KR102282173B1 - 카테터-기반 심장 지원 시스템 - Google Patents

카테터-기반 심장 지원 시스템 Download PDF

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KR102282173B1
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Abstract

본 발명은 심장의 순환 지원을 위한 장치로서, 바람직하게는 대퇴부 접근 및/또는 경피 경심실, 경중격, 경심첨부 또는 경정맥 접근을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 심장의 좌 및/또는 우심실 유출로에 이식될 수 있도록 구성되며, 각각 대동맥 판막 및 폐동맥 판막의 심실쪽 상의 혈액의 흐름 방향에서 각각 대동맥 판막 및 폐동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 고정될 수 있는 앵커링 수단을 포함하는 고정 수단, 바람직하게는 대퇴부 접근 및/또는 경피 경심실, 경중격, 경심첨부 또는 경정맥 접근을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 고정 수단에 고정될 수 있도록 구성된 펌프를 포함하며, 이 펌프는 (a) 고정 수단이 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 앵커링 수단에 의해 고정된 후 고정 수단 속에 분리가능하게 삽입될 수 있고 또는 (b) 접히고 펴질 수 있는 앵커링 수단에 단단히 연결된다.

Description

카테터-기반 심장 지원 시스템 및 이의 이식 방법{Catheter-Based Heart Support System and Method of Implanting Thereof}
본 발명은 카테터-기반 심장 지원 시스템 또는 카테터-기반 심장 보조 시스템 및 특히 심장의 순환 지원을 위한 장치, 이 장치를 위한 전기 공급선 또는 구동선 및 심장에 이 시스템을 이식하는 방법 및 시스템의 위치를 조종하고 조절하기 위한 방법에 관한 것이다.
US 2010/0249489 A1은 고정 수단에 의해 대동맥에 고정될 수 있고 환자의 심장의 좌심실 속으로 돌출될 수 있는 심실내 혈액 펌프를 기술하며, 고정 수단은 대동맥에서 혈류의 방향으로 고정된다(즉, 심장에서가 아니고, 대동맥 판막의 대동맥 쪽에). 펌프는 고정 수단에 "매달리며", 출구 개구부는 대동맥 판막에 밀접하게 인접하고 위에 배열되며 고정 수단은 상기 펌프가 이식될 때 대동맥 판막을 통해 돌출된다. 다른 실시태양에서, 고정 수단은 펴질 수 있는 스텐트를 포함하며, 이는 대동맥 판막의 혈액 하류의 흐름 방향에서 대동맥 판막 위에 고정될 수 있다. 다른 실시태양에서, 밸브 보철이 고정 수단에 배열되며, 펌프가 이식될 때, 상기 밸브 보철의 한 말단이 펌프의 출구 개구부에 연결되고 상기 밸브 보철의 다른 말단은 대동맥 판막으로부터 이격되어 대동맥에서 종료된다. US 2010/0249489 A1은 비침습성 수술을 사용하여 상기 펌프를 이식하는 것을 제안하며, 펌프는 카테터에 의해 심자의 좌심실의 첨단에서 개구부를 통해 삽입될 수 있다. 펌프에 연결된 전기 공급선은 이 개구부를 통해 환자의 신체의 바깥으로 안내된다. 대안으로서, 전기 공급선이 대동맥을 통해 바깥으로 안내되는 것이 제안되며, 상기 경우에 펌프는 대동맥을 통해 카테터 시스템에 의해 삽입되어야 한다.
US 2006/0195004 A1은 환자의 심장의 대동맥 판막의 영역에 이식될 수 있는 혈액 펌프에 관한 것이며, 장치의 일부는 대동맥 판막에 인접한 심실 공간의 유출로에 지지되어야 한다. 이식된 상태에서, 3개의 대동맥 판막엽의 2개는 고유 기능을 유지해야 하며, 펌프는 제 3 대동맥 판막엽의 영역에 배열된다.
본 발명의 목적은 심장의 순환 지원을 위한 장치뿐만 아니라 상기 장치를 위한 전기 공급선 및 상기 장치를 처리하기 위한 시스템 및 심장에 시스템을 이식하기 위한 방법 및 시스템의 위치를 처리하고 조절하기 위한 방법을 제공하는 것이다.
이런 목적은 독립항의 특징에 의해 성취된다. 종속항은 본 발명의 바람직한 실시태양에 관한 것이다.
본 발명은 펌프와 고정 수단을 포함하며 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 이식될 수 있도록 구성되고 구조화되는 장치를 제공하려는 기본 아이디어로부터 시작한다. 또한, 이 장치는 심장이 고유 기능을 유지하며 장치가 이식될 때 장치에 의해 나쁜 영향을 받지 않는 방식으로 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 이식될 수 있다.
본 발명의 한 양태에 따라, 심장의 순환 지원을 위한 장치는 카테터에 의해 심장의 좌 및/또는 우심실의 유출로에 심장내로 이식될 수 있도록 구성된 고정 수단을 포함한다. 따라서, 한 장치가 좌 또는 우심실의 하나에 이식될 수 있거나 2개 장치가 하나의 좌심실에 다른 하나는 우심실에 이식될 수 있다. 장치 및/또는 고정 수단은 바람직하게는 대퇴부 접근을 통해 또는 경피 경심첨부 접근을 통해 또는 두 접근의 조합을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 이식될 수 있도록 구성된다. 다른 양태에 따라 고정 수단은 심실쪽 상의 대동맥 또는 폐동맥 판막 바로 아래에 개별 심실의 출구 판막의 판막하 위치에 이식될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 한 양태에 따라, 심장의 순환 지원을 위한 장치는 카테터에 의해 심장의 좌심실의 유출로에 심장내로 이식될 수 있도록 구성된 고정 수단을 포함한다. 고정 수단은 바람직하게는 대퇴부 접근을 통해 또는 경피 경심첨부 접근 또는 두 접근의 조합을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 심장의 좌심실 유출로에 이식될 수 있도록 구성된다. 고정 수단은 대동맥 판막의 심실쪽 상의 혈액의 흐름 방향에서 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 고정될 수 있는 앵커링 수단(anchoring means)을 포함한다.
본 발명의 한 양태에 따라, 심장의 순환 지원을 위한 장치는 카테터에 의해 심장의 우심실의 유출로에 심장내로 이식될 수 있도록 구성된 고정 수단을 포함한다. 고정 수단은 바람직하게는 대퇴부 접근을 통해 또는 경피 경심첨부 접근 또는 두 접근의 조합을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 심장의 우심실 유출로에 이식될 수 있도록 구성된다. 고정 수단은 폐동맥 판막의 심실쪽 상의 혈액의 흐름 방향에서 폐동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 고정될 수 있는 앵커링 수단(anchoring means)을 포함한다.
다음 설명에서 좌 또는 우심실에 장치를 이식하는 것을 참조한다. 좌심실에 관한 설명은 장치가 우심실에 이식되고 그 반대인 경우에도 유사하게 적용된다.
심장의 순환 지원을 위한 장치는 또한 카테터에 의해 고정 수단에 고정될 수 있도록 구성된 펌프를 포함한다. 펌프는 바람직하게는 대퇴부 접근 및/또는 경피 경심첨부 접근을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 고정 수단에 고정될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 펌프 및 고정 수단은 고정 수단이 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 앵커링 수단에 의해 고정된 후 고정 수단에 분리가능하게 삽입될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 선택적 양태에 따라, 펌프 및 고정 수단은 펌프가 고정 수단에 단단히 배열되고 이들이 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 카테터에 의해 함께 이식될 수 있도록 구성되며, 고정 수단은 대동맥 판막의 혈액 상류의 흐름 방향에서 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에서 앵커링 수단에 의해 고정될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 고정 수단 및/또는 앵커링 수단은 접힐 수 있어서 카테터에 의해 이식될 수 있다. 더욱 바람직하게는, 고정 수단 및/또는 앵커링 수단은 펴질 수 있어서, 바람직하게는 스스로 펴질 수 있어서, 앵커링 수단은 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 고정될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 앵커링 수단은 풍선에 의해 펴질 수 있거나 바람직하게는 좌 또는 우심실의 맞교차밑 삼각에 섬유 조직에 고정을 일으킬 수 있는 자가-팽창력을 생성하도록 구성되는 적어도 하나의 펴질 수 있는 스텐트를 포함한다. 바람직하게는, 펴질 수 있는 스텐트는 적어도 하나의 고리를 가지며 이에 의해 스텐트가 좌 또는 우심실의 맞교차밑 삼각에 섬유 조직에 고정을 일으킨다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 펌프는 전기 모터 및 이에 연결될 수 있는 블레이드를 포함하며, 펌프가 이식된 상태에서, 모터가 블레이드를 회전시켜 혈액이 대동맥 판막의 방향에서 좌심실로부터 또는 폐동맥 판막의 방향에서 우심실로부터 내보내질 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 전기 모터는 고정자를 형성하며 스텐트에 배열되는 제 1 수단 및 회전자를 형성하며 제 1 수단 내에 중앙에 배열되는 제 2 수단을 포함하며, 제 1 수단은 접히고 펴질 수 있다.
바람직하게는, 제 1 수단은 전기 모터의 고정자 코일을 형성한다. 또한 바람직하게는, 제 2 수단은 전기 모터의 영구 자석과 함께 회전자를 형성한다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 전기 모터의 제 1 수단이 전기 코일을 포함하며 제 2 수단이 영구 자석을 포함한다. 선택적으로, 전기 모터의 제 1 수단이 영구 자석을 포함하며 제 2 수단이 전기 코일을 포함한다. 전기 코일은 공급선에 의해 전력 공급 기구에 연결될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 펌프는 이식을 위해 접힐 수 있는 유연한 부유 수단을 포함하는 전기 모터를 포함하며 이에 의해 전기 모터는 앵커링 수단, 바람직하게는 스텐트에 분리가능하게 삽입될 수 있다. 전기 모터는 공급선에 의해 전력 공급 기구에 연결될 수 있다.
다른 선택적 실시태양에 따라, 펌프는 적어도 하나의 블레이드가 배열되는 회전 샤프트를 포함하며, 블레이드는 펌프를 이식하기 위해 접힐 수 있고 펌프의 장착 상태에서 회전 샤프트와 회전가능하며 자동으로 펴지며 및/또는 작동 위치에서 펴질 수 있고 펌프의 작동 동안 혈액은 대동맥 판막의 방향으로 내보내질 수 있도록 구성된다.
다른 실시태양에 따라, 펌프는 회전 혈액 펌프, 바람직하게는 축 흐름 펌프 또는 원심 펌프이다. 회전 혈액 펌프는 고정 수단에 단단히 배열된다. 회전 혈액 펌프는 좌심실 유출로에서 대동맥 판막의 심실쪽 또는 우심실 유출로에서 폐동맥의 심실쪽에 배열되는 앵커링 수단 또는 앵커링 스텐트에 부착되는 것이 바람직하다. 회전 혈액 펌프는, 좌심실에 이식될 때, 혈액을 좌심실로부터 대동맥 판막을 가로질러 전신 순환으로 내보낸다. 유사하게, 회전 혈액 펌프는, 우심실에 이식될 때, 혈액을 우심실로부터 대동맥 판막을 가로질러 페동맥 순환으로 내보낸다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 전기 공급선이 심장의 좌심실 유출로에 이식될 수 있는 순환 지원 장치를 전원 공급 및/또는 제어 기구에 연결하도록 구성된다. 전기 공급선은 안내 와이어에 의해 심장 밖으로 당겨질 수 있고 피부를 경유하여 놓인 안내 와이어를 위한 심장의 개구부를 밀봉할 수 있도록 구성되는 것이 바람직하다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 전기 공급선은 심장의 좌심실의 첨단을 통해 심자의 좌심실로부터 바람직하게는 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
다른 실시태양에 따라, 전기 공급선은 좌심실의 측벽을 통해 또는 좌심실의 하부벽을 통해 심장의 좌심실로부터 바람직하게는 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
다른 실시태양에 따라, 전기 공급선은 심장 중격에서 심장의 첨단 또는 중격의 전면 또는 후면 외부벽까지 연장되며 바람직하게는 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 실시태양에 따라, 전기 공급선은 우심실에서 심장 중격을 통해, 그런 후에 추가로 우심실의 자유 벽을 통해 심장의 좌심실부터 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 실시태양에 따라, 전기 공급선은 심장 중격을 통해 심장의 좌심실로부터 우심실 속으로 그런 후에 추가로 우심방 속으로, 그런 후에 경정맥적으로 대정맥을 통해 대형 주변 정맥(예를 들어, 빗장밑정맥, 경정맥, 액와 정맥 또는 대퇴 정맥)밖으로부터 바람직하게는 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 실시태양에 따라, 전기 공급선은 심장의 좌심실로부터 좌심방까지 심방사이 중격을 통해 우심방 속으로, 그런 후에 경정맥적으로 대정맥을 통해 대형 주변 정맥(예를 들어, 빗장밑정맥, 경정맥, 액와 정맥 또는 대퇴 정맥)밖으로부터 바람직하게는 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된다.
