JP2016516462A - 創傷被覆シーラントおよびその使用 - Google Patents

創傷被覆シーラントおよびその使用 Download PDF

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Abstract

本明細書に開示する実施形態は、創傷ケアで使用される主要創傷被覆部分を作成するための、陰圧治療システムおよび創傷被覆システムのための構成物をシールすること、それを含むデバイス、装置、用途、ならびに方法を対象とし、より具体的には、追加の被覆部分またはセルと流体(例えば、ガス)連通している主要被覆部分またはセルを有する、創傷ケアで使用される、より具体的には創傷の治療に使用されてもよい、トリミング可能な被覆材のシーリングことを対象とする。特に、いくつかの実施形態は、様々な形状またはサイズの創傷に対する創傷被覆材の多用性を改善するための構成物を対象とする。

Description

本明細書に記載する実施形態は、構成物、それを組み込んだデバイス、装置、キット、創傷ケアにおけるそれらの使用、ならびに例えば先進創傷管理において、特に、排他的にではないが陰圧閉鎖療法(TNP療法)において、創傷を治療する方法および創傷被覆材で使用するための主要創傷被覆部分を作成する方法に関する。
治癒プロセスを必要としている対象者または対象動物の治癒プロセスを支援するための、様々なタイプの創傷被覆材が存在している。これらとしては、様々なタイプの材料、例えば、組み立てられた層の状態で、かつサイズまたは形状を選択して、一般的には正方形もしくは長方形で提供される、上に重なるドレープを含むガーゼおよび/または発泡体、ならびにそれらの合成物が挙げられる。先進創傷管理被覆材は、特製の被覆構成要素を用いて特定の創傷療法に対処し、特に、排他的にではないが、TNP療法被覆材は、陰圧を創傷に伝達する手段と、陰圧を封入する液密ドレープとを組み込んで、独立した構成要素として、または複合被覆材として提供される。
本発明者らは、第1の課題として、合成のTNP被覆材の既存の選択を使用して、特定の創傷および身体のトポグラフィに、例えば、利用可能な被覆寸法を超えて対象者の脚部の長さを延在する静脈採取後創傷(vein harvest wounds)、または複雑なトポグラフィによって長方形の設計が厳密な身体の輪郭に適切に適合できなくなる糖尿病性足潰瘍に、適切に被覆をすることができないことを見出している。
本発明者らは、さらなる課題として、先進創傷治療および特にTNP療法は、したがって、恐らくはこの療法を最も必要としているであろう創傷に適用できず、それよりもむしろ、従来の創傷ケアに依存しなければならないことを見出している。
したがって、本発明者らは、改善された被覆材、より具体的には、ただし排他的にではないが、創傷ケアにおける適応性の向上を示す合成TNP療法用被覆材に対する必要性を定義している。
国際公開WO2009/156709号 米国特許第3,808,178号 米国特許第3,646,155号 米国特許第3,274,155号 米国特許第4,714,739号 米国特許第7,543,843号 米国特許第5,397,848号 米国特許第7,132,170号 国際公開WO2012/069794号 国際公開WO2012/069793号 米国特許第5,153,231号 米国出願公開US2006/0217016号 米国特許第3,928,629号 米国特許第4,529,553号 欧州特許出願EP-0633830-A2号 国際出願PCT/GB2012/000866号 米国出願公開US2012/0116334号(米国出願第13/381,885号) 米国出願公開US2011/0213287号(米国出願第12/886,088号) 米国出願公開US2011/0282309号(米国出願第13/092,042号) 米国出願公開US2011/0028918号(米国出願第12/744,277号) 米国出願公開US2011/0054421号(米国出願第12/744,218号) 国際公開WO2011/000622号 国際公開WO 2011/000621号 国際公開WO2011/135285号 国際公開WO2011/135286号 米国特許第7,964,766号 米国特許第7,615,036号 米国仮特許出願第61/800,040号 英国特許出願GB1020005.3号 英国特許出願GB1019997.4号 英国特許出願GB1104512.7号 国際出願PCT/GB2011/000629号 国際公開WO 00/74738号 米国出願公開第2012/308780号 国際公開WO2013/076450号
B. G. Willoughby and K. W. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury L. M. Lopez, A. B. Cosgrove, J. P. Hernandez-Ortiz, T. A. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber, Polym. Eng. Sci., 2007, 47, 675-683 英国薬局方(BP)、1993、第14版、A222、付属書XX Walter Noll, "Chemistry and Technology of Silicones", Academic Press, 1968, 2nd edition, on pages 1 to 9 http://www.chloraprep.co.uk http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html Y. Walid, Z. Al-Ani and R. Gray, Silicone impression materials and latex gloves. Is interaction fact or fallacy?, Dent Update, 2012, 39, pp. 39-42 http://snakeclamp.com/ http://joby.com/gorillapod
特定の実施形態の目的は、上述の課題を少なくとも緩和することである。本明細書に開示する特定の実施形態は、創傷ケアにおける、好ましくはTNP創傷ケアにおける適応性の向上を与える、改善された構成物、および被覆材と組み合わせたその使用に関する。かかる構成物と組み合わせて適用される被覆材は、特に長い切開部位または不規則な形状の創傷などの創傷の周りに適用するのがより困難なことがある、従来的に適用される被覆材を上回る利点を有し得る。かかる構成物を使用してかかる創傷に適用される被覆材は、より規則的なサイズまたは形状の創傷に対して従来の方法で適用される被覆材に匹敵する有効性のものであり得る。かかる被覆材とかかる構成物とを組み合わせて創傷に被覆材をすることにより、TNP療法の適用が可能になり得る。また、好ましくは陰圧創傷療法において、構成物を被覆材と組み合わせて使用する改善された方法および使用のためのシステムが開示される。
特定の実施形態の目的は、合成創傷被覆材を、様々な形状またはサイズの創傷に対してより普遍的に使用できるようにする手段を提供することである。
特定の実施形態の目的は、様々な形状またはサイズの創傷に対してより普遍的に使用することができる、合成創傷被覆材用の分配可能なシーラント構成物を提供することである。
特定の実施形態の目的は、様々なサイズまたは形状の創傷に対してより普遍的に使用されるように、改善された方法で合成創傷被覆材に対して分配するための、かかる構成物を含むデバイスを提供することである。
特定の実施形態の目的は、合成被覆材、好ましくは先進創傷管理被覆材、より好ましくは合成TNP療法用被覆材を、シーラント構成物とともに含み、併せて創傷部位に適用するように適合された、創傷被覆キットを提供することである。
特定の実施形態の目的は、様々な形状およびサイズの創傷に対してより普遍的に使用することができる、合成創傷被覆材の形態の装置を提供することである。
特定の実施形態の目的は、様々な形状またはサイズの創傷に対してより普遍的に使用することができる合成被覆材のシーリングを行うことによって、創傷を治療する方法を提供することである。
一実施形態では、創傷ケアのための分配可能な構成物が提供され、構成物は創傷被覆位置へと分配され、創傷被覆材は、
上側表面および下側表面を有する裏当て層であって、2つの面を有する裏当てシートとも呼ばれ、創傷部位を取り囲む皮膚の上に位置付けられるように構成された外周部を画成する、裏当て層と、
任意に創傷接触層と、
裏当て層の下側表面に直接もしくは間接的に提供されるか、または裏当て層の下に位置付けられるように構成されるか、または裏当てシートの一面の片側に位置付けられるか、または創傷接触層が存在する場合に裏当て層と創傷接触層との間に封入される、1つもしくは複数の伝達層と、
創傷部位に局所陰圧を適用するため、裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成されるポートとを備え、
伝達層が直接封入されている創傷被覆材の一部分を除去することによって、伝達層の一部分が露出している1つまたは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分が作成され、
1つ以上の露出部分は上記に定義した位置であり、分配された構成物は1つ以上の露出部分をシールする。
構成物は、特に、創傷ケアに、より具体的には創傷部位の治療に使用される、さらなる被覆部分またはセルと流体(例えば、ガス)連通している主要被覆部分またはセルを有する、創傷ケアに使用される、より具体的にはトリミング可能な被覆材のシーリングを行う、主要創傷被覆部分を作成するためのものである。
構成物は、露出部分の中もしくはその上、またはその両方に分配されてもよい。このことは、分配された構成物が露出部分を含浸もしくは包囲すること、またはその両方を意味する。
好ましくは、分配された構成物は露出部分を含浸する。これには、堅牢性が向上し、それによってシールが被覆材の一部を形成するという利点がある。
あるいは、分配された構成物は露出部分を包囲する。これは、被覆材の上側表面に適用される単純な修復により類似している。含浸または包囲による分配の選択は、シールされる被覆材の性質、特にその層状構造、より具体的にはその露出部分の層状構造に従って選択されてもよい。任意に、構成物は、シール部分を含浸させることに加えて包囲し、それによって、伝達層の内表面および被覆材の外表面で機能するシールを提供する。構成物は、露出部分の露出面を通してその部分に直接分配されてもよく、あるいは裏当て層もしくは裏当てシートを介して、または任意の創傷接触層を介して間接的に分配され、それによって露出部分の内部に浸透してもよい。
いくつかの実施形態は、構成物を備えるデバイス、構成物とともに使用される被覆材の形態の装置、そのキット、治療の使用および方法をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態は、ポートを通して陰圧を供給するように構成される陰圧源をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態は、被覆材を適所で保持するか、または創傷を取り囲む皮膚に対して被覆材のシーリングを行うように構成される、保定ストリップまたはシールストリップをさらに含んでもよい。
別の実施形態では、創傷に被覆材をするかもしくは別の形で創傷を治療するのに使用される主要創傷被覆部分を作成する方法は、
裏当てシートとも呼ばれる裏当て層と、
任意に創傷接触層と、
上記に定義したような1つもしくは複数の伝達層とを備える、上記に定義したような創傷被覆材を提供するステップと、
創傷被覆材の一部分を除去して、1つもしくは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分を作成するステップと、
任意に、主要創傷被覆部分を創傷の上に位置付け、創傷を取り囲む皮膚に対して主要創傷被覆材のシーリングを行うステップと、
上記に定義したような構成物を、主要創傷被覆部分の1つ以上の露出部分を含む位置に分配し、それによって露出部分をシールするステップと、
任意に、主要創傷被覆部分の裏当て層を通して創傷に陰圧を適用するステップとを含む。
皮膚に対する創傷被覆材のシールは、主要創傷被覆部分を作成する前、および構成物を分配する前であってもよく、または主要創傷被覆部分を作成した後、および構成物を分配する前、もしくはその後であってもよい。したがって、方法は、創傷に被覆材をするのに使用される被覆材の製造に関する方法であってもよく、または創傷に被覆材をすることに関する方法であってもよい。本明細書で使用するとき、裏当て層はガス不透過性メンブレンを表す。本明細書では、創傷カバーまたはドレープとも呼ばれる。裏当て層に適した材料のいくつかの例は、任意に接着剤で被覆されてもよい、薄いポリウレタン膜を含んでいた。また、多数の積層体をまとめて多層の裏当て層を形成することも可能であり、かかる例では、裏当て層の上側および下側表面についての説明は、完全な裏当て層の上側および下側表面を意味するものと解釈される。
本明細書で使用するとき、被覆材はまた、裏当て層の下方に位置付けられる、1つまたは複数の伝達層および他の層(吸収材料など)を備える。例えば、1つもしくは複数の伝達層または他の層は、裏当て層と任意の創傷接触層との間に位置付けられるかまたは封入されてもよく、例えばそれらの間にシールされてもよい。1つ以上の伝達層は、次いで、裏当て層と(任意に創傷接触層と)被覆材がその上に位置付けられるように構成される創傷部位との間に位置付けられてもよく、例えばそれらの間にシールされてもよい。
本明細書に記載するような伝達層は、空気などの流体、ならびに任意にそれに加えて他のガスおよび液体を、創傷部位から離れて創傷被覆材の1つ以上の上部層内へ、ポートへ、またそこから流体容器がある場合はそこに、かつ/または陰圧ポンプ内へと伝達することを可能にする。伝達層は、被覆材が相当量の浸出物に対処しているときであっても、開放空気チャネルを創傷範囲全体にわたる陰圧と連通させて維持するのを助けてもよい。層は、陰圧創傷療法中に適用されるであろう一般的な圧力下で開いたままであるべきである。好ましくは、伝達層は、創傷部位に対応する範囲全体にわたって開いたままであり、それによって、創傷部位全体の陰圧が等化されることが担保される。あるいは、伝達層は、さらに詳細に後述するように、創傷被覆材の架橋部分内およびそれらの間などに、開いたままである1つまたは複数の特定の空気経路を備えてもよい。
伝達層は間隙を備えてもよく、または流体を伝達する1つもしくは複数の材料を含んでもよく、またはそれらの組み合わせであってもよい。伝達層は、依然として陰圧を、また好ましくは液状流体も伝達できるという条件で、他の機能材料を組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、伝達層は、創傷浸出物および他の組成物を伝達することができる。
伝達層に適した材料のいくつかの例としては、三次元構造、例えば編成もしくは織成したスペーサ生地(例えば、Baltex 7970よこ編ポリエステル)が挙げられるが、発泡体(例えば、網状発泡体)、不織材料(例えば、後述するような獲得分配層)など、他の材料を当然ながら使用することができる。別の方法として、またはそれに加えて、伝達層は、吸収材料を組み込み、適用された陰圧下で液体を吸収して創傷から引き離してもよい。
本明細書に記載するいくつかの実施形態は、さらなる被覆部分またはセルと流体(例えば、ガス)連通している主要被覆部分またはセルを有する、トリミング可能な被覆材を含む。本明細書で使用するとき、主要被覆部分は、被覆材が当てられる創傷もしくは創傷部位と適合性がある、サイズまたは形状またはプロファイルまたは関節接合を有する部分を表す。1つもしくは複数の追加の部分またはセルは、被覆材が当てられる創傷もしくは創傷部位と適合性があるであろう、サイズまたは形状またはプロファイルまたは関節を有する被覆材を提供するため、除去されてもよい。好ましくは、大きい表面積の、または細長い主要被覆部分が、同様に大きい表面積の、または細長い創傷に被覆材をするために提供されるが、例えば、部分またはセルは、かかる大きい表面積の、または細長い主要被覆部分を提供するように保定されてもよく、あるいは部分またはセルは、それに対応して低減された表面積の、または低減された長さの創傷に被覆材をするために除去されてもよく、好ましくは、同様の形状の創傷に被覆材をするように形作られた主要被覆部分が提供され、あるいは、デバイスなど(例えばピン)、または身体部分(指など)の突出部を組み込むかそれに隣接した、創傷に被覆材をするための、形作られた主要部分が提供され、例えば1つもしくは複数の追加の部分またはセルが、形作られた被覆材を提供するように適合されてもよく、好ましくは、複雑な身体のトポグラフィ上に位置する創傷など、同様の輪郭の創傷または創傷部位に被覆材をするため、輪郭が取られた主要被覆部分が提供され、例えば1つもしくは複数の追加の部分またはセルが、輪郭が取られた被覆材を提供するように適合されてもよく、好ましくは、関節に位置する創傷など、同様に連接された創傷または創傷部位に被覆材をするため、連接された主要被覆部分が提供され、例えば1つもしくは複数の追加の部分またはセルが連接されてもよい。
本明細書に記載するような1つ以上の主要被覆部分および追加の部分またはセルは、上述したような1つもしくは複数の伝達層を含む1つもしくは複数のブリッジ部分、換言すれば裏当て層の下にあるか、または別の形で裏当てシートの一面の片側に位置する架橋部分によって接続されてもよく、架橋部分は、架橋部分を通して陰圧を第1の部分から伝達するように構成される、少なくとも1つの材料層を備える。いくつかの実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、第1の部分の対応する寸法よりも小さい寸法を有するか、またはその材料構造とは異なる材料構造を有し、例えば、1つもしくは複数の架橋部分を備える1つもしくは複数の伝達層が、1つもしくは複数の伝達層の隣接部分よりも、または主要被覆部分よりも狭い幅を有し、あるいは、1つもしくは複数の架橋部分を備える1つもしくは複数の伝達層が、1つもしくは複数の伝達層の隣接部分よりも、または主要被覆部分よりも低い高さを有する。
本明細書で使用するとき、伝達層の露出部分は、裏当て層が創傷部位などの表面に接してそれを封入しシールするように構成されない、例えば裏当て層および任意の創傷接触層が伝達層を封入しない部分を表す。例えば、伝達層およびその上の裏当て層の区画は存在せず、それによって残りの伝達層がオープンエンドの形で終端するか、あるいは裏当て層は部分的に存在しなくてもよく、それに加えて、任意の創傷接触層は部分的に存在しなくてもよく、そこで伝達層がオープンエンドの形で終端する。伝達層のかかる露出部分(および他の層の露出部分)をシールするのが望ましいことがある。本明細書で使用するとき、シールは、流体を含有する形、より好ましくは陰圧を含有する形でのシールを表す。
本明細書で使用するとき、流体は液体およびガスを表す。しかしながら、「流体」は「蒸気」を包含すべきであることを意図しないものとし、好適な水蒸気透過率(MVTR)は本明細書で想到される被覆材の要件である。裏当て層は、創傷浸出物を含む流体に対して不透過性または実質的に不透過性である。裏当て層は、気密または実質的に気密であり、それによって、被覆材が適用され構成物を用いてシールされる創傷部位において陰圧が維持されてもよい。創傷浸出物および他の流体は、創傷部位および/または被覆材、ならびにそれらと関連付けられる任意の収集手段の中に収容されてもよい。
本明細書で使用するとき、分配可能な構成物は、5〜300Pa.s、好ましくは10〜100Pa.sの範囲の粘性を有する構成物を表す。粘性(η)はDIN EN ISO 3219: 1994, Annex Bに従って決定される。いくつかの実施形態の場合、粘性は20〜80Pa.sの範囲である。構成部分は、組み合わされ、適用に適した粘性まで部分的に硬化できるようにされてもよく、または、適用中に剪断力を受けたときに適切な粘性の低減が達成されるような性質を有してもよい。構成物は、卓越する陰圧および次の硬化によって、1つ以上の露出部分において1つ以上の伝達層内で延伸させることができるような流動性を有してもよい。構成物は、例えば、25mm以下、例えば1mm〜25mmの距離を流れる。硬化したシーラントは、好ましくはある程度のフローまたは適合性、例えば伸長性を保持するので、皮膚上にあるときに遭遇する動的条件に順応することができる。
本明細書で使用するとき、TNPシステムは、ポンプ、ばね(SNaP)、および他の任意の機能上の等価物を含むがそれらに限定されない、任意の適切な陰圧源を用いて動作させてもよい。
本明細書で使用するとき、創傷被覆材は合成創傷被覆材を表し、好ましくは、特に創傷浸出物の管理(例えば、ALLEVYN Gentle Border, DURAFIBER, ALLEVYN Life)、感染の管理(例えば、ACTICOAT, IODOSORB)、静注部位ケア(例えば、IV3000)、創傷の周りの損傷皮膚の管理、TNP(例えば、RENASYS F/AB, PICO, KCI Prevena, Kalypto Medical Inc NPD1000 NP Wound Therapy System)、外科用ドレープなどの術後ケア(OPSITE)、一時的なバイオ皮膚被覆材(例えば、BIOBRANE)など、最も好ましくはTNP被覆材のための、特定の創傷治療手段を含むように調整される、先進創傷管理被覆材を表す。
創傷治療システムの一実施形態を示す図である。 創傷治療システムの一実施形態を患者の上に使用し適用することを示す図である。 創傷治療システムの一実施形態を患者の上に使用し適用することを示す図である。 創傷治療システムの一実施形態を患者の上に使用し適用することを示す図である。 創傷治療システムの一実施形態を患者の上に使用し適用することを示す図である。 創傷被覆材の一実施形態を示す断面図である。 創傷被覆材の別の実施形態を示す断面図である。 創傷被覆材の別の実施形態を示す断面図である。 創傷被覆材の一実施形態を示す分解組立図である。 創傷被覆材の一実施形態を示す断面図である。 創傷被覆材の一実施形態を示す分解組立図である。 創傷被覆材の一実施形態を示す断面図である。 本発明の構成物とシールするため、サイズ決めするため、複雑なトモグラフィ上で輪郭を取るため、または固定デバイスの周りで形作るためもしくは穿刺を修復するためにトリミング可能である、市販の創傷被覆材の実施形態を示す図である。 本発明の構成物とシールするため、サイズ決めするため、複雑なトモグラフィ上で輪郭を取るため、または固定デバイスの周りで形作るためもしくは穿刺を修復するためにトリミング可能である、市販の創傷被覆材の実施形態を示す図である。 本発明の構成物とシールするため、サイズ決めするため、複雑なトモグラフィ上で輪郭を取るため、または固定デバイスの周りで形作るためもしくは穿刺を修復するためにトリミング可能である、市販の創傷被覆材の実施形態を示す図である。 本発明の構成物とシールするため、サイズ決めするため、複雑なトモグラフィ上で輪郭を取るため、または固定デバイスの周りで形作るためもしくは穿刺を修復するためにトリミング可能である、市販の創傷被覆材の実施形態を示す図である。 患者上への図A1〜図A4の実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 患者上への図A1〜図A4の実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 本発明の構成物とシールするため、サイズ決めするため、複雑なトモグラフィ上で輪郭を取るため、または固定デバイスの周りで形作るためもしくは穿刺を修復するためにトリミング可能である、市販の創傷被覆材の実施形態を示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図であり、また、創傷被覆材の実施形態のシールを示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図であり、また、創傷被覆材の実施形態のシールを示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図であり、また、創傷被覆材の実施形態のシールを示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図であり、また、アプリケータ用の新規なノズルヘッドを示す図である。 トリミング可能な被覆材に対する構成物分配用のアプリケータのスペーサノズルの関係を示す図である。 ブリッジ部分でトリミング可能な創傷被覆材の一実施形態を示す図である。 ブリッジ部分でトリミング可能な創傷被覆材の別の実施形態を示す図である。 患者上への図5A〜図5Bの実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 患者上への図5A〜図5Bの実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 複数の部分またはセルを備えるトリミング可能な創傷被覆材の一実施形態を示す図である。 患者上への図6の一実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 複数のポート取付け部位を有する複数の部分を備えるトリミング可能なT字形の創傷被覆材の一実施形態を示す図である。 患者上への図7の一実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 複数のポート取付け部位を有するトリミング可能な創傷被覆材の一実施形態を示す図である。 患者上への図8の一実施形態の使用および適用およびシールを示す図である。 スペーサ層材料の一実施形態を示す図である。 スペーサ層材料の一実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の一実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の一実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の一実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の一実施形態を示す図である。 吸収剤層材料の一実施形態を示す図である。 吸収剤層材料の一実施形態を示す図である。 遮蔽層材料の一実施形態を示す図である。 遮蔽層材料の一実施形態を示す図である。 カバー層材料上に広げられた接着剤の一実施形態を示す図である。 高さを低減した架橋部分を有するトリミング可能な被覆材の一実施形態を示す図である。 高さを低減した架橋部分を有するトリミング可能な被覆材の一実施形態を示す図である。 複数の部分またはセルを備えるトリミング可能な創傷被覆材の一実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の別の実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の別の実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の別の実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の別の実施形態を示す図である。 獲得分配層材料の別の実施形態を示す図である。
本明細書に開示する実施形態は、ポンプおよび創傷被覆構成要素および装置を含む、減圧を用いて創傷を治療する構成物、デバイス、装置、使用、キット、および方法に関する。創傷オーバーレイおよびパッキング材料を含む装置および構成要素がある場合、それらは本明細書では、特段の指示または暗示がない限り、集合的に被覆材と呼ばれる場合がある。本明細書全体にわたって、シーラントおよび構成物という用語は、以下、特段の指示または暗示がない限り、区別せずに使用される。
本明細書全体を通して創傷について言及するものと理解される。創傷という用語は広く解釈されるものであり、皮膚に裂傷、切断、もしくは穿刺がある開放創および閉鎖創、あるいは外傷が挫傷を引き起こす開放傷および閉鎖傷、あるいは患者の皮膚上における他の任意の表在性または他の状態もしくは不完全性、あるいはそれ以外の減圧治療によって利益を得るものを包含することを理解されたい。したがって、創傷は、流体が生じることも生じないこともある、組織の任意の損傷領域として広く定義される。かかる創傷の例としては、外科手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、もしくは他の状態によって生じる腹部創傷または他の大きい創傷もしくは切開創傷、裂開創傷、急性創傷、慢性創傷、亜急性および裂開創傷、外傷性創傷、フラップおよび皮膚グラフト、裂傷、擦傷、挫傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストーマ、手術創傷、美容創傷(cosmetic wounds)、外傷、および静脈性潰瘍などが挙げられるが、それらに限定されない。創傷は、容易にアクセス可能な創傷およびアクセスが困難な創傷、露出した創傷および隠れた創傷、大きい創傷および小さい創傷、規則的形状の創傷および不規則な形状の創傷、平面の創傷およびトポグラフィ的に不規則な創傷、平坦でない創傷または複雑な創傷、より好ましくは、胴体、四肢および末端(踵、仙骨、軸、鼠径部、肩、首、脚、足、指、膝、腋窩、腕および前腕、肘、手など)から選択される部位上にあるもの、または仙骨の間隙、窩などから選択される、創傷部位に隣接もしくは近接した割れ目をシールするものを含んでもよい。
本開示の実施形態は、一般に、局所陰圧(「TNP」)療法システムで使用するように適用可能である。TNP療法は、真空補助閉鎖V.A.C.(登録商標)と呼ばれることがあり、または、準大気圧を使用する陰圧閉鎖創傷療法(NPWT)が、慢性創傷、切開創傷、開放創傷、および腹部創傷など、広範囲の創傷に適用可能である。
簡潔に言えば、TNPは、組織浮腫を低減し、血流および肉芽組織形成を促進し、余分な浸出物を除去することによって、多くの形態の創傷の閉鎖および治癒を支援し、細菌負荷(および結果として感染リスク)を低減することができる。それに加えて、治療によって創傷の外乱をより少なくし、より迅速な治癒に結び付けることができる。TNP治療システムはまた、流体を除去することによって、また組織を閉鎖と並んだ位置で安定させるのを助けることによって、手術で縫合した創傷の治癒を支援してもよい。余分な流体を除去することが重要であり、組織の生存度を担保するためにグラフトを組織に密接させることを要するグラフトおよびフラップにおいて、TNP療法がさらに有益に使用されることを見出すことができる。
TNP療法の間、真空ポンプなどの吸引源が、陰圧領域を作成するのに利用される。すなわち、経験した圧力が周囲の圧力よりも低い領域である。吸引源は、創傷の周囲の上に位置付けられ、そこを中心にしてまたはその周りでシールされた被覆材もしくはドレープを介して、陰圧を作り出す。創傷浸出物および他の潜在的に有害な物質は、被覆材またはドレープの下に封入され、そこから抽出される。
本明細書で使用するとき、-XmmHgなどの減圧または陰圧レベルは、760mmHg(または、1atm、29.93Hg、101.325kPa、14.696psiなど)に相当する標準大気圧未満の圧力レベルを表す。したがって、-XmmHgの陰圧値は、760mmHg未満のXmmHgである絶対圧力、換言すれば(760-X)mmHgの絶対圧力を反映する。それに加えて、XmmHgよりも「低い」または「小さい」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する(例えば、-40mmHgは-60mmHgよりも低い)。-XmmHgよりも「高い」または「大きい」陰圧は、大気圧からより遠い圧力に相当する(例えば、-80mmHgは-60mmHgよりも高い)。
本開示のいくつかの実施形態に関する陰圧範囲は、約-80mmHg、または約-20mmHg〜-200mmHgであることができる。これらの圧力は標準周囲大気圧に相対することに留意されたい。したがって、-200mmHgは、実際の用語では約560mmHgであろう。いくつかの実施形態では、圧力範囲は約-40mmHg〜-150mmHgであることができる。あるいは、-75mmHg以下、-80mmHg以下、または-80mmHg超過の圧力範囲を使用することができる。また、他の実施形態では、-75mmHg未満の圧力範囲を使用することができる。あるいは、約-100mmHg超過の圧力範囲、またはさらには150mmHgを、陰圧装置によって供給することができる。本明細書に記載する創傷閉鎖デバイスのいくつかの実施形態では、創傷収縮の増加は、創傷を取り囲む組織における組織伸展の増加に結び付く場合がある。この効果は、組織に加えられる力を変動させることによって、例えば、場合によっては創傷閉鎖デバイスの実施形態を介して創傷に加えられる引張り力を増加させるのと併せて、時間に伴って創傷に加えられる陰圧を変動させることによって、増大させることができる。いくつかの実施形態では、陰圧は、例えば、正弦波、方形波、および/または1つもしくは複数の患者の生理学的指標(例えば、心拍)との同期を使用して、時間に伴って変動させてもよい。キャニスタがないNPWT(創傷浸出物を収容する専用のキャニスタを省略)もまた、従来のNPWTと同じ範囲内の陰圧値を使用することが考慮されてきた。より好ましくは、-40〜-200mmHgである。より好ましくは、-40〜-140mmHgである。
実施形態は、メーカーおよびユーザの両方にとって非実用的である、不規則な形状の創傷および身体トポグラフィに適応するサイズおよび形状の範囲の被覆材を、例えば個人の身長および脚長のばらつきに適応する静脈採取後創傷被覆材を提供するという課題に対処する。実施形態は、既存の被覆材の適応性、および三葉および四葉などのより最近導入された多部位被覆材の適応性を向上させる。実施形態によって、所望のサイズまたは形状またはプロファイルまたは関節の、またその1つ以上の露出部分をシールして陰圧を封じ込める主要創傷被覆材を作成するため、被覆材の一部分を除去することが可能になる。
