JP2016507278A - 医療機器用部材のための焼結多孔質ポリマーのキャップ - Google Patents

Abstract

本明細書は、デバイス、並びにこうしたデバイスの作製及び使用方法を提供する。このようなデバイスは、プラスチック粒子、エラストマー粒子又はこれらの組み合わせを含む焼結多孔質ポリマー媒体で作製した、多孔質キャップ及び多孔質通気体を含む。これらのデバイスを医療機器又はそれらの部材とともに使用し、使いやすく、感染、滅菌及び通気に対して強いデバイスを提供する。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年１２月２８日に提出した米国仮特許出願第６１／７４６,６７７号、２０１２年１２月２８日に提出した米国仮特許出願第６１／７４６,６９５号、及び、２０１３年６月１７日に提出した米国仮特許出願第６１／８３５,８８３号の優先権を主張するものであり、に基づく優先権を享受するものであり、該仮出願は、参照によりその全体が本明細書に取り込まれる。

本願明細書は、デバイス並びにこれらのデバイスの作製及び使用方法を提供する。デバイスは、プラスチック粒子、エラストマー粒子又はこれらの組み合わせを含む、焼結多孔質ポリマー媒体で作製した多孔質キャップ及び多孔質通気体を含む。これらのデバイスを医療機器又はそれらの部材とともに使用し、使いやすさと、感染、滅菌及び通気に対する強さとを提供する。

多くの医療機器には、液体注入、液体サンプリング、又は液体ドレナージを行うための無針アクセスポートや接続ポートといった部材がそれぞれ異なる位置に備えつけられている。こうした無針アクセスポートは一般に液漏れを防止するゴム弁又はストッパーを備えており、液体注入又は液体試料採集を行うためにニードレスシリンジのポートへのアクセスを可能にしている。これらのデバイスには、輸液バッグあるいはシステム、静脈（ＩＶ）カテーテル、胸腔チューブ、ドレナージチューブ、ルアーロックを含む接続ポート、耳管、蓄尿バッグ、又は尿採集システムがあるが、これらに限定されない。以下に記載する本発明の実施形態は、これらのデバイス及びその他の任意の適切なデバイスとともに使用することを意図している。これらの液体アクセスポート及びルアーロックにおける汚染は、医療関連感染（healthcare-associated infection:HAI）の主要原因である。医療関連感染は多くの死者を出すとともに医療費が莫大にかかる。感染の主な原因の一つは、液体注入を行う際の消毒が不十分である、又は容認するに満たないことである。殺菌手順を容易かつ簡単にして人的過失の可能性を減らすことで医療関連感染の発生可能性を低減しようとする試みが多くなされてきた。例えば、米国公開第２００７／０１１２３３３号には、患者の流体ラインのアクセス弁の抗菌キャップおよび洗浄器が記載されている。このキャップには抗菌剤で含浸処理したドライパッドが入っている。ポート未使用時は中実非多孔質のこのキャップでアクセス部をカバーする。無針アクセスポートの例はほかにも記載が見られ、米国特許出願公開第２００９／０００８３９３号には一対の入れ子にできるキャップが記載されており、米国特許第７,１１４,７０１号には通気穴を備えた無針アクセスポート弁が、米国特許第７,９８１,０９０号には抗菌剤を用いたルアー作動デバイスが、また、米国特許第７,７８０,７９４号には非多孔質キャップ及び圧縮性洗浄材料を含む医用洗浄デバイスが記載されている。このキャップを使用し、中に埋め込まれている洗浄剤で部位を洗浄することができる。しかしながら、感染を低減し、使いやすい、ニードレスアクセスポートキャップの改良が依然として必要とされている。

液体を扱う医療機器の多くは、液体を安定して良好に流すために通気が必要である。液体を扱う一般的なデバイスには輸液バッグ及び蓄尿バッグの２つがある。輸液バッグは、静脈内（ＩＶ）バッグや化学療法用バッグのように体内に送達すべき液体を保持するため、又は患者に送達すべきその他の任意の液体物質を保持するために使用される。バッグは、圧力バランスがとれるよう通気を必要とする。蓄尿バッグは、尿流がレザバー内に入るよう通気体を必要とする。チューブ及びルアーロックもまた通気体を要する。チューブ及びルアーロックは、気泡トラップがよく発生する位置である。ＩＶキット内に気泡がトラップされると非常に危険である。気泡が血管系に入ってしまうと健康に深刻なリスクを引き起こし得るからである。

これらの医療機器の多くは通気システムを備えてはいるものの、必ずしも最適というわけではない。
例えば、蓄尿バッグの中にはバッグ内に通気体を備えたものがあり、また輸液バッグはその一端に通気体を備えている。通気体でバッグの内側と外側の圧力バランスがとれるとともに、液体の流れ抵抗が少なくなるようにしている。しかしながら、バッグに設けられたこれらの通気体の多くは満足のいくものではない。ある場合には、細いチューブ内で液体流をよくしたい場所からはかけ離れた場所に通気体が位置している。このような通気体では、チューブ又はルアーにトラップされた気泡の除去も行われない。現在利用可能な輸液バッグ又は容器には通気体が必要なものがあり、多くの発展途上国では、看護婦らが輸液バッグに針を刺して通気しなければならない。しかし、この操作を行うと空気による汚染の可能性が大きくなる。さらに、通気が要らないバッグであっても、通気をすることで、よりよい液体流が得られる可能性がある。

無針アクセスポート及び無針コネクターに対する改良が数多く試みられている。米国特許出願公開第２０１０／００３６３３０号には、ハウジング内に通気体を使用することで逆流防止を図った無針コネクターが記載されている。米国特許第５,０６５,７８３号には、ゴム材料を使用した自己密閉カニューレ付き弁が記載されている。米国特許出願公開第２０１２／０１３０３０５号には、膜型通気体を有する器具が記載されている。しかし、先行技術に開示されている通気体に使用するこれらの材料や通気方法はいずれも本明細書に記載するものとは異なっている。医療機器の消毒方法も数多く提供されている。米国特許出願公開第２００９／００８３９３号には、カテーテル用に設計した防腐キャップが記載されている。米国特許出願公開第２００８／０１３２８８０号には、カテーテル洗浄デバイスが開示されている。米国公開第２００８／００８５６８０号には、ニードレスハブ消毒デバイス／キャップが記載されている。米国特許出願公開第２００８／００３８１６７号には、消毒キャップが開示されている。米国特許出願公開第２００８／００２７３９９号には、弁洗浄デバイスが記載されている。米国特許出願公開第２００７／０２０２１７７号には、抗菌組成物及びカテーテルのロック方法が記載されている。これらの方法はいずれも十分ではない。

米国特許出願公開第２０１０／００３６３３０号 米国特許第５,０６５,７８３号 米国特許出願公開第２０１２／０１３０３０５号 米国特許出願公開第２００９／００８３９３号 米国特許出願公開第２００８／０１３２８８０号 米国公開第２００８／００８５６８０号 国特許出願公開第２００８／００３８１６７号 米国特許出願公開第２００８／００２７３９９号 米国特許出願公開第２００７／０２０２１７７号

清浄状態の維持、消毒及び通気を行う方法を含む、医療機器のアクセスポートに対する改良が求められている。

本発明は、これらの問題を解決し、医療機器あるいはそれらの部材において多孔質ポリマー媒体を多孔質キャップあるいは多孔質通気体として使用するためのデバイス、システム及び方法を提供する。

ある実施形態では、多孔質キャップを、液体アクセスポートや接続ポートなどの部材とともに医療機器に使用する。多孔質キャップにより、このキャップがカバーするポートを滅菌化学薬品で滅菌し、細菌増殖を阻止し、液体アクセスポートや接続ポートを汚染物質から遠ざけることができる。ある実施形態では、多孔質キャップを焼結多孔質プラスチックで作製する。別の実施形態では、多孔質キャップを焼結エラストマー材料で作製する。別の実施形態では、多孔質キャップを焼結多孔質プラスチックと弾性材料とを組み合わせて作製する。多孔質キャップは、抗菌活性を与える、液体アクセスポートを細菌汚染から保護する抗菌添加剤を有してよい。ある場合には、キャップにより、消毒に要する日常の洗浄プロセスから看護婦などの医療従事者を解放できる。多孔質キャップは、また、液体アクセスポートを乾いた状態に保ち、水分の発生及び細菌や病原体の蓄積を阻止する。キャップはアクセスポートからの取り外しや取り付けを容易にできるよう設計されている。多孔質キャップにより、水分やエチレンオキサイド（ＥＯ）滅菌ガスなどのガスがキャップを通過して医療機器の表面と接触し滅菌することができる。多孔質キャップは透過性があるので、ガスの流出も可能にし、これにより特定のプラスチックに悪影響を及ぼしうるＥＯ残留物などのガス残留物を阻止できる。

いかなる液体アクセスポート、ルアー、ライン、カテーテル又はチューブも多くが本発明の多孔質キャップでカバーされる。これらには、血管内留置ライン、脳室用ライン、消化器ライン、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣライン）、尿道カテーテル、ルアーロックを含む接続ポート、耳管、ドレナージチューブ、シャント、経皮内視鏡下胃瘻造設術（ＰＥＧ）チューブあるいは経胃瘻的空腸瘻（ＰＥＧ−Ｊ）のようなその拡張、経鼻胃管、気管内チューブ、腹腔鏡あるいは別のチューブが含まれるが、これらに限定されない。患者に使用可能ないかなるチューブやポートでもこれらの多孔質キャップで保護することができる。

チューブ、カテーテル、ルアーロック及び液体アクセスポートには開放端があり、これらは医療機器でよく感染が発生する場所である。一旦医療機器用包装が開封されると、これらのチューブ、カテーテル、ルアーロック及び液体アクセスポートは保護されないまま空気にさらされる。ある実施形態では、本発明は、医療機器のこれらの部材が感染する可能性を減らす、多孔質キャップ及びその使用方法を提供する。チューブ、カテーテル、ライン、ルアーロック及び液体アクセスポートなどの医療機器あるいはそれらの部材を、医療用包装体に包装される前に本発明の多孔質キャップでカバーして、エチレンオキサイド（ＥＯ）ガス、ガンマ線及び電子線滅菌などの一般的な滅菌方法で滅菌する。多孔質キャップは透過性が高いので、滅菌手順を妨げることがない。一旦医療機器用包装が開封された後、多孔質キャップにより医療機器又はそれらの部材が汚染から保護され続ける。キャップは、医療処置でデバイスが必要になった時にこれらのデバイスから取り外すことができる。医療機器における部材の位置によっては経静脈的治療デバイスのように包装開封後何時間又は何日も非滅菌環境で使用される場合があることから、上記の多孔質キャップにより、そうした位置での感染発生の可能性を減らすことができる。外科手術用キットでは、さまざまな医療機器が従来技術を使用して包装及び滅菌される場合がある。多くの医療手順には、医療用包装体を開封し、医療機器のデバイスあるいはそのいくつかの部材を使用するまで遅れが出る。こうした遅れにより医療機器は一定期間、非滅菌環境にさらされ得るので、感染発生の可能性が大きくなる。包装内の医療機器を保護するために本発明の多孔質キャップを使用することで、その期間の汚染リスクが低減する。

