JP2017150871A

JP2017150871A - 自動分析装置

Info

Publication number: JP2017150871A
Application number: JP2016031833A
Authority: JP
Inventors: 岳上野; Takeshi Ueno
Original assignee: Toshiba Medical Systems Corp
Current assignee: Canon Medical Systems Corp
Priority date: 2016-02-23
Filing date: 2016-02-23
Publication date: 2017-08-31
Anticipated expiration: 2036-02-23
Also published as: JP6639945B2

Abstract

【課題】試薬に混入した成分による分析データの悪化を防ぐことができる自動分析装置を提供する。【解決手段】第１試薬を収容する試薬容器６が格納された開口部を有する試薬ケース３０及び試薬ケース３０の開口部を開閉自在に覆う試薬カバー３１により構成された試薬庫３２と、試薬ケース３０の開口部が閉鎖された試薬庫３２内の空気を撹拌するファン３６と、ファン３６により撹拌された空気中に含まれる試薬容器６内の第１試薬に悪影響を与える特定の成分を検出するセンサ３７とを備え、センサ３７により検出された特定成分の検出信号及び特定成分が検出されたときの時間の情報に基づいて、特定成分から影響を受ける第１試薬の反応容器３への分注を停止させる。【選択図】図３

Description

本発明の実施形態は、試料及び試薬を反応容器に分注し、反応容器に分注された試料及び試薬の混合液を測定する自動分析装置に関する。

自動分析装置は生化学検査項目や免疫検査項目等を対象とし、被検体から採取された試料と各検査項目の試薬との混合液の反応によって生ずる色調や濁りの変化を光学的に測定する。この測定により、試料に含まれる各検査項目成分の濃度や酵素の活性等で表される分析データを生成する。

この自動分析装置では、多数の検査項目の中から、検査に応じて選択された検査項目の分析が行われる。各検査項目の試薬は試薬容器に収容され、試薬容器は試薬庫に格納される。そして、試薬分注プローブにより試薬容器から反応容器に分注され、反応容器に分注された試料及び試薬の混合液の測定により分析データが生成される。

各検査項目の試薬を収容する試薬容器は、試薬分注プローブで反応容器に分注可能なように開蓋された状態で試薬庫に格納され、各試薬が劣化して分析データが悪化するのを防ぐために保冷されている。

特開２００５−２８３５２９号公報

しかしながら、試薬庫には多数の試薬容器が格納され、試薬庫内を低温に保持するなどの様々な理由により試薬分注プローブが進入する開口以外の部分は塞がれている。このため、一方の試薬容器内の試薬から蒸発又は気化した成分の他方の試薬容器内の試薬への混入や、空気中に含まれる成分の試薬容器内の試薬への混入により汚染され、混入した試薬の検査項目の分析データが悪化する問題がある。

実施形態は、上記問題点を解決するためになされたもので、試薬に混入した成分による分析データの悪化を防ぐことができる自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、実施形態の自動分析装置は、試料及び試薬を反応容器に分注して、前記反応容器内の試料及び試薬の混合液の測定により分析データを生成する自動分析装置において、前記試薬を収容する試薬容器が格納される開口部を有する試薬ケースと、前記開口部を開閉自在に覆う試薬カバーとにより構成される試薬庫と、前記試薬カバーに覆われて前記開口部が閉鎖された前記試薬庫内の空気を撹拌するファンと、前記ファンに撹拌されている空気中に含まれ、前記試薬庫に格納された前記試薬容器内の試薬に混入して、当該試薬及び前記試料の混合液の測定により生成される分析データを悪化させる影響を当該試薬に与える特定の成分を検出するセンサと、前記センサにより検出された前記成分の検出信号及び前記成分が検出されたときの時間の情報に基づいて、前記成分から影響を受ける試薬の前記反応容器への分注を停止させる制御部とを備える。

実施形態に係る自動分析装置の構成を示すブロック図。実施形態に係る分析部の構成を示す図。実施形態に係る試薬部の構成を示す断面図。実施形態に係る特定成分の濃度と積分値の経時変化の一例を示すグラフ。

以下、図面を参照して実施形態を説明する。

図１は、実施形態に係る自動分析装置の構成を示したブロック図である。この自動分析装置１００は、各検査項目の標準試料や被検試料等の試料と各検査項目の試薬とを分注し、試料及び試薬の混合液を測定して標準データや被検データを生成する分析部２３を備えている。また、分析部２３の各種ユニットを駆動する駆動部６０を備えている。また、駆動部６０を制御して、分析部２３の各種ユニットを作動させる分析制御部６１を備えている。

