JP2017198494A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】汚染された試薬を用いて生成される分析データの見落としを防ぐことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】試薬容器６内の第１試薬を吸引して反応容器３内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４と、試薬容器６内の第１試薬を計測する計測部３０と、計測部３０により計測された計測値が予め設定された許容範囲内であるか否かを判定する判定部とを備え、計測部３０は、試薬容器６内の第１試薬の反応容器３内への分注が開始される前に、当該第１試薬を計測する。【選択図】図２

Description

本発明の実施形態は、試料及び試薬を分注し、分注された試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置に関する。

自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を光学的に測定する。この測定により、試料に含まれる各検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。

この自動分析装置では、多数の検査項目の中から、検査に応じて選択された検査項目の分析が行われる。各検査項目の試薬は試薬容器に収容され、試薬容器は試薬庫に格納される。そして、試薬分注プローブにより試薬容器から反応容器に分注され、反応容器に分注された試料及び試薬の混合液の測定により分析データが生成される。

特開２０１２−９８１３９号公報

しかしながら、試薬庫内では、各試薬容器は開栓された状態で格納されているので、試薬庫内の雰囲気中に含まれる成分が試薬容器内の試薬に混入してしまい、試薬を汚染してしまう恐れがある。このような汚染試薬は、分析データの悪化の原因になるにもかかわらず、今までは管理が行われておらず見落とされていた。

実施形態は、上記問題点を解決するためになされたもので、汚染された試薬を用いて生成される分析データの見落としを防ぐことができる自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、実施形態の自動分析装置は、試料及び試薬を反応容器に分注して、前記反応容器内の前記試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置において、試薬容器内の試薬を吸引して前記反応容器内に吐出する分注を行う分注プローブと、前記試薬容器内の試薬中の特定の成分を計測する計測部と、前記試薬容器内の試薬の前記反応容器内への分注を開始させる前に、前記計測部に当該試薬の計測を行わせて、前記計測部により計測された計測値が予め設定された範囲内であるか否かを判定する制御部とを備える。

実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。 実施形態に係る分析部の構成を示す図。 実施形態に係る第１試薬分注プローブの軌道を示す図。 実施形態に係る試薬ラックの上停止位置から下降して停止した第１試薬分注プローブの位置を示す図。 実施形態に係る計測部の構成を示す図。 実施形態に係る表示部に試薬が汚染される検査項目に設定された計測パラメータが表示された画面の一例を示す図。 実施形態に係る自動分析装置の動作を示すフローチャート。 実施形態に係る表示部にメッセージが表示された画面の一例を示す図。

以下、図面を参照して実施形態を説明する。

図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の標準試料や被検体から採取された被検試料等の試料と各検査項目の試薬との混合液を測定して、標準データや被検データを生成する分析部２３を備えている。分析部２３は、試料の分注、試薬の分注等を行う複数のユニットからなり、これらのユニットを駆動する駆動部４０を備えている。また、駆動部４０を制御して分析部２３の各ユニットを作動させる分析制御部５０を備えている。

また、自動分析装置１００は、分析部２３で生成された標準データや被検データを処理して各検査項目の検量データや分析データを生成するデータ処理部７０を備えている。また、データ処理部７０で生成された検量データや分析データを出力する出力部８０を備えている。

また、自動分析装置１００は、検査項目毎に測定に必要な試料及び試薬の量等の分析パラメータを設定する入力、空気中の所定の成分が混入して試薬が汚染される検査項目毎に当該試薬を計測する計測パラメータを設定する入力、分析部２３を立ち上げるスタートアップを実行させる入力、検量データを生成するキャリブレーションを実行させる入力、分析データを生成する検査を実行させる入力等を行う操作部９０を備えている。また、分析制御部５０、データ処理部７０及び出力部８０を制御するシステム制御部９１を備えている。

図２は、分析部２３の構成を示した斜視図である。この分析部２３は、複数の試料容器１１を保持するサンプルディスク５を備えている。試料容器１１は、各検査項目の標準試料や被検試料等の試料を収容する。また、複数の試薬容器６を格納し、試薬容器６に収容されている試薬を保冷する試薬庫１を備えている。試薬容器６は、試料に含まれる各検査項目の成分と反応する成分を含有する試薬、例えば１試薬系及び２試薬系の第１試薬等を収容する。試薬庫１は、各検査項目の試薬容器６を回動可能に保持する試薬ラック１ａを備えている。また、複数の試薬容器７を格納し、試薬容器７に収容されている試薬を保冷する試薬庫２を備えている。試薬容器７は、各検査項目の２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬等を収容する。試薬庫２は、各検査項目の試薬容器７を回動可能に保持する試薬ラック２ａを備えている。

