JP2016515022A - 使い捨ての生体計測パッチ・デバイス - Google Patents

Abstract

健康監視のためのシステムおよび方法が開示されている。このシステムは、パッチ・デバイスと、このパッチ・デバイスに結合された電子モジュールとを備える。この方法は、パッチ・デバイスを設けるステップと、このパッチ・デバイスに電子モジュールを結合してウェアラブル・デバイスを設けるステップと、このウェアラブル・デバイスを使用してユーザの健康を監視するステップとを含む。【選択図】図２

Description

関連出願の相互参照
本出願は、３５ＵＳＣ１１９（ｅ）条の下で、「ＤＩＳＰＯＳＡＢＬＥ ＢＩＯ−ＭＥＴＲＩＣ ＰＡＴＣＨ」と題する、２０１３年３月１２日出願の米国特許仮出願第６１／７７７，９００号明細書の利益を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。

本発明は、ウェアラブル・センサ・デバイスに関し、より詳細には、使い捨て可能な生体計測パッチ・デバイスに関する。

ユーザの健康を監視するために、無線のウェアラブル・センサ・デバイスが使用される。多くのウェアラブル・デバイスは、ユーザが使用するには扱いにくく、したがって、ユーザの健康を自動で連続して監視することができない。したがって、前述の問題を克服する解決策が強く求められる。本発明は、こうした必要性に取り組むものである。

健康監視のためのシステムおよび方法が開示されている。第１の態様では、このシステムは、パッチ・デバイス、およびこのパッチ・デバイスに結合された電子モジュールを備える。

第２の態様では、この方法は、パッチ・デバイスを設けるステップと、このパッチ・デバイスに電子モジュールを結合してウェアラブル・デバイスを設けるステップと、このウェアラブル・デバイスを使用してユーザの健康を監視するステップとを含む。

添付図は、本発明のいくつかの実施形態を示しており、その記述とともに本発明の原理を説明する働きをする。各図に示した実施形態は、単に例示的なものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではないことを、当業者であれば容易に理解する。

図１は、一実施形態による健康監視用の無線センサ・デバイスを示す。 図２は、一実施形態による健康監視用のウェアラブル・デバイスの使い捨て可能なパッチ・デバイスを示す。 図３は、一実施形態による健康を監視するための方法を示す。

本発明は、ウェアラブル・センサ・デバイスに関し、より詳細には、使い捨て可能な生体計測パッチ・デバイスに関する。以下の説明は、当業者が本発明を実施できるようにするために提示され、特許出願およびその要求事項との関連で示してある。好ましい実施形態への様々な修正、ならびに本明細書に記載の包括的な原理および特徴が、当業者には容易に明らかとなろう。したがって、本発明は、示された実施形態に限定されるものではなく、本明細書に記載の原理および特徴と一致する最も広い範囲と調和するものである。

遠隔地から自動的かつ連続してユーザ／患者の健康を監視するために、無線のウェアラブル・センサ・デバイスを利用することができる。本発明による方法およびシステムにより、パッチの形状ファクタにある使い捨て可能な生体計測デバイス、およびこの使い捨て可能な生体計測デバイスに結合／装着された再使用可能な電子モジュールを備える、無線の携帯可能なウェアラブル・センサ・デバイス（「ウェアラブル・デバイス」）が実現する。別の実施形態では、このウェアラブル・デバイスは、生体計測デバイスと電子モジュールの両方を備える、１つの使い捨て可能な構成部品を備える。ウェアラブル・デバイスは、ユーザに装着されて、ＥＣＧ、呼吸、および加速度の信号を含むが、それだけに限定されない、複数の健康に関連する生理学的信号を自動的かつ連続的に検出する。

