JP2017500916A - ニードルキャップリムーバ(needle cap remover)および薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
本発明は、薬物送達デバイス(2)のニードルキャップ(5.1)向けのニードルキャップリムーバ(7)に関する。ニードルキャップリムーバ(7)は、少なくとも1つのパラメータに関してニードルキャップ(5.1)またはニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)の材料とは異なる材料を有する本体(8)を含み、ニードルキャップ(5.1)またはニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)を覆うボディ部分(8.1)が、ニードルキャップ(5.1)の取り外し前またはニードルキャップの取り外し中に、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結によって、ニードルキャップ(5.1)またはニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)を取り入れるように適用され、引っ張り力が印加されると収縮するように適用される。
Description
本発明は、薬物送達デバイスの針からニードルキャップを取り外すためのニードルキャップリムーバ、およびそのような薬物送達デバイスに関する。
自己注射器、シリンジなどの従来技術の多くの薬物送達デバイスが、薬物の自己投与のために開発されてきた。
デバイスの使用前に薬物送達デバイスの針を損傷から保護し、または針による刺し傷から人々を保護するために、薬物送達デバイスの針は、可撓性材料の保護ニードルキャップによって覆われており、保護ニードルキャップは、剛性、特にプラスチックのニードルシールド、いわゆる剛性ニードルシールド(略してRNS)によって包装することができる。
用量を送達するために薬物送達デバイスを準備するには、針から保護ニードルキャップを取り外さなければならない。これは、保護ニードルキャップを把持して針から引き抜くことによって行うことができる。通常、この結果として針が露出されるが、これは、針の安全性の観点から、または針恐怖症を有する人にとって、望ましいものではない。その問題を解決するために、薬物送達デバイスの針は、保護ニードルキャップが取り外されたときに針を隠すように、ニードルシールドまたはシュラウドによって覆うことができる。
本発明の目的は、ニードルキャップともに確実に取り外し可能なニードルキャップリムーバを提供することである。さらに、本発明の目的は、改善されたニードルキャップリムーバを有する薬物送達デバイスを提供することである。
この目的は、請求項1に記載のニードルキャップリムーバおよび請求項11に記載の薬物送達デバイスによって実現される。
本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に与えられる。
本発明によれば、薬物送達デバイスのニードルキャップ向けのニードルキャップリムーバが提供され、ニードルキャップリムーバは、少なくとも1つのパラメータに関してニードルキャップの材料とは異なる材料を有する本体を含み、ここで、ニードルキャップを少なくとも部分的に覆うボディ部分が、組み立て中ではなく、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの取り外し中または取り外し前に、特にニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドを取り外すためにニードルキャップリムーバが引っ張られるとき、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結(positive and/or non−positive connection)によって、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドを取り入れるように適用される。
ニードルキャップリムーバとニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドとの間のポジティブおよび/または非ポジティブの連結が、組み立て中には形成されないが、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドを取り外す前または取り外し中に形成されるという方法において、ニードルキャップは、軸方向の力によってのみ応力を受ける。言い換えれば:軸方向の力のみが組み立て中に保護ニードルキャップに衝撃を与える。したがって、損傷が防止され、組み立て中に針が汚染されず、滅菌状態になることが確実にされる。
好ましくは、ニードルキャップリムーバの本体およびニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドは、次のパラメータ、たとえば材料、耐性、堅さ、サイズ、および/または耐熱性の少なくとも1つに関して異なる。
本明細書の文脈で、構成要素またはデバイスの「後」または「近位」端という用語は、使用者の手に最も近いまたは送達もしくは注射部位から最も遠い端部を指し、構成要素またはデバイスの「前」または「遠位」端という用語は、使用者の手から最も遠いまたは送達もしくは注射部位に最も近い端部を指す。
