JP2016512740A - 小輪郭補綴弁構造 - Google Patents

Abstract

本発明は、ステント、組織スリーブ、及び、固定機構を含む補綴弁アセンブリに関する。弁アセンブリの３つの構成要素であるステント、組織スリーブ、及び、固定機構のうちのいずれもが、互いの中に配置されないように、当該３つの構成要素を送達カテーテルの中に直列構成に装填することにより、送達カテーテルのサイズを減少させることができる。【選択図】図１

Description

＜関連出願＞
本出願は、２０１３年３月１５日に出願された小輪郭補綴弁構造という名称の米国仮特許出願６１／８００，１５３の利益及び優先権を主張する。なお、当該仮特許出願の全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

心臓弁を補綴弁で取り替えることは、最近まで、開胸、血液ポンプを通した血流の確立、心臓の停止等を伴う複雑な外科的処置であった。この複雑な処置は、完璧に実施された時であっても、埋め込み部位に接近するためになされる侵襲及び損傷によって、長期に亘る回復時間を必要とした。加えて、感染又は他の合併症が起こる可能性は、極めて高い。

脈管構造を通して埋め込み部位まで補綴弁を通すためのカテーテルを用いて、経皮的に埋め込み可能な補綴弁を発展させるべく、これまでに多大なる進歩がなされてきた。成功時には、回復時間は、従来の開胸手術に比べて大いに縮小される。

しかしながら、経皮的に到達される補綴弁の設計者は、多数の課題に直面する。第一に、そして最も重要なこととしては、脈管構造を通して弁部位まで案内されるべく十分に細いカテーテルの中に、挿入することができるように十分に圧縮可能である補綴弁を設計することがある。他の課題としては、解放後に補綴弁が移動しないように補綴弁を弁部位に固定すること、しばしば石灰化した自然の弁を押し出すのに十分に強固である補綴弁のための支持構造を有し、自然弁が後に新しい補綴弁の機能を妨げるのを防ぐこと、新しい補綴弁によって要求される方向への適切な血流が可能とされ、かつ、その反対方向への血流が効果的に止められることを確実にすること、植え込みされた装置の側面の周りに血流がないこと（これは、弁周囲逆流と知られている）を確実にすること、弁葉機能の数十万回に亘るサイクルの後でも疲労によって故障しない補綴弁装置を設計すること、これらの基準の全てを満たしつつも、依然として経済的に製造され得る弁を設計すること、が挙げられるが、それら以外にも課題は尽きることはない。

これらの補綴弁、及び、補綴弁の送達カテーテルは、例えば大動脈弁等の特定の自然弁を取り替えるように設計される。比較的細いカテーテルが使用される場合、経皮的ナビゲーションは、最も容易であり、患者に対して最も外傷性が少ない。しかしながら、例えば、１６Ｆｒカテーテル又は１４Ｆｒカテーテルまでもの細いカテーテルの内腔内に収まり、そして摺動するために十分に圧縮することができる効果的な補綴弁を設計する際には、比較的細いカテーテルは、問題になる。カテーテルに装填された状態において減少された輪郭を有する補綴弁の設計において、近年、重大な進歩がなされてきた。例えば、参照によりその内容が本明細書に組み込まれるＴｈｉｌｌ氏及びその他による米国特許公開第２００６／０２７１１６６に記載された装置は、カテーテルに装填される際、細長く、折り重なっていない構成を有することが想定され、かつ、カテーテルから対象部位で解放される際には、折り重なった構成に回復する。本発明は、この革新的概念を踏襲し、かつ、装填された状態における構成が、さらに小さな輪郭を提示することができる新たな方法の提供に向けられている。

本発明の１つの様態は、カテーテルに装填された外形が小輪郭であることを提供する補綴弁装置に向けられている。

本発明の別の様態は、大動脈弁と取り替えられるサイズであり、かつ、細くて柔軟性のあるカテーテルを用いて送達可能である補綴弁装置に向けられている。

本発明の別の様態は、必要とされる送達カテーテルのサイズを減少させるために、送達カテーテル内で、接続されるものの、直列で（軸方向に間隔を空けて）配置される二つの構成要素を有する、補綴弁装置に向けられている。

