽水晶体（pseudo-phakic, 人工水晶体）の眼に外科移植する二次用（いわゆるアドオン<Add-on>）眼内レンズ（ＩＯＬ, intraocular lens）に関する。二次用ＩＯＬは、この二次用ＩＯＬの移植に先立って患者の後眼房に既に移植されている少なくとも１枚の一次ＩＯＬに加えて、後から移植されるものである。

加齢黄斑変性症（ＡＭＤ）は、老齢患者の網膜の中心部（黄斑）を冒す医学的症状であり、中心視覚の低下を生ずる。通常、末端視野は影響を受けず、患者は方向感覚の能力については維持する。それにもかかわらず、ほとんどの患者では少なくとも本疾患の後期には読む能力が低下するので、西洋世界では５０代以上の患者の失明及び視力障害の原因となっている。

特殊なレンズの移植を伴う多くの外科的処置術及び器具がこれまでに提案されてきた。一部のシステムは像の拡大に基づいているが、これは同時に、ＥＰ１４７５０５５に記載されているような一部の移植可能なテレスコープのように、視野のひどい縮小を生ずる。この解決策は、視野の縮小のため、そして嵩が大きく移植が困難である上、片眼患者には禁忌であることから普及しなかった。

特許出願ＷＯ２００５／０３９４５１に記載されているようなフレネルレンズシステムを用いるか、又は特許出願ＷＯ２０１０／１３６７９８及びＷＯ２０１０／１３１９５５に記載されているような非一致軸を持つ収束レンズと発散レンズとを組み合わせた他のシステムは、光ビームを光学的に偏向させ、焦点を網膜の中心窩の外側の領域に変位させることを提案している。これらのシステムも、焦点を網膜の中心窩以外の領域に変位させると、網膜のそのような部分は光受容細胞の強度が低減しているため読視を不可能にすることから普及しなかった。

別のシステムでは、出願ＷＯ０１／３２１０５及びＥＰ２３１９４５７に記載されているように、外部レンズ（眼鏡）と相互作用する少なくとも１枚の負の眼内レンズ部分を備えた特殊な眼内インプラントの組み合わせが提案された。これらのシステムも、特殊な眼鏡が必要で、従って、古典的な拡大鏡（虫メガネ）を越える利点を与えるものではないことから普及しなかった。

特許出願ＷＯ８７／０７４９６及びＷＯ８９／０９５７６にはそれぞれ、瞳孔の収縮について触れている、共軸形態のワンピース（１枚型）二重焦点眼内レンズ構成が記載されている。しかし、これらの出願におけるレンズは独立型（スタンドアロン）のレンズであると説明され、一次ＩＯＬと光学的に共働しなければならない二次用ＩＯＬとして設計されたものではない。さらに、上述したレンズは硬質（リジッド）レンズだけであると記載されている。最後に、上記特許文献におけるレンズの倍率（度数）配分は、近見視用の中心レンズ部分において２〜４Ｄの追加を要求する老眼への使用に限定されている。

上述した全ての発明に伴う主要な問題点は、提案されたシステムが通常は標準的な眼内レンズの代替として移植手術されるように設計されていて、大部分の外科医はそのような選択をいやがると考えられることである。

実際、視力０.３以下の進行したＡＭＤ患者の２／３以上は、既に偽水晶体が挿入された、即ち、眼内レンズを水晶体嚢に移植する白内障手術を既に受けた患者である。

ＷＯ８７／０７４９６ ＷＯ８９／０９５７６

本発明が意図する目的は、加齢黄斑変性症（ＡＭＤ）に罹患した偽水晶体患者の近見視力を改善するための単純、安価で安全な解決策を提供することである。

本発明者らは、眼が近い物体に焦点を合わせる時に瞳孔が反射的に収縮する近見視・縮瞳現象の作用から恩恵を得ることができることを知見した。この反射は老齢者でも確実に起こる現象である。この瞳孔縮小は、光ビームを眼レンズ（水晶体）の中心に制限する。