可能な実施形態では、ボディ部分は、収縮ホース(shrinking hose)として形成され、収縮ホースは、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ外壁として配置され、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールド上へ熱収縮する。この概念は、接着連結によるニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドへのニードルキャップリムーバの係合を可能にする。特に、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドは、少なくとも、材料および/または耐熱性に関して異なる。可能な実施形態では、ニードルキャップは、可撓性材料の内側ニードルキャップとして形成される。ニードルキャップは、剛性のポリプロピレンキャップから作られた剛性ニードルシールド(略してRNS)によって覆うことができ、ニードルキャップリムーバは、熱可塑性材料、たとえばフルオロポリマー、ポリオレフィン、PVC材料、または類似の材料から作られる。
例示的な実施形態では、収縮ホースは、耐衝撃性の高いスリーブ、特に熱可塑性材料のスリーブとして形成され、収縮ホースとニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドとの間の連結は、組み立て中に加熱によって引き起こされる。収縮ホースの壁の厚さが薄いため、収縮ホースは、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドに配置され、どちらも、薬物送達デバイスのニードルシールドが組み立てられる前に、薬物送達デバイスにともに組み立てることができる。ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドは、互いに配置された後に加熱され、収縮ホースは収縮し、その結果、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドはともに接着接合され、それにより、使用の際、ニードルキャップリムーバが薬物送達デバイスから離れる方へ動かされた場合、ニードルキャップリムーバは、ニードルキャップまたは内側ニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドを一緒に運び、また薬物送達デバイスから、したがって針からも取り外す。
さらに、本体は、開端および閉端を含み、本体の閉端、したがって収縮ホースの閉端は、ドームとして形成され、このドームからスリーブ壁が延びる。少なくとも、スリーブ壁は、収縮性材料、たとえば熱可塑性材料から作られる。ドームの外面は、デバイスからニードルキャップを取り外すべきときに薬物送達デバイスの使用者によって把持される把持部分を含む。把持部分は、プロファイル付構造、たとえば溝、裂け目を有することができる。
代替実施形態では、ボディ部分は、ファブリック管(fabric tube)またはテキスタイル管として形成され、この管は、組み立て中にニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置され、取り外し中にニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールド上へ機械的に収縮する。この概念は、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め(form−fitting)および/または摩擦による連結によって、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドへのニードルキャップリムーバの係合を可能にする。特に、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドはまた、少なくとも、材料および/または耐性に関しても異なり、ニードルキャップは、可撓性材料、たとえばゴムから作られ、剛性のポリプロピレンキャップから作られた剛性ニードルシールドによって包装することができる。ニードルキャップリムーバは、ゴムもしくはシリコンまたは類似の材料のファブリックまたはテキスタイル管、たとえばゴムを編んだホースから作られる。
さらなる実施形態では、ファブリック管は、テキスタイル、ファブリック、ゴム、またはシリコンから作られた開端を有する管状スリーブとして形成される。ファブリック管は常温で塗布され、したがって熱収縮の概念より組み立てがより速く、より容易、かつより安全である。これにより、接着剤を使わない封止が可能になり、したがって組み立てるのが簡単で速い。好ましくは、ファブリック管は、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドとともに、薬物送達デバイスのニードルシールドが組み立てられる前に、薬物送達デバイスに組み立てることができる。たとえばその上に把持ラベルが配置されている完全に組み立てられた薬物送達デバイスの閉端を使用者が引き離した場合、ファブリック管は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管およびニードルキャップは、組み立て後および取り外し中に、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め連結または摩擦による連結によって機械的に接合される。ニードルキャップが剛性ニードルシールドに連結され、剛性ニードルシールドによって包装される場合、ニードルキャップリムーバは、剛性ニードルシールド上へ配置される。使用者がニードルキャップリムーバの閉端を引き離した場合、ファブリック管は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管および剛性ニードルシールドは機械的に接合され、それにより、剛性ニードルシールドは、ニードルキャップとともに薬物送達デバイスから離れる方へ引っ張られる。