本発明の別の様態は、自然弁と取り替えるための装置を提供する。当該装置は、ステントと、組織スリーブと、及び、当該組織スリーブを当該ステント内に固定するために使用され得る固定機構とを有している。送達カテーテルの中における構成では、当該固定機構は、当該ステント内には配置されておらず、配備された構成では、当該組織スリーブは、当該ステント内に配置される。

本発明の別の様態は、近位端でワイヤーフォームに接続される網目状の固定機構を有する補綴弁装置を提供する。

本発明の別の様態は、拡張された構成と折り重ねられた構成とを有する支持構造を備える植え込み可能な装置であって、 当該支持構造は、
第１の端と、
第２の端と、
当該第１の端と前記第２の端との間に予め形成された折り目と、
を含み、
当該予め形成された折り目は、当該支持構造が送達装置から解放されたときに、当該第１の部分を当該第２の部分の中に裏返すことを少なくとも促進させ、
補綴弁構造は、当該支持構造の当該第１の端にヒンジ式に取り付けられるヒンジ式端を有し、これによって、当該補綴弁構造を反対向きにすることなく、当該支持構造の当該第１の部分を当該支持構造の当該第２の部分の中に裏返すことを可能とする、植え込み可能な装置、を提供する。

本発明の別の様態は、支持構造を有する植え込み可能な補綴弁構造を提供し、当該支持構造は、当該補綴弁構造が少なくとも部分的に、当該支持構造の中に延びる、折り重なる構成を有する。

本発明の別の様態は、支持構造を有する補綴弁装置を提供し、当該支持構造は、折り重なる構成のとき、内側に湾曲した側壁を有する。

本発明の形態が有し得る、これらの様態、他の様態、特徴、及び、有利点は、添付の図面を参照しながら、以下に記載される本発明の形態から明らかとなり、解明される。

本発明の形態の側面図である。

Ａ−２Ｄは、図１の形態の到達理路を示す。

Ａ−３Ｆは、本発明の形態の到達理路を示す。

本発明の形態の側面図である。

本発明の形態の側面図である。

本発明の形態の側面図である。

Ａ−７Ｄは、本発明の形態の到達理路を示す。

Ａ−８Ｄは、本発明の形態の到達理路を示す。

発明の具体的な形態は、添付の図面を参照して説明される。本発明は、しかしながら、多数の異なる構成で具体化することができ、かつ、本発明は、本明細書内で述べられる形態に限定されるように解釈されるべきではない。それどことか、これらの形態は、徹底的で完全な開示、及び、当業者に対して本発明の範囲を完全に伝えるように提供されるものである。添付の図面内に描写された形態について、詳細な説明内で使用される用語は、本発明を限定するように意図されてはいない。図面における、同等の数字は、同等の要素を表している。

図１を参照すると、本発明に係る装置１０が示されている。装置１０は、一般的に、支持構造２０、弁アセンブリ４０、及び、支持構造２０と弁アセンブリ４０との間のコネクション６０を含む。図１は、送達カテーテルの内腔内に収まるように圧縮される前の、伸張した構成の装置１０を示す。支持構造２０、弁アセンブリ４０、及び、コネクション機構６０は、軸線方向に沿って全て直線的に配置されている直列構成であり、各構成要素の重なりがないことが見て分かる。

支持構造において、点線２２は、支持構造２０に予め形成された折り目を表しており、送達カテーテルから装置１０が解放されたときに、装置１０が自身の内側に折り重なるように、点線２２は、少なくとも部分的に作用する。支持構造２０は、第１の端２４、第１の端２４と予め形成された折り目２２との間の第１の部分２６、第２の端３０、第２の端３０と予め形成された折り目２２との間の第２の部分３２を有していてもよい。

