JP2019515708A - ワイヤレス褥瘡警告ドレッシングシステム - Google Patents

Abstract

軟組織への圧力または健康状態がある所定のレベルを超過し、時間の経過とともに患者を動かして軟組織の損傷を防ぐまたは少なくとも損傷リスクを低減させるよう患者または介護者に警告を促すワイヤレス褥瘡アラートドレッシング材システムを提供する。該ドレッシング・アセンブリは、患者の表面または表面付近に取り付けられ、表面上で感知された軟組織圧や他の健康上の特性に対応する電気的出力を生成する。該ドレッシング・アセンブリは、前記電気的出力に基づくとともに、所定の時限内に前記軟組織圧が所定の圧力レベルを超過したか否かに対応して出力信号を生成する。該ドレッシング・アセンブリは、複数の圧力センサなどのさまざまなセンサを取り外し、固定し、保護し、挿入するためのポケットを備える。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１６年３月２９日に出願された米国特許出願第１５／０８４，４０９号に基づく優先権の利益を主張するものである。その内容は、本明細書に参照として組み込まれる。

本発明は、健康管理が必要とされる患者に使用される装置に関する。より具体的には、本発明は、軟組織への圧力、既存の創傷、褥瘡のリスクが高い皮膚部位、あるいは、手術後のケアおよびあらゆる生体治癒を可能とするためにセンシングが必要とされる他の疾患に関するその他の特性をモニタリングするためのセンサを含むドレッシングシステムに関する。

褥瘡は、一般的には床ずれとして知られ、寝たきり患者あるいは車椅子を要する患者にとって深刻な問題である。褥瘡の多くは、患者の体重による、骨張った部分に加わる長期の圧力によって生じる。褥瘡の予防および既存の褥瘡への治療としては、褥瘡になりやすい部位および既存の褥瘡部位に圧力がかからないよう姿勢を採って、その姿勢を維持することにより対象部位にかかる圧力を取り除くこと、および、圧力を吸収および／または分散させるジェルパッドおよびこれに類似する製品を使用することにより、局所的な圧力を最小限に抑えることを含む治療プランが、一般的に行われている。しかしながら、このような対策は、患者が自分の体重を褥瘡になりやすい骨張った部分や敏感な領域に移したことを介護者が気づかない場合には、十分とはいえない。

産業市場および医療市場には、種々の圧力センサが存在し、そのいくつかは褥瘡のモニタリングに使用されている。顕著な例としては、空気およびフルードの変位技術を使用するものや、電気機械的なアナログ装置などがある。これらのセンサの多くは、非常に携帯しやすく、患者のさまざまな部位にかかる圧力を任意の時点で計測するために使用可能である。また、コンピュータプログラムからの結果を色分けして表示する、主に研究に用いられるシートタイプの圧力センサも存在する。このタイプのセンサは、寝たきりや車椅子の患者の皮膚領域における最大組織圧を特定するために、特にメーカーや医療施設で使用されている。他にも種々の圧力モニタリング装置が存在し、たとえば、タリー・グループ社（Talley Group, Ltd.）が販売し、１２個のセンサシステムを備える「オックスフォード・プレッシャー・モニタ（Oxford Pressure Monitor）ＭＫＩＩ」、クリーブランド・メディカル・デバイシズ社（Cleveland Medical Devices, Inc.）が販売する「プレッシャー・アラート・システム（Pressure Alert System）」などがある。

圧力センサとともに頻繁に使用される従来のドレッシング・アセンブリとして、センサが埋め込まれた単純な多層構造のドレッシング材がある。これら従来のドレッシング・アセンブリは、ケーブルの一端がドレッシング材に接続され、ケーブルの他端がコントローラに接続された、接続ケーブルを使用するハードウェア構成により実現されている。このコントローラは、ベッドに結び付けられ、患者をモニタし、軟組織への圧力が、規定時間を超過して予め定められた所定の圧力レベルを超えている場合に、患者または介護者に警告するようになっている。これらのドレッシング・アセンブリは、特に、ドレッシング材がコントローラに繋がれた状態で、患者が頻繁にベッド上で姿勢を変えた場合に、センサを所定の位置に固定することができず、その有効性が十分に発揮されない。したがって、ドレッシング・アセンブリの構成は、可能な限りドレッシング材の厚さを低減させ、ドレッシング材がコントローラに連結された状態で、患者が異なる姿勢をとっても、ドレッシング材が移動してしまう可能性を低減させることを基本としている。この有線の構成では、非常に薄いドレッシング・アセンブリを用いることがより有効であるが、そのために患者の快適さは犠牲にされている場合が多い。このため、患者は、快適さを求めてドレッシング・アセンブリ自体の位置を変えたり、センサ自体の位置を変えたりしようと試みるため、センサがドレッシング材内で十分に包まれてクッション性を有していない場合には、皮膚に過度な圧力を加えることになる。

さらに、ドレッシング・アセンブリの大半では、創傷の治癒を促進するために、異なる特性を有する多岐にわたる素材が使用されている。これらドレッシング材の大半は、創傷汚染を予防するよう設計されている。これらは、感圧ワイヤレス連続送信装置／センサを皮膚表面に取り付けたり、患者のバイタルサインをモニタするために任意の厚さを有する装置を取り付けたりするようには設計されていない。

この技術分野において、ケーブルに取り付けることにより制限されず、快適であって、皮膚に加わる圧力のモニタリングの有効性を実際に向上させることができる、圧力モニタリング・ドレッシング・アセンブリが要求されている。異なる体の部位において機能するよう特別に設計され、特に骨張った部位の皮膚への損傷を防ぐためにセンサの焦点圧力を分散することを可能にするための厚さを有するよう構成される、新たな圧力モニタリング・ドレッシング・アセンブリ装置が必要とされている。また、新たなドレッシング材を使用する際に、より費用を抑えてセンサを再利用するために、異なるセンサの着脱を可能にする、再利用可能な開口部を提供するドレッシング材が求められる。