본 발명의 한 양태는 심장의 순환 지원을 위한 장치 및 공급선을 조종하기 위한, 특히 장치 및/또는 공급선을 이식 및/또는 장치 및/또는 공급선을 제거 및/또는 장치 및/또는 공급선을 새롭게 위치설정 또는 조절하기 위한 시스템에 관한 것이다. 이 시스템은 바람직하게는 환자의 심장의 좌심실에 장치를 이식하고 장치를 새롭게 위치설정 또는 조절하기 위한 카테터 수단을 포함한다.
본 발명의 한 양태에 따라, 제 2 카테터 수단은 공급선을 심장 밖으로 당기는데 사용될 수 있도록 구성된 안내 와이어를 포함하며, 전기 공급선은 바람직하게는 경피적으로 놓인 안내 와이어의 심장에서 개구부를 밀봉한다.
본 발명의 한 양태에 따라, 경피적으로 놓인 안내 와이어는 좌심실의 첨단 또는 측벽 또는 하부벽을 통해 전기 공급선을 심장 밖으로 당기는데 사용될 수 있고 경피적으로 놓인 안내 와이어를 위한 개구부가 밀봉될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따라, 경피적으로 놓인 안내 와이어는 심장 중격에서 전기 공급선을 심장 밖으로 당기는데 사용될 수 있고 경피적으로 놓인 안내 와이어를 위한 개구부가 밀봉될 수 있도록 구성된다.
다른 선택적 실시태양에 따라, 경피적으로 놓인 안내 와이어는 전기 공급선이 심장 중격을 통해 우심실 속으로 그런 후에 우심실의 자유 벽을 통해 심장 밖으로 당겨질 수 있고 경피적으로 놓인 안내 와이어를 위한 개구부가 밀봉될 수 있도록 구성된다.
다른 선택적 실시태양에 따라, 경피적으로 놓인 안내 와이어는 전기 공급선이 심장 중격을 통해 우심실 속으로 그런 후에 우심방을 통해 경정맥적으로 대정맥을 통해 대형 주변 정맥(예를 들어, 빗장밑정맥, 경정맥, 액와 정맥 또는 대퇴 정맥)밖으로부터 당겨질 수 있고 경피적으로 놓인 안내 와이어를 위한 개구부가 밀봉될 수 있도록 구성된다.
다른 선택적 실시태양에 따라, 경피적으로 놓인 안내 와이어는 전기 공급선이 좌심실로부터 좌심방까지 심방 중격을 통해 우심방 속으로 경정맥적으로 대정맥을 통해 대형 주변 정맥(예를 들어, 빗장밑정맥, 경정맥, 액와 정맥 또는 대퇴 정맥)밖으로부터 당겨질 수 있고 경피적으로 놓인 안내 와이어를 위한 개구부가 밀봉될 수 있도록 구성된다.
본 발명의 다른 양태에 따라, 커넥터, 특히 전기 공급선을 위한 플러그-인 커넥터가 기술된다. 커넥터는 환자의 피하 조직에 배열되고 전기 공급선의 이식된 일부와 밖으로 향하는 전기 공급선의 일부 사이에 분리가능한 전기 연결을 제공하도록 구성된다.
커넥터는 바람직하게는 피하 조직에 제공된다. 제어 라인의 출구 위치에서 감염 또는 상처 치유 이상의 경우에, 전체 시스템을 대체하는 것이 필요하지 않고 새로운 제어선을 제공하고 이를 새로운 피하 플러그-인 커넥터에 의해 심장 지원 시스템에 연결하는 것으로 충분하다. 이렇게 추가 감염이 예방될 수 있다.
맞교차밑 삼각에서 사용은 종래 기술에 비해 상당한 이점을 가진다. 한편으로, 이 위치에서 심장 지원 시스템의 입구 캐뉼라가 필요하지 않다. 종래 기술에 따르면, 입구 캐뉼라가 대부분의 혈전색전성 합병증과 관련이 있다. 이의 위치 때문에, 본 발명은 입구가 필요하지 않으며 펌프의 입구쪽 상의 혈액은 외부 표면과 접촉하지 않거나 통상적인 심장 지원 시스템에서보다 훨씬 적은 정도로 접촉한다는 점에서 유리하다.
각각 대동맥 판막과 폐동맥 판만 아래 부착은 종래 기술에서 아직 기술되지 않았는데 이는 이 위치에서 스텐트의 해부학적 앵커링은 심장 외과의사가 아닌 사람이 상상하기 어렵고 심장의 해부학의 정확한 지식을 필요로하기 때문이다. 이런 고정 방법은 아직 고려되고 있지 않다.
혈액이 흡입되는 입구 캐뉼라의 쪽에서 소정의 펌핑 세기로부터 시작하여, "도류 현상(steal phenomenon)"이 나타나는 것이 동맥계 내의 혈액을 내보내는 시스템의 단점이다. 도류 현상은 입구 캐뉼라에서 음의 또는 감소된 동맥 압력이 생성되어, 입구 캐뉼라의 영역에서 동맥 측면 가지로의 혈류를 감소시킬 수 있다는 점에서 일어난다. 감소된 관상동맥 흐름은 소정의 유속으로부터 시작하여 하행대동맥에서 일어나며, 이것이 부정맥, 심이완 및 확장 기능부전의 악화 및 심근경색과 같은 모든 가능한 결과를 가진 관상동맥 허혈을 일으킬 수 있다. 머리 혈관의 하류에 위치될 때, 이런 구성은 뇌허혈을 추가로 일으킬 수 있다. 심장 지원 시스템을 본 발명에 따라 대동맥 판막 아래에 배열할 때, 이런 "도류 현상"이 예방되는데 이는 관상동맥, 동맥계의 제 1 가지가 대동맥 판막 직접 위에, 즉, 심장 지원 시스템의 유출로에 놓이기 때문이다. 펌핑 세기가 증가함에 따라, 좌 또는 우심실을 더 많이 비우게 되고 동맥계에 혈류가 증가하게 된다.
대동맥 판막을 가로지르는 시스템은 생물학적 판막이 필요하며 또는 외래 물체가 임의의 심장 사이클에서 대동맥 판막과 접촉하여, 결국에는 판막 퇴화를 일으킬 수 있다는 점에서 불리하다. 심장 지원 시스템에 사용된 생물학적 판막은 비교적 짧은 수명을 가지며, 예를 들어, 재실험에서 1년 내지 2년 후 인공심장 시스템에서 장치의 고장을 일으키는 주요 원인들 중 하나가 되었다. 본 발명은 환자의 고유 대동맥 판막이 손상되지 않으며, 일반적으로 존재하지 않는 기계적 힘에 항상 노출되지 않으며 기능을 지속할 수 있다는 점에서 유리하다. 자연 심장 판막의 모든 이점을 혼합한 생물학적 또는 인공적 판막은 없다.
본 발명의 선택적인 접히는 실시태양은 또한 통상적인 회전 혈액 펌프보다 회전자와 고정자 사이에 더 큰 거리를 필요로 한다. 이것이 회전자 최적화에도 불구하고, 전신 압력 구배를 극복할 수 없는 필수적으로 덜 효과적인 펌프가 생기게 한다. 따라서 이런 펌프 구성은 오늘날 사용된 시스템보다 후부하에 더욱더 민감하다. 대동맥 판막의 심실쪽 상에 단지 펌프를 제공함으로써 이런 펌프 구성이 작동할 수 있다. 20mmHg의 압력 구배에 의해, 본 발명은 분당 약 20리터를 내보낼 수 있으며, 이는 심장의 심장 지원 시스템에서, 분당 약 6리터가 심장 수축기 동안 내보내지며, 이는 심장 지원 장치에 충분하다.
본 발명은 또한 좌심실 유출로 또는 우심실 유출로에 스텐트에 의해 통상적인 소형 회전 혈액 펌프, 바람직하게는 축 흐름 펌프 또는 원심 흐름 펌프를 고정하게 하는데, 더욱 구체적으로 대동맥 또는 폐동맥 판막에 인접한 맞교차밑 삼각에서 섬유 조직에 스텐트를 고정하게 한다.
시스템의 작동 중단의 경우에, 급성 대량 대동맥 판막 기능부전의 생리기능이 일어나지 않는다는 것이 추가 장점이다. 오늘날 심장 지원 시스템은 장시간 동안 심장 지원 시스템을 사용하는 거의 모든 환자에서 발생하는 전력 중단의 경우에, 급성 대량 악화를 일으킬 수 있다는 점에서 불리하다.
또한, 본 발명의 장치는 심실과 심방의 첨단과 반대로, 혈액의 비교적 적은 정지를 가진 심장의 지역에 위치된다. 따라서 이런 구성은 시스템의 높은 워시-아웃(wash-out) 때문에 혈전색전성 합병증에 덜 민감하다고 생각될 수 있다.
본 발명의 고정 수단은 좌(또는 우)심실 유출로 속으로 연장된다. 이것은 대동맥 판막 바로 아래에서 앵커링 이외에, 장치에 대한 혈류가 계속 개방되게 하며 심실내 구조의 접힘 및 흡입(sucking-in) 및 전면 승모판 엽(또는 삼첨판)의 흡입을 예방한다는 장점을 가진다. 고정 수단이 좌심실 유출로 속에 이식되며, 여기서 고정 수단은 앵커링 기능은 없으나 회전자에 대한 흐름을 보장한다. 분당 4 내지 5리터의 생리학적 펌핑 세기에서도, 승모판의 전엽은 좌심실 유출로 속으로 흡입되지 않을 것이며 좌심실의 비움 및 펌프의 기능에 부정적 영향을 미치지 않을 것이다.
안내 와이어를 통해 안내되고 심장의 첨단을 밀봉하는 기술된 전기선은 외과적 수단을 필요로 하지 않는다는 점에서 유리하다.
본 발명의 한 다른 양태는 고정 수단, 바람직하게는 스텐트 앵커링 장치(예를 들어, 도 1에 도시된 대로)를 사용하여 각각의 심실의 출구 판막의 판막하 위치, 즉, 대동맥 또는 폐동맥 판막 바로 아래 좌 및/또는 우심실 지원 장치를 이식하는 최소 침습성 방법에 관한 것이다. 고정 수단은 심장의 순환 지원을 가능하게 하는 위치에 우선적으로 회전 혈액 펌프를 고정한다. 상기 방법은 대형 동맥 또는 정맥을 통해 또는 심장을 직접 통해 상대적으로 큰 장치를 삽입하고 순환 지원을 위해 이를 심장의 판막하 위치로 가져오는 것을 포함한다.