また、円周上に配置された複数の反応容器３と、この反応容器３を回転移動可能に保持する反応ディスク４とを備えている。

また、分析部２３は、サンプルディスク５に保持された試料容器１１内の試料を検査項目毎に吸引して、当該検査項目の分析パラメータとして設定された量の試料を反応容器３内へ吐出する分注を行う試料分注プローブ１６を備えている。また、試料分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に支持する試料分注アーム１０を備えている。また、試料分注プローブ１６に試料の吸引及び吐出を行わせる試料分注ポンプユニット１６ａを備えている。また、サンプルディスク５に保持された試料容器１１内の試料の液面に試料分注プローブ１６が接触することにより当該液面を検出する試料液面検出器１６ｂを備えている。また、試料分注プローブ１６の洗浄が行われる洗浄槽１６ｃを備えている。

また、分析部２３は、試薬ラック１ａに保持された各検査項目の試薬容器６内の第１試薬を吸引して、当該検査項目の分析パラメータとして設定された量の第１試薬を、試料が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４を備えている。また、第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に支持する第１試薬分注アーム８を備えている。

また、分析部２３は、第１試薬分注プローブ１４に第１試薬の吸引及び吐出を行わせる第１試薬分注ポンプユニット１４ａを備えている。また、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬の液面に、この液面の上方から下降した第１試薬分注プローブ１４の下端が接触することにより当該液面を検出する第１試薬液面検出器１４ｂを備えている。また、第１試薬分注プローブ１４の洗浄が行われる洗浄槽１４ｃを備えている。

また、分析部２３は、試薬庫１内の試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬のうち、計測パラメータが設定された検査項目の第１試薬中の特定の成分を計測する計測部３０を備えている。なお、計測部３０の校正を行うための標準液が収容された試薬容器６が試薬ラック１ａの所定の位置に保持され、第１試薬分注プローブ１４により試薬容器６内の標準液が吸引されて計測部３０に吐出され、計測部３０は吐出された標準液を用いて校正を行う。

また、分析部２３は、反応容器３内に分注された試料と第１試薬の混合液を撹拌する第１撹拌子１７を備えている。また、第１撹拌子１７を回動及び上下移動可能に支持する第１撹拌アーム１８を備えている。また、第１撹拌子１７の洗浄が行われる洗浄槽１７ａを備えている。

また、分析部２３は、試薬ラック２ａに保持された各検査項目の試薬容器７内の第２試薬を吸引して、当該検査項目の分析パラメータとして設定された量の第２試薬を、第１試薬が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ１５を備えている。また、第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に支持する第２試薬分注アーム９を備えている。

また、第２試薬分注プローブ１５に第２試薬の吸引及び吐出を行わせる第２試薬分注ポンプユニット１５ａを備えている。また、試薬ラック２ａに保持された試薬容器７内の第２試薬の液面に、この液面の上方から下降した第２試薬分注プローブ１５の下端が接触することにより当該液面を検出する第２試薬液面検出器１５ｂを備えている。また、第２試薬分注プローブ１５の洗浄が行われる洗浄槽１５ｃを備えている。

また、分析部２３は、試薬庫２内の試薬ラック２ａに保持された試薬容器７内の第２試薬のうち、計測パラメータが設定された検査項目の第２試薬中の特定の成分を計測する計測部３５を備えている。なお、計測部３５の校正を行うための標準液が収容された試薬容器７が試薬ラック２ａの所定の位置に保持され、第２試薬分注プローブ１５により試薬容器７内の標準液が吸引されて計測部３５に吐出され、計測部３５は吐出された標準液を用いて校正を行う。

また、分析部２３は、反応容器３内に分注された試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を撹拌する第２撹拌子１９と、この第２撹拌子１９を回動及び上下移動可能に支持する第２撹拌アーム２０とを備えている。また、第２撹拌子１９の洗浄が行われる洗浄槽１９ａを備えている。また、第１撹拌子１７に撹拌された混合液を収容する反応容器３や、第２撹拌子１９に撹拌された混合液を収容する反応容器３に光を照射して光学的に測定する測光部１３を備えている。また、測光部１３による測定が終了した反応容器３を洗浄する洗浄ノズル１２を備えている。

そして、測光部１３は、回転移動している反応容器３に光を照射し、その照射により反応容器３内の標準試料を含む混合液や、被検試料を含む混合液を透過した光を検出する。そして、検出した信号に基づいて吸光度で表される標準データや被検データを生成してデータ処理部７０に出力する。

図１に示した駆動部４０は、分析部２３のサンプルディスク５を駆動して各試料容器１１を回動移動させる。また、試薬ラック１ａを駆動して各試薬容器６を回動移動させる。また、試薬ラック２ａを駆動して各試薬容器７を回動移動させる。また、反応ディスク４を駆動して各反応容器３を回転移動させる。また、試料分注アーム１０を回動及び上下移動させる機構を有し、試料分注プローブ１６を試料容器１１と反応容器３との間で移動させる。また、試料分注ポンプユニット２１ａを駆動して試料分注プローブ１６に試料容器１１の試料を反応容器３に分注させる。