また、自動分析装置１００は、分析部２３で生成された標準データや被検データを処理して、各検査項目の検量データや分析データを生成するデータ処理部７０を備えている。また、データ処理部７０で生成された検量データや分析データを出力する出力部８０を備えている。

また、自動分析装置１００は、各検査項目の分析パラメータを設定するための入力、検量データを生成させるためのキャリブレーション開始の入力、分析データを生成させるための検査開始の入力等を行う操作部９０を備えている。また、分析制御部６１、データ処理部７０及び出力部８０を統括して制御するシステム制御部９１を備えている。

図２は、分析部２３の構成を示した斜視図である。この分析部２３は、標準試料や被検試料等の試料を収容する試料容器１７と、試料容器１７を保持するサンプルディスク５とを備えている。また、試料に含まれる各検査項目の成分と反応する成分を含有する試薬である例えば１試薬系及び２試薬系の第１試薬を収容する試薬容器６と、この試薬容器６が格納される試薬部１とを備えている。

また、分析部２３は、２試薬系の第１試薬と対をなす第２試薬を収容する試薬容器７と、この試薬容器７が格納される試薬部２とを備えている。また、円周上に配置された複数個の反応容器３と、この反応容器３を回転移動可能に保持する反応ディスク４とを備えている。

また、分析部２３は、サンプルディスク５に保持された試料容器１７内の試料を検査項目毎に吸引して反応容器３内へ吐出する分注を行う試料分注プローブ１６と、この試料分注プローブ１６を回動及び上下移動可能に支持する試料分注アーム１０とを備えている。また、試薬部１に格納された試薬容器６内の第１試薬を吸引して試料が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第１試薬分注プローブ１４と、この第１試薬分注プローブ１４を回動及び上下移動可能に支持する第１試薬分注アーム８とを備えている。

また、分析部２３は、反応容器３内に吐出された試料と第１試薬を撹拌する第１撹拌子１７と、この第１撹拌子１７を回動及び上下移動可能に支持する第１撹拌アーム１８とを備えている。また、試薬部２に格納された試薬容器７内の第２試薬を吸引して第１試薬が分注された反応容器３内に吐出する分注を行う第２試薬分注プローブ１５と、この第２試薬分注プローブ１５を回動及び上下移動可能に支持する第２試薬分注アーム９とを備えている。

また、分析部２３は、反応容器３内に吐出された試料、第１試薬及び第２試薬を撹拌する第２撹拌子１９と、この第２撹拌子１９を回動及び上下移動可能に支持する第２撹拌アーム２０とを備えている。また、第１撹拌子１７に撹拌された試料及び第１試薬の混合液や、第２撹拌子１９に撹拌された試料、第１試薬及び第２試薬の混合液を収容する反応容器３に光を照射して測定する測定部１３を備えている。また、測定部１３により測定が終了した反応容器３内を洗浄する洗浄ノズル１２を備えている。

そして、測定部１３は、回転移動している反応容器３に光を照射し、反応容器３内の標準試料を含む混合液や、被検試料を含む混合液を透過した光を検出する。そして、検出した信号に基づいて吸光度で表される標準データや被検データを生成してデータ処理部７０に出力する。

図１に示した駆動部６０は、分析部２３のサンプルディスク５を駆動して試料容器１７を回動移動させる。また、試薬部１に格納された試薬容器６を回動移動させる。また、試薬部２に格納された試薬容器７を回動移動させる。また、反応ディスク４を駆動して各反応容器３を回転移動させる。また、試料分注アーム１０を駆動して試料分注プローブ１６を試料容器１１と反応容器３の間で移動させる。

また、駆動部６０は、第１試薬分注アーム８を駆動して第１試薬分注プローブ１４を試薬容器６と反応容器３の間で移動させる。また、第１撹拌アーム１８を駆動して第１撹拌子１７を反応容器３内に移動させる。また、第２試薬分注アーム９を駆動して第２試薬分注プローブ１５を試薬容器７と反応容器３の間で移動させる。また、第２撹拌アーム２０を駆動して第２撹拌子１９を反応容器３内に移動させる。

分析制御部６１は、駆動部６０をそれぞれ制御する制御回路を備え、分析部２３の試薬部１、試薬部２、サンプルディスク５、反応ディスク４、サンプル分注アーム１０、第１試薬分注アーム８、第１撹拌アーム１８、第２試薬分注アーム９、第２撹拌アーム２０及び洗浄ノズル１２の各ユニットを作動させる。