본 발명의 다른 양태는 혈관내 오버-더-와이어 기술(over-the-wire techniques)을 사용하여 상기 장치의 지원 장치 이식 방법에 관한 것이다. 이 방법은 두 말단에서 안내 와이어의 제어를 가능하게 하도록 1개 또는 2개의 분리된 지점에서 혈관 시스템 또는 직접 심장에 대한 접근을 필요로 하며("치실 기술", 예를 들어, 도 9 참조), 이는 판막하 위치에서 원하는 하차 지점에서 정확한 배치를 위해 정밀한 장치 제어를 가능하게 한다.
이 방법은 또한 필요한 경우, 반대 방향으로 와이어 상에서 견인력에 의해 장치 위치의 조절 및 수정을 필요로 한다. 와이어의 두 말단에 대한 견인력은 장치의 부분 접힘을 가능하게 한다(예를 들어, 도 17 참조).
본 발명의 또 다른 양태는 장치 배치 후 심장 또는 혈관계의 접근 천공 위치의 밀봉 및 지혈을 필요로 하는 방법에 관한 것이다. 밀봉 및 지혈은 절차에 사용된 접근 카테터보다 큰 지름을 가진 드라이브라인에 의해 성취된다. 이 드라이브라인은 접근 위치를 밀봉하는 역할을 하며 와이어 위로 당겨지며 뒤이어 혈관/심장 접근 위치를 밀봉할 것이다. 이런 방법은 바람직하게는 하나 이상의 세로 와이어 채널을 가진 드라이브라인을 사용한다. 드라이브라인은 바람직하게는 천공 위치에서 출혈이 드라이브라인을 안내 와이어 위로 심장 또는 혈관에 천공 위치 바깥으로 당김으로써 예방되는 방식으로 디자인된 지름을 가진 구성을 가진다. 드라이브라인은 바람직하게는 천공 위치에서 출혈을 예방하는 표면 코팅을 포함한다.
이하에서, 본 발명은 실시태양과 도면을 기초로 더욱 상세하게 설명될 것이다.
본 발명의 내용 중에 포함되어 있다.
도 1은 본 발명에 따른 장치의 제 1 실시태양의 개략도를 도시하며, 심장의 좌심실 유출로에 배열되고 장치는 맞교차밑 삼각에 고정된다.
도 2는 본 발명에 따른 제 2 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 3은 본 발명에 따른 제 3 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트/금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 4는 본 발명에 따른 제 4 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 5는 본 발명에 따른 제 5 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 6은 본 발명에 따른 제 6 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 7은 본 발명에 따른 제 7 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 8은 본 발명에 따른 제 8 실시태양의 개략도를 도시하며, 자가-펴짐 최소 침습성 삽입 스텐트 그라프트 또는 금속 프레임이 좌심실 유출로에 배열된다.
도 9는 본 발명에 따른 장치를 조종하기 위한 본 발명에 따른 시스템의 제 1 실시태양의 개략도를 도시한다.
도 10a는 본 발명에 따른 장치의 제 9 실시태양의 측면도를 도시한다.
도 10b는 빌트-인 회전자를 가진 제 9 실시태양의 평면도를 도시한다.
도 10c는 회전자가 없는 도 10b의 제 9 실시태양의 평면도를 도시한다.
도 10d는 도 10a의 제 9 실시태양의 세부도를 도시하며, 고정 수단의 일부가 생략된다.
도 10e는 제 9 실시태양에 통합된 고정자의 개략적 평면도를 도시한다.
도 11a, 11b 및 11c는 접히는 회전자 블레이드를 가진 회전자의 제 1 실시태양이 개략도를 도시하며, 도 11a는 유연한 관모양 삽입 도구에 있는 회전자를 도시하며, 도 11b는 반 접힌 상태의 회전자 블레이드의 회전자를 도시하며, 도 11c는 회전자 블레이드가 완전히 펴진 회전자를 도시한다.
도 12a, 12b 및 12c는 접히는 회전자 블레이드를 가진 회전자의 제 2 실시태양이 개략도를 도시하며, 도 12a는 유연한 관모양 삽입 도구에 있는 회전자를 도시하며, 도 12b는 반 접힌 상태의 회전자 블레이드의 회전자를 도시하며, 도 12c는 회전자 블레이드가 완전히 펴진 회전자를 도시한다.
도 13a는 좌심실 유출로 및 본 발명에 따른 장치가 배열되는 위치를 해부학적으로 기술하기 위한 개략적 전개도를 도시한다.
도 13b는 좌심실 유출로를 해부학적으로 기술하고 본 발명에 따른 장치가 배열되는 위치를 설명하기 위한 개략적 전개도를 도시한다.
도 13c는 맞교차밑 삼각의 위치를 더욱 상세하게 설명하기 위한 대동맥 뿌리 해부학의 개략도를 도시한다.
도 14는 좌심실 유출로의 전면부를 해부학적으로 기술하고 본 발명에 따른 장치가 배열되는 위치를 설명하기 위해 막중격을 통과하는 단면도의 개략도를 도시한다.
도 15a는 추가 실시태양의 개략도를 도시하며, 환자의 신체 내부에 놓인 부분이 보인다.
도 15b는 추가 실시태양의 개략도를 도시하며, 환자의 신체 내부에 놓인 부분이 보이지 않는다.
도 16a는 본 발명에 따른 장치의 공급선을 위한 플러그-인 커넥터의 제 1 실시태양의 확대 개략도를 도시하며, 플러그와 커플링이 서로 분리된다.
도 16b는 본 발명에 따른 장치의 공급선을 위한 플러그-인 커넥터의 제 1 실시태양의 확대 개략도를 도시하며, 플러그가 커플링에 연결된다.
도 17a는 본 발명에 따른 장치를 조종하기 위한 특히 재위치설정하기 위한 추가 실시태양의 확대 개략도를 도시하며, 스텐트 그라프트/금속 프레임은 제 1의 비교적 큰 지름을 가진다.
도 17b는 본 발명에 따른 장치를 조종하기 위한 특히 재위치설정하기 위한 추가 실시태양의 확대 개략도를 도시하며, 스텐트 그라프트/금속 프레임은 제 2의 비교적 작은 지름을 가진다.
도 18은 본 발명의 한 실시태양의 개략도를 도시하며, 장치는 심장의 우심실 유출로에 배열된다.
도 19는 본 발명의 한 실시태양의 개략도를 도시하며, 소형 회전 펌프, 예를 들어 축 흐름 펌프 또는 원심 펌프가 심장의 좌심실 유출로에 고정된다.
도 1은 본 발명에 따른 장치의 제 1 실시태양의 개략도를 도시하며, 상기 장치는 심장의 좌심실 유출로에 배열된다. 개략도는 환자의 심장(10)의 일부를 도시하며, 상기 장치는 심장의 좌심실 유출로에 배열되고 맞교차밑 삼각(subcommissural triangles)에 고정된다. 좌심실(11), 우심실(12), 근중격(13) 및 막중격(14)이 도시된다. 좌심방(15), 승모판(16) 및 유두근(17)이 또한 도시된다. 도 1의 대략 중간에, 대동맥의 뿌리(18)는 대동맥 판막엽(19)과 함께 개략적으로 도시된다. 심장의 자연적 펌핑 작용 때문에, 혈액은 대동맥의 뿌리(18)를 통해 좌심실(11)로부터 대동맥 속으로 내보내지며, 심장의 상행대동맥(20)이 도시된다. 이로부터, 혈액은 환자의 다른 영역 속으로 추가로 분포된다. 도 1에 개략적으로 도시된 대로, 본 발명에 따른 심장(1)의 순환 지원을 위한 장치의 실시태양이 좌심실, 더욱 구체적으로 좌심실 유출로에 배열된다. 장치(1)는 전원 공급 또는 제어 기구(도시되지 않음)와 같은 외부 장치와 전기 공급선(2)에 의해 연결될 수 있다. 도 1은 장치(1)의 고정 수단(30)의 겉모습을 도시하며, 본 발명의 실시태양에 따라, 상기 고정 수단(30)은 원통 금속 프레임을 포함한다. 금속 프레임(30)은 바람직하게는 소위 스텐트 그라프트(stent graft)로서 구현되며, 이는 스텐트 그라프트가 접힐 수 있는, 즉, 상대적으로 작은 지름으로 압축될 수 있고 카테터 장치에 의해 이식될 수 있는 방식으로 구성되고 이런 재료로 제조된다. 스텐트 그라프트는 이식 후에, 예를 들어, 풍선 카테터에 의해 펴질 수 있거나 스텐트 그라프트의 구조 및 디자인에 의해 스스로 펴질 수 있다. 니티놀이 바람직하게는 금속 프레임 또는 스텐트 그라프트에 대한 재료로서 사용된다. 도 1은, 본 실시예에 따라, 실질적으로 원으로 배열되고 수직으로 배열된 복수의 연장된 와이어에 연결된 6개 와이어를 포함하는 메시 구조로서 금속 프레임을 개략적으로 도시한다. 도시된 메시 구조는 단지 예시적이며 와이어가 다른 방식으로 배열되어 원하는 접힘성과 펴짐성을 제공하는 다른 구조를 가질 수 있다. 이런 금속 프레임은 바람직하게는 한 조각으로 생산된다.
도 1에 개략적으로 도시된 대로, 금속 프레임은 제 1 말단(31) 및 제 2 말단(35)을 가진다.
금속 프레임의 제 1 말단(31)은 대동맥(18)의 뿌리에 인접하게 배열되고 대동맥(18)의 뿌리의 해부학에 적합한 형태를 가진다. 바람직하게는, 이 형태는 환자의 대동맥의 뿌리의 개별 부분의 형태와 크기에 개별적으로 적합하게 될 수 있다. 본 실시예에서, 제 2 말단(31)의 모서리는 3개의 오목한 홈을 가지며, 이런 홈(32a, 32b)의 단지 2개가 이 도면에 도시된다. 홈의 영역에서, 메시 프레임(30)은 더 짧은 길이를 가진다. 두 홈 사이에, 각각의 돌출부(33a, 33b, 33c)가 형성된다. 각 돌출부의 영역에서, 금속 프레임은 홈의 영역에서 길보다 더 긴 길이를 가진다. 오목한 홈들과 이들 사이에 놓인 돌출부를 포함하는 이런 디자인은 금속 프레임이 대동맥의 뿌리에 인접한 영역의 해부학적 형태를 따르는 것을 보장한다. 대동맥의 뿌리에 인접한 이 영역에서, 금속 프레임은 고정된다.
도 1에 도시된 실시예에서, 고리(34a, 34b, 34c)가 돌출부(33a, 33b, 33c)의 각각에 배열된다. 돌출부당 하나의 개별 고리가 있을 수 있거나, 도 1에 도시된 대로, 돌출부당 고리의 한 그룹이 있을 수 있다. 도시된 실시예에서, 전체 8개 고리가 존재하며, 4개의 개별 고리는 2개의 평행선을 따라 배열된다. 따라서 고리는 전체 네 쌍을 형성하며, 각 쌍의 고리는 서로 대면한다. 고리가 갈라지는 배열 또한 가능하거나 각 돌출부에 다른 수의 고리도 가능하다. 또한, 추가 고리가 제 1 말단(31)의 추가 위치의 영역에 제공될 수 있다. 도 1에 개략적으로 도시되고 고리(34a 및 34c)를 기초로 하여 명백한 것과 같이, 고리는 밖으로 기울어졌고 제 2 말단(35)을 향한다. 고리(34b)를 기초로 하여 명백한 것과 같이, 이런 고리는 또한 밖으로 측면을 향할 수 있는데, 즉, 고리의 한 쌍의 두 고리의 자유 말단은 서로 떨어져서 대면한다. 금속 프레임(30)의 바깥쪽에 고리의 이런 디자인 및 배열은 심장의 좌심실 유출로의 조직에서 금속 프레임의 개선된 고정을 유도한다.