また、駆動部４０は、第１試薬分注アーム８を回動させる回動機構及び上下移動させる上下移動機構を有し、第１試薬分注プローブ１４を試薬容器６と反応容器３や計測部３０との間で移動させる。また、第１試薬分注ポンプユニット２１ｂを駆動して第１試薬分注プローブ１４に試薬容器６の第１試薬を吸引させ、反応容器３や計測部３０に第１試薬を吐出させる。

また、駆動部４０は、第１撹拌アーム１８を駆動して第１撹拌子１７を反応容器３内に移動させ、第１撹拌子１７を駆動して反応容器３内の試料及び第１試薬の撹拌を行わせる。また、第２試薬分注アーム９を回動させる回動機構及び上下移動させる上下移動機構を有し、第２試薬分注プローブ１５を試薬容器７と反応容器３又は計測部３０の間で移動させる。また、第２試薬分注ポンプユニット２１ｃを駆動して第２試薬分注プローブ１５に試薬容器７の第２試薬を吸引させ、反応容器３や計測部３０に第２試薬を吐出させる。

また、駆動部４０は、第２撹拌アーム２０を駆動して第２撹拌子１９を反応容器３内に移動させ、第２撹拌子１９を駆動して反応容器３内の試料、第１試薬及び第２試薬の撹拌を行わせる。

分析制御部５０は、図３に示すように、第１試薬分注プローブ１４を破線で示した円軌道に沿って試薬ラック１ａ、反応容器３、洗浄槽１４ｃ及び計測部３０の各上停止位置へ移動させる。また、第１試薬分注プローブ１４を各上停止位置から下降させる。そして、試薬ラック１ａの上停止位置から下降させた第１試薬分注プローブ１４を、図４に示すように、第１試薬液面検出器１４ｂに試薬容器６内の第１試薬の液面が検出された位置から、第１試薬の吸引に必要な例えば２ｍｍ程度の短い距離Ｄ１下方の吸引位置Ｐ１で停止させる。そして、分析パラメータとして設定された量に基づいて、第１試薬分注プローブ１４に試薬容器６内の液面層の第１試薬を吸引させる。

このように、第１試薬分注プローブ１４を吸引位置Ｐ１で停止させて第１試薬を吸引させることにより、第１試薬分注プローブ１４の第１試薬に接触する面積を低減して、異なる検査項目の第１試薬間でのキャリーオーバを防ぐことができる。

また、分析制御部５０は、第２試薬分注プローブ１５を円軌道に沿って試薬ラック２ａ、反応容器３、洗浄槽１５ｃ及び計測部３５の各上停止位置へ移動させる。また、第２試薬分注プローブ１５を各上停止位置から下降させる。そして、試薬ラック２ａの上停止位置から下降させた第２試薬分注プローブ１５を、第２試薬液面検出器１５ｂに試薬容器７内の第２試薬の液面が検出された位置から距離Ｄ１下方の吸引位置Ｐ１で停止させる。そして、分析パラメータとして設定された量に基づいて、第２試薬分注プローブ１５に試薬容器７内の液面層の第２試薬を吸引させる。

このように、第２試薬分注プローブ１５を吸引位置Ｐ１で停止させて第２試薬を吸引させることにより、第２試薬分注プローブ１５の第２試薬に接触する面積を低減して、異なる検査項目の第２試薬間でのキャリーオーバを防ぐことができる。

また、分析制御部５０は、操作部９０からスタートアップを実行させる入力が行われると、反応容器３、試料分注プローブ１６、第１試薬分注プローブ１４、第１撹拌子１７、第２試薬分注プローブ１５、及び第２撹拌子１９の洗浄を行わせる。また、試薬庫１，２内の試薬ラック１ａ，２ａに保持された試薬容器６，７内の第１及び第２試薬のうち、計測パラメータが設定された検査項目の第１及び第２試薬を計測部３０，３５に分注させ、計測部３０，３５に当該第１及び第２試薬の計測を行わせることができる。

また、分析制御部５０は判定部６０を備えている。そして、判定部６０は、計測部３０により計測された計測値が予め設定された許容範囲内であるか否かを判定する。また、計測部３５により計測された計測値が予め設定された許容範囲内であるか否かを判定する。

また、分析制御部５０は、スタートアップが終了した後、操作部９０からキャリブレーションを実行させる入力が行われると、標準試料、第１試薬及び第２試薬の反応容器３への分注を開始させる前に、計測パラメータが設定された検査項目の第１及び第２試薬を計測部３０，３５に分注させて、当該第１及び第２試薬の計測を行わせることができる。その後、キャリブレーションを開始させて、各検査項目の標準試料の分注と、第１試薬の分注と、標準試料及び第１試薬の混合液の撹拌と、第２試薬の分注と、標準試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の撹拌と、混合液の測定とを行わせて、標準データを生成させる。

