JP2016518869A - 口腔パウチ製品を区別するための方法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
ニコチン性化合物(例えば、ニコチン)は、ニコチン性アセチルコリン受容体(nAChRs)に影響を与え得る。nAChRsのサブタイプは、CNSおよび末梢神経系(PNS)双方に存在するが、サブタイプの分布は不均一である。例えば、特定のサブタイプが脊椎動物の脳において支配的である一方、他のものは自律神経節において支配的であり、他のものは神経筋接合部において支配的である。nAChRsがニコチン性化合物によって活性化すると、神経伝達物質が放出される。例えば、以下を参照:Dwoskin et al., Exp. Opin. Ther. Patents, 10: 1561−1581 (2000); Schmitt et al., Annual Reports in Med. Chem. 35: 41−51 (2000); Huang et al., J. Am. Chem. Soc., 127: 14401−14414 (2006); Arneric et al., Biochem. Pharmacol., 74: 1092−1101 (2007) and Millar, Biochem. Pharmacol., 78: 766−776 (2009)。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
et alへ付与)、米国特許公開第2011/0239591号(Gruss et alへ付与)、米国特許公開第2011/0303511号(Brinkley et alへ付与)、米国特許公開第2012/0055493号(NovakIII et alへ付与)、および米国特許公開第2012/0103349号(Hansson et alへ付与)、ならびにPCT公開第WO2008/081341号(Winterson et alへ付与)および第WO2008/146160号(Cecil et alへ付与)。本明細書中、同文献を参考のため援用する。さらに、SB51−1/T、SBL50およびSB53−2/TfromMerz VerpackungmaschinenGmBHとして利用可能な設備などの設備を用いてsnus製品を製造することができる。
本発明のニコチン含有医薬組成は、多様な医薬的に受容可能な賦形剤を取り入れることができる。「医薬的に受容可能な賦形剤」とは、活性剤(例えばニコチン性化合物)の保存、投与および/または治療効果を促進させるために用いられ得る賦形剤を意味する。賦形剤は、製剤のその他の成分と適合する点において医薬的に受容可能であり、その受容者にとって過度に有害ではなく、活性剤の望ましくない任意の副作用も低減することができる。Wang et al.(J.Parent.Drug Assn.、34(6):452−462(1980))を参照されたい。本明細書中、同文献を参考のため援用する。本発明による組成中において適切に用いられる例示的な医薬賦形剤が、以下に羅列されている:Remington:The Science &Practice of Pharmacy,21st ed.,Lippincott Williams&Wilkins(2006);Physician’sDesk Reference、64th ed.,ThomsonPDR(2010);およびHandbook of Pharmacautical Excipients,6th ed.,Eds.RaymondC.Rowe et al.,Pharmacautical Press(2009)。本明細書中、同文献を参考のため援用する。
ニコチン含有製品の製造において特に有用な代表的な種類の賦形剤は、活性成分のためのフィラーまたはキャリア(例えば、カルシウムポリカルボフィル、結晶セルロース、コーンスターチ、二酸化ケイ素または炭酸カルシウム)、増粘剤、塗膜形成要素および結合剤を含む(例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、アカシア、アルギン酸ナトリウム、キサンタンゴムおよびゼラチン)、中和剤およびpH制御剤(例えば、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム、炭酸カリウム、炭酸ソーダ、炭酸水素カリウム、重曹、またはこれらの混合物)、抗接着剤(例えば、タルク)、流動促進剤(例えば、コロイド状シリカ)、天然または人工甘味料(例えば、サッカリン、アセサルフェームK、アステルパーム、スクラロース、イソマルト、ラクトース、マンニトール、ソルビトール、キシリトールおよびスクロース)、保湿剤(例えば、グリセリン)、防腐剤および抗酸化物質(例えば、安息香酸ナトリウムおよびパルミチン酸アスコルビル)、界面活性剤(例えば、ポリソルベート80)、天然または人工調味料(例えば、ミント、シナモン、チェリーまたは他の果物フレーバー)、染色剤または顔料(例えば、二酸化チタンまたはD&CYellowNo.10)、および潤滑剤または処理支援剤(例えば、ステアリン酸カルシウムまたはステアリン酸マグネシウム)。特定の種類のニコチン含有製品は、受容可能な外側コーティングを提供することが可能な成分によって構成された外側コーティングも持ち得る(例えば、外側コーティングは、カルナウバワックスなどの成分、および医薬的に受容可能な形態のセラックニス、艶出し組成および表面艶出し剤によって構成され得る)。
Claims (32)
- ユーザの口腔に挿入されるように構成されたニコチン含有医薬製品であって、
ニコチン含有医薬組成物を含む外側の透水性パウチと、
前記製品の目視検査時において前記製品のユーザが前記製品識別情報を認識できかつ前記ユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように提示される、前記ニコチン含有医薬組成物に関連する製品識別情報であって、前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字、設計および色のうち1つ以上を含み、前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ上に印刷または染色されるか、前記外側の透水性パウチ上に押印されるか、前記外側の透水性パウチ内に位置決めされるか、または前記外側の透水性パウチへ取り付けられる、前記ニコチン含有医薬組成物に関連する製品識別情報と、