본 실시예에서, 금속 프레임(30)의 제 2 말단(35)은 원형으로 주위의 균일한 모서리를 가진다. 심장의 순환 지원을 위한 장치의 추가 부분은 이런 금속 프레임(30) 내부에 배열되거나 다음 단계에서 고정 수단의 이식 이후 배열될 수 있다. 이런 추가 부분은 다음 도면의 설명을 기초로 설명된다.
도 1은 중격의 영역(13)에서 고정 수단에 연결되고 심실사이중격을 따라 안내되는 전기 공급선(2)을 개략적으로 추가로 도시한다. 좌심실 내부에 도시된 공급 라인의 일부가 심실내 부분(2a) 또는 심장내 부분(2a)으로 불린다. 도 1에 개략적으로 도시된 대로, 좌심실(22)의 선단의 영역은 전기 공급선(2)이 외부에 안내되는 관통 개구부(21)를 포함한다. 심장 외부에 놓이는 전기 공급선의 부분은 심장외 부분(2b)으로 불린다.
이하에서 기술될 것과 같이, 전기 공급선의 이런 심장외 부분(2b)은 환자의 피부 표면의 외부로 직접 안내될 수 있거나 신체 내부에서 끝나며 바람직하게는 이의 말단에 플러그-인 결합(plug-in coupling)을 가진다. 선택적으로, 이 전기 공급선은 또한 안내되어 근중격(13)을 통해 우심실(12) 속으로 먼저 안내되고 횡중격 쪽에서 또는 외부에 대한 우심실(24)의 전면 벽에서 관통 개구부를 통해 안내되거나 심방 중격 또는 심실 중격을 통해 우심방으로 안내되고 대정맥을 통해 경정맥적으로 외부로 안내될 수 있다. 공급선의 외부 지름 및 디자인은 좌심실(22)의 첨단에 관통 개구부(21)를 밀봉하며, 적당한 경우, 근중격(13)의 관통 개구부 및 우심실(24)의 관통 개구구를 밀봉하는 것이다(도 5 참조).
도 2는 본 발명에 따른 심장의 순환 지원을 위한 장치의 제 2 실시태양의 개략도를 도시하며, 상기 장치는 심장의 좌심실 내부에 좌심실 유출로에 배열된다. 해부학과 맞교차밑 삼각에서 고정 수단의 배열 및 고정 수단의 디자인의 관점에서, 도 1에 관한 상기 설명을 참조한다. 상세하게는, 도 2는 금속 프레임 또는 금속 주조 형태의 고정 수단(230)을 도시한다. 금속 프레임(230)은 도 1의 금속 프레임(30)의 제 1 말단(31)의 디자인에 필적할만한 방식으로 디자인되는 제 1 말단(231)을 가진다. 금속 프레임은 홈(232), 돌출부(233) 및 고리(234)를 포함한다. 제 1 말단의 디자인에 관한 도 1의 설명을 다시 참조한다.
금속 프레임은 제 2 말단(235)을 더 포함한다. 바람직하게는 홈(232)에 인접하는 제 1 말단으로부터 이격되어, 금속 프레임의 한쪽으로부터 다른 쪽으로 축 방향에 대각선 및 바람직하게는 축 방향으로 연장되는 적어도 제 1 고정 암(21)이 배열된다. 도시된 실시예에서 제 1 고정암(251)에 평행하게 배열된 적어도 하나의 제 2 고정암(252)은 제 1 말단(235)에 또는 금속 프레임(230)의 제 1 말단(235)에 인접하게 배열된다. 선택적으로, 제 2 고정암(252)은 제 1 고정암이 연장되는 평면에 평행한 평면에 배열될 수 있으며, 제 2 고정암은 바람직하게는 제 1 고정암의 방향에 직각으로 배열된다. 하나의 고정암을 제공하는 대신에, 제 1 말단 및 제 2 말단에, 예를 들어, 2개의 고정암을 제공하는 것이 가능하며, 개개의 고정암은, 예를 들어, 교차점을 형성한다. 2개 초과의 고정암, 예를 들어 홀수의 고정암을 제공하는 것이 가능하다. 도 2에 도시된 실시예에서, 단지 하나의 고정암(251)이 제 1 말단에 제공되며, 제 1 베어링(253)이 그 위에 배열된다. 제 2 베어링(254)은 제 2 고정암(252)에 제공된다. 두 베어링은 바람직하게는 금속 프레임(230)의 중간에 있으며 금속 프레임(230)의 중앙축을 따라 서로 반대로 놓인다. 도 2에 개략적으로 도시된 대로, 두 베어링은 개개의 오목한 베어링 덮개를 가질 수 있다.
회전자(240)는 금속 프레임 내부에 개략적으로 도시되며, 상기 회전자는 제 1 베어링(253)의 한 말단과 제 2 베어링(254)의 다른 말단에 회전가능하게 지지된 회전 샤프트(241)를 가진다. 도 2에 개략적으로 도시된 실시예에서, 회전자(240)는 2개의 마주보는 회전자 블레이드(242, 243)를 가진다. 회전자가 구동될 때, 좌심실(11)에 존재하는 혈액은 대동맥의 뿌리 방향으로 내보내져 대동맥 판막엽을 통해 대동맥 속으로 흘러간다. 회전자 블레이드(242, 243)는, 적절한 방식으로 구현되는데, 특히 이들은 상응하는 기울기의 회전자 블레이드를 포함하여, 회전자가 회전 샤프트(241) 주위를 회전할 때, 혈액이 원하는 방향으로 흐른다.
도 2의 실시예에서, 회전자는 전기 모터에 의해 구동된다. 이런 도시된 실시예에서, 회전자는 영구 자석을 포함하며, 제 1 회전자 블레이드(242)는 자석 남극으로 불리는 제 1 영구 자석(244)을 포함하며, 제 2 회전자 블레이드(243)는 자석 북극으로 불리는 제 2 영구 자석(245)을 포함한다. 영구 자석은 회전자 블레이드와 통합적으로 형성될 수 있고 또는 개별 부품으로서, 예를 들어, 회전자 블레이드의 자유 말단에 코팅 형태로 제공될 수 있다.
전기 모터는 금속 프레임(30) 내부에 배열된 고정자를 더 포함하며 전선을 포함하는 전기 코일을 포함한다. 코일은 개별 부품으로 제공될 수 있거나 금속 프레임(230)의 통합 부품으로 제공될 수 있다. 도 2에서, 코일은 직선(260)으로 개략적으로 나타내어지며, 금속 프레임의 제 1 말단으로부터 제 2 말단까지 축 방향과 평행하게 연장된다.
통상적인 전기 모터와 같이, 자기장은 상응하게 코일을 활성화하고 전력을 공급함으로써 발생될 수 있고, 상기 자기장은 내부에 배열된 회전자를 구동하고 회전시킨다. 회전 속도와 회전 세기는 적절한 코일 배열과 적절한 전압에 의해 조절된다. 전기 모터의 전원 및 회전 속도와 회전 세기의 제어는 이에 연결된 제어 기구에 의해 전기 공급선(2)을 통해 제어된다. 도 2는 단지 전기 공급선의 심장내 부분(2a) 및 전기 공급선의 심장외 부분(2b)의 일부를 도시한다.
도 2에 개략적으로 도시된 제 2 실시태양은 이하에서 더욱 상세하게 설명될 것과 같이, 심장의 좌심실 유출로에서 카테터에 의해 이식될 수 있다. 이를 위해서, 금속 프레임(230)은, 도 1과 관련하여 이미 기술한 대로, 접을 수 있고 뒤이어 다시 펴질 수 있으며 또한 고정자와 회전자의 공통 유닛이 접혀져서 작동 위치로 올 수 있다. 따라서, 전체 장치가 한 유닛으로서 동시에 이식될 수 있거나 여러 후속 단계에서 이식될 수 있으며, 제 1 고정 수단(230)이 이식되며, 고정자가 분리된 부분인 경우, 다음 고정자가 이식되고 추가 단계에서 회전자가 이식된다. 선택적으로, 회전자와 고정자는 또한 함께 이식될 수 있다. 고정자가 고정 수단의 통합 구성요소인 다른 실시태양에서, 회전자는 고정 수단이 이식된 후에 삽입될 수 있다.
도 3은 본 발명에 따른 장치의 제 3 실시태양의 개략도를 도시한다. 이 장치는 도 1의 금속 프레임(30) 및 도 2의 금속 프레임(230)에 필적할만한 금속 프레임(330)을 포함한다. 금속 프레임은 제 1 말단(331)을 가지며 이 사이에 복수의 홈(332)과 돌출부(333)를 가진다. 고리(334)는 돌출부(333)에 배열된다. 금속 프레임은 제 2 말단(335)을 더 가진다. 장치는 도 1과 2의 장치와 관련하여 기술된 것과 동일한 방식으로 심자의 좌심실 유출로에 배열된다. 개별 설명을 참조한다.
도 2의 실시태양과 달리, 도 3에 도시된 실시예에서, 2개의 고정암(351, 352)이 금속 프레임의 제 2 말단에 배열되고, 상기 고정암은 반지름방향으로 내부로 향하며 바람직하게는 이에 분리가능하게 부착된 전기 모터(360)를 가진다. 전기 모터(360)는 회전 샤프트(341)를 가지며, 2개의 마주보는 회전 블레이드(342 및 343)는 회전 샤프트에 배열된다. 회전 샤프트의 반대쪽에 있는 전기 모터(360)의 말단에, 전기 공급선이 배열된다. 전기 공급선(2), 현재 경우에 심장내 부분(2a)이 플러그에 의해 전기 모터(360)에 연결되거나 이에 단단하게 연결될 수 있다. 전기 모터의 작동 동안에, 회전 샤프트에 배열된 회전자 블레이드(342, 343)가 회전하여 좌심실에 있는 혈액이 대동맥 판막엽을 통해 대동맥의 뿌리 방향에서 대동맥으로 내보내진다.
도 3에 도시된 제 3 실시태양에서, 전기 모터는 금속 프레임의 제 2 말단의 영역에 배열되며, 회전 샤프트와 회전자 블레이드는 금속 프레임(330)의 제 1 말단(331)의 방향에서 마주본다.
이하에서 더욱 상세하게 설명될 것과 같이, 회전자 블레이드는 바람직하게는 접힐 수 있고 카테터에 의해 전기 모터와 함께 이식될 수 있다. 이를 위해서, 금속 프레임(330)이 먼저 이식된 후 그 위에 배열된 회전자 블레이드를 가진 모터가 이식되거나 두 부품이 한 유닛으로 함께 이식된다. 전기 모터는 바람직하게는 밀폐되고 완전하게 밀봉된다. 개략적으로 도시된 대로, 전기 모터는 고정자 및 회전자와 같은 유닛이 통합된 원통 형태를 가진다. 모터는 전기 모터와 연결에서 공지된 다른 형태를 가질 수 있다. 모터는 전자 컨버터를 가진 브러시리스 DC 모터로서, EC 모터로서 또는 영구여기동기모터 또는 AC 모터로서 구성될 수 있다. 고정암(351, 352)은 바람직하게는 금속 지지체로서 구현된다. 후자는 금속 프레임을 가진 한 조각으로 제조될 수 있다. 이것은 도 2의 장치의 제 1 및 제 2 고정암의 구조에 적절하게 적용된다.
회전 속도와 회전 세기는 전기 모터의 전압과 개별 디자인을 기초로 조절될 수 있다. 펌핑 세기는 전기 모터의 회전 세기 및 회전자 블레이드의 디자인에 따라 조절될 수 있다.