また、分析制御部５０は、キャリブレーションが終了した後、操作部９０から検査を実行させる入力が行われると、計測パラメータが設定された検査項目の第１及び第２試薬を計測部３０，３５に分注させて、計測部３０，３５に当該第１及び第２試薬の計測を行わせることができる。その後、検査を開始させて被検試料の分注と、第１試薬の分注と、被検試料及び第１試薬の混合液の撹拌と、第２試薬の分注と、被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の撹拌と、撹拌された混合液の測定とを行わせて、被検データを生成させる。

また、分析制御部５０は、計測パラメータが設定されていると、検査中に計測パラメータが設定された検査項目の第１及び第２試薬を計測部３０，３５に分注させ、計測部３０，３５に第１及び第２試薬の計測を行わせることができる。

データ処理部７０は、演算部７１及びデータ記憶部７２を備えている。そして、演算部７１は、測光部１３で生成された標準データ及びこの標準データの標準試料に設定された標準値から、標準値と標準データの関係を示す検量データを生成する。また、測光部１３で生成された被検データから、この被検データに対応する検査項目の検量データを用いて濃度値や活性値として表される分析データを生成する。また、データ記憶部７２は、ハードディスク等のメモリデバイスを備え、演算部７１で生成された検量データを検査項目毎に保存する。また、演算部７１で生成された各検査項目の分析データを被検試料毎に保存する。

出力部８０は、データ処理部７０で生成された標準データや分析データを印刷出力する印刷部８１及び表示出力する表示部８２を備えている。そして、印刷部８１は、プリンタなどを備え、検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷出力する。

表示部８２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、各検査項目の分析パラメータを設定するための画面を表示する。また、試薬が汚染される検査項目の計測パラメータを設定するための画面を表示する。また、検査対象の被検試料を識別する氏名やＩＤ等の識別情報及び検査項目を設定するための画面を表示する。また、検量データや分析データを表示する。

操作部９０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、各検査項目の分析パラメータを設定するための入力を行う。また、計測パラメータを設定するための入力を行う。また、被検試料の識別情報及び検査項目を設定するための入力を行う。また、スタートアップ、キャリブレーション、検査等を実行させるための入力を行う。

システム制御部９１は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部９０から入力された各検査項目の分析パラメータの情報、計測パラメータの情報、識別情報及び検査項目等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部５０、データ処理部７０及び出力部８０を統括してシステム全体を制御する。

次に、分析部２３の計測部３０を詳細に説明する。なお、計測部３５は、計測部３０と同様に構成されるので、その説明を省略する。

試薬庫１内の試薬容器６は開封された状態で試薬ラック１ａに保持されている。使用されずに長時間放置されると、試薬庫１内の空気中の所定の成分が試薬容器６内の液面から混入して液面層が汚染される第１試薬がある。計測部３０は、第１試薬分注プローブ１４により吸引される試薬容器６内の汚染されやすい液面層の第１試薬を計測するために設けられている。

分析制御部５０では、計測部３０により計測された第１試薬の計測値が許容範囲を外れている場合、試薬容器６を往復間移転移動させて第１試薬を撹乱させる。そして、汚染された第１試薬の液面層の成分を強制的に液面層以外に分散させる。

以下では、試薬庫１内の空気中の例えば二酸化炭素が試薬容器６内の液面から混入して液面層のｐＨ値が予め設定された許容範囲よりも低下する第１試薬のｐＨの計測、及びこの計測に関連する動作の例について説明する。ｐＨが低下した試薬を用いると、試料中の検査項目成分の濃度や活性値に応じた化学反応が起こらないため、標準データや被検データの精度が低下し、延いては検量データや分析データの悪化の原因となる。

図５は、計測部３０の構成を示した図である。この計測部３０は、第１試薬分注プローブ１４から吐出された第１試薬を収容する計測容器３１を備えている。また、計測容器３１に配置され、第１試薬分注プローブ１４から吐出された第１試薬中の特定の成分である水素イオンを検出するセンサ部３２を備えている。また、計測容器３１の下側に配置され、計測容器３１内に吐出された第１試薬をセンサ部３２で計測可能な位置まで吸引した後、計測容器３１から廃棄させるポンプ３３を備えている。また、センサ部３２により検出された信号をＡ／Ｄ変換して処理する信号処理部３４を備えている。

計測容器３１は、内側の面が上下方向の中心軸に向けてロート状に縮径するように形成されている。そして、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の第１試薬のうち、計測パラメータが設定された検査項目の第１試薬が第１試薬分注プローブ１４に吸引され、当該検査項目の分析パラメータとして設定された量の第１試薬が計測容器３１内に吐出される。