データ処理部７０は、演算部７１及びデータ記憶部７２を備えている。そして、演算部７１は、測定部１３で生成された標準データ及びこの標準データの標準試料に設定された標準値から、標準値と標準データの関係を示す検量データを生成する。また、測定部１３で生成された被検データから、この被検データに対応する検査項目の検量データを用いて濃度値や活性値として表される分析データを生成する。また、データ記憶部７２は、ハードディスク等のメモリデバイスを備え、演算部７１で生成された検量データを検査項目毎に保存する。また、演算部７１で生成された各検査項目の分析データを被検試料毎に保存する。

出力部８０は、データ処理部７０で生成された標準データや分析データを印刷出力する印刷部８１及び表示出力する表示部８２を備えている。そして、印刷部８１は、プリンタなどを備え、検量データや分析データを予め設定されたフォーマットに従って、プリンタ用紙などに印刷出力する。

表示部８２は、ＣＲＴや液晶パネルなどのモニタを備え、検量データや分析データを表示する。また、検査項目毎に反応容器３へ分注させる試料の量、第１試薬の量及び第２試薬の量等の分析パラメータを設定するための分析パラメータ設定画面を表示する。また、被検試料毎にこの被検試料を識別する氏名やＩＤ等の識別情報及び検査項目を設定するための検査項目設定画面を表示する。

操作部９０は、キーボード、マウス、ボタン、タッチキーパネルなどの入力デバイスを備え、検査項目毎に分析パラメータを設定するための入力を行う。また、検量データを生成するためのキャリブレーション開始の入力を行う。また、被検試料毎に識別情報及び検査項目を設定するための入力を行う。また、分析データを生成するための検査開始の入力を行う。

システム制御部９１は、ＣＰＵ及び記憶回路を備え、操作部９０から入力された各検査項目の分析パラメータの情報、被検試料毎の識別情報及び検査項目の情報等の入力情報を記憶回路に記憶した後、これらの入力情報に基づいて、分析制御部６１、データ処理部７０及び出力部８０を統括してシステム全体を制御する。

次に、図２及び図３を参照して、分析部２３における試薬部１の構成の詳細を説明する。なお、試薬部２は、配置される場所が異なる以外、試薬部１と同様に構成されるので、その説明を省略する。

図３は、試薬部１の構成の一例を示した断面図である。この試薬部１は、試薬容器６が格納される円形の開口部を上部に有する試薬ケース３０と、この試薬ケース３０の開口部を開閉自在に覆う試薬カバー３１とにより構成される試薬庫３２を備えている。また、試薬ケース３０の開口部の開閉を検出する開閉検出器３３と、試薬庫３２に格納された複数の試薬容器６を円周上に配列保持する試薬トレイ３４とを備えている。また、試薬庫３２内を冷却する冷却器３５と、試薬カバー３１に覆われて開口部が閉鎖された試薬庫３２内の空気を撹拌するファン３６とを備えている。また、試薬庫３２内の空気中に含まれる特定の成分を検出するセンサ３７を備えている。

試薬ケース３０は、熱伝導性に優れた例えばアルミニウム材からなり、外気と接触する部分が断熱材で覆われている。そして、内側の円形を成す底面の中心部に、上方に突起した円柱状の中空部を有する円筒形状の突起部３９が設けられている。突起部３９には、側壁の上部近傍に複数の上部貫通孔４０が等間隔に形成され、側壁の下端部に複数の下部貫通孔４１が等間隔に形成されている。また、試薬カバー３１は、試薬トレイ３４に保持された試薬容器６内の第１試薬の吸引が可能なように第１試薬分注プローブ１４が進入する吸引口３１ａを有する。

開閉検出器３３は、例えば試薬カバー３１の複数の箇所に配置された磁石及びこの磁石を検出する試薬ケース３０に配置された磁気センサを有する。そして、試薬ケース３０上端部の周縁と試薬カバー３１下端部の周縁とが係合して試薬ケース３０の開口部が試薬カバー３１で塞がれて、試薬ケース３０に配置された磁気センサが試薬カバー３１に配置された磁石の磁気を検出することにより、試薬ケース３０の開口部の閉鎖を検出する。また、試薬ケース３０から試薬カバー３１が取り外されて、磁気センサが磁石の磁気を検出することができないことにより、試薬ケース３０の開口部の開放を検出する。