上記に定義したような1つ以上の露出部分は、創傷被覆材の一部分を除去した結果によるものであり、それは任意の想到される手段、例えば創傷被覆材の切断または弱化線に沿った引裂きによるものであってもよい。合成創傷被覆材は、中央の創傷接触部分を中心にして、創傷の周りで固着するための境界を備えてもよい。上記に定義したような被覆材は、間に封入される伝達層または他の層と類似したフットプリントもしくは表面積の(すなわち、縁なし被覆材)、あるいは間に封入される伝達層よりも大きいフットプリントもしくは表面積の(すなわち、縁あり被覆材)、裏当て層および創傷接触層を含んでもよい。上記に定義したような1つ以上の露出部分は、例えば、裏当て層および創傷接触層ならびにそれらの間の伝達層に切り込むかまたはそれらを切り開くことによって、伝達層が直接封入されている上記に定義したような創傷被覆材の一部分を除去することによって得られる。
創傷被覆材の1つ以上の部分は、例えば切開創傷、細長い脚部創傷、弓状の切開創傷など、上記に定義したような創傷の上に位置付けるように、主要創傷被覆部分をサイズ決めするのに除去されてもよい。同様に、創傷被覆材の1つ以上の部分は、フラップ創傷などの上記に定義したような創傷の上、固着デバイスもしくは突出した身体部分などの突出したデバイスの上に位置付けるように、主要創傷被覆部分を形作るため、上記に定義したような創傷の上に、例えば複雑な身体トポグラフィ上に位置付けるように、主要創傷部分の輪郭を取るため、あるいは上記に定義したような創傷の上に、例えば屈曲する関節上に主要創傷被覆材を関節接合するため、除去されてもよい。
好ましくは、被覆材は皮膚適合性である。皮膚適合性とは、本明細書で使用するとき、被覆材および特に裏当て層または創傷接触層を、着用者に対する外傷を伴うことなく、かつ皮膚に対して実質的に損傷を引き起こすことなく、皮膚に適用または再適用し、皮膚から除去できることを指す。皮膚適合性材料としては、感圧性接着剤(PSA)、一般的にはアクリル系、ハイドロコロイド、シリコーン、およびシリコーン系材料、ならびに以下に列挙するような他の材料など、接着性または非接着性材料が挙げられる。特によく知られている皮膚適合性材料は、シリコーンを含むかまたはシリコーン系であり、皮膚適合性材料は、シリコーンまたはシリコーン系材料に相当する性質を有するものと想到される。
分配のための構成物および方法
構成物は、硬化系および非硬化系から選択されてもよい。理想的には、これは、その適用部位から実質的に流れないが、適用の間、負荷を受けたときに剪断減粘性であるかまたは形状適合性である材料である。硬化系は、硬化可能な一成分または複数成分の構成物、例えばシリコーン硬化系から選択されてもよく、シリコーン硬化系は、一部分、二部分、または複数部分シリコーン系を含んでもよく、また、様々な硬化メカニズム、エポキシ硬化系、シアノアクリレート硬化系、ポリウレタン硬化系、シリコーン架橋官能基で官能化したポリマー系、ポリウレタン硬化官能基で官能化したポリマー系、揮発性溶剤が存在することによってエラストマー性にされた流体などの乾燥系、水または溶剤ベース中のアクリルなど、スプレー式エラストマー、UVまたは光硬化系を含んでもよい。
非硬化系は、一成分または複数成分の構成物、例えばパテ、石油ゼリーなどのゼリー、シリコーングリースなどのグリース、ヒドロゲルなどのゲル、キセロゲルなどのオルガノゲル、ペースト、ハイドロコロイドなどのコロイド系から選択されてもよい。
好ましくは、上記に定義したような位置に分配される構成物はエラストマー性シールを形成する。
硬化可能な構成物の硬化時間は限定事項ではない。硬化構成物は、有用には、23℃で0.05分〜24時間、例えば0.5〜20分、より好ましくは0.5〜18分、より好ましくは0.5〜16分、最も好ましくは12分、最も好ましくは0.5〜5分の範囲の硬化時間を有する。硬化時間は、当該分野において知られているように手指運動性(manual kinetic)である。
液体ポリマー、および特にRTV-2シリコーンの硬化を監視する多数の方法が、当該分野において知られており、これらは、振動針加硫試験機(B. G. Willoughby and K. W. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury)、または示差走査熱量計(L. M. Lopez, A. B. Cosgrove, J. P. Hernandez-Ortiz, T. A. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber, Polym. Eng. Sci., 2007, 47, 675-683)などの機器を用いて、材料の完全硬化プロファイル全体を継続的に監視するものから、例えばゲル化点に達するのにかかる時間を記録して、一般的には明確な物理的変化に基づいて経験的に単一の地点を決定するものまで様々である。
実施例に記載する試行の間、未硬化のシーラントが適用部位から他の表面へと移動することが明確に不利な点であることが見出された。硬化プロファイルにおける明白な単一の地点を定義する目的で、硬化時間は手指運動性硬化時間を意味するものと理解される。手指運動性硬化時間は、本明細書では、材料が軽く短く触れたときに皮膚(すなわち、指先)へと移動しなくなる、(指定温度での)硬化時間として定義される。
硬化プロファイルは追加の硬化RTVシリコーンに温度依存しているので、いずれの測定の比較も同じ温度で実施し、その温度を報告することが重要である。英国薬局方(BP)、1993、第14版、A222、付属書XXにおいて外科用被覆材の試験方法に提示されているガイダンスでは、調整された雰囲気の温度は20℃±2℃として理解される。シリコーン産業においては、追加の硬化RTV-2シリコーンの硬化パラメータが公称温度23℃で報告されている多くの事例があるが、これは、粘性(粘性を測定するとき、DIN EN ISO 3219:1994は、好ましい測定温度を23.0℃±0.2℃と説明している)など、他の温度依存性の性質に対する標準試験方法と合致している。この例としては次のものが挙げられる。Wacker Siliconesによって報告された可使時間(23℃のとき、Wacker Chemie AG, MunchenのSilpuran(登録商標) 2455 A/B、バージョン1.3の技術データシートおよびSilpuran(登録商標) 2450 A/B、バージョン1.3の技術データシートによる)。ブルスターシリコーン(Bluestar Silicones)によって報告された最大作動時間(23℃のとき、Bluestar Silicones France SAS, LyonのSilbione(登録商標) Difference, Silicones for Healthcare Applicationsによる)、および可使時間(Momentive Performance Materials Inc., ColumbusのSilicone Gels for Healthcare Applications, 152-053-00E-GLにおいて、23℃で当初の粘性が二倍になる時間として定義される)。皮膚に適用される材料の温度を考慮するとき、皮膚の温度は通常32℃と理解されることに留意されたい。臨床環境では、硬化RTV-2シリコーンは、皮膚と密接に接触する薄いビード、層、または膜として適用され、材料が皮膚との熱平衡状態に迅速に達するものと仮定されている。
文献中では、治療プロファイルに沿った他の離散的ポイントが慣例的に使用されており、注目すべきなのは可使時間である。これは通常、混合シリコーンの加工、注入、拡散などをその後もまだ行うことができる、最大期間を示す。フローが重要な要件である場合、可使時間は通常、初期の粘性が二倍になるのに要する時間(Elastosil、RTV-2シリコーンゴム6020e/06.06の処理、Wacker Chemie AG, MQnchen)、および半硬化時間として引用され、これは、ゴムについて考慮した場合に適切な指標であり(定義上、材料は一旦硬化するといかなる識別可能な粘着もしくは接着も有するべきでない)、手指運動性と類似した形で評価されてもよい。
好ましくは、構成物は、上記に定義したように、23℃で0.5分〜20分、より好ましくは0.5〜18分、より好ましくは0.5〜16分、最も好ましくは12分、最も好ましくは0.5〜5分の範囲の硬化時間を有する。硬化時間は、上記に定義したように手指運動性である。
32℃における値は、本出願において特に有益であり、好ましくは、32℃における硬化時間は、0.5〜10分の範囲、より好ましくは0.5〜8分、最も好ましくは0.5〜7分の範囲である。
粘着
以下、粘着を、硬化した構成物からプローブを分離するのに要する最大力として測定する。しかしながら、半硬化または低粘着時間を決定する目的で、制御されたサンプルに対して、指を用いて間隔を空けて接触および持上げ(touch and lift)試験を行い、半硬化または低粘着時間を、サンプルが接着せず接触によって持ち上がらない時間として決定した。
好ましくは、半硬化時間は、0.5〜25分、より好ましくは0.5〜22分の範囲である。好ましくは、構成物は、構成物に接触する紙または衣服などの品目に接着しないなど、結合後0.5〜22分の範囲の期間、上記に定義したような粘着を有する。指粘着は、分配された構成物の表面に触れて、その「付着具合」を判断することによって得ることができる、比較的主観的な評価である。次に、高(H)、低(L)、および中程度(M)などの説明的用語を予備指標として帰することができる。
好ましくは、露出部分の外部シールを意図した構成物は、上記に定義したような期間、実質的に半硬化のシールを形成する。好ましくは、架橋部分内の内部シールを意図した構成物は、実質的に半硬化から中程度の粘着までのシールを形成する。
粘性
好ましくは、上記に定義したように、11〜14Pa.s-1の範囲の低粘性を有する構成物が、最初に分配したときに特に有利である。
構成物は、適用を支援するため、例えば次のような剪断速度で粘性の変化を示す、剪断減粘性であってもよい。
標的剪断速度(s-1) 粘性(例示範囲)mPa.s-1
1.0 250(240〜270)
2.50 80(65〜94)
5.00 55(42〜63)
10.00 40(33〜51)
25.00 20(20〜25)
50.00 15(9〜21)
100.00 10(5〜13)
剪断減粘性構成物は、有利には、一旦分配力またはアプリケータ力が除去されると、それらの静止時粘性に戻り、適所に留まる。
あるいは、硬化の迅速な開始によって構成物が定位置で安定する。好ましくは、構成物は、1mm〜10mm、例えば実質的に5mmの距離まで、伝達層および任意の追加層内に浸透する。浸透は25mmを超過すべきではない。
伸長性
上記に定義したような被覆材は、皮膚に可能な限り近似し、不快感を最小限に抑え、その有益な効果を最大限にすべきである。WO2009/156709は、被覆材によって近似させるべきである、特に伸長性に関係する皮膚の性質について開示している。好ましくは、構成物が硬化してシールとなり、それがシールする被覆材の伸長性および/または着用者の皮膚の伸長性に近似する。好ましくは、高さ1mmを有するサンプルとしての硬化後の構成物は、裏当てシートに相当する最大値以下の、主要被覆部分、架橋部分、1つ以上のトリミング部分、またはそれらの構成要素層に匹敵する、もしくはそれよりも高い伸長性を有する。例えば、裏当てシートの場合、毎分300mmの伸長率で20%の伸長を生じるのに要する負荷は、1.4kgf/cm幅(kgfcm-1)以下の範囲、好ましくは0.001〜1.4kgfcm-1の範囲、好ましくは20%の伸長を生じるのに0.001〜14.0kgfcm-2、より好ましくは0.001〜5.0kfgcm-2の範囲である。
一般的なスペーサ層の伸長性はおおよそ、0.08kgfcm-1(方向A)、0.07kgfcm-1(方向B)である。
一般的な超吸収体層(Laminate EU33頂部フィルム、超吸収性エアレイド(Chemposite 11C/450エアレイド超吸収性パッド、スペーサ層Baltex 7970、および有孔シリコン創傷接触層の伸長性は、約0.59kgfcm-1(方向A)、0.78 kgfcm-1(方向A)である。
好ましくは、上記に定義したようなシールの伸長性は、0.04〜3.00、より好ましくは1.00〜2.50である。
永久歪み
層内に封入された硬化シールの永久歪みはほぼゼロであってもよい。層内に封入されたシールの場合、永久歪みは好ましくはAllevyn被覆材に匹敵する範囲である。
引張り強さ
層内に封入されたシールの場合、被覆材の支持および引張り強さ値から得られる構成物の利益は広く可変であってもよい。層内に封入されたシールの場合、引張り強さは好ましくはAllevyn被覆材に匹敵する範囲である。
破断伸び
層内に封入されたシールの場合、被覆材の支持および破断伸び値から得られる構成物の利益は広く可変であってもよい。層内に封入されたシールの場合、破断伸びは好ましくは、被覆材に一般的に存在するスペーサ材料に匹敵する範囲である。スペーサの破断伸びは115%である。好ましくは、破断伸びは5〜15%の範囲である。
圧縮率
好ましくは、構成物は、架橋層に等しい、またはそれよりも高い圧縮率を有するシールを形成する。陰圧を受けたときの架橋層の好ましい圧縮率および架橋層の材料に関して、さらなる詳細が本明細書で与えられる。好ましくは、シールは、シールである露出部分の上に突出せず、好ましくは突出するシールは圧縮可能である。圧縮率は、浸透度測定法(penetrometry)ASTM 82137に従って測定され、好ましくは20〜500/10mmの範囲である。
成分AおよびBそれぞれの粘性は、混合前の提供されたままの成分に対するものであることが明白となるであろう。適切には、成分が混合して分配可能な粘性になる。
好ましくは、硬化した構成物は、以下に定義されるように50%以上の破断伸びを有する。好ましくは、硬化した構成物は、以下に定義されるように5kgfcm-2以上の引張り強さを有する。好ましくは、硬化した構成物の永久歪みは20%〜0%の範囲である。
好ましくは、構成物は、以下に列挙するようなSilpuran構成物、より好ましくはSilpuran 2400、またはその機能的類似体であり、任意に、粘性の増加および硬化時間の低減をもたらす、粘性および/または硬化時間改質剤を組み込んでいる。好ましくは、構成物は硬化後に半透明の外観を有する。好ましくは、構成物は、本明細書に開示する第1の実施形態の方法によって、伝達層内に分配される(図C1)。
第1の実施形態では、構成物は、上記に定義したような位置に分配しており、その位置は、上記に定義したような露出部分における伝達層の実質的に内部であるか、またはその中に受け入れられる。この実施形態では、構成物は、静的ミキサなどの分配デバイスの出口から分配する必要があり、前記出口は、上記に定義したような露出部分において伝達層内に受け入れることができる。適切には、ディスペンサは、出口を有するノズルを備える注射器または静的ミキサを含む。好ましくは、ノズルは、構成物が分配される位置が露出部分内の短い距離であり、例えば露出部分から25mm以下の距離、より好ましくは2mm〜20mm、より好ましくは3mm〜18mm、例えば5mm〜12mmの範囲であるような形で、露出部分において伝達層内に受け入れることができる。構成物は、露出部分面を介して、または裏当て層もしくはシートを介して、例えば裏当て層もしくはシートを通して注入することによって分配されてもよい。分配は、被覆材をトリミングする前または後であってもよい。この手段による分配は、上述したようにフィルムを単一または複数の位置で穿刺することによってもよい。好ましくは、フィルムは、1つ以上の弾力的に変形可能な針、例えばプラスチック針を使用して、または1つもしくは複数の侵入深さが限定された針を使用して穿刺される。かかる針によって、皮膚を穿刺するリスクが最小限に抑えられる。あるいは、注入は、被覆材の配置および被覆ハンドルの除去に先立って行うことができ、その結果、シーラントが裏当て層またはシートとハンドルとの間で拘束される。分配は、硬化したシーラントと一緒にまたはそれを通して、シールされた縁部を残すように被覆材をトリミングする前であってもよい。構成物は、あるいは、無傷の皮膚およびその上に位置する被覆材の露出部分に分配されてもよい。そのように分配された構成物は、被覆材に流入するかまたは引き込まれて伝達層に至り、そこでシールを行う。
そのように分配された構成物は、その面から距離を置いた露出部分内のより深い位置に分配される。構成物は、分配デバイスが撤回されるにつれて露出部分の面に戻るバンドとして分配される。そのようにして生成されるシールはより確実であり、伝達層の露出部分内の通路がより包括的に閉塞される。かかるシールは、陰圧が加えられたときに漏れを示す可能性がより低い。分配デバイスに適したノズルは、低開口ノズル、針などが挙げられる。ノズルはプラスチックから形成されてもよい。かかるノズルは使い捨てで、危険を示さず、人間の皮膚を穿孔しない。かかるノズルは、ピペットチップとともに使用するのに現在利用可能である。
構成物は、例えばスペーサ層支柱の間の空間を通して、露出面に沿って間隔を置いて多点注入によって分配されてもよい。構成物は、分配と前進および後退のいずれかまたは両方の方向に対して横方向で、最初の適用である程度まで流れてもよく、構成物が固まるかまたは硬化するにつれて流れは少なくなる。これは、連続的な横シールを提供するのを支援してもよく、それによって露出部分の面に沿った分配間隔が増加してもよい。露出部分内のノズル挿入距離は、露出部分の面から短い距離で中に離隔させてシールを閉じ込めるように、または露出部分外およびプレパラートまたは皮膚などの周囲表面上に構成物が多少溢れることができるように選択されてもよい。この実施形態の利点としては、分配するのに必要な構成物の量が最小限に抑えられることが挙げられる。このことにより、次いで、より低容量の分配デバイス、例えば、5mlもしくは10mlもしくは15mlもしくは25mlの注射器または静的ミキサを使用することが可能になる。静的ミキサからの分配時に直面する背圧はミキサの容積に伴って増加し、それが次いで、静的ミキサが分配することができる粘性の減少に結び付く。一般に、構成物が露出部分内に閉じ込められることを担保するため、可能な限り高い粘性で構成物を送達することが、この実施形態にとって有利である。構成物の分配時に直面する合計の背圧または抵抗におけるさらなる要素は、静的ミキサのノズル開口である。この実施形態の場合、小さい開口のノズルから構成物を分配することが望ましく、そのことによって背圧が付加される。比較的小さい容積の注射器またはミキサを用いることが可能になるという、この実施形態の利点により、小さい開口のノズルを動作させる自由度をより高くすることができる。
最後に、本発明者らは、この実施形態に従って露出部分の内部に構成物を分配することによって生成されるシールが、非常に有効であることを見出した。上述したように、露出部分が創傷の周りの無傷の皮膚の上に重なり、創傷自体の上には重ならないようにして、被覆材をトリミングすべきである。上述したようなシリコーン接触層など、接着性または粘着性の創傷接触層を有する被覆材の場合、創傷接触層は、創傷の周りの皮膚に接着し、露出部分および分配されたシールの周りで被覆材を皮膚にシールする。好ましくは、露出部分は、その2つの末端における境界領域によって、例えば、好ましくは5mm〜25mm、より好ましくは7mm〜25mm、例えば14mm〜25mmの深さを有する、上記に定義したような裏当てシートまたは層の境界によって、境界を定められる。創傷接触層は、穿孔されるかまたは別の形で多孔質であって、創傷床との間で流体の伝達を可能にし、このことによって、内部シールに直接近接した皮膚上に構成物を流すことができる。これによって、有益には、創傷接触層と皮膚との間のシールを向上させることができる。内部シールに直接近接した皮膚に対して構成物を流すことが望ましくない場合、構成物は適切には、フローを制限するのに十分に高い粘性を有し、あるいは、創傷接触層は、想到される露出部分に近接した領域において、例えば上記に定義したような架橋部分またはトリミング可能部分において、非多孔質または非透過性であってもよい。構成物は、遮蔽層を有さない、または架橋部分もしくは1つ以上のトリミング可能部分において遮蔽層に1つ以上の窓を有する被覆材において、上記に定義したような位置に分配されてもよい。これにより、構成物の露出部分内のノズル挿入距離、分配される量、および/または横方向のフローを視覚的に制御して、露出部分の面を横切る適切な分配間隔を決定できるようにすることができる。遮蔽層が存在しない場合、構成物が、上記に定義したようなADLを、裏当てシートに侵入するリスクがもたらされることがあるスペーサ層ではなく、伝達層として組み込むことが好ましい。
この実施形態では、好ましくは、被覆材は、架橋部分内またはトリミング可能部分にADLなどの吸収剤層を含まない。
上記に定義したような位置へと分配するための構成物のさらなる一実施形態では、位置は、露出部分に隣接した裏当て層または裏当てシートを含み、それによって構成物が露出部分を横切って流れ、それを被覆する。場合によっては、構成物は短い距離を流れて露出部分に入るか、または露出部分内の短い距離を引き込まれる。例えば境界領域に近接する露出部分の外周部または末端において、構成物を分配または平滑化し、例えば、外周部または末端に沿ってわずかに逆戻りさせることが望ましいことがある。これには、露出部分の外周部において構成物を短い距離前進させて、全体的なシールを担保するとともにシールを適所で固定するという利点がある。構成物が固まるかまたは硬化するにつれて、粘性は一般的に増加し、フローが止まり、それによって構成物が分配位置またはその中で保定され、有効なシールが形成される。
このさらなる実施形態によって、シールおよび分配モードの第1の実施形態における性能要件に加えて、構成物および結果として得られるシールに対する性能要件が与えられる。具体的には、構成物は、連続的なフィルムを裏当て層またはシートの表面全体に分配し形成して、任意の追加層の露出部分および伝達層の露出部分上に架橋し、皮膚表面上に架橋することを要する。したがって、構成物は、無傷のフィルムを形成するのに十分に粘性および/または凝集性でなければならない。かかるフィルムは薄くてもよく、または、裏当てシートの奥行および/または厚さ程度から、被覆材もしくはその露出部分における構成要素層の奥行および/または厚さ程度まで、例えば1mm〜5mmの、適切な奥行および/または厚さのものであってもよい。かかるフィルムが構成物の凝固または硬化前に破断もしくは破損した場合、シールが破損するであろう。無傷のフィルムの凝固または硬化後、シールの露出した性質およびそれがフィルムとして提示されることによって、外部の影響に対して、また隣接した層間の境界面にわたる全体性を保持するその能力に対して、堅牢性の要件が追加される。これらの要件は薄膜の場合により大きくなる傾向がある。好ましくは、したがって、このさらなる実施形態によるシールは、上記に定義したような範囲で、引張り強さ、永久歪み、および破断伸び、ならびに任意に伸長性の性質によって特徴付けられる。対照的に、上述したような第1の実施形態によって生成されるシールは、大部分がシールを封入する被覆材の生地によって支持され、それにより、引張り強さ、永久歪み、破断伸びの要件は大幅に低く、また伸長性がより低い被覆材内に封入され、伸長性の要件は、本明細書におけるさらなる実施形態よりも大幅に低い。
この実施形態によるシールは、露出部分全体にわたる裏当て層表面から有効であってもよい。明白となるように、露出部分全体にわたるシールだけでは、裏当てシートおよび露出部分および任意の介在層の境界面における破損に弱い。
このさらなる実施形態は、上記に定義したように追加層を含まない被覆材に関連して適応させたときにより有効である傾向があり、それによって、1つ以上の追加層および伝達層の境界面における分離によって導入される歪みにより良好に抵抗する。1つ以上の追加層が存在する場合、有益には、穿刺、縫合、および当該分野で知られているような他の手段によって、それらの境界面で互いと、および伝達層と固定されてもよい。
さらなる実施形態は、さらに、シールが低いプロファイルを有すること、および/またはそれを取り囲む被覆材よりも高いかもしくはそれに等しい圧縮率を有することを要する。これは、被覆材の露出部分における突出した隆起による、着用者にとっての不快感を最小限に抑える際の利点である。
一実施形態では、構成物は、ヒドロシリル化反応に従う任意のポリマーを含んでもよい。一方のポリマー(i)は好ましくはアルケニル基を含有し、他方(ii)は好ましくはSi-H部分を含有する。シロキサンポリマーの群は、様々な有機部分がシリコンに付着した、シリコン原子および酸素原子を交互に含む構造に基づく。硬化は、エラストマーのフローを減少させる処理として定義することができる。この変化は、一般に、ポリマー分子間の結合反応によって引き起こされる。水素化シリコン(Si-H)部分がポリシロキサンの一部である場合、アルケニル基がシロキサンポリマーの一部であるか、あるいは非シロキサンポリマーの一部であることが可能である。アルケニル官能基の位置は重要ではなく、分子鎖の末端にあるか、または分子鎖に沿った末端以外の位置にあってもよい。
硬化系は、好ましくは、少なくとも成分Aと少なくとも成分Bとの間で配分され、一分子当たり少なくとも1つのアルケニル基またはアルケニル部分を有する、1つもしくは複数のアルケニル基含有ポリマー(i)、一分子当たり少なくとも1つのSi-H単位を有する、1つもしくは複数のSiH含有ポリマー(ii)、および、アルケニル含有ポリマー(i)をSiH含有ポリマー(ii)に付加することによって硬化させるための触媒(iii)を含む。
「単位」は、本明細書で言及するとき、基または部分またはその一部を表す。「部分」は、本明細書で言及するとき、その周りの2つ以上の側に配設されたさらなる原子を有する、すなわち2つ以上の不特定の原子価を有する原子の基である。
「基」は、本明細書で言及するとき、その1つの側に位置するさらなる原子を有する、すなわち1つの不特定の原子価を有する原子の基を表す。本明細書におけるSi-H単位はSiH単位と同じ意味を有する。
上記に定義したようなポリマー(i)および(ii)は、触媒の存在下で架橋してコポリマーを、より好ましくは硬化エラストマーを形成する反応基を組み込んだ、液相ポリマーである。適切には、成分Aはポリマー(i)とともに触媒を含み、成分Bは、任意に残りのポリマー(i)があればそれとともに、ポリマー(ii)を含む。適切には、ポリマー、触媒、および任意のさらなる成分は、両方の部分の体積および粘性を平衡させるような形で配分される。好ましくは、ポリマー(i)はアルケニルシロキサン含有ポリマーである。
好ましくは、部分は、分配前または分配中に結合され密接に混合される。
適切には、成分および部分が混合して分配可能な粘性になる。
ポリマー(i)および/または(ii)は市販されているか、または既知の技術によって得られてもよい。適切には、ポリマー(i)および/または(ii)は、既知の新規な液相のホモポリマー状およびコポリマー状ポリマー、ならびにそれらの交絡系(entangled system)およびそれらの混合物から独立して選択される。構成物は、次いで、硬化してコポリマーを形成し、また、それらの交絡系、および他の非反応性ポリマーが構成物中に存在する場合はそれとの混合物を含んでもよい。
コポリマー状ポリマーは、交互コポリマー、周期コポリマー、統計コポリマー、ランダムコポリマー、ブロックコポリマー、線状コポリマー、分岐コポリマー、星型コポリマー、グラフトコポリマー、およびペンダントコポリマーを含む、2つ以上のモノマー種に由来するすべての混成物を含む。交絡系は、相互侵入網目(IPN)および半相互侵入網目(SIPN)を含む。これらのポリマーが有機部分および無機部分の両方を組み込むことができることも事実である。
好ましくは、ポリマー(i)および(ii)は、シロキサンおよび変性シロキサンなどのシリコーン、ポリエステルおよびポリエーテルウレタンなどのポリウレタン(PU)、エラストマー性ポリエーテルポリエステル、ポリグリコール酸、エチルビニルアセテートなどのポリアセテート、ポリアクリレート、 カルボキシアルキルセルロース、カルボキシアルキルキトサン、およびそれらのコポリマーなどの多糖類の多酸誘導体、ならびにそれらのコポリマー、交絡系、および混合物などの混成物から選択される。
構成物は、オルガノヒドロゲンシロキサン単位とオルガノアルケニルシロキサン単位との間の追加の硬化反応を利用してもよい。これらの単位は、上記に定義したような、広範囲のポリマー状、コポリマー状、交絡、および混合ポリマーに組み込まれてもよい。したがって、好ましいシロキサンポリマー(i)および(ii)は、これらのそれぞれの単位を含み、より好ましくはポリオルガノシロキサンである。ポリマー(i)は、好ましくは、アルケニル含有単位を含むポリジオルガノシロキサンポリマーであり、より好ましくはポリジオルガノアルケニルシロキサンポリマーである。好ましくは、ポリマー(ii)は、SiH単位を含むポリジオルガノシロキサンポリマーであり、より好ましくはポリジオルガノヒドロゲンシロキサンポリマーである。
シロキサンおよび有機単位の両方を使用した有機無機混成ポリマー系の例としては、コンタクトレンズでの用途が見出されている、アクリレート官能化シロキサンコポリマー(US 3,808,178)、例えば、シロキサン結合形成を通して有機ポリマーの架橋を可能にするのにハイブリッドグラフトが使用されている、架橋可能なHDPEのためのシラングラフト技術(US 3,646,155)において、有機ポリマーがポリシロキサン鎖上にグラフトされる、またはシロキサンが有機ポリマー上にグラフトされる、ハイブリッドグラフト、ハイブリッドブロックコポリマー、例えばシリコーンポリカーボネートブロックコポリマー(US 3,274,155)、ならびに、織物のコーティングでの用途が見出されている、ビニル含有シリコーンコポリマーと架橋された、シリコーンおよびエチレンコポリマーのハイブリッドのコポリマー（US 2005/0100692）、が挙げられる。
IPNは、ハイブリッドポリマー系の特定の分類を表し、これらの系は、1つのポリマーが別のものの周りで硬化される、機械的交絡および架橋の組み合わせを使用する。これらとしては、一般的用途のものまたは織物のコーティングでの特定用途が見出されている、シリコーンウレタンおよびシリコーンポリアミド系を含むシリコーンウレタンIPNおよび半IPNなど、プラチナ触媒添加の付加硬化型シリコーンと交絡された熱可塑性樹脂(US 4,714,739、US 7,543,843)、コンタクトレンズ材料としての用途が見出されている、シリコーンポリマー中で固定化された親水性成分(US 5,397,848)、ならびに、織物のコーティングでの用途が見出されている、比較可能な接着の非反応性ポリマーの周りで硬化されたシリコーンポリマー(US 7,132,170)が挙げられる。
ポリマーはまた、カテーテル管材などにおける接着剤としての用途が見出される、変性シリコーン(MS)から選択されてもよい。
好ましい構成物は、ポリジオルガノシロキサンポリマー(i)および/または(ii)、ならびに/あるいはそれらそれぞれと上述のポリマーとの組み合わせを含む。ポリマーがポリジオルガノシロキサンポリマー(i)および(ii)を含む、またはそれから本質的に成る構成物は、例えば低粘性が利点である用途において、好ましくは医療もしくは歯科用途において、あるいは低い毒性または好ましい生体適合性を要する非医療もしくは非歯科用途において、特定の利点を有する。
別の方法として、またはそれに加えて、ポリマー(i)および(ii)は、市販のもの(Cavi-Care(商標)A Bなど)またはその変形として、上記に定義したように、液密露出表面(以下、表皮形成または「スキンニング」)を与えるために粘性および硬化に関して最適化される。
ポリマー(i)および(ii)はそれぞれ、ポリマー鎖の長さに沿って、ならびに/またはポリマー鎖の端キャップ単位、またはそれらの組み合わせとして載置される、アルケニル含有単位およびオルガノヒドロゲンシロキサン単位を含んでもよい。ポリマー(i)の鎖内および端キャップアルケニル単位は、好ましくは、任意に置換された、または1つもしくは複数のアリール基またはアリール部分を含むC2〜20アルケニルから選択される、アルケニル基またはアルケニル部分RAlkを含む。RAlkは、末端不飽和または非末端不飽和を含んでもよく、式i-Iのものであってもよい。
(i-I) -RAlk1 - CRAlk1 = CRAlk2 2
（基RAlk1およびRAlk2は、H基、C1〜20アルキル基、およびC5〜20アリール基、ならびにそれらの組み合わせから独立して選択され、部分RAlk1は、単結合、C1〜20アルキル基、およびC5〜20アリール基、ならびにそれらの組み合わせから選択される。RAlk2の1つはポリマー鎖に結合する部分であってもよい。より好ましくは、各RAlkは、ビニル、アリル、プロペニルから独立して選択され、末端および非末端不飽和ブテニル基、ペンテニル基、ヘキセニル基、ヘプテニル基、オクテニル基、ノネニル基、およびデセニル基から、最も好ましくはビニル基およびヘキセニル基から選択される）
好ましくは、ポリマー(i)は、式(i-II)のアルケニル含有単位を含むポリジオルガノシロキサンポリマーまたはコポリマーを含む。
(i-II) =Si-RAlk、より具体的には式(i-III)および/または(i-IV)のもの。
(i-III) -O-Si R1RAlk-O-
(i-IV) -O-Si R1 2RAlk
（RAlkは、上記に定義したようなものであり、1つまたは複数の基R1は、アルキル基およびアリール基、より好ましくはC1〜20アルキル基およびC5〜20アリール基ならびにそれらの組み合わせから、例えばメチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ペンチル基、ヘキシル基、ヘプチル基、オクチル基、ノニル基、および/またはデシル基ならびに部分から、適切に独立して選択されるオルガノ基である）
より具体的には、ポリマー(i)は、式i-Vおよびi-VIから選択される。
i-V: Pi-O-Si R1RAlk-O-Pi
i-VI: Pi-O-Si R1 2RAlk