本発明は、十分な期間にわたって、軟組織への圧力が所定のレベルを超過した場合に、患者が動くまたは動かされる必要があることを患者または介護者に警告して、軟組織の損傷リスクを防ぐまたは少なくとも低減させるためのシステムの一部としてのワイヤレス圧力検知ドレッシング・アセンブリを提供する。このドレッシング・アセンブリには、既存のドレッシング・アセンブリに対して改善を施したドレッシング材の構成も含まれる。

本発明の一態様によれば、上記ドレッシング・アセンブリは、患者に面する層、フォーム層、ポケットカバー層、および表層の４つの主層を含む。患者に面する層は、さらなる層に恒常的に結着するよう、片面に接着剤の薄いコートを備えるシリコン（または他の素材）膜の透明なフィルムドレッシング材であることが好ましい。患者に面する層は、液体、水、および細菌を通さないが、最大限の適応性を提供するために、水蒸気や大気ガスを通す。患者に面する層は、再利用可能な接着剤を片面に備える。患者に面する層の目的は、ドレッシング材を患者の皮膚に取り付けること、あるいは、ドレッシング材を他のドレッシング材に取り付けて、患者に面する層に対してさらなるドレッシング材の層を取り付け可能にすることである。本発明のドレッシング・アセンブリの好ましい実施形態においては、材料の複数の層が存在するが、患者に面する層は、ドレッシング・アセンブリを構成するすべての層のうちで最も広い幅を有することが好ましい。

本発明の他の態様によれば、圧力モニタリングシステムは、少なくとも患者に対する軟組織損傷のリスクを低減させるために、患者が動かされるべきことを患者または介護者に警告する。ドレッシング材は、軟組織への圧力により損傷を受けやすい患者の身体の表面または表面付近に設けられるよう構成された感圧ドレッシング・アセンブリを含む。この感圧ドレッシング・アセンブリは、患者の身体の表面における、この感圧ドレッシング・アセンブリにより感知された軟組織への圧力に対応する電気的出力を生成する。このドレッシング・アセンブリによって生成された電気的出力は、モニタリングされ、このドレッシング・アセンブリからの出力が所定の圧力および時間レベルを超過した場合には、アラームが生成される。

本発明の他の態様および効果は、以下の詳細な説明によってさらに明らかにされる。

図１は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を示す模式図である。 図２は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を示す模式図である。 図３は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を模式的に示す側面図である。 図４は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を示す模式図である。 図５は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を示す模式図である。 図６は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの構成要素を模式的に示す側面図である。 図５は、本発明の好ましい態様によるドレッシング・アセンブリの分解図である。 図８は、本発明の代替的な態様による、固定されたセンサを備えるドレッシング・アセンブリを示す模式図である。 図９は、本発明の好ましい態様による、踵用ドレッシング・アセンブリを示す模式図である。 図１０は、本発明の好ましい態様による、踵用ドレッシング・アセンブリを模式的に示す分解図である。

本発明のさまざまな特徴および効果は、添付の図面と下記の説明に示される限定されない態様によってより完全に説明される。本発明の詳細が不明瞭にならないように、周知の原材料、加工技術、構成部材、および装置に関する説明は、省略される。詳細な説明および具体的な例は、本発明の実施形態を説明するために示されるが、本発明を限定するためのものではない。本発明を基本とする、さまざまな代用、改良、追加および／または再配置は、本発明の開示内容により当業者には明らかである。

以下の説明において、本発明の実施形態の完全な理解のために、材料の選択や寸法などが例示されるように、多くの具体的な詳細が示されている。しかしながら、当業者であれば、１つ以上の具体的な詳細がなくても、本発明を実施することが可能であることは理解されるし、あるいは、他の方法、構成部材、材料などを用いて本発明を実施することが可能であることも理解される。

本発明は、圧力モニタリングシステムの一部としてのドレッシング・アセンブリを提供する。圧力モニタリングシステムの主要機能は、横たわった患者、あるいは、骨張った部位の軟組織など、褥瘡になりやすい身体部位に患者の体重が圧力をかける結果となるような姿勢にある患者をモニタすることである。圧力モニタリングシステムは、さらに、加えられた圧力が所定の圧力および時間の閾値を満たし、褥瘡となるまたは褥瘡を悪化させる可能性がある場合に警告するために、軟組織への圧力レベルと時間とを相関させるよう作動する。

適切な時間閾値として利用され得るさまざまな時限（たとえば、１０分、３０分、または６０分）については、介護者が選択することができる。選択された時間閾値は、時限として扱われ、圧力が閾値圧力レベルを超過した回数と持続時間が評価のために利用される。必要があると判断された場合、前記評価は、介護者と、可能であれば患者に喚起を促すアラーム（たとえば、聴覚的、視覚的、バイブレーションなど）を発し、患者は、褥瘡を防ぐ、あるいは、少なくとも褥瘡のリスクを低減させるために、適時に姿勢を変更することができる。アラームのタイプおよびレベルは、軟組織への圧力を解放し、かつ、アラームを停止させるように、意識のある患者に体を動かすよう注意喚起するよう選択され、組織の損傷を防ぐとともに、介護者の貴重な時間を節約する。そのため、当該モニタリングシステムは、意識がはっきりとしていて、援助を受けることなく姿勢を変更することができる患者に対するトレーニング装置としても機能する。

本発明の大きな特徴は、アラームと組み合わされた圧力と時間との相関性にあり、これにより、患者が損傷しやすい組織や既存の褥瘡に対して臨床的に許容可能な時間を超過して圧力を加え続ける可能性を低減させることができる。当該システムの好ましい特徴は、ドレッシング・アセンブリに組み込まれた圧力センサにより検出された閾値圧力レベル以上の軟組織への圧力を正確に検出する機能と、圧力がこの閾値以上である持続時間をモニタリングし、所定の時限で圧力が閾値以上の値を保ち続けた場合にアラームを発するか、あるいは、所定の時限に至る前に軟組織への圧力が適切に解放された場合にアラームを解除する機能である。

スマートなドレッシング材は、患者の皮膚に隣接するセンサを保持するホルダドレッシング材から取り外して交換可能なように構成されるか、あるいは、ホルダドレッシング材またはホルダドレッシング材の中に取り付けられる。ホルダドレッシング材は、ホルダドレッシング材内に編み込まれたセンサを有するとともに、センサが脱落不能なように固定／組み込まれるためのスペースを有する。また、ホルダドレッシング材は、取り外し可能なカバーを備える測定スペースを有し、一度または複数の機会にセンサを着脱することができる。さらに、ホルダドレッシング材は、電池またはドレッシング材に編み込まれたセンサワイヤに接続可能である。