一実施形態では、ウェアラブル・デバイスの使い捨て可能な生体計測デバイス構成部品は、ユーザの皮膚に装着され、電子モジュールとともに使用されて、ユーザの心拍数（１分間当たりの心拍数）、ＥＣＧ波形、呼吸、皮膚温度、活動量（たとえば歩数）、姿勢（たとえば、立ち姿勢、座り姿勢、仰臥位姿勢、または身体角度）、転倒検出、ストレス確定、睡眠の質、睡眠時無呼吸検出、および無呼吸低呼吸指数（ＡＨＩ）計算を含むが、それだけに限定されない複数の健康に関連する計測値を検出、記録、および分析する、超低コストで完全に使い捨て可能な生体計測パッチである。

この実施形態では、ウェアラブル・デバイスは、単極誘導ＥＣＧ、加速度計、および高度計を含むが、それだけに限定されない複数のセンサを利用して、複数の健康に関連する計測値を取り込む。次いで、この検出された複数の健康に関連する計測値は、ウェアラブル・デバイスの集積化されたプロセッサとアルゴリズム（たとえば、再使用可能な電子モジュール）、または外部処理装置（たとえば、スマートフォン装置、クラウド・ベースのサーバ・ネットワーク）を使用して処理および分析される。

図１には、一実施形態による健康監視用の無線センサ・デバイス１００が示してある。無線センサ・デバイス１００すなわちウェアラブル・デバイスは、センサ１０２、このセンサ１０２に結合されたプロセッサ１０４、このプロセッサ１０４に結合されたメモリ１０６、このメモリ１０６に結合されたアプリケーション１０８、およびこのアプリケーション１０８に結合された送信機１１０を備える。

一実施形態では、無線センサ・デバイス１００をユーザに装着して、センサ１０２を介して様々な生理学的信号／データを検出する。センサ１０２はユーザからデータを取得し、このデータが、メモリ１０６に伝送され、次いでプロセッサ１０４を介してアプリケーション１０８に伝送される。プロセッサ１０４は、アプリケーション１０８を実行して、ユーザの健康についての情報を処理および取得する。この情報は、送信機１１０に伝送され、次いで、さらに処理し、分析し、記憶するために、別のユーザまたは装置に中継される。別の実施形態では、送信機１１０は、処理し、分析し、記憶するために、検出された様々な生理学的信号を生の形で、遠隔装置／サーバ（たとえば、スマートフォン装置、クラウド・ベースのサーバ）に伝送する。

一実施形態では、センサ１０２は、微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）３軸加速度計および電極埋込み型センサのいずれかであり、プロセッサ１０４は、マイクロプロセッサおよび再使用可能な電子モジュールのいずれかである。センサ１０２、プロセッサ１０４、メモリ１０６、アプリケーション１０８、および送信機１１０には様々な装置を利用することができ、これが、本発明の趣旨および範囲内にあるはずと、当業者は容易に理解する。

さらに、ウェアラブル・デバイス、パッチ形状ファクタでの無線センサ・デバイス、Ｖｉｔａｌ Ｃｏｎｎｅｃｔ社のＨｅａｌｔｈＰａｔｃｈ（商標）ウェアラブル・デバイス、３軸加速度計、１軸加速度計、２軸加速度計、ジャイロスコープ、および圧力センサを含むがそれだけに限定されない様々な無線センサ・デバイスを利用することができ、これが、本発明の趣旨および範囲内にあるはずと、当業者は容易に理解する。

本発明の特徴をより詳細に説明するため、ここで、添付図とともに以下の説明を参照する。

図２には、一実施形態による健康監視用のウェアラブル・デバイスの使い捨て可能なパッチ・デバイス２００が示してある。この使い捨て可能なパッチ・デバイス２００は、ウェアラブル・デバイスの構成部品であり、これは、再使用可能な電子モジュールとともに利用されて、ユーザ／患者の健康を監視する。

図２では、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００が複数の層を備え、これらの層は、最上層２０２、接着ディスク層２０６を用いてこの最上層２０２に結合されたディスク層２０４、最上層２０２に結合された接着中間層２０８、この接着中間層２０８に結合されたサブアセンブリ層２１０、この接着中間層２０８に結合された接着打抜き層２１２、この接着打抜き層２１２に結合されたフラップ層２１４、接着打抜き層２１２に結合された気泡層２１６、この気泡層２１６に結合された接着底部層２１８、この接着底部層２１８に結合された電極ゲル２２０、および接着底部層２１８に結合された剥離ライナ２２２を含む。