（Piは、同じまたは異なる単位を組み込んでもよい、ポリマー鎖の残りを指し、R1は上記に定義したようなものである）
ポリマー(i)はまた、シリコンに結合された一分子当たり少なくとも2つのC2〜C6アルケニル基を示し、例えば、10〜300 000mPa.sの、すなわち0.01〜300Pa.s粘性を有する、ポリオルガノシロキサンを含んでもよく、それによって、成分Aにおいてさらなる成分Aの成分と、また任意にそれに加えて成分Bにおいてさらなる成分Bの成分と組み合わされたとき、成分A、および必要に応じて成分Bは、上記に定義したような範囲の粘性のものであり、特に、次式の少なくとも2つのシロキシル単位で形成することができる：
（- Yは、ビニル、アリル、またはヘキセニル基などのC2〜C6アルケニル、好ましくはビニル、
- Rは、メチル、エチル、プロピルなどを含む1〜8炭素原子を有するアルキル基、ならびに3,3,3-トリフルオロプロピル基、シクロヘキシル、シクロヘプチル、およびシクロオクチル基などのシクロアルキル基、ならびにキシリル、トリル、およびフェニルなどのアリール基から一般に選択される、触媒の活性に対して好ましくない影響を有さない一価炭化水素基、
- dは、1または2、eは0、1、または2、d + e = 1、2、または3である）
任意に、他のすべての単位は次の平均式の単位である：
（Rは上記と同じ意味を有し、f = 0、1、2、または3である）
ポリマー(i)の例は、例えば、ジメチルビニルシリル末端を含むジメチルポリシロキサン、トリメチルシリル末端を含む(メチルビニル)(ジメチル)ポリシロキサンコポリマー、またはジメチルビニルシリル末端を含む(メチルビニル)(ジメチル)ポリシロキサンコポリマーである。
シリコンに結合された酸素原子の数に従ってシリコーンの単位を表す、当該分野で受け入れられている慣例を、本明細書において使用する。この慣例は、M、D、T、およびQの文字(「モノ」、「ジ」、「トリ」、および「クアトロ」の略)を使用して、この酸素原子数を表す。シリコーンのこの命名法は、例えば、Walter Noll, "Chemistry and Technology of Silicones", Academic Press, 1968, 2nd edition, on pages 1 to 9の研究において記載されている。
ポリマー(i)はまた、少なくとも2つのアルケニル基、好ましくはビニル基を持つシリコーン樹脂であってもよい。少なくとも2つの異なるシロキサン単位を含む、かかるシリコーン樹脂は、式R3SiO1/2のMシロキサン単位、式R2SiO2/2のDシロキサン単位、式RSiO3/2のTシロキサン単位、および式SiO4/2のQシロキサン単位のものから選択され、式中、Rは一価炭化水素基を表し、条件として、これらのシロキサン単位の少なくとも1つはTまたはQシロキサン単位であり、M、DおよびTシロキサン単位の少なくとも2つはアルケニル基を含む。
シリコーン樹脂は、次の群から選択することができる。
本質的に次のものから成る、式MTViQのオルガノポリシロキサン樹脂：
(a)式R'SiO3/2の三価シロキサン単位TVi、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および、
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Q
本質的に次のものから成る、式MDViQのオルガノポリシロキサン樹脂：
(a)式RR'SiO2/2の二価シロキサン単位DVi、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および、
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Q
本質的に次のものから成る、式MDDViQのオルガノポリシロキサン樹脂：
(a)式RR'SiO2/2の二価シロキサン単位DVi、
(b)式R2SiO2/2の二価シロキサン単位D、
(b)式R3SiO1/2の一価シロキサン単位M、および、
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Q
本質的に次のものから成る、式MViQのオルガノポリシロキサン樹脂：
(a)式R'R2SiO1/2の一価シロキサン単位MVi、および、
(b)式SiO4/2の四価シロキサン単位Q、ならびに、
本質的に次のものから成る、式MViTViQのオルガノポリシロキサン樹脂：
(a)式R'R2SiO1/2の一価シロキサン単位MVi、
(b)式R'SiO3/2の三価シロキサン単位TVi、および、
(c)式SiO4/2の四価シロキサン単位Q
（Rはメチルなどの一価炭化水素基を表し、R'はビニル基を表す）
かかる樹脂は市販されている周知の分岐オルガノポリシロキサンオリゴマーまたはポリマーである。それらは、溶液の形態で、好ましくはシロキサン溶液の形態で提供される。
ポリマー(ii)の鎖内および端キャップポリオルガノヒドロゲンシロキサン単位は、好ましくは、式ii-Iおよびii-IIから選択される。
ii-I： -O-Si R2H-O-
ii-II： -O-Si R2 2H、
より好ましくは、ポリマー(ii)は式ii-IIIおよびii-IVから選択される。
ii-III： Pii-O-Si R2H-O-Pii
ii-IV： Pii-O-Si R2 2H
（Piiは、同じまたは異なる単位を組み込んでもよいポリマー鎖の残りを表し、1つまたは複数の基R2は、C1〜20アルキル基、C5〜20アリル基、およびそれらの組み合わせから、例えばメチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ペンチル基、ヘキシル基、ヘプチル基、オクチル基、ノニル基、および/またはデシル基から、適切に独立して選択されるオルガノ基である）
ポリマー(ii)は、好ましくは、1つもしくは複数の単位ii-Iおよび/またはii-II、ならびに1つもしくは複数の単位ii-Vおよび/またはiiVIを組み込んだ、ポリオルガノヒドロゲンシロキサン-ポリジオルガノシロキサンコポリマーを含む。
ii-I： -O-Si R2H-O-
ii-II： -O-Si R2 2H
ii-V： -O-Si R2 2-O-
ii-VI： -O-Si R2 3
（R2は上記に定義したようなもの、より好ましくは、ポリオルガノヒドロゲンシロキサン端キャップ単位を組み込んだコポリマー、すなわち、群または基ii-VIIで終端するポリマー鎖である）
ii-VII： ≡Si-H、より具体的には、上記に定義したような式ii-II：-O-Si R2 2Hの単位を有するもの。最も好ましくは、ポリマー(ii)はメチルヒドロゲンシロキサン-ジメチルシロキサンコポリマーを含む。
ポリマー(ii)はまた、シリコンに結合された一分子当たり少なくとも2つの水素原子を示し、好ましくは少なくとも3つの≡SiH単位を示し、例えば、1〜5000mPa.sの、すなわち上記に定義したような300Pa.S以下で0.001〜5Pa.sの粘性を有する、ポリオルガノシロキサンを含んでもよく、それによって、成分Bにおいてさらなる成分B成分と組み合わされたとき、成分Bは、上記に定義したような範囲の粘性のものであり、特に、次式のシロキシル単位で形成することができる。
（- Xは、メチル、エチル、プロピルなどの1〜8個の炭素原子を有するアルキル基、ならびに3,3,3-トリフルオロプロピル基、シクロヘキシル、シクロヘプチル、およびシクロオクチル基などのシクロアルキル基、ならびにキシリル、トリル、およびフェニルなどのアリール基から一般に選択される、触媒の活性に対して好ましくない影響を有さない一価炭化水素基、
- g=1、または2、好ましくは=1、i=0、1、または2、g + i =1、2、または3である）
任意に、他のすべての単位は次の平均式の単位である。
（Xは上記と同じ意味を有し、j = 0、1、2、または3である）
ポリマー(ii)の例は、ポリメチルヒドロシロキサンまたはメチルヒドロジメチルシロキサンのコポリマーである。
ポリマーが、例えばiIII、iIV、iII、およびiiIIに加えて他の単位を含む場合、これらは、周囲温度または滅菌条件下でそれぞれのポリマーと適切に反応しない。
適切には、(ii)によって提供されるシリコン結合水素原子と、(i)によって提供されるシリコン結合アルケニル部分との比は、少なくとも0.5:1、好ましくは1:1である。
好ましくは、硬化可能な構成物の実施形態は、次のスキームによる触媒作用による付加硬化反応に従う。
Pi - RAlk1 - CRAlk1 = CRAlk2 2 + Pii + SiHR2R2/P → [catalyst]
Pi - RAlk1 - CHRAlk1CRAlk2 2 - SiR2R2/PPii
より好ましくは、
（整数は上記に定義したようなものであり、R1/Pは、上記に定義したようなPiおよびR1から選択され、R2/Pは、上記に定義したようなPiiおよびR2から選択される）
ポリマー(i)および(ii)ならびに触媒(iii)は、周囲温度または熱もしくは放射線などの滅菌条件下では別個に反応しないそれぞれの成分AおよびBを提供するような形で、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bに配分されてもよい。配分はまた、体積および粘性に従って決定されてもよい。
ポリマー(i)および(ii)ならびに触媒(iii)は、ポリマー(ii)が成分Aから欠落し、ポリマー(i)が成分Bから欠落するか、または成分Bが、2000以上のモル比(Si-H単位もしくは部分)/(アルケニル単位もしくは部分)として表される微量のポリマー(i)を組み込むような形で、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bに配分されてもよい。かかる構成物は、例えば、その内容を参照により本明細書に組み込むWO2012/069794に開示されているような、有効なガンマ線または放射線量で滅菌されてもよい。
少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bは、実質的に等しい体積および粘性のもの、または異なる体積および/もしくは粘性のものであってもよい。成分Aまたは成分Bは、体積および/または粘性を総計で増加もしくは低減させる、適切な粘性調節剤または希釈剤を組み込んでもよい。これによって、異なる体積および粘性を有する成分Aおよび成分Bの体積および粘性を合致させて、混合および分配をより簡単かつ密接にしてもよい。適切な希釈剤は、例えば、増粘または減粘効果のために任意の所望の粘性で利用可能なシリコーン油である。別の方法として、またはそれに加えて、例えば、その内容を参照により本明細書に組み込むWO2012/069793に開示されているように、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bは、28時間以内の期間の間121℃以上の高温で熱的に安定している、それぞれのレセプタクル内でまたはそれぞれの支持体上でシールされる。
それにより、構成物は、その主要なパッケージング内で滅菌されることによって極限的に殺菌されてもよく、この性質は滅菌保証レベル(SAL)によって特徴付けられてもよい。SALは、滅菌後の品目に単一の生存可能な微生物が生じる可能性として、ISO 11139:2006に規定されている。SALという用語は、10-nの形の定量値であり、一般的に、n = 3、4、5、または6であり、好ましくはSAL = 10-3または10-6である。
上記に定義したような触媒は、上記に定義したような、より好ましくは上記に例証したような、付加硬化反応を触媒するのに有効な任意の触媒であってもよい。適切な触媒は、例えば、その内容を参照により本明細書に組み込むUS5,153,231、US2006/0217016、US3,928,629、およびUS4,529,553に開示されているような、白金、ロジウム、パラジウム、ニッケルなどの付加硬化型ヒドロシリル化触媒の任意の既知の形態から選択される。
白金触媒は、シリカゲルなどのシリカまたは粉末状活性炭などの炭素、塩化白金またはヘキサクロロ白金酸およびそれらのアルコール溶液、白金酸およびヘキサクロロ白金酸の塩、および白金/オレフィン、白金/アルケニルシロキサン、白金/β-ジケトン、白金/ホスフィンなどの白金錯体を含む、担体上に堆積されるような白金黒白金から選択されてもよい。ヘキサクロロ白金酸は、六水化物または無水の形態であってもよい。白金錯体は、ヘキサクロロ白金酸およびその六水化物から、あるいは塩化白金、二塩化白金、三塩化白金、およびそれらをジビニルテトラメチルジシロキサンで中和した錯体から、任意にジメチルビニルシロキシ端キャップポリジメチルシロキサンで希釈して調製されてもよい。
パラジウム触媒は、パラジウム炭素、塩化パラジウムなどから選択されてもよい。
ロジウム触媒は、塩化ロジウム、および一般式iii-Iまたはiii-IIを有する1つまたは複数のロジウム錯体から選択されてもよい。
(iii-I) RhX3(SR2)3
(iii-II) Rh2(CO)4X2
（Xはそれぞれハロゲン原子を表し、Rはそれぞれ、1〜8個の炭素原子を有するアルキルもしくはアリルラジカルまたはそれらの組み合わせ、あるいは、Qが1〜6個の炭素原子を有する二価脂肪族炭化水素ラジカルを表し、R'が1〜8個の炭素原子を有するアルキルもしくはアリルラジカルまたはそれらの組み合わせ、または一分子当たり1つ以下のR'が(CH3)3Siである(CH3)3Si基を表す、R'3SiQ基を表す。例えば、塩化ロジウム/ジ(n-ブチル)硫化物スルフィド錯体など）
ニッケル触媒は、好ましくは、ビス(1.5-シクロ-オクタジエニル)ニッケル(Ni(COD)2)などのM2Ni(0)から、ならびにMNi(0)G(MがC6〜12の二座アルケン環状炭化水素環であり、Gが、置換もしくは非置換炭化水素ラジカルまたはその混合物が亜リン酸基の亜リン酸原子に結合された、水素原子を有する単座および二座亜リン酸基から選択される)から選択される、ゼロ価ニッケルである。
構成物は触媒抑制剤を含んでもよい。適切な抑制剤は当該分野において知られている。
例えば、触媒抑制剤は、例えばCavi-Careと同様の、もしくはその内容を参照により本明細書に組み込むUS5153231に開示されているようなメチルブチノールなど、ポリメチルビニルシロキサン環状化合物およびアセチレンアルコールから選択されてもよい。
好ましくは、構成物は、付加反応遅延剤または架橋抑制剤を含む。
当該付加反応遅延剤または架橋抑制剤は、例えば次の化合物、即ち、任意に環状であってもよい少なくとも1つのアルケニルで置換されたポリオルガノシロキサン、特に好ましくはテトラメチルビニルテトラシロキサン、並びに、有機ホスフィンおよびホスフィット、不飽和アミド、マレイン酸アルキル、およびアセチレンアルコールから選択される。
これらのアセチレンアルコール(FR-A-1 528およびFR-A-2 372874を参照)は、ヒドロシリル化反応の好ましい熱遮断剤の中でも特に、次式を有する。
(R')(R'')C(OH)-C≡CH
（R'は、線状もしくは分岐状アルキルラジカル、またはフェニルラジカルであり、R''は、線状もしくは分岐状アルキルラジカル、またはフェニルラジカルである。三重結合に対するラジカルR'、R''および炭素原子αは場合によっては環を形成する。また、R'およびR''に含まれる炭素原子の合計数は少なくとも5、好ましくは9〜20である）
言及されることがある例としては、次のものが挙げられる。
1-エチニル-1-シクロヘキサノール
3-メチル-1-ドデシン-3-オール
3,7,11-トリメチル-1-ドデシン-3-オール
1,1-ジフェニル-2-プロピン-1-オール
3-エチル-6-エチル-1-ノニン-3-オール
2-メチル-3-ブチン-2-オール
3-メチル-1-ペンタデシン-3-オール
これらのαアセチレンアルコールは市販の製品である。かかる遅延剤は、シリコーン構成物中のポリオルガノシロキサンの総重量に対して最大3000ppmの比率で存在する。Cavi-Careと同様にメチルブチノールを選択することができる。
構成物は、非発泡性であってもよく、あるいは(iv)例えば、次のものなどのHドナー、OH含有剤、H結合剤から選択される、硬化反応の一部としてもしくはその間にガスまたは蒸気を放出する任意の剤から選択される膨張または「発泡」剤を含む、発泡性であってもよい。
メタノール、エタノール、n-プロパノール、イソプロパノール、n-ブタノール、2-ブタノール、3-ブタノール、n-ヘキサノール、n-オクタノール、およびベンジルアルコールを含むアルコール。n-プロパノール、n-ブタノール、n-ヘキサノール、およびn-オクタノールが特に好ましい。
4-ブタンジオール、1,5-ペンタンジオール、および1,7-ヘプタンジオールを含むジオールなどのポリオール
少なくとも1つのシラノール基を有するシランまたはポリシラン、あるいは、
水。
構成物は、ヒドロシリル化後、発泡してもよく、またはゲル特性を有してもよい、シリコーンエラストマーを形成する。発泡した構成物は、泡本体もしくは泡表面またはその両方を通して空気を伝達せず、例えば、化学的または機械的手段のどちらかによってセルを閉じ込める。「シリコーンゲル」という用語は、例えば、20/10〜500/10mm(ASTM D 2137浸透度測定法によって測定、ロッドおよびコーンの重量62.5g)の浸透度によって特徴付けられる、架橋シリコーン製品を指す。
構成物がシリコーンゲルのために調製される場合、次のものを含む少なくとも1つの非官能化ポリオルガノシロキサンを有してもよい。
a)M=(R6)3SiO1/2のタイプの末端シロキシル単位（同一であるかまたは異なるR6ラジカルは、任意に置換された線状もしくは分岐状C1〜C6アルキル基および/または置換もしくは非置換アリール基に相当）、ならびに、
b)D=(R7)2SiO2/2のタイプの同一のまたは異なるシロキシル単位（R7ラジカルはR6と同じ定義に相当）
これらのゲルの物理的性質は、Si-アルケニルおよびSiH官能基を持つシロキシル単位のレベルを変動させることによって、また存在する場合は、従来技術においてよく知られている、非官能化ポリオルガノシロキサンの重量パーセントを変動させることによって、用途に従って調節される。
シリコーンゲルの接着性を向上させるため、構成物は、欧州特許出願EP-1633830-A2によって教示されているような、一分子当たり単一のSi-アルケニル基を持つ一官能性ポリオルガノシロキサンをさらに含んでもよい。
さらに、構成物はまた、強化または増量充填剤などの無機充填剤を含んでもよい。これらの充填剤は、非常に微細に分割された製品の形態で提供することができ、その平均粒子直径は0.1μm未満である。これらの充填剤は、特に、ヒュームドシリカおよび沈降シリカを含み、それらの比表面積は、一般に10m2/g超過であり、また一般に20〜300m2/gの範囲内である。
これらの充填剤はまた、平均粒子直径が0.1μm超過の、より粗く分割された製品の形態で提供することができる。特に、かかる充填剤の例として、石英粉末、炭酸カルシウム、珪藻シリカ、か焼クレー、ルチルタイプの酸化チタン、酸化鉄、酸化亜鉛、酸化クロム、酸化ジルコニウム、または酸化マグネシウム、様々な形態のアルミナ(水和もしくは非水和)、窒化ボロン、リトポン、あるいはメタホウ酸バリウムが言及されてもよく、それらの比表面積は一般に30m2/g未満である。
充填剤は、例えば適切なシラン、短鎖シロキサン、脂肪酸、または樹脂状シリコーン材料を用いて、充填剤を処理することによって得られてもよい、疎水性表面を有してもよい。
ヘキサメチルジシラザンで処理したヒュームドシリカが検討されてもよく、または半透明性が維持される場合、ビニル「Q」強化樹脂が使用されてもよい。充填剤は疎水性であってもよい。充填剤の表面を疎水性にするための適切な材料およびプロセスは、文献において記載されてきており、当業者には知られている。充填剤はまた、異なる粒径を有するいくつかのタイプの充填剤の混合物で構成することができる。
構成物はチキソトロープ剤を含んでもよい。チキソトロープ剤は構成物に対して、適用中に粘性になり、適用後に作用しなくなったときにより高い粘性に戻るという性質を与える。チキソトロープは、シリカなどの充填剤、および特定のシリコーン系物質を含む。
構成物は、他の補助剤、プロピルガレートを含む防腐剤、増量剤、レオロジー調整剤、接着促進剤または接着減力剤、構成物が適用される皮膚の浸軟を防ぎ、それによって皮膚が液体を蒸散させ通過させるが依然としてシーラントおよびバクテリア障壁として機能する、透湿度(MVP)もしくは水蒸気透過率(MVTR)促進剤を含む、追加の成分を含んでもよい。適切には、かかる追加の成分は上記に定義したような性質を構成物に対して与える。
構成物は、意図される目的に対して任意の所望の活性を有してもよく、医薬品有効成分(API)などを含んでもよい、活性剤を含んでもよい。
抗菌物質、殺生物剤、および殺菌剤は、銀、特にナノ結晶銀、ならびに、銀錯体および塩(イオン銀、銀ゼオライト、酸化銀、硝酸銀、酢酸銀、塩化銀、スルファジアジン銀など)、ポリヘキサメチレンビグアナイドを含むビグアナイド、ジグルコン酸クロルヘキシジンおよびその酢酸塩、酢酸および二酢酸クロルヘキシジン、マヌカハニー、過酸化物(例えば、過酸化水素)、ヨウ素(例えば、ポビドンヨード)、次亜塩素酸ナトリウム、銅、銅錯体を含む誘導体、亜鉛(例えば、酸化亜鉛、ジンクピリチオン)、金、金錯体、リン酸、アミン、アミド、およびスルホンアミド(例えば、ヘキサチジン、プロフラビン、マフェニド、ニトロフラゾン、ノルフロキサシン)、抗生物質(例えば、ゲンタマイシン、バシトラシン、リファンピシン、アルコールおよび酸(例えば、エタノール、フェノキシエタノール、ムピロシン))から選択されてもよい。
栄養素、鎮痛剤、および他の疼痛管理技術は、適切には鎮痛薬および麻酔剤を含み、アメソカイン、リグノカイン、非ステロイド性抗炎症薬、ヒドロコルチゾンなどの抗炎症剤、皮膚に対する接着を低減するパラフィン、皮膚の脱水を低減する尿素、皮膚の治癒を促進する緩衝成分から選択されてもよい。
止血剤は、キチン、キトサン、カオリン、抗線維素溶解剤(アミノ酸、アミノカプロン酸、トラネキサム酸、アミノメチル安息香酸など)、タンパク質分解酵素阻害剤(アプロチニン、α1-アンチトリプシン、C1-阻害剤、カモスタットなど)、ビタミンKおよび他の止血剤(ビタミンK、フィトメナジオン、メナジオン)、ヒトフィブリノゲンを含むフィブリノゲン、局所止血剤(吸収性ゼラチンスポンジ、酸化セルロース、テトラガラクツロン酸ヒドロキシメチルエステル、アドレナロン、トロンビン、コラーゲン、アルギン酸カルシウム、エピネフリンなど)、血液凝固因子(凝固因子IX、II、VII、およびXの組み合わせ、凝固因子VIII、因子VIII阻害剤迂回活性、凝固因子IX、凝固因子VII、フォンヴィレブランド因子および凝固因子VIIIの組み合わせ、凝固因子XIII、エプタコグアルファ(活性化)、ノナコグアルファ、トロンビン、および全身止血剤など)、エタンシラート、カルバゾクロム、バトロキソビンロミプロスチム、エルトロンボパグから選択されてもよい。
活性剤は、超吸収剤、芳香管理剤、織布および不織布、ゲル化性繊維、成長因子、創傷デブリドマン(機械的、自己分解性、および酵素性)、細胞成長に影響を及ぼす吸収性被覆材および微細構造、細胞、組織(例えば、自家治療)、インジケータ、染料および着色剤および有色インジケータ、酸化亜鉛および酸化チタンなどの漂白剤を含む、組み合わせ材料をさらに含んでもよい。
構成物は、パレットナイフ、注射器、静的ミキサ、ロールオンアプリケータ、スプレー、ワイプ、ブラシ、発泡体、スポンジ、不織布、被覆材への部分統合もしくは完全統合、または手作業での適用など、任意の既知の方法で分配することができる形態であってもよい。スポンジを使用するアプリケータは、Chloraprep、すなわちhttp:/www.chloraprep.co.ukで実証されている。混合を要する二部分の硬化系の場合、混合ヘッドを備えた二重筒注射器などの静的ミキサが使用されてもよい。
したがって、好ましくは、硬化可能な二部分の構成物は、協働する分配デバイスから協働して分配するのに適したそれぞれのレセプタクル内または支持体上にシールされた、好ましくは二重筒注射器などの静的ミキサ用にそれぞれの筒またはそれぞれのカセットにシールされた、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bとして提供され、より好ましくは、静的ミキサなどの協働する分配デバイスとともに提供される。
より好ましくは、材料を露出した伝達層に挿入できるようにするノズルを備えた注射器、または切断された伝達層縁部全体に材料を拡散できるようにするスプレッダ先端部、またはそれらの組み合わせ(複数の突出するアパーチャを有するスプレッダ)が使用されてもよい(例えば、静的ミキサおよびスプレッダ先端部と嵌合されたDouble-Syringe Prefilled Delivery System (L-System), Medmix Systems Ag、http://www.medmix.ch/L-SYSTEM.html)。
特定の実施形態の場合、一体的なスプレッダを備えたアプリケータを使用することに明確な利点がある。材料が切断された被覆縁部に直接適用される場合、特に拡張切断された縁部の場合、この材料を操作して最適な配置を担保することが有利である。一体的なスプレッダによって、シーラントが操作される際の相互汚染が最小限に抑えられる。操作中の相互汚染は、汚染微生物量によるシーラントの汚染、異物によるシーラントの汚染、化学物質によるシーラントの汚染(かかる化学物質はシーラントに対して影響を有することがある)、および人員または機器によるシーラントの汚染に関連する場合がある。他の実施形態の場合、例えば身体の間隙などを充填するのに、スプレッダを有さないアプリケータを使用することに利点がある。
構成物が硬化系である場合、化学汚染が硬化プロセスに悪影響を及ぼすことがある。例えば、構成物が白金触媒RTV-2シリコーンである場合、ラテックスまたはニトリルを含有する手袋との接触が硬化に影響することがある。所与の例によって生じる問題は、ポリビニルシロキサン歯科印象材を特定のタイプの手袋と混合した場合の凝固の遅れに関して、歯科出版物において文書化されている(Y. Walid, Z. Al-Ani and R. Gray, Silicone impression materials and latex gloves. Is interaction fact or fallacy?, Dent Update, 2012, 39, pp. 39-42)。
医療機関では、したがって、スプレッダと一体のアプリケータは、臨床医がシーラントを操作するのに手袋をはめた指(手袋の化学構成物に晒される)を使用することができないという障害を克服し、手袋をはめていない指を使用する可能性を克服し、その結果、素手で患者に接触することが排除され(この方策はほとんどの医療機関で不適切であるだけでなく、硬化構成物が臨床医に指先に移行する傾向がある)、また、他の任意の医療用デバイスまたは器具が硬化組成物で汚染されるための要件を克服する。
分配は、上記に定義したような、また以下に定義するような、スプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせを備える、ノズルヘッドを有する注射器または静的ミキサによるものであってもよく、例えば、スプレッダは複数の突出するアパーチャを有する。好ましくは、ノズルヘッドは、2〜10のノズル、例えば3つまたは5つのノズルなど、3〜6のノズルを備える。ノズルは、好ましくは、伝達層の露出部分内の内部部分にシーラントを分配するため、低開口率を有する。例えば、ノズルヘッドの広がりは架橋部分の幅と合致して、単一の挿入で分配を可能にしてもよい。構成物のためのディスペンサおよび構成物を分配するモードのこの実施形態は、操作者の側での精度に関する負荷の減少および要件の減少、分配位置および継続的なシール形成の機械的精度の向上によって利益を得る。また、注射器における背圧をわずかに低減して、より高粘性の構成物の使用を可能にしてもよい。上記に定義したような実質的な境界領域が、シールの全体性に寄与してもよい。
好ましくは、ノズルヘッドは、例えば2つまたは3つのノズルなど、2〜4のノズルを有して、曲線、例えば身体の輪郭上で、伝達層の露出部分内に分配するための適度な幅またはヘッドの広がりを有する。代替の多重ノズルヘッドは、2つの位置で可撓性または変形可能であって、曲線、例えば身体の輪郭で、伝達層の露出部分内に分配すること、および/または閉塞されたアクセスを有する位置内に分配することを容易にしている。かかるノズルヘッドは、複数のノズルがそこを通して出てくる可撓性のアームまたは拘束手段を備える。アームは、主要ノズルヘッドに接合され、それによって、任意に可撓性チューブを介して、静的ミキサに解放可能に接合される。アームは円弧に適合するように曲げられてもよい。チューブは、同様に適合するように曲げられて、角度付きのノズルを生成してもよい。チューブは、有益には、分配のための入射角を増加させてもよい。
可撓性アームは、一般的に弾性ではなく、すなわち、曲げられてその元の形状または異なる形態に戻るまで、分配のために与えられた形状を保持する。可撓性アームは、変形可能なポリマーもしくはパテなどで形成することができ、または機械的に可撓性もしくは変形可能なアームであることができる(すなわち、http://snakeclamp.com/またはhttp://jobv.com/qorillapod)。
好ましくは、ディスペンサは低いプロファイルを有し、仮想の円錐内に含めることができる。これは、有利には、患者に接着された被覆材の伝達層の露出部分にノズルを挿入できるように、皮膚に対する浅い入射角を可能にするディスペンサの設計において検討することができる、最大寸法を決定付ける。
好ましくは、シーラントは、液密の、好ましくは気密のシールを生成するかまたは向上させる、TNPシーラントである。
一実施形態では、構成物は、上記に定義したような粘性を有するように任意に変性されてもよい、Silpuran 2445(商標)などのRTV-2シリコーンを含む。粘性の変性は、当該分野において知られている通りであり、適切には、例えばヒュームドシリカなどの充填剤、または任意に上記に定義したような半透明の充填剤もしくは樹脂もしくは強化樹脂を組み込んで、上記に定義した粘性を達成することによるか、あるいは、成分AおよびBを組み合わせ、予備反応させて、適用前に上記に定義した粘性にすることなどによる。硬化速度の増加は、当該分野において知られている通りであり、例えば、触媒の量を増加させること、または触媒抑制剤が存在する場合はその量を低減することである。
調製方法
さらなる態様は、上記に定義したような構成物の調製である。上記に定義したような非硬化性または硬化性の構成物を1つまたは複数の成分で調製する方法は、当該分野において知られている。好ましくは、方法は、構成物またはそのそれぞれの部分を、上記に定義したようなアプリケータまたはそのカセットに装填するステップを含む。
さらなる態様は、上記に定義したような硬化性の構成物を調製する方法であって、
上記に定義したようなポリマー(i)および(ii)ならびに触媒(iii)を組み合わせて、協働して分配するのに、例えば二重筒注射器から協働して分配するのに適した形で、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bを形成するステップを含む。
滅菌方法
さらなる態様は、上記に定義したような硬化可能な構成物を滅菌する方法であって、1つもしくは複数の成分を、例えばそれぞれの熱的に安定しているレセプタクルまたは支持体にシールされた少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bを、121℃以上の高温で28時間以内の期間にわたって加熱するか、あるいは二部分の硬化可能な構成物の場合において、ポリマー(i)および(ii)ならびに触媒(iii)が、ポリマー(ii)が成分Aから欠落し、ポリマー(i)が成分Bから欠落するか、または成分Bが、2000以上のモル比(Si-H単位もしくは部分)/(アルケニル単位もしくは部分)として表される微量のポリマー(i)を組み込むような形で、少なくとも1つの成分Aおよび少なくとも1つの成分Bに配分される場合、有効滅菌線量のガンマ線、X線、および電子ビーム放射から成る群から選択される放射線源を用いて照射することによって、加熱するステップを含む。
デバイス
さらなる態様は、1つ以上の筒またはカセットを有する分配デバイスと、前進手段と、任意の混合手段とを備える、創傷ケアの分野で使用するのに適したデバイスの形態であり、前記1つ以上の筒またはカセットは上記に定義したような構成物を備え、2つ以上の部分の構成物の場合、成分AおよびBはそれぞれの筒またはカセットに収容され、デバイスはそれぞれの部分に接触する手段を有する。
好ましくは、任意の混合手段、接触手段、および/または前進手段は、デバイスと一体的に、またはデバイスとは別個に提供される。混合手段は静的または動的であってもよい。デバイスは、混合された成分AおよびBが分配される前により高粘性へと部分的に硬化するための、ドウェルチャンバを組み込んでもよい。
好ましくは、デバイスは、一体的な1つ以上の筒またはカセットを備える使い捨てである。
好ましくは、デバイスは、適用の際に構成物を構成する手段を備える、構成物を適用するためのアプリケータを備え、例えば、ノズルもしくは一体的なスプレッダまたはそれらの組み合わせを備えたアプリケータを備える。好ましくは、デバイスは、上記に定義したような、また以下に定義するような、スプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせを備えるノズルヘッドを備え、例えば、スプレッダは複数の突出するアパーチャを有する。好ましくは、ノズルヘッドは、2〜10のノズル、例えば3つまたは5つのノズルなど、3〜6のノズルを備える。ノズルは、好ましくは、伝達層の露出部分内の内部部分にシーラントを分配するため、低開口率を有する。例えば、ノズルヘッドの広がりは架橋部分の幅と合致して、単一の挿入で分配して可能にしてもよい。構成物のためのディスペンサおよび構成物を分配するモードのこの実施形態は、操作者の側での精度に関する負荷の減少および要件の減少、分配位置および継続的なシール形成の機械的精度の向上によって利益を得る。また、注射器における背圧をわずかに低減して、より高粘性の構成物の使用を可能にしてもよい。上記に定義したような本質的な境界領域が、シールの全体性に寄与してもよい。
