JP2017500176A - カテーテル張力緩和クリップ - Google Patents

Abstract

本発明は、上面を有する本体部と、上面から上向きに延出する複数のアーム部材とを含むカテーテル張力緩和クリップを提供する。各アーム部材により、カテーテルを受容するためのアンダーカット領域が画定される。アーム部材は、本体部の第１の側部から第２の側部まで各アーム部材の下側に通されるカテーテルのための曲がった経路を画定するように配置される。【選択図】図１

Description

本発明は、概して医療カテーテルの分野に関し、より詳細にはカテーテルを患者の目標位置に固定するためのクリップに関する。

様々な医療処置のために、カテーテルを使用して患者に流体を送達するまたは患者から流体を引き出すことがよく知られている。例えば、米国特許第７，９５９，６２３号明細書（特許文献１）には、様々な実施形態の注入カテーテルを使用して、ポンプからチューブを介して創傷部位に流体薬剤を送達する疼痛管理システムが記載されている。このようなシステムでは、カテーテルを様々な器具、例えばチューブ、リザーバ（流体貯蔵タンク）、または他の流体送達デバイスなどに接続するのに、通常はカテーテルコネクタが使用される。特許文献１のシステムでは、カテーテルの近位端に医療用チューブの遠位端を接続するのに、従来のトーイボースト（Toughy Borst）型コネクタが使用される。

加えて、一般的にカテーテルとコネクタとの連結部またはその近傍において、カテーテルが横方向の曲げ力を受けたときに、カテーテルが捩れたり潰れたりするのを防止するために「張力緩和」デバイスを使用することも一般的に行われている。このデバイスは一般的に、曲げ力をカテーテルチューブの適切な長さに沿ってコネクタから離れる方向に分散させることにより、前記連結部に曲げ力が集中するのを防止するように設計されている。例えば、米国特許第６，０７４，３７９号明細書（特許文献２）には、エラストマー材料から形成された細長い本体部を有するカテーテル張力緩和デバイスが記載されている。本体部にはルーメンが貫通して形成されており、本体部は、ルーメンにより、直径がそれぞれ異なる近位部分、中央部分および遠位部分に分けられている。カテーテルチューブは、ルーメンにスライド挿通される。このカテーテル張力緩和デバイスは、該デバイスを患者の目標位置に取り付けるための、取付ウイングをさらに含む。

従来のカテーテル張力緩和デバイスは、米国ユタ州ソルトレイクシティ所在のバードアクセスシステム社（Bard Access Systems）社製の「ＳＴＡＴＬＯＣＫ（商標）」固定具である。この固定具は、特に、局部麻酔に使用される硬膜外カテーテルを固定するために設計されており、接着性アンカーパッドと、該アンカーパッドの上に配置されたリテーナとを含む。リテーナは、カテーテルが通される曲がりくねった保持経路と、カテーテルをさらに固定すべくカテーテルを接着する（およびカテーテルが圧入される）部分を画定する。

そして、医療分野では、カテーテルを目標部位に固定するとともに、曲げ応力を緩和するための、さらには、信頼性が高く、使用が容易で、カテーテルの挿入および抜去を迅速に行うことができる、新規な改良された固定具が絶えず求められている。本発明は、そのような固定具を提供する。

米国特許第７，９５９，６２３号明細書 米国特許第６，０７４，３７９号明細書

本発明の目的および利点は、その一部が以下の説明に記載されており、あるいは以下の説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により学ぶことができるであろう。

ある態様では、本発明は、上面を有する本体部を含むカテーテル張力緩和クリップに関する。本体部は、例えば円形、楕円形、正方形などの任意の従来型の全体形状を有することができる。特定の実施形態では、本体部は、長方形の全体形状を有する。複数のアーム部材が、本体部の上面から上向きに延出している。各アーム部材は、アーム部材の下面と本体部の上面の平面との間に、アーム部材の下側にカテーテルを受容するためのアンダーカット領域を画定する。

アーム部材は、本体部の第１の側部から（例えばその反対側の）第２の側部まで各アーム部材の下側に通されるカテーテルのための曲がった経路を画定するために、本体部の上面に十分な数および向きで設けられる。例えば、一実施形態では、３つ以上のアーム部材により、本体部の第１の側部とその反対側の第２の側部との間で、カテーテルの方向が少なくとも３回変更され、かつカテーテルが少なくとも２つの所定の傾斜角をなして配向された区間に沿って通される曲がった経路が画定される。曲がった経路は、曲がりくねった、曲がった、所定の傾斜角をなして配向された区間、または他の形状であり得る。