一実施形態では、最上層２０２は、２つの円形領域がその両端にある第１の下地層、およびこの第１の下地層に結合された（たとえば、第１の下地層の上に存在する）チャンバ領域を含む。一実施形態では、最上層２０２は、独立気泡およびポリエチレン独立気泡のいずれかを含む。この実施形態では、この独立気泡およびポリエチレン独立気泡は、帯電防止材料／フィルムで被覆されて、摩擦帯電を軽減する。一実施形態では、帯電防止材料／フィルムは、Ｃｌｅｖｉｏｓ ＰＥＤＯＴである。最上層２０２は、再使用可能な電子モジュールおよび電池を収容できるチャンバ領域を設けるように形成される。一実施形態では、最上層２０２は熱成形される。一実施形態では、最上層２０２のチャンバ領域内に孔が打抜き加工されて、ユニット２０４〜２２２のいずれをも収容する。

一実施形態では、ディスク層２０４は、打抜き加工された通気膜である。接着ディスク層２０６は、ディスク層２０４に結合されて、防水接合を実現するよう、ディスク層２０４が最上層２０２に結合／装着できるようにする。一実施形態では、通気膜は、Ｖｅｒｓａｐｏｒ２００Ｒを含むがそれだけに限定されないＶｅｒｓａｐｏｒ材料、およびＴｙｖｅｋ１０５９Ｂを含むがそれだけに限定されないＴｙｖｅｋ合成材料のいずれかであり、接着ディスク層２０６は、転写接着剤および両面接着剤のいずれかである。通気膜により、酸素の拡散が可能になるが、一定持続時間にわたってある一定の深さにまで、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００に水分が浸透しないようになる。一実施形態では、この深さは３フィートであり、持続時間は１時間である。

一実施形態では、接着中間層２０８を最上層２０２に加えて、後続層２１０〜２２２の取付け用の封止接着を実現し、追加の防水接合を形成する。一実施形態では、接着中間層２０８は、中間転写接着層および中間両面打抜き接着層のいずれかである。

一実施形態では、サブアセンブリ層２１０は、少なくとも２つの電極の収容およびＥＣＧ装置の形成、電池、および再使用可能な電子モジュールを取り付けるためのコネクタの役割を果たす集積回路の取付けを可能にするように製造された電子フレックス回路を備える。一実施形態では、電子フレックス回路は銅で被覆されており、ＥＣＧ装置は単極誘導であり、ＮｉＡｕ電極をＡｇ／ＡｇＣｌで被覆することによって形成され、電池は電子フレックス回路のＮｉＡｕパッドに取り付けられる亜鉛空気電池であり、集積回路は、補強材を取り付けた信号線ＳＩＭカードの８リード・コネクタを備えるがそれだけに限定されない。サブアセンブリ層２１０は、電池、電子フレックス回路、およびコネクタが最上層２０２のチャンバ領域内に位置合せされ、また収容されるように、接着中間層２０８に取り付けられる。

一実施形態では、接着打抜き層２１２は、転写接着剤および両面接着剤のいずれかである。接着打抜き層２１２は、気泡層２１６に結合（たとえば積層化）され、それによってサブアセンブリ層２１０上に選択性防水シールを形成する。一実施形態では、気泡層２１６は、独立気泡およびポリエチレン気泡のいずれかである。一実施形態では、封止可能なフラップが、打抜き層２１２と気泡層２１６の両方において切断されて、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００に、再使用可能な電子モジュールを挿入および装着できるようにする。一実施形態では、２つの円形孔が、接着打抜き層２１２と気泡層２１６の両方において打抜き加工されて、ＥＣＧ電極へのアクセスおよびその取付けを可能にする。フラップ層２１４は、封止可能なフラップ上に配置されて、接着打抜き層２１２が、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００内に挿入されて封止されると、再使用可能な電子モジュールに張り付かないようになり、封止可能なフラップの外縁部に沿って封止が可能になる。

