JP2016512434A5

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Info

Publication number: JP2016512434A5
Application number: JP2016501891A
Authority: JP
Filing date: 2014-03-13
Publication date: 2017-04-13
Anticipated expiration: 2034-03-13

Claims

器官培養された皮膚同等物を凍結保存して生育可能な組織を維持する方法であって、
ａ）器官培養された皮膚同等物を、１工程で凍結防止剤溶液中で処理すること；
ｂ）前記器官培養された皮膚同等物を包装して、包装された皮膚同等物を提供すること；及び
ｃ）前記包装された器官培養皮膚同等物を凍結させて、凍結保存された皮膚同等物を提供すること、
を含み、
前記凍結防止剤は、好ましくは、体積基準で溶液の約２１％〜約７０％含む溶液で提供されているか、及び／又はグリセロールであり、
前記包装は、好ましくは、無菌バッグ中に前記凍結保存された皮膚同等物を封入し、前記無菌バッグを第２のバッグ中に封入することを更に含み、
前記凍結は、好ましくは、実質的に過剰な凍結防止剤の非存在下で、前記器官培養された皮膚同等物を凍結させることを更に含む、方法。
前記凍結が、約−８０℃における凍結、又は約−５０℃〜−１００℃の温度に直接曝露することを更に含む、請求項１に記載の方法。
前記器官培養された皮膚同等物が、ＮＩＫＳ細胞を含み、前記ＮＩＫＳ細胞は、好ましくは、外因性ポリペプチドをコードする外因性核酸配列を含む、請求項１に記載の方法。
前記皮膚同等物が、解凍後に生育可能性を保持しており、前記凍結保存された皮膚同等物は、好ましくは、ＭＴＴアッセイによって測定した場合に、基準皮膚同等物の少なくとも５０％のＡ _５５０を有する、請求項１に記載の方法。
患者に適用する前に、凍結保存された皮膚同等物を解凍する方法であって：
前記凍結保存された皮膚同等物を温めること；及び
拡散による前記凍結防止剤溶液の除去を可能にする組織適合性溶液、好ましくは緩衝化されている組織適合性溶液、を含む拡散媒介物と、前記凍結保存された皮膚同等物とを接触させること、
を含み、
前記温めることが、好ましくは、使用現場で室温に曝露することを含む、方法。
前記拡散媒介物が、
前記組織適合性媒体を含んでいるＴｅｌｆａパッド、発泡体パッド、ガーゼパッド、及びセルロースパッドから成る群より好ましく選択される、吸収媒体、
膜、並びに
透析バッグから成る群より選択される請求項５に記載の方法。
凍結防止剤と平衡させた凍結保存された皮膚同等物であって、前記皮膚同等物の外面上に過剰な凍結防止剤が実質的に存在していない、皮膚同等物。
吸収媒体上に配置された請求項７の皮膚同等物を含む、システム。
創傷の治療における使用のための、請求項７の包装された凍結保存皮膚同等物であって、
前記皮膚同等物が創傷と接触するような条件下で前記創傷に対して前記皮膚同等物を適用することを目的とする、凍結保存皮膚同等物。
凍結保存された皮膚代用物、拡散媒体、及び組織適合性溶液を含む、キット。
前記凍結保存された皮膚代用物を、密封可能な封入体中に包装するか、又はバック中に包装された培養容器の中に提供する、請求項１０に記載のキット。
前記培養皿の画定された上下の位置の間で移動可能な細胞培養基材を含む培養皿を提供すること、
前記上の位置にある前記細胞培養基材の上に皮膚同等物を形成すること、
更なる加工のために前記下の位置まで前記細胞培養基材を下げること、
を含む、方法。
前記更なる加工が、凍結防止剤溶液で前記皮膚同等物を処理することを含み、好ましくは更に、前記培養皿において前記処理された皮膚同等物を凍結させることを含む、請求項１２に記載の方法。
凍結保存された皮膚同等物を製造する方法であって：
前記培養皿において上下の位置の間で移動可能なインサートを含む培養皿を提供すること、前記インサートは多孔質膜から形成される底平面を有する、
前記インサート中の前記多孔質膜上に線維芽細胞を含む真皮同等物を形成すること、ここで前記インサートは前記培養皿において前記上の位置に配置される、
前記線維芽細胞を培養して真皮同等物を形成すること、
前記真皮同等物に対してケラチノサイトを適用すること、
前記ケラチノサイトが重層上皮を含む皮膚同等物を形成するような条件下で、培地で前記ケラチノサイトを培養すること、
前記培地を除去すること、
前記下の位置まで前記インサートを下げること、
前記皮膚同等物を凍結防止剤溶液で処理すること、及び
前記培養皿において前記皮膚同等物を凍結させること、
を含む、方法。
請求項１にしたがって製造された、患者の治療における使用のための、包装された凍結保存皮膚同等物であって、
前記患者に適用する前に、前記凍結保存皮膚同等物は、
ａ）解凍されており、かつすすがれていないか；又は
ｂ）温められており、前記包装から無菌的に移動させられており、かつ拡散による前記凍結防止剤溶液の除去を可能にするために、組織適合性溶液を含む吸収媒体と、前記凍結保存された皮膚同等物とを接触させられている、凍結保存皮膚同等物。