特定の実施形態では、少なくとも３つのアーム部材が設けられ、曲がった経路は、最外側に位置する一対のアーム部材を互いに結ぶ仮想線に対する一方の側に画定される。換言すれば、カテーテルは、本体部に第１の側部から入り、各アーム部材で方向が変更された後、第１の側部の反対側の第２の側部から第１の側部に入ったときの方向と同じ方向で本体部から出る。そして、最外側に位置する一対のアーム部材の間に位置するアーム部材は全て、最外側に位置する一対のアーム部材を互いに結ぶ仮想線の一方の側に位置する。この実施形態は、本体部の全体幅を短くし、それと同時に、張力緩和の目的のためのカテーテルの適切な保持および方向変更を提供するのに好適である。

特定の実施形態では、全てのアーム部材が本体部の上面に互いに対して平行に配向されており、曲がった経路での方向変更は、実質的には、アーム部材の互いに対する位置のオフセットのみに起因する。別の実施形態では、少なくとも２つのアーム部材が互いに対して非平行な角度をなして配向されており、曲がった経路での方向変更は、あるアーム部材間の傾斜角にも起因する。例えば、最外側に位置する一対のアーム部材が、本体部の上面に（互いに対してまたは一対のアーム部材間に位置するアーム部材に対して）非平行な角度をなして配向されており、それにより、一対のアーム部材間に位置するアーム部材が互いに対して平行に配向されているにも関わらず、本体部の第１の側部および第２の側部において、曲がった経路での方向変更が増えている。

アーム部材は、アンダーカット領域へのカテーテルの挿入およびアンダーカット領域からのカテーテルの除去のために撓むことができるように、本体部上に可撓性を有して設けられ得る。加えて、アーム部材の下側からのカテーテルの予期せぬ滑脱を防止するために、アーム部材の下面には、保持リップが形成され得る。また、アーム部材の下側へのカテーテルのスライド挿入を容易にするために、アーム部材の下面には、保持リップからアーム部材の自由端まで延在する傾斜面が形成され得る。

ある実施形態では、各アンダーカット領域に、カテーテルにおけるアンダーカット領域に位置する部分が嵌り込んで垂直方向に撓むことができる凹部または孔が形成されている。

いくつかの実施形態では、各アーム部材間の本体部の上面に、カテーテルを受容するための凹部チャンネルを画定するため、または隣接する平面（本体部の上面）に対する高低差を形成するための「溝」が形成されている。この溝の両溝端部は、アーム部材の両側に設けられ、アンダーカット領域に隣接する仕切り壁により画定される。このような構成により、溝内に受容されたカテーテルは、各アンダーカット領域の両側において、壁により垂直方向に撓む。加えて、本体部のアンダーカット領域に凹部または孔が形成されている場合、カテーテルは、アンダーカット領域において凹部または孔内に嵌り込んで垂直方向下向きに撓む。カテーテルの様々な垂直方向の撓みの相乗効果は、特にカテーテルがある一方向からのみの引っ張り力を受けた場合における、カテーテルの保持および軸方向応力の緩和に有益である。

クリップは、該クリップを患者の目標位置に固定するための様々な接着手段を備え得る。例えば、一実施形態では、本体部は平坦な下面を有しており、下面には接着層が直接的に設けられている（接着層は、クリップの使用時までは剥離可能な保護層により保護される）。別な実施形態では、本体部には、クリップを目標位置に固定するための接着面を有する取付パッドが結合されている。

本発明の態様による例示的なカテーテルクリップの斜視図 本発明の態様によるカテーテルクリップの別の実施形態の斜視図 カテーテルクリップのさらに別の実施形態の上面図 図２の実施形態のカテーテルクリップの側面破断図 図１の実施形態のカテーテルクリップの側面破断図 取付パッドおよびカテーテルを有する図１のカテーテルクリップの斜視図

以下、図面に示された本発明の１つまたは複数の実施形態および実施例を詳細に説明する。実施例および実施形態の各々は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定することを意図したものではない。例えば、一実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と組み合わせて、さらなる実施形態を生成することもできる。本発明は、本発明の範囲および精神を逸脱しない限り、これらのおよび他の改変形態および変更形態を包含するものとする。

