JP2017505338A - 速効型インスリン製剤及び医薬送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年1月13日出願の米国仮特許出願第61/926,944号、及び2014年1月13日出願の米国仮特許出願第61/926,946号の利益を主張し、参照によって、それらの全体が本明細書にそれぞれ組み込まれる。
本発明の一部は、助成金番号1R43DK092041、1R43DK088506、1R43DK094668、5R44DK088506、5R43DK094668、1R43DK100186、1R43DK100190、2R44DK092041、1R43DK103445、1R41DK081292、及び1R43DK089831の下、National Institutes of Healthによって付与されたSBIR助成金を受け、政府支援でなされた。米国政府は、本発明に対し、一定の権利を有する。
本発明は、医薬製剤及び医薬送達システムに部分的に関係する。
糖尿病は、異常な高血中グルコースレベルによって特徴づけられる代謝病のスペクトルを示す。糖尿病には、主に二つの型が存在する。1型糖尿病は、身体におけるインスリン生成不全に起因する。こうした患者にとっては、インスリン投与が、唯一の利用可能な治療である。2型糖尿病は、インスリン抵抗性から典型的には始まり、インスリン抵抗性とは、身体の細胞が、インスリンに応答しない状態である。病気が進行するにつれ、インスリン生成の相対的または絶対的欠乏も発症する。2型糖尿病は、過剰体重及び運動不足と関連することが多い。2型糖尿病の治療は、運動、及び食事管理、ならびにインスリンを使用しない薬物療法から典型的には始まる。病気が悪化するにつれ、2型糖尿病を有する患者の多くが、代謝維持のためにインスリン療法を最終的に必要とする。
本発明は、速効型のインスリン製剤及びインスリンアナログ製剤を提供する。本発明は、インスリン及び単量体インスリンアナログを含むインスリンアナログ(または他の医薬製剤)の迅速な吸収を促進する送達機器、具体的には注入セットをさらに提供する。糖尿病を有する対象を治療するための、インスリン製剤及びインスリンアナログ製剤、ならびにインスリン送達機器の使用方法も提供される。
中性pHにおいて−3の正味電荷を有する。いくつかの実施形態では、C−ペプチドは、インスリンに対して(モルで)、約5:1〜約1:5で存在する。いくつかの実施形態では、ヒトC−ペプチドは、インスリンに対して約2:1〜約1:2で存在するか、またはインスリンに対して約等モル存在する。
正常血糖クランプ試験は、Yorkshireブタで実施し、インスリン吸収の薬力学(PD)を試験した。試験日に動物を、イソフルランでそれぞれ麻酔し、気管内に挿管した。酸素飽和度、及び呼気終末CO2を継続的に監視した。内在性の膵臓α及びβ−細胞の分泌を遮断するために、クランプ開始前及びその後継続的に、ブタに、酢酸オクトレオチドを静脈注射した。IVカテーテルを設置し、ベースライン正常血糖を10%デキストロース注入で確立した。
実施例2:エネルギー送達を使用した正常血糖クランプ試験
実施例3:電場におけるインスリンの動き
実験5:製剤を介したインスリン吸収の増進
同等のもの
参照による組み込み
Claims (108)
- 単量体インスリンアナログまたは2量体インスリンアナログの有効量、及び1つまたは複数のカルシウムイオンキレート剤を含む、医薬組成物。
- 単量体インスリンアナログまたは2量体インスリンアナログの有効量、及び皮下組織における電荷の遮蔽に十分である1つまたは複数の電荷遮蔽剤の有効量を含む、医薬組成物。
- 前記組成物が、水溶性製剤である、請求項1または2に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、皮下投与または皮内投与向けに製剤化される、請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、インスリンのモル当たり0.05モル未満の亜鉛を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、1つまたは複数のアミノポリカルボン酸化合物を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、1つまたは複数のエチレンジアミン四酢酸(EDTA)、エチレングリコール四酢酸(EGTA)、及びシクロヘキサンジアミノ四酢酸(CDTA)を含み、前記薬剤が、任意選択でナトリウム塩またはマグネシウム塩である、請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、陰イオン性多糖を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、アルギン酸を含む、請求項8に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、1つまたは複数の有機硫黄化合物を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、1つまたは複数のアルファリポ酸、ジメルカプトコハク酸(DMSA)、ジメルカプロール、及びジメルカプトプロパンスルホン酸塩(DMPS)を含む、請求項10に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、1つまたは複数のジカルボン酸またはトリカルボン酸を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤または電荷遮蔽剤が、クエン酸またはシュウ酸を含む、請求項12に記載の医薬組成物。
