JP2017123976A - バイオロジカルインジケータ用基材、バイオロジカルインジケータ、バイオロジカルインジケータ用基材保管体、バイオロジカルインジケータ保管体、バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法、バイオロジカルインジケータ保管体の製造方法および殺菌装置の殺菌能力評価方法 - Google Patents
バイオロジカルインジケータ用基材、バイオロジカルインジケータ、バイオロジカルインジケータ用基材保管体、バイオロジカルインジケータ保管体、バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法、バイオロジカルインジケータ保管体の製造方法および殺菌装置の殺菌能力評価方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
直接塗布法は、測定用サンプルを殺菌装置により殺菌処理した後に、測定用サンプルから指標菌を塗布した評価対象部位を評価用サンプルとして切り出し、その切り出した評価用サンプルを培地内に回収して指標菌を培養することで、殺菌装置の殺菌能力評価を行うことができる。
特許文献1では、バイオロジカルインジケータを、例えばプラスチックフィルム製の袋状容器に封入した状態で高圧殺菌装置により殺菌処理した後に、袋状容器に封入されたバイオロジカルインジケータを評価用サンプルとして培地内に回収して指標菌を培養することで、殺菌装置の殺菌能力評価を行うことが記載されている。
したがって、例えば、殺菌対象物がペットボトル容器等のような立体形状の包装材料等である場合には、その立体形状の殺菌対象物の様々な部位について殺菌状態を評価することが要求される場合がある。
しかしながら、特許文献1のバイオロジカルインジケータは、評価対象部位によっては配置が難しい場合があるといった問題がある。例えば、評価対象部位がペットボトル容器の底部である場合には配置可能であるが、胴体部の側面等である場合には配置が難しい場合がある。
また、直接塗布法は、通常、各評価対象部位毎に指標菌が塗布された測定用サンプルを形成する必要があるため、準備する測定用サンプルの数、殺菌装置により処理する測定用サンプル数等が多くなるといった問題がある。また、直接塗布法は、多数の測定用サンプルを解体して、指標菌が塗布された評価対象部位を評価用サンプルとして取り出すという煩雑な処理が必要になるが、評価対象部位の増加によりその処理に長時間を要するといった問題がある。
また、このようにして得られたバイオロジカルインジケータは、基材の菌層形成面とは反対側の表面に両面粘着層が形成されていることにより、殺菌対象物に貼付して容易に殺菌装置の殺菌能力評価に用いる測定用サンプルを容易に作製でき、さらに、測定用サンプルから指標菌を含む菌層を基材と共に取り出したものを評価用サンプルとして使用できる。
したがって、バイオロジカルインジケータ用基材は、殺菌装置の殺菌能力評価が容易なバイオロジカルインジケータを得ることができる。
したがって、バイオロジカルインジケータは、殺菌装置の殺菌能力評価が容易なものとなる。
また、上記支持部を有することにより、バイオロジカルインジケータ用基材保管体は、バイオロジカルインジケータを容易に取り出し可能なバイオロジカルインジケータ保管体を得ることができる。
このため、上記製造方法は、殺菌装置の高精度な殺菌能力評価が可能なバイオロジカルインジケータ保管体を形成可能なバイオロジカルインジケータ用基材保管体を得ることができる。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材、バイオロジカルインジケータ、バイオロジカルインジケータ用基材保管体、バイオロジカルインジケータ保管体、バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法、バイオロジカルインジケータ保管体の製造方法および殺菌装置の殺菌能力評価方法について詳細に説明する。
まず、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材について説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有することを特徴とするものである。
図1および図2に例示するように、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材10は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面1aを有する基材1と、上記基材1の上記菌層形成面1aとは反対側の表面に形成された両面粘着層2と、を有するものである。
また、このようにして得られたバイオロジカルインジケータは、基材の菌層形成面とは反対側の表面に両面粘着層が形成されていることにより、殺菌対象物に貼付して容易に殺菌装置の殺菌能力評価に用いる測定用サンプルを容易に作製でき、さらに、測定用サンプルから指標菌を含む菌層を基材と共に取り出したものを評価用サンプルとして使用できる。
また、直接塗布法を用いた場合の殺菌能力評価方法としては、例えば、フランジ付き容器等の容器の内面の殺菌状態を評価する場合は、測定用サンプルをそのまま評価用サンプルとして使用し、評価用サンプルである容器内に直接液体培地または寒天培地を分注し、分注後、培養中に微生物汚染が発生しないように、上記容器を予め滅菌した蓋材でトレーシーラー等を用いて密閉し、所定の期間培養する方法(評価方法2)が一般的に用いられる。
これに対して、本発明におけるバイオロジカルインジケータは、両面粘着層を用いて容易に殺菌対象物に貼付可能であるため、1個の殺菌対象物に対して一度に6箇所全ての評価対象部位に貼付して測定用サンプルを準備できる。このように、本発明におけるバイオロジカルインジケータを用いることにより、測定用サンプルを容易に作製できる。
また、本発明におけるバイオロジカルインジケータを用いた殺菌能力評価法(以下、本評価方法と称する場合がある。)は、合計で5個の測定用サンプルを準備し、殺菌装置により5個の測定用サンプルについて殺菌処理(合計5回)することで、直接塗布法と同数の殺菌能力評価を行うことが可能となる。このようなことから、本評価方法は、評価時間の短縮を図ることができる。
これに対して、本評価方法は、回収した測定用サンプルから指標菌を含む菌層を基材と共に評価用サンプルとして剥がすことのみで評価用サンプルを容易に作製できるため、評価用サンプルの作製時間の短縮化を図ることができる。また、その結果、本評価方法は、評価時間の短縮を図ることができる。