本発明の多孔質通気体を、通気体を要する、又は通気体により有益性がもたらされる医療機器に使用できる。
そのような医療機器には、無針アクセスポート、蓄尿バッグ、及び輸液バッグが挙げられるが、これらに限定されない。多孔質通気体は、その用途の要件に応じて可撓性又は剛性であってよい。

多孔質通気体は細いチューブを通る液体流をより速く、かつより滑らかにすることができるとともに、医療従事者が医療機器の液体流管理及び医療機器の消毒を行う労力を軽減あるいは排除することができる。ある実施形態では、多孔質通気体を無針アクセスポートに使用する。さまざまな実施形態では、これらの多孔質通気体はキャップ、プラグ、又はシリンジフィルターであってよい。これらの多孔質通気体により細菌に対するバリア及び／又は液体に対するバリアが得られる。これらの多孔質通気体は防腐剤を吸い上げて、無針アクセスポートの内部と外部の両表面に薬剤を送達することができる。

ある実施形態では、多孔質通気体は焼結多孔質プラスチックで作製する。別の実施形態では、多孔質通気体はエラストマー材料で作製する。別の実施形態では、多孔質通気体を焼結多孔質プラスチックと弾性材料とを組み合わせて作製する。多孔質通気体は、抗菌活性を与える、液体アクセスポートを細菌汚染から保護する抗菌添加剤を有してよい。

本発明のほかの目的並びに利点は、以下の図面を用いて記載される実施形態の概要及び詳細な記載から明らかとなるであろう。

図１は、無針アクセスポート又はコネクタープラグ用の焼結多孔質ポリマーキャップ１２又は挿入通気体１４の形状を図式表現したものであり、医療機器に取り付けるためのねじ山１３又は取付け手段１５を有するものもある。 図２は、焼結多孔質エラストマーキャップの形状を図式表現したものであり、ねじ山２３を有するものもある。 図３は、射出成形した非多孔質のプラスチック又はエラストマーでできたハウジングを備える液体アクセスポートキャップ３２及びフィルター、ディスク、又はライナーとしての焼結多孔質通気体３４の例を示す。 図４は、連結器具４６又は多孔質要素を含むキャップ４２で接続された液体アクセスポートキャップ４２及び液体アクセスポート４３の例を示す。 図５は、ＡＳＴＭの試験方法２１４９に基づく、銀系抗菌剤（ＡｇＩｏｎ）を用いた焼結多孔質媒体（ＵＨＭＷＰＥ）のシュードモナス属（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｓｐ）に対する抗菌効果の図式表現である。４時間後及び２０時間後、すべてのシュードモナス属（Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓ ｓｐ）は死滅していた。 図６は、チューブ６５のような医療機器の開口部をカバーするための、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）１００％で作製した焼結多孔質エラストマーキャップ６２の見本例である。 図７は、チューブ７５のような医療機器の開口部をカバーするための、焼結多孔質ポリマーキャップ７２の形状を図式表現したものである。キャップは指を使って簡単に取り外せる設計になっている。 図８は、焼結多孔質ポリマー通気体８４の形状を図式表現したものである。 図９は、カテーテル９５をカバーする多孔質キャップ９２の図式表現である。 図１０は、採尿バッグ１０５に関連する多孔質キャップ１０２及び通気体の位置を示す。多孔質１０２キャップをチューブ端部に位置させることができる。多孔質通気体は無針アクセスポート１０６、１０７に位置させることができる。 図１１は、多孔質キャップ１１２及び多孔質通気体１１４を無針アクセスポート１１５の多様な位置で使用できることを示す。多孔質キャップは多孔質通気体として機能してよい。

本発明は、医療機器あるいはそれらの部材において多孔質ポリマー媒体を多孔質キャップあるいは多孔質通気体として使用するためのデバイス、システム及び方法を提供する医療機器又はそれらの部材には、本発明の多孔質キャップ又は多孔質通気体の使用により有益性がもたらされる可能性のあるデバイス及び部材が含まれる。そのような医療機器には、無針アクセスポート、蓄尿バッグ、及び輸液バッグ、チューブ、カテーテル、ルアーロック、及び液体アクセスポートが挙げられるが、これらに限定されない。いかなる液体アクセスポート、ルアー、ライン、カテーテル又はチューブも多くが本発明の多孔質キャップでカバーされる、又は本発明の多孔質通気体を受け入れる。これらには、限定することなく、血管内留置ライン、脳室用ライン、消化器ライン、末梢挿入型中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣライン）、尿道カテーテル、ドレナージチューブ、シャント、ＰＥＧチューブ、経鼻胃管、気管内チューブ、腹腔鏡あるいは別のチューブが含まれる。患者に使用可能ないかなるチューブ又はポートでもこれらの多孔質キャップ又は多孔質通気体で保護することができる。
多孔質キャップ材料

本発明の実施形態は、医療用の流体アクセス部位、特に、無針アクセスポートを有するアクセス部位のためのキャップとして焼結多孔質材料を使用することに関する。Curos（登録商標）ポートプロテクター（Ivera Medical Corporation、カリフォルニア州サンディエゴ）などほかに市販されている一部の無針ポートキャップとは異なり、本発明は任意の抗菌添加剤を含む乾燥多孔質媒体をアクセスポート用キャップとして使用する。キャップの多孔質媒体はガスを通すため、キャップがカバーしている部分の滅菌を滅菌ガスにより行うことができる。多孔質キャップは、それがカバーする部分に細菌が直接付着しないよう阻止する。さらに別の実施形態では、滅菌ガスを通過させることのできる多孔質媒体を含む多孔質キャップにより、すでに表面に存在している細菌を死滅させる。別の実施形態では、抗菌添加剤を用いた多孔質キャップはすでに表面に存在している細菌を死滅させる。

ある実施形態では、多孔質キャップを焼結多孔質プラスチックで作製する。別の実施形態では、多孔質キャップをエラストマー材料で作製する。さらに別の実施形態では、多孔質キャップを焼結多孔質プラスチックとエラストマー材料とを組み合わせて作製する。エラストマー材料を含有させると、一般に、キャップの圧縮性が高まる。これは、中実非多孔質媒体又は泡沫を使用している先行技術の非多孔質キャップとは対照的である。多孔質キャップはガス透過性が高いので、この多孔質キャップが化学的滅菌方法の妨げとなることはない。

キャップを完全に焼結多孔質材料だけで形成してもよいし、又は、選択した部分のみ焼結多孔質材料で形成してもよい。焼結多孔質材料を使用してキャップ全体を形成した場合も、キャップ全体が通気性及び通気機能を提供できる。

焼結多孔質プラスチック材料は、一般に、剛性があり自己支持性である。これらの材料により環境と液体アクセスポートとの間に良好なバリアが得られる。用途によっては、可撓性で伸縮性の多孔質材料がその可撓性及び弾性ゆえに好ましい。その場合は、焼結多孔質エラストマー材料を使用する。焼結多孔質エラストマー材料は１つ以上のエラストマー材料を含んでよい。焼結多孔質エラストマー媒体に焼結できるエラストマー材料を本明細書で提供する。ある実施形態では、焼結多孔質材料は、さまざまな硬度、可撓性及び耐久性を備えた多孔質キャップを提供するためにプラスチックとほかの材料との混合物で作製する。例えば、所望の剛性／可撓性が組み合わせられた焼結多孔質材料を製造して、キャップを取り外しているときの手に対する適切な感触を保証するために、プラスチック材料とエラストマー材料との混合物で焼結多孔質材料を作製してよい。焼結多孔質材料におけるプラスチック材料とエラストマー材料との可能性の高い比率は９.９から０.１までさまざまな比率であってよく、９.５：０.５〜０.５：９.５、９：１〜１：９；又は８：２〜２：８と異なってよい。エラストマー材料は焼結エラストマー材料であってよい。

しかしながら、これらの焼結多孔質材料の一部又はすべてを製造するには高価になり得るので、別の望ましい実施形態も提供する。別の実施形態では、キャップの特定部分のみを焼結多孔質材料で形成し、キャップの残りの部分はほかの（潜在的に安価で及び／又はより強度のある）材料で形成してよい。キャップの一部のみを焼結多孔質材料で作製する場合、キャップの残りの部分は、非多孔質材料、エラストマーで形成するか、又は熱硬化性樹脂、熱可塑性材、及び熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む（ただし、これらに限定されない）その他の任意の適切な材料で形成して、射出成形してよい。
多孔質キャップの実施形態

ある実施形態では、キャップは一般に剛性構造であり、１つの開放端,１つの閉鎖端を備えるとともに中空円筒構造をしている。開放端と中空円筒構造により、摩擦力による連結によってキャップを液体アクセスポートに被せることができる。

別の実施形態では、キャップは一般に剛性構造であり、１つの開放端,１つの閉鎖端を備えるとともに中空円筒構造をしている。中空円筒構造はねじ山を有しているため、キャップのねじ山とアクセスポートの雄ねじとの協同によってキャップを液体アクセスポートに被せることができる。

ある実施形態では、キャップは一般に剛性構造であり、ねじ山を有する雄型部を備えているため、雄型部のねじ山とアクセスポートの雌ねじとの協同によってキャップを液体アクセスポートに被せることができる。言い換えれば、焼結多孔質プラスチックキャップ部材を無針アクセスポートにねじ止めすることができる。

別の実施形態では、キャップは一般に剛性構造であり、雌ねじを有する雌型部を備えているため、雌型部のねじ山とアクセスポートの雄ねじとの協同によってキャップを液体アクセスポートに被せることができる。言い換えれば、焼結多孔質プラスチックキャップ部材を無針アクセスポートにねじ止めすることができる。

