JP2016516551A - カテーテルに基づく心臓の補助システムおよびその移植の方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、心臓の循環補助のための器具およびそれに対応する方法に関し、保持手段とポンプとを含み、前記保持手段は、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を介して、心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路において、前記保持手段が心臓内に移植され得るように構成されていて、前記保持手段は、係留手段を含み、前記係留手段は、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの心室側で、血液の流れる方向で、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの下側の交連三角部で固定され得るものであり、前記ポンプは、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を介して、前記ポンプが前記保持手段に固定され得るように構成されていて、前記ポンプは、（ａ）前記保持手段が、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの下側の交連三角部において、前記係留手段によって固定された後、前記保持手段へと取り外し可能に挿入され得るか、あるいは、（ｂ）変形可能かつ拡張可能な前記係留手段にしっかりと接続されるものである。

Description

本発明は、カテーテルに基づく心臓の補助システム（又はサポートシステム）またはカテーテルに基づく心臓の援助システム（又はアシストシステム）に関し、特に、心臓の循環補助のための器具（又はデバイスもしくは装置）、前記器具のための電気供給ラインもしくはドライブライン（又は動力伝達装置もしくは駆動装置）、前記器具を取り扱う（又は操作する）ためのシステム、心臓に前記システムを移植する方法、前記システムの位置の調整や取り扱い（又は操作）のための方法に関する。

特許文献１（米国特許出願公開第２０１０／０２４９４８９号公報）は、心室内の血液ポンプを記載し、これは、固定手段によって大動脈内に係留され得るものであり、患者の心臓の左心室に突出し得るものである。ここで、その固定手段は、大動脈内において血流の方向に固定される（すなわち、心臓内ではなく、大動脈弁の大動脈側に固定される）。ポンプは、固定手段に「ぶら下がっている状態」であり、ポンプが移植されるとき、出口の開口部は、大動脈弁に極めて近接して大動脈弁の上方に配置され、固定手段は、大動脈弁を介して突出する。さらなる実施形態において、固定手段は、拡張可能なステントを含み、これは、大動脈弁の血液の下流の流れ方向において、大動脈弁の上方に固定され得るものである。さらなる実施形態において、バルブ補綴が、その固定手段に配置される。ここで、ポンプが移植されるとき、このバルブ補綴の一方の端部は、ポンプの出口の開口部に接続され、このバルブ補綴の他方の端部は、大動脈弁から間隔をあけて、大動脈内で終端する。特許文献１（米国特許出願公開第２０１０／０２４９４８９号公報）は、非侵襲の外科手術を用いて、このポンプを移植することを示唆する。ここで、このポンプは、カテーテルによって、心臓の左心室の頂部における開口部を通して挿入され得る。このポンプに接続される電気供給ラインは、この開口部を通して、患者の身体の外部へとガイドされる。代替として、電気供給ラインが大動脈を介して、その外部にガイドされることが示唆されている。ここで、上記の場合において、ポンプは、大動脈を通して、カテーテルシステムによって挿入されなければならない。

特許文献２（米国特許出願公開第２００６／０１９５００４号公報）は、血液ポンプに関し、この血液ポンプは、患者の心臓の大動脈弁の領域に移植され得るものである。ここで、この器具の一部は、大動脈弁に隣接する心室空間の流出路にサポートされなければならない。移植された状態において、大動脈弁の３つ弁尖のうち２つの弁尖は、大動脈弁の第３の弁尖の領域にポンプが配置されている間において、その本来の機能を保持しなければならない。

米国特許出願公開第２０１０／０２４９４８９号公報 米国特許出願公開第２００６／０１９５００４号公報

本発明の目的は、心臓の循環補助のための器具、ならびに前記器具のための電気供給ライン、前記器具を取り扱うためのシステム、心臓に前記システムを移植する方法、前記システムの位置の調整や取り扱いのための方法を提供することである。

上記の目的は、独立請求項の特徴によって達成される。その従属請求項は、当該発明の好ましい実施形態に関する。

本発明は、ポンプと保持手段とを含み、心臓の左心室の流出路または右心室の流出路に移植され得るような構成および構造を有する器具を提供するという基本思想から出発するものである。さらに、この器具は、心臓がその本来の機能を保持したままであり、この器具を移植した場合にこの器具によって悪影響を受けないような様式で、心臓の左心室の流出路または右心室の流出路に移植され得るものである。

本発明の態様によると、心臓の循環補助のための器具は、保持手段（又はホールド手段）を含み、これは、カテーテルによって、心臓の左心室および／または右心室の流出路において、心臓内に移植され得るように構成されているものである。従って、１つの器具が、左心室または右心室のいずれか一方に移植されてもよい。あるいは、２つの器具が、移植されてもよく、１つは、左心室に移植され、もう１つは、右心室に移植されてもよい。器具および／または保持手段は、好ましくは、カテーテルによって、血管内の方法を使用して、大腿の通路（又は開口もしくはアクセス）を通して、あるいは経皮での経心尖の通路（又は開口もしくはアクセス）を介して、あるいは両方の通路を組み合わせて、心臓の左心室の流出路または右心室の流出路に移植され得るように構成されている。さらなる態様によると、保持手段は、各心室の出口弁の弁下位置であって心室側の大動脈弁または肺動脈弁のすぐ下側に移植され得るように構成されている。

本発明の態様によると、心臓の循環補助のための器具であり、保持手段を含み、これは、カテーテルによって、心臓の左心室の流出路に移植され得るように構成されている。この保持手段は、好ましくは、カテーテルによって、血管内の方法を使用して、大腿の通路を通して、あるいは経皮での経心尖の通路を通して、あるいはこれらの両方の通路を組み合わせて、心臓の左心室の流出路に移植され得るように構成されている。保持手段は、係留手段（又はアンカー手段）を含み、これは、大動脈弁の心室側で、血液の流れ方向で、大動脈弁の下側の交連三角部に固定され得る。

本発明の別の態様によると、心臓の循環補助のための器具は、保持手段を含み、これは、カテーテルによって、心臓の右心室の流出路に移植され得るように構成されている。保持手段は、好ましくは、カテーテルによって、血管内の方法を使用して、大腿の通路を介して、あるいは経皮での経心尖の通路を介して、あるいはこれら両方の通路を組み合わせて、心臓の右心室の流出路に移植され得るように構成されている。保持手段は、係留手段を含み、これは、肺動脈弁の心室側で、血液の流れる方向で、肺動脈弁の下側の交連三角部に固定され得る。

以下の説明において、左心室または右心室のいずれかに器具が移植されるとの参酌がなされる。当該説明において、器具を右心室に移植する場合、左心室にも同様に適用するとの参酌がなされる（逆もまた同様である）。

さらに、心臓の循環補助のための器具は、ポンプを含み、これは、カテーテルによって、保持手段に固定され得るように構成されている。ポンプは、好ましくは、カテーテルによって、血管内の方法を使用して、大腿の通路を通して、および／または経皮での経心尖の通路を通して、保持手段に固定され得るように構成されている。

本発明のさらなる態様によると、ポンプおよび保持手段は、係留手段によって大動脈弁の下側の交連三角部に保持手段が固定された後、ポンプが保持手段に取り外し可能に挿入され得るように構成されている。

本発明の代替の態様によると、ポンプおよび保持手段は、保持手段にポンプがしっかりと配置されて、それらが、ともに、カテーテルによって、心臓の左心室の流出路または右心室の流出路に移植され得るように構成されている。ここで、保持手段は、係留手段によって、大動脈弁の血液の上流の流れ方向で、大動脈弁の下側の交連三角部に固定され得る。

本発明のさらなる態様によると、保持手段および／または係留手段は、変形可能（又は潰すことが可能）であり、そうすることで、これ／これらをカテーテルによって移植することができる。より好ましくは、保持手段および／または係留手段は、拡張可能（又は膨張可能）であり、好ましくは自己で拡張可能であり、そうすることで、係留手段は、大動脈弁の下側の交連三角部に係留され得る。

本発明のさらなる態様によると、係留手段は、少なくとも１つの拡張可能なステントを含み、これは、バルーンによって拡張可能であってもよく、あるいは、これは、好ましくは、自己拡張力を発生するように構成されているものであり、この力によって、左心室または右心室の交連三角部の繊維組織への係留を引き起こすことができる。好ましくは、この拡張可能なステントは、少なくとも１つのフックを有し、このフックによって、ステントを左心室または右心室の交連三角部の繊維組織に係留させる。

本発明の別の態様によると、ポンプは、電気モータと、それに接続可能なブレードとを含む。ここで、ポンプが移植された状態では、モータがブレードを回転させて、そうすることで、左心室から大動脈弁の方向あるいは右心室から肺動脈弁の方向に血液を送り出すことができるようになる。

本発明のさらなる態様によると、電気モータは、第１の手段と、第２の手段とを含む。第１の手段は、固定子を形成し、ステントに配置されている。第２の手段は、回転子を形成し、第１の手段の内側の中心に配置されている。第１の手段は、変形可能（又はつぶすことが可能）であり、なおかつ拡張可能である。

好ましくは、第１の手段は、電気モータの固定子コイルを形成する。また、好ましくは、第２の手段は、電気モータの永久磁石を有する回転子を形成する。

本発明のさらなる態様によると、電気モータの第１の手段は、電気コイルを含み、第２の手段は、永久磁石を含む。あるいは、電気モータの第１の手段は、永久磁石を含み、第２の手段は、電気コイルを含む。電気コイルは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る。

本発明の代替の態様によると、ポンプは、電気モータを含み、電気モータは、フレキシブルサスペンション手段（又は可撓懸架手段）を含み、これは、移植のために変形可能（又は潰すことが可能）であり、それによって、電気モータは、係留手段、好ましくはステントに取り外し可能に挿入され得る。電気モータは、供給ラインによって、電力供給装置に接続可能である。

さらなる代替の実施形態によると、ポンプは、回転シャフトを含み、ここに少なくとも１つのブレードが配置される。ここで、ブレードは、ポンプを移植するために変形可能（又は潰すことが可能）であり、これは、ポンプが配置されている状態では、回転シャフトとともに回転可能であり、作動位置では、自動的に真っ直ぐになるか、および／または真っ直ぐにすることができ、ポンプの作動中では、大動脈弁の方向に血液を送り出すことができるように構成されている。

さらなる実施形態によると、ポンプは、回転式血液ポンプであり、好ましくは、軸流ポンプまたは遠心ポンプである。回転式血液ポンプは、保持手段にしっかりと配置される。好ましくは、回転式血液ポンプは、係留手段または係留ステントに取り付けられ、これは、左心室の流出路の大動脈弁の心室側あるいは右心室の流出路の肺動脈弁の心室側に配置される。回転式血液ポンプは、左心室に移植される場合、左心室から、大動脈弁を通して、全身循環で血液を送り出す。同様に、回転式血液ポンプは、右心室に配置される場合、右心室から、肺動脈弁を通して、肺循環で、血液を送り出す。