を含む、ニコチン含有医薬製品。 - 前記製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項1に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ上に印刷されるか、染色されるか、または押印される、請求項1に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ継ぎ目上に押印される、請求項3に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記押印された製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の前記強度を識別する、請求項4に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記押印された製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの前記継ぎ目を密封する、請求項4に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の色付き成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる、請求項1に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記ニコチン含有医薬組成物の前記色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料である、請求項7に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記外側の透水性パウチは、前記製品のユーザが前記製品の目視検査時に前記ニコチン含有医薬組成物の前記色付き成分を認識できるように、透明または半透明である、請求項7〜8のいずれかに記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物とブレンドされた製品識別成分の形態で前記外側の透水性パウチ内に位置決めされる、請求項1に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別成分は、少なくとも1つの色付きの顆粒、少なくとも1つの色付きのストリップ要素、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項10に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別成分は少なくとも1つのストリップ要素であり、前記製品識別情報は、前記少なくとも1つのストリップの少なくとも一部上に印刷、押印または染色される、請求項11に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品のユーザが前記製品の目視検査時に前記ニコチン含有医薬組成物の前記製品識別成分を認識できるように前記外側の透水性パウチは、透明または半透明である、請求項10〜12のいずれかに記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチへ取り付けられる、請求項1に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの露出面へ取り付けられる、請求項14に記載のニコチン含有医薬製品。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの継ぎ目へ取り付けられる、請求項14に記載のニコチン含有医薬製品。
- ニコチン含有医薬製品を製造する方法であって、
パウチ材料の連続的な供給を提供することと、
長手方向に延びる継ぎ目が形成されるように前記パウチ材料の横方向縁部を係合させることと、
前記パウチ材料の連続的な供給から連続的な管状部材が形成されるように前記長手方向に延びる継ぎ目を密封することと、
ニコチン含有医薬組成物を前記連続的な管状部材中に挿入することと、
各パウチ部位がニコチン含有医薬装填を含むように、前記連続的な管状部材を細分割して別個のパウチ部位とすることと、
前記ニコチン含有医薬装填を封入する外側の透水性パウチが形成されるように各別個のパウチ部位の前縁および後縁を密封することと、
前記製品の目視検査時において前記製品のユーザが前記製品識別情報を認識できかつ前記ユーザが複数のニコチン含有医薬製品を区別することを可能にするように前記ニコチン含有医薬装填に関連する製品識別情報を提供することであって、前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬製品と関連付けられた英数字、設計および色のうち1つ以上を含み、前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ上に印刷または染色されるか、前記外側の透水性パウチ上に押印されるか、前記外側の透水性パウチ内に位置決めされるか、または前記外側の透水性パウチへ取り付けられる、ことと、
を含む、方法。 - 前記製品識別情報は、製品ブランド、社名、企業ロゴ、企業ブランド、マーケティングメッセージ、製品強度、活性成分、製品製造日、製品使用期限、製品フレーバー、製品医薬放出プロファイル、重量、製品コード、他の製品区別用マークおよびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項17に記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ上に印刷されるか、染色されるか、または押印される、請求項17に記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチ継ぎ目上に押印される、請求項19に記載の方法。
- 前記押印された製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の前記強度を識別する、請求項20に記載の方法。
- 前記押印された製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの前記継ぎ目を密封する、請求項20に記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物の色付き成分の形態で外側の透水性パウチ内に位置決めされる、請求項17に記載の方法。
- 前記ニコチン含有医薬組成物の前記色付き成分は、ニコチン性化合物を搬送する色付きの多孔性材料である、請求項23に記載の方法。
- 前記外側の透水性パウチは、前記製品のユーザが前記製品の目視検査時において前記色付き成分を認識できるように、透明または半透明である、請求項23〜24のいずれかに記載のニコチン含有医薬組成物。
- 前記製品識別情報は、前記ニコチン含有医薬組成物とブレンドされた製品識別成分の形態で前記外側の透水性パウチ内に位置決めされる、請求項17に記載の方法。
- 前記製品識別成分は、少なくとも1つの色付きの顆粒、少なくとも1つの色付きのストリップ要素、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項26に記載の方法。
- 前記製品識別成分は少なくとも1つのストリップ要素であり、前記製品識別情報は、前記少なくとも1つのストリップの少なくとも一部上に印刷、押印または染色される、請求項27に記載の方法。
- 前記製品のユーザが前記製品の目視検査時に前記ニコチン含有医薬組成物の前記製品識別成分を認識できるように、前記外側の透水性パウチは、透明または半透明である、請求項26〜28のいずれか1つに記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチへ取り付けられる、請求項17に記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの露出面へ取り付けられる、請求項30に記載の方法。
- 前記製品識別情報は、前記外側の透水性パウチの継ぎ目へ取り付けられる、請求項30に記載の方法。
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