好ましくは、ノズルヘッドは、例えば2つまたは3つのノズルなど、2〜4のノズルを有して、曲線、例えば身体の輪郭上で、伝達層の露出部分内に分配するための適度な幅またはヘッドの広がりを有する。代替の多重ノズルヘッドは、2つの位置で可撓性または変形可能であって、曲線、例えば身体の輪郭で、伝達層の露出部分内に分配すること、および/または閉塞されたアクセスを有する位置内に分配することを容易にしている。かかるノズルヘッドは、複数のノズルがそこを通して出てくる可撓性のアームまたは拘束手段を備える。アームは、主要ノズルヘッドに接合され、それによって、任意に可撓性チューブを介して、静的ミキサに解放可能に接合される。アームは円弧に適合するように曲げられてもよい。チューブは、同様に適合するように曲げられて、角度付きのノズルを生成してもよい。チューブは、有益には、分配のための入射角を増加させてもよい。
可撓性アームは、一般的に弾性ではなく、すなわち、曲げられてその元の形状または異なる形態に戻るまで、分配のために与えられた形状を保持する。可撓性アームは、変形可能なポリマーもしくはパテなどで形成することができ、または機械的に可撓性もしくは変形可能なアームであることができる(すなわち、http://snakeclamp.com/またはhttp://jobv.com/qorillapod)。
好ましくは、ディスペンサは低いプロファイルを有し、仮想の円錐内に含めることができる。これは、有利には、患者に接着された被覆材の伝達層の露出部分にノズルを挿入できるように、皮膚に対する浅い入射角を可能にするディスペンサの設計において検討することができる、最大寸法を決定付ける。
さらなる実施形態では、上記に定義したような、また以下に定義するような、スプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせを備えるノズルヘッドを備える、上記に定義したような新規なデバイスが提供され、例えば、スプレッダは複数の突出するアパーチャを有する。好ましくは、ノズルヘッドは、2〜10のノズル、例えば3つまたは5つのノズルなど、3〜6のノズルを備える。さらなる特徴は上記に記載した通りである。
必要であれば、これらのシステムは、PCTGB2012/000866に定義されているように、外周部の適切な皮膚適合性シーラントとともに使用されてもよい。
上記に定義したような被覆材は、任意の創傷被覆材であってもよく、好ましくはSi創傷接触面を有する創傷被覆材であり、より好ましくは、上記に定義したような外周部領域を備えるように任意に修正された、TNP被覆材である。既知のTNP被覆材としては、次のものが挙げられる。Smith & NephewのRENASYS-F/AB、腹部被覆キットなど、Smith & Nephewの使い捨てキット、Smith & NephewのRENASYS-F/P、ポート付き発泡体被覆キット、Smith & NephewのRENASYS-G、ガーゼ被覆キット、Smith & NephewのPICO(商標)被覆キット、および、V.A.C.(商標)グラニュフォーム被覆キットを含むTNP用のKCIキットなど。陰圧を用いて創傷を治療する追加の被覆材および方法が、参照により本明細書に組み込む以下の出願に開示されている。2011年12月30日付けで出願されUS2012/0116334として公開された米国出願第13/381,885号、2010年9月20日付けで出願されUS2011/0213287として公開された米国出願第12/886,088号、2011年4月21日付けで出願されUS2011/0282309として公開された米国出願第13/092,042号、2010年9月20日付けで出願されUS2011/0028918として公開された米国出願第12/744,277号、および2010年9月20日付けで出願されUS2011/0054421として公開された米国出願第12/744,218号、ならびに、WO2011/000622、WO 2011/000621、WO2011/135285、WO2011/135286、US7964766、およびUS7615036(すべてSmith & Nephew)。その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
従来のTNP被覆材は、ドレープがその上に置かれることによって適用され、その第2の面は気密である。かかる被覆材はさらに、上記に定義したように、組織(創傷)接触層と、陰圧分配および伝達層と、任意の創傷浸出物吸収層とを備えることができる。
好ましくは、構成物は、PICO(商標)被覆材などの合成TNP被覆材に分配される。合成被覆材は、一体的な気密裏当て層(本明細書では、創傷カバーもしくはドレープとも呼ばれる)を組み込み、それは、1つもしくは複数の陰圧伝達または分配層、組織(創傷)接触層、創傷浸出物吸収層または獲得分配層(ADL)などの吸収性材料層など、ガス不透過性メンブレンおよび一体的なTNP治療層で作られてもよく、それらのいずれかは任意に超吸収性ポリマー(SAP)を含み、前記層は裏当て層の下方に位置付けられ、裏当て層または創傷カバーは任意に、例えばPICO(商標)被覆材のように、創傷浸出物からの蒸散または液体蒸発を可能にする。
例えば、1つもしくは複数の伝達層または他の層は、裏当て層と任意の創傷接触層との間に位置付けられるかまたは封入されてもよい。1つ以上の伝達層は、次いで、裏当て層と(任意に創傷接触層と)、被覆材がその上に位置付けられるように構成される創傷部位との間に封入されてもよく、例えばそれらの間に封入されてもよい。合成被覆材は、ドレープ材料で構成された多数の接着剤ストリップとともに供給されてもよく、または、その内容を参照により本明細書に組み込むPCT/GB2012/000866に開示されるように、シーラントを用いたシールによってかかるストリップを省略してもよい。
したがって、構成物は、サイズもしくは形状に合わせて切断されるか、または輪郭を取るかもしくは連接することが望ましい、任意の被覆材に適用されてもよい。切断は単に、余分な部分を除去し、陰圧ポートを含む必要な部分を保持することによる。
好ましくは、構成物は、追加の被覆部分またはセルと流体(ガス)連通している主要被覆部分を有する、トリミング可能な被覆材に分配される。1つもしくは複数の追加の部分またはセルは、被覆材が当てられる創傷もしくは創傷部位と適合性があるサイズまたは形状またはプロファイルまたは関節を有する被覆材を提供するため、除去されてもよい。好ましくは、部分またはセルは、大きい表面積の、または細長い被覆材を、同様に大きい表面積の、または細長い創傷に提供するように保定されてもよく、あるいは部分またはセルは、それに対応して低減された表面積または低減された長さの創傷に被覆材をするために除去されてもよく、好ましくは、1つもしくは複数の追加の部分またはセルは、同様の形状の創傷に被覆材をするため、あるいは固定デバイス(例えばピン)など、または身体部分(指など)の突出部を組み込むかそれに隣接した、創傷に被覆材をするための、形作られた被覆材を提供するように適合されてもよく、好ましくは、1つもしくは複数の追加の部分またはセルは、複雑な身体のトポグラフィ上に位置する創傷など、同様の輪郭の創傷または創傷部位に被覆材をするため、輪郭が取られた被覆材を提供するように適合されてもよく、好ましくは、1つもしくは複数の追加の部分またはセルは、関節に位置する創傷など、同様に連接された創傷または創傷部位に被覆材をするため、連接されてもよい。
1つの利点では、構成物は、その内容を参照により直接本明細書に組み込む「WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT」という名称の2013年3月15日付けの米国仮特許出願第61/800,040号に開示されているように、トリミング可能な被覆材のシーリングを行うのに使用されてもよい。
トリミング可能な被覆材は、好ましくは、創傷部位を治療するための創傷治療装置であり、
上側表面および下側表面を有するとともに、創傷部位を取り囲む皮膚の上に位置付けられるように構成された外周部を画成する裏当て層と、
裏当て層の下に位置付けられるように構成された伝達層と、
創傷部位において局所陰圧を適用するため、裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成される1つまたは複数のポートとを備え、
装置は、1つまたは複数のトリミング可能部分によって分離される複数のセルまたは領域を備える。1つ以上のトリミング可能部分は上記に定義したような架橋部分であってもよい。
いくつかの実施形態では、複数のセルは複数の反復陰圧治療モジュールを形成する。一実施形態では、モジュールの1つまたは複数を除去することができ、除去された1つ以上のモジュールを続いて創傷部位に陰圧を提供するのに使用することができる。別の実施形態では、1つまたは複数のモジュールを除去することができ、残りの1つ以上のモジュールを続いて創傷部位に陰圧を提供するのに使用することができる。さらなる実施形態では、トリミング可能部分は、50mm(もしくは約50mm)、40mm(もしくは約40mm)、30mm(もしくは約30mm)、20mm(もしくは約20mm)、またはさらには15mm(もしくは約15mm)の最大幅を有してもよい。いくつかの実施形態では、トリミング可能部分は、10mm〜20mm(もしくは約10mm〜約20mm)であってもよい。1つまたは複数のトリミング可能部分は、隣接したセルまたは領域の幅と比較して、より狭い幅を有する1つまたは複数の架橋部分を備えてもよい。例えば、架橋部分は、隣接したセルまたは領域の幅の1/8、1/4、もしくは1/3(または約1/8、1/4、もしくは1/3)の最大幅を有してもよい。複数のセルまたは領域は吸収材料を含んでもよく、吸収材料は伝達層と裏当て層との間に位置付けられる。1つまたは複数のトリミング可能部分は吸収材料を含んでもよく、吸収材料は伝達層と裏当て層との間に位置付けられる。他の実施形態では、伝達層と裏当て層との間には吸収材料は位置付けられない。いくつかの実施形態は、伝達層と同様のフットプリントを有する獲得分配層をさらに備えてもよく、獲得分配層は伝達層の上に位置付けられるように構成される。装置は好ましくは以下にさらに定義されるようなものである。
上記に定義したような1つ以上の露出部分は、創傷被覆材の一部分を除去した結果によるものであり、それは任意の想到される手段、例えば創傷被覆材の切断または弱化線に沿った引裂きによるものであってもよい。合成創傷被覆材は、中央の創傷接触部分を中心にして、創傷の周りで固着するための境界を備えてもよい。上記に定義したような被覆材は、間に封入される伝達層または他の層と類似したフットプリントもしくは表面積の(すなわち、縁なし被覆材)、あるいは間に封入される伝達層よりも大きいフットプリントもしくは表面積の(すなわち、縁あり被覆材)、裏当て層および創傷接触層を含んでもよい。上記に定義したような1つ以上の露出部分は、例えば、裏当て層および創傷接触層ならびにそれらの間の伝達層に切り込むかまたはそれらを切り開くことによって、伝達層または他の層が直接封入されている上記に定義したような創傷被覆材の一部分を除去することによって得られる。
本明細書に記載する被覆材の実施形態は、メーカーおよびユーザの両方にとって非実用的である、不規則な形状の創傷および身体トポグラフィに適応するサイズまたは形状の範囲の被覆材を、例えば個人の伸長および脚長のばらつきに適応する静脈採取後創傷被覆材を提供するという課題に対処する。実施形態は、三葉および四葉などのより最近導入された多部位被覆材を含む、既存の被覆材の適応性を向上させる。特定の実施形態によって、所望のサイズまたは形状またはプロファイルまたは関節の、またその1つ以上の露出部分をシールして陰圧を封じ込める主要創傷被覆材を作成するため、被覆材の一部分を除去することが可能になる。
創傷被覆材の1つ以上の部分は、例えば切開創傷、細長い脚部創傷、弓状の切開創傷など、上記に定義したような創傷の上に位置付けるように、主要創傷被覆部分をサイズ決めするのに除去されてもよい。同様に、創傷被覆材の1つ以上の部分は、フラップ創傷などの上記に定義したような創傷の上、固定デバイスもしくは突出した身体部分などの突出したデバイスの周りに位置付けるように、主要創傷被覆部分を形作るため、上記に定義したような創傷の上に、例えば複雑な身体トポグラフィ上に位置付けるように、主要創傷被覆材の輪郭を取るため、あるいは上記に定義したような創傷の上に、例えば屈曲する関節上に主要創傷被覆材を関節接合するため、除去されてもよい。
創傷治療装置は、1つまたは複数の架橋部分に沿って切断することができるテープ状に巻かれてもよい。架橋部分に沿った切断は隣接セルを切断してもよい。
あるいは、構成物は、有利には、創傷部位を治療するために被覆材のシーリングを行うのに分配されてもよく、被覆材は、
上側表面および下側表面を有する裏当て層、あるいは上記で称したような、創傷部位を取り囲む皮膚の上に位置付けられるように構成された外周部を画成する裏当てシートと、
裏当て層の下に位置付けられるか、あるいは裏当てシートの1つの面の片側に位置付けられるように構成された伝達層と、
裏当て層上で離隔された、陰圧を伝達するように構成された複数のポートとを備える。
創傷処理装置は、テープ状に巻かれるように構成されてもよい。複数のポートはそれぞれ、解放可能なタブで被覆された裏当て層の開口部を含んでもよい。伝達層は、伝達層の隣接した部分よりも狭い幅を有する1つまたは複数の架橋部分を含んでもよい。陰圧は、複数のポートのうち任意の1つによって創傷部位で確立されてもよく、ポートの残りのものは、シールされたままであってもよく、または被覆材の一区画とともに除去されてもよい。創傷処理装置は、隣接ポート間を切断することによって任意の所望の長さで使用されてもよい。
上述の被覆材では、創傷処理装置は任意の創傷接触層をさらに備え、1つ以上の伝達層は、裏当て層と創傷接触層との間に位置付けられる。1つ以上の伝達層は、裏当て層の下側表面と直接または間接的に接触していてもよい。いくつかの実施形態では、1つ以上の伝達層は、流体を垂直方向で吸い上げるように構成されたスペーサ材料を含む第1の層を備える。1つまたは複数の伝達層は、流体を水平方向で吸い上げるように構成された獲得分配層を含む第2の層をさらに備えてもよく、第2の層は第1の層の上に位置付けられる。第1の層および第2の層の一方または両方は、1つまたは複数の架橋部分内に存在してもよい。他の実施形態では、1つまたは複数の伝達層は、流体を水平方向で吸い上げるように構成された獲得分配材料を含む。いくつかの実施形態では、ポートは裏当て層の開口部を含んでもよい。ポートは、裏当て層の開口部の上で裏当て層に取り付けられたポート部材を含んでもよい。ポート部材は裏当て層の上側表面にシールされてもよい。いくつかの実施形態は、1つ以上の伝達層と同様のフットプリントを有する、裏当て層と伝達層との間の吸収材料をさらに含んでもよい。吸収材料は、上記に定義したような1つ以上の架橋部分に存在してもしなくてもよい。1つまたは複数の伝達層のいくつかの実施形態は、裏当て層と任意の創傷接触層との間に獲得分配層をさらに備えてもよく、伝達層および/または吸収剤層は、吸収材料および/または吸収層と類似のフットプリントを有する。1つまたは複数の伝達層は、陰圧を分配するように構成されたスペーサ材料をさらに含んでもよく、スペーサ材料は獲得分配材料と類似のフットプリントを有し、スペーサ材料は獲得分配材料の下方に位置付けられるように構成される。獲得分配層または材料は、上記に定義したような1つ以上の架橋部分に存在してもしなくてもよい。獲得分配材料は、伝達材料または層として提供されてもよい。
伝達層(以下、1つ以上の層)は、その長さに沿って延在する長手方向軸を有する長方形形状を有してもよい。伝達層は、長手方向軸上で心出しされた1つまたは複数の架橋部分を備えてもよい。伝達層は、長手方向軸上で心出しされた3つ以上の架橋部分を備えてもよい。1つまたは複数の架橋部分はまた、長手方向軸からずらされてもよい。1つまたは複数の架橋部分は、伝達層の隣接部分の1/3未満の幅を有してもよい。1つまたは複数の架橋部分は、伝達層の隣接部分の1/4未満の幅を有してもよい。1つまたは複数の架橋部分は、伝達層の隣接部分の1/8未満の幅を有してもよい。本明細書で使用するとき、より狭い幅は、その隣接部分に対する伝達層の狭まりまたは首部または狭窄を表す。伝達層は、Tの各脚部上に架橋部分を備えたT字形を有してもよい。伝達層は、Tの各脚部上に少なくとも1つの架橋部分を備えたT字形を有してもよい。伝達層は、1つまたは複数の架橋部分によってそれぞれ分離された複数のセルを備えてもよい。伝達層は複数のセルを備えてもよく、複数のセルはそれぞれ、1つまたは複数の架橋部分によって少なくとも1つの隣接セルに接続され、好ましくは、ブリッジは隣接セル間のガス連通を提供する。
いくつかの実施形態は、ポートに陰圧を供給するように構成された流体コネクタをさらに備えてもよい。いくつかの実施形態は、ポートを通して陰圧を供給するように構成された陰圧源をさらに備えてもよい。陰圧は、複数のポートのうち任意の1つによって、または複数のポートのうち複数のポートによって創傷部位で確立されてもよく、ポートの残りのものはシールされたままであってもよく、または被覆材の一区画から除去されてもよい。いくつかの実施形態は、1つもしくは複数の別個または一体の接着剤ストリップあるいはシールストリップをさらに備えてもよい。ストリップは、装置が1つもしくは複数の架橋部分に沿ってまたはそれを横切って、すなわち隣接したセルまたはポートの間で切断された後、創傷を取り囲む皮膚に対して裏当て層を保定しシールするように構成される。ストリップは、ポリウレタンもしくはハイドロコロイドなどの裏当て層材料、またはOPSITE FLEXIFIXもしくはOPSITE FLEXIFIX Gentleなどのシリコーン系材料で構成されてもよい。
さらなる態様では、上記に定義したような新規な装置が提供される。したがって、創傷部位を治療するための創傷治療装置が提供され、装置は、
上側表面および下側表面を有するとともに、創傷部位を取り囲む皮膚の上に位置付けられるように構成された外周部を画成する裏当て層と、
裏当て層の下に位置付けられるように構成された伝達層と、
創傷部位において局所陰圧を適用するため、裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成された1つまたは複数のポートとを備え、
装置は、1つまたは複数のトリミング可能部分によって分離される複数のセルまたは領域を備える。特徴は上記に定義したようなものである。
1つまたは複数のポートはそれぞれ、解放可能なタブで被覆された裏当て層の開口部を含んでもよく、陰圧は、開口部の少なくとも1つを通して裏当て層に適用されてもよい。いくつかの実施形態は、裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成された複数のポートを備えてもよく、各ポートは別個の陰圧治療モジュールに対応する。いくつかの実施形態は、伝達層の下方に位置付けられるように構成された創傷接触層をさらに備えてもよく、創傷接触層は、外周部の周りで裏当て層に対してシールするようにさらに構成される。
いくつかの実施形態では、複数のセルはほぼ同じサイズ、ほぼ正方形、およびグリッド状に構成されてもよい。他の実施形態では、複数のセルはT字形に構成されてもよい。他の実施形態では、複数のセルはロール状に構成されてもよい。他の実施形態では、複数のセルは線形の配置で構成されてもよい。いくつかの実施形態では、複数のセルはそれぞれ、1つまたは複数のポートの1つを備えて構成されてもよい。他の実施形態では、複数のセルの少なくとも2つはそれぞれ、1つまたは複数のポートの1つを備えて構成されてもよい。装置は、1つもしくは複数のポートのいくつかまたはすべてに接続される陰圧源をさらに備えてもよい。いくつかの実施形態では、被覆材は伝達層の露出部分を備えてもよい。露出部分は、シーラントまたは接着剤材料でシールされてもよい。装置は好ましくはさらに上記に定義したようなものである。
いくつかの実施形態では、第1の部分の少なくとも1つの材料層は、網状連続気泡発泡体、織布材料、不織布材料、3D編地、Baltex 7970よこ編ポリエステル、獲得分配材料、DryWeb TDL2、SlimCore TL4などの伝達層の1つまたは複数を含む。第1の部分の少なくとも1つの材料は、それに加えて、またはその代わりに、吸収剤層、例えばセルロース繊維および超吸収性粒子を含む超吸収性パッド、MH460.101、ALLEVYN(商標)発泡体、Freudenberg 114-224-4、またはChem-Posite(商標)11C-450を含むことができる。いくつかの実施形態では、架橋部分は、網状連続気泡発泡体、織布材料、不織布材料、3D編地、Baltex 7970よこ編ポリエステル、獲得分配材料、DryWeb TDL2、SlimCore TL4などの1つまたは複数を含む、少なくとも1つの材料層を含む。いくつかの実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、50cc/分の空気漏れを含む-60〜-200mmHgの範囲のセットポイントに対して少なくとも-40mmHgの陰圧を伝達するべきである。いくつかの実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、約20mm±1mmの距離にわたって50cc/分の空気漏れを含む-200mmHgのセットポイントにおいて、約-25mmHgまたはそれ以下(すなわち、ゼロにより近い)の圧力差を経験するべきである。他の実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、約20mmの±1mmの距離にわたって50cc/分の空気漏れを含む-200mmHgのセットポイントにおいて、約-5mmHgまたはそれ以下(すなわち、ゼロにより近い)の圧力差を経験するべきである。いくつかの実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、非圧縮状態において、少なくとも1mm(もしくは約1mm)、少なくとも3mm(もしくは約3mm)、少なくとも4mm(もしくは約4mm)、または少なくとも5mm(もしくは約5mm)の高さと、少なくとも1mm(もしくは約1mm)、または少なくとも2mm(もしくは約2mm)、少なくとも3mm(もしくは約3mm)、少なくとも4mm(もしくは約4mm)、または少なくとも5mm(もしくは約5mm)の幅とを有する。いくつかの実施形態では、架橋部分の少
なくとも1つの材料層は、切断したときにより簡単に再シール可能であるために、非圧縮状態において、9mm(もしくは約9mm)の最大高さを有する。被覆材がシーラントでシールされるいくつかの実施形態では、少なくとも1つの材料層は圧縮に対して弾力性を有することができ、それにより、シールされた部分の高さは、圧縮状態において、非圧縮状態のシールされた部分の高さと実質的に同じである。一実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、少なくとも2mm(もしくは約2mm)の高さおよび少なくとも1mm(もしくは約1mm)の幅を有するスペーサ材料を含む。一実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、湿潤させたときに-8.9(もしくは約-8.9)mmHgの圧力差を経験してもよい、約5mmの高さおよび約3mmの幅を有する網状連続気泡発泡体を含む。別の実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は、約2mmの高さおよび約4mmの幅を有する獲得分配層(例えば、SlimCore TL4)を含む。かかる寸法は、架橋部分の材料層の非圧縮寸法を表すことができる。一実施形態では、架橋部分の少なくとも1つの材料層は圧縮不能である。
本発明者らは、構成物は、上記に定義したような方法で被覆材のシーリングを行うために分配されたとき、陰圧の開始時に圧縮率が変化しないかまたは実質的に変化しない、すなわち陰圧によって誘起される圧縮に対して弾力性または実質的に弾力性を有するか、あるいは陰圧の開始時に構成物のシールと実質的に類似した圧縮またはそれよりも低い圧縮を受ける、すなわち陰圧によって誘起される圧縮に対して構成物のシールと実質的に等しい弾力性またはそれよりも低い弾力性を有する、1つ以上の材料層を含む露出したトリミング部分または架橋部分に関連して、有利なシールを提供してもよいことを見出している。特に、硬化または固化系に関連して、この相対的圧縮率は、硬化されたエラストマーまたは固化したシールに関連する。好ましくは、構成物は、陰圧の開始時に実質的に非圧縮性であるか、またはシールよりも圧縮の程度が少ない、1つ以上の材料層に触れるように圧縮可能であるシールを形成する。好ましくは、1つもしくは複数のトリミング可能部分または架橋部分は、陰圧の適用に対して実質的に弾力性を有する材料を含み、好ましくは、1つ以上の架橋部分は、陰圧の適用に対して実質的に変化しない高さを有し、好ましくは陰圧の適用時の低減率が10%以下、より好ましくは8%、最も好ましくは5%である高さを有する。これにより、被覆材のシール後に陰圧が適用された場合、被覆材に対して平滑な表面が担保されるとともに着用者に提供される不快感が最小限に抑えられ、また、被覆材のシーリングを行う前に陰圧が適用され、その後一時的に中断された場合に、シールが無傷のままであり、破断しないことが担保される。
いくつかの実施形態では、架橋部分は第1の部分と同じ1つ以上の層を備える。他の実施形態では、架橋部分は第1の部分よりも少数の層を備える。いくつかの実施形態では、架橋部分の1つ以上の層は第1の部分の1つ以上の層よりも狭い幅を有する。いくつかの実施形態では、架橋部分の1つ以上の層は、第1の部分の1つ以上の層よりも小さい寸法を有する(例えば、架橋部分の1つ以上の層の個々の高さまたは組み合わせた高さは、第1の部分の1つ以上の層の高さよりも低い)。他の実施形態では、架橋部分の1つ以上の層は第1の部分の1つ以上の層と同じ幅を有する。いくつかの実施形態では、架橋部分は、第1の部分を、第1の部分と同様の層状構造および/または幅を有する隣接部分に接続する。いくつかの実施形態では、第1の部分を複数の隣接部分に接続してもよい、または複数の隣接部分同士を接続してもよい、複数の架橋部分が存在する。
キットおよびその構成要素
さらなる態様は、上記に定義したような構成物とともに、上記に定義したようなサイズまたは形状に切断されてもよい、創傷およびその周りの皮膚の上に重なる被覆材を備える、創傷ケアの分野で使用されるキットである。
いくつかのキットは真空ポンプを備える。
特定の利点では、キット、シーラント構成物、および/または被覆材もしくは創傷カバーは極限的に無菌であってもよい。乾熱、蒸気、放射線など、装置を滅菌するための技術が知られている。GB1020005.3、GB 1019997.4、およびGB1104512.7は、極限的に滅菌可能な二部分構成物およびそれらの滅菌方法について開示している。方法は、熱滅菌および放射滅菌、特にガンマ線、電子ビーム、またはX線放射滅菌を含む。好ましくは、シーラントは、極限的に滅菌可能または無菌であり、分配前に、熱的に安定しているレセプタクルまたは支持体内の第1および第2の部分を、121℃以上の高温で28時間以内の期間にわたって加熱することによって、または、ガンマ線、X線、および電子ビーム放射から成る群から選択される放射線源を用いて、有効滅菌保証レベルを提供する線量で第1および第2の部分を照射することによって滅菌される。
さらなる態様は、硬化時間の間硬化温度で所望の位置に分配するステップを含む、上記に定義したような構成物を分配または解放し、硬化する方法である。
構成物は手動で混合され分配されてもよい。あるいは、任意の形態の分配デバイスが用いられてもよく、例えば、構成物は、協働して分配する協働分配デバイスを用いて、例えば二重筒注射器を用いて、例えば二重筒注射器のそれぞれの筒を稼働させるか、またはそのそれぞれのカセットを装填し稼働させることによって、分配されてもよい。
さらなる態様は、上記に定義したような硬化構成物を含むエラストマーである。
使用方法
さらなる態様は、上記に定義したような構成物を分配する方法であって、
任意に、上記に定義したような硬化可能な構成物の成分AおよびBを組み合わせ、それによって硬化を開始するステップと、
上記に定義したような位置へと構成物を分配するステップとを含み、
適切な期間後、任意にエラストマー性のシールが形成される。
さらなる態様は、創傷ケア被覆材のシーリングを行う方法であって、
サイズまたは形状に合わせて被覆材を切断するステップと、
創傷およびその周りの皮膚の上に重ねて被覆材を位置付けるステップと、
任意に、上記に定義したような硬化可能な構成物の成分AおよびBを組み合わせ、それによって硬化を開始するステップと、
上記に定義したような位置へと構成物を分配するステップとを含み、
適切な期間後、切断された被覆縁部に、任意にエラストマー性のシールが形成される。
好ましくは、構成物は、注射器、例えば協働して分配する上記に定義したような協働分配デバイスを用いて、例えば二重筒注射器を用いて、例えば二重筒注射器のそれぞれの筒を稼働させるか、またはそのそれぞれのカセットを装填し稼働させることによって分配され、好ましくは、注射器は、分配されたシーラントを構成する一体的な手段を、例えば一体的なスプレッダヘッドを組み込む。
治療方法
さらなる態様は、被覆材のシーリングを行うか、または治療を必要としている対象者もしくは対象動物の創傷部位を治療する方法であって、
上記に定義したように、被覆材を用いて創傷部位に被覆材を当て、上記に定義したようにその一部分を露出させるステップと、
上記に定義したような構成物を分配するステップとを含む。
好ましくは、方法は、
裏当て層と、
裏当て層の下方に位置付けられる伝達層とを備える、
上記に定義したような創傷被覆材を提供するステップと、
創傷被覆材の一部分を除去して、1つまたは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分を作成するステップと、
主要創傷被覆部分を創傷の上に位置付けるステップと、
創傷を取り囲む皮膚に対して主要創傷被覆材のシーリングを行い、さらに、主要創傷被覆部分の1つまたは複数の露出部分をシールするステップと、
主要創傷被覆部分の裏当て層を通して創傷に陰圧を適用するステップとを含む。
方法のいくつかの実施形態では、創傷被覆材の一部分を除去するステップは、1つまたは複数の架橋部分の少なくとも1つを横切って創傷被覆材を切断するステップを含む。創傷被覆材の少なくとも一部分は、創傷被覆材の一部分の除去を容易にする、切り込みを入れた刻み線を備えてもよい。被覆材は、解放可能なタブで被覆された裏当て層の複数の開口部を備えてもよく、陰圧は、開口部の1つを通して裏当て層に適用されてもよい。被覆材は、解放可能なタブで被覆された裏当て層の複数の開口部を備えてもよく、陰圧は、開口部の2つ以上を通して裏当て層に適用されてもよい。
創傷被覆材の部分は、切開創傷の上に位置付けるように主要創傷被覆部分のサイズ決めするために除去されてもよい。創傷被覆材の部分は、細長い脚部創傷の上に位置付けるように主要創傷被覆部分をサイズ決めするために除去されてもよい。創傷被覆材の部分は、弓状の切開創傷の上に位置付けるように主要創傷被覆部分のサイズ決めするために除去されてもよい。
別の実施形態では、創傷を治療する方法が提供され、方法は、
裏当て層、裏当て層の下方の伝達層、および解放可能なタブでそれぞれ被覆される、裏当て層の複数の離隔された開口部を備え、縦またはロール状に構成される創傷被覆材を提供するステップと、
任意に、創傷被覆材の一部分をロールから巻き出すステップと、
創傷被覆材の一部分を縦またはロールから除去し、除去された部分が解放可能なタブで被覆された裏当て層の少なくとも1つの開口部を備えるステップと、
創傷被覆材の除去された部分を創傷の上に位置付けるステップと、
解放可能なタブを除去した後に、裏当て層の少なくとも1つの開口部を通して陰圧を適用するステップとを含む。
好ましくは、シーラント構成物を分配するステップは、上記に定義したようなデバイスによる。
好ましくは、被覆材は、少なくとも被覆材の下面の接着剤、または被覆材の少なくとも下面に配設された接着剤を用いて、創傷部位の上に接着される。
好ましくは、方法は、構成物が分配される前に被覆材の位置を調節するステップをさらに含む。
好ましくは、シーラントは、被覆材を用いて創傷部位に被覆材をした後に分配される。
好ましくは、創傷被覆材は陰圧を封じ込めるように適応され、方法は、創傷部位に接続された陰圧源を使用して、創傷部位に陰圧を適用するステップをさらに含む。
好ましくは、陰圧を適用するステップは、シーラントを分配する前および後に行われる。
好ましくは、陰圧を適用するステップは、創傷部位の上に位置する創傷被覆材と流体連通している可搬型の陰圧源による。
好ましくは、方法は、発生した陰圧に対抗して創傷において伝達された陰圧を監視するステップを含む。
好ましくは、被覆材は、液密裏当て層と、機能的な創傷治療層と、陰圧源に対する一体的なアタッチメント、好ましくはそれを用いて裏当て層を通してもしくは裏当て層の下で陰圧が創傷部位に適用される、可搬型および/または周期性の陰圧源とを組み込んだ、併用TNP療法用被覆材である。好ましくは、創傷部位を陰圧源に接続するように、ドレープに、またはその下にアパーチャが作成される。
創傷パッキング材料は、創傷部位を部分的または完全に充填するように位置してもよい。
シーラントを提供するステップは、上記に定義したような方法によって、上記に定義したようなシーラント構成物を分配することによってもよい。
方法は、発生した陰圧に対抗して伝達された陰圧を監視するステップを含んでもよい。これは、被覆材を適用する間、ユーザにフィードバックを提供するのに使用されてもよい。一般的に、NPは、ポンプにおいて、あるいはポートの端部において監視される。