試薬トレイ３４は、駆動部６０の駆動により回動して、第１試薬分注プローブ１４が吸引する第１試薬が収容された試薬容器６を試薬カバー３１の吸引口３１ａの下方の位置で停止させる。

ファン３６は、突起部３９内部に配置される。そして、図３に矢印で示すように、試薬ケース３０の開口部が試薬カバー３１で塞がれた試薬庫３２内の上層の空気を上部貫通孔４０から突起部３９内部に流入させ、突起部３９内部に流入した空気を下方に流動させた後、下部貫通孔４１から突起部３９外部に流出させる。そして、試薬庫３２内の空気を循環させて撹拌する。

センサ３７は、突起部３９内部に配置される。そして、開閉検出器３３によって試薬ケース３０の開口部の閉鎖が検出された後、試薬庫３２内のファン３６に撹拌されている空気中に含まれ、試薬庫３２に格納された試薬容器６内の第１試薬に影響を与える特定の成分を検出する。

ここで、第１試薬に影響を与える特定の成分とは、試薬庫３２に格納された試薬容器６内の第１試薬に混入して当該第１試薬及び試料を含む混合液の測定により生成される分析データを悪化させる成分のことである。このような特定成分として、試薬容器６内の第１試薬に混入して例えばｐＨを変動させる二酸化炭素など、試料と試薬の反応に影響を及ぼして分析データを悪化させるものがある。また、特定成分が検査項目の成分が同じである場合の例として、試薬容器６内の第１試薬に混入して分析データを悪化させる例えばアンモニアなどがある。

このように、試薬庫３２内の空気を撹拌させることにより特定成分を分散させ、試薬庫３２内の空気が撹拌されているときに特定成分をセンサ３７に検出させることにより、試薬庫３２内の空気中における特定成分の濃度を精度良く求めることができる。

試薬庫３２に格納された各検査項目の試薬容器６内の第１試薬は試薬庫３２内の空気に暴露されている。このため、試薬容器６内の第１試薬に影響を与える特定成分が試薬庫３２内の空気中に含まれていると、時間の経過とともに第１試薬に溶け込んで悪影響を与えることになる。

以下、図１乃至図４を参照して、試薬部１で発生する特定成分の影響を防ぐ自動分析装置１００の動作の一例について説明する。

分析制御部６１は、試薬部１の開閉検出器３３の閉鎖信号、試薬部１のセンサ３７により検出される特定成分の検出信号及びこの特定成分が検出されたときの時間の情報に基づいて、駆動部６０の制御やデータ処理部７０への指示を行う。そして、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてから、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されている間にセンサ３７に検出される特定成分の検出信号を処理して特定成分の濃度を算出する。次いで、算出した濃度を、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてから当該濃度となる特定成分が検出されるまでに経過した時間で積分して積分値を求める。

このように、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されている間、試薬庫３２内の空気中における特別成分を連続して検出し、空気中における特定成分の濃度を時間で積分することにより、特定成分を含む空気に暴露された第１試薬に混入した特定成分の量の指標とすることができる。

図４は、特定成分の濃度と積分値の経時変化の一例を示したグラフである。このグラフ５０は、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてからの特定成分の濃度と積分値の経時変化を、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてからの時間を横軸とし、濃度及び積分値を左側及び右側の縦軸とする２次元座標に示したものである。

このグラフ５０では、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてから時間Ｔ１経過したとき、積分値が、分析データが悪化する可能性がある実験結果に基づいて予め設定された警告値Ｖ１に達する。また、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてから時間Ｔ１よりも経過した時間Ｔ２経過したとき、積分値が、警告値Ｖ１よりも大きい分析データが悪化する実験結果に基づいて予め設定された異常値Ｖ２に達する。

分析制御部６１は、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されてから積分値が異常値Ｖ２に達する時間Ｔ２よりも前の時間までは、特定成分から影響を受ける第１試薬の反応容器３への分注を行わせる。そして、積分値が異常値Ｖ２に達した時間Ｔ２以降には、特定成分から影響を受ける第１試薬の反応容器３への分注を停止させて、当該第１試薬の検査項目の分析を中止させる。

また、分析制御部６１は、演算部７１に指示して、積分値が警告値Ｖ１に達した時間Ｔ１以降に分注させた当該第１試薬及び試料を含む混合液の測定により生成される分析データにエラーフラグを付加させる。