一実施形態では、接着底部層２１８が、気泡層２１６の底部に結合される。接着底部層２１８は皮膚側にあり、したがってユーザの皮膚と相互作用する。その結果、接着底部層２１８は、具体的なユーザの敏感度、使用時の要求事項（たとえば、受動的、能動的など）、および皮膚のタイプ（たとえば、若い、健康な、老化した、弱い、敏感なタイプなど）の必要性に合うように選択された複数の材料を含む。一実施形態では、封止可能なフラップが、接着底部層２１８において切断されて、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００に、再使用可能な電子モジュールを挿入および装着できるようにする。一実施形態では、２つの円形孔が、接着底部層２１８において打抜き加工されて、電極ゲル２２０を用いてサブアセンブリ層２１０の少なくとも２つの電極へのアクセスおよびその取付けを可能にする。

一実施形態では、電極ゲル２２０が、サブアセンブリ層２１０の露出した少なくとも２つの電極に加えられて、ユーザの皮膚に接触するようになる。接着打抜き層２１２、気泡層２１６、および接着底部層２１８内で打抜き加工された２つの円形孔を介してアクセスが促されるので、サブアセンブリ層２１０の２つの電極が露出してユーザの皮膚に接触する。一実施形態では、接着底部層２１８は、サイズおよび形状が個別調整されて（たとえば、小型化、大型化など）、追加の接着剤の組合せ、または接着剤がない領域の存在を可能にする。一実施形態では、接着底部層２１８は、ユーザの皮膚に積極的に接触して耐水縁部を形成する、露出した縁部を含む。

一実施形態では、デバイス２００の接着底部層２１８は、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００のユーザ／患者／着用者が、この使い捨て可能なパッチ・デバイス２００を取り外し、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００の使用中に複数回、この複数の積み重ねられた接着層の新規の層を露出できるようにする、複数の積み重ねられた接着層を含む。この複数の積み重ねられた接着層のそれぞれは、それに組み込まれたタブを使用することによって取り外され、それにより、使い捨て可能なデバイス２００の寿命を延ばす。一実施形態では、使い捨て可能なデバイス２００の寿命は、規定通りに数秒から１年までの範囲である。

一実施形態では、電極ゲル２２０は、打抜き層２１２、気泡層２１６、および接着底部層２１８を通して加えられ、サブアセンブリ層２１０の露出した電極と接触して配置されるＥＣＧグレード・ヒドロゲルの円形の打抜き加工されたゲル状タブである。一実施形態では、電極ゲル２２０の全体の厚さは、気泡層２１６の皮膚接触表面の上方、少なくとも０．２５ミリメートル（ｍｍ）〜０．０１インチのいずれかである。

一実施形態では、封止可能なフラップが、剥離ライナ２２２において切断されて、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００に、再使用可能な電子モジュールを挿入および装着できるようにする。剥離ライナ２２２は、接着底部層２１８に位置合せおよび結合され、電極ゲル２２０に接触している。剥離ライナ２２２は、ウェアラブル・デバイスのユーザによって取り外され、廃棄されて、接着底部層２１８、およびサブアセンブリ層２１０の少なくとも２つの電極が、接着打抜き層２１２、気泡層２１６、および接着底部層２１８のそれぞれにおいて打抜き加工された２つの円形孔を介してユーザの皮膚に接触できるようにする。使い捨て可能なパッチ・デバイス２００を使用し、ユーザの皮膚に接触して配置する前に、剥離ライナ２２２は、接着底部層２１８および電極ゲル２２０を乾燥および汚染から保護する、保護底部層の役割を果たす。