本発明は、ＡＭＤに罹患している偽水晶体患者に向けたものであって、いわゆるニア・トライアド（near triad）の部分である３種類の自然な眼反射の１つとしての瞳孔縮小、即ち、両眼の調節及び輻輳に付随する瞳孔サイズの減少、を利用している。

よって、本発明は、アクリル又はシリコーンのような折り畳み可能な軟質（ソフト）材料製の二次用（いわゆるアドオン）眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。この二次用ＩＯＬは患者の偽水晶体眼の毛様体溝内に、即ち、当該二次用ＩＯＬの移植に先立って既に患者の後眼房に移植されている少なくとも１枚の一次ＩＯＬに加えて、後から外科的に移植（インプラント）される。

この二次用ＩＯＬは、近見視力を高めるために患者の眼の網膜の黄斑上に投影された一次ＩＯＬの像の少なくとも中心部をさらに拡大することにより患者の視覚能力を改善する、複合された像を該網膜に共軸的に集束させるために、該一次ＩＯＬと光学的に共働するように設計されている。

本発明の折り畳み可能な二次用ＩＯＬは、これを患者の眼の毛様体溝（sulcus ciliaris）内に固定して安定化させるための１又は２以上のハプティック(接触支持部)と、一次ＩＯＬを通して網膜上に像を投影するように設計された光学活性部とを備える。

本二次用ＩＯＬの光学活性部は、好ましくは直径１.８ｍｍ以下の中心光学部分と、該中心光学部分の周囲に広がる周辺光学部分とを備え、従って、１ブロックに構成された共軸配置された２つの異なるレンズを形成する。

中心光学部分は、本二次用ＩＯＬの周辺光学部分により付与された屈折に好ましくは５ジオプターより大きな追加の屈折を付与する正レンズを形成するように設計されており、従って、一次ＩＯＬと二次用ＩＯＬの周辺光学部分との複合した屈折に比較して、さらに５ジオプター以上の追加の屈折を付与する。

この構成により、患者には眼鏡又は拡大鏡を使用せずに拡大された像を見ることができる能力が付与される。患者がこの二次用ＩＯＬに満足しない場合には、一次ＩＯＬの機能を維持したまま二次用ＩＯＬを外科的に取り外すことができる。近見視・縮瞳の作用により、拡大像を付与する中心光学部分は、患者が近い物体に焦点を合わせた時だけに機能し、患者が散大した瞳孔を通して遠い物体に焦点を合わせた時の遠見視力には著しい影響を及ぼさない。

本発明は、老眼、有水晶体 (phakic)、又は白内障患者を意図したものではなく、それらの患者には機能しない。もっぱら、進行したＡＭＤによる偽水晶体患者への装着を目的とし、ＡＭＤにより損なわれた近見視力を回復させるための便利、簡単かつ安全な解決策を提供するものである。結論として、本発明は前述した従来技術に対する改善であると考えるべきではなく、それらとは目的と機能に関して明らかに異なるものである。

本発明のより完全な理解のために、添付図面を参照しながら１態様について以下に詳しく説明する。

本二次用ＩＯＬを側面図で示す。 本二次用ＩＯＬを平面図で示す。 瞳孔が縮小した患者の眼を示す。 瞳孔が散大した患者の眼を示す。

図１、２に示すように、アクリル又はシリコーンのような折り畳み可能な柔らかい材料から作成された二次用眼内レンズ、ＩＯＬが提供される。この二次用ＩＯＬ２は、これを患者の眼内に固定して安定化させるための１又は２以上のハプティック７と、光学活性部９とを備える。前記ハプティックは、現在のＩＯＬにて既知の任意の形状でよく、開いたＣ型（図示例）若しくはＺ型ループ、閉じたループ又はプレート状ハプティックでよく、開いた窓部を有していても有していなくてもよく、また軸方向角部を有していても有していなくてもよい。

光学活性部９は、中心光学部分１０と、この中心光学部分１０の周囲に広がる周辺光学部分１１とを備える。中心光学部分１０と周辺光学部分１１とは、１ブロックからなる、共軸に位置するが２つの異なるレンズを形成する。光学活性部９の直径１３は、４ｍｍから１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍから７ｍｍでよい。

