JP2017197562A - イベルメクチンを用いた、酒さの炎症性病変の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条(e)の下、2013年7月8日出願の米国仮特許出願第61/843,540号に対して優先件主張する、2014年3月13日出願の米国特許出願第14/209,927号、2013年12月20日出願の米国仮特許出願第 61/919,208、及び2014年1月15日出願の米国仮特許出願第61/927,717号の優先権を有し、これらの出願の開示内容全体が参照により本明細書に組み入れられる。
成分 組成物の総重量に対する重量%
イベルメクチン 1.00
グリセロール 4.0
ケイ酸マグネシウムアルミニウム 1.0
パラオキシ安息香酸メチル 0.2
EDTA二ナトリウム 0.05
クエン酸一水和物 0.05
パルミチン酸イソプロピル 4.0
グリセリル/ステアリン酸PEG 100 3.0
自己乳化型ワックス 2.0
パルミトステアリン酸 2.5
Steareth−20 3.0
ステアリン酸ソルビタン 2.0
ジメチコン20 0.5
パラヒドロキシ安息香酸プロピル 0.1
プロピレングリコール 4.0
グリセリルトリアセテート 1.0
フェノキシエタノール 0.5
10%水酸化ナトリウム pH調整 十分量
水 100になるまで十分量
成分 組成物の総重量に対する重量%
イベルメクチン 1.00
グリセロール 4.0
アクリレートC10−30アルキルアクリレート 0.15
クロスポリマー
パラオキシ安息香酸メチル 0.2
EDTA二ナトリウム 0.05
クエン酸一水和物 0.05
ミリスチン酸イソプロピル 4.0
セチルアルコール 3.0
ステアリルアルコール 2.0
自己乳化型ワックス 0.8
パルミトステアリン酸 0.5
Steareth−20 2.0
パルミチン酸ソルビタン 1.0
ジメチコン20 0.5
パラオキシ安息香酸プロピル 0.1
プロピレングリコール 4.0
グリセリルトリアセテート 1.0
フェノキシエタノール 0.5
10%水酸化ナトリウム pH調整 十分量
水 100になるまで十分量
成分 組成物の総重量に対する重量%
イベルメクチン 1.00
グリセロール 4.0
ケイ酸マグネシウムアルミニウム 1.0
パラオキシ安息香酸メチル 0.2
EDTA二ナトリウム 0.05
クエン酸一水和物 0.05
パルミチン酸イソプロピル 4.0
グリセリル/ステアリン酸PEG 100 3.0
自己乳化型ワックス 2.0
パルミトステアリン酸 3.0
Steareth−20 3.0
パルミチン酸ソルビタン 2.0
ジメチコン20 0.5
パラオキシ安息香酸プロピル 0.1
プロピレングリコール 4.0
グリセリルトリアセテート 1.0
フェノキシエタノール 0.5
10%水酸化ナトリウム pH調整 十分量
水 100になるまで十分量
成分 組成物の総重量に対する重量%
イベルメクチン 1.00
グリセロール 4.0
アクリレートC10−30アルキルアクリレート 0.2
クロスポリマー
パラオキシ安息香酸メチル 0.2
EDTA二ナトリウム 0.05
クエン酸一水和物 0.05
パルミチン酸イソプロピル 4.0
セチルアルコール 3.5
ステアリルアルコール 2.5
オレイルアルコール 2.0
Ceteareth−20 3.0
モノステアリン酸ソルビタン 2.0
ジメチコン200 20cs 0.5
パラオキシ安息香酸プロピル 0.1
プロピレングリコール 2.0
フェノキシエタノール 1.0
10%水酸化ナトリウム pH調整 十分量
水 100になるまで十分量
成分 組成物の総重量に対する重量%
イベルメクチン 1.4
グリセロール 4.0
アクリレートC10−30アルキルアクリレート 0.2
クロスポリマー
パラオキシ安息香酸メチル 0.2
EDTA二ナトリウム 0.05
クエン酸一水和物 0.05
パルミチン酸イソプロピル 4.0
セチルアルコール 3.5
ステアリルアルコール 2.5
オレイルアルコール 2.0
Ceteareth−20 3.0
モノステアリン酸ソルビタン 2.0
ジメチコン200 20cs 0.5
パラオキシ安息香酸プロピル 0.1
プロピレングリコール 2.0
フェノキシエタノール 1.0
10%水酸化ナトリウム pH調整 十分量
水 100になるまで十分量
イベルメクチン0.1%(w/w)毎日1回(QD)、
イベルメクチン0.3%(w/w)毎日1回、
イベルメクチン1%(w/w)毎日1回、