本発明の好ましい実施形態では、ドレッシング材は、皮膚または他のドレッシング材への接着のために、その片側に医療グレードの接着剤を備える。該接着剤は、複数回の着脱が可能であることが好ましい。また、該接着剤は、低アレルギー性で、皮膚に損傷を与えないものである。創傷を保護するためにドレッシング材が使用される場合、縁取りの接着剤と、傷口に対する吸収フォーム／繊維を有する。このようなタイプのドレッシング材には、ソフトシリコン接着剤またはハイドロゲル接着剤を用いることが好ましい。

ベッド／椅子の外表面に、センサの着脱を可能にする着脱部を設けることもできる。好ましい実施形態においては、該外表面は、摩擦および剪断を起こさない、滑らかなトリコット材からなる。好ましいドレッシング材は、熱および湿気の移動を可能にする。
ドレッシング材の皮膚に面する表面は、無傷の皮膚に対して使用可能な接着フォーム／繊維により構成される。本発明の他の実施形態においては、ドレッシング材は、より幅広の接着剤を備えた非接着性吸収フォーム／繊維により構成される。さらに、該ドレッシング材は、放熱および水分の放散のために高多孔性の繊維により構成することもできる。さらに、該ドレッシング材は、自発的あるいは受動的に薬品を導入するための、埋設されたセンサ装置用の開口も含むことができる。

ドレッシング材の形状およびサイズは、ドレッシング材が使用される体の部位およびセンサの厚さに基づいて決定される。本発明の好ましい実施形態においては、少なくとも３つのデザインが必要とされるが、４つ以上のデザインを備えることも有用である。好ましいドレッシング材のデザインは、患者の仙骨／尾てい骨、踵／肘、および脊椎／腰の外側／座骨領域への使用のため、３つの対応する外周サイズに対応する。

デザイン／ホルダの厚さは、センサの厚さに基づいて決定される。本発明の低密度フォームドレッシング材は、硬質センサの厚さの２倍から３倍の厚さを有し、局所的な圧力を分散させ、圧力による皮膚の損傷を防止する。好ましいドレッシング材では、柔軟なプリント回路基板センサが、より薄いドレッシング材に組み込まれる。フォームの密度およびドレッシング材の直径も、ドレッシング材の厚さに対応して決定される。

本発明の好ましい実施形態のドレッシング材は、圧力、温度、湿度、酸化ヘモグロビンなどを含むバイタルサインを計測し、モニタされたデータをワイヤレスで外部のモバイル装置に送信することが可能なセンサ装置を、保持するためのエンクロージャを含む。

具体的には、本発明のドレッシング材は２種類の厚さを有することが好ましい。第１の厚さのドレッシング材は、より薄い（たとえば５ｍｍ）柔らかいパッド材などのフォーム材からなり、底面に適切な接着剤を備え、底面の接着剤と、センサの着脱を可能とするための外側開口、および、該ドレッシング材内でセンサの位置を保持するための接着性の外側ストリップを備える。このドレッシング材は、既存の創傷用のドレッシング材、あるいは、創傷のある皮膚に対して、直接適用される。

バイタル要素を計測するためのセンサ用途では、センサ装置用ドレッシング材は、皮膚上に配置されるため、センサは薄い接着剤フィルムによってのみ皮膚から離隔される。センサの圧力を分散させるため、センサ上により厚いパッドが配置される。

第２の厚さのドレッシング材は、８ｍｍ〜１０ｍｍの厚さのフォームドレッシング材からなる。このドレッシング材は、たとえば、センサ用の開口部を備えたより小径で厚さ４ｍｍのドレッシング材と、このドレッシング材が接着され、より大径で、皮膚／創傷に接着させるための接着剤を備えるドレッシング材とを備える。すなわち、センサを保持するための、４ｍｍ〜５ｍｍ厚の上部／外側部分と、４ｍｍ〜５ｍｍ厚の皮膚または開放創に接着されるドレッシング材部分とにより構成される。この皮膚用表面には、以下のタイプが適用される。
１）湿潤な開放創用の吸収剤であって、吸収剤部分に接着性がある場合もない場合もあるが、接着剤の縁部を備える吸収剤。
２）乾燥した創傷用の湿潤な創傷用表面（たとえばハイドロゲル）で、接着剤の縁部を備えたもの。
３）乾燥して無傷な皮膚表面に接触する接着性の皮膚用表面（たとえばハイドロゲル／シリコン接着剤）。

センサの要素を２ｍｍ以下の厚さまで低減することが可能な場合には、センサは、バンドエイドドレッシング材に類似する、より幅広の薄いフィルムドレッシング材内に配置される。これには、ブルートゥース・ロー・エナジー（ＢＴＬＥ）信号に電源を供給する薄いフィルム電池を保持するために、より幅広な面積を有するドレッシング材が必要となるが、ドレッシング材により厚いフォームパッド部分は不要となる。

本発明の好ましい実施形態において、上述したすべてのドレッシング材のバリエーションは、その領域から摩擦と剪断力を完全に制限するために、非常に滑らかなトリコット材の低摩擦外側防水カバーを要する。該外側カバーは、蒸気および湿気を通すことが好ましい。

本発明の他の実施形態においては、複数のアナログなバイタル要素を計測するために皮膚または創傷上に配置される、プリントされた回路基板とドレッシング材の繊維に組み込まれた電池を備える使い捨ての薄いドレッシング材（たとえば２ｍｍ以下）を含み、該ドレッシング材は、中間ブリッジ要素を必要とすることなくバイタル要素を周囲にある携帯聴取装置へ送信するための電源を含む。

センサ保持ドレッシング材の好ましい実施形態の複数のバリエーションとしては、皮膚とドレッシング材との間の接着剤に関するバリエーション、可変フォーム、ハイパー吸収繊維、有孔で通気性のあるウレタンなどを含むドレッシング材のそれぞれの層に使用される材料のバリエーション、縁部に使用される接着剤のバリエーションがある。接着剤のバリエーションとしては、アクリル接着剤、ハイドロゲル接着剤、シリコン接着剤がある。本発明の好ましい理想的なドレッシング材は、皮膚からの蒸気および湿気の通過を可能にしつつ、センサ要素を保護できるドレッシング材である。

