JP2016221031A - 体液成分分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】生体を針で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の体液成分分析装置であって、生体に装置を沿わせたまま穿刺部位から体液を確実に出させることができ、測定を円滑に精度良く行える装置を提供する。
【解決手段】本体５０と、本体５０に対して一定の移動経路で往復移動可能に連結された針ホルダ部材８０と、針ホルダ部材８０に着脱可能に取り付けられる穿刺用の針２１と、本体５０に着脱可能に取り付けられ、針２１による穿刺部位から出てきた体液の成分を測定するための試験片１０とを備える。針ホルダ部材８０の移動経路および試験片１０の体液導入口１７は、本体５０の周りで生体の穿刺部位が配置されるべき特定位置Ｐ１に面している。穿刺部位から体液を出すように生体の穿刺部位と並ぶ部位を押圧する押圧部８１Ｅを備える。
【選択図】図２

Description

この発明は体液成分分析装置に関し、より詳しくは、生体を針で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の体液成分分析装置に関する。

この種の体液成分分析装置としては、筐体に穿刺用の針と分析用センサとを備えた分析装置（これを「一体型分析装置」と呼ぶ。）が知られている。例えば特許文献１（特開２００５−２０５０９６号公報）には、筐体に穿刺用の針を往復移動可能に装着するとともに、バイオセンサを着脱可能に装着したランセット一体型センサデバイスが開示されている。穿刺用の針（ランセット）の先端とバイオセンサの試料導入口とは、１ｍｍ以内の距離に配置されている。これにより、装置を生体の例えば指に当接し、針で指の或る点（穿刺部位）を穿刺した後、穿刺部位から出てきた血液が試料導入口を通してバイオセンサに直ちに導入されるようにしている。

特開２００５−２０５０９６号公報

しかしながら、被験者が低血圧であるとき、高齢であるとき、また、測定環境が寒冷であるときなどには、針で穿刺しても、穿刺部位から血液がなかなか出てこない場合がある。その場合、従来の一体型分析装置では、穿刺された指から一旦装置を取り外し、その指を手で揉む、絞るなどして穿刺部位から血液を出し、改めてその血液を装置のバイオセンサに付ける、という操作を行うことになる。このため、採取した血液が汚染されたり、血液中の水分が蒸発して成分が変化したりする可能性が生じて、測定精度が損なわれるという問題がある。

そこで、この発明の課題は、生体を針で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の体液成分分析装置であって、生体に装置を沿わせたまま穿刺部位から体液を確実に出させることができ、したがって測定を円滑に精度良く行えるものを提供することにある。

上記課題を解決するため、この発明の体液成分分析装置は、
生体を針で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の体液成分分析装置であって、
本体と、
上記本体に対して一定の移動経路で往復移動可能に連結された針ホルダ部材と、
上記針ホルダ部材に着脱可能に取り付けられる穿刺用の針と、
上記本体に着脱可能に取り付けられ、上記針による穿刺部位から出てきた体液の成分を測定するための試験片とを備え、
上記針ホルダ部材の移動経路および上記試験片の体液導入口は、上記本体の周りで上記生体の穿刺部位が配置されるべき特定位置に面しており、
上記穿刺部位から体液を出すように上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を押圧する押圧部を備えたことを特徴とする。

本明細書で、「一体型」の体液成分分析装置とは、生体を針で穿刺して体液を採取するとともに、その採取した体液の成分を測定する装置を意味する。

「穿刺部位」とは、生体の穿刺されるべき部位または穿刺された部位（例えば指の或る点）を指す。

「体液」とは、典型的には血液を指すが、血液以外の体液であってもよい。

この発明の体液成分分析装置では、上記本体の周りの特定位置に生体の穿刺部位が配置された状態で、上記針ホルダ部材が上記穿刺用の針とともに、上記特定位置へ向けて上記本体に対して一定の移動経路で移動される。これにより、上記生体の上記穿刺部位が上記針で穿刺される。上記試験片の体液導入口は上記特定位置に面しているので、上記穿刺部位から出てきた体液は、上記試験片の体液導入口を通して上記試験片に導入される。これにより、上記体液の成分が測定される。ここで、上記穿刺部位が上記針で穿刺されただけでは上記穿刺部位から体液がなかなか出てこない場合は、ユーザ（典型的には被験者を指すが、被験者のケアを行う医師、看護師などの医療従事者であってもよい。以下同様。）は、上記本体の周りの上記特定位置から上記穿刺部位を取り外すことなく（つまり、生体の穿刺部位近傍に装置を沿わせたまま）、上記押圧部によって、上記穿刺部位から体液を出すように上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を押圧する。これにより、上記穿刺部位から体液を確実に出させることができる。上記穿刺部位から出てきた体液は、既述のように、上記試験片の体液導入口を通して上記試験片（のセンサ部）に付着される。したがって、測定を円滑に精度良く行える。

