JP6595992B2 - ブーツリムーバ - Google Patents

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Description

本発明は、保護用ニードルブーツを薬物送達デバイスから取り外すためのブーツリムーバに関する。本発明は、薬物送達デバイス、包装、およびブーツリムーバを含む薬物送達配置に関する。
薬剤の選択された用量が充填された充填済みシリンジは、薬剤を患者に投与するための周知の注射デバイスである。使用前後に充填済みシリンジの針を覆うためのニードルシールドを含む薬物送達デバイスも周知である。一般的に、ニードルシールドを、手で動かすか、または弛緩ばねの作用によって動かして、針を取り囲む。
現在の技術で公知の異なるタイプの薬物送達デバイスは、充填済みシリンジを本体に対して可動に配置し、一方、注射後に充填済みシリンジを本体内へ引き込むことによって、針の安全性を提供するという目的を解決する。
本発明の目的は、改良されたブーツリムーバを提供することである。
この目的は、請求項1に記載のブーツリムーバによって達成される。
本発明の好ましい実施形態は従属請求項において与えられる。
本明細書の文脈では、遠位および近位という用語は、注射を行う人の視点から見て定義される。したがって、遠位方向は、注射を受ける患者の身体の方を向く方向を指し、遠位端は、患者の身体の方に向けられた要素の端部を定義する。または、要素の近位端もしくは近位方向は、注射を受ける患者の身体から離れる方に向けられ、遠位端もしくは遠位方向の反対である。
本発明によれば、保護用ニードルブーツを薬物送達デバイスから取り外すためのブーツリムーバであって、薬物送達デバイスに取り付けられたときに保護用ニードルブーツに係合するように配置され、薬物送達デバイスの包装に係合可能な、遠位方向へ延びるタブを含むブーツリムーバが提供される。
ブーツリムーバは薬物送達配置と共に適用され、薬物送達配置は、第1の開口部を画成する第1の端部および第2の開口部を画成する第2の端部を有する支持体、軸方向に沿って摺動可能に内部に配設されたストッパによって封止され、一体型の針を有するように、または針を含むニードルアセンブリと連結されるように適用され、支持体内に位置するシリンジバレル、シリンジバレル上で針の上に配置可能な保護用ニードルブーツ、ならびに支持体の端部の一方に連結され、針を覆うかまたは露出させるために支持体に摺動可能に配設されるように適用されたニードルシールドを含む、薬物の用量を投薬するための薬物送達デバイスと、例えばニードルシールドを受けて実質的に覆うようにニードルシールド上に配置可能であり、保護用ニードルブーツに係合するように配置されたブーツリムーバと、薬物送達デバイスの一部をニードルシールドより近位で把持できるようにし、かつニードルシールドへのアクセスを防止するように配置された、薬物送達デバイスを保持するための包装とを含む。
ブーツリムーバおよびパッケージは、ユーザがニードルシールドを保持することを防止して、ブーツリムーバおよび保護用ニードルブーツの取外し前に、支持体がニードルシールドに対して遠位方向に動くことができないようにする。したがって、ユーザは支持体を保持しなければならないため、シリンジバレルおよび支持体はニードルシールドに対して所定の位置に残る。これにより、針を早まって露出させることなく保護用ニードルブーツが取り外される。
例示的な実施形態では、タブは、機械的固定により、および/または接着により、包装に取り付け可能である。
同様に、タブを包装と一体に形成することができる。
例示的な実施形態では、ブーツリムーバは、保護用ニードルブーツに当接するために、および/または保護用ニードルブーツを保持するために略円筒形であってよい。ブーツリムーバを、摩擦により、および/または保護用ニードルブーツの凹部内もしくは肩部の後方に係合可能な少なくとも1つのバーブにより、保護用ニードルブーツに係合するように配置してもよい。
別の例示的な実施形態では、ブーツリムーバを、軟質内側部材および硬質外側部材を有する2部材保護用ニードルブーツの硬質外側部材として配置してもよい。同様に、ブーツリムーバを、保護用ニードルブーツと一体に形成してもよい。
ブーツリムーバは、好ましくは、薬物送達デバイスを包装から取り外す間に、最小で90°変形させるのに十分な可撓性を有するプラスチック材料を含むことができる。