本発明の別の特徴によれば、ファブリック管は、内側要素として充填材料および/または内側ねじ山を含む。充填材料および/または内側ねじ山は、好ましくは、ファブリック管のボディ部分の壁の中に埋め込まれる。ファブリック管は、開端および閉端をさらに有し、閉端は、ドームとして形成され、ドーム上に、安全要素、たとえば安全ラベルを取り付けることができる。薬物送達デバイスの種類に応じて、安全要素は、開口部を通って薬物送達デバイスのニードルシールドの遠位端または前端内に延びるように、閉端に配置される。
さらなる代替実施形態では、ボディ部分は、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置された中空または平坦の曲げたシート金属部材として形成され、シート金属部材は、ニードルキャップまたは剛性ニードルシールドに係合するように内向きの突起を有する。可能な実施形態では、突起は、フックとして形成される。さらに、シート金属部材は、複数の列の内向きの突起を含み、複数の列の内向きの突起は、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの取り外し中に、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面内へ食い込み、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結を形成する。したがって、シート金属部材は、さらなる動きによって、ニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドも取り外す。複数の内向き突起は、ニードルキャップリムーバおよびニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドのそれぞれの表面の機械的、したがって簡単かつ安全な相互係合を提供して、両方の部材を確実に連結し、共通の動きを可能にする。フックは、複数の異なる形状をとることができる。好ましくは、フックは、わずかに傾斜しており、ニードルキャップリムーバの動きの方向に内向きに突出する。取り外し運動とは反対の方向にニードルキャップリムーバを引っ張り、したがって本体を薬物送達デバイス、すなわちニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ押すことによって、フックは、ニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面上を摺動する。使用の際、ニードルキャップリムーバが薬物送達デバイスから取り外し方向に取り外されるとき、フックはニードルキャップまたは包装する剛性ニードルシールドの外面内へ食い込み、取り外し中に確実に固定される。
本発明はまた、前述のようなニードルキャップリムーバを含む薬物送達デバイスを指す。記載のニードルキャップリムーバは、薬物送達デバイスへの安全かつ容易な組み立てを担い、組み立て中に軸方向の力のみがニードルキャップまたはニードルキャップを包装する剛性ニードルシールドに生じ、その結果、組み立て中に針の損傷が防止され、したがって針は汚染されない。
本発明のさらなる適用可能範囲は、以下に示す詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すが、本発明の精神および範囲内の様々な変更および修正がこの詳細な説明から当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。
本発明は、以下に与える詳細な説明および添付の図面からより詳細に理解され、詳細な説明および添付の図面は、例示のみを目的として与えられ、したがって本発明を限定するものではない:
すべての図において、対応する部材は同じ参照記号で印付けられる。
図1は、薬物送達デバイス2向けの針安全デバイス(needle safety device)1の部分的な長手方向断面図に本発明の一実施形態を示す。
薬物送達デバイス2は、針4を有する充填済みシリンジ3である。針4は、設計上の選択の問題として、シリンジ3の遠位端に固定することができ、またはシリンジ3の遠位端から取り外し可能とすることができる。シリンジ3は、薬物送達デバイス2のハウジング2.1内に保持される。別法として、薬物送達デバイスは、容器を有する自己注射器、充填すべき注射ペンもしくはシリンジ、もしくは別の薬剤容器、または同等の機能原則を有する任意の他の応用例とすることができる。ハウジング2.1は、容器を受けて収容することが可能な1つの部材または複数の部材からなるハウジングとして設計することができ、本実施形態では、容器はシリンジ3である。
針安全デバイス1は、摩擦による連結および/またはポジティブロッキング連結および/または形状嵌め連結によって互いに連結されるように適用されたニードルキャップ5.1、剛性ニードルシールド5、およびニードルキャップリムーバ7を含む。
わかるように、薬物送達デバイス2は、ニードルシールド6をさらに含む。ニードルシールド6は、スナップ嵌め連結(snap−fit connection)6.1によって薬物送達デバイス2のハウジング2.1上に可動に取り付けられている。ばね6.2は、一方の端部でニードルシールド6を付勢し、他方の端部でハウジング2.1を付勢する。