使い捨て可能なパッチ・デバイス２００の組立てを完了した後、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００を打抜き加工して、最終形状を形成し、余分な材料を切り取り、またはまとまっている場合は個片化する。一実施形態では、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００の各層の全てを通して、複数の切欠きが打抜き加工される。一実施形態では、この複数の切欠きは、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００の周囲に沿って打抜き加工され、対称な間隔および所定の間隔の要求のいずれか（たとえば、１つの使い捨て可能なパッチ・デバイス２００当たり８つの切欠き）で分離される。この複数の切欠きによって、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００が接着し、湾曲部分および筋肉／組織の動きに適合できるようになり、それにより、ウェアラブル・デバイス全体、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００、電子モジュール、およびそれに関連する接着剤への機械的ストレスが軽減される。これにより、長期間および／または最適期間において、ウェアラブル・デバイスがユーザの皮膚に接触できるようになる。

一実施形態では、使い捨て可能なパッチ・デバイス２００は、マイラー底部層と、密閉するように加熱封止されて、電池寿命を縮め電極ゲル２２０を乾燥させてしまう空気に触れるのを防止する透明な上部ＰＥＴ層とを備える小袋内に包装して、長期間保存するようにして完成される。一実施形態では、マイラー底部層は、アルミニウム処理されたマイラー底部層および金属処理されたマイラー底部層のいずれかである。一実施形態では、透明な上部ＰＥＴ層は、Ｏ２の拡散速度を非常に低くすることを可能にし、その結果、サブアセンブリ層２１０内で利用される電池（たとえば亜鉛空気電池）が、容量を著しく減らすことなく１年まで保存することができる層である。

図３には、一実施形態による、健康を監視するための方法３００が示してある。この方法３００は、ステップ３０２を介して、パッチ・デバイスを設けるステップと、ステップ３０４を介して、このパッチ・デバイスに電子モジュールを結合してウェアラブル・デバイスを設けるステップと、ステップ３０６を介して、このウェアラブル・デバイスを使用してユーザの健康を監視するステップとを含む。一実施形態では、パッチ・デバイスは使い捨て可能であり、電子モジュールは再使用可能である。

一実施形態では、再使用可能な電子モジュールは、再使用可能な電子モジュールを受けるための回路コネクタを備える使い捨て可能なパッチ・デバイスに、再使用可能な電子モジュールを挿入することによって結合される。一実施形態では、設けるステップ３０２はさらに、図２によって説明される使い捨て可能なパッチ・デバイス２００の層の説明およびアーキテクチャに従って、使い捨て可能なパッチ・デバイスを製造して組み立てるステップを含む。

前述のように、本発明による方法およびシステムは、使い捨て可能なパッチ・デバイスの構成部品および再使用可能な電子モジュールの構成部品を備えるウェアラブル・デバイスを実現する。使い捨て可能なパッチ・デバイスの構成部品は、様々な構成部品（たとえば単極誘導ＥＣＧ）を収容する複数の層を備え、再使用可能な電子モジュールの結合／挿入を可能にする。使い捨て可能なパッチ・デバイスの柔軟で層状のアーキテクチャにより、このデバイスの使用法およびカスタマイズのしやすさが向上し、非常に大量に、かつ非常に低コストで製造することができる。使い捨て可能なパッチ・デバイスは耐水性であり、ＩＰＸ４やＩＰＸ７など水侵入についての規格に合格することができる。

改良型の接着剤を利用することにより、使い捨て可能なパッチ・デバイスは、ユーザによって快適に着用され、長期間にわたって皮膚のかぶれがほとんどまたは全くなく（たとえば、７日間までかぶれが生じることなく）、皮膚組織を損傷または不快にするのを避けるよう、取外しストレスが最小限に抑えられる。使い捨て可能なパッチ・デバイスの柔軟性により、スタティック・ノイズおよびモーション・アーティファクトが非常に低い状態で、高品質の単極誘導ＥＣＧ電極がユーザの身体／皮膚に接触して保持される。さらに、使い捨て可能なパッチ・デバイスは、それが身体に装着されていることにユーザが気づかないで、ユーザが能動的な活動（たとえば、歩くこと、走ること）、受動的な活動（たとえば、テレビを見ること）をおこない、また睡眠をとるくらい人目につかず、快適である。