センサ部３２は、分析パラメータとして設定された僅かな量の第１試薬中の水素イオンを検出するＩＳＦＥＴ（Ｉｏｎ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｆｉｅｌｄ Ｅｆｆｅｃｔ Ｔｒａｎｓｉｓｔｏｒ）型のｐＨセンサを有する。そして、第１試薬分注プローブ１４により計測容器３１内に吐出され、ポンプ３３により吸引された標準液中の水素イオンを検出する。標準液の水素イオン検出後に、第１試薬分注プローブ１４により計測容器３１内に吐出され、ポンプ３３により吸引された第１試薬中の水素イオンを検出する。

信号処理部３４は、標準液中の水素イオンを検出したセンサ部３２の検出信号及び予め設定された標準液の値に基づいてセンサ部３２の校正を行う。そして、第１試薬中の水素イオンを検出したセンサ部３２の検出信号に基づいて、第１試薬の計測値であるｐＨ値を算出する。

このように、計測部３０は、第１試薬分注プローブ１４に吸引される試薬容器６内の液面層の第１試薬のｐＨを計測することができる。

なお、試薬庫１は、第１試薬分注プローブ１４が第１試薬を吸引するために進入する開口部以外は閉鎖されている。このため、試薬庫１内の２つの検査項目の試薬容器６間で、一方の試薬容器６内の第１試薬から蒸発又は気化して空気中から他方の試薬容器６内の第１試薬に混入し、検量データや分析データの悪化の原因となる成分を計測して実施するようにしてもよい。

以下、図１乃至図８を参照して、自動分析装置１００の動作の一例について説明する。

図６は、表示部８２に試薬が汚染される検査項目に設定された計測パラメータが表示された画面の一例を示した図である。この画面８３は、「項目」の欄、「試薬」の欄、「スタートアップ」の欄、「キャリブレーション」の欄、「検査」の欄、及び「対処」の欄により構成される。

「項目」の欄には、長時間分注されないと試薬が汚染される検査項目を複数設定可能なように複数のダイアログボックスが表示されている。そして、分析パラメータが設定された検査項目の中から、試薬が汚染される検査項目を選択入力することにより設定された検査項目Ａの名称である「Ａ」等がダイアログボックス内に表示されている。

「試薬」の欄には、「項目」の欄に設定された検査項目の汚染される試薬を第１試薬と第２試薬に分けて設定するための２つのダイアログボックスが表示されている。そして、検査項目Ａの試薬が２試薬系であり、汚染される試薬が第１試薬のみである場合に選択入力された第１試薬を示す「Ｒ１」が一方のダイアログボックス内に表示され、他方のダイアログボックス内は空白になっている。

「検査」の欄は、「開始」の欄及び「間隔」の欄により構成されている。そして、「開始」の欄には、検査を実行させたときに、「項目」の欄に設定された検査項目の試薬の反応容器３への分注を開始させる前に、当該試薬の計測を行わせるか否かを設定するためのダイアログボックスが表示されている。そして、検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注を開始させる前に、当該第１試薬の計測を実行させることを示す「有」がダイアログボックス内に表示されている。

また、「間隔」の欄には、検査中に「項目」の欄に設定された検査項目の試薬の反応容器３への分注の間隔を、試薬庫１，２内で試薬容器６，７内の第１及び第２試薬が使用されずに放置されていても汚染されない時間を設定するための２つのダイアログボックスが表示されている。

そして、検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注の間隔が例えば１時間であることを示す「１．０」が一方のダイアログボックス内に表示され、他方のダイアログボックス内は空白になっている。これにより、検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注を開始させる前に検査項目Ａの第１試薬の計測部３０への分注が行われてから、１時間の間、検査項目Ａの第１試薬が反応容器３に１度も分注されなかった後に当該第１試薬が反応容器３に分注される場合、当該第１試薬が反応容器３に分注される前に当該第１試薬の計測を行わせる。また、検査中の１時間の間、検査項目Ａの第１試薬が反応容器３に１度も分注されなかった後に当該第１試薬が反応容器３に分注される場合、当該第１試薬が反応容器３に分注される前に当該第１試薬の計測を行わせる。なお、「０」を設定すると、第１試薬の反応容器３への分注が開始された後、検査中に第１試薬の計測は実行されない。

「スタートアップ」の欄には、スタートアップを実行させたときに、「項目」の欄に設定された検査項目の試薬の計測の有無を設定するためのダイアログボックスが表示されている。そして、スタートアップの実行により分析部２３の各ユニットの洗浄が終了した後、スタートアップの最後に検査項目Ａの第１試薬の計測を実行させることを示す「有」がダイアログボックス内に表示されている。