これに対し、本評価方法では、殺菌処理した測定用サンプルをクリーンベンチ等のクリーンな環境に回収し、回収した測定用サンプルから指標菌を含む菌層を基材と共に評価用サンプルとして剥がし、液体培地に回収するのみで、殺菌能力評価を実施できる。このようなことから、本評価方法は、評価時間の短縮を図ることができる。
これに対して、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材を用いて形成されたバイオロジカルインジケータは、基材の菌層形成面とは反対側の表面に両面粘着層が形成されているため、殺菌状態の確認時に、両面粘着層を容易に除去でき、殺菌対象物の表面に由来する菌等による影響を排除することができる。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材の各構成について詳細に説明する。
本発明における基材は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有するものである。
また、殺菌状態の確認とは、殺菌装置の殺菌対象物に対する殺菌能力を評価するために用いられることをいうものである。
なお、殺菌対象物については、殺菌が要求されるものであれば特に限定されるものではなく、例えば、食品の包装材料、薬品の包装材料、化粧品の包装材料等を挙げることができ、なかでも、ペットボトル容器、カップ容器、トレー容器、紙パック、注出口付きパウチ等の立体形状の包装材料であることが好ましい。殺菌装置の殺菌能力評価が容易なバイオロジカルインジケータを得ることができるとの本発明の効果をより効果的に発揮できるからである。
紙基材を構成する紙としては、上質紙、コート紙、クラフト紙、アート紙、その他各種板紙、加工紙、合成紙などが使用できる。また、紙基材としては、濾紙を用いてもよい。
樹脂基材を構成する樹脂材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリスチレン(PS)、ポリカーボネート(PC)、TAC(トリアセチルセルロース)、ポリイミド(PI)、ナイロン(Ny)、低密度ポリエチレン(LDPE)、中密度ポリエチレン(MDPE)、塩化ビニル、塩化ビニリデン、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルサルフォン、ポリエチレンナフタレート、ポリプロピレン、ウレタンアクリレートなどのアクリル系材料等の合成樹脂材料;セルロース、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクタン、もしくはその共重合体のような生分解性ポリマー等の天然樹脂材料等を挙げることができる。
上記金属基材を構成する金属材料としては、所望の形状に成型可能なものであればよく、例えば、アルミニウム、ステンレス等を挙げることができる。これらの金属材料は汎用性があり容易に入手可能であることから好ましい。
上記無機基材を構成する無機材料としては、ガラス等が挙げられる。
したがって、バイオロジカルインジケータ用基材は、殺菌装置の高精度な殺菌能力評価が可能なバイオロジカルインジケータを得ることができるからである。
上記基材の平面視面積としては、指標菌を安定的に支持できるものであれば特に限定されるものではなく、殺菌対象物の大きさ等に応じて適宜設定されるものである。
上記平面視面積は、殺菌対象物がペットボトル容器である場合、例えば、1mm2〜100mm2の範囲内とすることができる。
本発明においては、なかでも、上記基材の平面視面積が、上記両面粘着層の平面視面積より小さいことが好ましい。上記基材が、平面視上、両面粘着層内に含まれるように配置可能となり、バイオロジカルインジケータ用基材は、両面粘着層の基材により覆われない露出箇所を把持することで、取り扱いの容易なものとなるからである。
また、バイオロジカルインジケータ用基材を用いて後述のバイオロジカルインジケータ保管体を形成した場合には、バイオロジカルインジケータの取り出し容易なバイオロジカルインジケータ保管体を得ることができるからである。
なお、既に説明した図1および図2は、基材1の平面視面積が両面粘着層2の平面視面積より小さく、基材が平面視上両面粘着層2内に含まれるように配置される例を示すものである。
本発明における両面粘着層は、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成されるものである。
上記両面粘着層は、バイオロジカルインジケータを殺菌対象物に対して貼付可能であり、かつ、基材に対して再剥離可能に粘着できるものである。
ここで、表面に形成されるとは、表面に直接接するように形成される態様に限定されず、他の層を介して形成される態様も含むものであるが、上記両面粘着層は通常、基材と直接接するように形成されるものである。
なお、既に説明した図2は、両面粘着層2が支持体2aと、支持体2aの両面に配置された2層の粘着剤層(2b1および2b2)とを有する積層構造のものである例を示すものである。
本発明においては、評価対象の殺菌装置の殺菌処理が過酸化水素溶液等を用いた薬剤殺菌処理である場合には、上記支持体が、不織布基材であることが好ましく、なかでも紙基材であることが好ましい。支持体が紙基材等の不織布基材であることにより、支持体は、滅菌装置による滅菌処理時に薬剤を吸着し易いものとなる。このため、両面粘着層は、滅菌対象物表面に付着していた菌類と接触した場合でも、その菌類を滅菌して排除できる。その結果、滅菌状態を評価する際に、両面粘着層が評価用サンプルに含まれた状態で指標菌の培養を行う場合でも、両面粘着層は、滅菌対象物の表面に由来する菌等による影響を排除することができるからである。
上記粘着剤としては、例えば、天然ゴム、ブタジエン−スチレンゴム、アクリルゴムなどの合成ゴムを主成分とするゴム系粘着剤;アクリル酸、アクリル酸ブチルなどを主成分とするアクリル系粘着剤;シリコン系粘着剤;フッ素系粘着剤等の一般的な粘着剤を使用できる。
上記粘着剤は、必要に応じて、粘着付与剤、軟化剤、酸化防止剤等の添加剤を含むことができる。
両面粘着層が積層構造である場合、上記粘着剤は、基材側の粘着剤層および殺菌対象物側の粘着剤層で同一であっても良く、異なるものであってもよい。
上記厚みは、両面粘着層が積層構造である場合、基材側および殺菌対象物側の粘着剤層のそれぞれについて、1μm〜500μmの範囲内とすることができる。
両面粘着層が積層構造である場合、上記厚みは、基材側の粘着剤層および殺菌対象物側の粘着剤層で同一であっても良く、異なるものであってもよい。