도 4는 본 발명에 따른 장치의 제 4 실시태양의 개략도를 도시한다. 이 실시태양은 도 3의 제 3 실시태양에 필적할 수 있다. 따라서, 이하에서 단지 차이만 논의될 것이다. 나머지의 경우, 도 3, 도 2 및 도 1의 설명을 참조한다. 도 3과 4를 비교할 때, 금속 프레임(340) 내의 전기 모터(460)의 삽입 방향이 다르다는 것이 명백하다. 금속 프레임(430)은 심장의 좌심실 유출로에 도 1, 2 및 3의 고정 수단과 연결에서 기술된 것과 동일한 방식으로 배열된다. 특히, 고리(434)가 금속 프레임의 제 1 말단(431)에 있는 돌출부(433)에 제공된다. 도 4에 도시된 실시태양에서, 2개의 고정암(451, 452)은 금속 프레임의 제 1 말단의 영역에서 서로 마주보는 방식으로 개략적으로 배열된다. 이런 고정암은 반지름방향으로 내부로 향하며, 개략적으로 도시된 대로, 금속 프레임(430)의 제 2 말단(435)을 향하는 방향으로 평면에 대해 일정 각도로 배열된다. 전기 모터(460)는 고정암(451, 452)의 말단에 부착되거나 분리가능하게 부착된다.
전기 모터(460)는 회전 샤프트(441)를 가지며 여기에 2개의 마주보는 회전자 블레이드(442, 443)가 배열된다. 회전자 블레이드는 금속 프레임(430)의 제 2 말단(435)에 인접한 평면에 또는 제 2 말단(435)이 놓이는 평면에 직접 있다. 도 4에 도시된 실시태양에서, 전기 공급선(21)은 전기 모터(460)의 측면, 예를 들어, 전기 모터(460)의 제 1 말단에 연결된다. 여기서, 전기 공급선은 금속 프레임의 개구부 또는 금속 프레임(430)의 둘레의 개구부를 통해 근중격(13)의 영역에서 그리고 좌심실의 첨단 방향에서 금속 프레임의 외부로 유도된다. 전기 공급선의 심장내 부분(2a) 및 심장외 부분(2b)의 일부가 여기에 도시된다. 전기 모터의 추가 설명뿐만 아니라 장치의 추가 구조에 대해, 도 3의 설명을 참조한다.
도 5는 본 발명의 제 5 실시태양을 도시하며, 금속 프레임(530)은 심장의 좌심실 유출로에 도시된다. 금속 프레임(530)은 도 1, 2, 3 또는 4와 연결하여 기술된 금속 프레임과 동일한 부분을 포함한다. 고리(534)는 예시적으로 여기에 도시된다. 특히, 도 1의 제 1 실시태양과 필적할만하기 때문에, 전기 공급선(52)은 금속 프레임(530)의 제 2 말단에 배열된다. 도 1과 같이, 장치는 근중격(13)의 영역에 배열된다. 도 1의 실시태양과 반대로, 공급선(52a)은 좌심실의 첨단으로 직접 도달되지 않으나 근중격(13)에서 관통 개구부(525)를 통해 우심실(12) 속으로 추가로 도달되며 우심실의 벽에서 관통 개구부(526)를 통해 심장의 첨단(24)의 근처에 도달된다. 따라서 전기 공급선은 좌심실 부분(52a) 또는 심장내 부분(52a), 근중격(13)에서 관통 개구부(525)를 통해 도달하는 경중격 부분(52b), 우심실 부분(52c) 및 심장외 부분(52d)을 가지며, 이의 단지 일부가 눈에 보인다.
본 발명의 이런 실시태양은 우심실의 첨단(24)에서 관통 개구부(526)의 밀봉이 이를 통해 연장되는 전기 공급선에 의해 안전하게 성취될 수 있다는 점에서 유리하다. 우심실의 압력은 일반적으로 좌심실의 압력보다 낮다. 이것이 관통 개구부(526)에서 밀봉을 더욱 쉽게 성취하게 한다.
도 5에 도시된 제 5 실시태양에서, 도 2, 도 3 및 도 4에 도시된 펌프 장치가 사용될 수 있다. 따라서, 개별 설명을 참조한다. 고정 수단의 관점에서, 또한 도 1에 관한 설명을 참조한다.
도 6은 본 발명에 따른 장치의 제 6 실시태양의 개략도를 도시한다. 이 실시태양은 대부분 제 5 실시태양에 상응하며, 도 1 내지 4와 함께, 도 5의 상기 설명을 참조한다. 장치는 금속 프레임(530)에 필적할만한 금속 프레임(530) 및 도 1 내지 4의 상응하는 금속 프레임을 포함하며, 예를 들어, 고리(534)가 도시된다. 도 5의 실시태양과 반대로, 전기 공급선(62)은 좌심실 부분(62a), 중격 부분(62b) 및 삼장외 부분(62c)으로 나뉜다. 전기 공급선(62)은 금속 프레임(530)의 제 2 말단에 연결되며 금속 프레임의 제 1 말단에 직접 인접하여 근중격(13) 속에 이른다. 공급선은 근중격(13)을 통해 추가로 안내되며 첨단에서 빠져나온다. 다시 말하면, 좌심실(11)의 한쪽으로부터 심장의 바깥쪽으로 세로 방향으로 근중격(13)을 통해 연장된 관통 개구부(527)가 제공된다.
근중격(13)에서 신장된 관통 개구부(527)를 통과하는 전기 공급선의 상대적으로 긴 통로가 좌심실(11)에서 지배적인 압력에 대해 개선된 밀봉을 가져온다.
도 2, 도 3 및 도 4에 도시된 펌프 장치는 도 6에 도시된 제 6 실시태양에서 사용될 수 있다. 따라서, 개별 설명을 참조한다. 고정 수단의 관점에서, 또한 도 1에 관한 설명을 참조한다.
도 7은 본 발명의 제 7 실시태양을 도시하며, 금속 프레임(530)은 심장의 좌심실 유출로에 도시된다. 금속 프레임(530)은 도 1 내지 5와 연결하여 기술된 금속 프레임과 동일한 부분을 포함한다. 고리(534)는 예시적으로 도시된다. 특히, 도 1의 제 1 실시태양과 필적할만하기 때문에, 전기 공급선(2)은 금속 프레임(530)의 제 2 말단에 배열된다. 도 1과 같이, 장치는 근중격(13)의 영역에 배열된다. 도 1의 실시태양과 반대로, 공급선(2a)은 좌심실의 첨단으로 직접 도달되지 않으나 근중격(13)에서 관통 개구부(528)를 통해 우심실(12) 속으로 추가로 도달되며 여기서부터 삼첨판(6)을 통해 우심방(7b) 속으로 도달하며, 대정맥(8)을 통해 대형 주변 정맥으로 안내되며 여기서부터 관통 개구부를 통해 피하 조직(도시되지 않음) 속으로 도달된다. 따라서 전기 공급선은 좌심실 부분(72a), 근중격(13)에서 관통 개구부(528)를 통해 도달하는 경중격 부분(72b), 우심실 부분(72c) 및 우심방 부분(72d) 및 대정맥 부분(72e)을 가지며, 이의 단지 일부가 눈에 보인다.
본 발명의 이런 실시태양은 대형 정맥(예를 들어, 빗장밑정맥, 경정맥, 액와 정맥 또는 대퇴 정맥)에서 관통 개구부의 밀봉이 이를 통해 연장되는 전기 공급선에 의해 안전하게 성취될 수 있다는 점에서 유리하다. 이런 종류의 관통 개구부는 오늘날 심장 맥박 조정기를 이식하는데 주로 사용되며, 이는 일반적으로 어떠한 문제도 일으키지 않는다. 정맥 압력은 일반적으로 심장의 압력보다 훨씬 더 낮다. 이것이 정맥으로부터 피하 조직 속으로 관통 개구부에서 더욱 쉽게 밀봉을 성취할 수 있게 한다.
도 8은 본 발명의 제 8 실시태양을 도시하며, 금속 프레임(530)은 심장의 좌심실 유출로에 도시된다. 금속 프레임(530)은 도 1, 2, 3 또는 4와 연결하여 기술된 금속 프레임과 동일한 부분을 포함한다. 고리(534)는 예시적으로 도시된다. 특히, 도 1의 제 1 실시태양과 필적할만하기 때문에, 전기 공급선은 금속 프레임(530)의 제 2 말단에 배열된다. 도 1과 같이, 장치는 근중격(13)의 영역에 배열된다. 도 1의 실시태양과 반대로, 공급선은 좌심실의 첨단으로 직접 도달되지 않으나 승모판(16)을 통해 좌심방(7a) 속으로 도달하며, 추가로 심방사이 중격(7c)을 통해 우심방(7b) 속으로 도달하며, 대정맥(8)을 통해 대형 주변 정맥으로 안내되며 여기서부터 관통 개구부를 통해 피하 조직(도시되지 않음) 속으로 도달된다. 따라서 전기 공급선은 좌심실 부분(82a), 좌심방 부분(82b), 심방사이 중격(7c)에서 관통 개구부(529)를 통해 도달하는 경중격 부분(82c), 우심방 부분(82d) 및 대정맥 부분(82e)을 가지며, 이의 단지 일부가 눈에 보인다.
심방 중격을 통과하는 접근은 오늘날 카테터 실험실에서 심부정맥을 진단하고 치료하기 위해 주로 피부를 관통하여 사용된다. 본 발명의 이 실시태양은 대형 정맥에서 관통 개구부의 밀봉이 이를 통해 연장되는 전기 공급선에 의해 안전하게 성취될 수 있다는 점에서 유리하다. 이런 종류의 관통 개구부는 오늘날 심장 맥박 조정기를 이식하는데 주로 사용되며, 이는 일반적으로 어떠한 문제도 일으키지 않는다. 정맥 압력은 일반적으로 심장의 압력보다 훨씬 더 낮다. 이것이 정맥으로부터 피하 조직 속으로 관통 개구부에서 더욱 쉽게 밀봉을 성취할 수 있게 한다.
도 9는 본 발명의 도 1 내지 6의 장치를 처리하기 위한 본 발명에 따른 시스템의 제 1 실시태양을 개략적으로 도시한다. 먼저, 해부학이 설명된다. 도 9는 심장(10)의 일부, 즉 좌심실(11) 및 우심실(12)을 개략적으로 도시한다. 심장의 상기 부분 뒤에 대동맥이 이어지며, 상행 대동맥(18), 대동맥 활(21), 하행대동맥(22) 및 흉복부 대동맥(23)이 이어진다. 후자는 총장골동맥(24a) 및 외부 장골동맥(24b)에 추가로 연결되며 서혜부(26)에서 총대퇴동맥(25)에 추가로 연결된다. 횡격막(27)이 또한 개략적으로 도시된다.
도 9에 도시된 대로 본 발명에 따른 심장의 순환 지원을 위한 장치를 처리하기 위한 시스템의 실시태양은 장치의 혈관내 이식에 도움이 된다. 본 발명에 따른 장치를 처리하기 위한 실시태양은 두 말단(91a 및 91b)을 가진 혈관내 와이어(91)를 포함하며 심장에서 천공 위치를 통해 삽입되거나 대형 정맥에서 혈관계로 삽입될 수 있다. 심장(10)의 첨단 영역에서, 동맥 락(lock)(92)은 심장의 첨단 또는 우심실 경중격 접근, 중격 접근을 통해, 심장을 직접 천공함으로써 또는 대형 정맥을 천공하고 뒤이어 심방 중격 또는 심실 중격을 천공함으로써 좌심실 속에 삽입된다. 와이어의 한 말단(91b)은 대동맥(18, 21, 22, 23) 및 장골동맥(24)을 통해 외부로 대퇴동맥(25)까지 안내된다. 따라서 와이어의 두 말단에서 동시에 잡아당기는 것이 가능하며("치실 방법"), 안내 와이어 및 심장 지원 시스템의 정확한 제어가 삽입과 배출 동안 가능하다.
