KR102259290B1 - 경피적 삽입형 좌심실 보조장치 - Google Patents

경피적 삽입형 좌심실 보조장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 체내 삽입형 좌심실 보조장치를 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 체내에 삽입한 후 대동맥에 고정할 수 있도록 함으로써 반영구적으로 사용할 수 있는 경피적 삽입형 좌심실 보조장치에 관한 것으로, 본 발명에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는, 좌심실의 대동맥에 삽입된 후 팽창하여 고정되는 스텐트; 상기 스텐트의 내부에 설치되어 스텐트와 함께 삽입되어 좌심실 내부에서 혈액을 펌핑하는 펌프유닛; 상기 스텐트와 펌프유닛을 고정되게 연결하는 컨넥팅유닛; 및,상기 펌프유닛에 전기적으로 연결되어 펌프유닛의 작동을 위한 전원을 인가하는 전원공급부;를 포함할 수 있다.

Description

경피적 삽입형 좌심실 보조장치{Transcatheter Implantable Left Ventricular Assist Device And Method for Installating the Same}
본 발명은 심장 보조장치에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 심장의 좌심실 내부에 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 삽입되어 고정된 후 좌심실의 기능을 대신하여 혈액을 펌핑하는 경피적 삽입형 좌심실 보조장치 및 방법에 관한 것이다.
좌심실 보조장치(LVAD, Left Ventricular Assist Device)는 심부전 환자의 증상 호전과 생명 연장을 위한 심장 보조장치로 개발된 것으로, 체내 삽입형 좌심실 보조장치는 약물치료에 비해서 그 우수성이 입증된 바 있다. 좌심실 보조장치를 삽입한 채로 평생을 살아가는 경우(destination therapy)도 있고, 심장이식을 대기하는 수 개월에서 수년 동안 이 장치를 삽입한 후 생명을 유지하며 기다리는 경우(bridge to transplantation)도 있다.
심부전 환자들은 각종 질병으로 인해 좌심실의 기능이 매우 저하되어 있다. 이 경우 좌심실은 온 몸으로 적절한 혈류를 보낼 수 없다. 따라서, 신체의 각종 장기들로 가는 혈액순환이 충분하지 못해 장기들의 기능부전이 발생한다. 또한, 좌심실에 과도한 혈액이 저류되어 폐부종 등의 치명적인 합병증을 야기한다. 이렇게, 좌심실의 기능이 약화되어 있는 경우 좌심실의 혈액을 펌프를 통해 대동맥으로 보내 줌으로써 좌심실의 부담을 덜어주고 좌심실의 기능을 대신하여 온 몸으로의 혈액 순환을 도와주는 것이 좌심실 보조장치의 기본적인 작동 원리이다. 최근에는 기술 발달로 좌심실 보조장치의 소형화 및 경량화가 상당히 이루어진 상태이다.
그러나, 현재까지 좌심실 보조장치의 대부분은 수술적 방법으로 삽입해야 한다. 즉, 전신마취를 하고 환자의 가슴 한 가운데 피부절개를 가하고, 흉골을 반을 쪼갠 후 심장을 노출시키는 소위 정중흉골절개술을 통해 심장을 노출시킨 다음, 인공심폐기를 사용하여 생명을 유지한 상태에서 심장에 구멍을 내고 좌심실보조장치를 삽입해야 한다. 이 과정은 매우 침습적(invasive)하다고 할 수 있으며, 심부전 환자의 경우 이렇게 비교적 큰 수술로 인한 위험성은 꽤 높다고 할 수 있다.
종래에 사용하고 있는 경피적 좌심실 보조장치로서 임펠라 펌프(Impella pump)가 있으나, 이 임펠라 펌프는 심장에 고정이 불가능하며, 단기간 사용 후 제거할 목적으로 개발된 것이다.
대한민국 공개특허 제10-2001-0101590호(2001.11.14. 공개) 대한민국 등록특허 제10-1665356호(2016.10.06. 등록) 대한민국 공개특허 제10-2014-0123042호(2014.10.21. 공개)
"좌심실 전동순환 보조장치에 관한 연구", 김명남 외 3명, 2000년 1월 센서학회지 제9권 제1호.
좌심실 보조장치 치료는 약물치료보다 우월한 결과를 보이며, 심장이식과 견줄 수 있을 정도의 장기 생존률을 나타낸다. 이런 결과를 바탕으로 여러 국가에서는 그 사용 빈도가 매우 빠르게 증가하고 있다. 특히, 점차 심장 공여가 줄어들고 있는 반면, 심장이식을 위한 대기자는 점차 늘고 있다. 이 때문에 이식을 위해 대기기간이 늘어 나면서 좌심실 보조장치의 사용은 점차 증가할 전망이다. 그러나, 종래의 좌심실 보조장치 삽입을 위해 필요한 비교적 큰 규모의 수술은 환자나 의사들에게 큰 부담이 되고 있다.