ニードルキャップ5.1は、針4上に分離可能に取り付けられている。ニードルキャップ5.1は、可撓性材料から作られる弾性キャップとして設計され、輸送または移動中に針4を損傷から保護し、組み立てプロセス中に針4を滅菌状態で保つために、使用前に針4を覆う。ニードルキャップ5.1は、剛性、特にプラスチックのニードルシールド5、いわゆる剛性ニードルシールド(略してRNS)によって包装される。ニードルキャップ5.1は、典型的な形状であり、より容易でより安全な取扱いのために、ゴムまたは軟質ゴムもしくはゴム状の芯から作られる。ゴムニードルキャップ5.1および剛性ニードルシールド5は、掛止要素5.2、たとえば溝によって連結され、掛止要素5.2は、ゴムニードルキャップ5.1の対応する外側のプロファイル付表面とともに、ポジティブおよび/または非ポジティブのロッキング連結を形成する。
図示しないが代替実施形態では、針安全デバイス1は、ニードルキャップ5.1のみを含み、剛性ニードルシールドを有しておらず、その結果、ニードルキャップリムーバ7がニードルキャップ5.1上に直接配置される。ニードルキャップ5.1またはニードルキャップ5.1を包装する剛性ニードルシールド5上に直接位置するニードルキャップリムーバ7の機能および配置は同一であり、互いに異なるものではない。したがって、ニードルキャップを包装する剛性ニードルシールド上へ配置されたニードルキャップリムーバに関する以下の説明は、包装なくニードルキャップ上に直接配置されたニードルキャップリムーバにも該当する。
第1の実施形態によれば、ニードルキャップリムーバ7は、少なくとも1つのパラメータに関してニードルキャップ5.1および/または剛性ニードルシールド5の材料とは異なる材料を有する本体8を含む。特に、ニードルキャップ5.1は、ゴムから作られ、剛性ニードルシールド5は、内側のゴムニードルキャップ5.1を有する剛性のポリプロピレンキャップから作られ、ニードルキャップリムーバ7は、熱可塑性材料、たとえばフルオロポリマー、ポリオレフィン、PVC材料、または類似の材料から作られる。
ニードルキャップリムーバ7は、ニードルシールド6の開口部6.3を通って挿入され、ニードルシールド5上へ配置される。代替実施形態(図示せず)では、針4は、ゴムニードルキャップ5.1によってのみ覆われ、その結果、ニードルキャップリムーバ7は、ゴムニードルキャップ5.1上に直接配置される。
以下の説明は、剛性ニードルシールドによって覆われたゴムニードルキャップを有する薬物送達デバイスを指す。この説明は、ゴムニードルキャップのみを有し、剛性ニードルシールドを有していない薬物送達デバイスにも該当し、後述するニードルキャップリムーバは、ゴムニードルキャップ上に直接配置される。
ボディ部分8.1は、剛性ニードルシールド5を部分的に覆う。ボディ部分8.1は、組み立て中ではなく剛性ニードルシールド5の取り外し前に、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結によって重複領域内に剛性ニードルシールド5を取り入れるように適用される。
組み立て後であるが剛性ニードルシールド5の取り外し前または取り外し中にそのような確実な連結を提供するために、ボディ部分8.1は、収縮ホース8.2として形成され、収縮ホース8.2は、剛性ニードルシールド5の外壁として配置され、組み立て後に剛性ニードルシールド5上へ熱収縮する。したがって、組み立て中は軸方向の力のみが、保護剛性ニードルシールド5、したがってニードルキャップ5.1に衝撃を与える。
収縮ホース8.2は、耐衝撃性が高く壁の厚さが薄いスリーブとして形成される。さらに、収縮ホース8.2は、熱可塑性材料から作られ、収縮ホース8.2とそれぞれの剛性ニードルシールド5との間の連結は、組み立て中に加熱によって引き起こされる。収縮ホース8.2の壁の厚さが薄いため、収縮ホース8.2は、剛性ニードルシールド5とともに、ニードルシールド6が組み立てられる前に、薬物送達デバイス2に組み立てることができる。
組み立てられた収縮ホース8.2および剛性ニードルシールド5の加熱中、収縮ホース8.2は収縮し、その結果、収縮ホース8.2、したがってニードルキャップリムーバ7および剛性ニードルシールド5は、ともに接着接合される。使用の際、ニードルキャップリムーバ7が薬物送達デバイス2から離れる方へ動かされた場合、剛性ニードルシールド5は、同じ方向に動かされ、したがって、ニードルキャップ5.1、したがって針4とともに、薬物送達デバイス2から取り外される。
ニードルキャップリムーバ7の把持を支持するために、本体8は、閉端8.3を含む。閉端8.3は、ドームとして形成され、ドームからスリーブ壁8.4が延びる。少なくともスリーブ壁8.4は、収縮性材料、たとえば熱可塑性材料から作られており、閉端8.3に引っ張り力が印加されると収縮する。
ドームの外面は、把持部分8.5を含み、デバイスから剛性ニードルシールド5を取り外すべきとき、薬物送達デバイス2の使用者は把持部分8.5を把持することができる。把持部分8.5は、プロファイル付構造、たとえば溝、裂け目として形成することができる。
図2は、本体8およびボディ部分8.1に関して異なる本発明の代替実施形態を示す。ボディ部分8.1は、本体8の閉端8.3から延びるファブリック管9として形成される。ファブリック管9は、剛性ニードルシールド5の上に嵌るように設計されており、開端を有する管状スリーブとして形成される。ファブリック管9は、剛性ニードルシールド5上へ外壁として配置され、ファブリック管9は、引っ張り力が印加されたとき、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌めおよび/または摩擦による連結によって、剛性ニードルシールド5上へ機械的に収縮する。