さらに、本発明においては、圧力、温度、湿度、毛細管流、皮膚抵抗力、および、その他の生物学的指標をモニタリングするセンサを含む、あらゆるタイプのセンサが用いられる。

図１〜図３は、図１に示した感圧ドレッシング・アセンブリ１０の好ましい実施形態を示す。具体的には、図１に示したドレッシング・アセンブリ１０は、皮膚あるいは既存のドレッシング材に直接接着する能力を有する。したがって、ドレッシング・アセンブリ１０は、アクリル接着剤のように皮膚に損傷を与える接着剤を備えない。本発明のドレッシング・アセンブリ１０は、簡単に繰り返し着脱することが可能である。本発明の好ましい実施形態においては、ドレッシング材１０は、ハイドロゲル接着剤あるいはソフトシリコン接着剤を用いた２つのバージョンがある。

図１〜図６に示すように、本発明においては、ドレッシング・アセンブリ１０は４つの主層を有する。図１〜図３に示すように、４つの主層は、患者に面する層１２、フォーム層１４、ポケットカバー層１６、および、表層１８からなる。

患者に面する層１２は、片面に接着剤の薄いコートを備えるポリマー（または他のタイプの素材）膜の透明フィルムからなるドレッシング材であることが好ましい。患者に面する層１２は、液体、水、および細菌を通さないが、水蒸気および大気ガスを通し、最大の柔軟性を備える提供する。患者に面する層１２は、片面に繰り返し使用可能な接着剤を備える。層１２の目的は、ドレッシング材を患者の皮膚に取り付けること、あるいは、ドレッシング材１０を他のドレッシング材に取り付けることにより、追加的なドレッシング材層を患者に面する層１２に直接取り付けることを可能にすることである。本発明のドレッシング材１０の好ましい実施形態においては、複数の材料層が存在し、患者に面する層１２は、ドレッシング材１０のすべての層で最も幅広な層であることが好ましい。

フォーム層１４は、医療用に特別に製造された柔軟性のあるプラスチックポリマー（または他のタイプの素材）フォームであることが好ましく、このフォーム層１４により、１つ以上のタイプのセンサ２２からなるセンサアセンブリ２０は患者に感知されず、センサ２２を備えるセンサアセンブリ２０は、患者の皮膚に負の影響を与えない。具体的には、本発明の好ましい実施形態においては、センサアセンブリ２０内のセンサ２２からの圧力は、センサ２２から患者への圧力を広範囲にわたって分散させるため、センサアセンブリ２０は、患者の皮膚に負の影響を与えない。フォーム層１４は、強力な接着剤を備えるフォーム素材を含み、フィルム層に恒常的に接着する。フォームは、約５ｍｍの厚さを有するため、センサ２２（約３．８ｍｍ）はバックパッドとともにフォームの内側に嵌合される。フォームの長さおよび幅は、患者に面する層１２よりも小さい。

ポケットカバー層１６は、ソフトシリコンまたはハイドロゲルの接着剤を備えるフィルム層であることが好ましい。ポケット層１６は、ドレッシング材１０のフォーム層１４に接着し、その目的はセンサ２２をフォーム層１４への着脱を可能にする開口部／窓を提供することである。ポケットカバー層１６は、薄い柔らかいフォームパッドを備える柔らかい接着層であり（本発明の好ましい実施形態においては約１．５ｍｍ〜２ｍｍであり、使用時に約１ｍｍまで圧縮する）、センサポケットを覆い、収容されたセンサ２２が表層フィルムに接着しないようにする。該開口部／窓の柔軟な接着剤は、センサポケットより大きくなければならず、ポケットカバー層１６は、ポケットをシールし、使用時に複数回の開閉が可能である。

表層１８は、強力な接着剤を備えるフィルムであることが好ましい。表層１８の薄いフィルムの目的は、患者のベッドまたは椅子の表面に対して非常に滑らかで低摩擦の表面を提供することにより、ドレッシング材の縁部が丸まることを防ぎ、患者から外れてしまうことを防ぐことである。表層１８は、また、患者に面する層１２、フォーム層１４、ポケットカバー層１６を含む他の層をぴんと張った状態にとどめる。表層１８は、非常に強力な永久接着剤であることが好ましい。表層１８は、センサ２２の取り外しおよび挿入のためのポケットカバー層１６の形状に沿った切り欠き開口部を有する。

センサ２２は、フォーム層１４内に形成されたポケット２４内に収容される。本発明の好ましい実施形態においては、円形形状２６（図１〜図３）および楕円形形状２８（図４〜図６）の２つの異なるドレッシング材がある。円形のドレッシング・アセンブリ２６は、直径約３６ｍｍである、センサポケット２４は、それぞれのセンサ２２の形状に対応して、２種類のポケットがある。それぞれのポケット２４は、センサ２２上に開口部／窓を有するため、センサ２２はドレッシング・アセンブリ１０から繰り返し着脱することが可能である。ドレッシング・アセンブリ１０に接続するセンサ開口部／窓上の接着剤は、ソフトシリコン接着剤またはハイドロゲル接着剤からなり、かつ、ポケット２４を覆ってセンサ２２が表層フィルム１８に接着することを防止する、薄いパッド（好ましくは約１ｍｍ）を備えることが好ましい。

図１〜図３に示すように、円形（図３）および楕円（図６）の両構成ともに、ドレッシング・アセンブリ１０の表層１８と患者に面する層１２との間の厚さは約０．５ｃｍである。また、外径に関して、円形の構成（図１）では、直径は約９ｃｍであり、楕円形の構成（図４〜５）では、長径および短径はそれぞれ約９ｃｍと約７ｃｍである。円形の構成におけるフォーム層１４の直径は約７ｃｍであり、楕円形の構成におけるフォーム層１４の長径および短径はそれぞれ約７ｃｍと約５ｃｍである。さらに、円形の構成におけるポケットカバー層１６の大きさは約３．７ｃｍ×７．７５ｃｍであり、楕円形の構成においては約２．５ｃｍ×６ｃｍである。

