JP2016537412A - テルペン及びカンナビノイドの製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年10月31日に出願された、米国仮特許出願第61/898,024号の利益を主張する。
(b)第1のテルペンがグアイオールであり、第2のテルペンはα−ビサボロールであり、第3のテルペンがt−カロフィレンあるいはミルセンであり、α−ピネン、α−テルピネオール、α−フムレンおよびテルピノレンを極微量に備えた懸濁液。
(c)第1のテルペンがリモネンであり、第2のテルペンがミルセンあるいはt−カロフィレンであり、第3のテルペンはリナロオール、ミルセン、β−ピネン、t−カロフィレン、α−ビサボロールとミルセンからなる群から選択される懸濁液。この懸濁液は、α−フムレン、α−ピネン、β−ピネン、フェンコール、グアイエン、リナロオール、オシメンあるいはα−テルピネオールから選択される1つ以上のテルペンを極微量でさらに含み得る。
(d)第1のテルペンがミルセンであり、第2のテルペンがα−ピネン、t−カロフィレン、テルピノレン、オシメン、リモネンおよびリナロオールからなる群から選択され、第3のテルペンはβ−ピネン、t−カロフィレン、リモネン、オシメン、ミルセン、α−ピネン、ビサボロールおよびミルセンからなる群から選択される懸濁液。懸濁液は、α−フムレン、α−ビサボロール、グアイエン、リモネン、オシメン、3−カレン、β−ピネン、α−ピネン、ミルセン、グアイオール、α−テルピネオール、テルピノレンおよびリナロオールからなる群から選択された1つ以上のテルペンの極微量をさらに含み得る。
さらにより好ましくは、医薬組成物と栄養補助組成物は、経口、腸内、非経口、静脈内、肺、粘膜、サブ粘膜、又は局所投与のための即効性の製剤である。
いくつかの実施形態では、ミセル製剤におけるテルペンに対するカンナビノイドの比率は、約5:1から約10:1までである。
テルペン、ヘンプオイル、カンナビノイド及びテルペンの混合物、又はヘンプオイル及びカンナビノイドの混合物のそのようなカプセル化されたリポソーム製剤の治療上効果的な量は、固体の栄養補助組成物を得るために、食品又は焼いた食品と組み合わせ得る。他の薬学的に許容可能な固体の剤形は、制限されないが、テルペン、ヘンプオイル、カンナビノイドとテルペンの混合物、あるいはヘンプオイル及びカンナビノイドの混合物のリポソーム製剤を包含する本発明のアルギン酸カルシウムのカプセル剤、錠剤、丸剤、粉末および顆粒を含む。
そのような局所製剤は、表皮を介して本発明のミセルあるいはリポソームの浸透を促進する薬剤を促進することができる。当該技術分野における既知の様々な他の添加剤は、局所製剤に含まれ得る。そのような添加剤の例は、制限されないが、可溶化剤、皮膚浸透促進剤、保存剤(例えば抗酸化剤)、モイスチャライザー、ゲル化剤、緩衝剤、界面活性剤、乳化剤、皮膚軟化薬、増粘剤、安定化剤、湿潤剤、分散剤および薬学的な担体を含む。モイスチャライザーの例はホホバ油とオオマツヨイグサ油を含んでいる。適切な皮膚浸透促進剤は当該技術分野において既知で、メタノール、エタノールおよび2−プロパノールのような低アルカノール;ジメチルスルホキシド(DMSO)、デシルメチルスルホキシド(CIOMSO)およびテトラデシルメチルスルホキシドのようなアルキルメチルスルホキシド;ピロリドン、尿素;N,N−ジエチル−m−トルアミド;C2−C6アルカンジオール;ジメチルホルムアミド(DMF)、Ν,Ν−ジメチルアセトアミド(DMA)とテトラヒドロフルフリルアルコールを含む。可溶化剤の例は、制限されないが、ジエチレングリコールモノエチルエーテル(エトキシジグリコール、Transcutol(登録商標)として商業的に利用可能))及びジエチレングリコールモノエチルエーテルオレアート(Softcutol(登録商標)として商業的に利用可能)のような親水性のエーテル;ポリオキシ35ヒマシ油、ポリオキシ40水素化ヒマシ油、ポリエチレングリコール(PEG)、PEG300とPEG400のような特に低い分子量のPEG、およびPEG−8カプリル酸/カプリン酸グリセリド(Labrasol(登録商標)として営利上利用可能)のようなポリエチレングリコール誘導体;DMSOのようなアルキルメチルスルホキシド;ピロリドン、DMAおよびその混合物を含む。
本明細書中で議論されるように、カンナビノイド、又はカンナビノイド、ヘンプオイル及び1つ以上のテルペンの混合物を含むエマルジョン組成物は、レシチンを含むリン脂質、ステロール、脂肪酸のような両親媒性分子をエタノール性溶液に加えることによって調製される。エタノール性のカンナビノイド溶液は、ルアーロックシリンジあるいは超音波霧化器ノズルを使用して、蒸留水に迅速に注入される。その後、得られた懸濁液は、グリセロールに混合される。ヘンプオイル、テルペンおよびリン脂質の溶液は、カンナビノイド/エタノール/水/グリセロール溶液へ混合される。これにより、均質なカンナビノイドテルペン補足エマルジョンが得られる。エマルジョンの薬剤のサイズのような物理的な性質、組成及び濃度は、テルペン、ヘンプオイル及びカンナビノイドの化学的性質により、及び本発明のカンナビノイド/テルペンエマルジョン補足物を製造するのに使用したエタノール/水/グリセロールの環境の物理的性質により制御することができる。