弁アセンブリ４０は、ワイヤーフォーム４０に取り付けられた組織弁４２を含む。ワイヤーフォーム４０は、組織弁４４に構造的一体性を与える。

弁アセンブリ４０と支持構造２０との間のコネクション６０について、以下詳細に説明する。

図２は、図１の装置１０が完全に拡張され送達された構成とされた状態を示す。ここで、折り目２２は、支持構造２０の近位端を画定するように、装置１０は、自身の内側に折り重なっている。装置１０が折り重なると、組織弁４２を含むワイヤーフォーム４０は、支持構造２０の中に引っ張られる。ここで、第１の部分２６は、裏返されており、言い換えると、第１の部分２６は、図１の折り重なる以前の構成と比較して、引っくり返されているため、コネクション機構６０は、弁アセンブリ４０の向きを維持するために、ヒンジ式又はピボット式で動かなくてはならない。コネクション機構６０は、ヒンジ式で動くため、第１の部分２４が第２の部分３２の中に裏返されると、弁アセンブリ４０は、図２の矢印１００で示されるように支持構造２０の中に向かって直線方向（軸方向）のみに動く。このように、たった一つの予め形成された折り目２２が支持構造２０に必要とされるだけで、弁アセンブリ４０は、軸方向に動く間もその向きを維持することが可能となる。

図３は、コネクション機構６０の形態を示す。コネクション機構６０は、スペーサー６６によって離間されている二つのリングコネクター６４を有するリンク６２であってもよい。スペーサー６６は、伸張された構成において、コネクション機構６０が支持構造２０を弁アセンブリ４０から適切に離間することを確実にさせるようなサイズとされている。コネクション機構６０は、ステンレス鋼やニチノールなどの合金等、様々な生体適合性材料から構成可能とされ、あるいは、ポリマーもしくは他の適切な非金属材料から構成することもできる。なお、上述した合金は、ステンレス鋼やニチノールに限定されない。

図４は、コネクション機構６０の別の形態を示す。このコネクション機構６０は、弁アセンブリ４０のワイヤーフォーム４４と支持機構２０とにそれぞれ結ばれた端７２を有するテザー７０であってもよい。テザーは、いかなる縫合材料から構成してもよいし、あるいは、結び目で結ぶために適切な柔軟性を有するワイヤーであってもよい。結ばれた端７２同士の間のテザー７０の長さは、図１の伸張された状態において、支持構造２０が弁アセンブリ４０から適切に離間するのを確実にさせるようなサイズとされたスペーサー７４に相当する。

図５は、単一のループ８０であるコネクション機構６０の形態を示す。ループ８０は、ワイヤーフォーム４４と支持構造２０の一本鎖との周りに延びる。ループ８０は、図１の伸張された構成において、支持構造２０が弁アセンブリ４０から適切に離間するのを確実にさせるようなサイズを有する。

これまで、本発明は、特定の形態及び応用物によって述べられてきたが、当業者は、本教示内容を考慮して、請求項に係る発明の趣旨を逸脱することなく、又は請求項に係る発明の範囲を超えることなく、追加の形態及び変更物を産み出すことができる。従って、本明細書内の図面及び記載は、本発明の理解を容易にするための例として提供されるものであり、本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではないことは理解されることである。

Claims (20)