上述したように、ドレッシング・アセンブリ１０は、サーマルセンサ、ＲＢＧセンサ、３Ｄセンサ、ケミカルセンサ、ハイパースペクトルセンサ、加速度センサおよび状況認識センサを含む複数の異なるタイプのセンサを統合することができる。

図１〜図６に示すように、ドレッシング・アセンブリ１０の好ましい実施形態においては、センサ２２の再利用を含む多数の利点が存在する。ポケット２４は、センサ２２の新たなドレッシング材への挿入および再利用を可能にし、同一のセンサを何年間も再利用することが可能であるため、医療業界および患者のコストを低減させる。

また、ポケット２４は、ポケットの領域上および領域よりも大きな再利用可能な接着剤を備え、かつ、ポケット２４も、保護用の追加的なフォームキャップ１４を有するため、電子装置が患者を汚したり傷つけてしまったりすることを防止する。

本発明においては、センサ２２の周囲に滑り嵌めが存在し、ポケット２４上のフラップに恒常的に接着されたフォームキャップ１４は、センサ２２を正しい位置に保持し、皮膚からの適切な計測を確立する。電子装置の基板を正しい位置に保持し、滑って患者を傷つけないようにするために、滑り嵌めを実現することは重要である。非常に強力であるが再利用可能な接着剤およびフォームにおる保護により、患者の皮膚に対してセンサ２２が正しい位置に留まり、ポケット２４から脱落しないことが保証されることが好ましい。

再利用可能な接着剤および伸長したトリムにより、患者に面する層１２を既存のドレッシング材上および／または身体の異なる部位に適用することが可能となる。また、介護者は、入浴のたびごとにドレッシング材の着脱をすることができ、皮膚の健康状態を確認することが可能である。

さらに、患者のベッドおよび／または椅子に面する表層１８は滑らかであり、患者が動いた際にベッドおよび／椅子との摩擦を非常に小さくするため、ドレッシング・アセンブリ１０やポケット２４上のポケットフラップ外れたりすることがない。

ドレッシング・アセンブリ１０は、軟組織への圧力により損傷を受けやすい患者の１つ以上の表面領域において、軟組織への圧力をモニタリングするために使用されることが好ましい。患者の身体において懸念される複数の領域を同時にモニタリングすることを可能にするため、センサアセンブリ２０内に少なくとも２つの感圧センサ２２が備えられることが好ましいが、いくつかの状況においては単一のドレッシング・アセンブリ１０で十分であることも明らかである。ドレッシング・アセンブリ１０は、タブレット、スマートフォン、コンピュータ、サーバ、または、ワイヤレスコンバータにワイヤレスに接続される。ドレッシング・アセンブリ１０は、患者の被服、ベッド、あるいは、患者のベッドの一部をカバーする大きなベッドパッドと一体化されていてもよい。

上述したように、本発明の好ましい実施形態におけるセンサ２２は、患者を動かす必要性、ドレッシング材を交換する必要性、その他の介助が必要とされる事態が生じたことを、患者および／または介護者に警告し、入浴、おむつ交換、転落介助などを含む患者の介助を援助する。

図４〜図６は、任意で垂直に設けられたセンサ２２を備える楕円形のドレッシング・アセンブリ１０を示す。楕円形は、踵や肘に対して理想的な形状であり、患者がドレッシング材１０を巻き込んで、過敏な領域からの圧力が無いにも拘わらず、偽の圧力が発生することを防止する。円形のドレッシング材１０は、このようなタイプの用途のためには設計されていない。

図７は、ドレッシング・アセンブリ１０の好ましい実施形態のより詳細な図である。ドレッシング・アセンブリ１０は、ポケット２４内にセンサ２２を備えるセンサセンブリ２０を収容するよう構成される。センサ２２は、プリント回路基板（ＰＣＢ）上に配置されるドーム型センサであることが好ましい。

ドレッシング・センサアセンブリ１０は、圧力、特に、センサ２２が患者の身体上または患者の身体付近に設置されていることを条件して、軟組織への圧力に対応する電気的出力を生成するように構成される。ドレッシング材センサアセンブリ１０が正確な圧力測定値を提供するために、本発明の特徴は、使用されるセンサのタイプ、および、比較的圧力が低い場合の精度にもある。本発明の好ましい実施形態においては、テクスカン社（Tekscan Inc.）が販売する「フレックス・フォース（Flex Force）」（登録商標）負荷センサを含む、さまざまな出力圧力センサが用いられるが、感圧コンタクトを備えるセンサが、本発明のドレッシング・アセンブリ１０に好適に使用可能である。感圧コンタクトを用いるセンサ２２の実施形態においては、センサ２２により感知される圧力が圧力閾値を超過する場合には、電気接触は閉鎖し、電気回路を完成（短絡）させ、センサ２２は、軟組織への圧力が圧力閾値をどの程度超過しているかに拘わらず、同一の出力レベルを生成する。感圧センサ２２は、完成された電気回路により生成された電気出力信号を生成し、生成された電気出力信号は、タブレット、スマートフォン、コンピュータ、サーバ、または、ワイヤレスコンバータに、ワイヤレス送信される。ドレッシング・アセンブリ１０内のセンサ２２が１つでも圧力閾値を超過した場合には、該電気出力信号はタブレット、スマートフォン、コンピュータ、サーバ、または、ワイヤレスコンバータに送信され、褥瘡形成のリスクがあることを示すことが好ましい。

ドレッシング・アセンブリ１０は、図１〜図３に示す例では、４つのセンサ２２を備え、図４〜図６に示す例では、２つのセンサ２２を備える。ただし、１つ以上のドレッシング・アセンブリ１０がセンサ２２をいくつ備えていても本発明の範囲内であり、これによりセンサ２２からのセンサ信号の信頼性および精度を向上させることができる。非限定的な例として、直線パターンを形成するために２つ以上のセンサ２２を使用したり、三角形のパターンを形成するために３つ以上のセンサ２２を使用したりすることができる。ドレッシング・アセンブリ１０は、アラームを患者に喚起するようバイブレーション装置も備えることが好ましい。さらに、ドレッシング・アセンブリ１０の構成要素は、圧力を低減させ、患者により良い快適さを提供するために、十分に薄くなるように構成される。上述のように、これらの構成要素は、複数層の薄いフィルムセンサ、薄いフィルムＰＣＢ、薄いフィルム電池などを含む。