カンナビノイドを含むミセル組成物、あるいはカンナビノイドあるいはそのアナログおよびテルペンの混合物は、水混和性有機溶媒中にこれらの構成成分を溶解し、その後22ゲージ注射針あるいは超音波霧化器ノズルを装備したルアーロックシリンジを使用して蒸留水へ有機溶液を迅速に注入することにより調製されている。このように得られた懸濁液は、カンナビノイド、あるいはカンナビノイド又はそのアナログおよびテルペンの混合物を含むマイクロあるいはナノミセルの粒子を形成するために、ロータリーエバポレーションによって濃縮することができる。ミセルのサイズ、組成および濃度は、テルペンとカンナビノイドの化学的性質によって、及び本発明の製造に使用する水性−有機溶媒の物理的性質によって制御することができる。
本発明のリポソーム製剤は、レシチンを含むリン脂質、ステロールあるいは脂肪酸のような両親媒性分子を、テルペン、ヘンプオイル、カンナビノイド又はカンナビノイドアナログ、カンナビノイド又はカンナビノイドアナログ及びテルペンの混合物、あるいはカンナビノイド又はカンナビノイドアナログ及びヘンプオイルの混合物の有機溶液に加えることによって製造される。この溶液は、(a)22ゲージ針を備えたルアーロックシリンジ又は(b)超音波霧化器ノズルを用いて蒸留水に迅速に注入され、これによって得られた懸濁液は、テルペン、ヘンプオイル、カンナビノイド又はカンナビノイドアナログ、カンナビノイド又はカンナビノイドアナログ及びテルペンの混合物、あるいはカンナビノイド又はカンナビノイドアナログ及びヘンプオイルの混合物を含むリポソームを得るためにロータリーエバポレーションによって濃縮された。リポソームにおける薬剤のサイズのような物理的性質、組成および濃度は、テルペン、ヘンプオイル及びカンナビノイドの化学的性質によって、及び本発明のリポソーム製剤を製造するために使用した有機溶媒/水性環境の物理的性質によって制御することができる。
本発明は、本発明のリポソーム懸濁液をカプセル化する方法も提供する。この方法に準じて、ポリマー又はカプセル化されるマトリックスは、必要な濃度で上記のように調製されたリポソーム組成物に加えられる。その後、適切な架橋剤が、架橋結合を開始するためにポリマー−リポソーム反応混合物に加えることができる。ポリマーあるいはカプセル化されるマトリックスを架橋結合した後に、その反応物は、カプセル化されたリポソーム組成物を得るためにロータリーエバポレーション、凍結乾燥又は噴霧乾燥によって脱水される。脱水したカプセル化された組成物は、必要な平均粒度を有する粉末を得るために粉砕され得る。
本発明の製剤はヘンプオイル、カンナビノイドとテルペン、あるいはその任意の混合物を含み得る。このエマルジョンは、エタノールへ最初にカンナビノイドを溶解することにより調製されている。16ゲージ注射針を備えた60mLの無菌のシリンジを使用して、33mlのカンナビノイド−エタノール溶液が500mlの無菌の媒体ボトルに含まれている90mL滅菌蒸留水に注入される。その混合物はPolytron Blenderを使用して低い速度で30秒混合される。シリンジを使用して、90mLのグリセロールが溶液に注入される。その混合物はPolytron Blenderを使用して低い速度でもう1度30秒混合される。3.3gレシチンが室温で90mlのヘンプオイルへ混合される。この溶液に、7.5mlのテルペン製剤が加えられる。その混合物はPolytron Blenderを使用して低い速度で30秒混合され、均質化される。レシチン−ヘンプオイル−テルペン溶液は、カンナビノイド−EtOH−水−グリセロール混合物に加えられる。それは、均質なエマルジョンを作成するために、Polytron Blenderを低い速度で30秒使用して均質化される。
本発明の製剤は1つ以上のテルペンを含み得る。ある実施形態では、製剤は、テルペンの混合物を含む。この混合物は、50%以内の量の第1のテルペン、約30%から約40%までの量の第2のテルペン、及び約8%から約10%までの量の第3のテルペンを含む。その製剤は、さらに随意に極微量の他のテルペン(0−5%)を含み得る。「テルペン製剤」は以下に記載されているような8つの群のカテゴリー及びいくつかのサブ群を含んでいる:
<群I>
第1のテルペンはピネンである。
(サブ群A)
第2:ミルセン
第3:β−ピネンとt−カリオフィレン
少量:α−フムレン、α−ビサボロール、グアイエン、リモネン、オシメン、テルピノレン、3−カレン
(サブ群B)
第2:β−ピネン、
第3:t−カリオフィレン、β−ビサボロール
少量:ミルセン、グアイオール、α−テルピネオール、リモネン、リナロオール
(サブ群C)
第2:t−カリオフィレン、
第3:ミルセン、β−ピネン
少量:α−ビサボロール、グアイオール、リモネン
<群II>
第1のテルペンはビサボロールである。