さらに別の実施形態では、キャップは可撓性であり、キャップを延伸させることで液体アクセスポートに被せることができる。可撓性は、１種以上のエラストマーを焼結多孔質材料に含めることによって与えられてよい。

別の実施形態では、キャップを摩擦嵌合によって液体アクセスポートに被せる又は差し込むことができる。キャップを摩擦力でポートに嵌合させる場合、好ましくは、指の力で容易に取り外せるようキャップを設計する。

さらに別の実施形態では、キャップをスナップ嵌め及びロック機構によって液体アクセスポートに被せる又は差し込む。

別の実施形態では、キャップは２つの開口部と雌ねじとを備えた射出成形したキャップである。キャップの射出成形部は、キャップをポートのアクセスに固定するための物理的支持を与える。多孔質のライナー又はディスクはキャップとともに提供され、キャップ上部の開口部の１つをカバーするために１つ以上の多孔質ライナーを配置して、ポートにキャップが付いている時はライナーが液体アクセスポートに密着した状態になるようにすることができる。ライナーは一般に焼結多孔質プラスチックで作製する。
多孔質通気体

本発明の多孔質通気体を、通気体を要する、又は通気体により有益性がもたらされる医療機器に使用できる。そのような医療機器には、無針アクセスポート、蓄尿バッグ、及び輸液バッグが挙げられるが、これらに限定されない。多孔質通気体は、その用途の要件に応じて可撓性又は剛性であってよい。

多孔質通気体は、細いチューブを通る液体流をより速く、かつより滑らかにすることができるとともに、医療従事者が医療機器の液体流管理及び医療機器の消毒を行う労力を軽減又は排除することができる。ある実施形態では、多孔質通気体を無針アクセスポートに使用する。さまざまな実施形態では、これらの多孔質通気体はキャップ、プラグ、又はシリンジフィルターであってよい。これらの多孔質通気体により細菌に対するバリア及び／又は液体に対するバリアが得られる。これらの多孔質通気体は防腐剤を吸い上げ無針アクセスポートの内外両面に送達することができる。

蓄尿バッグキットでは、無針アクセスポートに多孔質通気体を設けることで、尿流を増加させ、患者が偶発的に転倒させてしまった場合の蓄尿バッグの漏れを低減させるとともに、設計時の柔軟性を高め、コストを削減することができる。

本発明の多孔質通気体は、焼結多孔質プラスチック、焼結多孔質エラストマー材料、多孔質膜及び／又は不織布材料を含むことができる。

多孔質通気体は、通気体、細菌に対するバリア及び／又は液体に対するバリアとして機能する。具体的な実施形態では、多孔質媒体は、防腐剤を吸い上げて防腐剤をポートの内外両面に送達することができる。ある実施形態では、多孔質通気媒体はポートに無菌環境を提供する。

無針ポートがサンプリング又は液体注入に使用されていない時で、通気を要する時には、ポートに多孔質媒体を差し込んでよい。ポートに挿入された多孔質通気体により、弁は開状態に保たれ、空気やガスはシステムから抜けるが、システムからの液漏れは阻止されることになる。通気性の無針アクセスポートにより、チューブ内の液体流量が増加し、チューブ内に形成される気泡量が減少する。試料採取が必要な場合、又はポートに液体を注入する必要がある場合は、多孔質通気体を取り外してシリンジを取り付け、ポートを介してシステムへの液体の送達又は液体除去を行ってよい。多孔質媒体をプラグ又はキャップとして無針アクセスポートに使用すると、医療機器で広く利用されている無針アクセスポートの部材を介してシステムの通気を好都合かつ価格効率よく行えることがわかった。必要に応じ、抗菌活性を備えた多孔質媒体を作製するために、多孔質媒体に抗菌剤を付与してよい。抗菌多孔質媒体は液体アクセスポートを細菌汚染から保護する。

本発明の実施形態は、無針アクセスポートに多孔質通気体を導入することによる、医療機器及びその部材を通気する改良された方法に関する。無針アクセスポート又は無針コネクターにはゴム製機械弁が付いており、そのゴム製機械弁は、異物粒子のシステム内への侵入防止、及びシステム内の液漏れ防止のために閉じられている。試料採取が必要な場合や追加薬剤を加える必要がある場合にシリンジをポートに取り付けると、シリンジの雄型部でゴム製機械弁が開かれる。シリンジを取り外すとゴム製機械弁は閉じられることになる。医療機器１台に無針アクセスポートが多数付いていることが多く、無針アクセスポートは液体容器又はチューブ又はその両方に置かれる。無針アクセスポート又は接続領域には通常デッドボリュームを含む行き止まりがある。これらの行き止まりの位置に気泡が最もトラップされやすい。トラップされた気泡は液体流に影響を及ぼすことになり、また、液体流に入り込んで、患者の血管システムへ入っていく恐れがある。気泡が血液内に入ると、脳卒中など望ましくない結果を引き起こす恐れがある。その上、患者は一般にＩＶデバイス内の気泡に対して神経質である。多孔質通気体をニードレスアクセスポートに導入することで、ポートでトラップされた気泡を抜き、チューブ内の液体流をより安定させるとともに、より安全な手術を提供することが可能である。

別の実施形態では、多孔質通気体は、ポート洗浄デバイスとして機能させてもよい。多孔質通気体は、細菌などの微生物を死滅させポートを清浄に保つことができる１種以上の抗菌剤を含んでよい。本明細書に記載する多孔質通気体は、１以上の形態の抗菌剤を含有する液体を吸い上げて液体形態のこれらの抗菌剤をポートの内面と外面とに送達することができる、毛管力のある小細孔を有してよい。

さらに別の実施形態では、多孔質通気体はポート保護デバイスとして機能してよい。本明細書に記載する多孔質通気体は、キャップとしても機能して機械的保護を提供し、塵やエアロゾルがポート表面に付着するのを阻止することができる。
多孔質通気体の構造及び材料

無針アクセスポート用の多孔質通気体は、キャップ、ロッド、中空ロッド、ディスク、又はシリンジフィルターなど多くの異なる形状で実現できる。ある実施形態では、多孔質通気体を、無針アクセスポートを開状態に保つために無針アクセスポートに挿入してよい。通気体は、好都合かつ簡単にアクセスできるよう、必要に応じて無針アクセスポートのハウジングに取り付ける。通気体を滅菌包装体で予備包装しておき用時に使用することもできる。

必要に応じ、多孔質通気体を無針アクセスポートのハウジングに永久的に配しておいてもよい。

ある実施形態では、多孔質通気体は多孔質雄型部を有するキャップ形態である。ポートを環境気に対して開状態に保ちつつポートを保護するために、多孔質キャップの雄型部をアクセスポートに差し込むことができる。多孔質キャップは、空気はバイパスさせるが液体はバイパスさせない。多孔質キャップを焼結多孔質プラスチックあるいはエラストマー材料又はこれらの組み合わせで形成してよい。

ある実施形態では、多孔質通気体をポートのハウジングに物理的に取り付けるが、多孔質通気体はポートに簡単に挿入したり取り外したりすることができる。このため、医療従事者がアクセスするためにポートを開いた時に多孔質通気体を紛失するのを防止できる。また、ポートへのアクセスも好都合に行える。

ある実施形態では、多孔質通気体は可撓性であってよい。可撓性多孔質通気体は、エラストマー性ポリマー又はエラストマー性ポリマーと可塑性ポリマーとの組み合わせを使用して作製する。通気体はキャップ形態であり得る。通気体を延伸させることにより通気体を液体アクセスポートに被せることができる。

別の実施形態では、多孔質通気体は剛性であってよい。剛性多孔質通気体は可塑性ポリマーを使用して作製する。剛性通気体は、液体アクセスポート上のねじ山と協同可能なねじ山を有してよい。通気体は、１方に多孔質通気体を備える２つの開口部を備えた射出成形キャップであってよい。別の方法では、通気体を、摩擦力でポートに嵌合させ指で容易に取り外し可能なものであってよい。

いくつかの実施形態では、多孔質媒体を無針アクセスポートの無針弁に挿入することによって、ニードレスアクセスポートを通気する方法を提供する。

その他の実施形態は、抗菌剤の付いた多孔質プラスチックを無針アクセスポートの無針弁に挿入することによって無針アクセスポートの内側及び／又は外側を洗浄及び消毒する方法に関する。

さらにほかの実施形態は、無針アクセスポートに挿入された焼結多孔質媒体でニードレスアクセスポートを通気することによる、流体のドレナージ及び送達システムを通気する方法に関する。
多孔質キャップ及び多孔質通気体のための焼結多孔質可塑性媒体に使用可能な熱可塑性材料

いくつかの実施形態では、本発明の焼結ポリマー媒体での使用に好適なプラスチックには、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、硬質ポリウレタン、ポリアクリロニトリル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルスルフォン、ポリスチレン、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトン、又はポリスルホン、並びにそれらの組み合わせ及び共重合体を含む。

いくつかの実施形態では、ポリオレフィンはポリエチレン、ポリプロピレン、及び／又はそれらの共重合体を含む。ある実施形態では、ポリエチレンは高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む。本明細書で使用する高密度ポリエチレンとは、密度が約０．９３ｇ／ｃｍ^３〜約０．９７ｇ／ｃｍ^３の範囲であるポリエチレンをいう。ある実施形態では、ポリエチレンは中密度ポリエチレンを含む。本明細書で使用する中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）とは、密度が約０．９２ｇ／ｃｍ^３〜約０．９３ｇ／ｃｍ^３の範囲であるポリエチレンをいう。ある実施形態では、ポリエチレンは低密度ポリエチレンを含む。本明細書で使用する低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）とは、密度が約０．９１ｇ／ｃｍ^３〜約０．９２ｇ／ｃｍ^３の範囲であるポリエチレンをいう。ある実施形態では、ポリエチレンは直鎖状低密度ポリエチレンを含む。本明細書で使用する直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）とは、密度が約０．９１ｇ／ｃｍ^３〜約０．９２ｇ／ｃｍ^３の範囲であるポリエチレンをいう。ある実施形態では、ポリエチレンは超低密度ポリエチレンを含む。本明細書で使用する超低密度ポリエチレン（ＶＬＤＰＥ）とは、密度が約０．８９ｇ／ｃｍ^３〜約０．９１ｇ／ｃｍ^３の範囲であるポリエチレンをいう。別の実施形態では、ポリエチレンは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。本明細書で使用する超高分子量ポリエチレンとは、分子量が１，０００，０００より大きいポリエチレンをいう。別の実施形態では、ポリエチレンは極高分子量ポリエチレン（ＶＨＭＷＰＥ）を含む。本明細書で使用する極高分子量ポリエチレンとは、分子量が３００，０００より大きく１，０００，０００未満のポリエチレンをいう。別の実施形態では、本発明のポリエチレンは架橋ポリエチレンであってよい。