1. 拡張された伸張された構成と折り重ねられた構成とを有する支持構造を備える植え込み可能な装置であって、
   前記支持構造は、
   第１の端と、
   第２の端と、
   前記第１の端と前記第２の端との間に予め形成された折り目と、
   前記第１の端と前記予め形成された折り目との間の第１の部分と、
   前記第２の端と前記予め形成された折り目との間の第２の部分と、
   を含み、
   前記予め形成された折り目は、前記支持構造が送達装置から解放されたときに、前記第１の部分を前記第２の部分の中に裏返すことを少なくとも促進させ、
   補綴弁構造は、前記支持構造の前記第１の端にヒンジ式に取り付けられることによって、前記補綴弁構造を反対向きにすることなく、前記支持構造の前記第１の部分を前記支持構造の前記第２の部分の中に裏返すことを可能とする、植え込み可能な装置。
2. 前記ヒンジ的端は、前記支持構造の前記第１の端にコネクション機構で取り付けられている、請求項１に記載の植え込み可能な装置。
3. 前記コネクション機構は、ヒンジを含む、請求項２に記載の植え込み可能な装置。
4. 前記コネクション機構は、リンクを含む、請求項２に記載の植え込み可能な装置。
5. 前記リンクは、スペーサーによって離間される二つのリングコネクターを含む、請求項４に記載の植え込み可能な装置。
6. 前記伸張された構成のとき、前記コネクション機構は、前記支持構造を前記弁アセンブリから離間させる、請求項１に記載の植え込み可能な装置。
7. 前記コネクション機構は、テザーを含む、請求項１に記載の植え込み可能な装置。
8. 植え込み可能な装置であって、
   第１の部分、及び予め形成された折り目によって前記第１の部分から離間されている第２の部分、を有する支持構造と、
   弁アセンブリと、
   前記弁アセンブリを前記支持構造の前記第１の部分に接続するコネクション機構と、を含み、
   前記植え込み可能な装置は、第１の構成及び第２の構成を備え、
   前記第１の構成のとき、前記支持構造は、折り重ねられておらず、前記支持構造、前記弁アセンブリ、及び、前記コネクション機構は、軸方向に配置されており、
   前記第２の構成のとき、前記第１の部分は、前記第２の部分の中に裏返され、前記弁アセンブリは、前記コネクション機構によって、前記第１の部分の中に少なくとも部分的に引っ張られる、植え込み可能な装置。
9. 前記コネクション機構は、前記第１の部分が裏返されるとき、前記弁アセンブリが反対向きにならないように、ピボット式に動く、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
10. 前記コネクション機構は、ヒンジを含む、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
11. 前記コネクション機構は、リンクを含む、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
12. 前記リンクは、スペーサーによって離間される二つのリングコネクターを含む、請求項１１に記載の植え込み可能な装置。
13. 前記伸張された構成のとき、前記コネクション機構は、前記支持構造を前記弁アセンブリから離間させる、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
14. 前記コネクション機構は、テザーを含む、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
15. 前記テザーは、前記支持構造に結ばれる第１の端と、前記弁アセンブリに結ばれる第２の端と、を含む、請求項１４に記載の植え込み可能な装置。
16. 前記コネクション機構は、ループを含む、請求項８に記載の植え込み可能な装置。
17. 植え込み可能な装置の送達方法であって、
    第１の構成要素、コネクター、及び、第２の構成要素を軸方向に送達カテーテルの中に配置するステップであって、前記コネクターは、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素とが重ならないように、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素とを接続する、ステップと、
    前記第１の構成要素、前記コネクター、及び、前記第２の構成要素を対象部位で、前記カテーテルから解放する、ステップと、
    前記コネクターがピボット式に運動する一方で、前記第１の構成要素が前記第１の構成要素自身内に折り重なることを可能にすることによって、前記第２の構成要素を軸方向に前記第１の構成要素に向かって引っ張る、ステップと、
    を含む、方法。
18. 前記第１の構成要素が前記第１の構成要素自身内に折り重なることを可能とする前記ステップは、前記配置するステップの前に、前記第１の構成要素に予め折り目を形成すること、及び、前記予め形成された折り目が、解放されたときに、前記第１の構成要素を前記第１の構成要素自身内に折り重なるように、前記配置するステップの間に、前記予め形成された折り目は、折り重ねないこと、を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の構成要素、前記コネクター、及び、前記第２の構成要素を軸方向に前記送達カテーテルの中に配置する前記ステップは、支持構造、コネクター、及び、弁アセンブリを送達カテーテルの中に配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
20. 前記第１の構成要素、前記コネクター、及び、前記第２の構成要素を軸方向に前記送達カテーテルの中に配置する前記ステップであって、前記コネクターは、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素とが重ならないように、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素とを接続し、前記ステップは、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素とが互いに間隔を空けるように、前記第１の構成要素、前記コネクター、及び、前記第２の構成要素を軸方向に前記送達カテーテルの中に配置することを含む、請求項１７に記載の方法。
    
    

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