第2:t−カリオフィレン
第3:ピネンとミルセン
少量:グアイオール、リナロオール、α−フムレン、アルファ−テルピネオール
<群III>
第1のテルペンはβ−ピネンである
第2:α−ピネン
第3:t−カリオフィレンとテルピノレン
少量:ミルセン
<群IV>
第1のテルペンはグアイエンである。
第2:t−カリオフィレン
第3:ミルセンとα−フムレン
少量:α−ピネン、α−ビサボロール、β−ピネン、リモネン、オシメン、テルピノレン
<群V>
第1のテルペンはグアイオールである。
第2:α−ビサボロール
第3:t−カリオフィレンとミルセン
少量:α−ピネン、α−テルピネオール、α−フムレン、テルピノレン
<群VI>
第1のテルペンはリモネンである。
(サブA群)
第2:t−カリオフィレン
第3:リナロオール、ミルセン
少量:α−フムレン、α−ピネン、α−テルピネオール、β−ピネン、フェンコール、グアイエン
(サブ群B)
第2:ミルセン
第3:β−ピネンとt−カリオフィレン
少量:α−ピネン、グアイエン、リナロオール、オシメン
<群VII>
第1のテルペンはミルセンである。
(サブ群A)
第2:α−ピネン
第3:β−ピネンとt−カリオフィレン
少量:3−カレン、α−ビサボロール、グアイエン、グアイオール、リモネン、リナロオール、オシメン、テルピノレン
(サブ群B)
第2:t−カリオフィレン
第3:リモネン、α−ピネン
少量:α−フムレン、α−ビサボロール、β−ピネン、グアイエン、グアイオール、リモネン、リナロオール、オシメン、テルピノレン
(サブ群C)
第2:テルピノレン
第3:t−カリオフィレンとオシメン
少量:α−ピネン、β−ピネン、グアイオール、リモネン
(サブ群D)
第2:オシメン
第3:t−カリオフィレンとα−ピネン
少量:α−ピネン、β−ピネン、リモネン、テルピノレン
(サブ群E)
第2:リモネン
第3:t−カリオフィレン
少量:α−ピネン、β−ピネン、リナロオール、オシメン
(サブ群F)
第2:リナロオール
第3:t−カリオフィレン
少量:α−テルピネオール、β−ピネン、リモネン
<群VIII>
第1のテルペンはオシメンである。
第2:t−カリオフィレン
第3:ミルセンとリモネン
少量:3−カレン、α−ピネン、β−ピネン、テルピノレン
<実施例1:安定化剤のないテルペンとカンナビノイドのミセル懸濁液>
上記の量でテルペン及びカンナビノイドを含む本発明に基づくミセル製剤は、THC、CBC,CBD、あるいはこれらのカンナビノイド又は天然で発生したカンナビノイドの1つ以上のアナログ又は式Iのカンナビノイドの混合物を含む750−1500mgのテルペン及びカンナビノイド抽出物を95%エタノール溶解することによって調製でき、この溶液の容量は95%エタノールを使用して20mLにされる。テルペンとカンナビノイドを含んでいるエタノール性溶液は10℃に冷却し、その後22ゲージ針を備えた50mLルアーロックシリンジを使用して、50psiの圧力と10mL/分の流速で195mlの蒸留水(25℃)を注入した。結果として生じた溶液は、エタノールを除去し、テルペン及びカンナビノイドの混合物を含む水性のミセル組成物を提供するために、減圧下でロータリーエバポレーターにかけられた。
上記の量でテルペンとカンナビノイドの混合物を含む、安定したミセル懸濁液の製造のためのプロトコルは、上記の1つに類似している。簡潔に言うと、750−1500mgの1つ以上のテルペンとカンナビノイド抽出物が95%エタノールに溶解される。この溶液の最終容量は95%EtOHによって20mlにされた。10℃に冷却した後、エタノール性溶液は、22ゲージ針を備えた50mLルアーロックシリンジを用いて50psiの圧力及び10ml/分の流速で195mlの蒸留水(25℃)に注入された。結果として生じた溶液は、エタノールの除去するためにロータリーエバポレーターを用いて濃縮され、テルペン及びカンナビノイドの混合物を含む安定したミセル組成物を得るために、10mgの部分(0.2g)で0.2g(0.1%w/v)のガーゴムが濃縮された溶液に加えられた。
<実施例3:テルペンのリポソーム懸濁液>
15gのテルペンが95%エタノールに溶解され、この溶液の最終容量は95%EtOHで30mlにされた。テルペンのこのエタノール性溶液に、15グラムのレシチン−50を95%EtOHに溶解することによって調製された30mlのレシチン−50のエタノール性溶液を加え、95%EtOHを加えることによって脂質/EtOH溶液の容量を30mLにした。10℃に冷却した後、エタノール性の脂質/テルペン溶液は、22ゲージ針を備えた100mLルアーロックシリンジを用いて50psiの圧力及び10ml/分の流速で540mlの蒸留水(25℃)に注入された。