上述したように、センサ２２の構成が、ドレッシング・アセンブリ１０の感度および圧力閾値に大きく影響することは明らかである。さまざまな構成を採用することができるが、実用上、スナプトロン社（Snaptron, Inc.）が販売するドーム型センサ・ＲＫシリーズを用いることにより、適切な結果が得られる。特に適切なドーム型センサは、パート番号ＲＫ５００４０のセンサであり、その最大トリップ力（Ｆｍａｘ）は約４０ｇであると報告されている。本発明につながる調査においては、ＲＫ５００４０ドーム型センサに加えられた４０ｇのトリップ力は、約３２．５ｍｍＨｇ（約４３３０Ｐａ）の最小圧力レベルに相関する。

ドレッシング・アセンブリ１０の構成は、軟組織への圧力から損傷を受けやすい１つ以上の骨張った部位などに、それぞれのドレッシング・アセンブリが患者の身体に適用されて固定することが可能となっていることが好ましい。ドレッシング・アセンブリ１０は、ドレッシング材に被せることが可能な使い捨てスリーブ内に配置することもでき、これにより、ドレッシング・アセンブリ１０の再利用が可能となる。

図７について、ドレッシング・アセンブリ１０は、ブルーマ３０、サポートされた接着剤（ＰＳＡ）層３２、透明ポリエチレン（ＰＥ）層３４、第２ＰＳＡ層３６、フォーム層３８、高密度ポリエチレン（ＨＯＰＥ）層サポート４０、第３ＰＳＡ層４２、第２透明ＰＥ層４４、第４ＰＳＡ層４６、第２ブルーマ４８、第５ＰＳＡ層５０、第２フォーム層５２、第６ＰＳＡ層５４、第３ブルーマ５６、第７ＰＳＡ層５８、シリコン接着層６０、および、フルオロポリマーライナー６２を含む。

ブルーマ３０、４８、および５６は、滑らかな表面を提供するため、患者は追加的な摩擦を生じさせることなく、滑らせることができる。ＰＳＡ層５４は、下地材のない転写テープからなる。感圧接着剤は剥離ライナーにコートされ、ロールに巻きつけられる。剥離ライナーは常に転写テープ構造の一部である。

感圧接着剤は、接着剤を接着対象に結合させるように圧力が加わると接着するタイプの接着剤である。接着剤の活性化には、溶剤、水、熱は不要である。ＰＳＡ層３２、３６、４２、４６、５０、および５８は、常温で接着して適切に保持されるように設計される。

図７に示すように、ＨＯＰＥ支持タブ４０は、センサ２２上でポケットフラップを形成する第３ＰＳＡ層４２に接着する。センサを交換するには、サポートタブ４０をつかんでポケットフラップ層４２を持ち上げ、ポケット２４内のセンサ２２を露出させる。タブ４０により開口フラップ４２からのアクセスが可能となるポケット２４内に、使用するセンサ２２を確実に配置することができる構成により、患者の剥離のための動作は大幅に最小化される。特に、タブ４０は、接着剤への接着を防ぐため小さく滑らかな表面を備えているため、容易に持ち上げることができる。

図８は、透明ポリエチレン（ＰＥ）層６４、ＰＳＡ層６６、フォーム層６８、第２ＰＳＡ層７０、ブルーマ７２、第３ＰＳＡ層７４、シリコン接着層７６、および、フルオロポリマーライナー７８を含む、ドレッシング・アセンブリ１０の別の実施形態を示す。センサ２２は、第２ＰＳＡ層７０とブルーマ７２との間に恒常的に設置される。

図９は、患者の踵に適用するために設計された別のドレッシング・アセンブリ１０を示す。アセンブリ１０は、楕円形のドレッシング材部分８２から伸長する第１フラップ８０を含む。第１フラップ８０と反対側に設けられる第２フラップ８４は、第１フラップ８０とともにドレッシング・アセンブリ１０を患者の踵に固定する。具体的には、楕円形のドレッシング材部分８２は、患者の踵に固定された底面部分と、患者の足首に巻かれる足首支持部８４とを含む。患者の踵および足首にドレッシング材８２が取り付けられると、第１フラップ８０は患者の足首の前面部分に巻き付けられ、第２フラップ８４は第１フラップ８０と重ねられて、接着剤面により第１フラップ８０に固定され、これにより、ドレッシング材１０は患者の踵および足首まわりに快適に取り付けられる。

第１フラップ８０および第２フラップ８４は、楕円形のドレッシング材部分８２に対して、さまざまな角度を採ることができ、これにより、アセンブリ１０を患者の踵に固定することに関して、患者に最大限の柔軟性がもたらされる。また、フラップ８０およびフラップ８４の長さは変動するため、フラップ８０および８４を互いに重ならせず、フラップ８０および８４の長さと、楕円形のドレッシング材部分８２に関するフラップ８０および８４の角度配置に応じて、患者の足の上部または患者の足首のより高い部位の周辺にて、フラップ８０および８４を患者の皮膚に直接接着させることもできる。

図１０に示すように、ドレッシング材１０の楕円形部分８２は、ブルーマ８６、サポートされた圧巻接着剤（ＰＳＡ）層８８、透明ポリエチレン（ＰＥ）層９０、第２ＰＳＡ層９２、フォーム層９４、高密度ポリエチレン（ＨＯＰＥ）層サポート９６、第３ＰＳＡ層９８、第２透明ＰＥ層１００、第４ＰＳＡ層１０２、第２ブルーマ１０４、第５ＰＳＡ層１０６、第２フォーム層１０８、第６ＰＳＡ層１１０、第３ブルーマ１１２、第７ＰＳＡ層１１４、シリコン接着層１１６、および、フルオロポリマーライナー１１８を含むことが好ましい。