이에 본 발명은 체내 삽입형 좌심실 보조장치를 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 체내에 삽입한 후 대동맥에 고정할 수 있도록 함으로써 반영구적으로 사용할 수 있는 경피적 삽입형 좌심실 보조장치를 제공함에 그 목적이 있다.
상기한 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는, 좌심실의 대동맥에 삽입된 후 팽창하여 고정되는 스텐트; 상기 스텐트의 내부에 설치되어 스텐트와 함께 삽입되어 좌심실 내부에서 혈액을 펌핑하는 펌프유닛; 상기 스텐트와 펌프유닛을 고정되게 연결하는 컨넥팅유닛; 및,상기 펌프유닛에 전기적으로 연결되어 펌프유닛의 작동을 위한 전원을 인가하는 전원공급부;를 포함할 수 있다.
상기 스텐트는 자가팽창형 스텐트인 것이 바람직하다.
본 발명의 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는, 상기 스텐트가 대동맥에 삽입되기 전에 스텐트의 외면에 피복되어 스텐트를 수축된 상태로 지지하다가 스텐트가 대동맥에 삽입되었을 때 스텐트의 외면에서 분리되면서 스텐트의 자가 팽창이 이루어지게 하는 피복재를 더 포함할 수 있다.
상기 컨넥팅유닛은, 상기 펌프유닛의 외면에 고정되는 펌프고정부와, 일단이 상기 펌프고정부에 연결되고 다른 일단이 스텐트에 고정되는 복수의 스텐트고정부를 포함할 수 있다.
상기 펌프고정부는 일단이 절개된 "C"형의 링 형태를 가질 수 있다.
상기 스텐트고정부는 일단이 펌프고정부에 고정되는 바아 형태의 브리지와, 상기 브리지의 일단에 스텐트의 메쉬 형태와 대응하는 형태로 되어 스텐트와 함께 탄성 변형되는 연결편을 포함할 수 있다.
상기 컨넥팅유닛 복수개가 스텐트 및 펌프유닛의 길이 방향을 따라 설치될 수 있다.
본 발명에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치를 경피적으로 삽입하여 설치하는 방법은,
(S1) 축소된 상태의 스텐트와 펌프유닛과 컨넥팅유닛의 결합체를 신체의 동맥을 통해 삽입하는 단계;
(S2) 상기 스텐트와 펌프유닛과 컨넥팅유닛의 결합체를 좌심실의 대동맥에 정렬하는 단계;
(S3) 상기 스텐트를 팽창시켜 대동맥에 고정시키는 단계;
를 포함할 수 있다.
상기 (S1) 단계에서는 피복재를 스텐트의 외면에 피복하여 스텐트를 수축된 상태로 유지하여 신체의 동맥으로 삽입하고, (S3) 단계에서 상기 피복재를 스텐트에서 분리하여 스텐트가 자가 팽창하도록 할 수 있다.
본 발명의 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는, 수술적인 방법을 사용하지 않고, 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 스텐트와 펌프유닛을 체내에 삽입한 후 대동맥에 고정할 수 있으므로 반영구적으로 사용할 수 있는 효과가 있다.
또한 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 스텐트와 펌프유닛을 체내에 삽입할 수 있으므로, 비교적 큰 규모의 수술을 견딜 수 없거나, 수술이 몸에 큰 부담이 되는 말기 심부전 환자와 고령자 등에게 큰 도움이 될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치가 인체에 적용된 상태를 나타낸 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치를 나타낸 도면이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치의 요부 단면도이다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치를 심장에 삽입하여 설치하는 상태를 나타낸 도면이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치의 피복재가 일부 분리된 상태를 나타낸 도면이다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치의 컨넥팅유닛의 일 실시예를 나타낸 사시도로서, 도 6a는 스텐트가 수축된 상태에서의 컨넥팅유닛의 상태를 나타내고, 도 6b는 스텐트가 팽창된 상태에서의 컨넥팅유닛의 상태를 나타낸다.
도 7은 본 발명에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치의 스텐트 및 컨넥팅유닛이 수축 상태에서 팽창 상태로 변형되는 과정을 순차적으로 나타낸 도면이다.
본 명세서에 기재된 실시예와 도면에 도시된 구성은 개시된 발명의 바람직한 일 예에 불과할 뿐이며, 본 출원의 출원시점에 있어서 본 명세서의 실시예와 도면을 대체할 수 있는 다양한 변형 예들이 있을 수 있다.
이하에서는 첨부된 도면을 참조하여 경피적 삽입형 좌심실 보조장치를 후술된 실시예들에 따라 구체적으로 설명하도록 한다. 도면에서 동일한 부호는 동일한 구성 요소를 나타낸다.