本発明のいくつかの実施形態による焼結ポリマー可塑性材料は多孔質である。ある実施形態では、例えば、焼結ポリマー可塑性材料は空隙率が約１０％〜約９０％の範囲である。別の実施形態では、焼結ポリマー可塑性材料は空隙率が約２０％〜約８０％又は約３０％〜約７０％の範囲である。さらなる実施形態では、焼結ポリマー可塑性材料は空隙率が約４０％〜約６０％の範囲である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、多孔質焼結ポリマー可塑性媒体は、平均細孔径が約１ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲である。その他の実施形態では、多孔質焼結ポリマー可塑性材料は、平均細孔径が約２ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１００ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲である。別の実施形態では、多孔質焼結ポリマー可塑性材料は、平均細孔径が約１ｍｍ未満である。ある実施形態では、多孔質焼結ポリマー可塑性材料は、平均細孔径が約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態によれば、焼結ポリマー可塑性材料は、密度が約０．１ｇ／ｃｍ^３〜約１ｇ／ｃｍ^３の範囲である。その他の実施形態では、本発明の焼結ポリマー可塑性材料は、密度が約０．２ｇ／ｃｍ^３〜約０．８ｇ／ｃｍ^３又は約０．４ｇ／ｃｍ^３〜約０．６ｇ／ｃｍ^３の範囲である。さらなる実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー可塑性材料は、密度が約１ｇ／ｃｍ^３より大きい。
多孔質キャップ及び多孔質通気体のための焼結多孔質エラストマー媒体に使用してよいエラストマー材料

いくつかの実施形態によれば、本発明の焼結ポリマー材料での使用に好適なエラストマーは熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）を含む。熱可塑性エラストマーはポリウレタン及び熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む。いくつかの実施形態では、熱可塑性ポリウレタンは、ポリウレタン及びポリエステルあるいはポリエーテルを含む、マルチブロック共重合体を含む。

その他の実施形態では、本発明の焼結多孔質ポリマー材料での使用に好適なエラストマーは、ポリイソプチレン、ポリブテン、ブチルゴム、又はそれらの組み合わせを含む。別の実施形態では、エラストマーは、ＥＰＭと呼ばれるエチレン−プロピレン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、及びエチレン−ヘキセン共重合体など、エチレンと他のモノマーとの共重合体を含む。別の実施形態では、エラストマーは、ＥＰＭと呼ばれるエチレン−プロピレン共重合体、エチレン−オクテン共重合体、及びポリエチレン−ヘキセン共重合体など、プロピレンと他のモノマーとの共重合体を含む。さらなる実施形態では、エラストマーは塩素化ポリエチレン又はクロロスルホン化ポリエチレンを含む。さらなる実施形態では、エラストマーはエチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）を含む。

いくつかの実施形態では、本発明の焼結ポリマー材料での使用に好適なエラストマーは１,３−ジエン及びその誘導体を含む。１,３−ジエンには、スチレン−１,３−ブタジエン（ＳＢＲ）、不飽和カルボン酸を有するスチレン−１,３−ブタジエンターポリマー（カルボキシル化ＳＢＲ）、アクリロニトリル−１,３−ブタジエン（ＮＢＲ又はニトリルゴム）、イソブチレン−イソプレン、シス−１,４−ポリイソプレン、１,４−ポリ（１,３−ブタジエン）、ポリクロロプレン、並びにイソプレンあるいは１,３−ブタジエンとスチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＥＢＳ）のようなスチレンとのブロック共重合体を含む。その他の実施形態では、エラストマーは、ポリアルケンオキシドポリマー、アクリル、あるいはポリシロキサン（シリコーン）又はそれらの組み合わせを含む。

さらなる実施形態では、いくつかの実施形態によれば、本発明の焼結ポリマー材料での使用に好適なエラストマーは、Ｆｏｒｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｌａｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｓｋｙｐｅｌ（登録商標）、Ｓｋｙｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｓｙｎｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｒｉｍｆｌｅｘ（登録商標）、Ｅｌｅｘａｒ（登録商標）、Ｆｌｅｘａｌｌｏｙ（登録商標）、Ｔｅｋｒｏｎ（登録商標）、Ｄｅｘｆｌｅｘ（登録商標）、Ｔｙｐｌａｘ（登録商標）、Ｕｃｅｆｌｅｘ（登録商標）、Ｄｅｘｆｌｅｘ（登録商標）、Ｅｎｇａｇｅ（登録商標）、Ｈｅｒｃｕｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｈｉ−ｆａｘ（登録商標）、Ｉｎｎｏｐｏｌ（登録商標）、Ｎｏｖａｌｅｎｅ（登録商標）、Ｋｒａｔｏｎ（登録商標）、Ｍｕｔｉ−Ｆｌｅｘ（登録商標）、Ｅｖｏｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）、Ｎｏｒｄｅｌ（登録商標）、Ｖｅｒｓｉｆｙ（登録商標）、Ｖｉｓｔａｍａｘｘ（登録商標）、Ｖｉｔｏｎ（登録商標）、Ｖｅｃｔｏｒ（登録商標）、Ｓｉｌａｓｔｉｃ（登録商標）、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ（登録商標）、Ｅｌａｓｍａｘ（登録商標）、Ａｆｆｉｎｉｔｙ（登録商標）、Ａｔｔａｎｅ（登録商標）、及びＳａｒｌｉｎｋ（登録商標）を含む。

本発明のいくつかの実施形態によれば、焼結ポリマー・エラストマー材料は多孔質である。ある実施形態では、例えば、焼結ポリマー・エラストマー材料は空隙率が約１０％〜約９０％の範囲である。別の実施形態では、焼結ポリマー・エラストマー材料は空隙率が約２０％〜約８０％又は約３０％〜約７０％の範囲である。さらなる実施形態では、焼結ポリマー・エラストマー材料は空隙率が約４０％〜約６０％の範囲である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、多孔質焼結ポリマー・エラストマー材料は、平均細孔径が約１ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲である。その他の実施形態では、多孔質焼結ポリマー・エラストマー材料は、平均細孔径が約２ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１００ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲である。別の実施形態では、多孔質焼結ポリマー・エラストマー材料は、平均細孔径が約１ｍｍ未満である。ある実施形態では、多孔質焼結ポリマー・エラストマー材料は、平均細孔径が約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態によれば焼結ポリマー・エラストマー材料は密度が約０．１ｇ／ｃｍ^３〜約１ｇ／ｃｍ^３の範囲である。その他の実施形態では、本発明の焼結ポリマー・エラストマー材料は、密度が約０．２ｇ／ｃｍ^３〜約０．８ｇ／ｃｍ^３又は約０．４ｇ／ｃｍ^３〜約０．６ｇ／ｃｍ^３の範囲である。さらなる実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー・エラストマー材料は密度が約１ｇ／ｃｍ^３より大きい。

さらに、いくつかの実施形態では、焼結多孔質ポリマー・エラストマー材料は、ＡＳＴＭのＤ６３８試験法にしたがって測定した引張強度が約１０〜約５，０００ｐｓｉの範囲である。いくつかの実施形態では、焼結多孔質ポリマー・エラストマー材料はＡＳＴＭのＤ６３８試験法にしたがって測定した引張強度が約５０〜３０００ｐｓｉ又は約１００〜１，０００ｐｓｉの範囲である。いくつかの実施形態では、焼結多孔質エラストマー性ポリマー材料は伸び率が１０％〜５００％の範囲である。
多孔質キャップ及び多孔質通気体のための、プラスチック粒子とエラストマー粒子とを含む焼結多孔質媒体

本発明のいくつかの実施形態によれば、焼結ポリマー材料は少なくとも１種のエラストマーを約１０重量パーセント〜約９０重量パーセントの範囲で含む。その他の実施形態では、焼結ポリマー材料は少なくとも１種のエラストマーを約２０重量パーセント〜約８０重量パーセントの範囲で含む。別の実施形態では、焼結ポリマー材料は少なくとも１種のエラストマーを約３０重量パーセント〜約７０重量パーセントの範囲で含む。さらなる実施形態では、焼結ポリマー材料は少なくとも１種のエラストマーを約４０重量パーセント〜約６０重量パーセントの範囲で含む。これらの実施形態では、焼結ポリマー材料の残部又は残部の大部分をプラスチックで構成する。

本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は多孔質である。ある実施形態では、例えば、焼結ポリマー材料は空隙率が約１０％〜約９０％の範囲である。別の実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は空隙率が約２０％〜約８０％又は約３０％〜約７０％の範囲である。さらなる実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は空隙率が約４０％〜約６０％の範囲である。

本発明のいくつかの実施形態によれば、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む多孔質焼結ポリマー材料は、平均細孔径が約１ｍｍ〜約２００ｍｍの範囲である。その他の実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む多孔質焼結ポリマー材料は、平均細孔径が約２ｍｍ〜約１５０ｍｍ、約５ｍｍ〜約１００ｍｍ、又は約１０ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲である。別の実施形態では、多孔質焼結ポリマー材料は平均細孔径が約１ｍｍ未満である。ある実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む多孔質焼結ポリマー材料は、平均細孔径が約０．１ｍｍ〜約１ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は、密度が約０．１ｇ／ｃｍ^３〜約１ｇ／ｃｍ^３の範囲である。その他の実施形態では、本発明の焼結ポリマー材料は密度が約０．２ｇ／ｃｍ^３〜約０．８ｇ／ｃｍ^３又は約０．４ｇ／ｃｍ^３〜約０．６ｇ／ｃｍ^３の範囲である。さらなる実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は、密度が約１ｇ／ｃｍ^３より大きい。