上記の量のテルペンとカンナビノイドを含んでいる本発明に基づくリポソーム製剤は、15gのテルペン及び1つ以上のカンナビノイド(例えばTHC、CBC、CBD、それらの混合物あるいはアナログ)を含む抽出物を95%エタノールに溶解することで調製され、この溶液の最終的な容量は95%EtOHを使用して30mLにされた。テルペンとカンナビノイドの溶液に、95%EtOH(30ml)へ15グラムのレシチン−50を溶解することにより別々に調製されたレシチン−50のエタノール性溶液(30ml)が加えられた。10℃に冷却した後、脂質、テルペンおよびカンナビノイドの混合物を含むエタノール性溶液は、テルペン及びカンナビノイドを含む水性エタノール性リポソーム製剤を得るために、22ゲージ針を備えた100mLルアーロックシリンジを用いて50psiの圧力及び10ml/分の流速で540mlの蒸留水(25℃)に注入された。
<実施例5:リポソーム懸濁液のアルギン酸カルシウムカプセル化>
上記の量のテルペンとカンナビノイドを含んでいる本発明に基づくカプセル化されたリポソーム製剤は、200mlのテルペンの水性リポソーム製剤又は上記の実施例3又は4のプロトコルを使用して得られたテルペン/カンナビノイドの混合物のリポソーム懸濁液に、4gのアルギン酸ナトリウムを加えることにより調製することができる。
上記の量でテルペンとカンナビノイドの最終濃度を含んでいる本発明のリポソーム製剤のフィルムは、4%w/v(8グラム)の最終アルギン酸塩濃度を有する組成物を得るために、実施例3と4において調製されたリポソーム懸濁液にアルギン酸ナトリウムを加えることにより調製された。この溶液はアルギン酸塩を溶解するために室温で撹拌され、その後深さが約0.5cmの層を形成するために平面トレーへ注がれた。その後、塩化カルシウムの水溶液はアルギン酸塩とリポソームを含む水層と混合され、結果として生じた混合物は、アルギン酸の架橋結合によってフィルムの形成を促進するために室温で放置された。
実施例3と4において得られたリポソーム調製物は、蒸留水で1:10に希釈された。200mlの希釈液に、40グラムのラクトースあるいはスクロース(200mg/ml)および0.12グラムのL−ロイシン(0.6mg/ml)が加えられた。追加した構成成分の溶解に続いて、深さが約0.5cmの層を形成するために、全懸濁液が平面トレーへ注がれる。この層は、直接使用することができるゲル様固体を形成するのに取りかかることを可能にする。あるいは、水を除去するためにゲルは圧縮され、結果として生じた個体は、自由流動性の粉末に粉砕することができる結晶固体を得るために、室温で又は55℃で押込空気噴霧乾燥器(forced air spray dryer)でさらに乾燥されたこのように得られた粉末は、水に完全に溶解され、90%を超えるリポソームを放出するべきである。水性のテルペン/カンナビノイド溶液におけるカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログの量は、約10%w/wから約80%w/wまでであり、水性のテルペン−カンナビノイド溶液におけるテルペンの量は、約1%w/wから約10%w/wまでである。
<実施例8:ヘンプオイルのリポソーム懸濁液>
上記の量のヘンプオイルを含んでいる本発明に基づくリポソーム製剤は、95%エタノール中に15gのヘンプオイルを溶解することにより調製することができ、この溶液の最終量は95%EtOHを使用して、30mlにされた。別のフラスコでは、15グラムのレシチン−50を30mlの95%EtOHに溶解し、レシチン−ヘンプオイル混合物を得るために、レシチン−50のこの溶液をヘンプオイルの溶液に加えた。10℃にレシチン−ヘンプオイル混合物を冷却した後に、冷却した溶液は、ヘンプオイルの水性−エタノール性リポソーム製剤を得るために、22ゲージ針を備えた100mlのルアーロックシリンジを使用して、50psiの圧力及び10ml/分の流速で540mlの蒸留水に注入される。
上記の実施例8で記載されているものに類似のプロトコルが、ヘンプオイル及びカンナビノイドの混合物を含むリポソームの製造のために使用できる。上記のように、そのような製剤は約0.001g/lから200g/lの量でヘンプオイルを、約0.01g/lから約100g/lまでの量でカンナビノイドを含むはずである。簡潔に言うと、ヘンプオイル(15g)及び1つ以上のカンナビノイド又は式Iの化合物をカンナビノイドシンターゼと接触させることにより得られたカンナビノイドアナログの混合物は、30mLの95%エタノールに溶解された。このエタノール性のヘンプオイル−カンナビノイド溶液は、上記の実施例8のプロトコルによって調製されたレシチン−50の95%エタノール溶液30mlと組み合わせられた。レシチン−ヘンプオイル/カンナビノイド溶液を10℃に冷却し、その後22ゲージ針を備えた100mlのルアーロックシリンジを使用して、540mlの蒸留水へ冷却溶液(圧力−50psiと流速−10ml/分)を注入した。
結果として生じた混合物は、ヘンプオイル及びカンナビノイドの混合物又はヘンプオイルとカンナビノイドアナログの混合物を含むリポソームの水性−エタノール性懸濁液である。
<実施例10:リポソーム懸濁液のアルギン酸カルシウムカプセル化>