ニードルキャップリムーバ7および剛性ニードルシールド5は、少なくとも材料に関して、付着性および/または耐性に関して異なり、剛性ニードルシールド5は、剛性のポリプロピレン材料から作られ、ニードルキャップリムーバ7は、テキスタイルまたはゴムまたはシリコンまたは類似の材料のファブリックまたはテキスタイル管、たとえばゴムを編んだホースから作られる。
好ましくは、ファブリック管9は、薬物送達デバイス2のニードルシールド6が組み立てられる前に、剛性ニードルシールド5に組み立てることができ、剛性ニードルシールド5とともに薬物送達デバイス2に組み立てることができる。
ニードルキャップリムーバ7は、ブリッジとして形成された閉端8.3を含み、このブリッジに把持要素8.6を取り付けることができる。薬物送達デバイス2の種類に応じて、把持要素8.6は、ニードルシールド6の開口部6.3を通って延びるように、閉端8.3に配置される。図2に示すように、把持要素8.6は、把持ラベルとして設計することができる。
薬物送達デバイス2全体の組み立て後、使用の際、使用者は、ニードルキャップリムーバ7の閉端8.3に配置された把持要素8.6でニードルキャップリムーバ7をつかんで引き離す。この引っ張り運動のため、ファブリック管9は縮みまたは収縮し、その結果、ファブリック管9および剛性ニードルシールド5は、取り外し中、したがって組み立て後、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結、たとえば形状嵌め連結または摩擦による連結によって、機械的に接合される。
追加として、ファブリック管9は、機械的な連結の付着性を支持することができる少なくとも1つの内側要素10を含む。内側要素10は、充填材料および/または内側ねじ山として設計することができる。充填材料および/または内側ねじ山は、好ましくは、ファブリック管9のボディ部分8.1の壁の中に埋め込まれる。
図3は、さらに改善されたニードルキャップリムーバ7の第3の実施形態の部分的な長手方向断面図を示す。本体8は、剛性ニードルシールド5上へ配置されるように適用された中空のシート金属部材11として形成される。本体8は、クランプ形状もしくはU字状またはスリーブもしくは円筒の形状を有する。
本体8は、薄いシート金属から作られる。したがって、ニードルキャップリムーバ7および剛性ニードルシールド5は、少なくとも材料および/または耐性に関して異なり、剛性ニードルシールド5は、剛性のポリプロピレン材料から作られ、ニードルキャップリムーバ7は、薄い金属シートのプロファイルから作られる。
さらに、本体8は、内壁から内側の孔の中へ延びる突起12を含む。好ましくは、本体8は、フックとして形成された複数の内向きの突起12を含む。フックは、いくつかの異なる形状をとることができる。好ましくは、フックは、わずかに傾斜しており、ニードルキャップリムーバ7の引き離し運動の方向に内向きに突出する。
図4は、薬物送達デバイス2の針4に対する剛性ニードルシールド5上へ組み立てられたシート金属部材11を示す。
組み立て中、内向きの縁部または突起12は、ニードルキャップリムーバ7が剛性ニードルシールド5上で押されると剛性ニードルシールド5の表面の上で摺動する。剛性ニードルシールド5の取り外し中、ニードルキャップリムーバ7を反対の方向、したがって取り外し方向に引っ張ると、突起12は、剛性ニードルシールド5の外面内へ食い込み、したがってポジティブおよび/または非ポジティブの連結を形成する。したがって、シート金属部材11は、さらなる動きによって剛性ニードルシールド5も取り外す。
図5は、ニードルキャップリムーバ7の可能な実施形態の斜視図を示す。ニードルキャップリムーバ7は、複数の内向きの突起12を有するクランプ状のシート金属部材11として設計され、突起12は、対向する内面の各々から1列に互いにそれぞれの距離をあけて延ばされる。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、たとえば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、たとえば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、たとえば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(たとえば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(CH)と可変領域(VH)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載の装置、方法、ならびに/またはシステムおよび実施形態の様々な構成要素の修正(追加および/または削除)を加えることができ、本発明の完全な範囲および精神は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。
1 針安全デバイス
2 薬物送達デバイス
3 シリンジ
4 針
5 剛性ニードルシールド
5.1 ゴムニードルキャップ
5.2 掛止要素
6 ニードルシールド
6.1 スナップ嵌め連結
6.2 ばね
6.3 開口部
7 ニードルキャップリムーバ
8 本体
8.1 ボディ部分
8.2 収縮ホース
8.3 本体の閉端
8.4 スリーブ壁
8.5 把持部分
8.6 把持要素