イベルメクチン1%(w/w)毎日2回(BID)、
メトロニダゾールゲル0.75%(w/w)毎日2回(BID)、又は
媒体を毎日1回。
6群は、人口統計学及び基礎疾患の特徴に関して同等であった(表1)。多数は、スキンフォトタイプIIで、平均年齢が51.9±14.2歳の白人女性であった。平均すると、被験者は35.4±23.8個の炎症性疾患を有し、多数(51.0%)は3のIGA(中等度)を有していた。
た(表5)。予想通り、メトロニダゾール群(1日2回塗布)において塗布される製品の量は、それぞれ0.72gに対し1.31gの平均値を有し、IVM1%群(1日1回)において塗布される製品の約2倍であった。
(1)Cmin:0日(D0日の24時間後、1日目の投与前)、7、14、21及び28日の投与前血漿濃度;
(2)Cmax:0、14及び28日において観察された、薬剤の最大濃度;
(3)Tmax:0、14及び28日において、Cmax が生じた時間;
(4)AUC0−24H:
投与前(T0)から投与間隔に対応する投与後24時間の濃度時間曲線下面積。AUC0−24Hは、0、14及び28日において、混合線形対数台形法により算出した。BLQは、個々のPKプロファイルにゼロを帰属させた
(1)AUC0−t:T0から、最後の定量化可能な濃度(Clast)に対応するサンプリング時間までの合線形対数台形法により計算した、濃度時間曲線下面積;
(2)Kel:排出速度定数値(kel)は、Cmaxを除き、少なくとも3つのデータポイントを用いて濃度の時間プロファイルの対数−線形端子相の線形回帰により得た。それ以外は、kelは決定しなかった。kelの決定のための許容基準は、0.98以上の回帰係数であった。kelを決定しない場合、AUC0−inf及びt1/2は報告されなかった。
(3)t1/2:終末相半減期値(t1/2)は、式ln2/kelを使用して計算した。
(4)AUC0−inf:血漿濃度−時間曲線下面積を、T0から混合線形対数台形法により計算し、AUC0−inf=AUC0−t + Clast/kelとして、無限大の時間に外挿した。
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Claims (20)
- 0.5重量%〜1.5重量%のイベルメクチン及び薬学的に許容される担体を含む医薬組成物を、酒さの炎症性病変により影響を受けている皮膚領域に、毎日1回局所投与することを含む、治療を必要とする被験者における酒さの炎症性病変の治療方法であって、前記医薬組成物の最初の投与から早ければ2週間後に炎症性病変の有意な低減が観察される方法。
- 前記治療が、0.75重量%のメトロニダゾールを含む第2の医薬組成物を、毎日2回、被験者に局所投与することにより達成されるよりも、被験者における炎症性病変数の更なる低減をもたらす、請求項1に記載の方法。
- 前記治療が、0.75重量%のメトロニダゾールを含む第2の医薬組成物を毎日2回、被験者に局所投与することにより達成されるよりも、被験者において、より長い酒さの炎症性病変の無再発時間をもたらす、請求項1に記載の方法。
- 前記治療が、最初の再発までの時間の中央値が110日以上である、請求項1に記載の方法。
- 前記被験者が、治療前に中等度から重度の丘疹嚢胞性酒さを患っている、請求項1に記載の方法。
- 前記被験者が、治療前に、15以上の炎症性病変を有する、請求項5に記載の方法。
- 前記医薬組成物の被験者への最初の投与後、早ければ2週間で患者におけるイベルメクチンの血漿濃度の定常状態に到達し、前記定常状態が、被験者において、0.5〜10ng/mLのイベルメクチンのCmax、及び10〜100ng.hr/mLのAUCを有する、請求項1に記載の方法。
- 前記医薬組成物が1重量%のイベルメクチンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、ジメチコン、シクロメチコン、パルミチン酸イソプロピル及び/又はミリスチン酸イソプロピルを含む油性相、セチルアルコール、セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、パルミトステアリン酸、ステアリン酸及び自己乳化型ワックスからなる群から選択される脂肪性物質を更に含む油性相;グリセリル/ステアリン酸PEG100、モノステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸ソルビタン、Steareth−20、Steareth−2、Steareth−21及びCeteareth−20からなる群から選択される少なくとも1種の界面活性剤−乳化剤;プロピレングリコール、オレイルアルコール、フェノキシエタノール及びグリセリルトリアセテートからなる群から選択される溶媒及び/又は浸透促進剤の混合物;カルボマー、セルロースゲル化剤、キサンタンガム、ケイ酸マグネシウムアルミニウムからなる群から選択されるゲル化剤(ケイ酸マグネシウムアルミニウム/二酸化チタン/シリカ、グアーガム、ポリアクリルアミド及び加工デンプンを除く);及び水からなる群から選択される1種以上の成分を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記医薬組成物の被験者への局所投与が、被験者内において、約145時間のイベルメクチンの平均終末相半減期をもたらす、請求項1に記載の方法。
- 1重量%のイベルメクチン及び薬学的に許容される担体を含む医薬組成物を、炎症性病変により影響を受けている皮膚領域に、毎日1回局所投与することを含む、治療を必要とする被験者における酒さの炎症性病変の治療方法であって、被験者に前記医薬組成物の最初の投与から早ければ2週間後に、炎症性病変数の有意な低減が観察され、被験者におけるイベルメクチンの血漿濃度が定常状態に到達し、該定常状態が、0.69〜4.02ng/mLの範囲で、2.10±1.04ng/mLのイベルメクチンの平均Cmaxを有し、13.69〜75.16ng.hr/mLの範囲で、36.14±15.56ng.hr/mLの平均AUC0−24hrを有する方法。
- 前記治療が、0.75重量%のメトロニダゾールを含む第2の医薬組成物を毎日2回、被験者に局所投与することにより達成されるよりも、被験者における炎症性病変数の更なる低減をもたらす、請求項11に記載の方法。
- 前記治療が、0.75重量%のメトロニダゾールを含む第2の医薬組成物を毎日2回、被験者に局所投与することにより達成されるよりも、被験者において、より長い酒さの炎症性病変の無再発時間をもたらす、請求項11に記載の方法。
- 前記治療が、最初の再発までの時間の中央値が110日以上である、請求項11に記載の方法。
- 前記被験者が、治療前に中等度から重度の丘疹嚢胞性酒さを患っている、請求項11に記載の方法。
- 前記被験者が、治療前に、15以上の炎症性病変を有する、請求項15に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、ジメチコン、シクロメチコン、パルミチン酸イソプロピル及び/又はミリスチン酸イソプロピルを含む油性相、セチルアルコール、セトステアリルアルコール、ステアリルアルコール、パルミトステアリン酸、ステアリン酸及び自己乳化型ワックスからなる群から選択される脂肪性物質を更に含む油性相;グリセリル/ステアリン酸PEG100、モノステアリン酸ソルビタン、パルミチン酸ソルビタン、Steareth−20、Steareth−2、Steareth−21及びCeteareth−20からなる群から選択される少なくとも1種の界面活性剤−乳化剤;プロピレングリコール、オレイルアルコール、フェノキシエタノール及びグリセリルトリアセテートからなる群から選択される溶媒及び/又は浸透促進剤の混合物;カルボマー、セルロースゲル化剤、キサンタンガム、ケイ酸マグネシウムアルミニウムからなる群から選択されるゲル化剤(ケイ酸マグネシウムアルミニウム/二酸化チタン/シリカ、グアーガム、ポリアクリルアミド及び加工デンプンを除く);及び水からなる群から選択される1種以上の成分を更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、カルボマー共重合体タイプB;セチルアルコール;クエン酸一水和物;ジメチコン20Cst;エデト酸二ナトリウム;グリセリン;パルミチン酸イソプロピル;メチルパラベン;オレイルアルコール;フェノキシエタノール;ポリオキシ20セトステアリルエーテル;プロピレングリコール;プロピルパラベン;精製水;水酸化ナトリウム;モノステアリン酸ソルビタン及びステアリルアルコールを更に含む、請求項11に記載の方法。
- 前記医薬組成物の被験者への局所投与が、被験者内において、約145時間のイベルメクチンの平均終末相半減期をもたらす、請求項11に記載の方法。
- 前記治療が、炎症性病変数の約27%以上の中央値低減をもたらす、請求項11に記載の方法。
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