好ましくは、被覆材が適用され、NP源が稼働されて、NPの損失を示す警告を検出し、NP損失がある任意の部位を閉鎖するように被覆材を擦り、切断された縁部にシーラントを適用する。
1つの利点では、シーラントを提供するステップは、シーラント構成物を分配することにより、構成物は、分配したときに、実質的に液密のシールを作ることができる材料を形成する流体である。
好ましくは、方法は、少なくとも2つのプレポリマーを組み合わせてシーラントを形成するステップを含む。
好ましくは、被覆材は可搬型NPWTシステムの一部である。浸出物は、可搬型のキャニスタ内または被覆材の中で管理される。陰圧源は、可搬型であるか、または断続的に接続されてもよい。好ましくは、皮膚接触層は、接着性シリコーンゲル、他の接着剤、または接着性シリコーンゲルと他の接着剤との組み合わせである。
可搬型の合成TNP被覆材は、市販のものであり、中でも特に、Prevena(KCI)、NPD1000 NP wound Therapy System (Kalypto Medical Inc)、PICO (Smith & Nephew)を含み、文献に、例えばその内容を参照により本明細書に組み込むPCT/GB2011/000629に、より広範囲にわたって記載されている。
ポンプを用いて陰圧を適用する際、被覆材は、いくつかの実施形態では、被覆材の下にある空気の一部またはすべてを排気した結果として、部分的に圧潰し、しわが寄った外観を示すことがある。いくつかの実施形態では、ポンプは、被覆材と創傷部位を取り囲む皮膚との間の境界面などにおいて、被覆材の漏れがあった場合にそれを検出するように構成されてもよい。漏れが見つかった場合、かかる漏れは好ましくは治療を継続する前に改善される。
創傷部位の治療は、好ましくは、創傷が所望の治癒レベルに達するまで継続する。いくつかの実施形態では、特定の期間が経過した後、または被覆材が創傷流体で満杯になった場合、被覆材を交換するのが望ましいことがある。かかる交換の間、ポンプは被覆材が交換されているときだけ保持されてもよい。
さらなる態様は、創傷に被覆材をするための、好ましくは上記に定義したような創傷の陰圧創傷治療被覆材のための、上記に定義したような構成物、キット、または装置の使用を提供する。シーラント構成物、キット、および装置は、TNP用途のために真空シールを提供することに加えて、例えば医療用被覆材のシールにおいて、例えば、創傷浸出物の出現または空気もしくは感染の進入の抑制において、有用であってもよい。
かかる使用は、慢性創傷、急性創傷、外傷性創傷、亜急性創傷および裂開創傷、潰瘍(褥瘡性潰瘍または糖尿病性潰瘍など)、中間層火傷およびフラップおよびグラフトから選択される、創傷に対する使用を含む。これらはとしては、開放創傷、湿潤創傷、肉芽創傷、好ましくは潰瘍の切開によるものなどの手術創傷、肛門周囲創傷および会陰創傷などのがん組織などが挙げられる。かかる創傷の理想的な治癒のため、創傷は、それ自体の上で閉鎖され、流体が蓄積できるようになるのを防ぐべきであり、それと同時に、創傷の周りの組織が次第に収縮し、創傷が縮むことを可能にすべきである。したがって、NPWTにおける創傷充填材料は、創傷を支持しそれを開いたままにする、一種の「ステント」として機能する。
シーラント構成物、キット、または装置は、清潔な、無菌の、または滅菌の用途で使用されるのに特に適している。好ましくは、構成物、キット、または装置は、当該分野で知られているように、または上記に定義したように滅菌され、障壁手段内にパッケージされる。さらなる障壁手段は、感染に対する障壁を提供し、それによって構成物、キット、または装置は二重包装された品目であり、このことにより、滅菌シールされた包装の第1の層を除去して、内部および外部において完全に滅菌性である、注射器用のもしくはそれに組み込まれたカートリッジなどのレセプタクルまたは支持体、接着剤ストリップなどを露出させて、滅菌環境に入れることを容易にすることが可能になる。さらなる障壁手段を省略する構成物は、レセプタクルまたは支持体の非滅菌外表面と、関連する障壁手段とを含むであろう。上述したような医療装置に対する標準的条件を使用して、構成物を滅菌することが不可能である場合、かかる構成物を滅菌野に持ち込むのが不可能なことがある。
医療用被覆材向けのシーラントは、任意の既知の方法または新規な方法で適用されてもよい。WO 00/74738(Guyuron)は、創傷をシールするため、すなわち潜在的な管線を最小限に抑えるため、シリコーン系RTV-2構成物を使用することを開示している。したがって、シーラントは、創傷および周囲の皮膚の上に流し込み、硬化できるようにすることによって適切に使用されてもよい。
さらなる態様は、上記に定義したようなキット、シーラント、または装置の医療用途を提供する。実施形態は、次の利点の1つまたは複数を有する。
切断された被覆縁部を容易にシールすることが可能になる。
漏れを除去または低減する能力を向上させる、複雑な身体の輪郭に追随する三次元の被覆材周囲のシール。
特注でサイズ決めされ、形作られ、輪郭が取られ、関節接合された被覆材のシール。
境界が緊密な外半径を有する身体の幾何学形状に適合するか、または別の方法で高レベルに変形する、被覆材のシール。
被覆材が大幅に移動されるシステムのシール(例えば、首、肩、腋の下、肘、前腕、手首、手、鼠径部、膝、足首、踵、足)。
従来の先進創傷被覆材、従来のNPWTドレープ/被覆材、またはPICO(商標)、および上記に定義したようなシーラントに適切な、多数の特定の実施形態が以下に与えられる。しかしながら、以下の全体的な参照は、例証を意図する特定の図面または実施形態に限定するものと解釈されるべきでなく、それよりもむしろ、不適当な重複を回避するために、上述のものと関連性が同等であるかまたはそれよりも高く、上述のものに同等に関係する、かかる説明が以下のセクションに存在してもよい。
図1は、ポンプ150と組み合わされた創傷被覆材110を備える、TNP創傷治療システム100の一実施形態を示す。上述したように、創傷被覆材110は、被覆材の実施形態を非限定的に含む、本明細書に開示する任意の創傷被覆材であることができ、または本明細書に開示する任意の数の創傷被覆材の実施形態における特徴の任意の組み合わせを有することができる。ここで、被覆材110は、上述したように創傷の上に位置してもよく、次いで導管130がポート120に接続されてもよいが、いくつかの実施形態では、被覆材110は、ポート120に予め取り付けられた導管130の少なくとも一部分を備えてもよい。好ましくは、被覆材110は、すべての創傷被覆要素(ポート120を含む)が予め取り付けられて単一のユニットに統合された、単一の物品として提供される。次いで、創傷被覆材110は、導管130を介して、ポンプ150などの陰圧源に接続されてもよい。ポンプ150は小型化し、可搬型であることができるが、より大きい従来のポンプも被覆材110とともに使用されてもよい。いくつかの実施形態では、ポンプ150は、被覆材110に取り付けられるか、またはその上にもしくはそれに隣接して装着されてもよい。例えば被覆材を交換する間有用であってもよい、創傷被覆材110につながっている導管130をポンプから分断することを可能にするため、コネクタ140も提供されてもよい。
図2A〜図2Dは、患者の創傷部位を治療するのに使用されている、TNP創傷治療システムの一実施形態の使用を示す。図2Aは、清潔にされ、治療する準備ができている、創傷部位200を示す。ここで、創傷部位200を取り囲む健康な皮膚は、好ましくは清潔にされ、余分な体毛は除去または剃毛される。創傷部位200はまた、必要に応じて、滅菌生理食塩水で灌注される。任意に、皮膚保護剤が創傷部位200を取り囲む皮膚に適用されてもよい。必要に応じて、発泡体またはガーゼなどの創傷パッキング材料が創傷部位200に置かれてもよい。このことは、創傷部位200がより深い創傷である場合に好ましいことがある。
創傷部位200を取り囲む皮膚が乾燥した後、また次に図2Bを参照すると、創傷被覆材110が創傷部位200の上に位置付けられ、置かれてもよい。好ましくは、創傷被覆材110は、創傷接触層2102を創傷部位200の上にして、かつ/またはそれと接触させて置かれる。いくつかの実施形態では、場合によっては、創傷被覆材110を創傷部位200の上に置く前に除去される任意の剥離層によって保護されてもよい接着剤層が、創傷接触層2102の下側表面2101上に提供される。好ましくは、被覆材110は、流体がポートの周りに貯まるのを回避するため、ポート2150が被覆材110の残りの部分に対して上昇位置にあるようにして位置付けられる。いくつかの実施形態では、ポート2150が創傷の上に直接重ならず、創傷と同じ高さまたは創傷よりも高い地点にあるようにして、被覆材110が位置付けられる。TNPに適したシールを担保する助けとするため、被覆材110の縁部は、好ましくは、折りしわまたは折り目を回避するように平滑にされる。
次に図2Cを参照すると、被覆材110はポンプ150に接続される。ポンプ150は、被覆材110を介して、また一般的には導管を通して、創傷部位に陰圧を適用するように構成される。いくつかの実施形態では、また図1において上述したように、被覆材110からポンプ150まで導管を接合するのにコネクタが使用されてもよい。ポンプ150を用いて陰圧を適用する際、被覆材110は、いくつかの実施形態では、被覆材110の下にある空気の一部またはすべてを排気した結果として、部分的に圧潰し、しわがよった外観を示すことがある。いくつかの実施形態では、ポンプ150は、被覆材110と創傷部位200を取り囲む皮膚との間の境界面などにおいて、被覆材110の漏れがあった場合にそれを検出するように構成されてもよい。漏れが見つかった場合、かかる漏れは好ましくは治療を継続する前に改善される。
図2Dに移ると、追加の固定ストリップ210も被覆材110の縁部の周りに取り付けられてもよい。かかる固定ストリップ210は、創傷部位200を取り囲む患者の皮膚に接して追加のシールを提供するために、いくつかの状況において有利であってもよい。例えば、固定ストリップ210は、患者がより動的であるときに追加のシールを提供してもよい。場合によっては、固定ストリップ210は、特に、届き難いまたは輪郭を取り難い範囲の上に被覆材110が置かれる場合、ポンプ150を稼働させる前に使用されてもよい。
創傷部位200の治療は、好ましくは、創傷が所望の治癒レベルに達するまで継続する。いくつかの実施形態では、特定の期間が経過した後、または被覆材が創傷流体で満杯になった場合、被覆材110を交換するのが望ましいことがある。かかる交換の間、ポンプ150は被覆材110が交換されているときだけ保持されてもよい。
図3A〜図3Cは、本開示の一実施形態による図1の創傷被覆材に類似した、創傷被覆材2100の断面を示す。上から見た創傷被覆材2100の図が図1に示されており、線A-Aは、図3Aおよび3Bに示される断面の位置を示している。創傷被覆材2100は、あるいは、非限定的に創傷被覆材110を含む本明細書に開示される任意の創傷被覆材の実施形態、または本明細書に開示される任意の数の創傷被覆材の実施形態における特徴の任意の組み合わせであることができ、治療すべき創傷部位の上に位置することができる。被覆材2100は、創傷部位の上にシールされたキャビティを形成するように置かれてもよい。好ましい一実施形態では、被覆材2100は、裏当て層2140とそれが取り付けられる創傷接触層2102とを備え、それらの両方をより詳細に後述する。これら2つの層2140、2102は、好ましくは、内部空間もしくはチャンバを画成するように、ともに接合またはシールされる。この内部空間またはチャンバは、陰圧を分配もしくは伝達し、創傷から除去された創傷浸出物および他の流体を格納し、また、より詳細に後述する他の機能を行うように適応されてもよい、追加の構造を備えてもよい。後述するかかる構造の例としては、伝達層2105および吸収剤層2110が挙げられる。
図3A〜図3Cに示されるように、創傷被覆材2100の下側表面2101は任意の創傷接触層2102を備えてもよい。創傷接触層2102は、例えばホットピンプロセス、レーザーアブレーションプロセス、超音波プロセス、もしくは他の何らかの手法によって穿孔されるか、または別の方法で液体およびガスを透過するようにされた、ポリウレタン層もしくはポリエチレン層、または他の可撓性層であることができる。創傷接触層2102は下側表面2101および上側表面2103を有する。穿孔2104は、好ましくは、層2102を通して流体を流すことができる、創傷接触層2102の貫通穴を含む。創傷接触層2102は、創傷被覆材の他の材料への組織の内成長を防ぐ助けとなる。好ましくは、穿孔は、この要件を満たすのに十分に小さく、その一方でそこを通して流体を流すことが依然として可能である。例えば、0.025mm〜1.2mmのサイズを有するスリットまたは穴として形成される穿孔は、創傷被覆材への組織の内成長を防ぐ助けとするのに十分に小さく、一方で創傷浸出物が被覆材に流入することを依然として可能にすると見なされる。いくつかの構成では、創傷接触層2102は、被覆材2100全体の全体性を維持する助けとなり、また創傷において陰圧を維持するために、吸収剤パッドの周りに気密シールを作成してもよい。
創傷接触層2102のいくつかの実施形態はまた、任意の下側および上側接着剤層(図示なし)の担体として作用してもよい。例えば、低圧感圧性(lower pressure sensitive)接着剤が創傷被覆材2100の下側表面2101上に提供されてもよく、高圧感圧性接着剤層が創傷接触層の上側表面2103上に提供されてもよい。シリコーン、ホットメルト、ハイドロコロイド、もしくはアクリル系接着剤、または他のかかる接着剤であってもよい感圧性接着剤は、創傷接触層の両面に形成されてもよく、または任意に、創傷接触層の選択された一面に形成されるか、もしくはどの面にも形成されなくてもよい。低圧感圧性接着剤層が利用される場合、創傷被覆材2100を創傷部位の周りの皮膚に接着するのに有用であってもよい。いくつかの実施形態では、創傷接触層は穿孔されたポリウレタンフィルムを含んでもよい。フィルムの下側表面にはシリコーン感圧性接着剤が提供されてもよく、上側表面には、アクリル感圧性接着剤が提供されてもよく、それは被覆材がその全体性を維持する助けとなってもよい。いくつかの実施形態では、ポリウレタンフィルム層は、その上側表面および下側表面の両方に接着剤層を備えてもよく、3つの層すべてがともに穿孔されてもよい。
多孔質材料の層2105は創傷接触層2102の上に位置することができる。この多孔質層、すなわち伝達層2105は、液体およびガスを含む流体を創傷部位から離れて創傷被覆材の上層内へと伝達することを可能にする。特に、伝達層2105は、好ましくは、吸収剤層が相当量の浸出物を吸収しているときであっても、創傷範囲の上に陰圧を伝える開放空気チャネルを維持できることを担保する。層2105は、好ましくは、上述したような陰圧閉鎖創傷療法の間適用されるであろう一般的な圧力下で開いたままであるべきであり、それによって創傷部位全体が均等化された陰圧を経験する。層2105は、三次元構造を有する材料で形成されてもよい。例えば、編成もしくは織成したスペーサ生地(例えば、Baltex 7970よこ編ポリエステル)、または不織布生地を使用することができる。
吸収材料の層2110は伝達層2105の上に提供される。発泡体もしくは不織布の天然または合成材料を含む、かつ任意に超吸収性材料を含んでもよい吸収材料は、創傷部位から除去された流体の、特に液体のリザーバを形成する。いくつかの実施形態では、層2100はまた、裏当て層2140に流体を引き寄せるのを支援してもよい。
図3A〜図3Cを参照すると、マスキングまたは遮蔽層2107は、裏当て層2140の少なくとも一部分の下方に位置付けることができる。いくつかの実施形態では、遮蔽層2107は、任意の視認窓もしくは穴を有することを含むがそれに限定されない、本明細書に開示する遮蔽層の他の実施形態のいずれかと同じ特徴、材料、または他の詳細のいずれかを有することができる。それに加えて、遮蔽層2107は、裏当て層に隣接して位置付けることができ、または所望の他の任意の被覆層に隣接して位置付けることができる。いくつかの実施形態では、遮蔽層2107は、裏当て層に接着するか、またはそれと一体的に形成することができる。好ましくは、遮蔽層2107は、吸収剤層2110の上に重ねるためにそれとほぼ同じサイズおよび形状を有するように構成される。そのため、これらの実施形態では、遮蔽層2107は裏当て層2140よりも小さい面積のものになるであろう。
吸収剤層2110の材料はまた、創傷被覆材2100に収集された液体が被覆材内を自由に流れるのを防ぎ、好ましくは、吸収剤層2110内に収集された任意の液体を収容するように作用する。吸収剤層2110はまた、流体が創傷部位から引き出され、吸収剤層全体にわたって格納されるように、毛管作用を介して層全体に流体を分配する助けとなる。これは、吸収剤層の範囲内における凝集を防ぐ助けとなる。吸収材料の容量は、陰圧が適用されたときに、創傷の浸出物流量を管理するのに十分でなければならない。使用の際、吸収剤層は陰圧を経験するので、吸収剤層の材料はかかる状況下で液体を吸収するように選択される。陰圧下にあるときに液体を吸収することができる多数の材料、例えば超吸収材料が存在する。吸収剤層2110は、一般的に、ALLEVYN(商標)発泡体、Freudenberg 114-224-4、および/またはChem-Posite(商標)11C-450から製造されてもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層2110は、超吸収性粉末を含む合成物、セルロースなどの繊維性材料、および結合繊維を含む合成物を含んでもよい。好ましい一実施形態では、合成物はエアレイド熱結合合成物である。
陰圧を被覆材2100に適用できるようにするため、好ましくは、オリフィス2145が裏当て層2140に設けられる。吸引ポート2150は、好ましくは、被覆材2100に形成されたオリフィス2145の上で裏当て層2140の頂部に取り付けられるかまたはシールされ、オリフィス2145を通して陰圧を伝える。長い管材2220は、第1の端部で吸引ポート2150に、第2の端部でポンプユニット(図示なし)に結合されて、流体を被覆材から汲み出すことを可能にしてもよい。ポートは、アクリル系、シアノアクリレート、エポキシ、UV硬化またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、裏当て層2140に接着およびシールされてもよい。ポート2150は、軟質ポリマー、例えば、ショアAスケールで30〜90の硬度を有する、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、またはポリウレタンから形成される。いくつかの実施形態では、ポート2150は、例えば図3A〜図3Bで後述する実施形態を使用して、軟質または形状適合性材料から作られてもよい。
好ましくは、吸収剤層2110および遮蔽層2107は、ポート2150の下に重なるように位置する少なくとも1つの貫通穴2146を含む。ここでは遮蔽層2107および裏当て層2140を通る穴よりも大きいものとして示される貫通穴2146は、いくつかの実施形態では、それよりも大きいかまたは小さくてもよい。当然ながら、これらの様々な層2107、2140、および2110を通るそれぞれの穴は、互いに対して異なるサイズであってもよい。図3A〜図3Cに示されるように、単一の貫通穴を使用して、ポート2150の下に重なる開口部を作成することができる。あるいは、複数の開口部をその代わりに利用できることが理解されるであろう。それに加えて、1つを超えるポートが本開示の特定の実施形態に従って利用される場合、1つまたは複数の開口部がそれぞれのポートと位置合わせして吸収層および遮蔽層に作られてもよい。本開示の特定の実施形態にとって必須ではないが、超吸収性層に貫通穴を使用することによって、特に吸収剤層2100がほぼ飽和しているときに、閉塞されないままである流体流路が提供される。
アパーチャまたは貫通穴2146は、好ましくは、オリフィスが伝達層2105に直接接続されるように、オリフィス2145の下方で吸収剤層2110および遮蔽層2107に提供される。これにより、ポート2153に適用される陰圧を、吸収剤層2110を通過させることなく伝達層2105に伝えることができる。これにより、創傷部位に適用される陰圧が、吸収剤層が創傷浸出物を吸収するときにそれによって阻害されないことが担保される。他の実施形態では、吸収剤層2110および/または遮蔽層2107にアパーチャが提供されなくてもよく、あるいはオリフィス2145の下に重なる複数のアパーチャが提供されてもよい。
裏当て層2140は、好ましくはガス不透過性であるが、透湿性であり、創傷被覆材2100の幅を横切って延在することができる。例えばポリウレタンフィルム(例えば、Elastollan SP9109)またはハイドロコロイドフィルムであってもよい、一面に感圧性接着剤を有する裏当て層2140は、ガス不透過性であり、したがってこの層は、創傷を被覆し、創傷被覆材がその上に位置する創傷キャビティをシールするように働く。このように、有効なチャンバが裏当て層2140と創傷部位との間に作られて、そこで陰圧を確立することができる。裏当て層2140は、好ましくは、被覆材の周囲の周りにおける境界領域2200の創傷接触層2102に対してシールされて、例えば接着または溶接技術によって、境界範囲を通して空気が引き込まれないことを担保する。裏当て層2140は、外部細菌汚染から創傷を保護し(細菌障壁)、液体を創傷浸出物から層を通して移行させ、フィルムの外表面から蒸発させることができる。裏当て層2140は好ましくは、ポリウレタンまたはハイドロコロイドのフィルムと、フィルム上に拡散された接着剤パターンとの二層を含む。フィルムは、好ましくは透湿性であり、湿潤させたときに透水率が増加する材料から製造されてもよい。
吸収剤層2110は、吸収剤層が伝達層2105の縁部の上に重なるように、伝達層2105よりも大きい面積のものであってもよく、それによって、伝達層が裏当て層2140に接触しないことが担保される。これによって、創傷接触層2102と直接接触している吸収剤層2110の外部チャネル2115が提供され、それが浸出物を吸収剤層へとより迅速に吸収させることを支援する。さらに、この外部チャネル2115は、創傷キャビティの周囲の周りに液体が溜まることができないことを担保するが、そうでなければ液体は、被覆材の外周部の周りにあるシールを通して浸出し、漏れの形成につながることがある。
図3Aに示されるように、創傷被覆材2100の一実施形態は、ポート2150の下方に載置された吸収剤層2110のアパーチャ2146を備える。使用の際、例えば、陰圧が被覆材2100に適用されると、ポート150の創傷に面する部分はしたがって、伝達層2105と接触してもよく、その結果、吸収剤層2110が創傷流体で満杯のときであっても、陰圧を創傷部位に伝達するのを支援することができる。いくつかの実施形態は、伝達層2105に少なくとも部分的に接着された裏当て層2140を有してもよい。いくつかの実施形態では、アパーチャ2146は、ポート2150の創傷に面する部分、すなわちオリフィス2145の直径よりも、少なくとも1〜2mm大きい。
液体不透過性であるがガス透過性であるフィルタ要素2130は、液体の障壁として作用するように、また液体が創傷被覆材から漏れることができないことを担保するために提供される。フィルタ要素はまた、細菌障壁として機能してもよい。一般的に、孔径は0.2μmである。フィルタ要素2130のフィルタ材料に適した材料としては、MMT範囲から延伸されたPTFEからなる0.2ミクロンのGore(商標)、Versapore(商標) 200R、およびDonaldson(商標) TX6628が挙げられる。より大きい孔径も使用することができるが、これらは十分な細菌負荷の閉じ込めを担保する補助フィルタ層を要することがある。創傷流体は脂質を含むので、必須ではないものの、撥油性フィルタメンブレンを、例えば0.2ミクロンのMMT-323の前に1.0ミクロンのMMT-332を使用することが好ましい。これは、脂質が疎水性フィルタを閉塞するのを防ぐ。フィルタ要素は、ポートおよび/またはオリフィス2145の上の裏当て層2140に取り付けるかもしくはシールすることができる。例えば、フィルタ要素2130は、ポート2150に成型されてもよく、または、UV硬化性接着剤などであるがそれに限定されない接着剤を使用して、裏当て層2140の上部およびポート2150の下部の両方に接着されてもよい。
図3Bでは、ポート2150およびフィルタ2130と併せてスペーサ要素2152、2153を備える、創傷被覆材2100の一実施形態が示される。かかるスペーサ要素2152、2153を追加することで、ポート2150およびフィルタ2130は、吸収剤層2110および/または伝達層2105と直接接触しないように支持されてもよい。吸収剤層2110はまた、フィルタ2130が伝達層2105と接触しないように保つ追加のスペーサ要素として作用してもよい。したがって、かかる構成によって、使用中のフィルタ2130と伝達層2105および創傷流体との接触が最小限に抑えられてもよい。図3Aに示される実施形態と比較して、吸収剤層2110および遮蔽層2107を通るアパーチャ2146は、必ずしもポート2150と同程度の大きさであるかまたはそれよりも大きくなくてもよく、したがって単に、吸収剤層2110が創傷流体で飽和したときに、ポートから伝達層2105までの空気経路を維持することができるのに十分な大きさであればよい。
次に、図3A〜図3Cに示される要素の多くを共有する図3Cを参照すると、ここで示される実施形態は、裏当て層2140、マスキング層2107、および吸収剤層2110を備え、それらはすべて、オリフィス2145を形成するように伝達層2105に直接連通する、それらを貫通して作られた切れ目または開口部を有する。吸引ポート2150は、好ましくはその上方に載置され、オリフィス2145と連通する。
特に、単一のポート2150および貫通穴を備えた実施形態の場合、ポート2150および貫通穴が、図3A〜図3Cおよび図1に示されるような偏心位置に位置するのが好ましいことがある。かかる位置により、ポート2150が被覆材2100の残りの部分に対して持ち上げられるようにして、被覆材2100を患者上に位置付けることが可能になる。ポート2150およびフィルタ2130と創傷流体とが接触すると、フィルタ2130が早期に閉塞されることで陰圧を創傷部位に伝達する妨げとなるおそれがあるが、上述のように位置付けられる場合、フポート2150およびフィルタ2130と創傷流体とが接触しにくくすることができる。
図4Aは、陰圧創傷療法で使用される被覆材3400の分解組立図を示す。この図は、ある特定の形状を有する被覆材を示すが、層の構造は、図5A〜図8を含む後述する実施形態のいずれにも適用することができ、また、参照により本明細書に組み込む特許出願に記載されている被覆材の形状および構成のいずれにも適用することができる。被覆材3400は、剥離層3480、創傷接触層3460、伝達層3450、獲得分配層3440、吸収剤層3430、遮蔽層3420、および裏当て層3410を備える。被覆材3400はポートに接続されてもよい。少なくとも創傷接触層3460、伝達層3450、吸収剤層3430、遮蔽層3420、および裏当て層3410は、図3A〜図3Cの実施形態など、上述の特定の実施形態に関して記載したような性質、ならびにまたはその代わりに後述する性質を有してもよい。
被覆材3400は、創傷範囲を取り囲む患者の健康な皮膚に対して被覆材3400をシールする、創傷接触層3460を備えてもよい。創傷接触層の特定の実施形態は、ポリウレタンフィルム層、下側接着剤層、および上側接着剤層の3つの層を備えてもよい。上側接着剤層は、被覆材3400の全体性を維持するのを支援してもよく、下側接着剤層は、創傷部位の周りにある患者の健康な皮膚に対して被覆材3400をシールするのに用いられてもよい。上述したように、図3A〜図3Cに関するいくつかの実施形態では、ポリウレタンフィルム層のいくつかの実施形態は穿孔されてもよい。ポリウレタンフィルム層ならびに上側および下側接着剤層のいくつかの実施形態は、接着剤層がポリウレタンフィルムに適用された後でともに穿孔されてもよい。いくつかの実施形態では、シリコーン、ホットメルト、ハイドロコロイドもしくはアクリル系接着剤、または他のかかる接着剤であってもよい感圧性接着剤は、創傷接触層の両面に、または任意に選択された一面に形成されてもよい。特定の実施形態では、上側接着剤層はアクリル系接着剤を含んでもよく、下側接着剤層はシリコーン系接着剤を含んでもよい。他の実施形態では、創傷接触層3460には接着剤が提供されなくてもよい。いくつかの実施形態では、創傷接触層3460は透明または半透明であってもよい。創傷接触層3460のフィルム層は、長方形または正方形を有する外周部を画成してもよい。剥離層3480は、創傷接触層3460の下面に除去可能に取り付けられて、例えば下側接着剤層を被覆してもよく、フラップ3481を使用して剥離されてもよい。剥離層3480のいくつかの実施形態は、層3480の長さに沿って延在する複数のフラップを有してもよい。
被覆材3400のいくつかの実施形態は、スペーサまたは伝達層3450を備えてもよい。伝達層3450は、流体がそこを通って創傷部位から離れて被覆材3400の上層に入ることを可能にするように構成された、多孔質材料または3D生地を含んでもよい。特に、伝達層3450は、吸収剤層3430が相当量の浸出物を吸収している場合であっても、創傷範囲の上に陰圧を伝えるように開放空気チャネルを維持できることを担保することができる。伝達層3450は、上述したような陰圧閉鎖創傷療法の間適用されるであろう一般的な圧力下で開いたままであるべきであり、それによって創傷部位全体が均等化された陰圧を経験する。
伝達層3450のいくつかの実施形態は、三次元構造を有する材料で形成されてもよい。例えば、編成もしくは織成したスペーサ生地(例えば、Baltex 7970よこ編ポリエステル)、または不織布生地を使用することができる。いくつかの実施形態では、伝達層3450は3Dポリエステルスペーサ生地層を有することができる。この層は、84/144模様織りポリエステルである上層と、100デニールの平らなポリエステルであることができる下層と、それら2つの層の間に挟まれて形成された、編成ポリエステルビスコース、セルロースなどのモノフィラメント繊維によって画成される領域である、第3の層とを有することができる。使用の際、離間した層におけるフィラメント数同士のこの差は、液体を創傷床から引き離し、被覆材3400の中央領域に引き込んで、そこで吸収剤層3430によって液体を閉じ込めるのを助けるか、またはそれ自体が液体をカバー層3410に向かって吸い上げ、そこで液体を蒸散させることができる。他の材料を利用することができ、かかる材料の例は、参照により本明細書に組み込んで本開示の一部を成す、米国特許公開第2011/0282309号に記載されている。しかしながら、伝達層3450は任意であってもよく、例えば、後述するように、獲得分配層3440を備える被覆材3400の実施形態において任意であってもよい。
いくつかの実施形態は、創傷浸出物などの流体が被覆材3400の層を通して上方に吸収されるに従ってそれを水平方向で吸い上げる、ウィッキングまたは獲得分配層(ADL)3440を備えてもよい。流体の横方向のウィッキングによって、吸収剤層3430を通した流体の分配を最大限にすることが可能になってもよく、吸収剤層3430がその全収容力に達することを可能にしてもよい。これにより、有利には、透湿性および創傷部位への陰圧の有効な送達が向上してもよい。ADL 3440のいくつかの実施形態は、ビスコース、ポリエステル、ポリプロピレン、セルロース、またはそれらのいくつかもしくはすべての組み合わせを含んでもよく、材料はニードルパンチされてもよい。ADL 3440のいくつかの実施形態は、1平方メートル当たり40〜150グラム(gsm)の範囲のポリエチレンを含んでもよい。
被覆材3400は、吸収剤または超吸収剤層3430をさらに備えてもよい。吸収剤層は、ALLEVYN(商標)発泡体、Freudenberg 114-224-4、および/またはChem-Posite(商標)11C-450、あるいは他の任意の適切な材料から製造することができる。いくつかの実施形態では、吸収剤層3430は、乾燥粒子が全体に分散した形態の超吸収性材料を有する不織布セルロース繊維の層であることができる。セルロース繊維を使用することで、被覆材によって取り込まれた液体を迅速かつ均等に分配する助けとなる高速ウィッキングが導入される。複数のストランド状繊維の並置は、繊維性パッドにおける強力な毛管作用につながり、それが液体を分配する助けとなる。
例えば、吸収剤層3430のいくつかの実施形態は、不織布セルロース繊維の上層と、超吸収性粒子(SAP)と、40〜80%のSAPを含むセルロース繊維の下層との層状構造を含んでもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層3430はエアレイド材料であってもよい。熱融着性繊維を任意に使用して、パッドの構造を互いに保持するのを支援することができる。いくつかの実施形態は、セルロース繊維およびエアレイド材料を組み合わせてもよく、さらに60%以下のSAPを含んでもよい。いくつかの実施形態は、60%のSAPおよび40%のセルロースを含んでもよい。吸収剤層の他の実施形態は、60%〜90%(または約60%〜約90%)のセルロースマトリックスと、10%〜40%(または約10%〜約40%)の超吸収性粒子とを含んでもよい。例えば、吸収剤層は、約20%の超吸収性材料および約80%のセルロース繊維を有してもよい。超吸収性粒子を使用する代わりに、またはその使用に加えて、本発明のいくつかの実施形態に従って、超吸収性繊維を利用することができることが理解されるであろう。適切な材料の一例は、米国のEmerging Technologies Inc (ETI)から入手可能な製品Chem-Posite(商標)である。