9 ファブリック管
10 内側要素
11 シート金属部材
12 突起
2 薬物送達デバイス
3 シリンジ
4 針
5 剛性ニードルシールド
5.1 ゴムニードルキャップ
5.2 掛止要素
6 ニードルシールド
6.1 スナップ嵌め連結
6.2 ばね
6.3 開口部
7 ニードルキャップリムーバ
8 本体
8.1 ボディ部分
8.2 収縮ホース
8.3 本体の閉端
8.4 スリーブ壁
8.5 把持部分
8.6 把持要素
9 ファブリック管
10 内側要素
11 シート金属部材
12 突起
Claims (11)
- 薬物送達デバイス(2)のニードルキャップ(5.1)向けのニードルキャップリムーバ(7)であって:
少なくとも1つのパラメータに関してニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)の材料とは異なる材料を有する本体(8)を含み、
ここで、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)を覆うボディ部分(8.1)が、ニードルキャップ(5.1)の取り外し前または該ニードルキャップの取り外し中に、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結によって、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)を取り入れるように適用される、前記ニードルキャップリムーバ。 - ボディ部分(8.1)は、収縮ホース(8.2)として形成され、該収縮ホースは、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)上へ配置され、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)上へ熱収縮するように適用される、
請求項1に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - 収縮ホース(8.2)は、耐衝撃性の高いスリーブ、特に熱可塑性材料のスリーブとして形成される、
請求項2に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - 本体(8)の閉端(8.3)がドームとして形成され、該ドームからスリーブ壁(8.4)が延びる、
請求項2または3に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - ボディ部分(8.1)は、ファブリック管(9)として形成され、該ファブリック管は、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)上へ配置され、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)上へ機械的に収縮するように適用される、
請求項1〜4のいずれか1項に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - ファブリック管(9)は、ファブリック、テキスタイル、ゴム、またはシリコンから作られた開端を有する管状スリーブとして形成される、
請求項5に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - ファブリック管(9)は、内側要素(10)、特に充填材料および/または内側ねじ山を含む、
請求項5または6に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - 本体(8)の閉端(8.3)に把持要素(8.6)が配置される、
請求項7に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - ボディ部分(8.1)は、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)上へ配置されるように適用された中空のシート金属部材(11)として形成され、該シート金属部材は、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)に係合す
るように内向きの突起(12)を有する、
請求項1〜8のいずれか1項に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - シート金属部材(11)は、複数の内向きの突起(12)を含み、該複数の内向きの突起は、ニードルキャップ(5.1)の取り外し中に、ニードルキャップ(5.1)または該ニードルキャップ(5.1)を包装する剛性ニードルシールド(5)の外面内へ食い込み、ポジティブおよび/または非ポジティブの連結を形成する、
請求項9に記載のニードルキャップリムーバ(7)。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載のニードルキャップリムーバ(7)を含む薬物送達デバイス(2)。
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Cited By (2)
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---|---|---|---|---|
KR20200070294A (ko) * | 2017-11-07 | 2020-06-17 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 바늘 쉴드 제거기 및 바늘 쉴드 제거기를 포함하는 약물 전달 장치 |