アルギン酸ナトリウム(4g)が、200mLの実施例8で調製されたヘンプオイルリポソーム懸濁液又は実施例9に基づくヘンプオイル及びカンナビノイドのリポソーム懸濁液に懸濁された。結果として生じた混合物は、アルギン酸の架橋結合を開始し、リポソームのカプセル化を促進するために、40mlの25%塩化カルシウムの水溶液に注がれた。そのように得られたアルギン酸カルシウムカプセル化リポソームの固体は、水を除去するために冷圧され、その後50℃で24時間風乾された。風乾された材料は、使用前に緩衝された水に溶解する自由流動性の粉末へ粉砕された。
リポソーム懸濁液のフィルムは、実施例8と9に記載されているプロトコルを使用して製造されたリポソーム懸濁液にアルギン酸ナトリウムを加えることにより得られる。リポソーム懸濁液におけるアルギン酸ナトリウムの最終濃度は4%w/v(8グラム)である。結果として生じた溶液はアルギン酸塩を溶解するために室温で撹拌され、その後、深さが約0.5cmの層を形成するために平面トレーへ注がれた。アルギン酸−リポソーム混合物を架橋結合させ、ゲル様固体を形成するために、トレー中の溶液に塩化カルシウムが加えられる。1mmの厚さのフィルムを得るために、ゲル様固体は50℃の温度で乾燥キャビネット中で乾燥することができる。最終フィルムは、おおよそ10%から80%のヘンプオイルあるいはヘンプオイル及びカンナビノイドの混合物を含み、蒸留水中に完全に溶解されるべきである。
実施例8及び9に基づくリポソーム組成物は蒸留水で1:10に希釈された。
40グラムのバクガデキストリン、ラクトースまたはスクロース(200mg/ml)、および0.12グラムのL−ロイシン(0.6mg/ml)が、各々200mlのリポソーム組成物に加えられた。結果として生じた溶液は、ドライアイス/アセトンバスを使用して凍結され、その後粉末になるように凍結乾燥された。あるいは、糖類とロイシンを含んでいるリポソーム溶液は、結晶性固体を得るために55℃の温度で押込空気噴霧乾燥器を使用して、噴霧乾燥することができ、その後自由流動性のパウダーを得るために、粉砕することができる。
Claims (44)
- テルペンの安定した水性リポソーム製剤であって、
α−ピネン、α−ビサボロール、β−ピネン、グアイエン、グアイオール、リモネン、ミルセン及びオシメンからなる群から選択される第1のテルペン、
第2のテルペン、及び
第3のテルペン、を含み、
第1のテルペンの量は製剤の50%(w/w)であり、第2のテルペンの量は製剤の約30%から約40%(w/w)まであり、第3のテルペンの量は製剤の約8%から約10%(w/w)までであることを特徴とする、リポソーム製剤。 - 1つ以上のカンナビノイド又はカンナビノイドアナログをさらに含み、リポソーム製剤におけるリポソームの平均直径が、50nmから1000nmの間の範囲にあることを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度が約0.01g/Lから約100g/Lまでであることを特徴とする、請求項2記載のリポソーム製剤。
- カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度が2g/Lであることを特徴とする、請求項3記載のリポソーム製剤。
- 1つ以上のカンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログが天然化合物、合成化合物、半合成化合物あるいはその混合物であることを特徴とする、請求項2記載のリポソーム製剤。
- 1つ以上のカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログが、カンナビノール、カンナビジオール、Δ9−テトラヒドロカンナビノール、Δ8−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−Δ9−テトラヒドロカンナビノール、レボナントラドール、Δ11−テトラヒドロカンナビノール、テトラヒドロカンナビバリン、ドロナビノール、アマンダミド、ナビロン、及びこれらの化合物の2つ以上の組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする、請求項5記載のリポソーム製剤。
- ガーゴム、キサンタンゴム、セルロース、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン(PVP)、アルギン酸塩、コンドロイチン硫酸塩、ポリガンマグルタミン酸、ゼラチン、チチシン、トウモロコシデンプン及び小麦粉からなる群から選択される安定化剤をさらに含み、安定化剤が約0.1%から約2%(w/v)までの量であることを特徴とする、請求項2記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがα−ピネンであり、第2のテルペンがミルセン、β−ピネン及びt−カロフィレンからなる群から選択され、第3のテルペンはβ−ピネン、t−カロフィレン、α−ビサボロール及びミルセンからなる群から選択され、懸濁液はα−フムレン、α−ビサボロール、グアイエン、リモネン、オシメン、テルピノレン、3−カレン、ミルセン、グアイオール、α−テルピネオールおよびリナロオールからなる群から選択される、1つ以上のテルペンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがα−ビサボロールであり、第2のテルペンがt−カロフィレンであり、第3のテルペンがα−ピネン及びミルセンからなる群から選択され、懸濁液はα−フムレン、α−テルピネオール、グアイオールおよびリナロオールからなる群から選択される1つ以上のテルペンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがβ−ピネンであり、第2のテルペンがα−ピネンであり、第3のテルペンがt−カロフィレン及びテルピノレンからなる群から選択され、及び懸濁液がミルセンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがグアイエンであり、第2のテルペンがt−カロフィレンであり、及び、第3のテルペンはミルセン及びα−フムレンからなる群から選択され、及び懸濁液はα−ピネン、α−ビサボロール、β−ピネン、リモネン、オシメンおよびテルピノレンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがグアイオールであり、第2のテルペンがα−ビサボロールであり、第3のテルペンがt−カロフィレン及びミルセンからなる群から選択され、及び懸濁液はα−ピネン、α−テルピネオール、α−フムレンおよびテルピノレンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがリモネンであり、第2のテルペンがミルセン及びt−カロフィレンからなる群から選択され、第3のテルペンはリナロオール、ミルセン、β−ピネン及びt−カロフィレン、α−ビサボロール及びミルセンからなる群から選択され、及び懸濁液がα−フムレン、α−ピネン、β−ピネン、フェンコール、グアイエン、リナロオール、オシメン及びα−テルピネオールからなる群から選択される1つ以上のテルペンを極微量でさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- 第1のテルペンがミルセンであり、第2のテルペンがα−ピネン、t−カロフィレン、テルピノレン、オシメン、リモネンおよびリナロオールからなる群から選択され、第3のテルペンがβ−ピネン、t−カロフィレン、リモネン、オシメン及びミルセン、α−ピネン、ビサボロールおよびミルセンからなる群から選択され、懸濁液は、α−フムレン、α−ビサボロール、グアイエン、リモネン、オシメン、3−カレン、β−ピネン、α−ピネン、ミルセン、グアイオール、α−テルピネオール、テルピノレンおよびリナロオールからなる群から選択される1つ以上のテルペンの極微量をさらに含むことを特徴とする、請求項1記載のリポソーム製剤。
- ヘンプオイル及び1つ以上のカンナビノイド又はカンナビノイドアナログを含む安定した、水性リポソーム製剤であって、
リポソームの平均粒径は、50nmと1000nmの間の範囲である、リポソーム製剤。 - カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は、約0.01g/Lから約200g/Lまでであることを特徴とする、請求項15記載のリポソーム製剤。
- カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は2g/Lであることを特徴とする、請求項16記載のリポソーム製剤。
- 1つ以上のカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログが天然化合物、合成化合物、半合成化合物、あるいはそれらの混合物であることを特徴とする、請求項15記載のリポソーム製剤。
- 1つ以上のカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログが、カンナビノール、カンナビジオール、Δ9−テトラヒドロカンナビノール、Δ8−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−Δ9−テトラヒドロカンナビノール、レボナントラドール、Δ11−テトラヒドロカンナビノール、テトラヒドロカンナビバリン、ドロナビノール、アマンダミド、ナビロン、それらの組み合わせ、それらの天然又は合成アナログ、及び基本的なカンナビノイド構造を有する天然又は合成分子からなる群から選択されることを特徴とする、請求項18記載のリポソーム製剤。
- ガーゴム、キサンタンゴム、セルロース、ヒアルロン酸、ポリビニルピロリドン(PVP)、アルギン酸塩、コンドロイチン硫酸塩、ポリガンマグルタミン酸、ゼラチン、チチシン、トウモロコシデンプン、マルトデキストリンおよび小麦粉からなる群から選択される安定化剤をさらに含み、安定化剤は約0.25%から約2%(w/v)までの量で含まれることを特徴とする、請求項15記載のリポソーム製剤。