いくつかの実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は、ＡＳＴＭのＤ６３８試験法にしたがって測定した引張強度が約１０〜約５，０００ｐｓｉの範囲である。いくつかの実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は、ＡＳＴＭのＤ６３８試験法にしたがって測定した引張強度が約５０〜３０００ｐｓｉ又は約１００〜１，０００ｐｓｉの範囲である。いくつかの実施形態では、少なくとも１種のプラスチック及び少なくとも１種のエラストマーを含む焼結ポリマー材料は伸び率が１０％〜５００％の範囲である。
多孔質キャップ及び多孔質通気体のための焼結多孔質プラスチック及びエラストマー媒体に組み込んでよい抗菌物質

多孔質キャップは、抗菌活性を与える、液体アクセスポートを細菌汚染から保護する抗菌添加剤を有してよい。抗菌添加剤を焼結多孔質媒体に添加する手段は、ポリマー粒子の抗菌剤との焼結、ポリマー粒子の抗菌粒子との共焼結、焼結多孔質ポリマー媒体の内・外面の抗菌剤溶液によるコーティング、焼結多孔質ポリマーへの抗菌ゲルの含浸など、抗菌特性をキャップに結合させるために適切なあらゆる任意の方法であってよい。

焼結多孔質媒体全部に抗菌剤を含有させてもよいし、又は焼結多孔質媒体の一部にのみ抗菌剤を含ませてもよい。焼結多孔質媒体のいくつかの区分は抗菌剤がなくてもよい。

多くの抗菌物質を多孔質媒体に組み込むことができる。抗菌物質をポリマーと化合した後ペレット状にするか、又は粉砕して粒子形状にしてよい。個々のポリマー粒子あるいは焼結多孔質媒体に抗菌物質をコーティングすることも可能であろう。本発明に使用できる抗菌物質には、アルコール、ヨウ素、クロルヘキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、クロルヘキシジン二酢酸塩、クロルヘキシジン二水和物、ビグアニドポリマー、５−クロロ−２−（２,４−ジクロロフェノキシ）フェノール（トリクロサン）、フェノール、クロロキシレノール（Dettol）などのフェノール系物質、Agion、Irgaguardなどの銀系物質；ジンクピリチオン、zinc omadineなどの亜鉛系物質、及び塩化ベンザルコニウムなどの四級アンモニウム塩系物質が含まれるが、これらに限定されない。

具体的な抗菌物質の１つはクロルヘキシジンである。クロルヘキシジンは生体適合性のある抗菌剤であり、１,６−ジ（４−クロロフェニル−ジグアニド）ヘキサンである。クロルヘキシジンのＩＵＰＡＣ名はＮ,Ｎ'ビス（４−クロロフェニル）−３,１２−ジイミノ−２,４,１１,１３−テトラザテトラデカンジイム−イデアミド（tetrazatetradecanediim-ideamide）である。クロルヘキシジンは、抗菌活性が高く、哺乳動物に対する毒性が低い。焼結多孔質媒体中のクロルヘキシジン量は約０.１〜約２５重量％、約０.５〜約１０重量％、又は約１〜約５重量％である。
多孔質キャップ又は多孔質通気体の作製方法

多孔質キャップ又は多孔質通気体が多孔質部材と、射出成形した非多孔質部材などの非多孔質部材とを含む場合、多孔質部材と非多孔質部材とを溶接などの技術の使用、接着剤の使用、又は摩擦力による連結により共に密着させてよい。

本発明は、医療機器又は、例えばチューブ、カテーテル、ルアーロック、あるいは液体アクセスポートといった医療機器用部材のための多孔質キャップ又は多孔質通気体で使用する、焼結ポリマー媒体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、焼結多孔質ポリマー媒体の提供には、複数のポリマー粒子を提供すること、及びそれらのポリマー粒子を焼結することを含む。

本発明のポリマー粒子には、プラスチック粒子、エラストマー粒子及びプラスチック粒子とエラストマー粒子との組み合わせを含む。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、ポリマー粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、ポリマー粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、ポリマー粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、ポリマー粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度はポリマー粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、ポリマー粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、ポリマー粒子の焼結を大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、ポリマー粒子の焼結を大気圧より大きい圧力下で管理する。

本発明は、医療機器、又は開放端型のチューブ／カテーテル、ルアーロック、あるいは液体アクセスポートなどの医療機器用部材のための、焼結ポリマー材料及び抗菌活性を有する抗菌物質を含む、多孔質キャップ又は多孔質通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体は、焼結多孔質ポリマー部材及び抗菌部材を含む。ある実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体の提供には、複数のポリマー粒子及び抗菌粒子を提供すること、並びにポリマー粒子及び抗菌粒子を焼結することを含む。別の実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体の提供には、複数のポリマー粒子を提供すること、ポリマー粒子を焼結すること、及び焼結ポリマー部材を抗菌剤で処理することを含む。

本発明の抗菌処理には、溶液によるコーティング、含浸、及び多孔質媒体の固定を抗菌剤を使用して行うことを含む。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子の粒径はそれぞれ別々に選択される。ある実施形態では、例えば、抗菌粒子は平均粒径がポリマー粒子より大きい。別の実施形態では、抗菌粒子は平均粒径がポリマー粒子より小さい。さらなる実施形態では、抗菌粒子と抗菌粒子の平均粒径はほぼ同じである。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度はポリマー粒子及び抗菌粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧より大きい圧力下で管理する。

いくつかの実施形態では、実質的に均一な混合物を製造するためにポリマー粒子と抗菌粒子とを所望の比率（重量パーセント）で混合する。ポリマー粒子と抗菌粒子との均一混合物を型に置き焼結する。型の形状は所望するキャップ又は通気体の任意の形状であってよい。ポリマー粒子及び抗菌粒子を振動及び圧縮により型のキャビティに充填することができる。

いくつかの実施形態では、ポリマー粒子及び抗菌粒子を９９.９％〜０.１％、９９％〜１％、９５％〜５％、９０％〜１０％、８０％〜２０％、又は７０％〜３０％の比率（重量パーセント）で混合する。

本発明は、医療機器又はチューブ、カテーテル、ルアーロックあるいは液体アクセスポートなどの医療機器用部材のための、焼結エラストマー材料及び抗菌物質を含む、抗菌活性を有する多孔質エラストマーキャップあるいは多孔質エラストマー通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、抗菌活性を有する多孔質エラストマーのキャップあるいは通気体は、焼結多孔質エラストマー部材及び抗菌部材を含む。ある実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質エラストマーのキャップあるいは通気体の提供には、複数のエラストマー粒子及び抗菌粒子を提供すること、並びにエラストマー粒子及び抗菌粒子を焼結することを含む。別の実施形態では、液体アクセスポートのための、抗菌活性を有する多孔質エラストマーのキャップあるいは通気体の提供には、複数のエラストマー粒子を提供すること、エラストマー粒子を焼結すること、及び焼結エラストマー部材を抗菌剤で処理することを含む。

いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子の粒径はそれぞれ別々に選択される。ある実施形態では、例えば、抗菌粒子は平均粒径がエラストマー粒子より大きい。別の実施形態では、抗菌粒子は平均粒径がエラストマー粒子より小さい。さらなる実施形態では、抗菌粒子とエラストマー粒子の平均粒径はほぼ同じである。

いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度はエラストマー粒子及び抗菌粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧より大きい圧力下で管理する。

ある実施形態では、実質的に均一な混合物を製造するためにエラストマー粒子と抗菌粒子とを所望の比率（重量パーセント）で混合する。混合物を型のキャビティ内に置く。型のキャビティの形状は所望するキャップ又は通気体の任意の形状であってよい。ポリマー粒子及び抗菌粒子を振動及び圧縮により型のキャビティに充填することができる。

いくつかの実施形態では、エラストマー粒子及び抗菌粒子を９９．９％〜０．１％、９９％〜１％、９５％〜５％、９０％〜１０％、８０％〜２０％、又は７０％〜３０％の比率（重量パーセント）で混合する。

本発明は、医療機器又はその部材のための、焼結熱可塑性材料を含む多孔質キャップあるいは多孔質通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、焼結多孔質熱可塑性部材の提供には、複数の熱可塑性粒子の粒子を提供すること、及びその熱可塑性粒子を焼結することを含む。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、熱可塑性粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、熱可塑性粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度は熱可塑性粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子の焼結は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子の焼結は大気圧より大きい圧力下で管理する。

本発明は、医療機器又はその部材のための、焼結熱可塑性材料及び抗菌物質を含む、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体は、焼結多孔質熱可塑性部材及び抗菌部材を含む。ある実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体の提供には、複数の熱可塑性粒子及び抗菌粒子を提供すること、並びに熱可塑性粒子及び抗菌粒子を焼結することを含む。別の実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質キャップあるいは多孔質通気体の提供には、複数の熱可塑性粒子を提供すること、熱可塑性粒子を焼結すること、及び焼結熱可塑性部材を抗菌剤で処理することを含む。本発明の抗菌処理を施す方法には、溶液によるコーティング、含浸、及び多孔質媒体の固定を抗菌剤を使用して行うことを含む。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子の粒径はそれぞれ別々に選択される。ある実施形態では、例えば、抗菌粒子は平均粒径が熱可塑性粒子より大きい。別の実施形態では、抗菌粒子は平均粒径が熱可塑性粒子より小さい。さらなる実施形態では、抗菌粒子と熱可塑性粒子の平均粒径はほぼ同じである。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度は熱可塑性粒子及び抗菌粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子の焼結は大気圧より大きい圧力下で管理する。

いくつかの実施形態では、実質的に均一な混合物を製造するために熱可塑性粒子と抗菌粒子とを所望の比率（重量パーセント）で混合する。熱可塑性粒子砂抗菌粒子の均一な混合物を型に置き焼結する。型の形状は所望の任意の形状であってよい。熱可塑性粒子及び抗菌粒子を振動及び圧縮により型のキャビティに充填することができる。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及び抗菌粒子を９９．９％〜０．１％、９９％〜１％、９５％〜５％、９０％〜１０％、８０％〜２０％、又は７０％〜３０％の比率（重量パーセント）で混合する。

本発明は、医療機器又はその部材のための、焼結熱可塑性粒子及びエラストマー材料を含む、多孔質エラストマーキャップ又は多孔質通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、焼結多孔質熱可塑性粒子及びエラストマー部材の提供には、複数の熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を提供すること、並びにそれらの熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を焼結することを含む。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度は熱可塑性粒子及びエラストマー粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子の焼結は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子の焼結は大気圧より大きい圧力下で管理する。