本発明の態様によると、電気供給ラインは、上記の循環補助器具を電源および／または制御装置に接続するように構成されていて、これは、心臓の左心室の流出路に移植され得るものである。電気供給ラインは、好ましくは、ガイドワイヤによって心臓から引っ張られ得るように、そして、経皮的に配置されたガイドワイヤのための心臓の開口部を封止し得るように構成されている。

本発明の態様によると、電気供給ラインは、心臓の左心室から、心臓の左心室の頂部（又は心尖）を通して、好ましくはさらに、患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

代替の実施形態によると、電気供給ラインは、心臓の左心室から、左心室の側面の壁部を通して、あるいは左心室の下方の壁部を通して、好ましくはさらに、患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

さらなる実施形態によると、電気供給ラインは、心臓の頂部まで心中隔の内部を延びるか、あるいは中隔の前方（又はフロント）の外壁または後方（又はリア）の外壁へと心中隔の内部を延びるように、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

本発明のさらなる実施形態によると、電気供給ラインは、心臓の左心室から、右心室の心中隔を通して、次いでさらに、右心室の自由壁を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

本発明のさらなる実施形態によると、電気供給ラインは、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室へと、次いでさらに、右心房へと、次いで、径静脈で、大きな大静脈を介して、大きな末梢静脈（例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、腋窩または大腿の静脈）を出て、好ましくはさらに、患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

本発明のさらなる実施形態によると、電気供給ラインは、心臓の左心室から、左心房へと、心房中隔を通して、右心房へと、次いで、径静脈で、大きな大静脈を介して、大きな末梢静脈（例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、腋窩または大腿の静脈）を出て、好ましくはさらに、患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている。

本発明の態様は、心臓の循環補助のための器具および供給ラインを取り扱うためのシステムに関し、特に、上記の器具および供給ラインを移植するためのシステムおよび／または上記の器具および供給ラインを除去するためのシステムおよび／または上記の器具および供給ラインの新たな配置または調整ためのシステムに関する。当該システムは、好ましくは、上記の器具を移植するため、上記の器具の患者の心臓の左心室への新たな配置または調整のためのカテーテル手段を含む。

本発明の態様によると、第２のカテーテル手段は、ガイドワイヤを含み、これは、心臓から供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されているものであり、ここで、電気供給ラインは、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤのための心臓の開口部を封止する。

本発明の態様によると、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤは、左心室の頂部または側面の壁部もしくは下方の壁部を通して、心臓から電気供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されていて、そして、経皮で配置されるガイドワイヤのための開口部が封止され得るように構成されている。

本発明のさらなる態様によると、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤは、心中隔の内部で、心臓から電気供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されていて、そして経皮で配置されるガイドワイヤのための開口部を封止し得るように構成されている。

さらなる代替の実施形態によると、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤは、電気供給ラインが、心中隔を通して、右心室へと、次いで、右心室の自由壁を通して、心臓の外部（又は外側）へと引っ張られ得るように構成されていて、そして、経皮で配置されるガイドワイヤのための開口部が封止され得るように構成されている。

さらなる代替の実施形態によると、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤは、電気供給ラインが、心中隔を通して、右心室へと、次いで、右心房を通して、径静脈で、大きな大静脈を介して、大きな末梢静脈（例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、腋窩または大腿の静脈）の外部（又は外側）へと引っ張られ得るように構成されていて、そして、経皮で配置されるガイドワイヤのための開口部が封止され得るように構成されている。

さらなる代替の実施形態によると、好ましくは経皮で配置されるガイドワイヤは、電気供給ラインが、左心室から、左心房へと、心房中隔を通して、右心房へと、経静脈で、大きな大静脈を介して、大きな末梢静脈（例えば、鎖骨下静脈、頸静脈、腋窩または大腿の静脈）の外部（又は外側）へと引っ張られ得るように構成されていて、そして、経皮で配置されるガイドワイヤのための開口部が封止され得るように構成されている。

本発明のさらなる態様に従って、電気供給ラインのためのコネクタ、特にプラグインコネクタを説明する。コネクタは、患者の皮下組織に配置されるために、そして、電気供給ラインの移植される部分と、外側へと導かれる電気供給ラインの一部との間での取り外し可能な電気接続を提供するために構成されている。

コネクタは、好ましくは、皮下組織に提供される。コントロールラインの出口部位における感染あるいは創傷治癒時の障害の場合、従って、全てのシステムを交換する必要はないが、新たなコントロールラインを提供して、これを、心臓補助システムへの新たな皮下プラグインコネクタによって接続することで十分である。従って、生じ得る感染を予防することができる。

交連三角部への適用は、従来技術に対して、かなりの利点を有する。その一方で、この位置において、心臓補助システムのインレットカニューレは、全く必要ない。既存の従来技術によると、インレットカニューレは、ほとんどの血栓塞栓性の合併症に関連する。その位置が原因であるため、本発明では、インレットポートを必要とせず、ポンプの入口側で血液が外部の表面と接触しないか、あるいは、従来の心臓補助システムにおいてよりもかなり少ない程度までだけ接触することに利点を有する。

大動脈弁および肺動脈弁の下側の取り付けは、それぞれ、先行技術に記載されていない。なぜなら、この位置でのステントの解剖学的な係留（又はアンカリング）は、心臓外科医以外では、想像することが難しく、心臓の解剖学の正確な知識を要求するからである。この固定方法は、未だ考察されていない。

動脈系内に血液を送り出すシステムの不利な点は、以下の通りである。インレットカニューレの側での特定の吐出力から始まり、血液を吸い上げて、「盗血流現象」が生じる。後者は、負または減少した動脈の圧力がインレットカニューレで生じることによって引き起こされ、これは、インレットかニューレの領域内で分岐する動脈側への血液の流れを減少し得る。減少した冠状動脈の流れは、特定の流量（又はフローレート）から始まる上行大動脈で生じ、これは、全ての可能な結果（不整脈、拡張期および収縮期の心不全の悪化、心筋梗塞など）とともに冠状動脈の虚血を引き起こし得る。頭部の脈管の下流に配置される場合、このような配置も、付加的に、脳の虚血を引き起こし得る。本発明に従って、大動脈弁の下側に当該心臓補助システムを配置する場合、このような「盗血流現象」は防止される。なぜなら、冠状動脈（動脈系の最初の分岐）は、大動脈弁（すなわち、心臓援助システムの流出路）の上側に直接に存在するからである。吐出力が増加するにつれて、左心室または右心室の空化の増加および動脈系での血流の増加のみが存在する。

大動脈弁を通過するシステムには、以下の不利な点がある。生物学的な弁が要求されるか、あるいは、異物が、いずれかの心臓サイクルにおいて、大動脈弁と接触するようになり、これは、長期的には、バルブの変形をもたらし得る。心臓補助システムに使用される生物学的な弁は、比較的に短い寿命を有し、例えば、リマッチのトライアルにおいて、主な理由の１つとなっていて、これは、１年後から２年後のハートメートのシステムにおける器具の欠陥をもたらす。本発明は、以下の利点を有する。患者の元の大動脈弁を触らないままにしておき、機械的な力に常に曝されず、このような力は、通常には存在せず、その機能を持続し得る。生物学的または人工的な弁は存在せず、このことは、元の心臓弁の全ての利点を併せ持つ。

また、本発明の任意の変形可能（又は潰すことが可能）な実施形態は、従来の回転式血液ポンプと比べて、回転子と固定子との間でより大きな距離を要求する。これは、必然的に、小さな効率のポンプをもたらし、それにもかかわらず、回転子の最適化によって、規則正しい圧力勾配を克服することができない。従って、このようなポンプの構成は、現在使用されているシステムと比べて、後負荷に対して、さらにより敏感である。大動脈弁の心室側にポンプを提供することによってのみ、このようなポンプの配置は、機能し得る。２０ｍｍＨｇの圧力勾配では、本発明は、１分間あたり約２０リットルでポンピングすることができ、これは、心臓の心臓補助システムにおいて、収縮期において、１分間あたり約６リットルがポンピングされ、これは、心臓援助器具にとって十分であることを意味する。

また、本出願人の発明は、左心室の流出路または右心室の流出路において、ステントによって、従来の小型の回転式血液ポンプ、好ましくは軸流ポンプまたは遠心フローポンプを係留すること、より具体的には、大動脈弁または肺動脈弁に隣接する交連三角部の繊維組織にステントを係留することを可能とする。

さらに、当該システムの操作を中断する場合、生理学的な急性の大きな大動脈弁の不全が生じないことに利点がある。今日の心臓補助システムは、以下のことに不利な点がある。電力が中断される場合、急性の大きな悪化をもたらし得、これは、長期間にわたって心臓補助システムを使用するほとんど全ての患者に生じることである。

さらに、本発明の器具は、心室の頂部および心房に対して、血液のうっ血が比較的にほとんどない心臓の領域に配置される。従って、この配置は、当該システムの高い洗浄性のために、血栓塞栓性の合併症に対して、敏感性が少ないということが考えられる。

本発明の保持手段は、左心室（又は右心室）の流出路に延びる。これは、以下の利点を有する。大動脈弁の下側に直接的に係留することに加えて、これは、器具への血流を開いた状態に維持し、心室内の構造の変形（collapse）および吸い込み（sucking-in）ならびに前方（又はフロント）の僧帽弁の弁尖（又は三尖弁）の変形および吸い込みを防止する。保持手段は、左心室の流出路に移植され、ここで、これは、係留機能は有していないが、回転子に対する流れを保証する。１分間あたり４〜５リットルの生理学的な吐出力でさえも、僧帽弁の前方（又はフロント）の弁尖は、左心室の流出路に吸引されず、心室の空化およびポンプの機能への悪影響はない。

記載の電気ラインは、ガイドワイヤを介してガイドされ、心臓の頂部を封止するものであり、外科手術による通路（又はアクセス）を要求しないことに利点がある。

当該発明の１つのさらなる態様は、左心室および／または右心室の援助器具をそれぞれの心室の出口弁の弁下位置、すなわち大動脈弁または肺動脈弁のすぐ下側に移植するための最小侵襲法に関し、これは、保持手段、好ましくはステント付の係留器具（例えば、図１に示される通りである）を用いるものである。保持手段は、好ましくは、心臓の循環補助を許容する位置に、回転式血液ポンプを保持する。当該方法は、循環補助のために、大きな動脈または静脈を通して、あるいは心臓を直接的に通して、比較的に大きな器具を挿入すること、これを心臓の弁下位置に配置することを包含する。