同様に、この可撓性は、薬物送達デバイスの近位端を包装から持ち上げ可能にし、かつタブを包装に連結するための、横向きに配置されたライブヒンジによってもたらされる。
例示的な実施形態では、タブは、包装の狭窄部より遠位で前間隙に係合するための、幅の大きい遠位端部材を含むことができ、これにより、ブーツリムーバを有する薬物送達デバイスは包装内へ横方向に挿入されるが、薬物送達デバイスを略近位方向に引いて保護用ニードルブーツを針から取り外すときに、ブーツリムーバを包装内に保持することができる。包装の前間隙は、タブが前間隙から横へ滑ることを防止するためのバックテーパを含むことができる。
包装は、深絞りされた硬質または可撓性材料を含むことができる。
一実施形態では、包装は、後間隙を有する薬物送達デバイスに略対応して形成され、ニードルシールドより近位で薬物送達デバイスの一部、例えば支持体、または支持体と嵌め込み式にされ、プランジャを通してストッパに連結された外側本体を把持できるようにし、かつニードルシールドへのアクセスを防止する。
別の例示的な実施形態では、包装は、可撓性材料を含み、ブリスタパックとして配置され、ブーツリムーバのタブは、包装の遠位端に固定される。
包装は、包装を引き裂きやすくする所定の破断点を含むことができ、ニードルシールドより近位で薬物送達デバイスの一部、例えば支持体、または支持体と嵌め込み式にされ、プランジャを通してストッパに連結された外側本体を把持できるようにし、かつニードルシールドへのアクセスを防止する。
本発明の適用可能性のさらなる範囲が、以下に示す詳細な説明から明らかになろう。しかしながら、本発明の精神および範囲内の様々な変更ならびに修正がこの詳細な説明から当業者に明らかになるため、詳細な説明および具体的な例は、本発明の好ましい実施形態を示すとともに単なる例示として示されることを理解すべきである。
本発明は、以下に示す詳細な説明、および単なる例示として示される添付図面から、より完全に理解されるものであり、したがって、本発明を限定するものではない。
包装内に配置された、初期状態における支持体、外側本体、およびニードルシールドを含む薬物送達デバイスの概略斜視図である。 薬物送達デバイスの詳細縦断面図である。 ブーツリムーバの概略斜視図である。 近位端が包装から持ち上げられた、薬物送達デバイスの概略斜視図である。 包装から引き出された薬物送達デバイスの概略斜視図である。 薬物送達デバイスを取り外した後の、ブーツリムーバを有する包装の概略斜視図である。 ブーツリムーバの実施形態の概略斜視図である。 初期状態における非硬質の可撓性包装内の薬物送達デバイスの概略図である。 可撓性包装が所定の破断点で引き裂かれた、薬物送達デバイスの概略図である。 ブーツリムーバおよび保護用ニードルブーツが包装内に残っている、包装から引き出された薬物送達デバイスの概略斜視図である。
すべての図面において、対応する部材には同じ参照符号を付している。
図1は、すべて基本的に管状の形状を有する、支持体2、外側本体3、およびニードルシールド4を含む、薬物送達デバイス1の斜視図である。図2は、薬物送達デバイス1の詳細な縦断面図である。支持体2の近位端は外側本体3に嵌め込み式にされ、支持体2の遠位端はニードルシールド4に嵌め込み式にされる。シリンジバレル5は、支持体2内に摺動可能に配置され、薬物の用量のための内部キャビティを画成する。中空注射針6は、シリンジバレル5の遠位端に配置される。ストッパ(図示せず)は、近位端を封止するために、かつシリンジバレル5から注射針6を通して薬物を変位させるために、シリンジバレル5内に摺動可能に配置される。プランジャロッド(図示せず)は、ストッパに係合するために外側本体2内に配置される。プランジャロッドを、ストッパに螺着またはスナップ留めしてもよい。ニードルシールドばね9は、支持体2に対して遠位方向Dへニードルシールド4を付勢するために配置される。
外側本体3は、支持体2に対して遠位方向Dおよび近位方向Pへ可動である。
シリンジバレル5は、支持体2に挿入される。シリンジバレル5は支持体2に当接して、シリンジバレル5が支持体2に対して軸方向位置で遠位方向Dに向かって固定されるようにする。これは、シリンジバレル5上のフィンガフランジが支持体2のリブに当接することによって達成される。