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CN109475703B (zh) * | 2016-07-28 | 2022-04-26 | 益首药物治疗股份公司 | 具有带有针保护盖移除元件的外盖的注射装置和用于组装注射装置的方法 |
CH712753A2 (de) | 2016-07-28 | 2018-01-31 | Tecpharma Licensing Ag | Trennen einer Nadelschutzkappe von einem Produktbehälter und Verfahren zum Montieren einer Injektionsvorrichtung. |
FR3058895B1 (fr) * | 2016-11-23 | 2024-01-12 | Nemera La Verpilliere | Dispositif d'injection presentant un dispositif de retrait de capuchon de seringue ameliore |
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CN111163819A (zh) * | 2017-10-12 | 2020-05-15 | 伊莱利利公司 | 用于药物递送系统的针护罩拉拔器 |
US11224699B2 (en) | 2020-03-27 | 2022-01-18 | Medivena Sp. Z O.O. | Needle-based device with a safety mechanism implemented therein |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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US4636201A (en) * | 1985-11-01 | 1987-01-13 | American Hospital Supply Corporation | Hypodermic syringe having a protective sheath cover |
US4979945A (en) * | 1988-07-26 | 1990-12-25 | Wade Steven E | Syringe needle protector and remover |
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EP1814616A1 (en) * | 2004-11-04 | 2007-08-08 | Sid Technologies Llc | Automatic injector |
US7648483B2 (en) * | 2004-11-22 | 2010-01-19 | Intelliject, Inc. | Devices, systems and methods for medicament delivery |
JP2007035909A (ja) * | 2005-07-27 | 2007-02-08 | Seiko Epson Corp | 電子デバイスおよび電子デバイスの製造方法 |
GB201020472D0 (en) * | 2010-12-02 | 2011-01-19 | Oval Medical Technologies Ltd | A drive assembly for an autoinjector |
EP2886144A1 (en) * | 2013-12-20 | 2015-06-24 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Drug delivery device |
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Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR20200070294A (ko) * | 2017-11-07 | 2020-06-17 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 바늘 쉴드 제거기 및 바늘 쉴드 제거기를 포함하는 약물 전달 장치 |
JP2021501655A (ja) * | 2017-11-07 | 2021-01-21 | エスエイチエル・メディカル・アーゲー | 針遮蔽体除去器及び針遮蔽体除去器を備える薬剤送達デバイス |
KR102384109B1 (ko) * | 2017-11-07 | 2022-04-08 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 바늘 쉴드 제거기 및 바늘 쉴드 제거기를 포함하는 약물 전달 장치 |
KR20210010922A (ko) * | 2018-09-24 | 2021-01-28 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 다중-열 프롱 그래버 |
KR102500226B1 (ko) | 2018-09-24 | 2023-02-15 | 에스에이치엘 메디컬 아게 | 다중-열 프롱 그래버 |
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