本発明のさらなる態様は、血管内でのオーバー・ザ・ワイヤー（over-the-wire）の技術を用いる上記の器具の援助器具移植の方法に関する。これは、１または２つの別個のポイントでの血管系または直接的な心臓への通路（又はアクセス）を包含し、ガイドワイヤの両端部での制御が可能となり（「トゥース・フロス技術」、例えば、図９を参照のこと）、これによって、弁下位置での所望の着地位置において正確に展開するための正確な器具の制御が可能となる。

また、この方法は、必要に応じて、反対方向へのワイヤへのトラクションによる器具の位置の調整および補正を包含する。ワイヤの両端部へのトラクションによって、器具の部分的な変形が可能となる（例えば、図１７を参照のこと）。

本発明のさらに別の態様は、器具の展開後における心臓または血管系の通路穿刺部位（又はアクセスパンク部位）の封止および止血を包含する方法に関する。この封止および止血は、ドライブラインによって達成され、ドライブラインは、この手順に使用されるアクセスカテーテルよりも大きな直径を有するものである。このドライブラインは、アクセス部位を封止するのに役立し、ワイヤに沿って引っ張られ、その後、血管／心臓のアクセス部位を封止する。この方法は、好ましくは、長手軸を有する１またはそれよりも多くのワイヤチャネルを有するドライブラインを使用する。ドライブラインは、好ましくは、このような様式において設計される直径を有する形状を有し、これは、ガイドワイヤに沿って、ドライブラインを心臓または血管の穿刺部位の外側（又は外部）に引っ張ることによって、穿刺部位における出血を防止するものである。ドライブラインは、好ましくは、表面コーティングを含み、これが、穿刺部位における出血を防止する。

以下において、実施形態および図面に基づいて、本発明をより詳細に説明する。

図１は、本発明の第１の実施形態の概略図を示し、これは、心臓の左心室の流出路に配置されるものであり、ここで、器具は、交連三角部に係留されている。 図２は、本発明の第２の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフトまたはメタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図３は、本発明の第３の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図４は、本発明の第４の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の 最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図５は、本発明の第５の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図６は、本発明の第６の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図７は、本発明の第７の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図８は、本発明の第８の実施形態の概略図を示し、ここでは、自己拡張性の最小侵襲性の導入可能なステントグラフト／メタルフレームが左心室の流出路に配置されている。 図９は、本発明に従う器具を保持するための本発明に従うシステムの第１の実施形態の概略図を示す。 図１０ａは、本発明に従う器具の第９の実施形態の側面図を示す。 図１０ｂは、内蔵式回転子を有する第９の実施形態の上面図を示す。 図１０ｃは、回転子を有していない状態の図１０ｂの第９の実施形態の上面図を示す。 図１０ｄは、図１０ａの第９の実施形態の詳細な図を示し、ここでは、保持手段の一部が省略されている。 図１０ｅは、固定子の概略上面図を示し、これは、第９の実施形態において一体化されるものである。 図１１ａは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第１の実施形態の概略図を示し、図１１ａは、可撓性のチューブ状の挿入装置中の回転子を示す。 図１１ｂは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第１の実施形態の概略図を示し、図１１ｂは、回転子ブレードの半ば折り畳みを解除した状態での回転子を示す。 図１１ｃは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第１の実施形態の概略図を示し、図１１ｃは、完全に折り畳みが解除された回転子ブレードを有する回転子を示す。 図１２ａは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第２の実施形態の概略図を示し、図１２ａは、可撓性のチューブ状の挿入装置中の回転子を示す。 図１２ｂは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第２の実施形態の概略図を示し、図１２ｂは、回転子ブレードの半ば折り畳みを解除した状態での回転子を示す。 図１２ｃは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第２の実施形態の概略図を示し、図１２ｃは、完全に折り畳みが解除された回転子ブレードを有する回転子を示す。 図１３ａは、左心室の流出路および本発明に従う器具が配置される部位を解剖学的に説明するための概略展開図を示す。 図１３ｂは、左心室の流出路を解剖学的に説明するため、および本発明に従う器具が配置される部位を説明するための概略展開図を示す。 図１３ｃは、大動脈根の解剖学的構造の概略図を示し、これは、交連三角部の部分をより詳細に説明するためのものである。 図１４は、膜状の中隔の断面の概略図を示し、これは、左心室の流出路の前方（又はフロント）部分を解剖学的に説明するため、および本発明に従う器具が配置される部位を説明するためのものである。 図１５ａは、さらなる実施形態の概略図を示し、ここでは、患者の体内に存在する部分が可視化されている。 図１５ｂは、さらなる実施形態の概略図を示し、ここでは、患者の体内に存在する部分は可視化されていない。 図１６ａは、本発明に従う器具の供給ラインのためのプラグインコネクタの第１の実施形態の拡大概略図を示し、ここでは、プラグおよびカップリングが、互いに接続されていない。 図１６ｂは、本発明に従う器具の供給ラインのためのプラグインコネクタの第１の実施形態の拡大概略図を示し、ここでは、プラグがカップリングに接続されている。 図１７ａは、本発明に従う器具を取り扱うため、特に再び配置（又は位置決め）するためのさらなる実施形態の拡大概略図を示し、ここでは、ステントグラフト／メタルフレームは、第１の比較的に大きな直径を有する。 図１７ｂは、本発明に従う器具を取り扱うため、特に再び配置するためのさらなる実施形態の拡大概略図を示し、ここでは、ステントグラフト／メタルフレームは、第２の比較的に小さな直径を有する。 図１８は、本発明の実施形態の概略図を示し、ここでは、器具が、心臓の右心室の流出路に配置されている。 図１９は、本発明の実施形態の概略図を示し、ここでは、小さな回転式ポンプ、例えば、軸流ポンプまたは遠心ポンプが心臓の左心室の流出路に固定されている。

図１は、本発明に従う器具の第１の実施形態の概略図を示し、当該器具は、心臓の左心室の流出路に配置されている。この概略図は、患者の心臓１０の一部を示し、ここで、当該器具は、その中に配置されて、交連三角部に係留されている。左心室１１、右心室１２、筋性の中隔１３、膜状の中隔１４を示す。また、左心房１５、僧帽弁１６および乳頭筋１７も示す。図１のほぼ中央において、大動脈弁の弁尖１９とともに、大動脈１８の根を概略的に示す。心臓の自然なポンピング活動によって、血液は、左心室１１から、大動脈１８の根を通して、大動脈へと送り出され、なかでも上行大動脈２０を示す。そこから、血液は、さらに、患者の様々な領域へと分配される。図１に概略的に示される通り、本発明に従う心臓の循環補助のための器具１の実施形態は、左心室に配置され、より正確には、左心室の流出路に配置される。器具１は、電気供給ライン２によって、外部の器具、例えば電力供給装置または制御装置（図示せず）に接続され得る。図１は、器具１の保持手段３０の外観図を示し、ここで、本実施形態に従って、保持手段３０は、円筒状のメタルフレームを含む。メタルフレーム３０は、好ましくは、いわゆるステントグラフトとして理解され、これは、ステントグラフトが変形可能（又は潰れることが可能）であり、すなわち、比較的に小さな直径にまで圧縮され得るものであり、なおかつカテーテル器具によって移植され得るような様式で構成されていて、そして、そのような材料から作製されるものである。ステントグラフトは、例えばバルーンカテーテルによって、移植後に拡張可能であるか、あるいは、これは、ステントグラフトの構造および設計に起因して、自己拡張可能である。好ましくは、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）がメタルフレームまたはステントグラフトの材料として使用される。図１は、メッシュ構造として、メタルフレームを概略的に示し、これは、本実施例に従って、６本のワイヤを含み、これらは、実質的に円形に配置されて、それに対して垂直に配置される複数の細長いワイヤに接続されるものである。図示されるメッシュ構造は、例示のみであり、様々な構造を有していてもよく、ここで、ワイヤは、所望の変形性および拡張性を提供するために、様々な様式で配置される。このメタルフレームは、好ましくは１つの部品として製造される。

図１に概略的に示される通り、メタルフレームは、第１の端部３１および第２の端部３５を有する。

メタルフレームの第１の端部３１は、大動脈の根１８に隣接して配置され、大動脈の根１８の解剖学的構造に適合する形状を有する。好ましくは、その形状は、患者の大動脈の根のそれぞれの部分の形状および寸法にそれぞれ適合し得る。本実施例において、第２の端部３１の縁部は、３つの凹部を有し、ここで、３つの凹部のうち２つの凹部３２ａ、３２ｂのみをこの図に示す。凹部の領域において、メッシュフレーム３０は、より短い長さを有する。２つの凹部の間において、それぞれの凸部３３ａ、３３ｂ、３３ｃが形成される。各凸部の領域において、メタルフレームの長さは、凹部の領域における長さよりも大きい。この設計は、凹部を含み、その間に凸部が存在し、それによって、メタルフレームが、大動脈の根に隣接する領域の解剖学的な形状に従うことを確実にする。この大動脈の根に近い領域にメタルフレームを係留する。

図１に示す実施例において、フック３４ａ、３４ｂ、３４ｃは、凸部３３ａ、３３ｂ、３３ｃのそれぞれに配置される。１つの凸部につき１つのフックがそれぞれ存在してもよく、あるいは、図１に示す通り、１つの凸部につき１群のフックが存在してもよい。図示する実施例において、全部で８つのフックが存在し、ここで、４つのフックが、それぞれ、２本の平行な線に沿って配置される。従って、フックは、全部で４つの対を形成し、ここで、各対のフックは、互いに面している。また、フックがオフセットされている配置も可能である。あるいは、各凸部において、異なる数のフックも可能である。さらに、追加のフックは、第１の端部３１のさらなる凸部の領域に提供され得る。図１に概略的に示される通り、かつフック３４ａ、３４ｃに基づいて明らかな通り、これらのフックは、外側に傾斜し、第２の端部３５の方向に向けられている。フック３４ｂに基づいて明らかな通り、さらに、これらのフックは、横方向に外側に向けられ得る。すなわち、各対のフックの２つのフックの自由端は、互いに離れて面している。このメタルフレーム３０の外側におけるフックの設計および配置は、心臓の左心室の流出路の組織におけるメタルフレームの改良された係留をもたらす。

本実施例において、メタルフレーム３０の第２の端部３５は、円形の円周方向に均一な縁部を有する。心臓の循環補助のための器具のさらなる部品は、このメタルフレーム３０の内側に配置されるか、あるいは、次の工程における保持手段の移植の後、その内部に配置され得る。これらのさらなる部品は、以下の図の説明に基づいて、説明する。