粘着剤層の基材に対する粘着性は、例えば、再剥離容易性の観点から、上記基材に対して弱粘着性とすることができる。一方、上記粘着性は、例えば、殺菌装置による殺菌処理が高温熱風処理である場合等に基材の粘着剤層からの脱落防止の観点から、上記基材に対して強粘着性であってもよい。
両面粘着層が積層構造である場合、基材側の粘着剤層および殺菌対象物側の粘着剤層の粘着性は、同一であっても良く、異なるものであってもよい。
塗布方法としては、例えば、ブレードコーティング法、グラビアコーティング法等の公知の塗布方法を用いることができる。
上記両面粘着層の平面視面積としては、上記基材を安定的に支持できるものであればよく、殺菌対象物の大きさ等に応じて適宜設定されるものである。
上記平面視面積は、殺菌対象物がペットボトル容器である場合、例えば、10mm2〜100mm2の範囲内とすることができる。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材は、上記基材および上記両面粘着層を有するものであるが、必要に応じてその他の構成を有するものであってもよい。
なお、菌の付着状態については、例えば、菌の付着状態の確認対象となる表面を、各構成から削り取って、確認用サンプルとして、所定期間培養した際に、目視により培地内に菌の発生が見られない場合に無菌状態であり、滅菌されていると判断することができる。
無菌状態であることの判断としては、例えば、上述の確認用サンプルを、トリプトソイブイヨン液培地内に回収し、37℃の培養条件下、7日間培養した際に、目視により培地内に菌の発生が見られない場合に無菌状態であると判断することができる。
なお、トリプトソイブイヨン液培地については、細胞培養に一般的に用いられるものを使用することができ、例えば、栄研化学社製のものを使用できる。
上記製造方法は、必要に応じて、バイオロジカルインジケータ用基材の各構成の表面を無菌状態とするための殺菌処理工程を有するものであってもよい。
殺菌処理工程における殺菌処理としては、公知の殺菌処理を用いることができ、例えば、γ線照射処理、紫外線照射処理、電子線処理等の放射線殺菌処理;エチレンオキサイドガス処理、過酸化水素処理等の薬剤殺菌処理;乾熱殺菌処理、蒸気殺菌処理等の加熱殺菌処理等が挙げられる。
また、過酸化水素処理としては、過酸化水素溶液に浸漬する処理、過酸化水素ガスを噴霧する処理、過酸化水素溶液をスプレーする処理を用いることができる。
なお、上記薬剤殺菌処理は、必要に応じて熱風乾燥等の乾燥処理を含むものであってもよい。
また、殺菌処理工程における殺菌方法としては、上記表面に付着している菌の数を減らすことができ、無菌状態とすることができる方法であればよく、基材、両面粘着層およびその他の構成等の各構成をバイオロジカルインジケータ用基材の形成前に殺菌処理する方法であってもよく、バイオロジカルインジケータ用基材を形成した状態、すなわち、上記各構成が積層された状態で殺菌処理する方法であってもよい。
次に、本発明のバイオロジカルインジケータについて説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータは、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、上記基材の上記菌層形成面に形成され、上記指標菌を含む菌層と、を有することを特徴とするものである。
図3および図4に例示するように、本発明のバイオロジカルインジケータ20は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材1と、上記基材1の上記菌層形成面1aとは反対側の表面に形成された両面粘着層2と、上記基材1の上記菌層形成面1aに形成され、上記指標菌を含む菌層3と、を有するものである。
したがって、バイオロジカルインジケータは、殺菌装置の殺菌能力評価が容易なものとなる。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータの各構成について詳細に説明する。
なお、基材および両面粘着層については、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の内容と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
本発明における菌層は、上記基材の上記菌層形成面に形成され、殺菌状態の確認に用いられる指標菌を含むものである。
ここで、上記基材の上記菌層形成面に形成されるとは、菌層形成面に直接接するように形成される態様に限定されず、菌層形成面および菌層の間に他の層を介して形成される態様も含むものであるが、通常、上記基材の菌層形成面と直接接するように形成されるものである。
また、上記菌層は、通常、上記バイオロジカルインジケータの最表面に露出するように形成されるものである。
より具体的には、殺菌処理が乾熱殺菌処理等の加熱殺菌処理である場合の指標菌としての芽胞菌は、Geobacillus stearothermophilus、Bacillus atrophaeus等を用いることができる。
また、殺菌処理が過酸化水素溶液等を用いた薬剤殺菌処理である場合には、上記指標菌としての芽胞菌は、Geobacillus stearothermophilus、Bacillus atrophaeus等を用いることができる。
また、殺菌処理が放射線殺菌処理である場合には、上記指標菌としての芽胞菌は、Bacillus pumilus等を用いることができる。
指標菌溶液の調製方法としては、指標菌を培養し、集菌した後、必要に応じて乾燥保護剤が添加された水等の分散媒中に懸濁して指標菌溶液を調製する方法を挙げることができる。
指標菌溶液を塗布して菌層を形成する方法としては、基材の上記菌層形成面に、指標菌溶液を塗布して指標菌溶液の塗膜を形成し、次いで、塗膜を乾燥する方法を挙げることができる。
なお、指標菌溶液の塗布方法としては、所定の菌数を含む量の指標菌溶液をスポイト等を用いて基材上に定量滴下する方法を挙げることができる。
上記乾燥方法としては、常温常圧下での乾燥、凍結乾燥等を挙げることができる。
本発明のバイオロジカルインジケータは、基材、両面粘着層および菌層を有するものであるが、必要に応じてその他の構成を有するものであってもよい。
このようなその他の構成としては、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載のバイオロジカルインジケータ用基材と同様とすることができる。