超吸収性粒子/繊維は、例えば、ポリアクリル酸ナトリウムもしくはカルボメトキシセルロース材料など、またはそれ自体の数倍の重量の液体を吸収することができる任意の材料であることができる。いくつかの実施形態では、材料は、それ自体の5倍超過の重量の0.9% W/W食塩水を吸収することができる。いくつかの実施形態では、材料は、それ自体の15倍超過の重量の0.9% W/W食塩水を吸収することができる。いくつかの実施形態では、材料は、それ自体の20倍超過の重量の0.9% W/W食塩水を吸収することができる。好ましくは、材料は、それ自体の30倍超過の重量の0.9% W/W食塩水などを吸収することができる。吸収剤層3430は、吸引ポートの下に重なるように位置する1つまたは複数の貫通穴3431を有することができる。
本開示のいくつかの実施形態は、任意に、少々浸出物の吸収によって使用の間に被覆材3400が不体裁な外観になるのを低減する助けとなる、マスキングまたは遮蔽層3420を用いてもよい。遮蔽層3420は、吸収性材料の有色部分であってもよく、または吸収性材料を被覆する個別の層であってもよい。遮蔽層3420は、青色、オレンジ色、黄色、緑色などの様々な色、または被覆材3400の中に創傷浸出物が存在するのを隠すのに適した任意の色の1つであってもよい。例えば、青色の遮蔽層3420は、医療用の上着、手術着、およびドレープの材料に一般に使用される薄青色に類似した薄青色であってもよい。遮蔽層3420のいくつかの実施形態は、ポリプロピレンスパンボンド材料を含んでもよい。さらに、遮蔽層3420のいくつかの実施形態は、疎水性の添加剤またはコーティングを含んでもよい。他の実施形態は、60、70、または80gsmの薄い繊維性シートを含んでもよい。
遮蔽層は、吸収剤層の飽和レベルを視覚的に判断することを可能にするように構成された、少なくとも1つの視認窓3422を備えてもよい。少なくとも1つの視認窓3422は、遮蔽層を通して作られた少なくとも1つのアパーチャを含んでもよい。少なくとも1つの視認窓3422は、遮蔽層の少なくとも1つの無色領域を含んでもよい。遮蔽層のいくつかの実施形態は、複数の視認窓または視認窓のアレイを備えてもよい。
遮蔽層3420のマスキング能力は、好ましくは、臨床医が被覆材表面にわたる浸出物の拡散を観察することによって、必要な情報にアクセスできるように、単に部分的なものであるべきである。遮蔽層3420は、創傷浸出物が被覆材の外観をわずかに変化させることができる材料特性により、または完全に遮蔽する材料に少なくとも1つの視認窓3422が存在することにより、部分的であってもよい。遮蔽層3420の部分的なマスキング性質により、熟練した臨床医が、浸出物、血液、副産物などによる被覆材の異なる色を認知して、被覆材全体にわたる拡散の程度を視覚的に評価し監視することが可能になる。しかしながら、被覆材の色がその清潔な状態から浸出物を含有する状態へと変化するのはわずかな変化でしかないので、患者は、美観的な差があってもそれに気付き難い。患者からの創傷浸出物の視覚的インジケータを低減または排除することは、患者の健康に対する有益な効果を有して、例えばストレスを低減する傾向がある。
遮蔽層3420は、吸引ポートの下に重なるように位置する1つまたは複数の穴を有してもよい。いくつかの実施形態は、吸引ポートの下に重なるマルタクロス3421または他の形状のカットアウトを有してもよく、マルタクロス3421の直径はポートの直径よりも大きい。これにより、臨床医がポートの下方の層に吸収された創傷浸出物の量を簡単に評価することができる。
被覆材3400はまた、創傷被覆材の幅を横切って延在する裏当て層、またはカバー層3410を備えてもよい。カバー層3410は、ガス不透過性であるが透湿性であってもよい。いくつかの実施形態は、ポリウレタンフィルム(例えば、Elastollan SP9109)または他の任意の適切な材料を用いてもよい。例えば、特定の実施形態は、半透明または透明な30gsm EU33フィルムを含んでもよい。カバー層3410は、感圧性接着剤を下面に有してもよく、それにより、陰圧が確立されてもよい創傷の上で実質的にシールされるエンクロージャが作成される。カバー層は、細菌障壁として外部汚染から創傷を保護することができ、創傷浸出物からの液体が層を通って移行し、フィルムの外表面から蒸発することを可能にしてもよい。
カバー層3410は、吸引ポートの下に重なるように位置するオリフィス3411を有することができる。オリフィス3411は、カバー層3410を通して陰圧を創傷エンクロージャに伝達するのを可能にしてもよい。ポートは、アクリル系、シアノアクリレート、エポキシ、UV硬化性、またはホットメルト接着剤などの接着剤を使用して、カバーフィルムに接着されシールされてもよい。いくつかの実施形態は、流体を分配するための複数のポートまたは他の陰圧源もしくは他の機構を取り付けるための複数のオリフィスを有してもよい。
図4Bは、被覆材3400の層の相対的厚さの一実施形態を示す、創傷被覆材3400の断面図を示す。いくつかの実施形態では、創傷接触層3460は平坦であってもよく、上部フィルム層3410は被覆材3400の内層の上で輪郭を取られてもよい。スペーサ層3450は、いくつかの実施形態では、獲得分配層3440の半分の厚さであってもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層3430はスペーサ層3450の約1.5倍の厚さであってもよい。遮蔽層3420はスペーサ層3450の約半分の厚さであってもよい。
図4Cは、様々な層が分解組立図で示される、創傷被覆材3900の別の実施形態を示す。この図は、1つの特定の形状を有する被覆材を示しているが、層の構造は、図5A〜図8を含む以下に特定する実施形態のいずれかに、ならびに参照により本明細書に組み込む特許出願に記載されている被覆材の形状および構成のいずれかに適用することができる。創傷被覆材は、剥離層3980、創傷接触層3960、伝達層3950、獲得分配層3940、接着剤層3970、吸収剤層3930、遮蔽層3920、および裏当て層3910を備えてもよい。少なくとも創傷接触層3960、伝達層3950、吸収剤層3930、遮蔽層3920、および裏当て層3910は、図3A〜図3Cの実施形態など、上述の特定の実施形態に関して記載したような性質、ならびにまたはその代わりに、後述するような性質を有してもよい。
図4D(剥離層3980なしで示される)に示されるように、被覆材3900はポート3990に接続されてもよい。少なくとも裏当て層3910、遮蔽層3920、吸収剤層3930、および獲得分配層3940は、ポート3990の下に重なる開口部を有してもよく、ポート3990は、開口部の上に重なる三次元生地3997およびフィルタ要素3995を備えてもよい。吸収剤層3930は、患者の創傷からの浸出物を吸収し保定するように構成されてもよい。吸収剤層3930は、好ましくは、陰圧下において良好な吸収性質を有する材料から構築されるであろう。接着剤層3970は、吸収剤層3930の下側表面への獲得分配層3940の上側表面を接合してもよい。トリミング可能な被覆材3900のいくつかの実施形態では、被覆材の辺が切断されたときに層が一緒のままであり、切断部分において層が垂直方向で分離しないように、他の層がともに結合されて、被覆材が1つまたは複数の辺で切断されたときの層の位置合わせに対する一貫性を提供してもよい。
図A1〜図A4は、様々な方法でのTNP被覆材のトリミングを示す。図A1では、切断線は単純な切詰めであって、内部伝達層を露出しており、図A2では、固定デバイスまたは指を受け入れる穴が切断されており、図A3では、被覆材は湾曲した身体部分に対して輪郭を取るのを可能にするように切断されており、図A4では、被覆材は、膝などの可動関節に被覆材をするように連接されており、この場合、伝達層は切り取られているが、被覆材をその縁部で保定しシールするのを支援するため、ある量の境界領域2200が保持されている。
図A5〜図A6は、トリミングされた被覆材を適用し、露出した伝達層部分で注射器Aを用いてシーラントを分配することを示している。図A7では、シーラントは注射器Aを介して、裏当て層2140の穿孔Bに分配される。
図B1は、注射器Aによってシーラントを分配する手段を詳細に示す。注射器は、この場合、シーラントを伝達層の構造内に分配することを可能にするノズルアパーチャを有し、図B2では、伝達層の高さまたは厚さと注射器ノズルの断面およびアパーチャとの適切な関係が示される。
図C1〜図C3は、シーラントCを分配する様々なモードを示しており、図C1は、図B1に示したような伝達層2105の内部に分配し、C2およびC2aは、伝達層2105および創傷200を取り囲む皮膚の露出部分に架橋し、C3は、被覆材が適用される前に、伝達層2105および創傷を取り囲む皮膚に固着された保定ストリップの露出部分を架橋している。被覆材は、露出部分2105において、裏当て層またはシートと、スペーサ層である伝達層とを備えて示される。被覆材は、露出部分2105において、上記に定義したような1つ以上のさらなる層(図示なし)を含んでもよい。被覆パッドの主要被覆部分またはモジュールは、図示されないさらなる層(例えば、伝達層の上方の吸収剤層)を含んでもよい。図C1は、構成物Cのシールおよび分配モードの一実施形態を示す。この実施形態では、静的ミキサなどの注射器Aは、ノズルが露出部分2105内に貫入するように位置する。注射器Aのノズルは、伝達層の露出部分2105内に受け入れられるのに適した断面積のものである。構成物Cは露出部分2105の内部に分配される。注射器Aのノズルは、露出面に沿って間隔を置いて、露出部分2105内の短い距離を浸透するように挿入され、それによって構成物Cが、露出部分2105内のシールとして内部に分配される。構成物は、分配と前進および後退のいずれかまたは両方の方向に対して横方向で、最初の適用である程度まで流れてもよく、構成物が固まるかまたは硬化するにつれて流れは少なくなる。これは、連続的な横シールを提供するのを支援してもよく、それによって露出部分2105の面に沿った分配間隔が増加してもよい。露出部分2105内のノズル挿入距離は、露出部分の面から短い距離で中に離隔させてシールを閉じ込めるように、または露出部分外およびプレパラートまたは皮膚200などの周囲表面上に構成物Cが多少溢れることができるように選択されてもよい。
この実施形態の利点としては、分配するのに必要な構成物Cの量が最小限に抑えられることが挙げられる。このことにより、次いで、より低容量の注射器または静的ミキサAを使用することが可能になる。静的ミキサからの分配時に直面する背圧はミキサの容積に伴って増加し、それが次いで、注射器または静的ミキサAが分配することができる粘性の減少に結び付く。一般に、構成物Cが露出部分2105内に閉じ込められることを担保するため、可能な限り高い粘性で構成物Cを送達することが、この実施形態にとって有利である。構成物Cの分配時に直面する合計の背圧または抵抗におけるさらなる要素は、注射器Aのノズル開口である。この実施形態の場合、小さい開口のノズルから構成物Cを分配することが望ましく、そのことによって背圧が付加される。比較的小さい容積の注射器またはミキサAを用いることが可能になるという、この実施形態の利点により、小さい開口のノズルを動作させる自由度をより高くすることができる。
最後に、本発明者らは、この実施形態に従って露出部分2105の内部に構成物Cを分配することによって生成されるシールが、非常に有効であることを見出した。上述したように、露出部分が創傷の周りの無傷の皮膚の上に重なり、創傷自体の上には重ならないようにして、被覆材をトリミングすべきである。上述したようなシリコーン接触層など、接着性または粘着性の創傷接触層を有する被覆材の場合、創傷接触層は、創傷の周りの皮膚200に接着し、露出部分2105および分配されたシールCの周りで被覆材を皮膚200にシールする。創傷接触層は、穿孔されるかまたは別の形で多孔質であって、創傷床との間で流体の伝達を可能にし、このことによって、内部シールに直接近接した皮膚上に構成物Cを流すことができる。これによって、有益には、創傷接触層と皮膚200との間のシールを向上させることができる。内部シールに直接近接した皮膚200に対して構成物を流すことが望ましくない場合、構成物Cは適切には、フローを制限するのに十分に高い粘性を有し、あるいは、創傷接触層は、想到される露出部分に近接した領域において、例えば上記に定義したような架橋部分またはトリミング可能部分において、非多孔質または非透過性であってもよい。
図B1は、1つの目的のため、遮蔽層を有する被覆材に構成物Cを分配し、それによって分配されたシールが遮蔽されることを示すものと見なされてもよい。対照的に、分配されたシールは、図C1では裏当て層またはシートの下方に示される。これは、構成物Cを、遮蔽層を有さない被覆材に、または架橋部分もしくは1つ以上のトリミング可能部分において遮蔽層に1つ以上の窓を有する被覆材に分配することによって、露出部分2105内のノズル挿入距離、分配される構成物Cの体積、および露出部分2105の面を横切る適切な分配間隔を決定することを可能にする横方向フローを、視覚的に制御できることを示している。遮蔽層が存在しない場合、構成物が、裏当てシートを貫通するリスクをもたらすことがあるスペーサ層ではなく、上記に定義したようなADLを伝達層として組み込むことが好ましい。
図C2aは、上部フィルム上のシーラントを示す図C2の延長を示す。部分は、図C2と同じ参照番号を使用して参照される。本発明者らは、シールおよび分配モードのさらなる実施形態の有利な特徴が、構成物Cが露出部分2105に隣接した裏当て層または裏当てシートに分配され、それによって構成物Cが露出部分2105を横切って流れて、露出部分2105を全体的に被覆することであるということを見出した。場合によっては、構成物Cは短い距離を流れて露出部分2105に入るか、または露出部分2105内の短い距離を引き込まれる。図C2aに示されるような境界領域2200に近接する露出部分2105の外周部において、構成物Cを分配または平滑化し、さらには外周部(図示なし)に沿ってわずかに逆戻りさせることが望ましいことがある。これには、露出部分2105の外周部において構成物Cを短い距離前進させて、全体的なシールCを担保するとともにシールCを適所で固定するという利点がある。構成物Cが固まるかまたは硬化するにつれて、粘性は一般的に増加し、フローが止まり、それによって構成物Cが分配位置2105またはその中で保定され、有効なシールCが形成される。
このさらなる実施形態によって、シールおよび分配モードの第1の実施形態における性能要件に加えて、構成物Cおよび結果として得られるシールに対する性能要件が与えられる。具体的には、構成物Cは、連続的なフィルムを裏当て層またはシートの表面全体に分配し形成して、任意の追加層の露出部分および伝達層の露出部分2105上に架橋し、皮膚表面200上に架橋することを要する。したがって、構成物Cは、無傷のフィルムを形成するのに十分に粘性および/または凝集性でなければならない。かかるフィルムは薄くてもよく、または、図C2、図C2a、および図C3に示されるように、例えば、裏当てシートの奥行および/または厚さ程度から、被覆材もしくはその露出部分2105における構成要素層の奥行および/または厚さ程度までの、適切な奥行および/または厚さのものであってもよい。かかるフィルムが構成物Cの凝固または硬化前に破断もしくは破損した場合、シールが破損するであろう。無傷のフィルムの凝固または硬化後、シールの露出した性質およびそれがフィルムとして提示されることによって、外部の影響に対して、また隣接した層間の境界面にわたる全体性を保持するその能力に対して、堅牢性の要件が追加される。これらの要件は薄膜の場合により大きくなる傾向がある。好ましくは、したがって、このさらなる実施形態によるシールは、上記に定義したような範囲で、引張り強さ、永久歪み、および破断伸び、ならびに任意に伸長性の性質によって特徴付けられる。対照的に、図C1において上述したような第1の実施形態によって生成されるシールは、大部分がシールCを封入する被覆材の生地によって支持され、それにより、引張り強さ、永久歪み、破断伸びの要件は大幅に低く、また伸長性がより低い被覆材内に封入され、伸長性の要件は、図C2および図C3のさらなる実施形態よりも大幅に低い。
図C2aは、露出部分2105を横切って裏当て層表面から有効なこの実施形態のシールの必要を例証する。明白となるように、露出部分全体にわたるシールだけでは、裏当てシートおよび露出部分および任意の介在層の境界面における破損に弱い。
図C2〜図C3によって示されるさらなる実施形態は、上記に定義したように追加層を含まない被覆材に関連して適応させたときにより有効である傾向があり、それによって、1つ以上の追加層および伝達層の境界面における分離によって導入される歪みにより良好に抵抗する。1つ以上の追加層が存在する場合、有益には、穿刺、縫合、および当該分野で知られているような他の手段によって、それらの境界面で互いと、および伝達層と固定されてもよい。
図2および図3のさらなる実施形態は、さらに、シールCが低いプロファイルを有すること、および/またはそれを取り囲む被覆材よりも高いかもしくはそれに等しい圧縮率を有することを要する。これは、被覆材の露出部分2105における突出した隆起部による、着用者にとっての不快感を最小限に抑える際の利点である。
図C4および図C5では、構成物Cを、境界領域2200を有する被覆材の伝達層の露出部分2105に分配する注射器Aが示される。図C6では、構成物Cを伝達層の輪郭が取られた露出部分2105に分配する、ノズルヘッドの適度な広がりを有する注射器Aが示される。図C7では、輪郭が取られた露出部分に分配するように、かつ/または閉塞されたアクセスを用いて露出部分に分配するように形状適合性である、複数のノズルと組み合わされたスプレッダ先端部を有する注射器Aのノズルヘッドが示される。図C8では、仮想の円錐は、皮膚200に対する露出部分2105の浅い入射角を可能にする最大ディスペンサA寸法を示す。
図C4および図C5は、上記に定義したようなスプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせ(スプレッダは複数の突出するアパーチャを有する)を有する注射器または静的ミキサを使用する、図C1の構成物Cのシールおよび分配モードの第1の実施形態による構成物Cの分配を示す。部分は、図C1と同じ参照番号を使用して参照される。伝達層の露出部分2105内の内部部分にシーラントを送達する、小さいノズル断面を有する5つのノズルを備えるノズルヘッドを有するディスペンサ(A)が示される。ノズルヘッドの広がりは、図示される架橋部分の幅と合致して、単一の挿入での分配を可能にしている。図C4は、比較的大きい被覆材の文脈において、架橋部分の露出部分2105の内部部分に構成物Cを内部分配することを示している。被覆パッドの主要被覆部分またはモジュールは、図示されないさらなる層(例えば、伝達層の上方の吸収剤層)を含んでもよい。図C5は、例えば、上記に定義したような任意の形状または構成の被覆材の文脈において、架橋部分の露出部分2105の内部部分に分配することを示す。構成物のためのディスペンサおよび構成物を分配するモードのこの実施形態は、操作者の側での精度に関する負荷の減少および要件の減少、分配一およびお継続的なシール形成の機械的精度の向上によって利益を得る。また、注射器における背圧をわずかに低減して、より高粘性の構成物の使用を可能にしてもよい。シールの全体性に寄与する、実質的な境界領域2200が示される。
図C6は、曲線上、例えば身体の輪郭上の伝達層の露出部分2105内への分配を可能にするようにヘッドの全幅または広がりが適度に保たれる、多重ノズルヘッド注射器Aを示す。
図C7は、曲線状、例えば身体の輪郭上の伝達層の露出部分2105内への分配、および/または閉塞されたアクセスを有する位置2105内への分配を容易にする、2つの位置で可撓性または変形可能である、代替の多重ノズルヘッド注射器Aを示す。4つのノズルがアームから出てくる可撓性アームまたは拘束手段(グレーで示される)が存在する。これは、4つの可撓性チューブ(やはりグレーで示される)を介して主本体(一体的な静的ミキサを備える)に接合される。
図面の端部は、円弧に適合するようにアームをどのように曲げることができるかを示す、ノズル端部および可撓性アームを示す。チューブは、角度付きのノズルを生成するのに適合するように同様に曲げられてもよく(図示なし)、有益には分配のための入射角が増加する。
可撓性アームは、一般的に弾性ではなく、すなわち、曲げられてその元の形状または異なる形態に戻るまで、分配のために与えられた形状を保持する。可撓性アームは、変形可能なポリマーもしくはパテなどで形成することができ、または機械的に可撓性もしくは変形可能なアームであることができる(すなわち、http://snakeclamp.com/またはhttp://joby.com/gorillapod)。
図C8は、ディスペンサAを含む仮想の円錐を示す。これは、有利には、患者200に接着された被覆材の伝達層の露出部分2105にノズルを挿入できるように、皮膚200に対する浅い入射角を可能にするディスペンサAの設計において検討することができる、最大寸法を示す。
図5Aおよび図5Bは、ブリッジ部分530でトリミング可能であってもよい、創傷被覆材500の様々な実施形態を示す。被覆材500は、裏当て層510と、主要部分520に形成される吸収剤層および/または伝達層と、ギャップ560によって分離され、ブリッジ部分530によって接続された少なくとも1つの追加部分540と、ポート550とを備えてもよい。いくつかの実施形態では、主要部分520、追加部分540、およびブリッジ部分530は、任意の創傷接触層と裏当て層510との間に、上述したような少なくとも1つの伝達層を備える。これらの区画のいずれかまたはすべてにおいて、被覆材500は、裏当て層510と伝達層との間に位置付けられる、上述したような任意の吸収性材料をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層は伝達層と同様のフットプリントを有してもよい。他の実施形態では、吸収剤層は、主要部分520および少なくとも1つの追加部分540に位置してもよいが、吸収剤層はブリッジ部分530に含まれなくてもよい。図示されるように、被覆材は細長い長方形状を有するが、他の形状も想到される。吸収剤層は、好ましくは裏当て層よりも小さいフットプリントを有するので、吸収剤層は裏当て層に完全に取り囲まれる。いくつかの実施形態では、吸収剤層は、主要部分520、追加部分540、およびブリッジ部分530を横切って延在する材料の一体的な一個の層であることが理解されるであろう。いくつかの実施形態は、ポート550を有さずに製造されてもよく、ポートを取り付けるための少なくとも1つの範囲を含んでもよい。例えば、ポート550は単に、個別のポート部材を取り付けるための裏当て層の穴であってもよい。
被覆材500はまた、図3A〜図4Bに関して上述したような他の層を備えてもよい。例えば、被覆材500は、裏当て層510にシールされてもよい創傷接触層を備えてもよく、それにより、吸収剤層および/または伝達層のための封入されたチャンバが被覆材内に作成される。創傷接触層および裏当て層は、シールされた外周部の縁部から吸収剤層の縁部までの特定の距離で外周部に沿ってシールされてもよい。創傷接触層および裏当て層はまた、内層の部分間のギャップ560の範囲の一部または全体を通して互いにシールされてもよい。
伝達またはウィッキング層は、上述したように、被覆材全体を通して陰圧を伝達するため、ならびに創傷浸出物を創傷部位から引き離し、被覆材500の上層に引き込むために提供されてもよい。伝達層のいくつかの実施形態は、創傷浸出物などの流体を横方向で伝達するため、図4Aに関して上述したような獲得分配層を備えてもよい。いくつかの実施形態は、ウィッキング層および獲得分配層の両方を用いてもよい。これらの層の1つまたは複数を使用することで、有利には、ブリッジ部分など、被覆材の狭い部分を通した流体の伝達が維持されてもよく、これらの狭い部分が陰圧下で部分的または完全に圧潰しないように保たれてもよい。
図5Bに示されるように、吸収剤層および/または伝達層は、主要部分520および複数の追加部分540を備えてもよい。追加部分は、主要部分550よりも小さいか、または同じサイズであってもよい。例えば、長方形の被覆材の長手方向長さに沿って測定したとき、追加部分の長さは主要部分の長さよりも短くてもよく、各追加部分は同じ長さを有してもよい。図示されるように、主要部分520は、被覆材500の中心長手方向軸に沿って位置合わせされた1つのブリッジ部分530によって第1の追加部分540に接続され、各追加部分は、同様のブリッジによって次の追加部分に接続される。ブリッジ部分は、図5Aおよび図5Bではまた、中心軸から外れて、例えば被覆材の側部に位置してもよい。他の実施形態は、被覆材の部分を接続するのに複数のブリッジを用いてもよい。例えば、一実施形態は、2つのブリッジを用いて隣接部分を接続してもよく、ブリッジは、シールされた外周部の隣にある隣接部分の側縁部に位置する。別の実施形態は、隣接部分の側縁部から離れた距離にそれぞれ位置する2つのブリッジを用いてもよい。
いくつかの実施形態では、主要部分520は、事前計算された最小長さであってもよく、追加部分540のいくつかまたはすべては、最小長さを超える様々な長さに対して被覆材を特注でサイズ決めするために除去することができる長さを有してもよい。主要部分長さは追加部分長さよりも長くてもよく、または主要部分は追加部分と同じ長さを有してもよい。かかる実施形態は、静脈採取用に作成された脚部切開などの長い切開にとって有利なことがある。一実施形態では、主要部分520は最小切開長さまたは最小脚長であってもよく、追加部分540は、最大切開長さまたは最大脚長以下の長さを達成するために被覆材に含まれてもよい。使用の際、被覆材は、例えば後述する切断線570で、ブリッジ部分を横切って患者の切開長さまたは脚長に従ってトリミングされてもよい。いくつかの実施形態では、追加のポートまたはポート取付け部位は、比較的長い被覆材全体にわたって陰圧の実質的に均等なレベルを維持するために、追加部分のいくつかまたはすべてに位置してもよい。
図5Aおよび図5Bのブリッジ部分530は、被覆材の複数の部分間で陰圧を送達するための連続的な経路を作成する。ブリッジ部分530は、吸収性材料および/または伝達層の隣接部分の幅の1/8、1/4、または1/3未満の幅を有してもよい。より幅広のブリッジ部分は、陰圧および創傷浸出物などの流体をより多量に伝達するのを可能にするが、より狭いブリッジ部分はブリッジ部分でトリミングされた被覆材のシーリングを行うのには有利である。さらに、ブリッジ部分530が創傷または切開を被覆するのに十分な幅である場合、患者の快適さが向上してもよい。本明細書に記載する被覆材の実施形態は、様々な目的および/または考慮点に従ったこれらの因子の間の平衡を保ってもよく、したがってブリッジ部分530の幅は変動してもよい。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分530は約15mm幅であってもよいが、他の実施形態は、10mm〜20mm(もしくは約10mm〜約20mm)幅であるか、またはより薄いかもしくは厚くてもよい。複数のブリッジ部分を用いる実施形態では、ブリッジ部分はすべて均一な幅であってもよく、または異なる幅を有してもよい。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分530は、創傷接触層、伝達層(図4Aに関して上述したウィッキング層または獲得分配層の一方もしくは両方であってもよい)、および裏当て層を備えてもよい。ブリッジ部分530のいくつかの実施形態は、吸収性または超吸収性層をさらに備えてもよい。ブリッジ部分530内の層は、被覆材の部分520もしくは540に見られる層と連続していてもよく、またはそれらは横に並んで位置付けられた離散的な層であってもよい。
非平面の表面に適用される被覆材では、ブリッジ部分はまた、有利には、非平面の表面に適合するため、被覆材の屈曲の向上を提供してもよい。さらに、ブリッジ部分は、湾曲したまたは弓状の切開を被覆する、被覆材の横屈曲能力を向上させてもよい。いくつかの実施形態では、ブリッジ部分の位置および幅は、複数のトリミング可能部分の接続ならびに被覆材の可撓性の両方に対して選択されてもよい。
被覆材500は、ブリッジ部分530でまたはそこを横切ってトリミングされてもよい。被覆材は任意の部分でトリミングされてもよいが、例えば被覆材の長さに対して垂直に、ブリッジ部分530で被覆材をトリミングすることによって、露出する断面積がより狭くなるのでシールがより簡単になり、したがってトリミング後のシールを要する面積をより小さくすることができる。いくつかの実施形態では、ギャップ560は、シールされた外周部縁部から吸収剤層までの距離と同じ幅を有してもよく、それにより、被覆材を追加部分540に隣接したトリミング線570に沿ってトリミングしたとき、1つ以上の内層の周りのシールされた外周部が実質的に変化しない。いくつかの実施形態では、この幅は約2.5cmであってもよく、他の実施形態では、裏当て層と創傷接触層との間のシールを維持するのに適した任意の幅であってもよい。被覆材は、例証のみの目的で含まれる、図示されるトリミング線570以外の位置で、例えばブリッジ部分530の中心にあるトリミング線で、または対角線上のもしくは湾曲したトリミング線で、トリミングされてもよいことが理解されるであろう。
いくつかの実施形態では、吸収剤層および/または創傷被覆材の他の層は、サイズ決めのために予め刻み目を付けられてもよい。伝達層または獲得分配層などの他の層も、予め刻み目を付けられてもよい。貫通穴によって、裏当て層が細菌障壁として機能する能力が制限されることがあり、または被覆材が陰圧を維持する能力が犠牲になることがあるので、裏当て層は刻み目を付けられなくてもよい。他の実施形態は、可能なトリミング線を示す、層のいくつかもしくはすべての上の印刷または圧痕パターンを含んでもよい。
トリミング後、被覆材500は、接着剤ストリップによって、シール用ドレープの一個片によって、別の被覆材によって、またはシーラントによってシールされてもよい。いくつかの実施形態では、保定ストリップは、被覆縁部と皮膚の境界面で適用されてもよい。保定ストリップは、トリミングされた被覆材の境界を被覆するのに適用されてもよい。いくつかの実施形態では、保定ストリップは、下側表面上の感圧性接着剤を含んでもよく、他の実施形態では、シーラント上に適用されてもよい。被覆材のシーリングを行うのに他の任意の接着方法または機構が使用されてもよいことが理解されるであろう。例えば、シーラントは、被覆材のチャンバを再シールするため、または被覆材を患者に対してシールするために、トリミングされた範囲の周りで注射器などの器具を用いて適用されてもよい。被覆材のいくつかの実施形態は自己シール性であってもよい。
図5Cおよび図5Dは、図5Aおよび図5Cの被覆材から被覆材の一部分を除去し、それによって、注射器Aから分配されるシーラントCを用いて被覆材を創傷部位に適用する前または適用した後にシールすることができる、伝達層2105の架橋部分を露出させたものを示す。図5Cの場合、被覆材は単に特定の潰瘍のサイズに適合させてもよく、図5Dの場合、被覆材は対象者の脚の長さを通る静脈採取後創傷に被覆材をするのに立派に適合されている。
図6は、複数の部分またはセル620を備えるトリミング可能な創傷被覆材600の一実施形態を示す。被覆材600は、裏当て層および創傷接触層のシールされた外周部610と、複数のセル620と、隣接部分を接続する複数のブリッジ630と、ポート部材640とを備えてもよい。上述したように、被覆材600はブリッジ部分でトリミングされ、トリミング線に沿ってシールされてもよい。セル620はそれぞれ、他の任意の層とともに、上述したような吸収性材料および/または伝達層を含んでもよい。ブリッジ部分630は、創傷接触層、伝達層(図4Aに関して上述したウィッキング層または獲得分配層の一方もしくは両方であってもよい)、および裏当て層を備えてもよい。ブリッジ部分630のいくつかの実施形態は、吸収性または超吸収性層をさらに備えてもよい。ブリッジ部分630内の層は、セル620に見られる層と連続していてもよく、またはそれらは横に並んで位置付けられた離散的な層であってもよい。
図示されるように、被覆材はセル620の4×4のアレイを備える。他の実施形態は、セルの任意の適切なアレイを備えてもよく、またはN個のセル幅の長いロール状の被覆材として構成されてもよい。セルは、1つまたは複数の狭いブリッジ部分630によって接続され、ギャップ650によって分離されてもよい。裏当て層および創傷接触層は、ギャップの全体にわたって互いにシールされてもよい。ブリッジ部分630でトリミングすることによって、被覆材が大幅にサイズ変更されたときであっても、被覆材の全体性が維持されてもよい。例えば、内側セルまたは内側セル群の1つのみが残され、ギャップ650の面積全体にわたって裏当て層および創傷接触層がシールされることにより、被覆材の層が分離されないようにして、被覆材がトリミングされてもよい。
いくつかの実施形態では、被覆材600の中央のセルが除去されてもよい。これは、例えば、被覆材がグラフトされた皮膚フラップまたは縫合された皮膚フラップを被覆するのに使用されるとき、利益を提供してもよい。縫合されていない皮膚の被覆材によって実質的に被覆されないように、被覆材がサイズ変更されてもよい。したがって、除去された区画はそうでなければフラップの健康な皮膚を被覆するであろう。健康な皮膚を被覆材で被覆することで、創傷がフラップの表面上の細菌に暴露されること、およびフラップの健康な皮膚が余分な水分に暴露されることなど、潜在的な問題が生じる。被覆材はまた、円形、曲線状、または別の不規則な形状の縫合線を被覆するように適宜サイズ変更されてもよい。
ポート部材640は、図示されるように、被覆材600の角のセル上に位置してもよい。しかしながら、他の実施形態では、ポートは異なるセル上に位置してもよい。いくつかの実施形態は、異なるセルにそれぞれ接続される、複数のポートを用いてもよい。例えば、大きい被覆材または長いロール状被覆材は、4列または5列ごとなど、N列ごとに縁部のセルにポートを備えてもよい。いくつかの実施形態は、図示されるポート部材640の代わりに、1つ以上のポート取付け部位を備えてもよい。
図6IIは、図6の被覆材から被覆材の一部分を除去し、それによって、注射器Aから分配されるシーラントCを用いて被覆材を創傷部位に適用する前または適用した後にシールすることができる、伝達層の複数の架橋部分を露出させたものを示す。架橋部分を使用することで、シールしなければならない伝達層の断面積が劇的に低減され、それによって被覆材を当てる時間および漏れのリスクが低減されることが明らかに分かる。