図１は、さらに、電気供給ライン２を概略的に示し、これは、中隔１３の領域において、保持手段に接続され、心室間の中隔に沿ってガイドされるものである。左心室の内部に示される供給ラインの一部は、心室内部分２ａまたは心臓内部分２ａと呼ばれる。図１に概略的に示される通り、左心室の頂部の領域２２は、貫通孔２１を含み、これを通して、電気供給ライン２が、その外部にガイドされる。心臓の外側に存在する電気供給ラインの部分は、心臓外部分２ｂと呼ばれる。

この電気供給ラインの心臓外部分２ｂは、患者の皮膚表面の外側に直接的にガイドされ得るか、あるいは、これは、体内で終端してもよく、好ましくは、その端部にプラグインカップリングを有する。これらは、以下にて説明する通りである。また、あるいは、この電気供給ラインは、以下のようにガイドされ得る。電気供給ラインは、最初に、筋性の中隔１３を通して、右心室１２へとガイドされ、そして、右心室２４の隔膜の側部または前方の壁部の貫通孔を介して、外側へとガイドされる。あるいは、電気供給ラインは、心房中隔または心室中隔のいずれかを通して、右心房へとガイドされ得、次いで、径静脈で大きな静脈を介して、外側へとガイドされ得る。供給ラインの外径および設計は、以下のようなものである。これらは、左心室の頂部２２の貫通孔２１を封止し、適用可能な場合には、筋性の中隔１３の貫通孔を封止し、右心室２４の貫通孔を封止する（図５を参照のこと）。

図２は、本発明に従う心臓の循環補助のための器具の第２の実施形態の概略図を示し、この器具は、心臓の左心室の内側の左心室の流出路に配置されている。交連三角部の保持手段の解剖学的構造および配置ならびに保持手段の設計の観点から、図１に関する上記の説明を参照されたい。詳細には、図２は、メタルフレームまたはメタル構造物の形態での保持手段２３０を示す。メタルフレーム２３０は、第１の端部２３１を有し、これは、図１のメタルフレーム３０の第１の端部３１のものと比較できるような様式で設計される。これは、凹部２３２、凸部２３３およびフック２３４を含む。また、第１の端部の設計に関する図１の説明を参照されたい。

メタルフレームは、第２の端部２３５をさらに含む。第１の端部から間隔を開けて、好ましくは凹部２３２の近くに、少なくとも１つの第１の保持アーム２５１を配置し、これは、対角線上に延びるものであり、好ましくは、メタルフレームの一方の側から他方の側へと軸方向に対して垂直に延びるものである。少なくとも１つの第２の保持アーム２５２は、図示する実施例において、第１の保持アーム２５１に対して平行に配置されるものであり、メタルフレーム２３０の第１の端部２３５に配置または第１の端部２３５に隣接して配置される。あるいは、第２の保持アーム２５２は、第１の保持アームが延びる面に対して平行な面に配置され得る。ここで、第２の保持アームは、好ましくは、第１の保持アームの方向に対して垂直に配置される。１つの保持アームを提供する代わりに、例えば、２つの保持アームを第１の端部および第２の端部に提供して、各保持アームが、例えばクロスを形成することも可能である。また、２つよりも多くの保持アームを提供することも可能であり、例えば奇数の保持アームの提供も可能である。図２に示す実施例において、１つの保持アーム２５１だけが第１の端部に提供され、その上に第１のベアリング２５３が配置されている。第２のベアリング２５４は、第２の保持アーム２５２に提供される。２つのベアリングが、好ましくは、メタルフレーム２３０の中央にあり、メタルフレーム２３０の中心軸に沿って、互いに対向して存在する。図２において概略的に示す通り、２つのベアリングは、それぞれ凹状のベアリングシェルを有していてもよい。

回転子２４０をメタルフレームの内側に概略的に示し、この回転子は、回転シャフト２４１を有するものであり、これは、第１のベアリング２５３にその一方の端部が回転可能に支持されていて、第２のベアリング２５４にその他方の端部が回転可能に支持されているものである。図２に概略的に示す実施例において、回転子２４０は、２つの反対側にある回転子ブレード２４２、２４３を有する。回転子が駆動される場合、左心室１１に存在する血液は、大動脈の根の方向にポンピングされ、大動脈弁の弁尖を通して、大動脈へと流れる。回転子ブレード２４２、２４３は、適切な様式で理解され、特に、これらは、回転子ブレードの対応する斜面を含み、そうすることによって、回転子が回転シャフト２４１を中心として回転するとき、血液が所望の方向に流れるようになる。

図２の実施例において、回転子は電気モータによって駆動される。この図示する実施例において、回転子は、永久磁石を含み、ここで、第１の回転子ブレード２４２は、第１の永久磁石２４４を含み、これは、磁性のＳ極と呼ばれるものであり、そして、第２の回転子ブレード２４３は、第２の永久磁石２４５を含み、これは、磁性のＮ極と呼ばれるものである。永久磁石は、回転子ブレードと一体的に形成され得るか、あるいは別体の部品として形成されえる。例えば、これらは、回転子ブレードの自由端において、コーティングの形態で提供され得る。

電気モータは、固定子をさらに含み、これは、メタルフレーム２３０の内側に配置されるものであり、ワイヤを含む電気コイルを含むものである。コイルは、別体の部品として存在し得るか、あるいは、メタルフレーム２３０の一体部品を形成する。図２において、コイルは、線２６０によって概略的に示され、これは、メタルフレームの第１の端部から第２の端部まで、軸方向に対して平行して延びるものである。

従来の電気モータにおけるように、相応してコイルを活性化させて、コイルに電力を供給することによって、磁場が発生し得る。この磁場によって、その内側に配置された回転子を駆動して回転させる。回転速度および回転力は、適切なコイルの配置および適切な電圧によって調整される。電気モータの電力供給ならびに回転速度および回転力の制御は、電気供給ライン２を介して、それに接続される制御装置によってコントロールされる。図２は、電気供給ラインの心臓内部分２ａおよび電気供給ラインの心臓外部分２ｂの一部のみを示す。

第２の実施形態は、図２に概略的に示されるものであり、カテーテルによって、心臓の左心室の出口路に移植され得る。これは、以下にて、より詳細に説明する通りである。この目的のために、メタルフレーム２３０は、変形可能であり、その後、再拡張可能であり、図１に関連して既に記載される通り、また、固定子および回転子の共通ユニットは、変形可能であり、操作位置に配置され得る。従って、器具全体が、ユニットとして、同時に移植され得、あるいは、これは、いくつかの後続の工程で移植され得る。ここで、第１に、保持手段２３０が、移植され、固定子が別体部品である場合には、次に、固定子が移植され、さらなる工程において、回転子が移植される。あるいは、固定子および回転子がともに移植されてもよい。代替の実施形態において、ここで、固定子は、保持手段の一体成分であり、保持手段が移植された後、回転子が挿入され得る。

図３は、本発明に従う器具の第３の実施形態の概略図を示す。この器具は、メタルフレーム３３０を含み、これは、図１のメタルフレーム３０および図２のメタルフレーム２３０に相当し得るものである。メタルフレームは、複数の凹部３３２とその間に配置される凸部３３３とを有する第１の端部３３１を有する。フック３３４は、凸部３３３に配置される。メタルフレームは、第２の端部３３５をさらに有する。当該器具は、図１および図２の器具に関連して説明されるのと同様の様式で、心臓の左心室の流出路に配置される。それぞれの説明を参照されたい。

図３に示す実施例において、図２の実施形態との相違点は、２つの保持アーム３５１、３５２が、メタルフレームの第２の端部に配置されていて、これらの保持アームが、放射状に内側に向けられていて、電気モータ３６０を有し、好ましくは、そこに取り外し可能に取り付けられている。電気モータ３６０は、回転シャフト３４１を有し、ここで、２つの反対側にある回転子ブレード３４２および３４３が回転シャフトに配置されている。電気モータ３６０の回転シャフトとは反対側の端部に電気供給ラインが配置される。電気供給ライン２は、この心臓内部分２ａの場合、プラグによって、電気モータ３６０に接続され得るか、あるいは、これは、そこに、しっかりと接続され得る。電気モータの操作の間、回転シャフトに配置される回転子ブレード３４２、３４３は、左心室の血液を、大動脈の根の方向に、大動脈弁の弁尖を通して、大動脈へと送り出すように回転される。

図３に示される第３の実施形態では、電気モータがメタルフレームの第２の端部の領域に配置され、回転シャフトならびに回転子ブレードが、メタルフレーム３３０の第１の端部３３１の方向に面している。

以下にてより詳細に説明される通り、回転子ブレードは、好ましくは変形可能であり、カテーテルによって、電気モータとともに移植され得る。この目的のためには、まず、メタルフレーム３３０が移植され、次いで、回転子ブレードを有するモータがその上に配置されるか、あるいは、両方の部品が、１つのユニットとして、一緒に移植される。電気モータは、好ましくは閉じられ、完全に封止される。概略的に示す通り、これは、円筒形の形状を有し、その中において、固定子および回転子などのユニットが、一体化されている。モータは、電気モータとの接続において知られている様々な構成を有し得る。これは、電子コンバータを有するブラシレスＤＣモータとして、ＥＣモータとして、永久励同期モータとして、ＡＣモータとして構成され得る。保持アーム３５１、３５２は、好ましくはメタルサポートとして理解される。後者は、メタルフレームとともに、１つの部品として作製され得る。従って、これは、また、図２の器具の第１および第２の保持アームの構造に適合する。

回転速度および回転力は、電圧および電気モータのそれぞれの設計に基づいて、調整され得る。吐出力は、電気モータの回転力および回転子ブレードの設計に従って調整され得る。

図４は、本発明に従う器具の第４の実施形態の概略図を示す。この実施形態は、図３の第３の実施形態に相当し得る。従って、以下では、相違点のみを議論する。残りの部分については、図３、図２、図１の説明を参照されたい。図３と図４とを比較すると、メタルフレーム３４０の内側への電気モータ４６０の挿入方向が異なることが明らかである。メタルフレーム４３０は、心臓の左心室の流出路における図１、２、３の保持手段との接続において記載されるのと同様の様式で配置される。特に、メタルフレームの第１の端部４３１の凸部４３３にフック４３４が提供される。図４に示す実施形態において、２つの保持アーム４５１、４５２は、メタルフレームの第１の端部の領域において、互いに対向する様式で、概略的に配置される。これらの保持アームが、放射状に内側に向けられ、概略的に示される通り、これらは、メタルフレーム４３０の第２の端部４３５に向かう方向の面に対して一定の角度で配置される。電気モータ４６０は、保持アーム４５１、４５２の端部に取り付けられるか、あるいは、そこに取り外し可能に取り付けられる。