中心光学部分１０は、本二次用ＩＯＬ２の周辺光学部分１１により付与された屈折に対して追加の屈折を付与する正レンズを形成するように設計される。
中心光学部分１０の直径は１.８ｍｍ以下でよく、これは収縮した瞳孔の直径を（著しくは）超えずに、それを十分に使用するとともに、散大した瞳孔を通した遠見視覚を著しくは乱さないようにするためである。中心光学部分１０の直径は、患者が知覚しうる最小の所望拡大効果を生ずるために０.５ｍｍ以上とするのがよい。中心光学部分１０の直径は、上述した条件間で健全なバランスを生ずるために好ましくは０.８ｍｍから１.６ｍｍの範囲内としうる。

周辺光学部分１１に加わる中心光学部分１０による追加の屈折は、患者の読み能力を回復できる拡大を生ずるように５ジオプター以上としうる。周辺光学部分１１に加わる中心光学部分１０による追加の屈折は、実際の生活では眼から４ｃｍ以内の近さの物体を取り扱うことはほとんどないと思われることから、２５ジオプター以下としうる。従って、周辺光学部分１１に加えた中心光学部分１０の屈折は、＋５ジオプターから＋２５ジオプターまでの範囲内、好ましくは＋８ジオプターから＋１２ジオプターまでの範囲内とすることができる。即ち、本発明は、一次ＩＯＬ１と二次用ＩＯＬ２の周辺光学部分１１との組合わせの屈折に比較して、＋５ジオプターから＋２５ジオプターまでの範囲内、好ましくは＋８ジオプターから＋１２ジオプターまでの範囲内の追加の屈折を付与することができる。

周辺光学部分１１は、ゼロ屈折のレンズを形成する、即ち、一次ＩＯＬ１により付与された像を干渉しないように設計してもよく、それにより一次ＩＯＬ１により付与された患者の視力の大部分はそのまま残る。別の態様では、周辺光学部分１１は、それ以前の屈折エラー又は一次ＩＯＬ１により付与された患者の視力の不作為の望ましくない変化を補正するために、−５Ｄから＋１５Ｄまでの範囲内のある屈折を持つレンズを形成するように設計してもよい。

二次用ＩＯＬ２の中心光学部分１０の直径と光学活性部９の直径との比率は、０.０５〜０.４５、好ましくは０.１５〜０.３５の範囲内としうる。

図３及び図４には、患者の眼４内の二次用ＩＯＬ２の位置が示されている。それらの図に見られるように、二次用ＩＯＬ２は偽水晶体の眼内に手術により外科的に移植される。即ち、この二次用ＩＯＬ２の移植前に既に患者の眼４の後房３に移植されている少なくとも１つの一次ＩＯＬ１に加えて、本二次用ＩＯＬ２が移植される。ハプティック７により、二次用ＩＯＬ２は患者の眼４の毛様体溝８内に固定され、安定化される。光学活性部９は、一次ＩＯＬ１を通して像を網膜５上に投影するように設計される。二次用ＩＯＬ２は、一次ＩＯＬ１と光学的に共軸（同軸）に配置され、網膜５上に複合された像を集束させて、網膜５の黄斑６上に投影された一次ＩＯＬ１の像の少なくとも中心部をさらに拡大する。このようにして、二次用ＩＯＬ２は、一次ＩＯＬ１の像の少なくとも中心部をさらに拡大させることにより患者の目視能力を改善する。

本二次用ＩＯＬ２の効果は、図３と図４とを比較することにより理解することができる。図３と図４とでは、虹彩１３により形成された瞳孔１５の大きさが異なる。

図３では、瞳孔１５は縮小しているので、光ビームは主に二次用ＩＯＬ２の中心光学部分１０に制限されていて、黄斑６上に拡大された像を付与する。これは、例えば、新聞や値札を読む時など、患者が近くの物体に焦点を当てている場合であって、近見視・縮瞳の反射で瞳孔１５を収縮させている。こうして網膜５上に投影された像は、眼内で遠見視により形成された像に比べて拡大され、それによりＡＭＤの場合でも患者の眼が像を解像することが可能となる。基本水晶体（レンズ）倍率に比べた中心光学部分１０の相対的に高い屈折のため、非常に近い距離ｄで鮮明な視覚が得られる。ｄの典型的な値は、５〜２０ｃｍである。