なお、基材の菌層形成面の菌の付着状態は、上記菌層由来の菌の付着は含まないものである。
上記製造方法は、必要に応じて、上記菌層以外の各構成の表面を無菌状態とするための殺菌処理工程を有するものであってもよい。このような殺菌処理工程における殺菌処理および殺菌方法としては、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の内容と同様とすることができる。
次に、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体について説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体は、支持基板、上記支持基板の一方の表面に形成された密着層および上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、上記支持部の表面に配置されたバイオロジカルインジケータ用基材と、を有し、上記バイオロジカルインジケータ用基材は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有し、上記両面粘着層が上記離型層と接するように上記支持部の表面に配置されることを特徴とするものである。
また、この例では、バイオロジカルインジケータ用基材保管体30が、バイオロジカルインジケータ用基材10の全面を覆うように形成された蓋部32を有する例を示すものである。なお、図5は、説明の容易のため、蓋部32の記載を省略するものである。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の各構成について詳細に説明する。
本発明におけるバイオロジカルインジケータ用基材は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有するものである。
また、上記バイオロジカルインジケータ用基材は、上記両面粘着層が上記離型層と接するように上記支持部の表面に配置されるものである。
なお、バイオロジカルインジケータ用基材については、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材の項に記載の内容と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
なお、既に説明した図5および図6は、上記配置数が2以上である例を示すものである。
また、隣接するバイオロジカルインジケータ用基材同士が接するように配置される場合、隣接するバイオロジカルインジケータ用基材同士は、両者が連続的に繋がって一体として形成されているものであってもよいが、両者の間に切れ込み部が形成されることで両者が分離した別体として形成されているものであることが好ましい。バイオロジカルインジケータ用基材保管体は、それぞれのバイオロジカルインジケータ用基材を1個ずつ取り出すことが容易なものとなるからである。
なお、既に説明した図5および図6は、上記配置数が2以上である例を示すものであり、隣接するバイオロジカルインジケータ用基材10間に切れ込み部33が形成されることで、両者が分離した別体として形成されている例を示すものである。
本発明における支持部は、支持基板、上記支持基板の一方の表面に形成された密着層および上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有するものである。
上記支持基板は、上記バイオロジカルインジケータ用基材を支持するものである。
樹脂材料および無機材料としては、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の内容と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
また、支持基板の構造についても所望の強度を有する支持基板を形成可能であればよく、例えば、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の基材の構造と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
なお、既に説明した図5は、支持基板31aの平面視形状が四角形状である例を示すものである。
なお、既に説明した図5および図6は、支持基板31aの形状が底面および側面を有する容器形状である例を示すものである。
上記密着層は、上記支持基板の一方の表面に形成されるものである。
上記密着層は、支持基板および離型層を密着させるものであり、バイオロジカルインジケータを支持部と分離して取り出す際に、支持基板および離型層が密着した状態を維持するものである。すなわち、密着層は、通常、支持基板および離型層のそれぞれに対する密着性が、上記バイオロジカルインジケータ用基材に含まれる両面粘着層の離型層に対する密着性より高いものである。
また、上記密着層は、通常、上記支持基板および離型層の両者と直接接するように形成されるものである。
上記粘着剤層を構成する粘着剤としては、例えば、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の「2.両面粘着層」の項に記載の粘着剤と同様とすることができる。
また、上記接着剤層を構成する接着剤としては、加熱されると溶融または軟化して接着効果を発揮する感熱接着剤等を挙げることができる。
また、上記接着剤としては、2液硬化型ウレタン系接着剤等の2液硬化型接着剤、紫外線硬化型接着剤、熱硬化型接着剤等の公知の接着剤を用いることができる。
上記感熱接着剤としては、例えば、ポリエチレン、エチレン−αオレフィン共重合体、ポリプロピレン、ポリブテン、ポリイソブテン、ポエイソブチレン、ポリブタジエン、ポリイソプレン、エチレン−メタクリル酸共重合体、あるいはエチレン−アクリル酸共重合体等のエチレンと不飽和カルボン酸との共重合体、あるいはそれらを変性した酸変性ポリオレフィン系樹脂、エチレン−アクリル酸エチル共重合体、アイオノマ−樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の熱可塑性樹脂を使用することができる。
また、粘着剤層を構成する粘着剤としては、フッ素系樹脂を含む支持体を用いる市販のフッ素系樹脂テープに使用されている粘着剤と同様とすることができる。上記粘着剤としては、具体的には、シリコン系粘着剤、ゴム系粘着剤等を挙げることができる。