도 9는 대퇴동맥에서 동맥초(artery sheath)(93)를 추가로 도시한다.
일단 와이어가 삽입되면, 장치가 서혜부의 영역에서 대퇴동맥을 통해 혈관계 속으로 삽입되고 혈관내 와이어를 통해 심장으로 이동한 후 심장의 좌심실 유출로에서 배출되고 맞교차밑 삼각에 고정된다. 앵커링 수단의 정확한 재위치설정은 안내 와이어의 두 말단을 당겨서, 지름을 감소시킴으로써 성취될 수 있다는 것이 도 17과 연결하여 아래 도시될 것이다.
장치에 연결된 전기 공급선은 장치가 좌심실 유출로에 고정된 후 심장에서 천공 위치를 통해 혈관내 와이어에 의해 당겨진다. 장치를 배출한 후, 혈관내 와이어는 심장의 좌심실의 밖으로 전기 공급선을 당기는 역할을 하며 공급선은 접근 통로(가능하게는 좌심실, 중격, 우심실, 경중격 또는 경심방중격 천공 이후 대형 정맥)를 통해 당겨진다. 전기 공급선은 와이어보다 지름이 커서, 심장에서 관통 개구부는 전기 공급선에 의해 밀봉된다.
혈관내 와이어는 마지막으로 신체로부터 완전히 당겨져서 환자의 신체 표면에 의도한 위치까지 전기 공급선을 당긴다. 상기한 대로, 전기 공급선은 이의 자유 말단에 전기 결합을 가질 수 있고, 상기 전기 결합은 장치에 전압을 공급하고 제어하기 위한 기구에 직접 연결될 수 있거나 플러그-인 연결부에 연결될 수 있으며 여기서부터 전기 공급선이 장치에 전압을 공급하고 제어하기 위한 기구까지 외부로 추가로 안내된다.
도 10a 내지 10e는 본 발명에 따른 장치의 제 9 실시태양의 세부내용의 다양한 도면을 도시한다. 이 제 9 실시태양은 상기한 대로, 예를 들어, 도 1을 기초로, 심장의 좌심실 내부의 좌심실 유출로에 이식될 수 있다. 도 10a는 금속 프레임(730)의 형태로 고정 수단을 포함하는 본 발명에 따른 장치의 측면도를 도시한다. 특히, 도 10b 및 8c의 평면도로서, 금속 프레임(730)이 원통 형태를 가진다는 것이 명백하다. 도 10a에 제안된 대로, 원통 형태는 외부 표면이 외부로 부풀어 오른 통 형태를 가질 수 있다. 고정 수단은 좌심실 유출로에서 맞교차밑 삼각에 고정된 금속 프레임의 해부학적으로 형성된 판막밑 부분을 형성하는 제 1 말단(731)을 더 포함한다. 도 1 내지 6과 연결하여 상기한 대로, 해부학적 형태에 적합한 3개의 홈(732)이 제 1 말단(731)에 형성된다. 바깥면에 하나의 고리 또는 복수의 고리(734)를 가진 개개의 돌출부(733)가 홈 사이에 제공된다.
도 10a는 이미지 평면에 대해 직각으로 연장된 제 1 고정암(51)을 개략적으로 도시한다. 이런 제 1 고정암(751)은 제 1 말단(731)의 영역에서 금속 프레임(730)에 고정된다. 도 10a는 금속 프레임(730)의 제 2 말단(735)에서 제 2 고정암(752)을 추가로 개략적으로 도시한다. 이 고정암(752)은 도면의 평면, 즉, 제 1 고정암(751)에 대해 실질적으로 직각으로 연장된다. 특히, 도 10d의 세부도로부터, 제 1 고정암(751)이 컵 모양인 제 1 베어링(753)을 갖는 것, 즉 오목 베어링 덮개를 갖는 것이 명백하다. 제 2 고정암(752)은, 본 실시예에서, 손잡이 형태인 제 2 베어링(754), 즉 베어링 돌출부를 가진다. 회전자(740)는 제 1 말단에서 볼록하고 제 2 말단에서 오목한 회전 샤프트(741)를 가진다는 것이 도 10d에 개략적으로 도시되며, 디자인, 특히, 모양과 크기가 상응하는 베어링 덮개(753) 및/또는 베어링 손잡이(754)에 적합하게 된다. 2개의 마주보는 회전자 블레이드(742, 743)가 회전 샤프트(741)에 배열된다. 도 10b의 개략적인 평면도로부터 명백하듯이, 각각의 회전자 블레이드는 비대칭 형태를 가진다. 회전자 블레이드(742)는 볼록 전면(742a), 오목 후면(742b) 및 원형 자유 말단(742c)과 필수적으로 삼각형이다. 제 2 회전자 블레이드(743)는 이에 대해 대략 180°오프셋으로 배열되며, 상기 제 2 회전자 블레이드는 또한 볼록 전면(743a), 오목 후면(743b) 및 원형 자유 말단(743c)을 가진다. 도 10d를 참조하여, 회전자 블레이드는 축방향에서 선택한 가능한 공격 각도를 가질 수 있고, 펌핑 세기는 회전자가 회전할 때 적절하게 조절된다.
도 10c의 정면도에서, 회전자는 생략되었다. 금속 프레임(730)의 제 1 말단에 제 1 고정암(751) 및 제 2 말단에 제 2 고정암(752)이 도시된다. 도 10a 및 10c의 조합으로부터 명백하듯이, 전기 공급선(2)이 제 2 고정암(752)의 한 말단에 인접한 제 2 말단(735)의 영역에 배열되거나 연결된다.
도 10e는 복수의 전기 코일을 가진 고정자를 개략적으로 도시하며, 이 실시예에서 코일은 서로 마주보게 한 쌍으로 배열된다. 시계방향에서, 전기 코일(761 및 762)은 서로 마주보는 방식으로 도시된다. 다음 쌍은 회전 방향에 대해 90°오프셋되며 코일(763 및 764)에 의해 형성된다. 코일의 제 1 및 제 2 쌍 사이에, 코일(765 및 766)이 서로 마주보는 방식으로 도시되며 제 3 쌍의 코일을 형성한다. 코일의 이런 세 번째 쌍으로부터 시작하여, 코일(767 및 768)이 90°오프셋 방식으로 서로 마주보게 배열되며 제 4 쌍의 코일을 형성한다. 고정자(760)의 중간에, 회전 샤프트(741)가 개략적으로 도시된다.
도 2를 기초로 기술된 실시태양과 필적하게, 제 9 실시태양은 개개의 말단에 형성된 영구 자석(744 및 745)을 가진 회전자 블레이드를 포함한다. 한 쌍의 코일을 적절하게 활성화하고 상응하게 이들에 전력을 공급함으로써, 자기장이 생성되고, 이는 회전자를 구동하게 적절하게 회전시킨다. 본 실시예에서, 네 쌍의 코일의 각각은 반대의 감기는 방향을 가져서, 전류가 코일의 한 개별 쌍을 통해 흐르는 경우, 반대의 자기장이 생성된다. 자신의 전류는 코일의 각 쌍을 통해 흐르며, 상기 전류는 코일의 다음 쌍에 대해 일시적으로 상쇄되며 가능하게는 사인 곡선을 가지며 원하는 방향에서 블레이드에 의한 회전자의 회전 가속을 일으킨다. 고정자 코일을 통해 흐르는 일시적 오프셋 전류의 경우, 자기적으로 반대인 자기 북극 및 남극이 생성되며, 이는 일시적으로 오프셋인 사인-형태 전류의 주파수를 가진 원으로 이동한다. 이런 자기극은 회전자 블레이드에서 영구 자석에 의해 생성된 상응하는 반대 자기극을 끌어당겨서, 회전자가 회전한다. 적절하게 자기장을 추가로 전환시킴으로써, 회전자가 회전될 수 있다.
모터는 다른 전기 모터 디자인을 가질 수 있다. 모터는, 예를 들어, 전자 전환기를 가진 브러시리스 DC 모터, 즉, 소위 BLDC 모터, 또한 전자적으로 통신하는 DC 모터로 알려진 모터일 수 있다. BLDC 모터에서, 회전자는 영구 자석에 의해 일반적으로 구현되며, 정지 고정자는 코일을 포함하며, 이는 전자 회로에 의한 일시적 오프셋 방식으로 활성화되며, 회전장이 생성되어, 영구적으로 여기된 회전자에 회전 모메트를 형성한다. 바람직하게는 회전자는 스테퍼 모터(stepper motor)이며, 즉, BLDC 모터의 통신은 회전자의 위치, 회전 속도 및 모멘트 로딩과 무관하게 구현된다. 고정자의 자기장에 의해, 스텝 모터의 영구적으로 자기 회전자가 회전 운동이 생성되도록 정렬된다. 모터는 또한 AC 모터로서 영구적으로 여기된 동기 모터로서 또는 AC 모터로서 구현될 수 있다.
도 11a, 11b 및 11c는 접힐 수 있는 회전자 블레이드를 가진 회전자의 제 1 실시태양의 개략도를 도시한다. 이 회전자는, 예를 들어, 도 2의 제 2 실시태양 또는 도 10의 제 9 실시태양에서 사용될 수 있으며, 회전자는 회전자를 가진 금속 프레임이 좌심실 유출로에 고정된 후 카테터(910)에 의해 삽입된다. 회전자(940)는 회전자 샤프트(941)를 가지며 여기서 회전자 블레이드(942, 943)가 접힐 수 있는 방식으로 배열된다. 도 11a는 카테터의 관상의 유연한 삽입 기구 내부에 접힐 수 있는 회전자 블레이드를 도시한다. 회전자 블레이드(942 및 943)는 실질적으로 회전 샤프트(941)를 따라 접힌다. 도 11b는 카테터로부터 배출된 후, 반-접힌 상태의 회전자 블레이드를 도시한다. 도 11c는 완전히 펴지지 않은 회전자 블레이드를 가진 회전자를 도시한다. 회전자의 이런 제 1 실시태양에서, 회전자 블레이드는 직경방향으로 접히는데, 즉 제 1 회전자 블레이드(942)는 회전 샤프트(941)의 제 1 말단을 향하며 제 2 회전 블레이드(943)는 회전 샤프트(941)의 제 2 말단을 향한다.
도 12a, 12b 및 12c는 접힐 수 있는 회전자 블레이드를 가진 회전자의 제 2 실시태양의 개략도를 도시한다. 회전자(1040)는 회전자 샤프트(1041)를 가지며 여기서 2개의 회전자 블레이드(1042, 1043)가 서로 반대로 배열된다. 도 12a에서 회전자는 블레이드가 접혀진 상태로 개략적으로 도시되며, 두 회전자 블레이드는 동일한 방향에서 자유 말단과 함께 접히고 회전자(1040)의 회전 샤프트(1041)의 말단에서 종료된다. 카테터(1010) 또는 유연한 삽입 기구 내에서, 회전자 블레이드는 완전히 접힌다. 도 12b는 반-접힌 회전자 블레이드를 가진 회전자를 도시한다. 도 12c에서 회전자 블레이드는 완전히 펴진다.
도 11 및 12의 두 실시태양에서, 회전자 블레이드는 바람직하게는 힌지 또는 조인트에 의해 회전자의 회전 샤프트에 배열된다. 선택적으로, 회전자 블레이드는 접힐 수 있고 펴질 수 있다. 따라서, 회전자 블레이드는 접힐 수 있고 다시 펴질 수 있다. 바람직하게는, 회전자 블레이드의 펴짐은 힌지 또는 조인트 및/또는 회전자 블레이드에서 발생된 회복력의 결과로서 자동으로 일어난다. 선택적으로, 회전자 블레이드는 카테터 기구에 의해 펴질 수 있다.