このように、特定成分を含む空気に暴露されて時間の経過とともに特定成分が混入した第１試薬の分注を、積分値が異常値Ｖ２に達してから停止させることにより、特定成分の影響を受けて悪化する分析データの生成を未然に防ぐことができる。また、積分値が警告値Ｖ１に達してから異常値Ｖ２に達する前までの間に分注される第１試薬を含む混合液の分析データにエラーフラグを付加させて出力部８０から出力させることにより、特定成分の影響を受けて分析データが悪化している可能性があることを通知することができる。

なお、分析制御部６１は、試薬部２においても試薬部１の場合と同様にして、分析部２３の動作を制御する。そして、試薬部２の試薬ケースの開口部が閉鎖されてから積分値が異常値に達する時間よりも前の時間までは、特定成分から影響を受ける第２試薬の反応容器３への分注を行わせる。そして、積分値が異常値に達した時間以降には、特定成分から影響を受ける第２試薬の反応容器３への分注を停止させて、当該第２試薬の検査項目の分析を中止させる。また、積分値が警告値に達する時間以降に分注させた当該第２試薬及び試料を含む混合液の測定によりデータ処理部７０の演算部７１で生成される分析データにエラーフラグを付加させる。

以上述べた実施形態によれば、試薬庫３２に格納された試薬容器６内の第１試薬に影響を与える特定成分を検出するセンサ３７及び試薬庫３２内の空気を撹拌するファン３６を設け、試薬ケース３０の開口部が閉鎖された試薬庫３２内の空気を撹拌させて特定成分を分散させ、試薬庫３２内の空気が撹拌されているときに特定成分を検出させることにより、試薬庫３２内の空気中における特定成分の濃度を精度良く求めることができる。そして、試薬ケース３０の開口部が閉鎖されている間、試薬庫３２内の空気中における特別成分を連続して検出し、空気中における特定成分の濃度を時間で積分することにより、特定成分を含む空気に暴露された第１試薬に混入した特定成分の量の指標とすることができる。

そして、特定成分を含む空気に暴露されて時間の経過とともに特定成分が混入した第１試薬の分注を、積分値が異常値Ｖ２に達してから停止させることにより、特定成分の影響を受けて悪化する分析データの生成を防ぐことができる。また、積分値が警告値Ｖ１に達してから異常値Ｖ２に達する前までの間に分注された第１試薬を含む混合液の測定により生成される分析データにエラーフラグを付加させることにより、特定成分の影響を受けて分析データが悪化している可能性があることを通知することができる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

６試薬容器
３０試薬ケース
３１試薬カバー
３２試薬庫
３３開閉検出器
３６ファン
３７センサ
６１分析制御部

Claims

試料及び試薬を反応容器に分注して、前記反応容器内の試料及び試薬の混合液の測定により分析データを生成する自動分析装置において、
前記試薬を収容する試薬容器が格納される開口部を有する試薬ケースと、前記開口部を開閉自在に覆う試薬カバーとにより構成される試薬庫と、
前記試薬カバーに覆われて前記開口部が閉鎖された前記試薬庫内の空気を撹拌するファンと、
前記ファンに撹拌されている空気中に含まれ、前記試薬庫に格納された前記試薬容器内の試薬に混入して、当該試薬及び前記試料の混合液の測定により生成される分析データを悪化させる影響を当該試薬に与える特定の成分を検出するセンサと、
前記センサにより検出された前記成分の検出信号及び前記成分が検出されたときの時間の情報に基づいて、前記成分から影響を受ける試薬の前記反応容器への分注を停止させる制御部とを
備える自動分析装置。
前記開口部の開閉を検出する開閉検出器を有し、
前記制御部は、
前記開口部が閉鎖されてからの前記成分の検出信号を処理して前記成分の濃度を算出し、
前記濃度を、前記開口部が閉鎖されてから前記センサにより検出されるまでの経過時間で積分して積分値を求め、
前記積分値が予め設定された異常値に達する前までは前記成分から影響を受ける試薬の前記反応容器への分注を行わせ、前記積分値が前記異常値に達してからは当該試薬の前記反応容器への分注を停止させることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
前記制御部は、前記積分値が前記異常値よりも小さい予め設定された警告値に達してから前記反応容器に分注された前記成分から影響を受ける試薬及び前記試料の混合液の測定により生成される分析データにエラーフラグを付加させることを特徴とする請求項２に記載の自動分析装置。