具体的には、上記厚みは、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の「2.両面粘着層」の項に記載の粘着剤層の厚みと同様とすることができる。
上記形成方法としては、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の粘着剤層の形成方法と同様とすることができる。
上記密着層および離型層が積層された積層体として使用可能な離型性粘着テープとしては、例えば、日東電工社製 NITOFLON(登録商標)、中興化成工業社製 チューコーフロー(登録商標)等を挙げることができる。
上記離型層は、上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成されるものである。
上記離型層は、バイオロジカルインジケータ保管体からバイオロジカルインジケータを取り出す際にバイオロジカルインジケータに含まれる両面粘着層に対して容易剥離性を有するものである。すなわち、離型層は、通常、上記バイオロジカルインジケータ用基材に含まれる基材より両面粘着層に対する密着性が低いものである。
上記樹脂材料としては、例えば、ワックス類;シリコーンワックス、シリコーン樹脂、シリコーン変性樹脂等のシリコーン系樹脂;フッ素樹脂、フッ素変性樹脂等のフッ素系樹脂;ポリビニルアルコール、アクリル樹脂、アクリル−スチレン系樹脂、熱架橋性エポキシ−アミノ樹脂および熱架橋性アルキッド−アミノ樹脂等が挙げられる。これらの樹脂材料は単独でも混合物としても使用できる。
本発明においては、上記樹脂材料が、フッ素系樹脂であることが好ましい。フッ素系樹脂は離型性に優れた離型層の形成が容易だからである。
上記厚みとしては、例えば、乾燥基準時の単位面積当たりの質量として0.5g/m2〜5g/m2の範囲内程度とすることができる。
上記離型層の平面視面積としては、少なくとも両面粘着層の全面と平面視上重なるものであればよく、両面粘着層の平面視形状に応じて適宜設定されるものである。
上記支持部は、支持基板、密着層および離型層を有するものであるが、必要に応じてその他の構成を有するものであってもよい。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体は、支持部およびバイオロジカルインジケータ用基材を有するものであるが、必要に応じてその他の構成を有するものであってもよい。
上記その他の構成としては、バイオロジカルインジケータ用基材を覆うように形成される蓋部を挙げることができる。蓋部を有することにより、バイオロジカルインジケータ用基材保管体は、コンタミを防止できるからである。
なお、既に説明した図6は、上記蓋部32の形状がキャップ形状であり、蓋部32の形状が、支持部31および蓋部32によりバイオロジカルインジケータ用基材10の全周囲を囲むことができる形状である例を示すものである。
上記蓋部の構成材料、構造および厚みについては、上記支持基板と同様とすることができる。
本発明においては、なかでも、バイオロジカルインジケータ用基材保管体の全ての構成の全表面が無菌状態であることが好ましい。
なお、このようなバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法については、後述する「E.バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法」を好ましく用いることができる。
次に、本発明のバイオロジカルインジケータ保管体について説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータ保管体は、支持基板、上記支持基板の一方の表面に形成された密着層および上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、上記支持部の表面に配置されたバイオロジカルインジケータと、を有し、上記バイオロジカルインジケータは、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、上記基材の上記菌層形成面に形成され、上記指標菌を含む菌層と、を有し、上記両面粘着層が上記離型層と接するように上記支持部の表面に配置されることを特徴とするものである。
また、バイオロジカルインジケータの支持部の表面への配置数および切れ込み部については、上記「C.バイオロジカルインジケータ用基材保管体」の「1.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の内容と同様とすることができる。
このようなその他の構成は、上記「C.バイオロジカルインジケータ用基材保管体」の項に記載の内容と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
本発明においては、なかでも、バイオロジカルインジケータ保管体の菌層以外の全ての構成の全表面が無菌状態であることが好ましい。
なお、このようなバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法については、後述する「F.バイオロジカルインジケータ保管体の製造方法」を好ましく用いることができる。
次に、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法について説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法は、支持基板、上記支持基板の一方の表面に形成された密着層および上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、上記支持部に含まれる上記離型層の上記密着層とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有する第1積層体を準備する第1積層体準備工程と、上記第1積層体準備工程により得られた上記第1積層体を殺菌処理する第1殺菌処理工程と、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材を殺菌処理する第2殺菌処理工程と、上記基材を、上記第1積層体に含まれる上記両面粘着層の上記離型層とは反対側の表面に配置する積層工程と、を有し、上記積層工程は、上記第1殺菌処理工程および上記第2殺菌処理工程後に行われることを特徴とするものである。
なお、図9(a)〜(d)は、それぞれ、第1積層体準備工程、第1殺菌処理工程、第2殺菌処理工程および積層工程である。
また、この例では、第1殺菌処理工程および第2殺菌処理工程における殺菌処理が、エチレンオキサイドガスgを第1積層体および基材1に供給する過酸化水素殺菌である例を示すものである。