도 13a 및 13b는 좌심실 유출로 및 본 발명에 다른 장치가 배열되는 위치를 해부학적으로 기술하는 개략적 확대도를 도시한다. 본 발명에 따른 장치는 생략되었고 점선은 금속 프레임 또는 스텐트 그라프트가 고정된 해부학적 위치를 도시한다. 예를 들어, 장치는 도 9를 참조하여 기술한 장치를 처리하기 위한 시스템에 의해 이식될 수 있다. 도 13a는 상행대동맥(120), 대동맥동관 접합부(121) 및 대동맥 판막륜(130)이 개략적으로 도시된다. 또한, 심실대혈관 접합부(131) 및 심실심근(130)이 개략적으로 도시된다. 이 영역에서, 맞교차밑 삼각(142)이 개략적으로 도시된다. 따라서, 대동맥 판막의 좌심실 쪽 상의 동맥벽이 도시된다(독일의 해부학적 구조의 동의어: subkommisurales Dreieck = subcommissural triangle, ventrikularer Anteil der Aortenwand = 대동맥 벽의 심실 부분)
도 13b는 해부학의 추가 세부사항을 도시하며, 상행대동맥(120)의 영역에서, 우관상동맥구(122) 및 좌관상동맥구(123)이 개략적으로 도시된다. 또한, 심실사이 중격(141)의 막 부분이 맞교차밑 삼각 아래에 개략적으로 도시된다. 이로부터 더 아래쪽으로, 승모판, 즉 승모판(161)의 전엽이 개략적으로 도시된다. 이미 논의된 대로, 도 13a 및 13b의 점선은 본 발명에 따른 장치가 고정되는 위치이다.
도 13c는 대동맥 뿌리 해부학의 개략도를 도시한다. 더욱 구체적으로, 도 13c는 대동맥동관 접합부(133), 대동맥심실 접합부(134) 및 기본 고리(135)를 도시한다. 대동맥 판막엽의 부착 가장자리(136)는 기본 고리(135)의 방향에서 대동맥동관 접합부(133)로부터 연장되는 반원 곡선으로 도시된다. 맞교차밑 삼각(137)은 기본 고리(135) 위 및 대동맥심실 접합부(134) 위 대동맥 판막의 심실쪽 상의 섬유성 대동맥 벽의 일부이다.
고정 수단의 앵커링은 기본 고리(135) 위 및 대동맥심실 접합부(134) 위이나 대동맥 판막엽 아래의 섬유성 조직에서 실행된다. 바람직하게는, 고정 수단은 대동맥 판막엽의 2개의 이웃하는 부착 가장자리(136) 사이의 3개의 작은 삼각형 지역에 고정된다.
도 14는 좌심실 유출로의 전면을 해부학적으로 기술하고 본 발명에 따른 장치가 배열되는 위치를 설명하는 막중격을 통과하는 단면의 개략도를 도시한다. 점선은 다시 금속 프레임/스텐트 그라프트가 고정되는 해부학적 위치를 도시한다. 도 13에서 볼 수 있는 동일한 부분은 동일한 도면 부호로 표시된다. 따라서, 도 13의 상기 설명을 참조한다. 특히 심방 부분(141a) 및 심실 부분(141b)을 가진 ＼ 막성 심실사이 중격(141)의 일부가 개략적으로 도시된다. 이 단면은 His(141c)의 다발을 추가로 개략적으로 도시하며, 이는 심장의 방실 전도를 보장한다. 삼첨판 엽(162)이 본 발명에 따른 장치가 고정되는 면에 반대인 심장의 오른쪽의 심실사이 중격에 배열되는 것이 개략적으로 도시된다.
도 15a는 좌심실에 이식되는 본 발명에 따른 심장의 순환 지원 장치뿐만 아니라 이에 연결된 공급선 및 환자의 신체 외부에 놓인 제어 장치의 개략도이다. 도시된 실시예에서, 심장의 순환 지원을 위한 장치(1)는 심장(10)에 이식된다. 전기 공급선은 심장의 바깥쪽으로 좌심실의 첨단을 통해 안내된다. 전기 공급선(2b)의 심장외 부분이 개략적으로 도시된다. 제어선(2b)의 심장외 부분은 전기 커넥터(3)에서 종료된다. 이 커넥터(3)는 바람직하게는 복부의 피하 조직에 배열된다. 커넥터는 제어 기구(5)에 도달하는 제 2 전기 공급선(2c 및 2d)을 연결하는 역할을 한다. 신체의 바깥에 놓인 공급선의 일부가 손상되거나 감염의 경우 또는 공급선이 피부 출구 위치(4) 속으로 정확하게 조정되지 않은 경우, 공급선의 이 부분은 대체되고 커넥터에 의해 공급선의 이식 부분으로부터 분리될 수 있고 공급선의 새로운 부분이 이식 부분에 연결될 수 있거나 공급선의 새로운 부분이 다른 피부 출구 위치에 배열될 수 있다. 이것은 전체 시스템을 빼내서 대체할 필요가 없고 전체 시스템의 감염을 피할 수 있기 때문에 유리하다. 제어 기구(5)는 환자의 신체 바깥에 놓인다. 제어 기구(5)는 전기 장치뿐만 아니라 상응하는 제어 신호를 공급하기 위한 공급 전압을 제공하는 역할을 한다. 게다가, 센서 신호는 전기 장치로부터 제어 기구(5)로 전기 공급선을 통해 전송될 수 있다. 제어 기구는 바람직하게는 배터리로 구동되며, 포함된 배터리는 충전용 또는 일회용이다. 제 2 전기 공급선은 피하 조직으로 안내되는 제 1 부분(2c)과 제 2 부분(2d), 즉 전기 공급선의 신체외 부분으로 나뉠 수 있다. 전기 공급선은, 현재의 경우, 오른쪽 전면 복부의 영역에 대략 놓이는 출구 위치(4)에서 신체를 빠져나온다.
도 15b는 도 15a의 실시태양과 동일한 실시태양의 개략도이며, 환자의 신체에 놓인 부분은 보이지 않는다.
도 16a는 도 15a에 개략적으로 도시된 커넥터(3)의 제 1 실시태양의 확대 개략도이며, 이 커넥터는 플러그-인 커넥터로 구현된다. 도 16a에서, 플러그-인 커넥터가 개략적으로 도시되며, 플러그 및 커플링이 서로 분리된다. 도 16b에서, 플러그는 커플링에 연결된다. 도시된 실시예에서, 플러그-인 커넥터는 커플링(60)과 플러그(70)를 가진다. 커플링(60)은 전기 공급선의 심장외 부분(2b)의 말단에 배열된다. 플러그(70)는 전기 공급선의 신체외 부분(2c)의 말단에 배열된다. 복수의 납(61b)을 가진 케이블(61a)은 전기 공급선 내부에 배열된다. 각각의 개별 납(61b)은 커플링(60)의 상응하는 연결 슬리브(63)에 연결된다. 도시된 실시예에서, 전체 9개 연결 슬리브가 커플링에 원으로 배열된다. 연결 슬리브는 커플링(60)의 말단으로부터 일정거리에서 종료된다. 다른 쪽에, 플러그(70)가 도시된다. 복수의 납(71b)을 가진 케이블(7a)이 공급선(2c)의 내부에 배열된다. 각각의 납이 플러그의 상응하는 핀(73)에 전기적으로 연결된다. 핀은 플러그(70)의 말단으로부터 돌출된다. 핀의 길이는 연결 슬리브의 길이와 맞도록 만들어진다. 제 1 부분(74)에서, 플러그는 감소된 지름을 가진다. 더 큰 지름을 가진 제 2 부분(76) 상의 스텝 돌출부(75)의 전면에서, 플러그는 밀봉 고리(75a)를 가진다. 도 16b에 개략적으로 도시된 대로, 플러그가 커플링에서 제공된 원통 홈 속에 삽입되어, 한편으론, 핀(73)이 상응하는 연결 슬리브(63) 속에 삽입되고, 다른 한편으론, 커플링(60)의 한 면(65)이 플러그의 스텝 돌출부(75)에 인접하게 된다. 개략적으로 도시된 대로, 밀봉 고리(75a)는 커플링(60)에 있는 홈 내부에 있다. 따라서, 전기 공급선의 두 말단 사이에 방수이며 신뢰가능한 전기 연결이 성취된다.
도 17a 및 17b는 본 발명에 따른 장치를 처리하기 위한 특히 재위치설정/조절을 위한 추가 실시태양의 확대 개략도를 도시한다. 도 17a에 개략적으로 도시된 대로, 금속 프레임(30)은 제 1 비교적 큰 지름을 가진다. 금속 프레임을 처리하고 재위치설정하기 위해서, 금속 프레임은 지름이 더 작아지게 된다. 예를 들어, 금속 프레임은 도 17b에 도시된 지름으로 감소될 수 있다. 이 실시예에서, 지름은 금속 프레임의 두 말단에 장력을 가함으로써 감소된다. 이 실시예에서, 3개의 와이어(177a, b 및 c)는 금속 프레임의 제 1 말단을 잡아 고정하며, 이런 와이어는 제 1 말단의 영역에서 돌출부에 부착될 수 있다. 이런 와이어는 제 1 카테터(173)와 긴 락을 통해 상행대동맥에서 대퇴동맥까지 안내되어, 바깥으로부터 상기 와이어를 당기는 것이 가능하다. 이 실시예에서, 또한 3개의 와이어(176a, b 및 c)가 금속 프레임(30)이 제 2 말단에 부착될 수 있고, 상기 와이어는 심장의 첨단, 우심실 또는 대형 정맥에서 동맥 락(도시되지 않음)을 통해 제 2 카테터(172)를 경유하여 신체의 바깥으로 안내된다. 한편, 와이어(177a, b 및 c)가 화살표 A의 방향으로 당겨지고, 다른 한편으론, 와이어(176a, b 및 c)가 화살표 B의 방향으로 당겨지는 경우, 금속 프레임의 형태는 더 작은 지름이 제공되면서 동시에 좌심실 유출로에서 장치의 앵커링이 풀리도록 변화될 수 있다. 이런 방식으로, 금속 프레임은 부분적으로 접힌 상태가 된다. 금속 프레임 또는 스텐트 그라프트가 자가-펴짐가능한 경우, 금속 프레임은 장력이 감소할 때 완전히 펴진 상태로 되돌아간다.
혈관내 와이어(176a, b, c)의 말단은 단춧구멍 또는 와이어 루프로 구현되어 금속 프레임의 제 2 말단의 영역에서 적절하게 형성된 고리(도시되지 않음)에 부착될 수 있다. 마찬가지로, 혈관내 와이어(177a, b, c)의 말단은 단춧구멍을 가질 수 있거나 와이어 루프로 구현될 수 있어서, 금속 프레임의 제 1 말단에 상응하는 고리(도시되지 않음)에 연결될 수 있다. 장치의 재위치설정 또는 처리 후, 와이어는 제 1 및/또는 제 2 말단으로부터 빠져나올 수 있고 바깥으로 당겨질 수 있다.
이 장치는 고정 수단을 위한 하차 지역이 해부학적 관점에서 상대적으로 좁게 형성되기 때문에(도 13 및 14 참조) 이식 장치가 새롭게 위치될 수 있고 또는 필요한 경우, 심장으로부터 완전히 제거될 수 있다는 점에서 유리하다.
상기 실시태양에서 심장을 지원하기 위한 장치는 좌심실 유출로에서 이식을 참조하여 기술되었다. 그러나, 장치는 또한 우심실 유출로에 배열될 수 있어서, 설명이 유사하게 적용될 수 있다는 것이 명확하게 지적된다.
도 18은 본 발명에 따른 장치가 심장의 우심실 유출로에 배열되는 개략도를 도시한다. 상기 기술된 실시태양들 중 하나에 따른 임의의 장치는 우심실 유출로에서 사용될 수 있다.