なお、測定終了後に上記穿刺用の針は上記針ホルダ部材から取り外され、また、上記試験片は上記本体から取り外され、それぞれ廃棄され得る。

上記本体は、上記試験片によって上記体液の成分を測定するための測定回路と、上記測定回路によって得られた上記体液の成分の測定進度または測定結果を表示する表示器とを備えるのが望ましい。その場合、ユーザは、上記表示器の表示内容を見ることによって、上記体液の成分の測定進度または測定結果を知ることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記押圧部は、上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面からなることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記押圧部は、上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面からなる。この構成によれば、ユーザは、上記針ホルダ部材を、上記移動経路に沿って上記特定位置へ向けて往復移動させることによって、上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を繰り返し押圧することができる。また、この構成では、上記押圧部は、余分な部材を追加することなく、簡素かつ安価に実現され得る。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記針ホルダ部材を、上記本体に対して相対的に上記特定位置から遠ざかる向きに付勢する弾性体を備えたことを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、弾性体は、上記針ホルダ部材を、上記本体に対して相対的に上記特定位置から遠ざかる向きに付勢する。したがって、穿刺後にユーザが上記針ホルダ部材に力を加えるのを止める（または力を緩める）と、上記針ホルダ部材は上記特定位置から離れた位置（初期位置）に復帰して、上記生体の上記穿刺部位およびその近傍は解放される。したがって、上記穿刺部位から体液が出るのを、上記針ホルダ部材が阻害することはない。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面は上記針を取り囲む枠状になっていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面は上記針を取り囲む枠状になっている。したがって、上記針ホルダ部材が上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を押圧するとき、上記穿刺部位の周りから上記穿刺部位へ上記生体内の体液を押しやることができる。これにより、上記穿刺部位から体液をさらに確実に出させることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記針が上記生体の穿刺部位を穿刺した後、上記針ホルダ部材に対して上記針を上記特定位置から遠ざかる向きに後退した状態に保つ機構を備えたことを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記機構によって、上記針が上記生体の穿刺部位を穿刺した後、上記針ホルダ部材に対して上記針が上記特定位置から遠ざかる向きに後退した状態に保たれる。したがって、ユーザは、上記針ホルダ部材の端面によって上記穿刺部位から体液を出すように上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を押圧する際に、穿刺を繰り返さず、押圧だけを繰り返することができる。これにより、被験者に対して無用な痛みを与えることなく、上記穿刺部位から体液を確実に出させることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、
上記生体の上記穿刺部位を上記特定位置に位置決めするための位置決め要素を備え、
上記位置決め要素は、上記生体の心臓と上記穿刺部位との間の血液流路以外の部位に対応して配置されていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、位置決め要素によって、上記生体の上記穿刺部位が上記特定位置に位置決めされる。したがって、ユーザは、目的の上記穿刺部位を上記特定位置に確実に位置させて穿刺できる。また、上記位置決め要素は、上記生体の心臓と上記穿刺部位との間の血液流路以外の部位に対応して配置されているので、上記生体の心臓と上記穿刺部位との間の血液流路に当接することがない。したがって、上記穿刺部位から体液が出るのを、上記位置決め要素が阻害することはない。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記位置決め要素は上記本体に対して着脱可能になっていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記位置決め要素は上記本体に対して着脱可能になっている。したがって、上記位置決め要素は、上記生体の心臓と上記穿刺部位との間の血液流路に当接しないように、上記本体に対して、上記生体の穿刺されるべき穿刺部位に応じて装着され得る。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記位置決め要素は、上記穿刺部位よりも末端側に相当する部位に当接する突起を含むことを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記位置決め要素は、上記穿刺部位よりも末端側（心臓から遠い側）に相当する部位に当接する突起を含む。この突起によって、上記穿刺部位よりも末端側に相当する部位が圧迫されるので、上記穿刺部位から体液が出るのを助けることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、
上記本体は上記生体としての被験者の片手で握られるサイズに設定され、
上記針ホルダ部材は、上記片手の親指によって上記本体に対して上記一定の移動経路に沿って移動されるように配置されていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記本体は上記生体としての被験者の片手で握られるサイズに設定され、上記針ホルダ部材は、上記片手の親指によって上記本体に対して上記一定の移動経路に沿って移動されるように配置されている。したがって、被験者は、上記本体を片手で握り、その片手の親指によって上記針ホルダ部材を上記本体に対して上記移動経路に沿って移動させることによって、上記穿刺部位を穿刺して体液採取を行うことができる。つまり、体液採取のための操作を片手で済ませることができる。また、一般的に手の親指は他の指に比して力が強いので、被験者は体液採取のための操作を容易に行うことができる。また、万一、上記押圧部により繰り返し押圧しても、どうしても上記穿刺部位から体液が出難いときは、上記本体の周りの特定位置から上記穿刺部位を一旦取り外して、上記穿刺部位の周りを手で揉み、出てきた体液を上記試験片の体液導入口に付けることができる（ただし、そのようにした場合、採取した血液が汚染されたり、血液中の水分が蒸発して成分が変化したりする可能性が生じる。）。