図7は、複数のポート取付け部位760を有する複数の部分を備える、トリミング可能な創傷被覆材700の一実施形態を示す。上述の被覆材600と同様に、T字形の被覆材700は、吸収性材料を含む複数のセル720の周りでシールされた外周部710を有する裏当て層および創傷接触層、および/またはブリッジ部分730によって接続され、ギャップ740によって分離された伝達層を備える。ブリッジ部分730は、創傷接触層、伝達層(図4Aに関して上述したウィッキング層または獲得分配層の一方もしくは両方であってもよい)、および裏当て層を備えてもよい。ブリッジ部分730のいくつかの実施形態は、吸収性または超吸収性層をさらに備えてもよい。ブリッジ部分730内の層は、セル720に見られる層と連続していてもよく、またはそれらは横に並んで位置付けられた離散的な層であってもよい。創傷接触層および裏当て層はまた、ギャップ740の範囲の一部または全体を通して互いにシールされてもよい。上述したように、被覆材700は、ブリッジ部分でトリミングされ、トリミング線に沿ってシールされてもよい。被覆材はT字形として図示されているが、これは単に例証のためであり、被覆材は様々な分岐形状であってもよい。各分岐は、1つまたは複数のブリッジ部分によって接続された1つまたは複数のセルを備えてもよい。
被覆材は複数のポート取付け部位760を備える。各取付け部位760は、裏当て層の穴であってもよく、除去可能なタブ760で被覆されてもよい。タブは、下側表面の一部または全体の上に接着剤層を有する適切な裏当て材料を含んでもよい。いくつかの実施形態は、裏当て層の穴750を取り囲むようにサイズ決めされた接着剤のリングを備えてもよい。陰圧を被覆材700内へと伝達するため、ポートが穴750の上で裏当て層に取り付けられてもよいように、タブ760が除去されてもよい。いくつかの実施形態では、ポート取付けは1つのポート取付け部位のみで固定されてもよい。他の実施形態では、ポート取付けは、被覆材の全体にわたって陰圧を伝達するため、必要に応じて複数の取付け部位の上で固定されてもよい。いくつかのポートは、被覆材に取り付けるため、その下側表面に接着剤を備えてもよい。被覆材のいくつかの実施形態は、ポートを取り付けるための接着剤層を備えてもよい。
図7IIは、図7の被覆材から被覆材の一部分を除去し、それによって、注射器Aから分配されるシーラントCを用いて被覆材を創傷部位に適用する前または適用した後にシールすることができる、伝達層の架橋部分を露出させたものを示す。トリミング可能な被覆材のこの形態は、例えばフラップ創傷の場合において、何らかの目視検査および創傷構成との比較を要することがある創傷に被覆材をするのが困難な場合に適していることが明らかに分かる。
図8は、複数のポート取付け部位840を備えたトリミング可能な創傷被覆材800の一実施形態を示す。被覆材は、シールされた外周部710を有する裏当て層および創傷接触層と、吸収剤層820と、吸収剤層の下方にあるスペーサ層830と、タブ850によって被覆された裏当て層の複数の穴840とを備える。スペーサ層830は、上述の伝達層および獲得分配層の一方または両方であってもよい。いくつかの実施形態では、吸収剤層またはスペーサ層のうち一方のみが提供され、他方は任意であってもよい。
被覆材800は、ポート取付け部位840が上側表面に沿ってある距離で離間したロールとして構成されてもよい。いくつかの実施形態では、この距離はすべてのポート取付け部位間で均一であってもよく、他の実施形態では、距離は変動してもよい。被覆ロールは、被覆材の長さを巻き出し、被覆材をトリミングし、二辺をシールし、1つ以上のポートを1つまたは複数のポート取付け部位に取り付けることによって、特注でサイズ決めされてもよい。いくつかの実施形態では、未使用のポート取付け部位840は接着剤タブ850によってシールされたままであってもよい。いくつかの実施形態では、スペーサ層830および任意に吸収剤層820は、トリミングされた被覆材のシーリングを行うのを容易にするために各ポート取付け部位間に位置する、ブリッジ部分または複数のブリッジ部分を備えてもよい。上述の被覆材のいずれかは、複数のポート取付け部位がロール状で離間した距離に位置する、トリミング可能なロールとして構成されてもよいことが理解されるであろう。例えば、ロールとして構成された細長い被覆材は、被覆材を適切なサイズにトリミングすることを容易にする、ポート取付け部位間の被覆材の長さに沿って離隔した、より狭い架橋部分を含んでもよい。
図8IIは、図8の被覆材から被覆材の一部分を除去し、それによって、注射器Aから分配されるシーラントCを用いて被覆材を創傷部位に適用する前または適用した後にシールすることができる、伝達層の複数の架橋部分を露出させたものを示す。
かかる適応可能でサイズ変更可能な被覆材は、病院または診療所で保持する必要がある被覆材の在庫を低減するという利点を提供してもよい。あらゆる創傷または切開部位に対する多数の形状およびサイズから成る被覆材の大量在庫を維持するのではなく、病院または診療所は、任意の患者の要求に適合させるように修正することができる、本明細書に記載する被覆材の1つまたは複数しか必要としなくてもよい。さらに、適応可能な被覆材を生産するという製造状の観点から有利なことがある。
層材料の例の概要
図9Aおよび図9Bは、上述の被覆材の実施形態のいずれかで使用されてもよく、また上述の実施形態のポートもしくは流体コネクタのいずれかで使用されてもよい、スペーサ層、すなわち伝達層の材料の一実施形態を示す。スペーサまたは伝達材料は、好ましくは、三次元構造を有する材料で形成され、編みパターンを含む上層および下層を有してもよい。例えば、編成もしくは織成したスペーサ生地(例えば、Baltex 7970よこ編ポリエステル)、または不織布生地を使用することができる。上側および下側生地層は、84/144模様織りポリエステルまたは平らなデニールポリエステルなどのポリエステルを含んでもよい。当然ながら、他の材料および他の繊維の線形質量密度を使用することができる。いくつかの実施形態では、上側および下側生地層は同じパターンおよび同じ材料であってもよく、他の実施形態では、それらは異なるパターンおよび/または異なる材料であってもよい。伝達層を横切る水分フローを制御するために、上側生地層を形成するのに使用される糸のフィラメント数は、下側生地層を形成するのに使用される糸を構成するフィラメント数よりも多くてもよい。特に、上層におけるフィラメント数をより多数にすることによって、つまり、上層が下層で使用される糸よりも多数のフィラメントを有する糸から作られることによって、液体は、下層よりも上層に沿って吸い上げられる傾向がある。図9Aは、上側または下側生地層のための1つの可能な編みパターンを示す。
図9Bの側面図に示されるように、上側および下側生地層の間は複数のフィラメントであってもよい。フィラメントは、モノフィラメント繊維またはマルチストランド繊維を含んでもよく、編成ポリエステルビスコースまたはセルロースであってもよい。いくつかの実施形態では、フィラメントの体積単位の大部分は、鉛直方向で(すなわち、上層および下層の面に垂直に)、または実質的にもしくは全体的に鉛直方向で延在してもよい。別の実施形態では、フィラメントの80体積%〜90体積%(もしくは約80体積%〜約90体積%)以上は、鉛直方向で、または実質的もしくは全体的に鉛直方向で延在してもよい。別の実施形態では、フィラメントの体積単位ですべてまたは実質的にすべては、鉛直方向でまたは実質的もしくは全体的に鉛直方向で延在してもよい。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分、80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)以上、またはさらにはフィラメントのすべてもしくは実質的にすべては、下側生地層から上向きおよび/または上側生地層から下向きに延在し、いくつかの実施形態では、かかるフィラメントは上側および下側生地層の間の距離の半分超過の長さにわたって延在する。いくつかの実施形態では、フィラメントの大部分、80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)以上、またはさらにはフィラメントのすべてもしくは実質的にすべては、上側および下側生地層に平行な方向(水平方向)よりも上側および下側生地層に垂直な方向(鉛直方向)で、より長い距離に及ぶ。かかるフィラメントの配向は、スペーサ層を通る液体の鉛直方向のウィッキングを促進してもよい。いくつかの実施形態では、陰圧下にあるときの、スペーサ材料を横切って鉛直方向で吸い上げられる流体の量と、スペーサ材料を横切って横方向で吸い上げられる流体の量との比は、2:1以上、もしくは約2:1以上であってもよく、またはいくつかの実施形態では、10:1以下もしくはそれ以上、または約10:1以上であってもよい。かかるフィラメントはまた、圧縮力または陰圧に暴露されたとき、上層および下層を離隔したまま保持してもよい。スペーサ層のいくつかの実施形態は、人間の手によって加えられた一般的な力によって避けるのを実質的に防ぐ引張り強さを有してもよく、したがって、トリミング可能な被覆材の状態で実現した場合に、切るまたはスライスするなどの他の手段によって切断することが必要であろう。
図10A〜図10Dは、上述した被覆材の実施形態のいずれかで使用されてもよく、また、上述のポートまたは流体コネクタのいずれかで使用されてもよい、獲得分配層(ADL)材料の一実施形態を示す。獲得分配層の当業者には、同様の効果を達成するために他のADL材料が使用されてもよいことが明白であろう。
図10Aは、140倍の倍率で獲得分配層材料のサンプル部分の後方散乱走査電子顕微鏡(SEM)平面図を示す。図10Bは、250倍の倍率でSEM断面図を示す。図10Bに示されるように、繊維体積の大部分は、水平に(すなわち、材料の上側および下側表面の面に対して平行に)、または実質的もしくは全体的に水平に延在してもよい。別の実施形態では、繊維体積の80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)以上は水平に、または実質的もしくは全体的に水平に延在してもよい。別の実施形態では、繊維体積のすべてまたは実質的にすべては水平に、または実質的もしくは全体的に水平に延在してもよい。いくつかの実施形態では、繊維の大部分、80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)以上、またはさらには繊維のすべてもしくは実質的にすべては、ADL材料の厚さよりも大きい、ADL材料の厚さに垂直な距離(水平もしくは横方向距離)に及ぶ。いくつかの実施形態では、かかる繊維が及ぶ水平または横方向距離は、ADL材料の厚さの2倍(もしくは約2倍)以上、3倍(もしくは約3倍)以上、4倍(もしくは約4倍)以上、5倍(もしくは約5倍)以上、または10倍(もしくは約10倍)以上である。かかる繊維の配向は、ADL材料を通した流体の横方向の吸上げを促進してもよい。これにより、創傷浸出物などの流体がADL材料全体を通してより均等に分配されてもよい。いくつかの実施形態では、陰圧下においてADL材料を横切って横方向で吸い上げられる流体の量とADL材料を横切って鉛直方向で吸い上げられる流体の量との比は、2:1以上、もしくは約2:1以上、またはいくつかの実施形態では、10:1以下もしくはそれ以上、または10:1以上であってもよい。
図10Cは、約9.2mm長さであるADL材料のサンプルの圧縮部分の二次元顕微鏡断層撮影断面図である。図10Dは、図10Cに示される圧縮部分の倍率130倍でのSEM断面図である。かかる圧縮部分は、ADL材料に圧力を適用することによって材料に生じてもよい。図10Cおよび図10Dは、水平方向のADL繊維網をさらに示す。
図11Aおよび図11Bは、上述した被覆材の実施形態のいずれかで使用されてもよい、吸収性材料の一実施形態を示す。図11Aは、超吸収性粒子を散在させた繊維構成物を示す、吸収性材料のサンプルの三次元顕微鏡断層撮影断面図を示す。吸収性材料は、例えば、その内容の全体を参照により本明細書に組み込む、「Absorbent Structure」という名称の2012年5月25日付けの米国特許公開第2012/308780号に開示されている材料のいずれかであってもよい。
図11Bは、吸収性材料内の複数の層を示す吸収性材料の一実施形態の概略断面図である。吸収性材料は、繊維網の一面に模様付き層4210を有してもよく、繊維網は吸収性材料のバルクを画成し、層4220、4240、および4250を備える。超吸収性粒子4230は、層4220、4240、および4250の全体にわたって分散してもよい。模様付き層4210は、本明細書の上記部分において「組織分散層」とも呼ばれ、流体を横方向で伝達するように構成されてもよい。吸収性材料の最下層として示されるが、模様付き層4210は、いくつかの実施形態では、吸収性材料の最上層として位置付けられてもよく、またいくつかの実施形態では、吸収性材料の最下層および最上層の両方として位置付けられてもよい。模様付き層4210は、20μm〜50μm幅の、または約20μm〜約50μm幅の扁平繊維を含んでもよい。模様付き層4210は、1〜2層の、または約1〜約2層の扁平繊維を含んでもよく、模様付き層4210は、0.04mmの、または約0.04mmの全体厚さを有してもよい。
層4220、4240、および4250を備える吸収性材料のバルクは、1.7mm、もしくは約1.7mmの厚さを有してもよく、または0.5mm〜5.0mm、もしくは約0.5mm〜約5.0mmの範囲の厚さを有してもよい。吸収性材料のバルクは、繊維網状に配置された2つの繊維タイプの混合を、例えば、20μm〜50μm幅、もしくは約20μm〜約50μm幅を有するセルロース繊維と、ADL材料に関して上述した、PE/PET合成繊維とを含んでもよい。超吸収性粒子4230は、不規則な形状であってサイズのばらつきがあってもよく、1mm未満、または約1mmの直径を有してもよい。超吸収性粒子4230は、アクリル酸ナトリウムタイプの材料を含んでもよい。吸収性材料のバルクの最上面(模様付き層4210とは反対側の層4250の表面)の一部分に、例えば約0.1mmの厚さを有する最上面に存在する、超吸収性粒子は比較的少数であってもよい。
層4220は、層4240および4250に向かって材料を通って上方へと液体を引き上げるように構成された、液体吸収層であってもよい。層4240は、吸収された液体を保持するように構成された貯蔵層であってもよい。層4220は、吸収された液体が吸収性材料の下層を通って下に逆戻りするのを阻害(もしくは実質的に阻害)する(この現象は一般に「逆湿潤(back wetting)」として知られる)ために、液体貯蔵層4240に対して「逆吸引」作用を適用するように構成された液体分配層であってもよい。
超吸収性粒子4230は、主に貯蔵層内で分配されてもよく、吸収層4220および液体分配層4250内へと部分的に延在してもよく、または層全体を通して均等に(もしくは実質的に均等に)分配されてもよい。層4220、4240、および4250は、隣接層の一部分と重なり合ってもよく、分離可能であってもなくてもよい。
図12Aおよび図12Bは、上述した被覆材の実施形態のいずれかで使用されてもよい、遮蔽層材料の一実施形態を示す。図12Aは、繰り返す規則的な間隔の十字形ダイヤモンドパターンを有する繊維網を備える材料を示す、遮蔽材料の平面写真を示す。ダイヤモンド形状のパターンは、一実施形態では、1.2mm長さ×1.0mm幅であってもよく、材料の周囲範囲に対してより稠密な繊維から成る、約0.04mmの厚さを有してもよい。ダイヤモンド形状のパターンは、例えば「粘着」地点として役立つ、材料の繊維網の構造的安定性を増加させてもよい。図12Bは、圧縮したダイヤモンドパターンおよび周囲の非圧縮繊維の三次元顕微鏡断層撮影斜視図を示す。
遮蔽材料のいくつかの実施形態はポリプロピレンスパンボンド材料を含んでもよい。さらに、遮蔽材料のいくつかの実施形態は、疎水性の添加剤またはコーティング、例えば、遮蔽材料の繊維に浸透して、材料を実質的に防水性にするとともに透湿性にできるように設計された、疎水性洗浄液を含んでもよい。他の実施形態は、60、70、または80gsmの薄い繊維シートを含んでもよい。遮蔽材料の繊維は、一実施形態では、平滑表面のモルフォロジーを有するポリプロピレン(PP)繊維の層を含んでもよく、PP繊維は約25μmの厚さを有してもよい。いくつかの実施形態では、遮蔽材料は、.045mmもしくは約.045mmの厚さを有してもよく、または0.02mm〜0.5mm、もしくは約0.02mm〜約0.5mmの範囲の厚さを有してもよい。
図13は、上述した被覆材の実施形態または流体コネクタの実施形態のいずれかにおいてカバーまたは裏当て層として使用されてもよい、フィルム材料の約1平方センチメートル上に拡散された接着剤の一実施形態を示す。フィルム上の接着剤は、接着剤の拡散を示すのを簡単にするため、炭素粉末で被覆されている。接着剤は、例えば、アクリレート系接着剤、例えばK5接着剤を含んでもよく、十字パターンで置かれてもよい。いくつかの実施形態では、接着剤は、フィルム表面の約45.5%±1.3%を被覆してもよい。接着剤のパターンまたは被覆範囲は、構成が所望の透湿性に適している限りにおいて変動してもよい。
I. 追加の架橋被覆材の実施形態の概要
図14A(以前の図17A)は、被覆材の架橋部分1620に存在する層の数が被覆材の吸収性パッド部分1630または補助吸収性部分1650よりも少ない、トリミング可能な被覆材1600の平面図を示す。図14B(以前の図17B)は被覆材1600の側面図を示す。したがって、被覆材の全高は吸収性パッド部分に対して架橋部分1620で低減される。いくつかの実施形態では、被覆材はまた、吸収性パッド部分に対して架橋部分で幅を低減することができる。被覆材1600はまた、陰圧を送達するためのポート1640を含む。
被覆材1600は、吸収性パッド部分1630および補助吸収性部分1650にスペーサ層1662を含む。ADL 1664は、吸収性パッド部分1630、補助吸収性部分1650、および架橋部分1620を通って被覆材の長さを横切って延在する。ADL 1664は、上記に特定した試験基準を満たし、架橋部分1620を通して陰圧を伝達することができる。トリミング可能な被覆材1600のいくつかの実現例では、ADL 1664は、スペーサ材料より切断が簡単なADL材料から構築されてもよく、架橋部分1620に対して適宜選択されてもよい。他の実施形態では、スペーサ層1662は、ADL 1664に加えてまたはその代わりに、被覆材の長さを横切って延在してもよい。
吸収性パッド部分1630および補助吸収性部分1650では、被覆材1600は吸収剤層1666およびマスキング層1668を含む。いくつかの実施形態では、マスキング層1668は架橋部分1620を横切って延在してもよく、被覆材をどこで切断するかをユーザに示すための穴、窓、穿孔、または他の視覚的インジケータを含んでもよい。例えば、穿孔は、架橋部分1620内の位置に沿って破線または点線の構成で配置されて、マスキング層1668の下方にあるADL 1664の対比色を明らかにして、被覆材1600をトリミングするための潜在位置を視覚的に示してもよい。この方策は、はさみの記号および/もしくは点線、またはマスキング層のどちらかの面の切欠き/山形、「ここで切る」という位置を示すレタリングなどの設計およびシンボル体系を含むように拡張することができる。内部層1662、1664、1666、1668は、外周部1610の周りで、例えばいくつかの実施形態では約2.5cmの外周部の周りで、ともにシールされる創傷接触層1672と上部フィルム層1674との間に位置付けられる。
この層配置は、被覆材を着用している間の架橋地点における可撓性が増加し、被覆材を創傷部位に適応させ形作る間のはさみ(もしくは他の手段)による切断が簡単であり、また、切断部分のシールが簡単であるという利点を提供することができる。架橋部分の高さの低減によって、シールする必要のあるギャップがより小さくなる。切断またはトリミングされた部分は、シーラント、シールストリップ、可撓性の接着剤ドレープ、または他のシール手段を用いてシールすることができる。それに加えて、架橋部分と比べて異なる上層を吸収性パッド部分に使用することによって、色分けされた被覆材をもたらし、それによって切断位置をユーザに対して明白にすることができる。かかる被覆材は、特定の患者ニーズに従ってトリミングすることができるので、長さが患者ごとに異なる長い切開創傷に、例えば腹壁形成処置によって作られる切開に沿って、便利に使用することができる。
次に図15(以前の図21)を参照して、トリミング可能な被覆材2100の別の実施形態が示される。被覆材は、下から上に、任意の創傷接触層(図示なし)と、創傷接触層の上の伝達層および/またはADLと、伝達層および/またはの上の複数の吸収性セルと、複数の吸収性セルの上のカバー層とを備えてもよい。図15に示されるように、被覆材の一実施形態は、境界2105と、ほぼ長方形の伝達層2110と、多数の吸収性セル2115と、ポート2120と、被覆材2100を陰圧源に接続するための導管2125とを含む。境界2105は、一例では創傷を取り囲む患者の健康な皮膚に対してシールされる、上述したようなカバー層を含むことができ、または上述した用に創傷接触層に対してシールされるカバー層を含むことができる。このカバー層は、複数の吸収性セル2115の上に延在してもよい。ポート2120および導管2125は、使用中に陰圧源から被覆材2100に陰圧を伝達するように構成することができる。
伝達層2110は、中央のパッド範囲全体を横切って延在することができ、最小高さおよび/または最小幅においてガスおよび液体に対する適切な透過性を有する、本明細書に記載する任意の材料またはその等価物であることができる。伝達層2110を、単に架橋範囲に位置させるのではなく中央のパッド範囲を横切って延在させることによって、患者の治療部位の上でのより快適な圧力分配を達成することができる。かかる圧力分配は、NPWT送達の観点、および(被覆材の設計に応じて)パッド縁部において膨れが起こり得る、脆い皮膚を保護するという観点の両方から検討することができる。したがって、連続伝達層は、いくつかの実施形態では、パッド縁部の数を最小限に抑えて(すなわち、連続した下層を使用して)、圧力分配に対する利点を提供することができる。
多数の吸収性セル2115を伝達層2110の上に含めることができ、例えば図3A〜図4Dおよび11A〜11Bに関して、本明細書に記載した吸収性材料のいずれかであることができる。隣接セル2115間の伝達層2110の範囲に沿って被覆材2100を切断することによって、被覆材2100は、患者の創傷の形状に相当するように適応してサイズ決めすることができる。被覆材2100は、シーラント接着剤を通してカバー層および創傷接触層を再シールすること、および様々な実施形態のストリップをシールすることの1つまたは複数によって、切断部分に沿ってシールすることができる。
吸収性セル2115は形状が三角形であるものとして示されるが、円形、楕円形、正方形、長方形、六角形、または他の形状のセルであってもよい。さらに、吸収性セル2115は吸収性材料の離散的な部分であるものとして示されるが、他の実施形態では、吸収性セル2115は架橋部分によって接続することができる。
II. 追加層材料の概要
図16Aおよび図16B(以前の22Aおよび22E)は、上述の被覆材の実施形態のいずれかに使用されてもよく、また上述のポートまたは流体コネクタの実施形態のいずれかに使用されてもよい、獲得分配層材料(ADL)材料として使用するのに適切であり得るLibeltex DryWeb T28Fの例を示す。「サージ層」としても知られる獲得分配層の当業者には、流体を横方向で吸い上げる類似の効果を達成するのに、他のADL材料が使用されてもよいことは明白であろう。適切なADL材料は全容量の使用を可能にすることができる。かかるADL層は複数の繊維タイプで構成されてもよく、構造および設計が複雑であってもよい。
図16Aは、70倍の倍率でADL材料のサンプル部分の後方散乱走査電子顕微鏡(SEM)平面図を示す。図16Aによって示されるように、ADL材料は、ADL材料を通して流体を横方向/水平方向で吸い上げるため、少なくとも部分的に水平方向で(すなわち、材料の上側および下側表面の面に対して平行に)延在する、多数の不織繊維を含むことができる。
図16Bは、1550倍の倍率でADL材料のSEM断面図を示す。図示される実施形態では、ADL材料は複数の繊維タイプの混合から成ってもよい。1つはほぼ円筒状の繊維であってもよい。別の繊維は、中心に位置する陰圧空間を有する比較的平坦な繊維であってもよい。別の繊維は、少なくとも1つの内芯繊維、いくつかの実施形態では、図示されるサンプルのような3つの内芯繊維と、内芯を取り囲む外層とを有する、多成分繊維であってもよい。
図17A(以前の23A)、図17B(23B)、および図17C(以前の23D)は、獲得分配層材料として使用するのに適切であり得るLibeltex SlimCore TL4の例を示す。図17Aは、50倍の倍率でADL材料のサンプル部分のSEM断面図を示す。ADL材料は、異なる密度、嵩高性、および厚さを有する上層2305および下層2310を含むことができる。例えば、上層2305は、より稠密で嵩が低い繊維構成を含むことができ、いくつかの実施形態では厚さ約730μmであることができる。下層2310は、より低密度で嵩高な繊維構成を含むことができ、いくつかの実施形態では厚さ約1200μmであることができる。図17Bは、70倍の倍率でより稠密な上層2305のサンプル部分のSEM平面図を示し、図17Cは、70倍の倍率でより嵩高な下層2310のサンプル部分のSEM平面図を示す。図17A〜図17Cによって示されるように、ADL材料の上層2305および下層2310は、ADL材料を通して流体を横方向/水平方向で吸い上げるため、少なくとも部分的に水平方向で(すなわち、材料の上側および下側表面の面に平行に)延在する、多数の不織繊維の異なる密度を含むことができる。
図17A〜図17Cによって示されるように、様々な図示されるADL材料の不織繊維は、材料を通して流体を横方向で吸い上げるのを援助するため、垂直方向よりも水平方向でより延在することができる。いくつかの実施形態では、繊維体積の大部分は水平方向で、または実質的もしくは全体的に水平方向で延在してもよい。別の実施形態では、繊維体積の80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)以上が水平方向で、または実質的もしくは全体的に水平方向で延在してもよい。別の実施形態では、繊維体積のすべてまたは実質的にすべては、水平方向で、または実質的もしくは全体的に水平方向で延在してもよい。いくつかの実施形態では、繊維の80%〜90%(もしくは約80%〜約90%)、またはさらには繊維のすべてもしくは実質的にすべては、ADL材料の厚さよりも長いADL材料の厚さに垂直な距離(水平もしくは横方向距離)に及ぶ。いくつかの実施形態では、かかる繊維が及ぶ水平または横方向距離は、ADL材料の厚さの2倍(もしくは約2倍)以上、3倍(もしくは約3倍)以上、4倍(もしくは約4倍)以上、5倍(もしくは約5倍)以上、または10倍(もしくは約10倍)以上である。かかる繊維の配向は、ADL材料を通した流体の横方向の吸上げを促進してもよい。これにより、ADL材料全体にわたって創傷浸出物などの流体がより均等に分配されてもよい。いくつかの実施形態では、陰圧下においてADL材料を横切って横方向で吸い上げられる流体の量とADL材料を横切って鉛直方向で吸い上げられる流体の量との比は、2:1以上、もしくは約2:1以上、またはいくつかの実施形態では、10:1以下もしくはそれ以上、または約10:1以上であってもよい。
特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載される特徴、材料、特性、または基は、不適合でない限り、本明細書に記載する他の任意の態様、実施形態、または実施例に適用可能であることが理解されるべきである。本明細書に開示する特徴のすべて(任意の添付の請求項、要約、および図面を含む)、ならびに/あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスのステップのすべては、かかる特徴および/またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わされてもよい。保護対象は任意の上述の実施形態における詳細に制限されない。保護対象は、本明細書に開示する特徴(任意の添付の請求項、要約、および図面を含む)のうち任意の新規なもの、またはその任意の新規な組み合わせ、あるいは本明細書に開示する任意の方法もしくはプロセスのステップのうち任意の新規なもの、またはその任意の新規な組み合わせに及ぶ。
特定の実施形態について記載してきたが、これらの実施形態は単なる例として提示されており、保護範囲を限定しようとするものではない。実際に、本明細書に開示する新規な方法およびシステムは、様々な他の形態で具体化されてもよい。さらに、本明細書に記載する方法およびシステムの形態における様々な省略、置換、および変更が行われてもよい。当業者であれば、いくつかの実施形態において、例証および/または開示されるプロセスで行われる実際のステップは、図面に示されるものと異なることがあることを理解するであろう。実施形態に応じて、上述したステップのうち特定のものが除去されてもよく、他のものが追加されてもよい。さらに、上記に開示した特定の実施形態の特徴および属性は、追加の実施形態を形成するように異なる形で組み合わされてもよく、それらはすべて本開示の範囲内にある。
本開示は、特定の実施形態、実施例、および適用を含むが、本開示は具体的に開示される実施形態を越えて、本明細書に記述する特徴および利点のすべてを提供しない実施形態を含む、他の代替実施形態および/または用途ならびにそれらの明白な修正および等価物にまで拡張することが、当業者には理解されるであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の具体的な開示によって限定されるものではなく、本明細書に提示されるような、または今後提示されるような請求項によって定義されてもよい。
本明細書の説明および請求項全体を通して、「備える」および「含む」という用語ならびにそれらの変形は、「〜を含むがそれらに限定されない」ことを意味し、他の部分、追加物、構成要素、整数、またはステップを排除しようとするものではない(かつそれらを排除しない)。本明細書の説明および請求項全体を通して、文脈によって逆のことが必要とされない限り、単数形は複数形を包含する。特に、不定冠詞が使用される場合、文脈によって逆のことが必要とされない限り、複数形ならびに単数形が想到されることが理解されるべきである。
特定の態様、実施形態、または実施例と関連して記載される特徴、整数、特性、化合物、化学的部分、または基は、不適合でない限り、本明細書に記載する他の任意の態様、実施形態、または実施例に適用可能であることが理解されるべきである。本明細書に開示する特徴のすべて(任意の添付の請求項、要約、および図面を含む)、ならびに/あるいは本明細書に開示する任意の方法またはプロセスのステップのすべては、かかる特徴および/またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組み合わせを除いて、任意の組み合わせで組み合わされてもよい。上述の任意の実施形態の詳細は、明示的な指示がない限り、限定的であるものと見なされるべきではない。実施形態は、本明細書に開示する特徴(任意の添付の請求項、要約、および図面を含む)のうち任意の新規なもの、またはその任意の新規な組み合わせ、あるいは本明細書に開示する任意の方法もしくはプロセスのステップのうち任意の新規なもの、またはその任意の新規な組み合わせに関連してもよい。
本明細書において、ピリオドまたはコンマのどちらかが小数点記号として使用される。
読者は、本出願と関連して本明細書と同時にまたは本明細書に先立って提出されるとともに、本明細書とともに公開されるすべての文書に対して注意を払うものであり、かかる文書すべての内容が参照により本明細書に組み込まれる。
(実施例) 以下の実施例は非限定的な例証として与えられる。
構成物
上記に定義したようなi)、ii)、およびiii)の物理的性質の文献値を組み込んだ二部分を有する市販のRTV-2 Si構成物が、物理的性質の文学価値は公的に入手可能である。
P1 Cavi-Care(商標) (20g)、成分Aおよび成分Bポリマー、製品コード4563(Smith & Nephew)。これは、市販の現場で発泡する開放気泡発泡被覆材である。ガイド硬化時間2分以内。
P2 Mepiseal(商標) (3ml)、成分Aおよび成分Bポリマー、参照番号283100(Molnlycke)。これは、創傷浸出物を無傷の皮膚に接触しないように創傷範囲内でシールすることが意図される、市販の分配可能な接着剤シーラントである。ガイド硬化時間20分以内。
P3 Elastosil SC870、成分AおよびBポリマー。これは市販の黒色の発泡性エラストマーである。ガイド硬化時間90分以内、(可使時間150秒、半硬化時間10〜15分、密度0.35〜0.4、ショア硬さ8〜12)。
P4 Silpuran(登録商標)2445 A/B、成分AおよびBポリマー、参照番号60063054および60063056(両方ともWacker Chemie AG)。これは、補綴物のアライメント、緩衝部材などとして鋳造するための市販のエラストマーである。ガイド硬化時間25分以内。
P5 Silpuran 2400/18 A/B(Wacker)は、硬化して低硬度の青色シリコーンとなる付加硬化型RTV-2シリコーンゴムである。補綴物向けの可撓性の成型用途における用途を有する。120℃のガイド硬化時間1時間。
P6 Silpuran 2111 A/B(Wacker)は、硬化して軟質で粘着性のシリコーン接着剤となる市販の二部分付加硬化型シリコーン構成物である。創傷被覆材で使用するのに適している。120℃のガイド硬化時間1時間。