「キャリブレーション」の欄には、キャリブレーションを実行させたとき、「項目」の欄に設定された検査項目の試薬の反応容器３への分注を開始させる前に、当該試薬の計測を行わせるか否かを設定するためのダイアログボックスが表示されている。そして、キャリブレーションが開始される前に検査項目Ａの第１試薬の計測を実行させないことを示す「無」がダイアログボックス内に表示されている。ここでは、スタートアップのときに計測値が許容範囲に入る検査項目Ａの試薬を用いて、スタートアップが終了してから１時間以内にキャリブレーションを実行させる運用としている。このため、キャリブレーションの実行により、検査項目Ａの第１試薬の計測を不要としている。

「対処」の欄には、計測部３０の第１試薬の計測値又は計測部３５の第２試薬の計測値のいずれかが許容範囲から外れている場合、計測後も反応容器３へ試薬の分注を行わせるか否かを設定するためのダイアログボックスが表示されている。そして、検査項目Ａの第１試薬の計測値が許容範囲から外れている場合、計測後も当該第１試薬を反応容器３に分注させ、当該第１試薬を含む混合液の測定により生成される標準データ、この標準データに基づいて生成される検量データ、被検データ、及びこの被検データに基づいて生成される分析データに対してエラーフラグを付加することを示す「フラグ」がダイアログボックス内に表示されている。

このように、エラーフラグを付加することにより、汚染された試薬を用いて生成されたデータであることを識別することができる。

なお、計測値が許容範囲から外れて、計測後に反応容器３へ試薬の分注を停止させる場合、中止を選択入力して設定することによりダイアログボックス内に「中止」が表示される。このように、計測後に計測値が許容値を外れた試薬を用いて得られたデータの生成を未然に防ぐことができる。

次に、スタートアップを実行させたときの試薬庫１内の試薬ラック１ａに保持された検査項目Ａの試薬容器６内の第１試薬の計測及びこの計測に関連する動作について説明する。

図７は、自動分析装置１００の動作を示したフローチャートである。
１日の最初に自動分析装置１００のスタートアップが行われる。分析部２３の試薬ラック１ａには、計測部３０の校正を行うための標準液を収容する試薬容器６が、試薬ラック１ａの所定の位置に保持されている。操作部９０からスタートアップを実行させる入力が行われると、自動分析装置１００は、動作を開始する（ステップＳ１）。

システム制御部９１は、分析制御部５０、データ処理部７０及び出力部８０にスタートアップを指示する。分析制御部５０は、反応容器３、試料分注プローブ１６、第１試薬分注プローブ１４、第２試薬分注プローブ１５、第１撹拌子１７、及び第２撹拌子１９の各ユニットの洗浄を行わせる。各ユニットの洗浄後、図６の画面８３に示した計測パラメータに基づいて、計測部３０の校正及び検査項目Ａの第１試薬の計測を行わせる。

第１試薬分注プローブ１４は、試薬ラック１ａに保持された試薬容器６内の標準液を計測部３０に分注する。計測部３０は、標準液のｐＨを検出して校正する。計測部３０の校正終了後、第１試薬分注プローブ１４は、試薬ラック１ａの上停止位置から下降して、第１試薬液面検出器１４ｂに検査項目Ａの試薬容器６内の第１試薬液面が検出された位置から、距離Ｄ１下方の吸引位置Ｐ１で停止する。そして、試薬容器６内の第１試薬を反応容器３内に分注する際に吸引する量と同量の第１試薬を試薬容器６内の液面層から吸引して、反応容器３に吐出する量と同量の第１試薬を計測部３０に吐出する。計測部３０は、第１試薬分注プローブ１４から吐出された第１試薬のｐＨを計測する（ステップＳ２）。

なお、空気中の成分は試薬容器６内の第１試薬液面から混入するため、液面層の空気と接触している液面に近いほど汚染が進んでいる。このため、反応容器３に分注させる場合よりも多い量の第１試薬を検査項目Ａの試薬容器６から吸引させて、反応容器３内に吐出させる量よりも多い量の第１試薬を計測部３０に吐出させると、試薬容器６内の液面層の汚染されていない第１試薬が含まれる可能性があり、反応容器３に分注させた場合に試料との反応に係る第１試薬のｐＨを精度よく計測することができない。また、反応容器３に分注させる場合よりも少ない量の第１試薬を検査項目Ａの試薬容器６から吸引させて、反応容器３内に吐出させる量よりも少ない量の第１試薬を計測部３０に吐出させると、試薬容器６内の液面層の汚染されていない第１試薬が含まれない可能性があり、反応容器３に分注させた場合に試料との反応に係る第１試薬のｐＨを精度よく計測することができない。

このように、第１試薬分注プローブ１４を吸引位置Ｐ１で停止させることにより、検査項目Ａの試薬容器６内の第１試薬を反応容器３内に分注させる場合と同じ液面層の第１試薬を吸引させることができる。そして、反応容器３に分注させる場合と同量の第１試薬を検査項目Ａの試薬容器６から吸引させて、反応容器３内に吐出させる量と同量の第１試薬を計測部３０に吐出させることにより、反応容器３に分注させた場合に試料との反応に係る第１試薬のｐＨを精度よく計測することができる。