このため、上記製造方法は、殺菌装置の高精度な殺菌能力評価が可能なバイオロジカルインジケータ保管体を形成可能なバイオロジカルインジケータ用基材保管体を得ることができる。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法の各工程について詳細に説明する。
本発明における第1積層体準備工程は、支持基板、上記支持基板の一方の表面に形成された密着層および上記密着層の上記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、上記支持部に含まれる上記離型層の上記密着層とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有する第1積層体を準備する工程である。
本発明における第1殺菌処理工程は、上記第1積層体準備工程により得られた上記第1積層体を殺菌処理する工程である。
また、第2殺菌処理工程は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材を殺菌処理する工程である。
このような第1積層体および基材に対する殺菌処理としては、公知の殺菌処理を用いることができる。上記殺菌処理としては、例えば、上記「A.バイオロジカルインジケータ用基材」の項に記載の殺菌処理を用いることができる。
本工程においては、なかでも、上記殺菌処理が、放射線殺菌処理または薬剤殺菌処理であることが好ましい。これらの殺菌処理は、基材が金属基材等である場合に、菌層形成面から両面粘着層側表面まで殺菌処理の効果が透過しにくい処理である。したがって、本発明の効果をより効果的に発揮できるからである。
本工程においては、なかでも、上記基材が金属基材または無機基材であることが好ましく、金属基材であることが好ましい。これらの基材は、第1積層体の表面に積層されている状態では基材の第1積層体側表面まで殺菌処理が透過しにくい。このため、上記基材は、基材の両面粘着層側表面および両面粘着層の基材側表面等を安定的に殺菌できるとの本発明の効果をより効果的に発揮できるからである。
本発明における積層工程は、上記基材を、上記第1積層体に含まれる上記両面粘着層の上記離型層とは反対側の表面に配置する工程である。
上記積層工程は、上記第1殺菌処理工程および上記第2殺菌処理工程の後に行われるものである。
本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法は、第1積層体準備工程、第1殺菌処理工程、第2殺菌処理工程および積層工程を有するものであるが、必要に応じてその他の工程を有するものであってもよい。
その他の工程としては、例えば、バイオロジカルインジケータ用基材保管体のその他の構成を準備し、殺菌処理し、バイオロジカルインジケータ用基材保管体に配置する工程を挙げることができる。
より具体的には、その他の工程としては、バイオロジカルインジケータ用基材を覆うように形成される蓋部を準備する蓋部準備工程、蓋部を殺菌処理する蓋部殺菌処理工程、積層工程および蓋部殺菌処理工程後に蓋部をバイオロジカルインジケータ用基材を覆うように配置する蓋部配置工程等を挙げることができる。
本発明は、第1積層体準備工程、第1殺菌処理工程、第2殺菌処理工程および積層工程を有し、上記第1殺菌処理工程および上記第2殺菌処理工程を積層工程後に同時に行うことを特徴とするバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法を提供することができる。
なお、第1殺菌処理工程および第2殺菌処理工程を積層工程後に同時に行うこと以外は、各工程の詳細やその他の事項については、上述した内容と同様であるので、ここでの記載は省略する。
本発明においては、なかでも、上記基材が、紙基材または樹脂基材であることが好ましい。これらの基材は、第1積層体の表面に積層されている状態でも、基材の第1積層体側表面まで殺菌処理の効果が透過し易い。このため、上記基材は、積層工程の後に第1殺菌処理工程および第2殺菌処理工程を同時に行った場合でも、基材の両面粘着層側表面および両面粘着層の基材側表面等を安定的に殺菌できるからである。
次に、本発明のバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法について説明する。
本発明のバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法は、上述のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法を用いてバイオロジカルインジケータ用基材保管体を形成するバイオロジカルインジケータ用基材保管体準備工程と、上記バイオロジカルインジケータ用基材保管体に含まれる上記基材の上記菌層形成面に、上記指標菌を含む指標菌溶液を塗布し、上記指標菌を含む菌層を形成する菌層形成工程と、を有することを特徴とするものである。
なお、図10(a)は、バイオロジカルインジケータ用基材保管体準備工程であり、図10(b)および(c)は、菌層形成工程である。
以下、本発明のバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法の各工程について詳細に説明する。
なお、バイオロジカルインジケータ用基材保管体準備工程は、上記「E.バイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法」の項に記載の内容と同様とすることができるので、ここでの説明は省略する。
本発明における菌層形成工程は、上記バイオロジカルインジケータ用基材保管体に含まれる上記基材の上記菌層形成面に、上記指標菌を含む指標菌溶液を塗布し、上記指標菌を含む菌層を形成する工程である。
本発明のバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法は、バイオロジカルインジケータ用基材保管体準備工程および菌層形成工程を有するものであるが、必要に応じてその他の工程を有するものであってもよい。
次に、本発明の殺菌装置の殺菌能力評価方法について説明する。
本発明の殺菌装置の殺菌能力評価方法は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、上記基材の上記菌層形成面に形成され、上記指標菌を含む菌層と、を有するバイオロジカルインジケータを、殺菌対象物に貼り付ける貼り付け工程と、上記貼り付け工程後に、殺菌装置を用いて上記殺菌対象物を殺菌処理する殺菌工程と、上記殺菌工程後に、上記バイオロジカルインジケータに含まれる上記指標菌を培養することで上記殺菌対象物の殺菌状態を評価する評価工程と、を有することを特徴とするものである。