本発明は、焼結熱可塑性粒子、エラストマー材料及び抗菌物質を含む、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質エラストマーのキャップあるいは通気体を製造する方法を提供する。ある実施形態では、抗菌活性を有する多孔質キャップは焼結多孔質熱可塑性粒子、エラストマー部材及び抗菌部材を含む。ある実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質のキャップあるいは通気体の提供には、複数の熱可塑性粒子の粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を提供すること、並びに熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を焼結することを含む。別の実施形態では、医療機器又はその部材のための、抗菌活性を有する多孔質のキャップあるいは通気体の提供には、複数の熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を提供すること、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を焼結すること、並びに焼結熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を１種以上の抗菌剤で処理することを含む。

本発明の抗菌処理には、溶液によるコーティング、含浸、及び多孔質媒体の固定を抗菌剤を使用して行うことを含む。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ〜約１ｍｍの範囲である。別の実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１０μｍ〜約９００μｍ、約５０μｍ〜約５００μｍ、又は約１００μｍ〜約４００μｍの範囲である。さらなる実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約２００μｍ〜約３００μｍの範囲である。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子は平均粒径が約１μｍ未満又は約１ｍｍより大きい。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子の粒径はそれぞれ別々に選択される。ある実施形態では、例えば、抗菌粒子は平均粒径が熱可塑性粒子及びエラストマー粒子より大きい。別の実施形態では、抗菌粒子は平均粒径が熱可塑性粒子及びエラストマー粒子より小さい。さらなる実施形態では、抗菌粒子、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子の平均粒径はほぼ同じである。ある実施形態では、例えば、熱可塑性粒子は平均粒径がエラストマー粒子より大きい。別の実施形態では、熱可塑性粒子は平均粒径がエラストマー粒子より小さい。さらなる実施形態では、熱可塑性粒子及びエラストマー粒子の平均粒径はほぼ同じである。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約２００°Ｆ〜約７００°Ｆの温度範囲で焼結する。いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約３００°Ｆ〜約５００°Ｆの温度範囲で焼結する。本発明の実施形態によれば、焼結温度は、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子の固有性に依存し、またそれに応じて選択される。

いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約３０秒〜約３０分の範囲の一定時間焼結する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を約１分〜約１５分又は約５分〜約１０分の範囲の一定時間焼結する。いくつかの実施形態では、焼結工程は加熱、浸漬、及び／又は焙焼の各サイクルを含む。さらに、いくつかの実施形態では、熱可塑性粒子の焼結、エラストマー粒子及び抗菌粒子は大気圧下で（１ａｔｍ）で管理する。その他の実施形態では、熱可塑性粒子の焼結、エラストマー粒子及び抗菌粒子は大気圧より大きい圧力下で管理する。

いくつかの実施形態では、実質的に均一な混合物を製造するために、熱可塑性粒子とエラストマー粒子と抗菌粒子とを所望の比率（重量パーセント）で混合する。ポリマー粒子と抗菌粒子との均一混合物を型に置き焼結する。型の形状は所望するキャップ又は通気体の任意の形状であってよい。熱可塑性粒子、エラストマー粒子及び抗菌粒子を振動及び圧縮により型のキャビティに充填することができる。

いくつかの実施形態では、プラスチックあるいは熱可塑性の粒子とエラストマー粒子との総量に対する、混合に使用する抗菌粒子の組み合わせ比率は９９．９％〜０．１％、９９％〜１％、９５％〜５％、９０％〜１０％、８０％〜２０％、又は７０％〜３０％（単位はすべて重量パーセント（ｗｔ％））である。

いくつかの実施形態では、プラスチック粒子あるいは熱可塑性粒子及びエラストマー粒子を９５％〜５％、９０％〜１０％、８０％〜２０％、７０％〜３０％、６０％〜４０％、５０％〜５０％、４０％〜６０％、３０％〜７０％、２０％〜８０％、１０％〜９０％、又は５％〜９５％（単位はすべて重量パーセント（ｗｔ％））の比率で混合する。

さらなる態様では、本発明は、医療機器又はチューブ、カテーテル、ルアーロック、あるいは液体アクセスポートなどの医療機器用部材の開放端を、多孔質ポリマーキャップで蓋をする又は通気する方法を提供する。ある実施形態では、医療機器あるいはその部材の開放端を多孔質ポリマーキャップで蓋をする又は通気する方法により、医療機器又はその部材を汚染から保護する。別の実施形態では、医療機器あるいはその部材の開放端を多孔質ポリマー抗菌キャップで蓋をする又は通気する方法により、医療機器又はその部材を汚染から保護する。ある実施形態では、医療機器又はその部材は、無針ポート、カテーテルコネクター、ルアーロックコネクター、及び蓄尿バッグ排液口を含むがこれらに限定されない液体アクセスポートである。
キャップ又は通気体に使用される焼結多孔質媒体の特性

ある実施形態では、焼結多孔質プラスチック媒体、焼結多孔質エラストマー媒体、又はプラスチック材料とエラストマー材料の両方を含む焼結多孔質媒体などの焼結多孔質媒体は良好な透過性及び空気流を有する。本発明の良好な空気流とは、焼結多孔質媒体でできた平均厚さ１ｍｍのシートのガーレー秒数（Gurley number）が、１０００秒未満、５００秒未満、２００秒未満、１００秒未満、又は５０秒未満であることを意味する。ガーレー秒数は、当業者に公知であるＴＡＰＰＩのＴ４６０試験法を用いて測定する。ガーレー秒数とは、空気を１.２２ｋＰａの圧力で通過させる開口面積０.１平方インチを１００ｃｃの空気が通過するのに要する秒数である。

別の実施形態では、焼結多孔質プラスチック媒体、焼結多孔質エラストマー媒体、又はプラスチック材料とエラストマー材料の両方を含む焼結多孔質媒体などの厚さ１ｍｍの焼結多孔質媒体は、当業者には公知であるＡＳＴＭの試験法２７０１に基づく細菌ろ過効率が９０％超、９５％超、９８％超、９９％超、９９.９％超である。

ある実施形態では、焼結多孔質プラスチック媒体、焼結多孔質エラストマー媒体、又はプラスチック材料とエラストマー材料の両方を含む焼結多孔質媒体などの、抗菌添加剤を含む焼結多孔質媒体は、当業者には公知であるＪＩＳ２８０１試験に基づく２４時間試験での大腸菌（E coli）に対する対数減少は３超である。

別の実施形態では、焼結多孔質プラスチック媒体、焼結多孔質エラストマー媒体、又はプラスチック材料とエラストマー材料の両方を含む焼結多孔質媒体などの厚さ１ｍｍの焼結多孔質媒体は、ＥＯ滅菌に悪影響を与えることがない。ＥＯ滅菌は、多孔質媒体でカバーされた領域について、少なくとも１０^６ＣＦＵのＢ.ａｔｒｏｐｈａｅｕｓを１２０分未満、６０分未満、３０分未満又は１５分未満のＥＯ滞留時間で死滅させることができる。
指示薬

ある実施形態では、焼結多孔質キャップ又は多孔質通気体は、変色指示薬を有してよい。これにより、キャップあるいは通気体が溶液で濡れていること、そのため液漏れ状態に近づいていること、交換の必要があるかもしれないこと、又はキャップあるいは通気体が有害な細菌などの有害物質にさらされたこと、そのため交換の必要があるかもしれないこと、を医療従事者に対して示すことができる可能性がある。色による有力な指示溶液をキャップ又は通気体を形成する材料（複数可）に混合してよい。別の方法では、キャップ又は通気体の変色溶液に浸した部分は全部又は一部であってよい。

変色指示薬は、食品用色素、アゾ化合物、又はアゾ染料などの無機あるいは有機染料を含む。いくつかの実施形態では、変色指示薬は、遷移金属塩などの無機塩を含まない。

いくつかの実施形態では、変色指示薬は、連邦食品医薬品化粧品青色１号、連邦食品医薬品化粧品青色２号、連邦食品医薬品化粧品緑色３号、連邦食品医薬品化粧品赤色４０号、連邦食品医薬品化粧品赤色３号、連邦食品医薬品化粧品黄色５号、連邦食品医薬品化粧品黄色６号、溶媒赤色２４号、溶媒赤色２６号、溶媒赤色１６４号、溶媒黄色１２４、溶媒青色３５、又はそれらの組み合わせを含む。

いくつかの実施形態によれば、変色指示薬は生成される色に対するｐＨ依存性を示す。その結果、いくつかの実施形態では、バリア組成物に液体が接触したことだけではなく、その接触液体の相対的ｐＨも変色指示薬はによって示される。いくつかの実施形態では、ｐＨ依存性を示す変色指示薬は、メチルバイオレット、エオシンイエロー、マラカイトグリーン、チモールブルー、メチルイエロー、ブロモフェノールブルー、コンゴレッド、メチルオレンジ、ブロモクレゾールグリーン、メチルレッド、リトマス、ブロモクレゾールパープル、ブロモフェノールレッド、ブロモチモールブルー、フェノールレッド、ニュートラルレッド、ナフトールフタレイン、クレゾールレッド、フェノールフタレイン、チモールフタレイン、アルカリブルー、アリザリンイエローＲ、インディゴカルミン、イプシロンブルー、又はそれらの組み合わせを含む。

いくつかの実施形態では、本発明の焼結多孔質媒体は、少なくとも１種の変色指示薬を媒体の約０.００１重量パーセント〜約２重量パーセント、約０.０１重量パーセント〜約１重量パーセント、又は約０.０５重量パーセント〜約０.５重量パーセントの範囲の量で含む。
吸収性添加剤

ある実施形態では、焼結多孔質キャップ又は多孔質通気体は、自己密閉性添加剤を有してよい。

いくつかの実施形態では、吸収性材料にはカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、セルロースゴム、加水分解アクリロニトリルグラフト共重合体、中和デンプン−アクリル酸グラフト共重合体、アクリルアミド共重合体、変性架橋ポリビニルアルコール、中和自己架橋型ポリアクリル酸、架橋ポリアクリル酸塩、又は中和架橋イソブチレン−マレイン酸無水物共重合体、又はそれらの塩あるいは混合物を含む。その他の実施形態では、吸収性材料は、ナトリウムポリアクリル酸及びポリ（２−プロペンアミド−コ−２−プロペン酸）の塩を含む。