位置に関する用語である「近位」および「遠位」は、本明細書において、種々の構成要素の相互のおよび患者に対する方向を示すために用いられる。「遠位」は、創傷部位に最も近い方向を指し（例えば、コネクタの遠位端部は、カテーテル挿入部位に向いた端部である）、「近位」はその反対方向を指す（例えば、カテーテルの近位端部は、コネクタの遠位端部に挿入される）。

図１は、本発明の態様によるカテーテル張力緩和クリップ１０の一実施形態の斜視図である。クリップ１０は、カテーテル４８（図６参照）を患者の目標位置に固定するのに使用され、特に、通常は患者の挿入部位の近傍に配置されるカテーテルコネクタに対して離間配置されるカテーテル張力緩和具およびカテーテル保持具として有用である。クリップ１０は、カテーテル４８を固定するとともに、コネクタとの連結部において横方向の曲げ力を受けたときに、曲げ力をカテーテルチューブの適切な長さに沿ってコネクタから離れる方向に分散させることにより、カテーテル４８が捩れたり潰れたりするのを防止する。しかしながら、クリップ１０は、任意の特定の使用または医療処置、並びに、例えばカテーテルコネクタなどの他の構成要素との組み合わせに限定されないことを理解されたい。

図示した実施形態では、クリップ１０は、上面１４と下面１６とを有する本体部１２を含む。本体部１２は、任意の適切な医療グレードの材料から作製することができ、例えば円形、楕円形、正方形などの任意の従来型の全体形状を有することができる。添付図面に図示した特定の実施形態では、本体部１２は、第１の側部（または第１の辺）１８とその反対側の第２の側部（または第２の辺）２０とを有する長方形の全体形状を有する。

複数のアーム部材２２が本体部１２の上面１４に設けられている。各アーム部材２２は、本体部１２の上面１４から上向きに延出し、アーム部材２２の下面と本体部１２の上面１４の平面との間にアンダーカット領域３２を画定する。図４〜図６に詳細に示すように、アンダーカット領域３２は、各アーム部材２２の下側にカテーテル４８を受容できるように形成される。ある実施形態では、カテーテル４８は、アーム部材２２の下面に対して摩擦係合されるか、またはアンダーカット領域３２内で変位可能である。

アーム部材２２は、その意図する機能を実施するための任意の形状およびサイズを有し得る。図示した実施形態では、アーム部材２２は、全体的に細長い突起様（prong-like）の形状を有する。アーム部材２２は、丸みを帯びた自由端２４を有し、その反対側の端部２６は、本体部１２の上面１４に形成、結合または接続されている。アーム部材２２は、本体部１２と一体的に成形してもよく、本体部１２の上面１４からアーム部材２２の比較的平坦な上面２５まで、本体部１２の上面１４に対して所定の角度をなして延出している。別の実施形態では、アーム部材２２は本体部１２とは別体に作製され、本体部１２に取り付けられる。

アーム部材２２は、本体部１２の第１の側部１８から他の側部（例えば第２の側部２０）まで各アーム部材２２の下側に通されるカテーテル４８のための曲がった経路（bent path）を画定するために、本体部１２の上面１４に十分な数および向きで設けられる。曲がった経路は、様々な形状を有し得る。例えば、図示した実施形態では、３つのアーム部材２２により、本体部１２の第１の側部１８と第２の側部２０との間に、第１の側部１８と第２の側部２０とを互いに結ぶ仮想線に対して、所定の傾斜角をなして配向された区間を少なくとも２つ有する曲がった経路が画定される。図示した様々な実施形態のように、アーム部材２２の数および配置位置に応じて、曲がった経路は、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２を互いに結ぶ仮想線に対する一方の側に画定される。換言すれば、カテーテル４８は、本体部１２に第１の側部１８から入り、各アーム部材２２で方向が変更された後（例えば、図示した実施形態では、カテーテルの方向は３回変更される）、第１の側部１８の反対側の第２の側部２０から第１の側部１８に入ったときの方向と同じ方向で本体部から出る。そして、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２の間に位置するアーム部材２２は全て、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２を互いに結ぶ仮想線の一方の側に位置する。この実施形態は、本体部１２の全体幅を短くし、それと同時に、張力緩和の目的のためのカテーテル４８の適切な保持および方向変更を提供するのに好適である。