支持体2は、半径方向外方に突出し、基本的に周方向のリブの形状のインジケータリング2.2を含む。インジケータリング2.2は、支持体2の一部または全周を覆うことができる。インジケータリング2.2は、ニードルシールド4と相互に作用して、ニードルシールド4に対する支持体2の遠位運動を制限するように配置される。さらに、支持体2は、ロッキング機構と、支持体2、外側本体3、およびニードルシールド4の間に段階的な動きをもたらすために軸方向に延びる直線ガイドレールとを含む。
ニードルシールド4は、管状本体セクション4.1と中央開口部4.3を有するキャップ部材4.2とを含む。キャップ部材4.2は、スナップ嵌め(図示せず)により本体セクション4.1に係合されることにより、相対的な軸方向運動を防止する。保護用ニードルブーツ11は、注射の前後に、キャップ部材4.2の中央開口部4.3内で、および/または中央開口部4.3を通ってシリンジバレル5の針6の上に位置する。キャップ部材4.2は、本体セクション4.1に回転ロックされる。これは、非円形、例えば楕円形の横断面を有するキャップ部材4.2が本体セクション4.1の対応する開口部に係合することによって達成することができる。
ブーツリムーバ10は、注射前に保護用ニードルブーツ11を取り外すために配置される。ブーツリムーバ10を、摩擦により、またはバーブを用いることにより、ニードルブーツ11に係合するように配置してもよい。ブーツリムーバ10は、ブーツの取外しを容易にするために開口部4.3から延びるタブ10.2を含む。同様に、ブーツリムーバ10を、保護用ニードルブーツ11と一体に形成されるタブ10.2として配置してもよい。
初期状態で、薬物送達デバイス1は包装13内に保持され、この包装13は、深絞りされた硬質または可撓性材料、例えばプラスチック材料を含むことができる。タブ10.2は、ポジティブおよび/もしくは非ポジティブロックなどの機械的固定により、ならびに/または熱接着もしくは溶媒接着などの接着により、包装13に取り付けられる。同様に、タブ10.2を包装13と一体に形成してもよい。
図3は、ブーツリムーバ10の斜視図である。
図示した実施形態では、ブーツリムーバ10は、保護用ニードルブーツ11に当接するために、および/または保護用ニードルブーツ11を保持するために略円筒形である。同様に、ブーツリムーバ10は、軟質内側部材および硬質外側部材を有する2部材保護用ニードルブーツ11の硬質外側部材に取って代わることができる。主に平坦な形状を有するブーツリムーバ10への遠位伸長部として、タブ10.2が配置される。タブ10.2の横断面形状は、包装13への意図した固定に大きく依存する。ブーツリムーバ10は、好ましくは、包装13から薬物送達デバイス1を取り外す間に、最小で90°変形させるのに十分な可撓性を有するプラスチック材料を含むことができる。図示した実施形態では、タブ10.2は幅の大きい遠位端部材10.3を含み、この遠位端部材10.3は、包装13の狭窄部16より遠位で前間隙15内に保持されて、タブ10.2の近位方向Pへの動きを制限する。
図7に示すブーツリムーバ10の例示的な実施形態のように、タブ10.2の可撓性を同様にライブヒンジ10.4により与えることができる。
包装13は、後間隙14を有する薬物送達デバイス1に略対応して形成されて、ユーザが外側本体3を把持できるようにし、かつ支持体2または、より重要には、ニードルシールド4を把持することが困難になるようにする。
図1および図2は、注射前の薬物送達デバイス1を示す。外側本体3は、支持体2から近位方向Pへ完全に延びる。ニードルシールド4は、支持体2から遠位方向Dへ完全に延びる。注射針6は、ニードルシールド4内の後退位置にある。ニードルシールドばね9は弛緩している。
ユーザは、包装13を一方の手でつかみ、外側本体3を他方の手でつかみ、外側本体3を後間隙14(図4参照)から持ち上げて、外側本体3を包装13に対して近位方向Pに引くことができる(図5参照)。タブ10.2が包装13に固定されているため、ブーツリムーバ10および保護用ニードルブーツ11は、包装13に対して所定の位置に残り、したがってニードルシールド4の中央開口部4.3を通して薬物送達デバイス1から取り外される。これにより、保護用ニードルブーツ11は、針6を露出させることなく取り外される。
図6は、薬物送達デバイス1を取り外した後の、ブーツリムーバ10を有する包装13の斜視図である。