도 1 내지 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 경피적 삽입형 좌심실 보조장치의 구성을 나타낸 것으로, 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는 좌심실의 대동맥에 삽입된 후 팽창하여 고정되는 스텐트(10)와, 상기 스텐트(10)의 내부에 설치되어 스텐트(10)와 함께 삽입되어 좌심실 내부에서 혈액을 펌핑하는 펌프유닛(20), 상기 스텐트와 펌프유닛을 고정되게 연결하는 컨넥팅유닛(30); 상기 펌프유닛(20)에 전기적으로 연결되어 펌프유닛(20)의 작동을 위한 전원을 인가하는 전원공급부(40)를 포함한다.
상기 스텐트(10)는 펌프유닛(20)을 좌심실 내에서 안정적으로 고정하는 작용을 하는 것으로, 좌심실의 대동맥 부분에서 팽창되면서 거치되어 펌프유닛(20)을 지지한다. 스텐트(10)는 외력이 가해지지 않으면 스스로 팽창하는 자가팽창형 스텐트을 사용할 수 있는데, 원통형의 구조물을 메쉬 형태로 가공하여 제작하거나 가느다란 철사를 감아서 제작할 수 있다. 스텐트(10)의 직경은 피수술자의 대동맥의 크기에 적합한 것으로 선택하여 사용한다. 상기 스텐트(10)가 대동맥에 안정적으로 거치되기 위해 임상실험을 통해 스텐트(10) 외측부에 인조혈관을 입힌 스텐트 그래프트(stent graft)가 사용될 수도 있다.
상기 펌프유닛(20)은 스텐트(10)의 내부에 컨넥팅유닛(30)에 의해 연결되어 스텐트(10) 및 컨넥팅유닛(30)과 함께 심장으로 삽입된다. 펌프유닛(20)은 전원공급부(40)와 전선을 통해 연결되는 모터(미도시)를 구비하여 전원공급부(40)로부터 전원을 인가받아 혈액을 펌핑하는 작용을 한다. 펌프유닛(20)으로는 공지의 임펠라 펌프(Impella pump)와 같은 공지의 경피적 삽입형 펌프를 적용할 수 있다.
상기 전원공급부(40)는 신체 외부에 배치되며, 전선(41)을 매개로 펌프유닛(20)과 전기적으로 연결되어 배터리의 전원을 공급한다. 전원공급부(40)는 펌프유닛(20)의 모터(미도시)로 인가되는 전원을 제어함으로써 펌프유닛의 작동을 제어할 수 있도록 구성된다. 전원공급부(40)는 공지의 좌심실 보조장치에 적용되는 전원공급장치를 사용하요 구성될 수 있다.
컨넥팅유닛(30)은 펌프유닛(20)을 스텐트(10)에 고정되게 연결하기 위한 것으로, 컨넥팅유닛(30)은 단일하게 구성될 수도 있지만 더욱 견고한 고정력을 제공할 수 있도록 2개 이상이 스텐트(10) 및 펌프유닛(20)의 길이 방향을 따라 설치될 수 있다. 컨넥팅유닛(30)은 스텐트(10)와 펌프유닛(20)을 동맥을 통해 심장으로 삽입할 때에는 스텐트(10)와 함께 접혀진 상태를 유지하고 스텐트(10)가 대동맥에서 팽창하여 대동맥에 거치될 때에는 스텐트(10)와 함께 펼쳐질 수 있도록 탄성 변형이 가능한 형태와 소재로 만들어진다. 이러한 기능을 하기 위한 예로서 도 6a 및 도 6에 도시한 것과 같이 컨넥팅유닛(30)이 상기 펌프유닛(20)의 외면에 고정되게 연결되는 펌프고정부(31)와, 일단이 상기 펌프고정부(31)에 연결되고 다른 일단이 스텐트(10)에 고정되는 복수의 스텐트고정부(32)를 포함하여 구성될 수 있다.
상기 펌프고정부(31)는 펌프유닛(20)의 외면에 용이하게 끼워질 수 있도록 하기 위하여 일단이 절개된 "C"형의 링 형태를 갖는다.
상기 스텐트고정부(32)는 복수개(이 실시예에서 4개)가 펌프고정부(31)의 원주방향을 따라 일정한 간격으로 배열되는데, 스텐트고정부(32)의 수와 간격은 필요에 따라 다양하게 변경될 수 있다. 상기 스텐트고정부(32)는 스텐트(10)의 수축 및 팽창에 따라 수축 및 팽창될 수 있는 형태를 갖는데, 이 실시예에서 스텐트고정부(32)는 일단이 펌프고정부에 고정되는 바아 형태의 브리지(33)와, 상기 브리지(33)의 일단에 스텐트(10)의 메쉬 형태와 대응하는 고리 형태로 되어 스텐트(10)와 함께 탄성 변형되는 연결편(34)을 포함한다.