ドレッシング・アセンブリ１０の素材は、無線周波数信号の質および／または信号の強度に干渉しないものであることが好ましい。たとえば、従来の病院で用いられるドレッシング材のいくつかには、創傷のより早い回復をアシストするためにニッケルが含まれるため、本発明のワイヤレス、スマートドレッシング・アセンブリ１０の干渉する可能性がある。

センサ２２は、周期的またはイベントに基づいて信号を発信する。たとえば、センサ２２は、センサのヘルスインジケータの通信を含むメッセージを自動的に発信する。センサ２２は、あるいは、特定のイベントまたは状態変化を受けて信号を発信する。発信されたセンサデータは、圧力、温度、および／または湿度を含むさまざまな状態に関連する。

本発明の具体的な実施形態について説明したが、当業者が他の形態を適用可能であることは明らかである。たとえば、ドレッシング・アセンブリおよびその構成要素は、図示した実施形態の外観および構成とは異なりうるし、それぞれの構成要素の機能は、異なる構成を採るが類似（必ずしも同等でなくてもよい）の機能を有する構成要素により実行されることは可能であり、ドレッシング・アセンブリ１０の製造および組み立てには、さまざまな素材およびアセンブリ、キャリブレーション処理、および、試験工程を用いることが可能である。他の選択肢としては、異なる圧力計測様式（可変出力圧力センサを含む）の使用や、楕円形または円形構造とは異なる、ドレッシング・アセンブリ１０のさまざまな幾何学的構造を用いることを含む。特定の圧力の範囲を計測するために異なるセンサ技術をドレッシング・アセンブリ１０に組み込むことが可能である。上述したように、特に温度、圧力、湿度、毛細管流、皮膚抵抗力、および、他の生物学的指標を計測するために、あらゆるセンサを用いることが可能である。

当該システムは、在宅の患者や車椅子の患者による使用のためにも構成することができるとともに、外来患者の靴内に設置して足に圧力が加わる時間が超過したことを警告するよう構成することも可能である。また、既存の創傷の治療に使用し、たとえば、細菌感染した創傷の治療においてはドレッシング・アセンブリを局所的な抗生物質に含浸させることにより創傷ケアドレッシング材をドレッシング・アセンブリ１０に組み込むことも可能である。さらに、該システムは、皮膚においてＰＵの可能性が増加しているかを検出して警告する、温度センサを含んでもよい。湿度センサも、皮膚においてＰＵの可能性が増加しているかを検出して警告することが可能である。

アラートおよびアラームを形成する際に、患者の体重および他の健康上の要素に関して、可変圧力センサによるアシストが可能である。当該システムは、また、すべてのセンサが何の圧力も読み取らない場合に、患者がベッドあるいは椅子に存在しないことも検出可能である。当該システムは、さらに、皮膚がＰＵである可能性が増している場合に、アラートと時間を知らせるため、皮膚毛細血管刺激をさらに含むことが可能である。当該可変圧力センサは、圧力センサを用いてさまざまなベッドや椅子の柔らかさや硬さを検出することが可能である。ドレッシング・アセンブリ１０と一体化されたバイブレータにより、どの部位にかかる圧力が長時間にわたり圧力超過状態にある患者に対して、現在の姿勢から動いて圧力から解放する必要があることを警告することが可能である。

このように、本発明の範囲は、図示された特定の実施形態に限定されるものではない。また、図示された実施形態を説明する目的で、これまでに使用した用語や述語は、本発明の範囲を必ずしも限定するものではない。また、添付された特許請求の範囲は、本発明に関連する特定の態様を記載するが、必ずしも本発明の範囲を限定するとは限らない。

Claims (27)