本明細書で使用される「曲がった経路」なる用語は、本体部１２のある側部（またはある辺）から他の側部（または他の辺）まで、カテーテル４８の方向を少なくとも１回変更することができる任意の形状の経路を包含し、例えば、カーブなどの連続的な方向変更、添付図面に示したような方向変更区間、および任意の他の種類の方向変更経路を含む。

アーム部材２２により画定される曲がった経路は、本発明の範囲および精神の範囲内で幅広く変更可能であることを理解されたい。例えば、図示しない実施形態では、曲がった経路は、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２を互いに結ぶ仮想線を何度も横切る曲がりくねった経路であり得る。別の実施形態では、曲がった経路の出口は、本体部１２の第２の側部２０である必要はなく、本体部１２の垂直側壁に沿ったアーム部材２２であってもよい。

図１および図２に示した特定の実施形態では、全てのアーム部材２２は、本体部１２の上面１４に互いに対して平行に配向されており、曲がった経路での方向変更は、主に、アーム部材２２の互いに対する（最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２を互いに結ぶ仮想線に対する）位置のオフセットに起因する。

例えば図３に示す別の実施形態では、１つ以上のアーム部材２２が、互いに対して非平行な角度をなして配向されており、曲がった経路での方向変更は、あるアーム部材２２間の傾斜角にも起因する。例えば、図３を参照して、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２は、本体部１２の上面１４に、互いに対して（およびそれらの間に位置するアーム部材２２に対して）非平行な角度をなして配向されており、それにより、本体部１２の第１の側部１８および第２の側部２０において、曲がった経路での方向変更の回数が増えている。図３の上面図から理解できるように、最外側に位置する一対のアーム部材２２、２２は所定の傾斜角をなして配向されており、それにより、図１および図２の実施形態と比べて、本体部１２の第１の側部１８および第２の側部２０において、曲がった経路の方向変更部分が増えている。

アーム部材２２は、本体部１２の上面１４よりも硬くあり得る。あるいは、アーム部材２２は、アンダーカット領域２３へのカテーテル４８の挿入およびアンダーカット領域２３からのカテーテル４８の除去のために撓むことができるように、本体部１２の上面１４に可撓性を有して設けられ得る。図１および図２を参照して、カテーテル４８のアーム部材２２の下側からの予期せぬ滑脱を防止するために、各アーム部材２２の下面には、保持リップ２８が形成されている。また、各アーム部材２２の下側へのカテーテルのスライド挿入を容易にするために、アーム部材２２の下面には、保持リップ２８から自由端２４まで延在する傾斜面３０が形成されている。

図１および図５に示した実施形態では、各アンダーカット領域３２に、本体部１２を部分的または完全に貫通する凹部または孔３４が形成されている。図５に示すように、この孔３４は、カテーテル４８におけるアンダーカット領域３２に位置する部分が嵌り込んで垂直方向に撓むことができる空間を画定する。

図２および図４に示す実施形態では、本体部１２の上面１４は、全体的に平坦であり、アンダーカット領域３２においても連続的である。カテーテル４８は、アーム部材２２の下側において、本体部１２の上面１４に載置される。

様々な図面に示したように、各アーム部材２２間の本体部１２の上面１４に、溝３６として機能する凹部チャンネルが形成されている。この凹部チャンネルまたは溝３６は、互いに隣接するアーム部材２２間、並びに、第１の側部１８および第２の側部２０において、カテーテル４８を受容可能な形状に形成されている。図示した実施形態では、第１の側部１８および第２の側部２０に形成された端部溝３８は、曲がった経路の入口および出口の凹部を提供する。アーム部材２２間に形成された中間溝４０は、アーム部材２２と、曲がった経路の追加的な凹部部分（凹部または孔３４）とを相互に接続することができる。図示した溝３８、４０は、その両溝端部の一方または両方が、アンダーカット領域３２に隣接して設けられ、溝の範囲を制限する仕切り壁４２により画定されている。例えば、各アーム部材２２の両側に、このような仕切り壁４２が設けられている。このような構成により、図４および図５に特に示すように、溝４０内に受容されたカテーテル４８は、アンダーカット領域３２の両側において、壁４２により垂直方向に撓む。加えて、図１および図５に示すように、本体部１２のアンダーカット領域３２に凹部または孔３４が形成されている場合、カテーテル４８は、アンダーカット領域３２において、凹部または孔３４内に嵌り込み垂直方向下向きに撓む。カテーテル４８の様々な垂直方向の撓みの相乗効果は、特にカテーテルがある一方向からのみの引っ張り力を受けた場合における、カテーテルの保持および軸方向応力の緩和に有益である。