한편 상기 스텐트(10)와 컨넥팅유닛(30)과 펌프유닛(20)은 심장에 삽입되기 전에 피복재(50)에 의해 수축된 상태로 있게 된다. 상기 피복재(50)는 펌프유닛(20)보다 약간 큰 내경을 갖는 튜브 형태로 되어, 내부 공간에 스텐트(10)와 컨넥팅유닛(30)과 펌프유닛(20)의 결합체가 수용된다.
이하 상기한 구성으로 이루어진 좌심실 보조장치를 심장 내에 설치하는 방법을 설명한다.
먼저 스텐트(10)와 컨넥팅유닛(30)과 펌프유닛(20)의 결합체를 피복재(50) 내에 수용하여 축소한 상태로 스텐트(10)와 펌프유닛(20)과 컨넥팅유닛(30)의 결합체를 신체의 쇄골 부분의 동맥을 통해 삽입한다. 이 때 상기 펌프유닛(20)은 전선(41)에 의해 전원공급부(40)에 연결된 상태이다.
그리고 엑스레이 투과, 심초음파 등의 의료장비를 이용하여 상기 스텐트(10)와 펌프유닛(20)과 컨넥팅유닛(30)의 결합체의 위치를 확인하면서 스텐트(10)와 펌프유닛(20)과 컨넥팅유닛(30)의 결합체를 좌심실의 대동맥의 적합한 위치에 정렬되게 한다.
이어서, 상기 피복재(50)를 분리하면, 스텐트(10)가 자가 팽창하여 대동맥에 거치되면서 고정된다. 이 때, 컨넥팅유닛(30)의 브리지(33) 및 연결편(34)도 스텐트(10)의 팽창에 따라 탄성 변형된다.
상기 스텐트(10)가 대동맥에 고정됨에 따라 펌프유닛(20)이 심장 내에 안정적으로 고정된 상태를 유지할 수 있게 된다. 따라서 특별한 상항, 예를 들어 펌프유닛(20)의 이상 발생 등의 상황이 발생하지 않는 한 펌프유닛(20)을 심장 내에 반영구적으로 고정하여 사용할 수 있다.
전술한 것과 같은 본 발명의 경피적 삽입형 좌심실 보조장치는, 수술적인 방법을 사용하지 않고, 비침습적인 방법(non-invasive)이나 최소침습적인 방법(minimally invasive)으로 스텐트(10)와 펌프유닛(20)을 체내에 삽입한 후 대동맥에 고정할 수 있으므로 반영구적으로 사용할 수 있는 이점이 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 기재된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상이 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10 : 스텐트 20 : 펌프유닛
30 : 컨넥팅유닛 31 : 펌프고정부
32 : 스텐트고정부 33 : 브리지
34 : 연결편 40 : 전원공급부
41 : 전선 50 : 피복재

Claims (9)

  1. 좌심실의 대동맥에 삽입된 후 팽창하여 고정되는 자가팽창형 스텐트;
    상기 스텐트의 내부에 설치되어 스텐트와 함께 삽입되어 좌심실 내부에서 혈액을 펌핑하는 펌프유닛;
    상기 스텐트와 펌프유닛을 고정되게 연결하는 컨넥팅유닛;
    상기 펌프유닛에 전기적으로 연결되어 펌프유닛의 작동을 위한 전원을 인가하는 전원공급부; 및,
    상기 스텐트가 대동맥에 삽입되기 전에 스텐트의 외면에 피복되어 스텐트를 수축된 상태로 지지하다가 스텐트가 대동맥에 삽입되었을 때 스텐트의 외면에서 분리되면서 스텐트의 자가 팽창이 이루어지게 하는 피복재;
    를 포함하고,
    상기 컨넥팅유닛은, 상기 펌프유닛의 외면에 고정되는 펌프고정부와, 일단이 상기 펌프고정부에 연결되고 다른 일단이 스텐트에 고정되는 복수의 스텐트고정부를 포함하며,
    상기 펌프고정부는 일단이 절개된 "C"형의 링 형태를 가지며,
    상기 스텐트고정부는 일단이 펌프고정부에 고정되는 바아 형태의 브리지와, 상기 브리지의 일단에 스텐트의 메쉬 형태와 대응하는 고리 형태로 되어 스텐트와 함께 탄성 변형되는 연결편을 포함하는 경피적 삽입형 좌심실 보조장치.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 제1항에 있어서, 상기 컨넥팅유닛은 복수개가 스텐트 및 펌프유닛의 길이 방향을 따라 설치되는 경피적 삽입형 좌심실 보조장치.
  8. 삭제
  9. 삭제
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