判定部６０は、計測部３０に計測されたｐＨ値が予め設定された許容範囲内であるか否かを判定する。そして、ｐＨ値が許容範囲から外れている場合（ステップＳ３のいいえ）、ステップＳ４に移行する。また、ｐＨ値が許容範囲内である場合（ステップＳ３のはい）、ステップＳ７に移行する。

ステップＳ３の「いいえ」の後、試薬容器６内の第１試薬が撹乱される前である場合（ステップＳ４のはい）、ステップＳ５に移行する。また、試薬容器６内の第１試薬が撹乱された後である場合（ステップＳ４のいいえ）、ステップＳ６に移行する。

ステップＳ４の「はい」の後、駆動部４０は、試薬ラック１ａを駆動して検査項目Ａの試薬容器６を一方向及び他方向に往復回転移動させて、試薬容器６内の第１試薬を撹乱する（ステップＳ５）。その後、ステップＳ２に戻る。

ステップＳ４の「いいえ」の後、分析制御部５０は、試薬容器６内の汚染された液面層の第１試薬を撹乱させても回復の見込みがないため、検査項目Ａの試薬容器６内の第１試薬を汚染された試薬として判断する。そして、表示部８２に検査項目Ａの試薬容器６の交換を促すメッセージを表示させる（ステップＳ６）。

図８は、表示部８２にメッセージが表示された画面の一例を示した図である。この画面８４には、例えば「検査項目Ａの試薬容器内の第１試薬が汚染されています。新しい試薬容器に交換してください。」のメッセージが表示されている。また、「交換」及び「続行」のボタンが表示されている。

ここで、自動分析装置１００の操作者が、検査項目Ａの未使用の試薬容器６を、蓋を取り除いてから試薬ラック１ａに設置する。そして、画面８４に表示された「交換」のボタンを指定する入力を操作部９０から行う。

このように、表示部８２にメッセージを表示させることにより、試薬容器６が交換され、検量データや分析データの生成を未然に防ぐことができる。

図７に示したステップＳ３の「はい」の後、又はステップＳ６において画面８４に表示された「交換」のボタンを指定する入力が行われた後、システム制御部９１が分析制御部５０、データ処理部７０及び出力部８０にスタートアップの終了を指示することにより、自動分析装置１００は動作を終了する（ステップＳ７）。

次に、キャリブレーションを実行させたときの検査項目Ａの第１試薬の計測並びにこの計測に関連する動作について説明する。

スタートアップが終了した後、キャリブレーションを実行させると、図６の画面８３に示した計測パラメータに基づいて、検査項目Ａの第１試薬の計測は行われない。そして、検査項目Ａの標準試料、第１試薬及び第２試薬の分注が反応容器３に行われた後、反応容器３内の標準試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により標準データが生成され、標準データに基づいて検量データが生成される。

このように、スタートアップで計測値が許容範囲に入る検査項目Ａの第１試薬又は交換された第１試薬を用いることにより、検査項目Ａの混合液を精度よく測定することができる。

なお、図８に示した画面８４の「続行」を指定する入力が行われていた場合、計測値が許容範囲から外れている第１試薬を用いて標準データが生成され、標準データに基づいて検量データが生成されることになるため、図６に示した画面８３の「対処」の欄に設定された「フラグ」に基づいて標準データ及び検量データにエラーフラグが付加されることになる。

このように、標準データ及び検量データにエラーフラグを付加することにより、汚染された試薬を用いて得られたデータであることを識別することができる。

次に、検査を実行させたときの検査項目Ａの第１及び第２試薬の計測及びこの計測に関連する動作について説明する。

キャリブレーションの動作が終了した後、検査を実行させると、図６の画面８３に示した計測パラメータに基づいて、検査の実行の入力が行われてからｎ回目（ｎは１以上の整数）の計測として図７に示したステップＳ２乃至Ｓ６を実行する。そして、ステップＳ３の「はい」の後、又はステップＳ６において画面８４に表示された「交換」のボタンを指定する入力が行われて試薬が交換された後、ｎ回目の計測が行われてから１時間以内に検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注が行われた場合、及びｎ回目の計測が行われた後の査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注の間隔が１時間に内である場合、反応容器３内の被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により生成された被検データ及びこの被検データに基づいて生成された分析データにはエラーフラグが付加されない。

このように、計測値が許容範囲に入る検査項目Ａの第１試薬又は交換された第１試薬を用いることにより、検査項目Ａの混合液を精度よく測定することができる。

また、検査の実行の入力が行われてからｎ回目（ｎは１以上の整数）の計測として図７に示したステップＳ２乃至Ｓ６を実行する。そして、計測値が許容範囲から外れてステップＳ６で画面８４に表示された「続行」のボタンを指定する入力が行われた後、ｎ回目の計測が行われてから１時間以内に検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注が行われた場合、及びｎ回目の計測が行われた後の査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注の間隔が１時間に内である場合、反応容器３内の被検試料、第１試薬及び第２試薬の混合液の測定により生成された被検データ及びこの被検データに基づいて生成された分析データにエラーフラグが付加される。