- 1つ以上のテルペンの安定したリポソーム製剤を生成する方法であって、
(a)テルペンのエタノール性溶液を得るためにエタノール中に1つ以上のテルペンを溶解する工程、
(b)テルペンのエタノール性溶液にリン脂質を加える工程、
(c)テルペンの水性アルコール性リポソーム製剤を得るために、蒸留水に工程(B)からの溶液を注入する工程、及び
(d)1つ以上のテルペンの安定した水性リポソーム製剤を生成するためにテルペンの水性エタノール性リポソーム製剤からエタノールを取り除き、その結果1つ以上のテルペンの安定した水性リポソーム製剤を生成する工程、を含み
リポソーム製剤におけるテルペンの最終的な最大濃度は、約0.001g/Lから約100g/Lまでであることを特徴とする、方法。 - リポソーム製剤におけるテルペンの最終的な最大濃度は、約10g/Lから約70g/Lまでであることを特徴とする、請求項21記載の方法。
- 工程(a)が、カンナビノール、カンナビジオール、Δ9−テトラヒドロカンナビノール、Δ8−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−Δ9−テトラヒドロカンナビノール、レボナントラドール、Δ11−テトラヒドロカンナビノール、テトラヒドロカンナビバリン、ドロナビノール、アマンダミド、ナビロン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される1つ以上のカンナビノイドまたはカンナビノイドのアナログを溶解する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項21記載の方法。
- リポソームの平均粒径は、50nmと1000nmの間の範囲であり、カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は、懸濁液において約0.01g/Lから約100g/Lまでであることを特徴とする、請求項23記載の方法。
- カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は、懸濁液において2g/Lであることを特徴とする、請求項24記載の方法。
- ヘンプオイルの安定したリポソーム製剤を生成する方法であって、
(a)エタノールヘンプオイル溶液を得るために、エタノール中にヘンプオイルを溶解する工程;
(b)リン脂質とヘンプオイルを含むエタノール性溶液を得るために、ヘンプオイル溶液のエタノール溶液にリン脂質を加える工程;
(c)ヘンプオイルの水性アルコール性リポソーム製剤を得るために、蒸留水に工程(b)からの溶液を注入する工程;及び
(d)ヘンプオイルのリポソーム製剤からエタノールを除き、これによって安定したヘンプオイルの水性リポソーム製剤を生成する工程、を含み、
リポソーム製剤におけるヘンプオイルの最終的な最大濃度は、約0.01g/Lから約200g/Lまでであることを特徴とする、方法。 - リポソーム製剤におけるヘンプオイルの最終的な最大濃度は、約10g/Lから約70g/Lまでであることを特徴とする、請求項26に記載の方法。
- 工程(a)が、カンナビノール、カンナビジオール、Δ9−テトラヒドロカンナビノール、Δ8−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−テトラヒドロカンナビノール、11−ヒドロキシ−Δ9−テトラヒドロカンナビノール、レボナントラドール、Δ11−テトラヒドロカンナビノール、テトラヒドロカンナビバリン、ドロナビノール、アマンダミド、ナビロン、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される1つ以上のカンナビノイドまたはカンナビノイドのアナログを溶解する工程をさらに含むことを特徴とする、請求項26記載の方法。
- リポソームの平均粒径は50〜1000nmの間の範囲にあり、懸濁液におけるカンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は、0.01g/Lから約100g/Lまでであることを特徴とする、請求項28記載の方法。
- カンナビノイドあるいはカンナビノイドアナログの最終的な最大濃度は2g/Lであることを特徴とする、請求項29記載の方法。
- (e)アルギン酸塩及びテルペンとカンナビノイドの混合物を含むリポソームを備える溶液を得るために、約2%w/vの最終濃度でリポソーム製剤にアルギン酸ナトリウムを加える工程、
(f)テルペン及びカンナビノイドのアルギン酸塩カルシウム−カプセル化リポソーム製剤を得るために、工程(e)の溶液に塩化カルシウム溶液を加える工程、
(g)水を除去し、乾燥したテルペン−カンナビノイド粉末を得るために、テルペン及びカンナビノイドのアルギン酸塩カルシウム−カプセル化リポソーム製剤を冷圧及び空気乾燥する工程、及び
(h)水性のテルペン−カンナビノイド溶液を得るために、クエン酸塩緩衝液において乾燥したテルペン−カンナビノイド粉末を再懸濁する工程、をさらに含み、