一実施形態の体液成分分析装置では、上記本体が片手で握られ、上記針ホルダ部材にその片手の親指が当てられたとき、上記本体の周りの上記特定位置に、上記片手の親指以外の特定の指が配置されるようになっていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記本体が片手で握られ、上記針ホルダ部材にその片手の親指が当てられた状態で、上記本体の周りの上記特定位置に、上記片手の親指以外の特定の指が配置されるようになっている。したがって、その特定の指の穿刺部位から体液が採取され得る。つまり、被験者は、体液採取を全部片手で済ませることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、
上記本体は、上記試験片によって上記体液の成分を測定するための測定回路を備え、
上記本体の外面のうち上記針ホルダ部材が上記親指で押さえられる側の面に、上記測定回路による上記体液の成分の測定進度または測定結果を表示する表示器が配置されていることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記測定回路は、上記試験片によって上記体液の成分を測定する。上記表示器は、上記測定回路による上記体液の成分の測定進度または測定結果を表示する。したがって、ユーザは、上記表示器の表示内容を見ることによって、上記体液の成分の測定進度または測定結果を知ることができる。特に、上記表示器は、上記本体の外面のうち上記針ホルダ部材が上記親指で押さえられる側の面に配置されているので、ユーザとしての被験者は、上記本体を上記片手で握った姿勢で上記表示器の表示内容を容易に見ることができる。

一実施形態の体液成分分析装置では、
上記本体に対して着脱可能に又は一体に、この本体を台上に載置するための底部要素を備え、
上記本体が上記底部要素を介して台上に載置されたとき、上記本体の周りで生体の穿刺部位が配置されるべき上記特定位置は、上記台から、この台に置かれた手の特定の指の高さレベルにあることを特徴とする。

この一実施形態の体液成分分析装置では、上記本体は底部要素を介して台上に載置される。上記本体が上記底部要素を介して台上に載置されたとき、上記本体の周りで生体の穿刺部位が配置されるべき上記特定位置は、上記台から、この台に置かれた手の特定の指の高さレベルにある。したがって、被験者は、上記台上に手を置き、その手を上記本体に沿わせれば、その手の特定の指（穿刺部位）を上記特定位置に配置することができる。この場合、上記本体と上記手がいずれも上記台によって安定して支持される。したがって、被験者は体液採取のための操作を容易に行うことができる。

以上より明らかなように、この発明の体液成分分析装置によれば、生体に装置を沿わせたまま穿刺部位から体液を確実に出させることができ、したがって測定を円滑に精度良く行うことができる。