クリップ１０は、該クリップ１０を患者の目標位置に固定するための様々な接着手段を備え得る。例えば、図４および図５を参照して、本体部１２の下面１６は比較的平坦であり、下面１６には接着層４４が設けられている（接着層４４は、クリップ１０の使用時までは剥離可能な保護層により保護される）。

図６を参照して、本発明の態様によるクリップ１０の一実施形態は、クリップ１０を患者、例えばカテーテル挿入部位に隣接する患者の皮膚５０に直接貼り付けるための取付パッド４６、例えば発泡体製パッドを含む。この取付パッド４６は、任意の適切な材料から作製することができ、本体部１２の下面１６に接着される。図６の実施形態の溝は、その溝端部に仕切り壁が設けられていない。このことは、ある状況においては、好適であり得る。

Claims (15)

1. カテーテル張力緩和クリップであって、
   上面を有する本体部と、
   前記上面から上向きに延出する複数のアーム部材とを含み、
   前記各アーム部材により、カテーテルを受容するためのアンダーカット領域が画定され、
   前記アーム部材は、前記本体部の第１の側部から第２の側部まで前記各アーム部材の下側に通される前記カテーテルのための曲がった経路を画定するように配置されることを特徴とするクリップ。
2. 前記アーム部材は、前記本体部の前記第１の側部と前記第２の側部との間に、所定の傾斜角をなして配向された区間を少なくとも２つ有する曲がった経路を画定することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
3. 前記アーム部材を少なくとも３つ含み、
   前記曲がった経路は、前記本体部の前記第１の側部および前記第２の側部に位置する最外側の一対の前記アーム部材を互いに結ぶ仮想線に対する一方の側に画定されることを特徴とする請求項２に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
4. 前記アーム部材は、前記上面に、互いに対して平行に配向されていることを特徴とする請求項３に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
5. 少なくとも２つの前記アーム部材が、前記上面に、互いに対して非平行な角度をなして配向されており、
   前記曲がった経路での方向変更は、前記互いに対して非平行な角度をなして配向された前記アーム部材間の傾斜角にも起因することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
6. 前記最外側の一対のアーム部材が、前記上面に、互いに対して非平行な角度をなして配向されており、
   前記曲がった経路は、前記本体部の前記第１の側部および前記第２の側部に、所定の傾斜角をなして配向された区間をさらに有することを特徴とする請求項５に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
7. 前記アーム部材は、前記アンダーカット領域への前記カテーテルの挿入のために撓むことができるように、前記本体部の前記上面に可撓性を有して設けられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
8. 前記アーム部材が、該アーム部材の下面に設けられた保持リップを有することを特徴とする請求項７に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
9. 前記アーム部材が、前方自由端と、前記前方自由端から前記保持リップまで延在する傾斜面とを有することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
10. 前記本体部の前記各アンダーカット領域に、前記カテーテルにおける前記アンダーカット領域に位置する部分が嵌り込んで垂直方向に撓むことができる凹部または孔が形成されたことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
11. 前記各アーム部材間の前記上面に形成され、前記アーム部材間で前記カテーテルを受容するための凹部チャンネルを画定する溝をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
12. 前記各溝の前記各アーム部材に隣接する両溝端部は、前記各アーム部材の両側に設けられた仕切り壁により画定されており、
    前記カテーテルにおける前記溝から前記アンダーカット領域にかけて位置する部分が、前記仕切り壁により垂直方向に撓むように構成したことを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
13. 前記本体部の前記各アンダーカット領域に、前記カテーテルにおける前記アンダーカット領域に位置する部分が嵌り込んで垂直方向に撓むことができる凹部または孔が形成されたことを特徴とする請求項１２に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
14. 前記本体部が、平坦な下面を有しており、
    前記平坦な下面に設けられた、当該クリップを目標位置に固定するための接着層をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。
15. 前記本体部の下面に結合された、当該クリップを目標位置に固定するための取付パッドをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル張力緩和クリップ。

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