- 前記カルシウムイオンキレート剤が、1つまたは複数のペニシラミン、ならびにクロレラ及び/またはシラントロの抽出物または部分抽出物を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記電荷遮蔽剤が、安息香酸塩である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、皮下投与後約40分未満のインスリン活性の発現を提供する、請求項1〜15のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、投与後約120分未満でTmaxに達する、請求項16に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、約5時間以下のインスリン活性の持続時間を提供する、請求項17に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、1〜2時間のインスリン活性の持続時間を提供する、請求項18に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、約U10〜約U500で製剤化される、請求項1〜19のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、25℃で、インスリン原線維の実質的形成無しに、少なくとも約1ヶ月間安定である、請求項1〜20のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、25℃で、6ヶ月後に少なくとも約90%力価を維持する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、原線維形成を低減または排除する1つまたは複数の変異を有する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記1つまたは複数の変異が、B24、B25、またはB26における変異を含む、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、天然ヒトインスリンのB24、B25、またはB26に対応する位置においてハロゲン化フェニルアラニンを含み、前記ハロゲン化フェニルアラニンが、任意選択で、2−フルオロ、4−クロロ、2−クロロ、または2−ブロモである、請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンが、位置B24において2−フルオロフェニルアラニンを有する、請求項25に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンの位置B24における前記アミノ酸が、側鎖として非平面脂肪族環を有し、位置B24における前記アミノ酸が、任意選択で、シクロヘキサニルアラニン(Cha)である、請求項24に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、天然ヒトインスリンの位置B2、B3、B4、B10、B13、B17、B28、B29、A8、A10、A12、A13、A14、A17、及びA21に対応する位置において1つまたは複数の変異を含み、任意選択で、単鎖インスリンである、請求項23に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、ProB28に対応する位置においてリジン、及びLysB29に対応するアミノ酸においてプロリンを有する、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、ProB28に対応する位置においてアスパラギン酸を有する、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、AsnB3に対応する位置においてリジン、及びLysB29に対応する位置においてグルタミン酸を有する、請求項28に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、1つまたは複数の、
A3に対応する位置におけるLeuと、
A8に対応する位置における Glu、His、Glnと、
A10に対応する位置におけるCysと、
A12に対応する位置におけるAspまたはThrと、
A13に対応する位置におけるTrp、Tyr、His、Glu、Ala、またはPheと、
A14に対応する位置におけるHisまたはGluと、
A17に対応する位置におけるTrp、Tyr、Ala、His、Glu、Gln、Phe、またはApnと、
A21に対応する位置におけるGlyと、
B2に対応する位置におけるCysと、
B3に対応する位置におけるLysと、
B4に対応する位置におけるCysと、
B10に対応する位置におけるAspと、
B13に対応する位置におけるTrp、Tyr、Ala、His、Glu、Phe、Apn、またはGlnと、
B17に対応する位置におけるTrp、Tyr、His、またはGlnと、
B24に対応する位置におけるTrp、Tyr、His、Gln、Asp、Thr、Ala、Phe、またはChaと、
B29に対応する位置におけるGluと、
を含む、請求項28に記載の医薬組成物。 - 前記単量体インスリンアナログが、アミノ酸B1〜B3の欠失を有する、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、位置B29においてオルニチンまたはGluを有する、請求項33に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、C末端セグメントにおいて、アミノ酸配列KPIEE、EPIEE、POTEE、またはPOTOを有するB鎖を有し、前記C末端セグメントは、残基B28〜B32、B28〜32、B28〜B32、及びB28〜B31をそれぞれ含み、残基B31〜B32は、前記B鎖のC末端延長である、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記単量体インスリンアナログが、前記A鎖及びB鎖間にペプチドリンカーを有する単鎖インスリンである、請求項1〜35のいずれかに1項に記載の医薬組成物。
