JP2016528233A5 - - Google Patents

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  1. アポリポタンパク質A−I(Apo A−I)を精製するための方法であって、
    a)Apo A−Iと塩酸グアニジン(GuHCl)とを含む溶液を用意する工程;および
    b)該溶液を15nm〜35nmの範囲の孔径を有するフィルターを通して濾過する工程
    を含む前記方法。
  2. 溶液は、5〜30g/L、または5〜20g/L、または7〜12g/Lの範囲内のApo A−Iタンパク質濃度を含む、請求項1に記載の方法。
  3. 溶液は、Apo A−Iの凝集を減少させるまたは阻害する濃度でGuHClを含む、請求項1または2に記載の方法。
  4. 溶液は、1.3〜3.2M、または1.5〜2.0Mの範囲内の濃度でGuHClを含む、請求項3に記載の方法。
  5. 溶液のpHは、7.1〜7.5の範囲内である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
  6. 濾過は、0.2〜3.4バールの範囲内の圧力、および18〜26℃の範囲内の温度で実行される、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
  7. 溶液は、
    1)Apo A−I沈殿物を4.0〜4.6MのGuHClに懸濁する工程;ならびに/または
    2)該懸濁物を5〜30g/Lの範囲内のApo A−Iタンパク質濃度および/もしくは1.3M〜3.2Mの範囲内のGuHCl濃度に希釈する工程
    の1つまたはそれ以上によって調製される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
  8. 工程a)の前に、ウイルス不活化のために熱処理工程が実行される、または工程b)の後に、ウイルス不活化のために熱処理工程が実行される、請求項1または7に記載の方法。
  9. 熱処理は、
    溶液のpHを6.6〜8.0の範囲内に調節する工程;および続けて
    該溶液を55〜61℃の温度で約30分〜約4時間加熱する工程
    を含む、請求項8に記載の方法。
  10. pHが6.6〜8.0の範囲内である溶液は、2.7M〜3.9Mの範囲内の濃度のGuHClを含む、請求項9に記載の方法。
  11. pHが6.6〜8.0の範囲内である溶液のpHは、7.0〜8.0の範囲内である、請求項9または10に記載の方法。
  12. pHが6.6〜8.0の範囲内である溶液は、
    1)Apo A−I沈殿物を4.0〜4.6MのGuHClに懸濁する工程;ならびに
    2)GuHCl濃度を2.7M〜3.9Mの範囲内に、およびpHを6.6〜8.0の範囲内に調節する工程
    によって調製される、請求項9〜11のいずれか1項に記載の方法。
  13. 請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法によって精製されたApo A−I。
  14. Apo A−I調製物であって、
    パルボウイルスに対して少なくとも12log LRV(対数減少値);および/またはノンエンベロープウイルスに対して少なくとも9log LRV;および/または
    脂質エンベロープウイルスに対して少なくとも8.5log LRV
    を有する前記Apo A−I調製物。
  15. rHDL製剤であって、請求項13に記載のApo A−Iまたは請求項14に記載のApo A−I調製物;および脂質を含む前記rHDL製剤。
  16. 再構成HDL製剤を製造する方法であって、
    請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法によりApo A−Iを製造する工程;および
    Apo A−1を脂質と組み合わせ;または請求項14に記載のApo A−I調製物を脂質と組み合わせ;それにより再構成HDL製剤を製造する工程
    を含む前記方法。
  17. rHDL製剤は、さらに界面活性剤を含む、請求項15に記載のrHDL製剤または請求項16に記載の方法。
  18. 界面活性剤は、コール酸ナトリウムである、請求項17に記載のrHDL製剤または方法。
  19. 脂質は、ホスファチジルコリンである、請求項15、17もしくは18のいずれか1項に記載のrHDL製剤または請求項16〜18のいずれか1項に記載の方法。
  20. Apo A−Iと脂質との比率は、1:40〜1:75(mol:mol)であり、
    コール酸ナトリウムは、0.5〜1.5g/Lの濃度で存在する、
    請求項19に記載のrHDL製剤または方法。
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