ユーザはここで、ニードルシールド4の遠位端を注射部位、例えば患者の皮膚に押し付けることができる。ユーザの手による力は、外側本体3、支持体2を通して、ニードルシールド4内へと消散される。ユーザが十分に大きい力を加えると、ニードルシールド4は、支持体2および薬物送達デバイス1の他のすべての部材に対して近位方向Pに動き、それによりニードルシールドばね9も圧縮する。
薬物送達デバイス1を患者の皮膚に当てる際、ニードルシールド4は、支持体2と外側本体3との間のロッキング機構または戻り止め(図示なし)によって、支持体2に対して外側本体3よりも先に動く。この動きには、皮膚に貫入するときの注射針6の摩擦力が対抗する。挿入深さに達する前の針挿入中に針6の先端から薬物が漏れる、いわゆる注射漏れ(wet injection)を回避するために、針6の摩擦力は、ストッパ7とシリンジ5の内壁との間の摩擦と、中空針6を通して変位予定の薬物の静水圧抵抗とによるストッパ7の反作用力よりも小さくなければならず、この静水圧抵抗は、針6の内径および薬物の粘性に応じて決まる。針の挿入深さは、ニードルシールド4がインジケータリング2.2に当接することによって規定される。インジケータリング2.2とニードルシールド4との嵌合面は、薬物送達デバイス1を正しく適用するために、これらが完全に一緒に押されることが意図されていることを、ユーザに対して視覚的および触覚的に示す。
挿入深さに達すると、外側本体3にさらに力を加えることによって戻り止めを乗り越えるため、外側本体3は支持体2からデカップリングし、支持体2に対して遠位方向Dに動き、したがってシリンジバレル5内のストッパも、薬物が注射針6を通してキャビティから変位されるように動く。注射の終わり近くに、ストッパはシリンジバレル5内で最も低い位置になる。同時に、外側本体3はインジケータリング2.2に当接する。インジケータリング2.2と外側本体3との嵌合面は、薬物送達デバイス1を正しく適用するために、これらが完全に一緒に押されることが意図されていることを、ユーザに対して視覚的および触覚的に示す。
ユーザが薬物送達デバイス1を注射部位から取り外すと、ニードルシールド4は皮膚に押し付けられなくなり、したがってニードルシールドばね9により薬物送達デバイス1の他の部材に対して遠位方向Dに延びて、注射針6が完全にニードルシールド4の内部に到達する。ニードルシールド4が再び引き込まれることを防ぐために、ロッキング機構をニードルシールド4と支持体2との間に設けてもよい。
支持体2に連結された外側本体3の端部は、半径方向外向きのフランジ3.6を含むことができ、これによって薬物送達デバイス1を適用するときの人間工学が改善される(図5参照)。
例示的な実施形態では、外側本体3の表面におけるプロファイルドキャビティまたは凹面として設計された方向インジケータ3.7が、フランジ3.6の範囲に配置される(図5参照)。
ニードルシールド4は、同様に方向インジケータ4.6を含んでもよい(図5参照)。
送達予定の薬物および/または薬物の提供者に合わせてカスタマイズ可能なラベルを受けるために、ラベル保持凹部を外側本体3に配置してもよい。
図8は、包装13の代替実施形態における薬物送達デバイス1の概略図である。前述の実施形態の深絞りされた、より剛性の高い包装とは対照的に、図8の包装13は、ブリスタパックのような非硬質の、むしろ可撓性の包装13である。ブーツリムーバ10のタブ10.2は、包装13の一端部に固定される。包装13は所定の破断点13.1を含み、そこでユーザは包装13を引き裂いて、図9に示す状態に達することができる。所定の破断点13.1は、ユーザが外側本体3または支持体2を把持できるが、ニードルシールド4を把持できないように配置される。
ユーザはここでは、包装13を一方の手でつかみ、外側本体3を他方の手でつかんで、外側本体3を包装13に対して近位方向Pに引くことができる。タブ10.2が包装13に固定されているため、ブーツリムーバ10および保護用ニードルブーツ11は包装13に対して所定の位置に残り、したがってニードルシールド4の中央開口部4.3を通して薬物送達デバイス1から取り外される。これにより、保護用ニードルブーツ11は、針6を露出させることなく取り外される。図10は、包装13から引き出された薬物送達デバイス1を示す。ブーツリムーバ10および保護用ニードルブーツ11は包装13内に残る。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、例えば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、例えば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(例えば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(C)と可変領域(V)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