- 前記ペプチドリンカーが、4〜10個のアミノ酸であり、配列GPRRを、任意選択で含む、請求項36に記載の医薬組成物。
- 前記ペプチドリンカーが、配列GGGPRR、GGPRR、GSEQRR、RREQKR、RREALQKR、GAGPRR、またはGGGPGKR、EEGSRRSR、EEGPRR、GEGPRR、AEGSRRSR、ASGSRRSR、EEGSRRD、またはEEGSRRKを有する、請求項37に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、1つまたは複数の医薬的に許容可能な添加剤を含む、請求項1〜38のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、1つまたは複数の医薬的に許容可能な緩衝剤、安定化剤、界面活性剤、可溶化剤、抗凝集剤、拡散増進剤、吸収増進剤、及び保存剤を含む、請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、1つまたは複数の抗炎症剤、及び/または1つまたは複数の抗線維化剤を含む、請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、密着結合を開くペプチド剤を含む、請求項39に記載の医薬組成物。
- 前記組成物が、インスリン注入セット内で供給される請求項1〜42のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 第一本体、接着面、皮下注入カテーテル、ならびに1つまたは複数の超音波振動子、触覚器、及び電気泳動電極を含む、注入セット。
- 前記振動子、触覚器、及び/または電気泳動電極が、医薬製剤の、皮下デポから循環への吸収速度を増加させる、請求項44に記載の注入セット。
- 前記医薬製剤が、インスリン製剤であり、任意選択で、速効型インスリン製剤である、請求項45に記載の注入セット。
- 前記インスリン製剤が、安定な単量体インスリンアナログまたは2量体インスリンアナログの実質的に亜鉛を含まない製剤である、請求項46に記載の注入セット。
- 前記製剤が、請求項1〜43のいずれか1項に記載の医薬組成物である、請求項46に記載の注入セット。
- 前記注入カテーテルが、皮下組織へ約1mm〜約10mm突出し、任意選択で、皮下組織へ7mm突出する、請求項48に記載の注入セット。
- 供給チューブまたは供給チューブを接続できるポートをさらに含み、医薬組成物リザーバーを前記供給チューブに接続及び接続解除できる、請求項49の注入セット。
- 前記供給チューブを介して、前記カテーテルに医薬組成物を送達するリザーバーに、操作可能なように接続されたポンプ及び制御装置をさらに含む、請求項50に記載の注入セット。
- 前記制御装置が、第一本体に任意選択で含まれるマイクロプロセッサー、制御アルゴリズム、及びインターフェイス画面を含む、請求項51に記載の注入セット。
- 前記第一本体に任意選択で含まれる1つまたは複数の外部ユーザー制御及び/または通信インターフェイスをさらに含む、請求項52に記載の注入セット。
- 前記リザーバーが、前記第一本体から取り外しできる第二本体に含まれる、請求項51に記載の注入セット。
- 前記接着面が、前記第二本体にあり、前記第二本体が、前記注入カテーテルを含む、請求項54に記載の注入セット。
- 低出力超音波(LITUS)振動子、または低周波圧電触覚器を含む、請求項44〜55のいずれか1項に記載の注入セット。
- 前記LITUS振動子または触覚器が、前記第一本体内に含まれ、前記注入カテーテルの遠位末端上に任意選択で位置する、請求項56に記載の注入セット。
- 前記超音波振動子または触覚器が、ポンプに電力供給するバッテリーによって電力供給され、前記ポンプにおける信号発生器によって任意選択で駆動する、請求項56に記載の注入セット。
- 前記超音波振動子が、約0.2MHz〜約3MHzの範囲内、及び任意選択で約0.5MHz〜2.5MHzの範囲、及び任意選択で約1〜2MHzの範囲、及び任意選択で約1.0、1.5、または2.0MHzの信号を発する、請求項56に記載の注入セット。
- 前記圧電触覚器が、約1kHz未満の周波数を有する、請求項56に記載の注入セット。
- 前記信号が、連続的またはパルス状である、請求項56に記載の注入セット。
- 前記接着面が、超音波を伝達可能である、請求項59に記載の注入セット。
- 前記注入カテーテルの遠位末端近位に第一電気泳動電極を含む、請求項44〜55のいずれか1項に記載の注入セット。
- 前記接着面が、電気的に伝導性である、請求項63に記載の注入セット。
- 前記接着面に任意選択で取り付けられる、皮膚表面の第二電気泳動電極をさらに含む、請求項63に記載の注入セット。
- 前記第二電極が、皮膚に対する電気的伝導性を増加させる被覆を有し、任意選択で、電気化学的なゲルまたは接着物質である、請求項65に記載の注入セット。
- 前記第二電極が、前記注入カテーテルの遠位末端上に位置する、請求項65に記載の注入セット。
- 前記第一及び第二電気泳動電極が、電圧源の反対端に接続される、請求項65に記載の注入セット。
- 前記電圧が、定電圧であって、前記電圧が、任意選択で、1ボルト〜約15ボルトの範囲であり、任意選択で、1ボルト〜約10ボルトの範囲である、請求項68に記載の注入セット。
- 前記第一電気泳動電極が、陰極であり、前記第二電気泳動電極が、陽極である、請求項68に記載の注入セット。
- 前記電極が、導電体によって、インターフェイスプラグに接続され、前記プラグが、電圧源に接続及び接続解除できる、請求項70に記載の注入セット。
- 前記電気泳動電極が、伝導性被覆を含む、請求項70に記載の注入セット。
- 前記伝導性被覆が、抗菌特性を有する材料を含む、請求項72に記載の注入セット。