水性テルペン−カンナビノイド溶液におけるテルペンの量が約10%から約80%までであることを特徴とする、請求項24記載の方法。 - 水性のテルペン−カンナビノイド溶液におけるテルペンの量は約1.0%から約10%までであることを特徴とする、請求項31記載の方法。
- (e)テルペン/カンナビノイドリポソーム製剤に、約4%w/vの最終濃度でアルギン酸ナトリウムを加える工程、
(f)工程(e)からの溶液を平面トレーへ0.5cmの深さまで注ぐ工程、
(g)1mmの厚さを有するフィルムを産出するために、24時間50℃で工程(f)からの層を乾燥させる工程;及び
(h)テルペン−カンナビノイド水溶液を得るために蒸留水中にフィルムを溶解する工程、をさらに含み、
水溶液におけるカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログの量は、約10%から約80%までであることを特徴とする、請求項24記載の方法。 - (e)ラクトース及びスクロースからなる群から選択されるL−ロイシン及び糖類をテルペン−カンナビノイドリポソーム製剤に加える工程;
(f)水を除去して乾燥したテルペン−カンナビノイド粉末を得るために、工程(e)で得られた混合物を55℃で噴霧乾燥させる工程、及び
(g)水性のテルペン−カンナビノイド溶液を得るために、乾燥したテルペン−カンナビノイド粉末を粉砕し、乾燥粉末を水に再懸濁する工程、をさらに含むことを特徴とする、請求項24記載の方法。 - (e)2%w/vの最終濃度でリポソーム懸濁液にアルギン酸ナトリウムを加える工程、
(f)アルギン酸カルシウム−カプセル化リポソームヘンプオイル−カンナビノイド製剤を得るために、工程(e)の溶液に塩化カルシウム溶液を加える工程、
(g)水を除去し、乾燥したヘンプオイル/カンナビノイド粉末を得るために、アルギン酸カルシウム−カプセル化リポソームヘンプオイル/カンナビノイド製剤を冷圧及び空気乾燥する工程、及び
(h)水性のヘンプオイル/カンナビノイド溶液を得るために、クエン酸塩緩衝液において乾燥したカンナビノイド粉末を再懸濁する工程、をさらに含み、
水性ヘンプオイル−カンナビノイド溶液におけるカンナビノイド又はカンナビノイドアナログの量が約10%から約80%までであることを特徴とする、請求項24記載の方法。 - 水性のヘンプオイル−カンナビノイド溶液におけるヘンプオイルの量は約10.0%から約80.0%までであることを特徴とする、請求項35記載の方法。
- (e)リポソームヘンプオイル/カンナビノイド懸濁液のアルギン酸塩を得るために、ヘンプオイル/カンナビノイドリポソーム懸濁液に、4%の最終濃度でアルギン酸ナトリウムを加える工程、
(f)リポソーム懸濁液を平面トレーへ0.5cmの深さまで注ぐ工程、
(g)1mmの厚さを有するフィルムを産出するために、24時間50℃で溶液をさらに乾燥させる工程;及び
(h)ヘンプオイル/カンナビノイド水溶液を得るために、蒸留水中にフィルムを溶解する工程、をさらに含み、
水溶液におけるカンナビノイドまたはカンナビノイドアナログの量は、約10%から約80%までであることを特徴とする、請求項29記載の方法。 - (e)ラクトース及びスクロースからなる群から選択されるL−ロイシン及び糖類をヘンプオイル/カンナビノイドリポソーム製剤に加える工程;
(f)水を除去して乾燥したヘンプオイル/カンナビノイド粉末を得るために、工程(e)で得られた混合物を55℃で噴霧乾燥させる工程、及び
(g)水性のヘンプオイル/カンナビノイド溶液を得るために、乾燥したヘンプオイル/カンナビノイド粉末を粉砕し、乾燥粉末を水に再懸濁する工程、をさらに含むことを特徴とする、請求項29記載の方法。 - 第1のテルペン、第2のテルペン、第3のテルペン、及び1つ以上のカンナビノイド又はカンナビノイドアナログを含むテルペン及びカンナビノイドの水溶液であって、
テルペンとカンナビノイドあるいはテルペンとカンナビノイドアナログの総量は50g/リットルであることを特徴とする、水溶液。 - 被験体に投与するための即効性の医薬組成物、栄養補助組成物あるいは食品または飲料の形態であることを特徴とする、請求項38記載の水溶液。
- 医薬組成物と栄養補助組成物が、経口、腸内、非経口、静脈内、肺、粘膜、サブ粘膜、又は局所投与のための即効性の製剤であることを特徴とする、請求項40記載の水溶液。
- ヘンプオイル及び1つ以上のカンナビノイド又はカンナビノイドアナログを含むヘンプオイル及びカンナビノイドの水溶液であって、
テルペンとカンナビノイドあるいはテルペンとカンナビノイドアナログの総量は50g/リットルであることを特徴とする、水溶液。 - 被験体に投与するための即効性の医薬組成物、栄養補助組成物あるいは食品または飲料の形態であることを特徴とする、請求項42記載の水溶液。
- 医薬組成物と栄養補助組成物が、経口、腸内、非経口、静脈内、肺、粘膜、サブ粘膜、又は局所投与のための即効性の製剤であることを特徴とする、請求項43記載の水溶液。
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