いくつかの実施形態では、吸収性材料は、米国特許第５,９９８,０３２号；第５,９３９,０８６号；第５,８３６,９２９号、５,８２４,３２８号；第５,７９７,３４７号；第５,７５０,５８５号；第５,１７５,０４６号；４,８２０,５７７号；第４,７２４,１１４号；及び第４,４４３,５１５号に記載の吸収性材料を含む。市販の吸収性材料の例としては、アラバマ州タスカルーサのStockhousenによるＡＰ８０ＨＳ、ニュージャージー州フローラムパークのBASFによるHYSORB（登録商標） Ｐ７２００、及びミズーリ州セントルイスのSigma-Aldrichによる製品指定番号Ｃ５０１３及びＣ５６７８のＣＭＣが挙げられる。

いくつかの実施形態では、吸収性材料は、その構造的完全性を維持したままで、材料重量の約１、５０、１００、２００、５００、又は１０００パーセントを水中で吸収できる。

いくつかの実施形態では、本発明の焼結多孔質媒体は、少なくとも１つの吸収性材料を媒体の約１重量パーセント〜約４０重量パーセントの範囲の量で含む。その他の実施形態では、焼結多孔質媒体は、吸収性材料を媒体の約５重量パーセント〜約３０重量パーセントの範囲の量で含む。さらなる実施形態では、焼結多孔質媒体は、吸収性材料を媒体の約１０重量パーセント〜約２０重量パーセントの範囲の量で含む。
機能及び用途

上述した、焼結多孔質キャップ及び多孔質通気体の各種実施形態を、任意にさまざまに組み合わせて使用してよい。例えば、さまざまな材料を使用して各種の設計で製造し、そこにさまざまな付加的特徴（例えば、抗菌剤又は変色指示薬）を組み込んでよい。キャップ及び通気体を、異なる機能を提供するために異なる方法で設計してよい。材料や設計をさまざまに組み合わせて実施できる数多くある機能は以下のとおりであるが、これらに限定されない。

焼結多孔質媒体を、エアロゾルがキャップを介して通過するのを阻止し、またアクセスポート内面を乾燥した清浄な状態に保つことができるキャップあるいは通気体として使用することができる。

別の実施形態では、多孔質キャップあるいは通気体は、エチレンオキサイド（ＥＯ）などの滅菌ガスを多孔質キャップから通過させることができる。これにより、多孔質キャップがカバーし保護するデバイス内の全領域を滅菌ガスで滅菌することができる。滅菌ガスは、多孔質キャップでカバーされた、管腔を有する医療機器内部へもアクセスできる。これにより、ＥＯを逃し、特定領域にトラップされないようにすることも可能にする。残留ＥＯは、医療機器の特定のプラスチック、例えばポリスチレン、に悪影響を与える可能性がある。多孔質キャップでカバーされたアクセス困難な領域、例えばルアー取付具のねじ山を滅菌できる。逆に、市販製品のような非多孔質中実キャップでは、滅菌ガスがルアー取付具のねじ山まで到達できないであろう。

焼結多孔質媒体は、防腐性媒体をポート又はポート内部まで吸い上げることができるキャップ又は通気体として使用してよい。防腐剤を吸い上げるために使用することに加え、キャップあるいは通気体の表面に防腐性液体を塗布して、それをキャップ又は通気体から吸い上げさせポートの内面及び／又は外面に接触させることにより、ポートの内面と外面の両面を洗浄するために使用することもできる。このようにすると、焼結多孔質プラスチックキャップあるいは通気体は防腐剤の送達デバイスとして機能する。

別の実施形態では、焼結多孔質キャップあるいは通気体は、ＰＩＣＣラインなどの血管ライン、又は静脈あるいは動脈ラインで細菌に対するバリアとして機能してよい。多孔質キャップは、保護すべき領域にエアロゾルがアクセスするのを遮断する。これにより、看護婦など医療従事者によるラインの消毒回数を少なくすることもできる。上述のような各種の血管内留置ラインへの微生物のアクセス、例えば細菌のアクセスを阻止することで、感染防止又は感染発生頻度の低下を図ることができる。シュードモナス、ブドウ球菌又は腸球菌などの微生物による感染発生を阻止することで、疾患及び苦痛を防止し、人命救助及び金銭節約をすることができる。

別の実施形態では、焼結多孔質キャップあるいは通気体は細菌に対するバリアとして機能してよい。これにより、医療用包装体が開封され触られた後の一定期間、デバイスの保護されている区分を細菌汚染から保護できる。

焼結多孔質媒体により、空気の流入は必要であるが細菌の侵入は阻止しなければならないバッグ（例えば、ＩＶバッグ）に対し、よりよい保護を実現できる。

別の実施形態では、焼結多孔質キャップは、腹腔鏡の一端で細菌に対するバリアとして機能してよい。

ある実施形態では、焼結多孔質プラスチックキャップは疎水性であり、カバーされた領域への水溶液のアクセスを３ｐｓｉの圧力下で遮断できる。多孔質疎水性キャップは、また、こぼれた液体に起因する汚染の可能性を低減できる。焼結多孔質疎水性キャップは漏れに対するバリアとして機能してよい。

ある実施形態では、焼結多孔質プラスチックキャップは、自己密閉能力を有する。多孔質自己密閉キャップによりガスは通過できる一方で、水溶液の通過を遮断できる。多孔質自己密閉キャップは、こぼれた液体に起因する汚染の可能性を低減できる。焼結多孔質自己密閉キャップは漏れに対するバリアとして機能してよい。

別の実施形態では、本発明の多孔質キャップの使用により、医療機器の使用による潜在的な汚染を減らす方法を簡便化できる。幾つかの医療機器では従来技術を使用して包装され滅菌される場合がある。多くの医療手順には、医療用包装体を開封し、医療機器のデバイスあるいはいくつかの部分を使用するまでに遅れが出る。こうした遅れにより、医療機器が一定期間、非滅菌環境にさらされ得るので感染発生の可能性が高まる。医療機器を保護するために本発明の多孔質キャップを包装内に使用することで、遅れの期間の汚染リスクが低減する。

医療機器製造者にとっては、その手順に、医療機器用のルアー又はアクセスポートを本発明の焼結多孔質キャップでカバーすること；医療機器を医療用包装体で包装すること；及び医療用包装体を従来の方法、特にガス系滅菌で滅菌することが含まれる。

エンドユーザーにとっては、その手順に、医療用包装体を開封し、カバーしてあるポートあるいはルアーなどの医療機器が医療処置に必要になった時に限り多孔質キャップを取り外すことが含まれる。多孔質キャップがデバイス、ポート又はルアーをカバーしている限り、デバイス、ポート又はルアーが入っている医療用包装体を開封した後でも、これらの滅菌状態が保たれる。このようにすると、看護婦又はその他の手術助手はルアー又は液体アクセスポートなどの医療機器を滅菌しなくて済む。

本発明の焼結多孔質キャップは、滅菌及び汚染からの保護が必要な医療機器のあらゆる開口部に使用することが可能であろう。医療機器における無針の液体アクセスポート及びルアーの２つは非限定的な実施例である。
多孔質通気体の機能

上述の記載において、本明細書に記載する多孔質通気体は、医療機器又は無針アクセスポートのような医療機器用部材の洗浄デバイスとして機能してもよい。例えば、多孔質通気体に１種以上の抗菌剤が備わっていると、これを消毒用に使用できる。多孔質通気体の使用は、無針アクセスポートを清浄に保つ一助となり得る。多孔質通気体部材はポートのゴム弁の内側に挿入されるので、多孔質通気体をアクセスポート内面の洗浄に使用することができる。多孔質通気体は、液体状の抗菌剤をアクセスポートに吸い上げることもできる。

本明細書に記載の多孔質通気体は、ＡＳＴＭの２７０１試験法に基づいた細菌ろ過効率が９０％、９５％、９９％、９９.９％、９９.９９％又は９９.９９９％を超え得る、細菌に対する良好なバリアである。これらの多孔質通気体は、塵及び空中浮遊細菌が医療機器又は無針アクセスポートのような医療機器用部材に付着するのを阻止する。

本明細書に記載の多孔質通気体は防腐性液体を吸い上げることもできる。上記部材の消毒は従来の７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）あるいはイソプロパノール溶液で必要に応じ行うことができる。多孔質通気体は、消毒液をアクセスポート内へ吸い上げ、ポートの内部領域を消毒することもできる。これにより、患者にとってよりよい保護が提供される。

焼結多孔質通気体は、病原体インジケータとして作用してよい。

焼結多孔質通気体は、防腐インジケータとして作用してよい。

焼結多孔質通気体は、エアロゾルに対するバリアとして作用してよい。

焼結多孔質通気体は細孔を有しており、多孔質基質内部に抗菌剤を閉じ込めておき、拡散及び移動により所望の表面まで送達させることができる。

焼結多孔質媒体は一般に表面積が非多孔質媒体よりも大きい。この大きな表面積により、個々のポリマー粒子内部の抗菌化合物の放出率がより高くなる。

焼結多孔質通気体は連続気孔多孔質構造を有しており、これらの連続気孔は蛇行路を有する。この構造により、ゲル状又は液体状の抗菌物質の活性を長期間維持させることができる。

焼結多孔質通気体は空気は通すが、エアロゾルは通さない。このため、標的とする表面は乾燥状態に保たれる。乾燥したこの表面では細菌が増殖する可能性が減る。同時に、焼結多孔質通気体はエアロゾルに対するバリアとして機能し、空中浮遊細菌が標的表面へ付着するのを阻止する。

いくつかの多孔質通気体の持つエラストマー的特性により、抗菌媒体を標的表面上に放出するために多孔質通気体を搾ることができる。

以下の実施例で本発明をさらに説明していくが、同時に、それらに限定されるものではない。むしろ、本明細書の記載を読めば、本発明の趣旨から逸脱することなく当業者に示唆しうるさまざまな実施形態、変更及び等価物を手段にできることは明確に理解されるべきである。
実施例１
キャップ及び通気体に使用するための各種焼結多孔質媒体の空気流（Ｇｕｒｌｅｙ）及び細菌ろ過効率（ＢＦＥ）

表１は、各種焼結多孔質媒体の空気流（Ｇｕｒｌｅｙ）及び細菌ろ過効率（ＢＦＥ）についてのデータを表す。これらの材料は多孔質キャップについての例である。その他の材料又はその他の材料の組み合わせを本発明の多孔質キャップに作製してよい。ガーレー秒数を４３４０自動デンソメーターで測定した。