電気モータ４６０は、回転シャフト４４１を有し、ここに、２つの反対側にある回転子ブレード４４２、４４３が配置されている。回転子ブレードは、メタルフレーム４３０の第２の端部４３５に隣接する面にあるか、あるいは、第２の端部４３５が存在する面に直接的にある。図４に示す実施形態において、電気供給ライン２は、電気モータ４６０の側に接続され、例示的には、電気モータ４６０の第１の端部に接続される。ここで、電気供給ラインは、メタルフレーム４３０の内部あるいはメタルフレーム４３０の周囲の開口部を通して、メタルフレームの外側まで、筋性の中隔１３の領域において、さらに左心室の頂部の方向にガイドされる。ここで、電気供給ラインの心臓内部分２ａおよび心臓外部分２ｂの一部を示す。電気モータのさらなる説明ならびに当該器具のさらなる構造については、図３の説明を参照されたい。

図５は、本発明の第５の実施形態を示し、ここで、メタルフレーム５３０は、心臓の左心室の流出路に示されている。メタルフレーム５３０は、図１、２、３、４に関連して説明したメタルフレームと同一の部品を含む。ここで、フック５３４は、例示的に示されている。特に、図１の第１の実施形態に相当し得るように、電気供給ライン５２は、メタルフレーム５３０の第２の端部に配置されている。図１のように、当該器具は、筋性の中隔１３の領域に配置されている。図１の実施形態とは対照的に、供給ライン５２ａは、左心室の頂部へと直接的には導かれないが、筋性の中隔１３の貫通孔５２５を通して、さらに、右心室１２へと導かれ、そして、右心室の壁部の貫通孔５２６を通して、心臓の頂部２４の近くに導かれる。従って、電気供給ラインは、左心室部分５２ａまたは心臓内部分５２ａ、筋性の中隔１３の貫通孔５２５を通過する径中隔部分５２ｂ、右心室部分５２ｃおよび心臓外部分５２ｄを有し、それうち一部のみが可視化されている。

本発明のこの実施形態は、右心室の頂部２４の貫通孔５２６の封止が、それを通して延びる電気供給ラインによって安全に達成され得るという点で有利である。右心室での圧力は、一般的に、左心室での圧力よりも低い。これによって、貫通孔５２６でのより簡便で達成可能な封止がもたらされる。

図５に示す第５の実施形態において、図２、図３、図４に示されるポンプの配置が使用され得る。従って、それぞれの説明を参照されたい。保持手段の観点から、図１に関する説明をさらに参照されたい。

図６は、本発明に従う器具の第６の実施形態の概略図を示す。この実施形態は、第５の実施形態に大いに対応し、そうすることで、図１〜４に関して、上記の図５の説明を参照されたい。器具は、メタルフレーム５３０を含み、これは、メタルフレーム５３０およびその対応する図１〜４のメタルフレームに相当し得るものであり、ここで、例えば、フック５３４が示されている。図５の実施形態とは対照的に、電気供給ライン６２は、左心室部分６２ａ、中隔部分６２ｂ、心臓外部分６２ｃに分割されている。電気供給ライン６２は、メタルフレーム５３０の第２の端部に接続され、メタルフレームの第１の端部に隣接して、筋性の中隔１３へと直接的に導かれる。供給ラインは、さらに、筋性の中隔１３を通してガイドされ、頂部から出る。換言すると、貫通孔５２７が提供され、これは、筋性の中隔１３を通して、左心室１１の側部から心臓の外部に長手軸方向に延在する。

筋性の中隔１３の細長い貫通孔５２７を通る比較的に長距離の電気供給ラインは、左心室１１の優勢な圧力に対して、向上した封止をもたらす。

図２、図３、図４に示すポンプの配置は、図６に示す第６の実施形態において使用され得る。従って、それぞれの説明を参照されたい。保持手段の観点から、図１に関する説明をさらに参照されたい。

図７は、本発明の第７の実施形態を示し、ここで、メタルフレーム５３０は、心臓の左心室の流出路に示される。メタルフレーム５３０は、図１〜５に関連して説明されるメタルフレームと同一の部品を含む。フック５３４を例示的に示す。図１の第１の実施形態に特に相当するように、電気供給ライン２は、メタルフレーム５３０の第２の端部に配置される。図１のように、当該器具は、筋性の中隔１３の領域に配置される。図１の実施形態とは対照的に、供給ライン２ａは、左心室の頂部に直接的には導かれないが、筋性の中隔１３の貫通孔５２８を通して、さらに右心室１２へと導かれ、そして、そこから、三尖弁６を通して、右心房７ｂへと導かれ、次いで、これは、大静脈８を通して、大きな末梢静脈へとガイドされ、そして、そこから、貫通孔を通して、皮下組織（図示せず）へとガイドされる。従って、電気供給ラインは、左心室部分７２ａ、筋性の中隔１３の貫通孔５２８を通して延在する径中隔部分７２ｂ、右心室部分７２ｃ、右心房部分７２ｄ、大静脈部分７２ｅを有し、そのうち一部のみが可視化されている。

本発明のこの実施形態は、大きな静脈（例えば、鎖骨下静脈、顎静脈、腋窩静脈または大腿の静脈）における貫通孔の封止が、それを通して延びる電気供給ラインによって安全に達成され得るという点で有利である。この種類の貫通孔は、最近、しばしば、心臓ペースメーカーを移植するために使用され、これは、一般的には、全く問題をもたらさない。静脈の圧力は、一般的には、心臓の圧力よりもかなり低い。これは、静脈から皮下組織への貫通孔において、さらに簡便で達成可能な封止をもたらす。

図８は、本発明の第８の実施形態を示し、ここで、メタルフレーム５３０は、心臓の左心室の流出路に示されている。メタルフレーム５３０は、図１、２、３、４に関連して記載されるメタルフレームと同一の部品を含む。ここで、フック５３４は、例示的に示される。図１の第１の実施形態に特に相当し得るように、電気供給ラインは、メタルフレーム５３０の第２の端部に配置される。図１のように、当該器具は、筋性の中隔１３の領域に配置される。図１の実施形態とは対照的に、供給ラインは、左心室の頂部へと直接的には導かれないが、僧帽弁１６を通して、左心房７ａへと導かれ、次いで、さらに、心房中隔７ｃを通して、右心房７ｂへと導かれ、次いで、これは、大静脈８を通して、大きな末梢静脈へとガイドされ、そこから、貫通孔を通して、皮下組織（図示せず）へとガイドされる。従って、電気供給ラインは、左心室部分８２ａ、左心房部分８２ｂ、心房中隔７ｃの貫通孔５２９を通過する径中隔部分８２ｃ、右心房部分８２ｄおよび大静脈部分８２ｅを有し、その一部のみが可視化されている。

心房中隔を通る通路（又はアクセス）は、最近では、しばしば、カテーテルの研究所において、不整脈の診断および治療のために経皮で使用される。本発明のこの実施形態は、大きな静脈での貫通孔の封止が、それを通って延びる電気供給ラインによって安全に達成され得る点で有利である。この種類の貫通孔は、最近では、しばしば、心臓ペースメーカーを移植するために使用され、これは、概して、全く問題をもたらさないものである。静脈の圧力は、一般的に、心臓の圧力よりもかなり低い。これは、静脈から皮下組織への貫通孔の封止をより簡便で達成可能にもたらす。

図９は、本発明の図１〜６の器具を取り扱うため（又は操作するため）の本発明に従うシステムの第１の実施形態を概略的に示す。まず、最初に、解剖学的構造を説明する。図９は、心臓１０の一部、すなわち、左心室１１および右心室１２を概略的に示す。心臓のこの部分は、大動脈につながり、上方に向かう大動脈１８、大動脈弓２１、下方に向かう大動脈２２および胸腹部の大動脈２３が続く。後者は、さらに、総腸骨動脈２４ａおよび外腸骨動脈２４ｂにつがっていて、さらに、鼠径部２６の総大腿動脈２５につながっている。また、横隔膜２７も概略的に示す。

図９に示す通り、本発明に従う心臓の循環補助のための器具を取り扱うためのシステムの実施形態は、当該器具の血管内の移植に役立つ。本発明に従う器具を取り扱うための実施形態は、血管内ワイヤ９１を含み、これは、２つの端部９１ａおよび９１ｂを有し、心臓または血管系への大きな静脈の穿刺部位を通して挿入されるものである。心臓１０を直接的に穿刺することによって、あるいは、大きな静脈を穿刺して続いて心房中隔または心室中隔を穿刺することによって、心臓の頂部を介して、あるいは、右心室の径中隔の通路（又はアクセス）（中隔アクセス）を介して、心臓１０の頂部の領域において動脈ロック９２が左心室に挿入される。ワイヤの一方の端部９１ｂは、大動脈１８、２１、２２、２３および腸骨動脈２４を介して、大腿動脈２５まで、外部にガイドされる。従って、ワイヤの両端部を同時に引っ張ることが可能であり（「トゥース・フロス法」）、ここで、ガイドワイヤひいては心臓補助システムの正確な制御が、挿入および取り外し（又は放出）の間において可能である。

図９は、さらに、大腿動脈の動脈鞘部９３を示す。

一旦、ワイヤが挿入されると、器具が、鼠径部の領域において、大腿の通路を通して、血管系に挿入されて、血管内ワイヤを介して、心臓まで移動され、次いで、心臓の左心室の流出路に放されて、交連三角部に係留される。係留手段の正確な再配置（又は再位置決め）が、ガイドワイヤの両端部で引っ張ることによって達成され得、直径の減少がもたらされることが、図１７に関連して、以下にて示される。

当該器具に接続される電気供給ラインは、当該器具が左心室の流出路に係留された後、心臓の穿刺部位を通して、血管内ワイヤによって引っ張られる。当該器具を放した後、血管内ワイヤは、心臓の左心室から、電気供給ラインを引っ張るのに役立ち、この供給ラインは、アクセス路（可能であれば、左心室、中隔、右心室、径中隔または径心房中隔の穿刺の後の大きな静脈）を通して、引っ張られる。電気供給ラインは、ワイヤよりも大きな直径を有し、そうすることで、心臓内の貫通孔は、電気供給ラインによって封止される。

最終的に、血管内ワイヤは、身体から完全に引っ張り出され、それによって、患者の身体の表面の意図した部位まで、電気供給ラインも引っ張る。既に言及した通り、電気供給ラインは、その自由端に電気的なカップリングを有し得る。ここで、この電気的なカップリングは、電圧を供給して当該器具を制御するための装置に直接的に接続され得るか、あるいは、これは、プラグイン接続に接続され得、そこから、電気供給ラインは、電圧を供給して当該器具を制御するための装置まで、さらに外側へとガイドされる。