なお、図11(a)は貼り付け工程であり、図11(b)は殺菌工程であり、図11(c)および(d)は評価工程である。
また、この例は、殺菌装置50は、殺菌処理装置として過酸化水素ガス供給部51を有し、殺菌対象物である容器の内部および外表面にそれぞれ過酸化水素ガスg1およびg2を供給して過酸化水素殺菌するものである。また、殺菌装置50は、殺菌対象物11を搬送するベルトコンベア等の搬送装置53と、殺菌対象物11に対して過酸化水素ガス(g1およおびg2)を供給した後に、殺菌対象物11に対して加熱した乾燥空気hを供給し、殺菌対象物11を乾燥する乾燥装置52と、を有するものである。
以下、本発明の殺菌装置の殺菌能力評価方法の各工程について詳細に説明する。
本発明における貼り付け工程は、殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、上記基材の上記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、上記基材の上記菌層形成面に形成され、上記指標菌を含む菌層と、を有するバイオロジカルインジケータを、殺菌対象物に貼り付ける工程である。
また、本工程は、通常、クリーンベンチ等の無菌条件下で行われるものである。
本発明における殺菌工程は、上記貼り付け工程後に、殺菌装置を用いて上記殺菌対象物を殺菌処理する工程である。
また、殺菌装置としては、本発明の殺菌能力評価方法の評価対象となるものであり、殺菌対象物を殺菌処理するものである。このような殺菌装置としては、少なくとも、殺菌処理の種類に応じて設置される殺菌処理装置を含むものであればよく、必要に応じて、殺菌対象物を搬送する搬送装置、殺菌対象物を乾燥する乾燥装置等を有するものを用いることができる。
本発明における評価工程は、上記殺菌工程後に、上記バイオロジカルインジケータに含まれる上記指標菌を培養することで上記殺菌対象物の殺菌状態を評価する工程である。
本工程において、上記回収方法は、評価用サンプルが、両面粘着層を含むものであってもよいが、両面粘着層を含まないものであることが好ましい。本発明の評価方法は、殺菌対象物の表面に由来する菌等による影響を排除することができるからである。
両面粘着層を含まない評価用サンプルの準備方法としては、例えば、殺菌対象物に貼付されているバイオロジカルインジケータの基材をピンセット等の把持手段で把持して両面粘着層に対して引っ張ることにより、両面粘着層および基材の間を剥離し、両面粘着層を殺菌対象物に残して、基材および菌層を含み、両面粘着層を含まない評価用サンプルを準備する方法を挙げることができる。
上記培地を保持して指標菌を培養する培養容器としては、指標菌の培養を行うことが可能なものであればよく、試験管や、シャーレ等の一般的な培養容器を用いることができる。
指標菌が培養により増殖する様子の有無の確認方法としては、例えば、目視により確認する方法を用いることができる。
また、上記殺菌状態の評価方法としては、例えば、指標菌を液体培地で培養した結果を基に、最確数(MPN法)等にて残存菌数、及び殺菌効果を評価する方法を用いることもできる。
本発明の殺菌装置の殺菌能力評価方法は、貼り付け工程、殺菌工程および評価工程を有するものであるが、必要に応じてその他の工程を有するものであってもよい。
その他の工程としては、例えば、バイオロジカルインジケータが、バイオロジカルインジケータ保管体に含まれる状態である場合、バイオロジカルインジケータの両面粘着層および支持部の離型層の間を剥離して、バイオロジカルインジケータ保管体からバイオロジカルインジケータを取り出す取り出し工程を挙げることができる。
バイオロジカルインジケータ保管体からバイオロジカルインジケータを取り出す方法としては、ピンセット等の把持手段により、バイオロジカルインジケータの両面粘着層を把持して、支持部対してバイオロジカルインジケータを引っ張る方法を挙げることができる。
以下の手順により本発明のバイオロジカルインジケータを作製した。
(1)支持基板として準備した角型シャーレに、密着層および離型層として幅60mm、長さ130mm程度のフッ素系樹脂基材のテープ(日東電工社製 NITOFLON(登録商標)を貼り付け、支持部を作製した。
(2)次に、支持部のフッ素系樹脂基材(離型層)上に、両面粘着層として15mm幅の易剥離性両面テープ(ニチバン社製 ナイスタック(登録商標))を張り付けて第1積層体を作製した。
(3)次に、両面テープに対して、7mm×7mm角程度の正方形状となるように、切り込みを入れた。
(4)厚さ7μmのアルミニウム箔を3mm角〜5mm角程度の正方形状となるように、カットして基材を作製し、シャーレに回収した。
(5)第1積層体および基材であるカットしたアルミニウム箔を回収したシャーレをエチレンオキサイドガス(EOG)を用いて殺菌処理した。
(6)EOG殺菌処理後、クリーンベンチ内でピンセットを用いて基材であるアルミニウム箔を第1積層体の両面テープ上に貼り付けた。これにより本発明のバイオロジカルインジケータ用基材保管体を作製した。
(7)指標菌溶液として、指標菌および滅菌水を準備し、滅菌水に指標菌を懸濁した懸濁液を作製した。
次いで、アルミニウム箔上に、指標菌溶液1μL塗布することで塗膜を形成し、その塗膜を風乾することで、菌層を形成し、バイオロジカルインジケータ保管体を作製した。
指標菌の菌数は、基材であるアルミニウム箔1枚当たり2.0×105個〜3.0×105個とした。
なお、指標菌は、Bacillus.atrophaeus ATCC9372を用いた。
得られたバイオロジカルインジケータ保管体から、バイオロジカルインジケータを取り出し、図12に示すように、殺菌対象物であるインモールド成型カップの内面胴上部に貼り付けて測定用サンプルを得た。
次いで、殺菌装置として、既に説明した図11に示すような、過酸化水素ガス供給部および乾燥装置を有するものを準備し、測定用サンプルを殺菌装置内に配置し、過酸化水素供給量を3g/分、5g/分および7g/分として、ガス化した過酸化水素を測定用サンプルであるカップ内面に1秒間噴霧する殺菌処理を施した後、150℃の乾燥エアをカップに対して1秒間吹き付ける乾燥処理を1秒間隔で4回実施した。