試験データは、１００ｍｌの空気が０.１平方インチのオリフィスを４.８８インチの水圧で通過するための秒数で表した。ＴＰＴＴは多孔性過剰により試験不可（too porous to test）という意味で、多孔質媒体の連続気孔が非常に多いことを示している。ＡＳＴＭのＦ２１０１方法にしたがいＢＦＥデータを収集した。データは、焼結多孔質媒体が媒体を介した細菌の浸透を有意に抑え、ガスを通過させることができることを示している。焼結多孔質媒体は、Tyvek（登録商標）又は紙などの従来の医療用包装材料に比して空気流がかなり大きい。焼結多孔質媒体は、潜在的な汚染を阻止し、また化学的滅菌を可能にするという特性を見事に組み合わせている。焼結多孔質媒体は現在の医療機器用包装に適する。焼結多孔質媒体は、主包装体を開封した後、主要領域を汚染から二次的に保護する。

焼結多孔質可塑性媒体は、ＵＨＭＷＰＥ及びＨＤＰＥも含めて多孔質ポリエチレン１００％である。自己密閉部分をＵＨＭＷＰＥ９０％及びカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）１０％で作製した。

実施例２
添加剤クロルヘキシジン（ＣＨＸ）を含む焼結多孔質媒体の抗菌特性

表２〜表４は添加剤クロルヘキシジン（ＣＨＸ）を含む焼結多孔質媒体の抗菌特性の一覧である。データは、焼結多孔質媒体が医療関連感染に伴う微生物を死滅させるのに有効であることを示している。これらの焼結媒体は、ＵＨＭＷＰＥ並びにポリエチレン及びクロルヘキシジンの複合体で作製する。

実施例３
エチレンオキサイド抵抗性比較試験

４種の焼結多孔質プラスチックキャップを通常の焼結条件で作製した。キャップは、７ｍｌのガラス製シンチレーションバイアル（ＶＷＲ、ペンシルバニア州ラドノール）に合うよう設計された。各ガラスバイアル内の一部位に、部位あたりの母集団が少なくとも１．０ｘ１０^６コロニー形成単位（ＣＦＵ）のＢａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｏｕｓを接種し、Ｓｔｅｒｉｓ（登録商標） Ｓｐｏｒｄｅｘ芽胞試験紙（ｓｐｏｒｅ ｓｔｒｉｐ）を共に入れた。（ＢＩは、生物学的指標（ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）を意味する）接種後、各ガラスバイアルを多孔質キャップ付き、又はキャップなしで組み立て、４”ｘ９”のＴｙｖｅｋ（登録商標）パウチで包装した。すべての試料をＳＴＥＲＩＳ（登録商標）、モデル３０１７ユニット１００％ＥＯ滅菌器を使用し以下の条件で滅菌した。
調製段階の設定値：
温度：５４．０°Ｃ
初期負圧：１．３重量ポンド毎平方インチ絶対圧力（ｐｓｉａ）
相対湿度（ＲＨ）：５０％
湿度設定値：２．４ｐｓｉａ
蒸気膨張時間：６０分
暴露段階設定値：
温度：５４．０°Ｃ
滅菌剤設定値：７．８ｐｓｉａ
ＥＯ濃度：６００ｍｇ／Ｌ
ガス滞留時間：５分、１５分、３０分、６０分、９０分、及び１８０分

各サイクル完了後ただちに、各ガラスバイアル内に入れたＢＩをソイビーン・カゼイン・ダイジェスト・ブロス培地（ＳＣＤＢ）入り２０ｍｌ容器に無菌的に浸漬し、無菌性について試験した。容器をその後３０〜３５°Ｃで最低７日間インキュベートし、指標菌Ｂ．ａｔｒｏｐｈａｅｕｓの増殖について記録した。試験は、各多孔質キャップのそれぞれのガス滞留時間ごとに５本ずつ用意して行われた。

多孔質キャップを付けたバイアルはいずれもＥＯ暴露時間３０分経過後に無菌性を示した。現在の医療機器用ＥＯ滅菌方法では無菌になるまでＥＯ暴露時間が何時間もかかることから、今回のデータは、多孔質キャップが現在の医療機器用ＥＯ滅菌方法に悪影響を与えないことを示している。

キャップを付けないバイアル、平均細孔径２５ミクロン及び細孔容積３５％の多孔質ポリエチレン（ＰＥ）キャップを付けたバイアル、並びに平均細孔径が２２ミクロン及び細孔容積３５％のＰＥ自己密閉キャップを付けたバイアルは、ＥＯサイクル１５分で無菌性を示した。このことは、多孔質キャップを付けたこれらのバイアルとキャップをまったく付けないバイアルの結果が非常に類似していたことから、多孔質キャップはＥＯ滅菌方法に悪影響を与えないことを示している。細孔径１２ミクロン及び細孔容積３１％の多孔質ＰＥキャップもＥＯ滅菌時間３０分で無菌性を示した。表５は、キャップを付けないバイアル及び異なる多孔質キャップを付けたバイアルについて異なるＥＯ暴露時間で実施した試験結果を示す。これらの焼結多孔質材料がエアロゾル・細菌に対するバリア特性が９９％超であることと相まって、これらの焼結多孔質キャップは医療機器の液体アクセスポートにおける感染発生の可能性を有意に低下させる。

この表内で、＋は細菌増殖が観察されたことを示し、０は細菌増殖が観察されなかったことを示す。

上記で引用したすべての特許、公開及び要約は、参照によりその全体が本明細書に取り込まれる。上述の記載及び図は本発明の好ましい実施形態にのみ関連するものであり、以下の請求の範囲に定義されるように本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく多数の変更又は変形が可能であることを理解されるべきである。

Claims (22)

1. 医療機器の少なくとも一部をカバー又は通気するためのデバイスであって、焼結多孔質媒体を含む多孔質キャップ又は多孔質通気体を含み、前記焼結多孔質媒体がプラスチック粒子、エラストマー粒子又はこれらの組み合わせを含む、デバイス。
2. 抗菌添加剤、変色指示薬、防腐性材料、吸収性材料、又はこれらの組み合わせをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記多孔質キャップの少なくとも一部が前記焼結多孔質媒体を含み、前記多孔質キャップの残りの部分は射出成形で、かつ非多孔質ポリマー材料で形成される、請求項１に記載の多孔質キャップ。
4. 前記多孔質キャップが２つの開口部及び１つ以上の多孔質ライナーを有し、前記１つ以上の多孔質ライナーを前記多孔質キャップの上部で前記開口部の１つをカバーするよう配置し、前記多孔質キャップを前記医療機器の一部に位置させた場合に前記ライナーが前記医療機器の前記一部に密着した状態になるようにする、請求項３に記載の多孔質キャップ。
5. 前記多孔質キャップ又は前記多孔質通気体を、アクセスポートへねじ止めする、延伸させてアクセスポートに被せる、又は摩擦力で嵌合させてアクセスポートへ差し込むよう構成する、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記多孔質キャップ又は前記多孔質通気体は、これらを介して滅菌ガスが通過し、前記医療機器の前記一部に接触することを可能にする、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記医療機器が液体アクセスポートである、請求項１に記載の医療機器。
8. 前記液体アクセスポートがルアー取付具又はコネクターを有する、請求項７に記載の液体アクセスポート。
9. 前記液体アクセスポートを血管内ライン、脳血管ライン、消化器ライン、末梢挿入型中心カテーテル、尿道カテーテル、ドレナージチューブ、シャント、ＰＥＧチューブ、ＰＥＧ−Ｊチューブ、経鼻胃管若しくは気管チューブ又は別のチューブに接続する、請求項７に記載の液体アクセスポート。
10. 前記多孔質キャップ又は前記多孔質通気体が前記医療機器への微生物の侵入を阻止し、それにより前記医療機器の微生物汚染を遅らせる又は阻止する、先行する請求項のいずれかに記載の多孔質キャップ又は多孔質通気体。
11. 前記多孔質キャップ又は前記多孔質通気体は、ＡＳＴＭの２７０１試験法に基づいた細菌ろ過効率がより大きい９０％を有する、先行する請求項のいずれかに記載の多孔質キャップ又は多孔質通気体。
12. 平均細孔径が約１μｍ〜約２００μｍの範囲である、請求項１に記載の焼結多孔質媒体。
13. 密度が約０．１ｇ／ｃｍ^３〜約１ｇ／ｃｍ^３の範囲である、請求項１に記載の焼結多孔質媒体。
14. 前記プラスチックがポリオレフィン、好ましくはポリエチレンである、請求項１に記載のプラスチック粒子。
15. 前記ポリエチレンが超高分子量ポリエチレン又は高密度ポリエチレンである、請求項１４に記載のポリエチレン。
16. 前記多孔質通気体がキャップ、プラグ、膜、又はシリンジフィルターである、請求項１に記載の多孔質通気体。
17. 請求項１に記載の多孔質キャップを前記医療機器の少なくとも一部に適用することを含む、医療機器を微生物汚染から保護する方法。
18. 前記請求項１に記載の多孔質通気体を前記医療機器に挿入し、前記多孔質通気体を介してガスを通過させ、かつ、前記多孔質通気体を介して液体及び微生物が流れることを阻止することを含む、医療機器を通気する方法。
19. 医療機器の消毒方法であって、
    請求項１に記載の多孔質キャップ又は多孔質通気体を、前記医療機器の少なくとも一部に被せる又は挿入し、
    前記多孔質キャップ又は前記多孔質通気体を介して防腐剤を吸い上げ、
    前記防腐剤を前記医療機器の外面又は内面に送達すること
    を含む、消毒方法。
20. 請求項１に記載の多孔質キャップを前記医療機器に適用し、前記医療機器を包装体内部に置き、前記医療機器を滅菌ガスで滅菌することを含む、医療機器の微生物汚染を阻止する又は遅らせる方法。
21. 前記多孔質キャップをアクセス所望時に前記医療機器から取り外すこと、前記医療機器にアクセスすること、及び前記多孔質キャップを前記医療機器に戻すこと、をさらにを含む、請求項１７に記載の方法。
22. 前記医療機器が、液体アクセスポート、コネクター、ライン、カテーテル、又は、血管内ライン、脳室用ライン、消化器ライン、末梢挿入型中心カテーテル、尿道カテーテル、ドレナージチューブ、シャント、ＰＥＧチューブ、ＰＥＧ−Ｊチューブ、経鼻胃管、及び気管内チューブからなる群から選択されるチューブである、先行する請求項のいずれかに記載の医療機器。

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