図１０ａ〜１０ｅは、本発明に従う器具の第９の実施形態のさまざまな詳細な図を示す。この第９の実施形態は、例えば図１に基づいて記載される通り、心臓の左心室の内側の左心室の流出路に移植され得る。図１０ａは、本発明に従う器具の側面図を示し、これは、保持手段をメタルフレーム７３０の形態で含むものである。特に、図１０ｂおよび８ｃの上面図から、メタルフレーム７３０が円筒形の形状を有することが明らかである。図１０ａにて示唆される通り、この円筒形の形状は、樽型の形状を有し得る。ここで、その外表面は、外側に膨らんでいる。保持手段は、第１の端部７３１をさらに含み、これは、左心室の流出路の交連三角部に係留されるメタルフレームの解剖学的に形成された弁下部分を形成する。図１〜６に関連して、すでに上記で説明した通り、３つの凹部７３２は、解剖学的な形状に適合されているものであり、第１の端部７３１に形成されている。各凸部７３３は、その外側に１つのフックまたは複数のフック７３４を有するものであり、凹部の間に存在している。

図１０ａは、第１の保持アーム７５１を概略的に示し、これは、図（又はイメージ）の面に対して垂直に延びるものである。この第１の保持アーム７５１は、第１の端部７３１の領域において、メタルフレーム７３０に固定されている。図１０ａは、さらに、メタルフレーム７３０の第２の端部７３５にある第２の保持アーム７５２を概略的に示す。この保持アーム７５２は、この図面の面で延びる。すなわち、第１の保持アーム７５１に対して実質的に垂直に延びる。特に、図１０ｄの詳細な図から、第１の保持アーム７５１は、第１のベアリング７５３を有し、これは、カップの形状であり、すなわち、凹状のベアリングシェルを有することが明らかである。第２の保持アーム７５２は、第２のベアリング７５４を有し、これは、本実施例において、ノブ形状であり、すなわちベアリング凸部を有する。また、図１０ｄにおいて、以下のことが概略的に示されている。つまり、回転子７４０は、回転シャフト７４１を有し、これは、第１の端部において凸状であり、第２の端部において凹状であり、ここで、この設計、特に形状および寸法は、対応するベアリングシェル７５３および／またはベアリングノブ７５４に適合する。２つの反対側にある回転子ブレード７４２、７４３は、回転シャフト７４１に配置されている。図１０ｂの概略上面図から明らかな通り、回転子ブレードは、それぞれ、非対称の形状を有する。回転子ブレード７４２は、本質的に、三角形であり、凸面のフロントサイド７４２ａと、凹面のリアサイド７４２ｂと、円形の自由端７４２ｃとを有するものである。第２の回転子ブレード７４３は、そこに約１８０°オフセットされて配置され、この第２の回転子ブレードもまた、凸面のフロントサイド７４３ａと、凹面のリアサイド７４３ｂと、円形の自由端７４３ｃとを有する。図１０ｄを参照すると、回転子ブレードが、軸方向において、進撃（又はアタック）の選択可能な角度を有することができ、そうすることで、回転子が回転するとき、吐出力が対応して調整されるようになっていることが指摘されている。

図１０ｃの上面図において、回転子は省略されている。メタルフレーム７３０の第１の端部の第１の保持アーム７５１およびメタルフレーム７３０の第２の端部の第２の保持アーム７５２を示す。図１０ａと図１０ｃとの組み合わせから明らかな通り、第２の保持アーム７５２の端部に隣接して、第２の端部７３５の領域に電気供給ライン２が配置または接続される。

図１０ｅは、複数の電気コイルを有する固定子を概略的に示し、ここで、この実施例において、コイルは、互いに対向して、ペアで配置される。時計方向において、電気コイル７６１および７６２を互いに対向する様式で示す。次のペアは、回転方向に対応して９０°オフセットされ、コイル７６３および７６４によって形成される。第１のペアのコイルと第２のペアのコイルとの間において、コイル７６５および７６６を互いに対向する様式で示し、第３のペアのコイルを形成する。この第３のペアのコイルから始まって、コイル７６７および７６８が９０°オフセットされた様式で配置され、互いに対向していて、第４のペアのコイルを形成する。固定子７６０の中央において、回転シャフト７４１を概略的に示す。

図２に基づいて記載される実施形態に相当し得るように、第９の実施形態は、回転子ブレードを含み、この回転子ブレードは、その各端部に形成される永久磁石７４４、７４５を有するものである。従って、ペアのコイルを活性化させて、相応して、これらに電力を供給することによって、磁場が発生し、これによって、回転子を駆動させて、従って、回転子を回転させる。本実施例において、４つのペアのコイルのそれぞれが、反対方向の巻回方向を有し、そうすることで、各ペアのコイルを通して電流が流れる場合、反対方向の電場が発生する。各ペアのコイルを通して自己電流が流れ、ここで、この電流の流れは、次のペアのコイルに対して時間的にオフセットされて、可能であれば、正弦波を有し、そのブレードを有する回転子の所望の方向への回転加速をもたらす。固定子コイルを通る時間的にオフセットされた電流の流れの場合、磁気的に反対の磁極Ｎ、Ｓが発生し、これらは、その磁気的にオフセットされた正弦波の電流の流れの周波数で円を描いて動く。これらの磁極は、回転子ブレードの永久磁石によって発生される対応の反対の磁極を誘引し、そうすることで、回転子を回転させる。従って、さらに磁場をスイッチングすることによって、回転子を回転させることができる。

モータは、様々な電気モータの設計を有し得る。モータは、例えば、電子コンバータを有するブラシレスＤＣモータ、すなわち、所謂、ＢＬＤＣモータ、また、電子整流ＤＣモータとして知られているものであってもよい。ＢＬＤＣモータにおいて、回転子は、通常は、永久磁石によって実現され、静止の固定子は、コイルを含み、コイルは、電子回路によって時間的にオフセットされた様式で活性化されて、そうすることで、回転場が発生し、永久的に励起された回転子において回転モーメントが発生するようになる。好ましくは、これは、ステッパモータであり、すなわち、ＢＬＤＣモータの整流が、回転子の位置、回転速度、モーメント荷重とは独立して、実現される。固定子の磁場によって、ステップモータの永久磁石回転子は、回転モーメントが発生するように整列される。また、このモータは、永久励同期モータまたはＡＣモータとしても理解され得る。

図１１ａ、１１ｂ、１１ｃは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第１の実施形態の概略図を示す。この回転子は、例えば、図２の第２の実施形態または図１０の第９の実施形態において使用され得る。ここで、回転子は、その中に固定子を有するメタルフレームが、左心室の流出路に係留された後、カテーテル９１０によって挿入される。回転子９４０は、回転子シャフト９４１を有し、ここで、回転子ブレード９４２、９４３は、回転子ブレードが折り畳み可能であるような様式で配置されている。図１１ａは、チューブ状の可撓性の挿入装置であるカテーテルの内部の折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子を概略的に示す。回転子ブレード９４２および９４３は、実質的に回転シャフト９４１に沿って折り畳まれている。図１１ｂは、半ば折り畳みが解除されている（又は半ば折り畳まれた）状態での回転子ブレードを示し、その前に、回転子ブレードは、カテーテルから放出されている。図１１ｃは、完全に折り畳みが解除された状態での回転子ブレードを有する回転子を示す。この回転子の第１の実施形態において、回転子ブレードは、反対方向に折り畳まれている。すなわち、第１の回転子ブレード９４２は、回転シャフト９４１の第１の端部に面し、第２の回転子ブレード９４３は、回転シャフト９４１の第２の端部に面している。

図１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、折り畳み可能な回転子ブレードを有する回転子の第２の実施形態を概略的に示す。回転子１０４０は、回転シャフト１０４１を有し、ここで、２つの回転子ブレード１０４２、１０４３は、互いに反対側に配置されている。図１２ａにおいて、回転子をブレードが折り畳まれた状態で概略的に示す。ここで、２つの回転子ブレードは、その自由端が、同一方向に折り畳まれていて、回転子１０４０の回転シャフト１０４１の端部で終端する。カテーテル１０１０または可撓性の挿入装置の内側において、回転子ブレードは、完全に折り畳まれている。図１２ｂは、回転子を回転子ブレードが半ば折り畳みが解除された（又は半ば折り畳まれた）状態で示す。図１２ｃにおいて、回転子ブレードは、完全に折り畳みが解除されている。

図１１、１２の２つの実施形態において、回転子ブレードは、好ましくはヒンジまたはジョイントによって、回転子の回転シャフトに配置される。あるいは、回転子ブレードは、変形可能であってもよく（collapsible）、折り畳みを解除することができる（unfoldable）。従って、回転子ブレードは、折り畳ぬことができ、なおかつ再び折り畳みを解除することができる。好ましくは、回転子ブレードの折り畳みの解除は、ヒンジもしくはジョイントおよび／または回転子ブレードで生じる回転力の結果として、自動的に生じる。あるいは、回転子ブレードは、カテーテル装置によって、折り畳みを解除することができる。

図１３ａ、１３ｂは、左心室の流出路および本発明に従う器具が配置される部位を解剖学的に説明するための概略展開図を示す。本発明に従う器具は、省略され、点線は、メタルフレームまたはステントグラフトが係留される解剖学的な部位を示す。例えば、当該器具は、図９を参照しながら説明される上記の器具を取り扱うためのシステムによって移植され得る。図１３ａは、上行大動脈１２０、バルサルバ洞が上行大動脈に移行する部分（sinotubular junction）１２１、大動脈弁輪１９０の解剖学的構造を概略的に示す。さらに、心室と動脈との移行部分１３１および心室心筋層１３０を概略的に示す。この領域において、交連三角部１４２を概略的に示す。従って、大動脈弁の心室側の動脈壁を示す（解剖学的構造のドイツ語での同意語は、以下の通りである：subkommisurales Dreieck ＝ 交連三角部、ventrikulaerer Anteil der Aortenwand ＝ 大動脈壁の心室部分）。

図１３ｂは、解剖学的構造をさらに詳細に示し、ここで、上行大動脈１２０の領域、右冠動脈心門１２２、左冠動脈心門１２３を示す。さらに、心室中隔１４１の膜の部分を交連三角部の下側に概略的に示す。そこからさらに下側に向けて、僧帽弁、すなわち僧帽弁１６１の前方（又はフロント）の弁尖を概略的に示す。すでに議論したように、図１３ａ、１３ｂの点線は、本発明に従う器具が係留される部位である。