도 18의 개략도는 좌심실(1811), 우심실(1812), 심실사이 중격의 근육 부분(1813) 및 심실사이 중격의 막 부분(1814)을 포함하는 환자의 심장(10)의 일부를 도시한다. 폐동맥(1803), 폐동맥 판막(1804), 우폐동맥(1805), 좌폐동맥(1806)이 또한 도시된다. 도 18은 삼첨판(1815), 우심방(1817), 하대정맥(1820) 및 상대정맥(1821)뿐만 아니라 상행동맥(1818) 및 승모판(1816)을 추가로 도시한다. 대략적으로 도 18의 중간에, 폐동맥(1803)의 뿌리가 폐동맥 판막(1804)과 함께 개략적으로 도시된다. 장치(1801)는 우심실(1812)의 유출로에 배열되며 폐동맥 밸브(1804) 아래 맞교차밑 삼각에 고정된다. 심장의 자연적인 펌핑 작용 때문에, 혈액은 폐동맥(1803)의 뿌리를 통해 우심실(8112)로부터 폐동맥 속으로 내보내진다. 거기서부터, 혈액은 폐의 다른 영역 속으로 추가로 분포된다. 장치(1801)는 전기 공급선(1802)에 의해 전원 공급 또는 제어 기구(도시되지 않음)와 같은 외부 장치와 연결될 수 있다. 이 실시예에서 전기 공급선(1802)은 상대정맥(1821)을 통해 연장된다.
도 18은 장치의 고정 수단(1830)의 외부 도면을 도시하며, 본 발명에 따라, 상기 고정 수단(1830)은 원통 금속 프레임을 포함한다. 금속 프레임(1830)의 제 1 말단(1831)은 폐동맥(1803)의 뿌리에 인접하게 배열되며 뿌리의 해부학에 적합한 형태를 가진다. 바람직하게는, 이 형태는 환자의 폐동맥의 뿌리의 개별 부분의 형태와 크기에 개별적으로 적합하게 될 수 있다. 본 실시예에서, 제 1 말단(1831)의 가장자리는 3개의 볼록한 홈을 가지며, 이런 홈들의 단지 2개(1832a, 1832b)가 이 도면에 도시된다. 홈의 영역에서, 메시 프레임(1830)은 더 짧은 길이를 가진다. 2개 홈 사이에, 개개의 돌출부(1833a, 1833b, 1833c)가 형성된다. 각각의 돌출부에 여러개의 고리(1834)가 제공된다. 추가 특징에 대해 좌심실에 이식된 장치를 참조하여 실시태양의 상기 설명을 참조한다.
도 19는 본 발명의 다른 실시태양의 개략도를 도시한다. 해부학과 고정 수단의 배열에 대해, 특히, 도 1 내지 4를 참조하여 상기 설명을 참조한다. 이 실시태양에서, 작은 회전 혈액 펌프(1960), 예를 들어, 축 흐름 펌프 또는 원심 펌프가 대동맥 판막(1919)에 인접한 좌심실 유출로의 판막하 위치에서 도 1 내지 4에서와 동일한 위치에 배열된다. 고정 수단은 스텐트 또는 스텐트(1930)의 각각의 개별 돌출부(1933)에 여러 고리(1934)를 포함하는 스텐트 그라프트(1930)이다. 이 실시태양에서 스텐트(1930)는 스텐트의 제 1 말단에 부착되어 스텐트의 제 2 말단으로 경사진 방식으로 연장되는 2개의 방사상 고정암(1951 및 1952)을 포함한다. 1개, 2개, 3개 이상의 고정암이 존재할 수 있다. 펌프(1960)는 적절한 위치에 고정되고 도 3과 4의 펌프와 유사한 방식으로 고정암(1951 및 1952)에 의해 스텐트(1930)에 부착된다. 도면 부호(1941)는 통상적인 펜슬-팁(pencil-tip) 베어링에 의해 또는 자기부양 베어링에 의해 적절한 위치에 고정될 수 있는 중앙 회전자 또는 날개차를 도시한다. 회전 펌프(1960)는 드라이브라인(driveline)에 의해 연결된다. 도 19에서 드라이브라인의 심실사이 부분(2a) 및 심장외 부분(2b)의 일부가 도시된다. 이런 회전 혈액 펌프(1960)는 혈액을 좌심실 공동으로부터 흡인하여 혈액을 대동맥 판막을 가로질러 전신 동맥 순환 속으로 분출한다. 선택적으로 또는 추가적으로, 유사한 소형 회전 혈액 펌프가 또한 우심실 유출로에서 펌프를 고정하는 스텐트에 부착될 수 있다.
비록 본 발명은 도면들과 상응하는 설명을 기초로 상세하게 예시되고 기술되었으나, 이런 예시 및 상세한 설명은 예시적이며 전형적인 것으로 이해되어야 하며 본 발명을 제한하는 것으로 이해되지 않아야 한다. 전문가는 다음 청구항의 범위와 요점을 벗어나지 않고 변화와 변형을 가할 수 있다는 것은 사실이다. 특히, 본 발명은 또한 다른 실시태양과 함께 언급되거나 위에서 또는 아래에서 도시된 특징들의 임의의 조합을 가진 실시태양을 포함한다.

Claims (22)

  1. 심장의 순환 지원을 위한 장치로서,
    대퇴부 접근 또는 경피 경심실, 경중격, 경심첨부 또는 경정맥 접근을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 심장내로 이식될 수 있도록 구성되며, 각각 대동맥 판막 및 폐동맥 판막의 심실쪽 상의 혈액의 흐름 방향에서 각각 대동맥 판막 및 폐동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 고정될 수 있는 앵커링 수단을 포함하는 고정 수단,
    대퇴부 접근 또는 경피 경심실, 경중격, 경심첨부 또는 경정맥 접근을 통해, 혈관내 방법을 사용하여 카테터에 의해 고정 수단에 고정될 수 있도록 구성된 펌프를 포함하며, 이 펌프는
    (a) 고정 수단이 대동맥 판막 아래 맞교차밑 삼각에 앵커링 수단에 의해 고정된 후 고정 수단 속에 분리가능하게 삽입될 수 있고 또는
    (b) 접히고 펴질 수 있는 앵커링 수단에 단단히 연결되는 것인 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    고정 수단은 적어도 하나의 고리를 가진 적어도 펴질 수 있는 스텐트를 포함하며, 선택적으로 제공된 고리를 가진 스텐트는 풍선에 의해 펴질 수 있거나 스텐트가 좌 또는 우심실의 맞교차밑 삼각에 섬유 조직에 고정을 일으킬 수 있는 자가-팽창력을 생성하며 펌프는 고정 수단에 분리가능하게 삽입되거나 단단히 연결되는 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  3. 제 1 항에 있어서,
    펌프는 전기 모터를 포함하며 전기 모터는 고정자를 형성하며 스텐트에 배열되는 제 1 수단 및 회전자를 형성하며 제 1 수단 내에 중앙에 배열되는 제 2 수단을 포함하는 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    전기 모터의 제 1 및 제 2 수단은 전기 코일 또는 영구 자석을 포함하며 전기 코일은 공급선에 의해 전력 공급 기구에 연결될 수 있는 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    펌프는 이식을 위해 접힐 수 있는 유연한 부유 수단을 포함하는 전기 모터를 포함하며 이에 의해 전기 모터는 스텐트에 분리가능하게 삽입될 수 있고, 전기 모터는 공급선에 의해 전력 공급 기구에 연결될 수 있는 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    펌프는 적어도 하나의 블레이드가 배열되는 회전 샤프트를 포함하며, 블레이드는 펌프를 이식하기 위해 접힐 수 있고 펌프의 장착 상태에서 회전 샤프트와 회전가능하며, 작동위치에서, 자동으로 펴지며 또는 작동 위치에서 펴질 수 있고 펌프의 작동 동안 혈액은 각각 대동맥 판막 및 폐동맥 판막의 방향으로 내보내질 수 있도록 구성된 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    펌프는 회전 혈액 펌프를 포함하며, 또는 고정 수단은 고정암을 가진 스텐트 그라프트를 포함하며 펌프는 고정암을 가진 스텐트 그라프트에 부착되고 펌프는 대동맥 또는 폐동맥 판막 아래 좌 또는 우심실 유출로에 이런 방식으로 고정되는 심장의 순환 지원을 위한 장치.
  8. 심장의 좌 또는 우심실 유출로에 이식될 수 있는 제 1 항에 따른 순환 지원 장치를 전원 공급 또는 제어 기구에 연결하기 위한 전기 공급선으로서, 피부를 경유하여 놓인 안내 와이어에 의해 심장 밖으로 당겨질 수 있고 피부를 경유하여 놓인 안내 와이어를 위한 심장의 개구부를 밀봉할 수 있도록 구성되는 전기 공급선.
  9. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장의 좌 또는 우심실의 첨단을 통해 심장의 좌 또는 우심실로부터 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내될 수 있도록 구성된 전기 공급선.
  10. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장의 좌 또는 우심실의 측벽을 통해 또는 심장의 좌 또는 우심실의 하부벽을 통해 심장의 좌 또는 우심실로부터 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내될 수 있도록 구성된 전기 공급선.
  11. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장 중격에서 연장되고 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내될 수 있도록 구성된 전기 공급선.
  12. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장의 좌심실부터 심장 중격을 통해 우심실 속으로, 그런 후에 추가로 우심실의 자유 벽을 통해 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된 전기 공급선.
  13. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장의 좌심실로부터 심장 중격을 통해 우심실 속으로, 거기서부터 삼첨판을 통해 우심방 속으로, 그런 후에 대정맥을 통해 대형 주변 정맥으로 안내되며 여기서부터 관통 개구부를 통해 피하 조직 속으로, 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된 전기 공급선.
  14. 제 8 항에 있어서,
    전기 공급선은 심장의 좌심실로부터 승모판을 통해 좌심방 속으로, 그런 후에 추가로 심방사이 중격을 통해 우심방 속으로, 그런 후에 대정맥을 통해 대형 주변 정맥으로 안내되며 여기서부터 관통 개구부를 통해 피하 조직 속으로 추가로 환자의 피부 표면에 있는 위치까지 안내되도록 구성된 전기 공급선.
  15. 환자의 심장의 좌 또는 우심실에 장치를 이식하거나 또는 새롭게 위치설정 또는 조절하기 위한 제 1 카테터 수단을 포함하여 제 1 항에 따른 심장의 순환 지원을 위한 장치를 조종하기 위한 시스템.
  16. 환자의 심장의 좌 또는 우심실에 장치를 이식하거나 또는 새롭게 위치설정 또는 조절하기 위한 제 1 카테터 수단을 포함하여 제 8 항에 따른 공급선을 조종하기 위한 시스템.
  17. 제 15 항 또는 제 16 항에 있어서,
    카테터 수단은 직접 또는 정맥계를 통해 심장 밖으로 공급선을 당기는데 사용될 수 있도록 구성된 안내 와이어를 포함하는 시스템.
  18. 제 8 항에 따른 공급선을 위한 커넥터로서, 커넥터는 환자의 피하 조직에 배열되도록 구성되며 커넥터는 전기 공급선의 이식된 일부와 밖으로 안내되는 전기 공급선의 일부 사이에 분리가능한 전기 연결을 제공하도록 구성된 커넥터.
  19. 심장내 심장 지원 시스템을 위한 펴질 수 있는 스텐트를 포함하는 제 1 항에 따른 장치를 위한 고정 수단으로서, 상기 스텐트는 먼저 삽입된 후 혈관내 와이어를 반대 방향으로 당겨서 부분적으로 접고 장치가 좌 또는 우심실 유출로에 재위치설정 또는 조절된 후 다시 펴지도록 구성된 고정 수단.
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