乾燥処理後、測定用サンプルに両面粘着層を残して、基材であるアルミニウム箔および菌層を含む積層体を評価用サンプルとして取り出し、試験管内のトリプトソイブイヨン培地中に回収し、密栓で密封した。そして、37℃の培養条件下で、7日間(培養期間)培養し、培養後の濁りの有無を目視により確認し、菌の殺菌を確認した。
評価は、n数を5で行った。すなわち、同一評価対象部位にバイオロジカルインジケータを貼り付けた測定用サンプルを5個作製し、5個の測定用サンプルから5個の評価用サンプルを作製して、評価を行った。
なお、表1中の殺菌効果の数値は、LRV(Log Reduction Value:対数減少値)を表わすものである。
表1中の菌発生数は、5個の測定用サンプルのうち菌の発生が認められなかった測定用サンプルの数を示すものである。
バイオロジカルインジケータ保管体を準備せず、指標菌を含む指標菌溶液を、従来の直接塗布法により測定用サンプルを作成するために準備した。
殺菌対象物であるインモールド成型カップの内面胴上部に、実施例1と同じ指標菌溶液1μL塗布し塗膜を形成し、その塗膜を風乾して、菌層が殺菌対象物に直接積層された測定用サンプルを作製した。
次いで、殺菌処理後に測定用サンプルを解体し菌層が形成された箇所を評価用サンプルとして切り出した以外は、実施例1と同様の方法により評価を行った。結果を下記表1に示す。
したがって、本発明のバイオロジカルインジケータを用いた殺菌装置の殺菌能力評価は、従来の殺菌装置の殺菌能力評価と同様の評価結果が得られることが確認できた。
1a … 菌層形成面
2 … 両面粘着層
2a … 支持体
2b1、2b2 … 粘着剤層
3 … 菌層
10 … バイオロジカルインジケータ用基材
20 … バイオロジカルインジケータ
30 … バイオロジカルインジケータ用基材保管体
31 … 支持部
31a … 支持基板
31b … 密着層
31c … 離型層
40 … バイオロジカルインジケータ保管体
50 … 殺菌装置
Claims (8)
- 殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、
前記基材の前記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、
を有することを特徴とするバイオロジカルインジケータ用基材。 - 前記基材の平面視面積は、前記両面粘着層の平面視面積より小さいことを特徴とする請求項1に記載のバイオロジカルインジケータ用基材。
- 殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、
前記基材の前記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、
前記基材の前記菌層形成面に形成され、前記指標菌を含む菌層と、
を有することを特徴とするバイオロジカルインジケータ。 - 支持基板、前記支持基板の一方の表面に形成された密着層および前記密着層の前記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、
前記支持部の表面に配置されたバイオロジカルインジケータ用基材と、
を有し、
前記バイオロジカルインジケータ用基材は、
殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、
前記基材の前記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、
を有し、
前記両面粘着層が前記離型層と接するように前記支持部の表面に配置されることを特徴とするバイオロジカルインジケータ用基材保管体。 - 支持基板、前記支持基板の一方の表面に形成された密着層および前記密着層の前記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、
前記支持部の表面に配置されたバイオロジカルインジケータと、
を有し、
前記バイオロジカルインジケータは、
殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、
前記基材の前記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、
前記基材の前記菌層形成面に形成され、前記指標菌を含む菌層と、
を有し、
前記両面粘着層が前記離型層と接するように前記支持部の表面に配置されることを特徴とするバイオロジカルインジケータ保管体。 - 支持基板、前記支持基板の一方の表面に形成された密着層および前記密着層の前記支持基板とは反対側の表面に形成された離型層を有する支持部と、前記支持部に含まれる前記離型層の前記密着層とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、を有する第1積層体を準備する第1積層体準備工程と、
前記第1積層体準備工程により得られた前記第1積層体を殺菌処理する第1殺菌処理工程と、
殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材を殺菌処理する第2殺菌処理工程と、
前記基材を、前記第1積層体に含まれる前記両面粘着層の前記離型層とは反対側の表面に配置する積層工程と、
を有し、
前記積層工程は、前記第1殺菌処理工程および前記第2殺菌処理工程後に行われることを特徴とするバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法。 - 請求項6に記載のバイオロジカルインジケータ用基材保管体の製造方法を用いてバイオロジカルインジケータ用基材保管体を形成するバイオロジカルインジケータ用基材保管体準備工程と、
前記バイオロジカルインジケータ用基材保管体に含まれる前記基材の前記菌層形成面に、前記指標菌を含む指標菌溶液を塗布し、前記指標菌を含む菌層を形成する菌層形成工程と、
を有することを特徴とするバイオロジカルインジケータ保管体の製造方法。 - 殺菌状態の確認に用いられる指標菌が配置される菌層形成面を有する基材と、
前記基材の前記菌層形成面とは反対側の表面に形成された両面粘着層と、
前記基材の前記菌層形成面に形成され、前記指標菌を含む菌層と、
を有するバイオロジカルインジケータを、殺菌対象物に貼り付ける貼り付け工程と、
前記貼り付け工程後に、殺菌装置を用いて前記殺菌対象物を殺菌処理する殺菌工程と、
前記殺菌工程後に、前記バイオロジカルインジケータに含まれる前記指標菌を培養することで前記殺菌対象物の殺菌状態を評価する評価工程と、
を有することを特徴とする殺菌装置の殺菌能力評価方法。
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