図１３ｃは、大動脈の根の解剖学的構造の概略図を示す。より具体的には、図１３ｃは、バルサルバ洞が上行大動脈に移行する部分１３３、大動脈と心室との接合部１３４、弁輪（又は基環）１３５を示す。大動脈弁の弁尖の結合縁部１３６は、バルサルバ洞が上行大動脈に移行する部分１３３から弁輪１３５の方向に延びる半円形の曲線として示される。交連三角部１３７は、弁輪１３５の上側で、なおかつ動脈と心室との接合部１３４の上側で、大動脈弁の心室側の繊維状の大動脈壁の一部である。

保持手段の係留は、弁輪１３５の上側および動脈と心室との接合部１３４の上側で、なおかつ大動脈弁の弁尖の下側の繊維状組織において行われる。好ましくは、保持手段は、２つの隣接する大動脈弁の弁尖の結合縁部１３６の間で、３つの小さな三角形の領域に係留される。

図１４は、膜状の中隔の断面の概略図を示し、これは、左心室の流出路の前方部分を解剖学的に説明するため、そして、本発明に従う器具を配置する部位を説明するためのものである。また、点線は、メタルフレーム／ステントグラフトが係留される解剖学的部位を示す。ここで、図１３において見ることのできる同じ部分は、同一の参照番号を付して示されている。従って、図１３の上記の説明を参照されたい。特に、膜状の心室中隔１４１の一部を概略的に示し、これは心房部分１４１ａと心室部分１４１ｂとを有するものである。この断面は、心臓の房室誘導を保証するＨｉｓの束１４１ｃをさらに概略的に示す。三尖弁の弁尖１６２が心臓の右側の心室中隔に配置され、これは、本発明に従う器具が係留される側とは反対側であることが概略的に示されている。

図１５ａは、左心室に移植される本発明に従う心臓の循環補助のための器具、ならびに、そこに接続される供給ライン、患者の身体の外側に存在する制御装置の概略図である。図示する実施例において、心臓の循環補助のための器具１は、心臓１０に移植される。電気供給ラインは、左心室の頂部を通して、心臓の外側に向かってガイドされる。電気供給ライン２ｂの心臓外の部分を概略的に示す。コントロールライン２ｂの心臓外の部分は、電気コネクタ３で終端する。このコネクタ３は、好ましくは腹部の皮下組織に配置される。このコネクタは、第２の電気供給ライン２ｃ、２ｄを接続するのに役立ち、制御装置５へと導かれる。身体の外部に存在する供給ラインの一部がダメージを受けるか、あるいは感染の場合もしくは供給ラインが皮膚の出口部位４へと正確に回復しない場合、供給ラインのこの部分は、交換することができ、コネクタによって供給ラインの移植部分から分離され得る。そして、供給ラインの新たな部分が、この移植部分に接続され得るか、あるいは、供給ラインの新たな部分は、皮膚の別の出口部位に配置され得る。このことは、利点を有する。なぜなら、全システムを取り出して交換する必要がなく、全システムの感染が回避できるからである。制御装置５は、患者の身体の外部に存在する。制御装置５は、電気器具への供給電圧の提供ならびに対応する制御信号の供給に役立つ。さらに、センサ信号が、この電気供給ラインを介して、この電気器具から制御装置５へと伝達され得る。制御装置は、好ましくは、バッテリ駆動であり、ここで、内蔵されるバッテリは、充電可能または交換可能のいずれかである。第２の電子的な供給ラインは、皮下組織にガイドされる第１の部分２ｃおよび第２の部分２ｄ（すなわち電気供給ラインの体外部分）に分けられ得る。電気供給ラインは、出口部位４で身体から出る。これは、存在する場合、正面の右側の腹部の領域に概して存在する。

図１５ｂは、図１５ａの実施形態と同じ実施形態の概略図である。ここで、部品は、患者の体内に存在し、見ることができない。

図１６ａは、コネクタ３の第１の実施形態の拡大した概略図であり、これは、図１５ａに概略的に示されるものである。ここで、このコネクタは、プラグインコネクタとして理解される。図１６ａにおいて、プラグインコネクタを概略的に示す。ここで、プラグおよびカップリングは、互いに分離される。図１６ｂにおいて、プラグは、カップリングに接続される。図示される実施例において、プラグインコネクタは、カップリング６０とプラグ７０とを有する。カップリング６０は、電気供給ラインの心臓外部分２ｂの端部に配置される。プラグ７０は、電気供給ラインの体内部分２ｃの端部に配置される。複数のリード６１ｂを有するケーブル６１ａは、電気供給ラインの内側に配置される。各それぞれのリード６１ｂは、カップリング６０の対応する接続スリーブ６３に接続される。図示する実施例において、全部で９つの接続スリーブが、カップリング内において、円形に配置される。接続スリーブは、カップリング６０の端部から一定の距離を開けて終端する。他方の側において、プラグ７０を示す。複数のリード７１ｂを有するケーブル７ａは、供給ライン２ｃの内部に配置される。各リードは、プラグの対応するピン７３に電気的に接続される。ピンは、プラグ７０の端部から突出する。ピンの長さは、接続スリーブの長さに適合する。第１の部分７４において、プラグは、減少した直径を有する。より大きな直径の第２の部分７６の段差部７５の正面において、プラグは、封止リング７５ａを有する。図１６ｂにおいて概略的に示される通り、プラグは、従来通りカップリング内に提供される円筒状の凹部に挿入される。その一方で、ピン７３が、対応する接続スリーブ６３に挿入される。その一方で、カップリング６０の面６５は、プラグの段差部７５に隣接する。概略的に示される通り、封止リング７５ａは、カップリング６０内の凹部の内側にある。従って、耐水性で信頼できる電気接続が電気供給ラインの２つの端部の間で達成される。

図１７ａ、１７ｂは、さらなる実施形態の拡大した概略図を示し、これは、本発明に従う器具を取り扱うため、特に本発明に従う器具を再配置／調整するためのものである。図１７ａに具体的に示される通り、メタルフレーム３０は、第１の比較的に大きな直径を有する。メタルフレームを取り扱うため、およびメタルフレームを再配置するために、メタルフレームは、より小さな直径にされる。例えば、メタルフレームは、図１７ｂに示される直径にまで小さくされ得る。この実施例において、この直径は、メタルフレームの両端部に引張力を付与することによって、小さくなる。この実施例において、３つのワイヤ１７７ａ、１７７ｂ、１７７ｃがメタルフレームの第１の端部を掴んで保持する。ここで、これらのワイヤは、第１の端部の領域の凸部に取り付けられ得る。これらのワイヤは、第１のカテーテル１７３を介して、大腿動脈への長尺のロックを介して、上行大動脈にガイドされる。そうすることで、これらのワイヤを外側（又は外部）から引っ張ることが可能となる。また、この実施例において、３つのワイヤ１７６ａ、１７６ｂ、１７６ｃは、メタルフレーム３０の第２の端部に取り付けられ得る。これらのワイヤは、心臓の頂部の動脈ロック（図示せず）を通して、右心室内または身体の外部への大きな静脈に第２のカテーテル１７２を介してガイドされている。一方で、ワイヤ１７７ａ、１７７ｂ、１７７ｃは、矢印Ａの方向に引っ張られる。一方で、ワイヤ１７６ａ、１７６ｂ、１７６ｃは、矢印Ｂの方向に引っ張られる。メタルフレームの形状は、変化してもよく、そうすることで、より小さな直径が得られるようになり、従って、それと同時に、左心室の流出路での器具の係留が解除（又は開放）されることとなる。この様式で、メタルフレームは、部分的に変形した（又は潰れた）状態となる。メタルフレームまたはステントグラフトが自己拡張可能である場合、メタルフレームは、引張力が減少するにつれて、完全に拡張した状態に戻る。

血管内のワイヤ１７６ａ、１７６ｂ、１７６ｃの端部は、輪としてまたはワイヤループとして理解され、メタルフレームの第２の端部の領域において、対応するように形成されたフック（図示せず）に取り付けられ得る。同じく、血管内のワイヤ１７７ａ、１７７ｂ、１７７ｃも輪を有していてもよく、あるいはワイヤループとして理解され得、これは、メタルフレームの第１の端部において、対応するフック（図示せず）に取り付けられ得る。器具の再配置後または器具の取り扱い後、ワイヤは、第１および／または第２の端部から放出され得、外側（又は外部）に引っ張られる。

この器具には、移植された器具が新たに位置決めされ得ることに利点がある。なぜなら、係留のための着地領域が、解剖学的構造（図１３、図１４を参照のこと）の点から、比較的に狭く規定されているからである。あるいは、この器具は、必要に応じて、心臓から完全に除去され得る。

上記の実施形態において、心臓を支持するための器具は、左心室の流出路での移植を参照して説明している。しかし、当該器具は、右心室の流出路にも配置することができ、そうすることで、上記の説明が同様にあてはまることが例示的に指摘される。

図１８は、本発明に従う器具が心臓の右心室の流出路に配置されている概略図を示す。上記に記載の実施形態の１つに従ういずれかの器具を右心室の流出路において使用することができる。

図１８の概略図は、患者の心臓１０の一部を示し、これは、左心室１８１１と、右心室１８１２と、心室中隔の筋性の部分１８１３と、心室中隔の膜状の部分１８１４とを含む。また、肺動脈１８０３、肺動脈弁１８０４、右肺動脈１８０５および左肺動脈１８０６も示されている。図１８は、さらに、三尖弁１８１５、右心房１８１７、下大静脈１８２０および上大静脈１８２１ならびに上行大動脈１８１８および僧帽弁１８１６を示す。図１８のほぼ中央において、肺動脈１８０３の根が、肺動脈弁１８０４とともに、概略的に示されている。器具１８０１は、右心室１８１２の流出路に配置され、肺動脈弁１８０４の下側の交連三角部に係留されている。心臓の本来のポンピング活動によって、血液は、右心室１８１２から、肺動脈１８０３の根を通って、肺動脈へと送り出される。そこから、血液は、さらに、肺の様々な領域に分配される。器具１８０１は、電気供給ライン１８０２によって、外部の器具（電力供給装置または制御装置（図示せず）など）に接続され得る。この実施例において、電気供給ライン１８０２は、上大静脈１８２１を通して延びている。

図１８は、器具１８０１の保持手段１８３０の外観図を示し、ここで、本実施形態に従って、上記の保持手段１８３０は、円筒系のメタルフレームを含む。メタルフレーム１８３０の第１の端部１８３１は、肺動脈１８０３の根に隣接して配置され、その根の解剖学的構造に適合する形状を有する。好ましくは、この形状は、患者の肺動脈の根のそれぞれの部分の形状および寸法にそれぞれ適合することができる。本実施例において、第１の端部１８３１の縁部は、３つの凹部を有し、ここで、この図では、そのうち凹部１８３２ａ、１８３２ｂの２つだけを示す。凹部の領域において、メッシュフレーム１８３０は、より短い長さを有する。２つの凹部の間において、それぞれ凸部１８３３ａ、１８３３ｂ、１８３３ｃが形成される。各凸部には、いくつかのフック１８３４が提供される。さらなる特徴に関しては、左心室に移植される器具を参考とする実施形態についての上記の説明を参照されたい。