P7 Elastosil SC835、成分AおよびBポリマー。市販の赤茶色の発泡性エラストマーである。ガイド硬化時間90分以内(可使時間240秒、半硬化時間10〜15分、密度0.4〜0.45、ショア硬さ20)
P8 Silbione RTV 4511 A/B(Bluestar)、この市販の構成物は、創傷部位またはその周りに適用する際に硬化時間および温度を低減するように修正される。
P9 Silbione LSR 4301 A/B(Bluestar)、この市販の液状シリコーンゴム構成物は、創傷部位またはその周りに適用するのに好ましくないであろう。
処置A
図1に示されるものに類似した(括れなしの)TNP被覆材(PICO(商標)15×20cm)を、接着面を下にしてアクリルもしくはガラス板またはアルミニウム板に接着し、図2Bおよび図2Cに示されるように、ポンプに接続して陰圧を確立させた。良好なシールが形成されたことが確立されてから、ポンプをオフにし、図A1に示されるように、被覆材のポンプとは反対側の端部部分をスライシングによって除去した。被覆材の部分を除去することで、図3A〜図3Cに示されるように、伝達層および他の内層を露出させた。
シーラント構成物を静的ミキサのシリンダに装填し、そこから分配して、図CIIのような被覆材の露出した縁部を被覆したが、ただし露出した縁部に隣接した被覆材の上側表面およびプレートの両方は大幅に重なり合っていた。90分後、ポンプを再びオンにして、良好なシールが形成されているか否かを判断した。
(実施例1) - 被覆縁部へのCaviCareの適用
上述のような処置Aに従って、アクリル板に被覆材を適用した。構成物を分配し、2分以内で硬化させた。この適用では、シールされた被覆材は発泡体の開放気泡を通して漏れがあったが、この構成物の発泡体構造の性質によって、異なる条件下で異なるように機能し、例えば、外部荷重によってセルが圧潰してその結果としてガス透過性が得られ、構成物がセルの閉止を達成するように良好に最適化されることを、本発明者らは観察した。
分配は容認可能であった。
(実施例2) - 被覆縁部へのElastosilの適用
上述のような処置Aに従って、アクリル、ガラス、およびアルミニウム板に被覆材を適用した。接着は、アクリルよりもガラスの方が良好であり、ガラスよりもアルミニウムの方が良好であった。構成物を分配し硬化させ、90分後にポンプをオンにした。アクリル板上にシールされトリミングされた被覆材の場合に漏れは著しく、ガラスおよびアルミニウム板にシールした場合は低レベルで、断続的なポンプの活性を要した。これは、接着が容認可能であった被覆材ではなく、プレートに対する接着の因子であった。硬化したシーラントは、アクリルおよびガラス基板から除去するのは困難であったが、アルミニウムからの除去はより簡単であった。
(実施例3) - 被覆縁部へのSilpuran 2445の適用
上述のような処置Aに従って、ガラス板に被覆材を適用した。構成物を分配し、一晩硬化させておいた。シールされた被覆材は良好に機能し、非常に良好なシールが確立されて、シールされトリミングされた被覆材内で最初に陰圧が確立されてから、ポンプをオンにすることをほとんど要しなかった。
処置B
Aに関して上述したような処置に従って、ガラス板に適用したが、図BI、図BII、および図CIに示されるように、露出した伝達(スペーサ)層に構成物を直接注入した。
(実施例4) - 露出した伝達層内へのCaviCareの直接注入
処置Bに従った。構成物は、被覆材に浸透しないように見え、稠密な超吸収性ポリマー(SAP)層によって阻害されるものと思われた。ポンプの稼働時、非常に貧弱なシールが観察され、連続してポンプを動作させても必要な真空を達成することができなかった。
(実施例5) - 露出した伝達層内へのMepisealの直接注入
実施例4と同様の結果
(実施例6a) - SAPを除去し、露出した伝達層内へのElastosil SC 870の直接注入
構成物は、伝達層内に約1cm浸透することが観察された。発泡および硬化時、裏当て層の上側表面が少し持ち上がることが観察された。良好なシールであったが、持ち上がった被覆材の縁部に存在する構成物の量が多すぎた。
(実施例6b) - SAPを除去し、露出した伝達層内へのSilpuran 2445の直接注入
実施例6のように被覆材は持ち上がらず、良好なシールおよび真空が即座に確立された。
(実施例7) - SAPを除去し、露出した伝達層へのMepisealの直接注入
実施例6bのように、被覆材は持ち上がらなかった。
(実施例8) - SAPを除去し、露出した伝達層内へのCaviCareの直接注入
実施例6bのように、被覆材は持ち上がらず、ただし発泡作用によって浸透は1.5〜2cmであった。開放気泡構造による真空はなかった。
結論
露出した伝達層を外部から被覆し、かつ/または内部から含浸するために分配したガス不透過性の硬化性シーラントは、驚くほど有効であった。シールは完全であり、両方のモードが視覚的に有効であった。
さらなるサンプル
(実施例9) - 上述のような処置Aを、次のようなサンプルに対して実施した。
9.1 ストーマペースト - ペーストブロックは被覆縁部に従順さを与え、貼り付けるように作用した。シールは堅牢であった。不利な点としては、適用前の作用による細菌負荷のリスク、被覆高さを超えるシール高さが挙げられた。
9.2 接着剤ゲルストリップ - ストリップは両面が粘着性であり、一面が被覆材に適用されることによって良好なシールが得られた。不利な点として、露出面が粘着性であり、ストリップがその粘着性を失うと数日でシールが劣化した。
9.3 シェービングゲル - 非発泡性ゲルは低粘性のものであって、十分な量のゲルが伝達層に引き込まれ、ゲルの水性成分が超吸収剤層に充満することによって、被覆材が陰圧の送達を停止した。
9.4 germolene - クリームは低粘性のものであって、伝達層に引き込まれ、シールが圧潰し、陰圧の漏れが生じた。
9.5 Savlonスプレー - スプレーは皮膚上に液体膜を形成することによって作用し、水分が蒸発してポリマー薬剤が残る。この例では、スプレーは、吸収剤と伝達層との間の境界面を皮膚に対して架橋することができるフィルムを生成することができなかった。離散的な2つのフィルムは、1つは裏当て層の表面に、1つは皮膚を表す創傷モデルに形成された。シールは形成されなかった。
9.6 Elastosil SC835 (Wacker) - 相当の高さの発泡体シールが露出部分に形成され、一部の構成物が伝達層に1〜2mmの深さまで引き込まれた。シールは、創傷モデルに強く接着され、堅牢に見えた。
9.7 Elastosil SC870 (Wacker) - 9.6に匹敵する相当の高さの発泡体シールが露出部分に形成された。しかしながら、この構成物は適用するのにより高粘性であって、結果として得られるシールの弾力性はSC835よりも低い。
構成物の測定
内容を参照により本明細書に組み込む、WO2013076450に記載されるような方法を使用した。
(実施例10.1) - 粘性測定
粘性は、剪断または引張り応力による変形に対する流体の抵抗を示す基準であり、液体、懸濁液、またはスラリーの流動性の指標となる。サンプルの粘性は、剪断速度および剪断応力を同時に測定する回転式粘度計を使用して測定される。Vaseline(登録商標)オリジナル、モイスチャライジングシェービングゲルNivea Men Originals、およびGermolene消毒クリームを、直径60mmの2°鋼性円錐を使用して、円錐平板レオメータ上で独立に試験した。サンプルは、DIN EN ISO 3219, 1994, Annex Bに従って、20℃で5〜15s-1の剪断速度範囲にわたって試験した。粘性は、10s-1の剪断速度で剪断応力を使用して計算し、Pa.s単位で与えられる。
計算
結果
NB:RENASYSストーマストリップペーストは、機器に必要な幅で適切なサンプル構造を可能にするには粘性および粘着性が高すぎたので、その粘性を測定することはできなかった。
(実施例10.2) - 圧縮率の測定
圧縮率は、プランジャによる貫入の基準として決定した。オートレリーズ、タイミングデバイス、および標準の47.5gプランジャを備えたSetamatic Penetrometerを使用した。質量15gのステンレス鋼先端を備えた中空のプラスチック円錐を機器に取り付けた。60秒の対流時間を使用した。* 測定は三通り(n=3)で記録した。
システムの所望の性能要件を条件として、これらの値は容認可能であると見なすことができる。
(実施例10.3) 伸長性、永久歪み、引張り強さ、破断伸び
(実施例11) - スペーサ層(伝達層)の伸長性試験
Baltex
参照 説明
A スペーサ層
B EU33上部フィルム、Chemoposite 11C-450 Air Laid超吸収剤パッド、Baltex参照番号7970、バッチ番号T0061スペーサ層、およびALLEVYN Gentle Border創傷接触層(非滅菌および手製)
方法
SOP/QPM/230(1003423) 伸長性
結果
結論
スペーサ層は良好な(すなわち、低い)伸長値をもたらした。超吸収剤パッドを備えた被覆材に材料が一旦組み込まれると、伸長性が制限された。
(実施例12) - Silpuran 2400
Silpuranに対して、上述の処置AおよびBによる試験を行った。次のような結果が示された。この構成物は、非常に長い硬化時間および低粘性を有し、硬化前の位置から単に外れることが予期された。実際には、構成物は驚くほど有効なシールを実証したが、処置Bにおいて、吸収剤層の有無に従って、分配に応じて劇的な性能差を示した。処置Bに従って分配したとき、構成物は優れた結果をもたらした。
次に、Silpuran 2400を、図C1に示される第2の実施形態の処置に従って内部に分配した。構成物は伝達層内で立派に保定され、必要な構成物は少量のみであった。これにより、背圧という利点が関連する小容量の注射器を使用することが可能になる。小口径のノズルを使用して流出を最小限に抑えて、皮膚に接触する構成物を可能な限り少なくすることが重要であった。分配は、処置Aの方法を超吸収剤層に使用した場合はやはり無効であったが、処置Bをトリミングされた部分で単一の伝達層に使用した場合は非常に有効であった。伝達層はスペーサまたはADLであってもよいが、分配およびシール形成を監視するため、遮蔽層を省略することが好ましく、伝達層は、好ましくはADLタイプの層またはADLとスペーサの組み合わせであって、スペーサ層が裏当て層を穿刺するリスクが最小限に抑えられる。
構成物: Silpuran 2400/20、成分Aおよび成分Bポリマー(Wacker)
Silpuran 2400
成分A
色 半透明
粘性(平板/円錐) DIN EN ISO 3219 1800mPa.s
密度 DIN EN ISO 2811、1.00g/cm3
成分B
色 半透明
粘性(平板/円錐) DIN EN ISO 3219 1800mPa.s
密度 DIN EN ISO 2811 1.00g/cm3
製品データ(触媒化A+B)
混合比 A:B 1:1
色 半透明
可使時間 23℃で21分
製品データ(硬化)
ショアA硬度(ISO 868) 7
ショア00硬度(ASTM 2240/タイプ00) 55
引張り強さ(ISO 37) 2.00N/mm2
破断伸び(ISO 37) 600%
引裂き強さ(ASTM D 624 B) 3.0N/mm
硬化条件: 10分/100℃
実行8A
Silpuran 2400/20の適用とともに特許明細書の処置Aの詳細に従った。
Silpuran 2400/20の適用前の被覆材
Silpuran 2400/20の適用直後の被覆材
シリコーンの反射を検査し、適用直後の構成物にピンホールが存在しないことを担保するため、トーチ/閃光を使用した。
硬化した構成物(90分を経過させ、手指運動点を超える硬化が確認された)。
切断面を横切る硬化したシーラントがなかったので、シーラントは有効ではなかった。
ギャップが実証された。
実行8B
Silpuran 2400/20の適用とともに特許明細書の処置Bの詳細に従った。
Silpuran 2400/20の適用前の被覆材
Silpuran 2400/20の適用直後の被覆材
硬化した組成物(90分を経過させ、手指運動点を超える硬化が確認された)。
伝達層に直接分配されていたとき、シーラントは有効であった。
硬化したシリコーンが内部にあるとき、スペーサ層は未充填のスペーサよりも圧縮に対して弾力性が高かったが、同じシーラントが切断面を横切って適用されていた実行8Aと比較して、シーラントのプロファイルはより目立たず、(主観的に)剛性は著しく低かったことが注目された。
以下のことが観察された。伝達層の内部空間をシールするとき、切断端部の上をシールするのに対して、必要なシーラントは著しく少なかった。
シーラントを伝達層の内部空間内に適用したとき、切断端部の上をシールするのに対して、結果として得られる仕上がりは著しくきれいであった。創傷モデル上に流れたシリコーンは、ノズルアパーチャがスペーサ層に深く貫入するのには十分でなく、したがって、切断された伝達層の縁部近くにシリコーンを送達しているという事実からもたらされた。伝達層に貫入するのに十分に小さい外部口径を有する分配ノズルを、分配時に伝達層に(選択された距離まで)挿入することができ、伝達層から戻る距離を移動することができる硬化シリコーンの量を制限することができた。
実行8Bにおいてブリッジの上に遮蔽層または不透明層(実行8Aにおいて存在する吸収剤層など)が存在しないことで、ユーザが分配中にブリッジに進入するシーラントをはっきり見ることが可能になった。これにより、どこにシーラントを適用するかの制御が得られ、空気経路がシールに残っていないことをユーザが担保することが可能になった。
Silpuran 2400/20の低粘性は分配中の重要な利点であった。伝達層に十分流入し、伝達層の内部形状に容易に適合するように見えた。低粘性材料はまた、分配ユニットで生成される背圧を低減するという追加の利点を有するであろう。このことは、(伝達層に所望に応じて貫入する)狭いアパーチャを有する分配ノズルを使用して、液体が結果として得られる狭いオリフィスを通って移動することによって生成される背圧が低減される場合に、特に重要であり得る。それは、一体的なミキサを有する二重筒注射器を備えるディスペンサにおける、背圧の影響の一例を提供するため、液体を排出するためにユーザが注射器プランジャに適用する必要がある力に関係するであろう。
(実施例13) ディスペンサ設計
伝達層に貫入した単一のノズルを有するディスペンサは利点であり得る。複数のノズルを有するディスペンサは利点であり得るが、このヘッドの幅に従って、身体の輪郭に追随する被覆材へのシーラントの注入が制限される。したがって、ミキシングヘッドの幅は、適用の容易さ(幅広なほど良い)と身体の輪郭への追随(幅が狭いほど良い)との間で平衡を保たなければならない。あるいは、ミキシングヘッドは、移動させて形作るように(理想的には、一旦移動されるとこれが定位置に留まる)形状適合性であって、ユーザが形状に近似するのを可能にしなければならない。皮膚に対して鋭角で伝達層に入ることを所与として、ディスペンサの遊びについて考えなければならない。
上述の実施例の結果は次のように例証される。
実施例6bの結果
実施例3 Silpuran 2445
実施例10の結果
実施例5、実行1a
Elastosil SC835、Wacker Silicones
分配源 Medmix Systems AG, Double-Cartridge Prefilled Delivery System (S-System)、ディスペンサ 25ml 1:1/2:1 医療用プレーン、部品: DS 24-01-OOM; カートリッジ 25ml, 1:1, PPナチュラル、医療用、部品: CS 025-01-32M; ピストンA, 25ml, 4:1, PEナチュラル, シリコンOリング医療用、部品: KSA 25-04-02SM; ミキサ、DN6.5×16, 1:1/2:1, 緑色、部品:MB 6. 5-16-S; およびキャップ、1:1/2:1, PEナチュラル、医療用、部品: VB 200-SM。
実施例5、実行1b
実施例5、実行2
RENASYS接着剤ゲルパッチ、10cm×7cm、参照番号66801082、Smith & Nephew
実施例5、実行3
RENASYSストーマストリップペースト
適切なRENASYS-Gガーゼキット由来の成分、Smith & Nephew
実施例5、実行4
Vaseline(登録商標)オリジナル、100ml、天然石油ゼリー(成分:石油)、Unilever
実施例5、実行5
モイスチャライジングシェービングゲル、Nivea Men, Originals、200ml加圧容器入り、Beiersdorf
実施例5、実行6
Germolene、消毒クリーム(フェノールおよびジグルコン酸クロルヘキシジン)、55gチューブ、Bayer plc
実施例5、実行7
Savlon、スプレープラスター、適用時に無菌、40ml加圧容器入り、Novartis Consumer Health
実施例12の構成物: Silpuran 2400/20、成分Aおよび成分Bポリマー(Wacker)
実行8A
Silpuran 2400/20の適用とともに特許明細書の処置Aの詳細に従った。
Silpuran 2400/20の適用前の被覆材
Silpuran 2400/20の適用直後の被覆材
切断面を横切る硬化したシーラントがなかったので、シーラントは有効ではなかった。 ギャップが実証された。
実行8B
Silpuran 2400/20の適用とともに特許明細書の処置Bの詳細に従った。
Silpuran 2400/20の適用前の被覆材
Silpuran 2400/20の適用直後の被覆材
硬化した組成物(90分を経過させ、手指運動点を超える硬化が確認された)。
100 創傷治療システム
110 創傷被覆材
120 ポート
130 導管
140 コネクタ
150 ポンプ
200 創傷部位
210 ストリップ
500 被覆材
510 裏当て層
520 主要部分
530 ブリッジ部分
540 追加部分
550 ポート
560 ギャップ
570 切断線
600 被覆材
610 外周部
620 セル
630 ブリッジ部分
640 ポート部材
650 ギャップ
700 被覆材
710 外周部
720 セル
730 ブリッジ部分
740 ギャップ
750 穴
760 タブ
800 被覆材
820 吸収剤層
830 スペーサ層
840 穴
850 タブ
1600 被覆材
1610 外周部
1620 架橋部分
1630 吸収性パッド部分
1640 ポート
1650 補助吸収性部分
1662 スペーサ層
1664 ADL
1666 吸収剤層
1668 マスキング層
1672 創傷接触層
1674 上部フィルム層
2100 創傷被覆材
2101 下側表面
2102 創傷接触層
2103 上側表面
2104 穿孔
2105 伝達層
2107 遮蔽層
2110 吸収剤層
2115 吸収性セル
2120 ポート
2125 導管
2130 フィルタ要素
2140 裏当て層
2145 オリフィス
2146 貫通穴
2150 ポート
2152 スペーサ要素
2153 スペーサ要素
2200 境界領域
2305 上層
2310 下層
3400 被覆材
3410 裏当て層
3411 オリフィス
3420 遮蔽層
3421 マルタクロス
3422 視認窓
3430 吸収剤層
3431 貫通穴
3440 獲得分配層
3450 伝達層
3460 創傷接触層
3480 剥離層
3481 フラップ
3900 被覆材
3910 裏当て層
3920 遮蔽層
3930 吸収剤層
3940 獲得分配層
3950 伝達層
3960 創傷接触層
3970 接着剤層
3980 剥離層
3990 ポート
3995 フィルタ要素
3997 三次元生地
4210 模様付き層
4220 層
4230 超吸収性粒子
4240 層
4250 層
A、B 部分
C 構成物

Claims (40)

  1. 創傷ケアのための分配可能な構成物であって、
    前記構成物が創傷被覆位置へと分配され、
    創傷被覆材が、
    上側表面および下側表面を有する裏当て層であって、2つの面を有する裏当てシートとも呼ばれ、創傷部位を取り囲む皮膚の上に位置付けられるように構成された外周部を画成する、裏当て層と、
    任意に創傷接触層と、
    前記裏当て層の下側表面に直接もしくは間接的に提供されるか、または前記裏当て層の下に位置付けられるように構成されるか、または前記裏当てシートの一面の片側に位置付けられるか、または前記創傷接触層が存在する場合に前記裏当て層と前記創傷接触層との間に封入される、1つもしくは複数の伝達層と、
    前記創傷部位に局所陰圧を適用するため、前記裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成されるポートとを備え、
    前記伝達層が直接封入されている前記創傷被覆材の一部分を除去することによって、前記伝達層の一部分が露出している1つまたは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分が作成され、
    前記1つ以上の露出部分が上記に定義した位置であり、前記分配された構成物が前記1つ以上の露出部分をシールする、構成物。
  2. 前記露出部分の中に、または任意にそれに加えて前記露出部分の上に分配される、請求項1に記載の構成物。
  3. 前記露出部分の露出面を通じて前記露出部分に直接分配されるか、または前記裏当て層もしくは裏当てシートを介して、もしくは前記任意の創傷接触層を介して間接的に分配され、それによって前記露出部分の内部に浸透する構成物であって、好ましくは、前記位置が前記露出部分における前記伝達層の実質的に内部であるか、または前記伝達層内に受け入れられ、より好ましくは、例えば前記スペーサ層の支柱間の空間を通じて、前記露出面に沿って間隔を置いて多点注入によって分配される、請求項1または2に記載の構成物。
  4. 前記創傷被覆位置が、少なくとも1つのトリミング部分に沿って前記創傷被覆材の一部分を除去して、前記1つまたは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分を作成することによって作成される、1つまたは複数の露出部分を備える、請求項1または2に記載の構成物。
  5. 創傷被覆材のシーリングを行うのが、主要創傷被覆部分を作成する前、かつ構成物を分配する前であるか、または主要創傷被覆部分を作成した後、かつ構成物を分配する前もしくは後である、請求項1から4のいずれか一項に記載の構成物。
  6. 前記被覆材が1つまたは複数のポートを備え、前記被覆材が、1つまたは複数のトリミング可能部分によって分離された複数のセルまたは領域を備える、請求項1から5のいずれか一項に記載の構成物。
  7. 前記複数のセルが複数の反復陰圧治療モジュールを形成する、請求項6に記載の構成物。
  8. 前記モジュールの1つもしくは複数を除去することができ、かつ前記除去されたモジュールはその後前記創傷部位に陰圧を提供するのに使用されるか、または、1つもしくは複数のモジュールを除去することができ、かつ残りの1つ以上のモジュールはその後前記創傷部位に陰圧を提供するのに使用することができる、請求項7に記載の構成物。
  9. 1つまたは複数の架橋部分の少なくとも1つに沿って前記創傷被覆材の一部分を除去して、前記1つまたは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分を作成するため、前記伝達層が、前記伝達層の隣接部分よりも小さい寸法または異なる材料構造を有する1つまたは複数の架橋部分を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の構成物。
  10. 前記被覆材が、前記裏当て層を通して陰圧を伝達するように構成された複数のポートを備え、前記複数のポートはそれぞれ、別個の陰圧モジュールに対応する、請求項1から8のいずれか一項に記載の構成物。
  11. 1つ以上の材料層を備える露出したトリミングされた部分または架橋部分が、陰圧の開始時に圧縮率が変化しないかもしくは実質的に変化しない、すなわち陰圧によって誘起される圧縮に対して弾力性もしくは実質的に弾力性を有するか、または、陰圧の開始時に前記構成物のシールと実質的に類似した圧縮もしくはそれよりも低い圧縮を受ける、すなわち陰圧によって誘起される圧縮に対して前記構成物のシールと実質的に等しい弾力性もしくはそれよりも低い弾力性を有する、請求項1から10のいずれか一項に記載の構成物。
  12. 前記1つまたは複数のトリミング可能部分が、陰圧の適用に対して実質的に弾力性を有する材料を含み、好ましくは、前記1つ以上の架橋部分が、陰圧の適用に対して実質的に変化しない高さを有し、好ましくは陰圧の適用時の低減率が10%以下、より好ましくは8%、最も好ましくは5%である高さを有する、請求項1から11のいずれか一項に記載の構成物。
  13. 硬化可能な一成分または複数成分の構成物から選択される硬化系であり、例えばシリコーン硬化系であって、一成分、二成分または複数成分のシリコーン系を含んでもよく、様々な硬化メカニズム、エポキシ硬化系、シアノアクリレート硬化系、ポリウレタン硬化系、シリコーン鎖架橋官能基で官能化したポリマー系、ポリウレタン硬化官能基で官能化したポリマー系、揮発性溶剤が存在することによってエラストマー性とされた流体などの乾燥系、水または溶剤ベース中のアクリルなどのスプレー式エラストマー、UVまたは光硬化系を含んでもよい、請求項1から12のいずれか一項に記載の構成物。
  14. 一成分または複数成分の構成物から選択される非硬化系であり、例えばパテ、石油ゼリーなどのゼリー、シリコーングリースなどのグリース、ヒドロゲルなどのゲル、キセロゲルなどのオルガノゲル、ペースト、ハイドロコロイドなどのコロイド系である、請求項1から13のいずれか一項に記載の構成物。
  15. 付加硬化型RTV-2シリコーン系などの硬化シリコーン系から選択される、請求項1から14のいずれか一項に記載の構成物。
  16. 少なくとも1つの成分Aと少なくとも1つの成分Bとの間で配分される、
    一分子当たり少なくとも1つのアルケニル基またはアルケニル部分を有する、1つもしくは複数のアルケニル基含有ポリマー(i)、
    一分子当たり少なくとも1つのSi-H単位を有する、1つもしくは複数のSiH含有ポリマー(ii)、および
    アルケニル基含有ポリマー(i)をSiH含有ポリマー(ii)に付加することによって硬化させるための触媒(iii)を含む構成物であって、
    前記構成物が任意に拡張し硬化して、露出した表面において流体透過性であるエラストマーとなる、請求項1から15のいずれか一項に記載の構成物。
  17. スプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせを備えるノズルヘッドを有する注射器または静的ミキサによって分配された、請求項1から16のいずれか一項に記載の構成物。
  18. 粘性を増加させるために粘度調整剤を組み込むように任意に変性された、Silpuran 2445(商標)もしくはSilpuran 2400(商標)またはそれらの等価物から構成される、請求項1から17のいずれか一項に記載の構成物。
  19. シロキサンおよび変性シロキサンなどのシリコーン、ポリエステルおよびポリエーテルウレタンなどのポリウレタン(PU)、エラストマー性ポリエーテルポリエステル、ポリグリコール酸、エチルビニルアセテートなどのポリアセテート、ポリアクリレート、 カルボキシアルキルセルロース、カルボキシアルキルキトサン、およびそれらのコポリマーなどの多糖類の多酸誘導体、ならびにそれらのコポリマー、交絡系、および混合物などの混成物から選択される、請求項1から18のいずれか一項に記載の構成物。
  20. 医療用途の構成物であって、前記医療用途は、特に滅菌野または環境における用途に限定されるものではなく、前記医療用途には、任意に粘着性または接着性のシーラントとしての用途、および陰圧創傷療法の任意に粘着性または接着性のシーラントとしての用途が含まれ、前記構成物が、陰圧を含むことができるエラストマーまたは気密であるエラストマーの形成とともに分配されるように適応される、請求項1から19のいずれか一項に記載の硬化可能な構成物。
  21. 1つまたは複数の位置に1つまたは複数の成分として分配される構成物であって、前記1つまたは複数の位置は、協働する分配デバイス向けであるかまたは協働する分配デバイスから協働して分配するための、1つまたは複数のシールされたチャンバであり、好ましくは、静的ミキサ用のシールされた1つ以上の筒またはカセットであって、前記1つ以上の筒またはカセットは、任意に、静的ミキサ用の協働する分配デバイスとともに提供される、請求項1から20のいずれか一項に記載の硬化可能な構成物。
  22. 請求項1から21のいずれか一項に定義されるようなシーラントとして分配するため、および/またはシールの形成を伴って、好ましくは前記構成物の硬化もしくは架橋を伴って前記構成物を分配するため、1つまたは複数の成分を多量に提供するステップを含む、請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物またはエラストマーを調製する方法。
  23. 請求項1から21のいずれか一項に記載の、エラストマーなどの構成物またはシールの、医療用または非医療用の使用。
  24. 請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物を中に有するか、または前記構成物を含むカセットとともに供給される、構成物分配デバイス、好ましくは静的ミキサである、デバイス。
  25. 1つもしくは複数の筒またはカセットと、前進手段と、混合手段とを有し、前記1つ以上の筒または1つ以上のカセットが請求項1から13のいずれか一項に記載の前記構成物を含むデバイスであって、前記構成物または前記構成物のそれぞれの成分を分配する手段を有する、請求項24に記載のデバイス。
  26. 一体的な1つ以上の筒または1つ以上のカセットを備え、使い捨てである、請求項24から25のいずれか一項に記載のデバイス。
  27. 適用時に前記露出した伝達層内で構成物を外部または内部に方向付ける手段を有する、構成物を適用するためのアプリケータを備えるデバイスであって、例えば、前記伝達層内に受け入れられるようにサイズ決めされたスプレッダ先端部またはノズルを有し、好ましくはスプレッダ先端部と複数のノズルとの組み合わせを含むノズルヘッドを有するアプリケータを備える、請求項24から26のいずれか一項に記載のデバイス。
  28. 請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物とともに、創傷および前記創傷の周りの皮膚を覆う合成局所陰圧被覆材を備える、創傷ケアの分野で使用するのに適したキット。
  29. 請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物が事前充填された、請求項24から27のいずれか一項に記載のデバイスを備える、請求項28に記載のキット。
  30. ガス連通している複数の合成部分を備える反復TNP被覆材である被覆材を備える、請求項28および29のいずれか一項に記載のキット。
  31. 請求項27に記載のデバイス。
  32. 請求項1から21のいずれか一項に記載の位置へと分配するステップを含む、請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物を分配する方法。
  33. 創傷ケア被覆材をトリミングするステップと、請求項1から21のいずれか一項に記載の構成物を、請求項1から21のいずれか一項に記載の位置へと分配し、シールを形成するステップとを含む、創傷ケア被覆材のシーリングを行う方法である、請求項32に記載の方法。
  34. 協働して分配する請求項24から27のいずれか一項に記載の分配デバイスを用いて、例えば静的ヘッドミキサを用いて、例えば静的ヘッドミキサのそれぞれの筒を稼働させるか、またはミキサ用のそれぞれのカセットを装填し稼働させることによって、前記構成物が分配され、好ましくは前記注射器が請求項27に記載の分配手段を組み込むように構成される、請求項32から33のいずれか一項に記載の方法。
  35. 創傷に被覆材をするかもしくは別の形で創傷を治療するのに使用される主要創傷被覆部分を作成するための構成物または方法であって、
    裏当てシートとも呼ばれる裏当て層と、
    任意に創傷接触層と、
    上記に定義したような1つもしくは複数の伝達層とを備える、上記に定義したような創傷被覆材を提供するステップと、
    前記創傷被覆材の一部分を除去して、1つもしくは複数の露出部分を有する主要創傷被覆部分を作成するステップと、
    任意に、前記主要創傷被覆部分を創傷の上に位置付け、前記創傷を取り囲む皮膚に対して前記主要創傷被覆材のシーリングを行うステップと、
    上記に定義したような構成物を、前記主要創傷被覆部分の前記1つもしくは複数の露出部分を含む位置に分配し、それによって前記1つ以上の露出部分をシールするステップと、
    任意に、前記主要創傷被覆部分の前記裏当て層を通して前記創傷に陰圧を適用するステップとを含み、
    前記構成物が請求項1から21のいずれか一項に記載のものである、構成物または方法。
  36. シーラント構成物の分配が、請求項24から27のいずれか一項に記載のデバイスによるものである、請求項35に記載の方法。
  37. 請求項1から34のいずれか一項に記載の特徴によって特徴付けられる、請求項34から35のいずれか一項に記載の方法。
  38. 分配が前記1つ以上の露出部分の内部になされ、好ましくは前記1つ以上の露出部分内の0.2cmから25cmの範囲の距離まで含浸する、請求項34から36のいずれか一項に記載の方法。
  39. 添付図面および/または実施例を参照して実質的に上述したような、または後述するような方法。
  40. 添付図面および/または実施例を参照して実質的に上述したように、または後述するように構築または配置される、構成物、デバイス、装置、および/またはキット。
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