- 前記抗菌性材料が、銀含有化合物を含む、請求項73に記載の注入セット。
- 医薬製剤のリザーバーをさらに含む、請求項44〜74のいずれか1項に記載の注入セット。
- 請求項44〜75のいずれか1項に記載のインスリン注入セット、及びカテーテル挿入機器を含む、注入セットシステム。
- 糖尿病を有する対象の治療方法であって、請求項1〜43のいずれか1項に記載の医薬組成物の前記対象への投与を含む、方法。
- 前記患者が、1型糖尿病または2糖尿病を有し、前記患者が、肥満または代謝病に任意選択で罹患している、請求項77に記載の方法。
- 前記患者が、前糖尿病を有する、請求項77に記載の方法。
- 前記組成物が、食事前の約20分未満に投与される、請求項77〜79のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物が、食事開始の10〜20分以内に投与される、請求項77〜79のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物が、食事と関連して、毎日3回投与される、請求項80または81に記載の方法。
- 前記組成物が、高血糖の症状に合わせて投与される、請求項77〜79のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者の、基礎インスリン製剤または基礎インスリンアナログ製剤の投与計画が、進行中である、請求項77〜83のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物が、単回ボーラス皮下注射または注入として投与される、請求項77〜84のいずれか1項に記載の方法。
- 前記組成物が、請求項43〜76のいずれか1項に記載の注入セットによって投与される、請求項85に記載の方法。
- 前記組成物が、低血中グルコースの検出に合わせて、前記インスリン注入システムによって自動的に投与される、請求項86に記載の方法。
- 前記組成物が、約0.1ml未満の注射物量において投与される、請求項86に記載の方法。
- 1つまたは複数の低出力超音波(LITUS)、機械的マッサージ、及び電気泳動が、注射部位において開始され、それにより循環へのインスリンの取り込み速度を増加させる、請求項86に記載の方法。
- 前記超音波、機械的マッサージ、及び/または電気泳動が、前記注射前及び/または注射後の少なくとも10分間作動する、請求項89に記載の方法。
- 前記超音波、機械的マッサージ、及び/または電気泳動が、前記注射前及び/もしくは注射後の少なくとも30分間、または前記注射前及び/もしくは注射後の少なくとも1時間作動する、請求項89に記載の方法。
- 前記超音波、機械的マッサージ、及び/もしくは電気泳動が、前記対象によって手動で停止されるか、または予め設定された時間作動するか、またはアルゴリズムによって設定された時間作動する、請求項86に記載の方法。
- 前記患者が、人工膵臓システムによって制御される前記組成物を受け入れる、請求項87に記載の方法。
- 糖尿病を有する対象の治療方法であって、請求項44〜76のいずれか1項に記載の注入セットを使用した、速効型インスリン製剤の前記対象への投与を含む、方法。
- 前記患者が、1型糖尿病または2型糖尿病を有し、前記患者が、肥満または代謝病に任意選択で罹患している、請求項94に記載の方法。
- 前記患者が、前糖尿病を有する、請求項94に記載の方法。
- 前記速効型インスリンが、食事前約20分未満に投与される、請求項94〜96のいずれか1項に記載の方法。
- 前記速効型インスリン組成物が、食事開始の10〜20分以内に投与される、請求項94〜96のいずれか1項に記載の方法。
- 前記速効型インスリン組成物、または速効型インスリンアナログ組成物が、食事と関連して毎日3回投与される、請求項97〜98に記載の方法。
- 前記速効型インスリン組成物、または速効型インスリンアナログ組成物が、高血糖の症状に合わせて投与される、請求項94〜96のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者の、基礎インスリン製剤または基礎インスリンアナログ製剤の投与計画が、進行中である、請求項94〜100のいずれか1項に記載の方法。
- 前記基礎インスリン製剤、または基礎インスリンアナログ製剤が、毎日1〜3回投与されるか、または継続注入によって投与される、請求項101に記載の方法。
- 前記速効型インスリン組成物または速効型インスリンアナログ製剤が、単回ボーラス皮下注射として投与される請求項94〜102のいずれか1項に記載の方法。
- 前記速効型インスリン製剤または速効型インスリンアナログ製剤が、低血中グルコースの検出に合わせて、前記インスリン注入システムによって自動的に投与される、請求項102に記載の方法。
- 超音波、機械的マッサージ、及び/または電気泳動が、前記速効型インスリン製剤または速効型インスリンアナログ製剤の注射前及び/または注射後の少なくとも約10分間作動する、請求項94〜104のいずれか1項に記載の方法。
- 超音波、機械的マッサージ、及び/または電気泳動が、前記速効型インスリン製剤もしくは速効型インスリンアナログ製剤の注射前及び/もしくは注射後の少なくとも約30分間作動するか、または前記速効型インスリンまたはアナログの注射前及び/もしくは注射後の少なくとも1時間作動する、請求項105に記載の方法。
- 前記超音波、機械的マッサージ、及び/または電気泳動が、前記対象によって手動で停止されるか、または予め設定された時間作動するか、またはアルゴリズムによって設定された時間作動する、請求項105または106に記載の方法。
- 前記患者が、人工膵臓システムによって制御される速効型インスリン組成物、及び基礎インスリン組成物を受け入れる、請求項94〜107のいずれか1項に記載の方法。
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