図４では、患者は遠い物体に焦点を当てていて、瞳孔１５は散大しており、中心光学部分１０の周囲には、二次用ＩＯＬ２の周辺光学部分１１を通る光線に対しても十分なスペースが残る。即ち、患者の知覚においては、遠い物体から周辺光学部分１１を通って到達し、網膜に目的の遠見像を形成する光線の方が、網膜に集束しない中心光学部分１０を通る光線（点線）に対して優勢となろう。

以上の詳細な説明に本発明の好適態様について添付図面を参照しながら例示説明したが、本発明は開示した態様に制限されるものではなく、本発明から逸脱せずに、ＩＯＬインジェクターに対して数多くの配置変更、修正及び置換が可能であることは当然である。

Claims (9)

1. 下記を特徴とする、折り畳み可能な軟質な材料製の二次用眼内レンズ、ＩＯＬ（２）であって、当該二次用ＩＯＬ（２）の移植に先立って既に患者の眼（４）の後房（３）に移植されている少なくとも１枚の一次ＩＯＬ（１）に加えて後から外科的に移植される二次用ＩＯＬ（２）：
   −前記二次用ＩＯＬ（２）は、これを患者の眼（４）の毛様体溝（８）内に固定して安定化させるための１又は２以上のハプティック（７）と、一次ＩＯＬ（１）を通して網膜（５）上に像を投影するようにした光学活性部（９）とを備え；
   −二次用ＩＯＬ（２）の前記光学活性部（９）は、中心光学部分（１０）と、該中心光学部分（１０）の周囲に広がる周辺光学部分（１１）とを備えていて、これら２部分が１ブロックからなる共軸配置された２つの異なるレンズを形成し；
   −前記中心光学部分（１０）は、二次用ＩＯＬ（２）の周辺光学部分（１１）により付与された屈折に対して追加の屈折を付与する正レンズを形成するようにされており；
   −前記二次用ＩＯＬ（２）は、前記一次ＩＯＬ（１）と光学的共軸に配置されることにより、患者の眼（４）の網膜（５）の黄斑（６）上に投影された一次ＩＯＬ（１）の像の少なくとも中心部をさらに拡大させる複合された像を該網膜（５）に集束させる。
2. 前記中心光学部分（１０）の直径が１.８ｍｍ以下である、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
3. 前記中心光学部分（１０）の追加の屈折が５ジオプターより大である、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
4. 前記周辺光学部分（１１）がゼロ屈折のレンズを形成するように設計されていて、一次ＩＯＬ（１）により付与された像と干渉しない、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
5. 前記周辺光学部分（１１）が、従前の屈折エラー又は一次ＩＯＬ（１）により付与された患者の視覚の不作為の最適ではない変化を補正するように設計された、−５Ｄ〜＋１５Ｄの範囲内の屈折を持つレンズを形成するように設計されている、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
6. 二次用ＩＯＬ（２）の前記中心光学部分（１０）が、二次用ＩＯＬ（２）の周辺光学部分（１１）に加えて＋５ジオプターから＋２５ジオプター、好ましくは＋８ジオプターから＋１２ジオプターの範囲内の屈折を有し、一次ＩＯＬ（１）と二次用ＩＯＬ（２）の周辺光学部分（１１）との複合した屈折に比較して＋５ジオプターから＋２５ジオプター、好ましくは＋８ジオプターから＋１２ジオプターの範囲内の追加の屈折を付与する、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
7. 前記光学活性部（９）の直径（１３）が４〜１０ｍｍ、好ましくは５〜７ｍｍである、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
8. 前記中心光学部分（１０）の直径が０.５ｍｍ以上、１.８ｍｍ以下、好ましくは０.８〜１.６ｍｍである、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。
9. 二次用ＩＯＬ（２の）中心光学部分（１０）の直径の光学活性部（９）の直径に対する比率が０.０５〜０.４５、好ましくは０.１５〜０.３５の範囲内である、請求項１記載の二次用ＩＯＬ（２）。

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