1. 患者への軟組織損傷のリスクを少なくとも低減させるために患者を移動させるべきであるとの警告を患者あるいは介護者に提供するための圧力モニタリングシステムであって、
   軟組織への圧力により損傷を受けやすい患者の身体の表面上または表面付近に適用されるように構成された感圧ドレッシング・アセンブリであって、患者の身体の表面上で該感圧ドレッシング・アセンブリにより感知された軟組織への圧力に対応する電気的出力を生成する、感圧ドレッシング・アセンブリと、
   前記感圧ドレッシング・アセンブリにより生成された複数の前記電気的出力をワイヤレスにモニタリングするための手段と、
   前記ドレッシング・アセンブリからの前記出力が所定の圧力レベルを超過した場合に、アラームを生成するための手段と、
   を備える、圧力モニタリングシステム。
2. 前記感圧ドレッシング・アセンブリは、前記軟組織への圧力が、前記所定の圧力レベルを超過した場合にのみ、前記電気的出力を生成するよう構成されている、請求項１に記載の圧力モニタリングシステム。
3. 前記感圧ドレッシング・アセンブリは、前記軟組織への圧力の前記所定の圧力レベルに対する超過の程度に拘わらず、同一の出力レベルで前記電気的出力を生成する、請求項１または２に記載の圧力モニタリングシステム。
4. 前記感圧ドレッシング・アセンブリにより生成された前記複数の電気的出力をワイヤレスでモニタリングするための手段は、センサからの前記電気的出力を、前記感圧ドレッシング／アッセンブリから物理的に離隔している、タブレット、スマートフォン、コンピュータ、サーバ、あるいは、ワイヤレスコンバータボックスにワイヤレスで送信する前記感圧ドレッシング・アセンブリからなる、請求項１〜３のいずれか１つに記載の圧力モニタリングシステム。
5. 前記感圧ドレッシング・アセンブリは、少なくとも１つの導電性ドーム型センサを備え、該ドーム型センサは、前記所定の圧力レベルが超過した場合に、前記ドーム型センサによって電気的に短絡される導電性回路を備える、請求項１〜４のいずれか１つに記載の圧力モニタリングシステム。
6. 前記少なくとも１つのドーム型センサは、少なくとも４０ｇの圧縮圧力を受けた場合に圧縮され、前記導電性回路を電気的にショートさせるよう構成されている、請求項５に記載の圧力モニタリングシステム。
7. 注意を必要とする患者または該患者の介護者に警告を提供するためのドレッシング・アセンブリであって、
   該ドレッシング・アセンブリを患者の皮膚または他のドレッシング材に取り付ける第１面上に第１接着剤を備える、患者に面する層と、
   少なくとも１つのセンサを、センサポケットに受け入れるよう構成されたフォーム層であって、該フォーム層は、前記患者上のセンサの圧力を分散し、前記フォーム層を前記患者に面する層に恒久的に接着するための第２接着剤をさらに備え、
   前記フォーム層内の前記センサポケットをカバーするポケットカバー層と、および、
   他の表面に接触する際に低摩擦である表層であって、前記フォーム層の前記センサポケット内の前記少なくとも１つのセンサにアクセスするための開口部を含む表層と
   を備える、ドレッシング・アセンブリ。
8. 前記少なくとも１つのセンサは、ワイヤレスセンサである、請求項７に記載のドレッシング・アセンブリ。
9. 前記患者に面する層上の前記接着剤は再利用可能である、請求項７または８に記載のドレッシング・アセンブリ。
10. 前記ポケットカバー層は、前記センサポケット内にある前記少なくとも１つのセンサを着脱するために、前記センサポケットにアクセスできるように、持ち上げられるように構成されている、請求項７〜９のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
11. 前記少なくとも１つのセンサは、複数のメッセージを自動的または特定のイベントに基づいて発信する、圧力センサあるいは他の測定特性センサである、請求項７〜１０のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
12. 前記ポケットカバー層は、ソフトシリコン接着剤、ハイドロゲル接着剤、あるいは、他の再接着可能で肌に優しい接着剤を備える、請求項７〜１１のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
13. 前記患者に面する層は、液体、水、および細菌を通さない、請求項７〜１２のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
14. 前記患者に面する層は、水蒸気および大気ガスを通す、請求項１３に記載のドレッシング・アセンブリ。
15. 前記フォーム層は、柔軟性プラスチックポリマーである、請求項７〜１４のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
16. 前記ポケットカバー層は、前記フォーム層と前記表層との間に設けられ、前記ポケットカバー層は、該ポケットカバー層を開閉するために該ポケットカバー層に固定されたタブをさらに備える、請求項７〜１５のいずれか１つに記載のドレッシング・アセンブリ。
17. 複数の感知された出力信号をモニタリングし、注意を必要とする患者が患者または該患者の介護者に警告する方法であって、
    該方法は、
    前記患者の身体の表面にドレッシング・アセンブリを適用し、該ドレッシング・アセンブリは、該ドレッシング・アセンブリに設けられた少なくとも１つのセンサに対応する複数の感知された出力信号を生成し、該ドレッシング・アセンブリは、患者に面する層と、センサポケットを備え、該センサポケット内に前記少なくとも１つのセンサを受け入れるよう構成されたフォーム層と、前記センサポケットをカバーするポケットカバー層と、前記少なくとも１つのセンサにアクセスするための開口部を備える表層とを備え、
    前記ドレッシング・アセンブリにより生成された前記複数の感知された出力信号をモニタリングし、
    前記複数の感知された出力信号が閾値レベルを超過した場合にアラートを生成する、
    方法。
18. 前記患者に面する層は、前記ドレッシング・アセンブリを患者の身体または他のドレッシング材に取り付ける第１接着剤を第１側面に備え、前記フォーム層は、前記患者に対する前記センサによる圧力を分散し、かつ、該フォーム層を前記患者に面する層に恒久的に接着するための第２接着剤をさらに備え、前記表層は、他の表面に接触する際に低摩擦である、請求項１７に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つのセンサは、ワイヤレスセンサである、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 前記ポケットカバー層は、前記ポケットカバー層に含まれる前記少なくとも１つのセンサを着脱するために前記センサポケットにアクセスできるように、持ち上げられる、請求項１７〜１９のいずれか１つに記載の方法。
21. 前記少なくとも１つのセンサは、複数のメッセージを自動的または特定のイベントに基づいて発信する圧力または他の特性測定センサである、請求項１７〜２０のいずれか１つに記載の方法。
22. 前記ポケットカバー層は、ソフトシリコン接着剤、ハイドロゲル接着剤、または、他の再接着可能で肌に優しい接着剤からなる、請求項１７〜２１のいずれか１つに記載の方法。
23. 複数の感知された出力信号をモニタリングし、注意を必要とする患者または介護者に警告する方法であって、
    該方法は、
    患者の身体の表面にドレッシング・アセンブリを適用し、該ドレッシング・アセンブリは、該ドレッシング・アセンブリに設けられた少なくとも１つのセンサに対応する複数の感知された出力信号を生成し、該ドレッシング・アセンブリは、患者に面する層と、センサポケットを備え、該センサポケット内に前記少なくとも１つのセンサを受け入れるよう構成されたフォーム層と、前記患者に面する層と反対側にある表層とを備え、
    前記ドレッシング・アセンブリにより生成された前記複数の感知された出力信号をモニタリングし、および、
    前記複数の感知された出力信号が閾値レベルを超過した場合にアラートを生成する、
    方法。
24. 前記患者に面する層は、前記ドレッシング・アセンブリを患者の身体または他のドレッシング材に取り付ける第１接着剤を第１側面に備え、前記フォーム層は、前記患者に対する前記センサからの圧力を分散し、かつ、該フォーム層を前記患者に面する層に恒久的に接着するための第２接着剤をさらに備える、請求項２３に記載の方法。
25. 前記少なくとも１つのセンサはワイヤレスセンサである、請求項２３に記載の方法。
26. 前記ドレッシング・アセンブリは、第２フラップと反対の第１フラップを中間部にさらに備え、前記中間部は、患者の踵に設けられ、前記第１フラップは前記患者の足首の第１部分を包み込んで接着し、前記第２フラップは前記患者の足首の第２部分を包み込んで接着することにより、前記ドレッシング・アセンブリを前記患者の踵に固定する、請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の方法。
27. 前記ドレッシング・アセンブリは、第１フラップと、第１フラップの反対側にある第２フラップと、第１フラップと第２フラップの間にある中間部をさらに備え、前記中間部は、患者の踵に配置され、第１フラップは前記患者の足首の第１部分を包み、第２フラップは第１フラップに重複して接着することにより、前記ドレッシング・アセンブリを前記患者の踵に固定する、請求項２３〜２５のいずれか１つに記載の方法。