本明細書に記載の装置、方法、および/またはシステムの様々な構成要素、ならびに実施形態の修正(追加および/または除去)を、そのような修正およびそれらのあらゆる等価物を包含する本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行ってもよいことを当業者は理解するだろう。
1 薬物送達デバイス
2 支持体
2.2 インジケータリング
3 外側本体
3.6 フランジ
3.7 方向インジケータ
4 ニードルシールド
4.1 本体セクション
4.2 キャップ部材
4.3 中央開口部
4.6 方向インジケータ
5 シリンジバレル
6 針
9 ニードルシールドばね
10 ブーツリムーバ
10.1 方向インジケータ
10.2 タブ
10.3 遠位端部材
10.4 ライブヒンジ
11 保護用ニードルブーツ
13 包装
13.1 所定の破断点
14 後間隙
15 前間隙
16 狭窄部
D 遠位方向
P 近位方向

Claims (6)

  1. 保護用ニードルブーツ(11)を薬物送達デバイス(1)から取り外すためのブーツリムーバ(10)であって、薬物送達デバイス(1)に取り付けられたときに保護用ニードルブーツ(11)に係合するように配置され、薬物送達デバイス(1)の包装(13)に係合可能な、遠位方向(D)へ延びるタブ(10.2)を含み、軟質内側部材および硬質外側部材を有する2部材保護用ニードルブーツ(11)の硬質外側部材として配置されるか、または保護用ニードルブーツ(11)と一体に形成され、そして、タブ(10.2)は包装(13)と一体に形成され、ここで、包装(13)は、包装(13)を引き裂きやすくする所定の破断点(13.1)を含み、薬物送達デバイス(1)の一部をニードルシールド(4)より近位で把持できるようにし、かつニードルシールド(4)へのアクセスを防止し、そして、ここで、所定の破断点(13.1)は、ユーザが外側本体(3)または支持体(2)を把持できるが、ニードルシールド(4)を把持できないように配置される前記ブーツリムーバ。
  2. ブーツリムーバ(10)は、保護用ニードルブーツ(11)に当接するために、および/または保護用ニードルブーツを保持するために略円筒形である、請求項1に記載のブーツリムーバ(10)。
  3. 摩擦により、および/または保護用ニードルブーツ(11)の凹部内もしくは肩部の後方に係合可能な少なくとも1つのバーブにより、保護用ニードルブーツ(11)に係合するように配置される、請求項2に記載のブーツリムーバ(10)。
  4. 可撓性プラスチック材料を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載のブーツリムーバ(10)。
  5. 保護用ニードルブーツ(11)を薬物送達デバイス(1)から取り外すためのブーツリムーバ(10)であって、薬物送達デバイス(1)に取り付けられたときに保護用ニードルブーツ(11)に係合するように配置され、薬物送達デバイス(1)の包装(13)に
    係合可能な、遠位方向(D)へ延びるタブ(10.2)を含み、軟質内側部材および硬質外側部材を有する2部材保護用ニードルブーツ(11)の硬質外側部材として配置されるか、または保護用ニードルブーツ(11)と一体に形成され、薬物送達デバイス(1)の近位端を包装(13)から持ち上げ可能にし、かつタブ(10.2)を包装(13)に連結するための、横向きに配置されたライブヒンジ(10.4)を含む前記ブーツリムーバ。
  6. タブ(10.2)は、包装(13)の狭窄部(16)より遠位で前間隙(15)に係合するための、幅の大きい遠位端部材(10.3)を含む、請求項5に記載のブーツリムーバ(10)。
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