図１９は、本発明の別の実施形態の概略図を示す。解剖学的構造および保持手段の配置については、特に図１〜４を参照する上記の説明を参照されたい。この実施形態において、小型の回転式血液ポンプ１９６０、例えば軸流ポンプまたは遠心ポンプは、大動脈弁１９１９に隣接する左心室の流出路の弁下位置において、図１〜４におけるのと同じ位置に配置される。保持手段は、ステントであるか、あるいはステント付のグラフト１９３０であり、ステント１９３０の各それぞれの凸部１９３３において、いくつかのフック１９３４を含むものである。この実施形態において、ステント１９３０は、２つの放射状の保持アーム１９５１、１９５２を含み、これらは、ステントの第１の端部に取り付けられていて、ステントの第２の端部へと傾いた様式で延びている。１、２、３またはそれよりも多くの保持アームが存在していてもよい。図３、４のポンプと同様の様式で、ポンプ１９６０は、適切に固定されていて、保持アーム１９５１および１９５２によって、ステント１９３０に取り付けられている。参照番号１９４１は、中心の回転子またはインペラを示し、これは、従来のペンシル・チップ・ベアリングによって、あるいは、磁力によって浮遊したベアリングによって、適切に保持され得る。回転式ポンプ１９６０がドライブラインに接続される。図１９において、ドライブラインの心室内部分２ａおよび心臓外部分２ｂの一部を示す。この回転式血液ポンプ１９６０は、左心室のキャビティから血液を吸引し、大動脈弁を通して、全身の動脈循環へと血液を排出する。あるいは又は追加して、同様の小型の回転式血液ポンプもまた、右心室の流出路において、ポンプを保持するステントに取り付けることができる。

本発明は、図面およびそれに対応する説明に基づいて、詳細に図示されて説明されているが、この図示およびその詳細な説明は、図解および例示として理解されるべきであり、本発明を限定しないものとして理解されるべきである。実際には、専門家は、以下の特許請求の範囲の範囲および要旨から逸脱することなく、変更および改変を行うことができる。特に、本発明は、様々な実施形態に関連して上記または以下にて言及または示した特徴を任意に組み合わせた実施形態をも含む。

また、本発明は、それらの特徴が他の特徴に関連してその中に示されている場合および／または上記または以下にて言及されていない場合であっても、図示する個々の特徴を含む。さらに、図およびその説明に記載された実施形態の代替品、個々の代替品、およびその特徴は、本発明の主題および／または開示された主題から排除されてもよい。本開示は、特許請求の範囲および／または実施形態に記載の特徴を排他的に包含する実施形態ならびに他の特徴を追加的に含む実施形態をも包含する。

Claims (22)

1. 心臓の循環補助のための器具であって、保持手段とポンプとを含み、
   前記保持手段は、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を通して、心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路において、前記保持手段が心臓内に移植され得るように構成されていて、前記保持手段は、係留手段を含み、前記係留手段は、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの心室側で、血液の流れる方向で、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの下側の交連三角部で固定され得るものであり、
   前記ポンプは、カテーテルによって、好ましくは血管内の方法を使用することによって、大腿の通路および／または経皮での経心室、経中隔、経心尖もしくは経静脈の通路を介して、前記ポンプが前記保持手段に固定され得るように構成されていて、前記ポンプは、
   （ａ）前記保持手段が、大動脈弁の下側の交連三角部において、前記係留手段によって固定された後、前記保持手段へと取り外し可能に導入され得るか、あるいは、
   （ｂ）変形可能かつ拡張可能な前記係留手段にしっかりと接続される、
   器具。
2. 前記保持手段は、好ましくは少なくとも１つのフックを有する少なくとも１つの拡張可能なステントを含み、前記ステントは、必要に応じて存在するフックを有し、バルーンによって拡張可能であってもよく、あるいは、好ましくは、前記ステントは、左心室および／または右心室の交連三角部の繊維組織への係留を引き起こし得る自己拡張力を発生させて、前記ポンプが、取り外し可能に挿入され得るか、または前記保持手段にしっかりと接続されるように構成されている、請求項１に記載の器具。
3. 前記ポンプは、電気モータを含み、好ましくは、前記電気モータは、固定子を形成する前記ステントに取り付けられている第１の手段と、回転子を形成する前記第１の手段の内側の中心に配置されている第２の手段とを含む、請求項１または２に記載の器具。
4. 前記電気モータの第１の手段および第２の手段が、電気コイルおよび／または永久磁石を含み、前記電気コイルは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、請求項３に記載の器具。
5. 前記ポンプは、フレキシブルサスペンション手段を含む電気モータを含み、前記フレキシブルサスペンション手段は、移植のために変形可能であり、前記フレキシブルサスペンション手段によって、前記電気モータを好ましくは取り外し可能に前記ステントに挿入することができ、前記電気モータは、供給ラインによって、電力供給装置に接続され得る、請求項１〜３の少なくとも１項に記載の器具。
6. 前記ポンプは、回転シャフトを含み、前記回転シャフトにおいて、少なくとも１つのブレードが配置され、前記ブレードは、前記ポンプを移植するために変形可能であり、前記ポンプが挿入される状態では、前記回転シャフトと一緒に回転可能であるように構成されていて、作動位置では、自動的に真っ直ぐになるように、かつ／または真っ直ぐにされ得るように構成されていて、前記ポンプの作動中では、大動脈弁および肺動脈弁のそれぞれの方向に血液を送り出し得るように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の器具。
7. 前記ポンプは、回転式血液ポンプを含み、好ましくは、中心インペラを有する小型軸流ポンプあるいは小型遠心フローポンプを含み、そして／または、前記保持手段は、保持アームを有するステントグラフトを含み、前記ポンプは、前記保持アームを有するステントグラフトに取り付けられ、前記ポンプは、このようにして、大動脈弁または肺動脈弁の下側の左心室の流出路または右心室の流出路に固定されている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の器具。
8. 心臓の左心室の流出路および／または右心室の流出路に移植することができる心臓の循環補助のための器具を電源および／または制御装置に接続するための電気供給ラインであって、特に請求項１〜７の少なくとも１項に記載の器具への電気供給ラインであり、前記電気供給ラインは、好ましくは、経皮的に配置されるガイドワイヤによって心臓から引っ張ることができるように構成されていて、なおかつ前記経皮的に配置されるガイドワイヤのための心臓の開口部を封止することができるように構成されている、電気供給ライン。
9. 前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の頂部を通して心臓の左心室および／または右心室から、好ましくは、さらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
10. 前記電気供給ラインが、心臓の左心室および／または右心室の側面の壁部を通して、あるいは左心室および／または右心室の下方の壁部を通して、心臓の左心室および／または右心室から、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
11. 前記電気供給ラインが、心中隔の内部に延び、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
12. 前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室、次いで、さらに右心室の自由壁を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
13. 前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、心中隔を通して、右心室へとガイドされ、そこから、三尖弁を通して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を通して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通口を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
14. 前記電気供給ラインが、心臓の左心室から、僧帽弁を通して、左心房へとガイドされ、次いでさらに、心房中隔を介して、右心房へとガイドされ、次いで、大静脈を介して、大きな末梢静脈へとガイドされ、皮下組織の貫通孔を通して、好ましくはさらに患者の皮膚表面の任意の箇所へとガイドされ得るように構成されている、請求項８に記載の電気供給ライン。
15. 心臓の循環補助のための器具、好ましくは請求項１〜７の少なくとも１項に記載の器具と、供給ライン、好ましくは請求項８〜１４の少なくとも１項に記載の供給ラインとを取り扱うためのシステムであって、第１のカテーテル手段を含み、前記第１のカテーテル手段が、前記器具を移植するため、かつ／または患者の心臓の左心室および／または右心室に前記デバイスを新たに配置または調整するためにある、システム。
16. 前記カテーテル手段が、ガイドワイヤを含み、前記ガイドワイヤは、直接あるいは静脈系を通して、心臓から前記供給ラインを引っ張るために使用され得るように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
17. コネクタであり、特に、請求項８〜１４のいずれか１項に記載の電気供給ラインのためのプラグインコネクタであって、前記コネクタは、患者の皮下組織に配置されるために構成されていて、前記コネクタは、電気供給ラインの移植される部分と、外部にガイドされる前記電気供給ラインの部分との間での取り外し可能な電気接続を提供するために構成されている、コネクタ。
18. 固定手段であり、特に請求項１〜７のいずれか１項に記載の器具のための固定手段であって、心臓内での心臓補助システムのための拡張可能なステントを含み、前記ステントは、最初に挿入された後、血管内のワイヤを反対方向に引っ張ることによって、部分的に変形して、前記器具が、左心室の流出路および／または右心室の流出路に再配置および／または調整された後、再拡張するために構成されている、固定手段。
19. 各心室の出口弁の弁下位置に好ましくは請求項１〜７のいずれか１項に記載の左心室または右心室を援助する器具を移植するための最小侵襲の方法であって、
    大きな動脈もしくは静脈を通して、あるいは直接的に心臓を通して、比較的に大きな器具を挿入する工程、および
    循環補助のために心臓の弁下位置に前記デバイスを配置する工程
    を含む、方法。
20. 血管内でのオーバー・ザ・ワイヤー技術を用いる各心室の出口弁の弁下位置に、好ましくは請求項１〜７のいずれか１項に記載の左心室または右心室を援助する器具を移植するための方法であって、弁下位置の所望の着地位置において正確に展開するための正確な器具の制御のために、ガイドワイヤの両端部における制御を可能にするための１つまたは２つの別々のポイントにおいて、血管系または直接的に心臓にアクセスする工程を含む、方法。
21. 前記ワイヤに反対方向のトラクションをかける工程とともに、前記器具の位置を調整して補正する工程をさらに含み、前記ワイヤの両端部へのトラクションによって、前記器具の部分的な変形が可能となる、請求項２０に記載の方法。
22. 前記器具のドライブラインによる心臓または血管系のアクセス穿刺部位の封止および止血の方法であって、前記ドライブラインは、前記心室に前記器具を配置するための手順に使用されるアクセスカテーテルよりも大きな直径を有するものであり、前記ドライブラインをワイヤに沿って引っ張る工程と、前記ドライブラインによる血管／心臓のアクセス部位を封止する工程とを含む、方法。

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