各実施形態を示して本発明を説明してきたが、各実施形態には変形形態が存在することも可能であり、こうした変形形態が、本発明の趣旨および範囲内にあることも、当業者には容易に理解されよう。したがって、添付特許請求の範囲に記載の趣旨および範囲から逸脱することなく、多くの修正形態を当業者が実施することができる。

Claims (20)

1. パッチ・デバイスと、
   前記パッチ・デバイスに結合された電子モジュールと
   を備えることを特徴とする、健康を監視するためのシステム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、前記パッチ・デバイスが使い捨て可能であり、前記電子モジュールが再使用可能であることを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムにおいて、前記使い捨て可能なパッチ・デバイスが、
   最上層と、
   前記最上層に結合されたサブアセンブリ層と、
   前記サブアセンブリ層に結合された底部層と
   をさらに備えることを特徴とするシステム。
4. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記最上層が、２つの円形領域がその両端にある第１の層と、前記第１の層の上に存在して前記再使用可能な電子モジュールを収容するチャンバ領域とを含むことを特徴とするシステム。
5. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記最上層が、独立気泡およびポリエチレン気泡のいずれかを含み、さらに、前記最上層が帯電防止材料で被覆されることを特徴とするシステム。
6. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記最上層と前記サブアセンブリ層の間に結合された第１の中間層をさらに備えることを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムにおいて、前記第１の中間層が、ディスク層と、前記ディスク層に結合された接着ディスク層と、前記使い捨て可能なパッチ・デバイス用の防水接合を形成するための接着中間層とを備えることを特徴とするシステム。
8. 請求項３に記載のシステムにおいて、前記サブアセンブリ層が電子フレックス回路を備えることを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムにおいて、前記電子フレックス回路が、少なくとも２つの電極と、電池と、前記再使用可能な電子モジュールを取り付けるための集積コネクタ回路とを備えることを特徴とするシステム。
10. 請求項９に記載のシステムにおいて、前記サブアセンブリ層と前記底部層の間に結合された第２の中間層をさらに備えることを特徴とするシステム。
11. 請求項１０に記載のシステムにおいて、前記第２の中間層が、接着打抜き層と、前記接着打抜き層に結合されて、前記サブアセンブリ層上に防水シールを形成する気泡層とを備えることを特徴とするシステム。
12. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記気泡層が、独立気泡およびポリエチレン気泡のいずれかを含むことを特徴とするシステム。
13. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記接着打抜き層と前記気泡層の両方が、封止可能なフラップおよび２つの円形孔を含むことを特徴とするシステム。
14. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記接着打抜き層の前記封止可能なフラップに結合されて、前記接着打抜き層が前記再使用可能な電子モジュールに張り付かないようにするためのフラップ層をさらに備えることを特徴とするシステム。
15. 請求項１３に記載のシステムにおいて、前記底部層が、接着底部層と、前記接着底部層に結合した剥離ライナとを備えることを特徴とするシステム。
16. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記接着底部層が、前記封止可能なフラップと、前記２つの円形孔の両方を含み、さらに、前記剥離ライナのみが前記封止可能なフラップを備えることを特徴とするシステム。
17. 請求項１６に記載のシステムにおいて、前記２つの円形孔を介して、前記サブアセンブリ層の前記少なくとも２つの電極に結合された少なくとも２つの電極ゲルをさらに備えることを特徴とするシステム。
18. 請求項１５に記載のシステムにおいて、前記接着底部層が、対応するタブを用いてそれぞれ別々に取り外される、複数の積み重ねられた接着層を含むことを特徴とするシステム。
19. 請求項１７に記載のシステムにおいて、前記使い捨て可能なパッチ・デバイスに切り込まれて、接着度および適合性を改善する複数の切欠きをさらに備えることを特徴とするシステム。
20. パッチ・デバイスを設けるステップと、
    前記パッチ・デバイスに電子モジュールを結合してウェアラブル・デバイスを設けるステップと、
    前記ウェアラブル・デバイスを使用してユーザの健康を監視するステップと
    を含むことを特徴とする、健康を監視するための方法。

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