このように、被検データ及び分析データにエラーフラグを付加することにより、汚染された試薬を用いて得られたデータであることを識別することができる。

ｎ回目の計測又は検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注が行われた後、１時間を超えてから検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注が行われる場合、当該第１試薬の分注が行われる前にステップＳ２乃至Ｓ６を実行して検査項目Ａの第１試薬の計測が行われる。

以上述べた実施形態によれば、キャリブレーションや検査を実行させる入力が行われると、検査項目Ａの第１試薬の反応容器３への分注を開始させる前に、検査項目Ａの第１試薬を計測することができる。そして、第１試薬の計測値が許容範囲から外れている場合、表示部８２に検査項目Ａの第１試薬の交換を促すメッセージを表示させることができる。

また、検査の実行の入力が行われてからｎ回目（ｎは１以上の整数）の計測で計測値が許容値から外れた第１試薬を反応容器３に分注させた場合、当該反応容器３内の当該第１試薬を含む混合液の測定により生成された被検データ及びこの被検データに基づいて生成された分析データにエラーフラグを付加させることができる。これにより、汚染された試薬を用いて生成されたデータであることを識別することができる。

また、検査の実行の入力が行われてからｎ回目（ｎは１以上の整数）の計測で計測値が許容値から外れた場合、計測後に第１試薬の反応容器３への分注を停止させることができる。これにより、汚染された試薬を用いての検量データや分析データの生成を未然に防ぐことができる。

以上により、汚染された試薬を用いて生成される分析データの見落としを防ぐことができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

３ 反応容器
６，７ 試薬容器
１４ 第１試薬分注プローブ
１４ｂ 第１試薬液面検出器
１５ 第２試薬分注プローブ
１５ｂ 第２試薬液面検出器
３０，３５ 計測部
３１ 計測容器
４０ 駆動部
５０ 分析制御部
６０ 判定部

Claims (8)

1. 試料及び試薬を反応容器に分注して、前記反応容器内の前記試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置において、
   試薬容器内の試薬を吸引して前記反応容器内に吐出する分注を行う分注プローブと、
   前記試薬中の特定の成分を計測する計測部と、
   前記試薬容器内の試薬の前記反応容器内への分注を開始させる前に、前記計測部に当該試薬の計測を行わせて、前記計測部により計測された計測値が予め設定された範囲内であるか否かを判定する制御部とを
   備える自動分析装置。
2. 前記試薬容器の上方から下降した前記分注プローブの下端が前記試薬容器内の試薬の液面に接触することにより前記液面を検出する液面検出器を有し、
   前記分注プローブは、前記液面が検出された位置から所定の距離下方の吸引位置で前記試薬容器内の液面層の試薬を吸引して、前記反応容器内に吐出し、
   前記計測部は、前記試薬容器内の試薬を前記反応容器内に分注する際に吸引する量と同量の当該試薬を前記吸引位置で前記試薬容器内の液面層から吸引した前記分注プローブにより吐出される前記反応容器内に吐出する量と同量の当該試薬を収容する計測容器を有し、前記計測容器内に吐出された当該試薬中の特定の成分を計測することを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記計測値が前記範囲を外れている場合、前記試薬容器の交換を促すメッセージを出力する出力部を有することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の自動分析装置。
4. 前記試薬容器を往復移動可能に保持する試薬ラックを有し、
   前記計測部は、往復移動された前記試薬容器内の試薬中の特定の成分を計測することを特徴とする請求項３に記載の自動分析装置。
5. 前記計測部は、前記試薬容器内の試薬が前記反応容器内に分注されてから所定の時間の間、当該試薬が前記反応容器に１度も分注されなかった後に当該試薬が前記反応容器内に分注される場合、当該試薬が当該反応容器に分注される前に、当該試薬中の特定の成分を計測することを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれかに記載の自動分析装置。
6. 前記制御部は、前記計測値が前記範囲を外れている場合、前記計測部により計測された後に前記試薬容器内の試薬を前記反応容器内に分注させ、当該反応容器内の当該試薬及び前記試料の混合液の測定により生成されたデータにエラーフラグを付加させることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の自動分析装置。
7. 前記制御部は、前記計測値が前記範囲を外れている場合、前記計測部により計測された後に前記試薬容器内の試薬の前記反応容器内への分注を停止させることを特徴とする請求項１乃至請求項５のいずれかに記載の自動分析装置。
8. 前記計測部は、前記試薬のｐＨを計測することを特徴とする請求項１乃至請求項７のいずれかに記載の自動分析装置。

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