この発明の一実施形態の体液成分分析装置の表側を示す斜視図である。 上記体液成分分析装置の裏側を示す斜視図である。 図３（Ａ）は上記体液成分分析装置で用いられる試験片の構成を示す図である。図３（Ｂ）は上記試験片の等価回路を示す図である。 上記体液成分分析装置の本体に含まれた測定回路のブロック構成を示す図である。 体液未付着状態において、上記測定回路によって上記試験片から属性情報を検出する仕方を説明する図である。 体液付着状態において、上記測定回路によって上記試験片から体液中の特定成分の濃度を検出する仕方を説明する図である。 上記測定回路による、血糖値を測定するための処理フローを示す図である。 血糖値を測定するための被験者による操作のフローを示す図である。 上記体液成分分析装置の本体が被験者の片手（この例では、右手）で握られた態様を示す図である。 図１０（Ａ）は、被験者が親指で針ホルダ部材を押し始める前の状態（図９の状態）を示す縦断面図である。図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）におけるランセットデバイスの内部を上方から見たときの状態を示す模式図である。 図１１（Ａ）は、被験者が親指で針ホルダ部材を押し始めた直後の状態を示す縦断面図である。図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）におけるランセットデバイスの内部を上方から見たときの状態を示す模式図である。図１１（Ｃ）は、ランセットデバイス２０の内部で、移動部材の段差部から、穿刺用の針が取り付けられた質量部材が外れる瞬間の状態を示す模式図である。 図１２（Ａ）は、穿刺の瞬間の縦断面を示す図である。図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）におけるランセットデバイスの内部を上方から見たときの状態を示す模式図である。 図１３（Ａ）は、穿刺の直後の縦断面を示す図である。図１３（Ｂ）は、図１３（Ａ）におけるランセットデバイスの内部を上方から見たときの状態を示す模式図である。 図１４（Ａ）は、穿刺後に、針ホルダ部材の端面による押圧を繰り返す際の状態を示す縦断面図である。図１４（Ｂ）は、図１４（Ａ）におけるランセットデバイスの内部を上方から見たときの状態を示す模式図である。 図１５（Ａ）は、本体の表部にＬＥＤを配置した態様を示す図である。図１５（Ｂ）は、本体の表部にＬＣＤ５５Ｂを配置した態様を示す図である。 図１６（Ａ）、図１６（Ｂ）は、本体の裏部の窪みに位置決め機構を設けた態様を示す図である。 図１７（Ａ）、図１７（Ｂ）は、本体の裏部の窪みに別の位置決め機構を設けた態様を示す図である。 図１８（Ａ）、図１８（Ｂ）は、本体の裏部の窪みに別の位置決め部材を設けた態様を示す図である。 図１９（Ａ）、図１９（Ｂ）は、本体に対して、この本体を台上に載置するための底部要素を取り付けた態様を示す図である。 被験者が試験片に血液を付けるのを促すための、ＬＣＤによる表示例を示す図である。

以下、この発明の実施の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。

（全体構成）
図１、図２は、この発明の一実施形態の体液成分分析装置（全体を符号１で示す。）をそれぞれ表側、裏側から斜めに見たところを示している。この体液成分分析装置１は、大別して、体液の成分分析のための測定回路を内蔵した本体５０と、この本体５０に対して一対のアーム７１，７２で連結された針ホルダ部材８０と、生体としての被験者の体液中の特定成分の濃度を測定するために体液が付着される試験片１０と、穿刺用の針２１（図２中に示す。）を内蔵したランセットデバイス２０とを備えている。試験片１０、ランセットデバイス２０は、それぞれ本体５０のコネクタ部６１（図２中に示す。）、針ホルダ部材８０の収容部８１に着脱可能に装着されている。この体液成分分析装置１は、生体を針２１で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の分析装置として構成されている。体液中の特定成分としては、例えば血糖（グルコース）、コレステロール、乳酸などが挙げられる。理解の容易のために、図１、図２（および後述の図９、図１６（Ｂ）、図１７（Ｂ）、図１７（Ｂ））中にＸＹＺ直交座標を併せて示している。なお、「表」、「裏」、および、後述の「下」、「上」は、専ら説明の便宜のための名称であり、実際に本体５０が配置される向きを制限するものではない。

本体５０のケーシング５０Ｍは、ＸＹ平面に沿った略平板状の表部５０Ａと、下方へ凸状に膨らんだ裏部５０Ｂとを組み合わせて構成されている。表部５０ＡにはＬＥＤ（発光ダイオード）５５Ａが配置されている。裏部５０ＢにはＬＣＤ（液晶表示素子）５５Ｂ（図２中に示す。）が配置されている。

ケーシング５０Ｍの図１における上端（−Ｘ側の端部）５０Ｅには、Ｕ字状の窪み５０Ｕが設けられている。この窪み５０Ｕは、後述の穿刺時に、針ホルダ部材８０の端面８１Ｅが略Ｚ方向に通過するのを許容する。試験片１０がコネクタ部６１に装着された状態では、この窪み５０Ｕの裏側に試験片１０の体液導入口１７が配置されている。この例では、本体５０の周りで、試験片１０の体液導入口１７に面した位置（具体的には、体液導入口１７から約１ｍｍだけ−Ｘ側に離間した位置）が、生体の穿刺部位が配置されるべき特定位置Ｐ１になっている。ケーシング５０Ｍの上端５０Ｅのうち窪み５０Ｕの両側の一対の端面には、位置決め要素としての丸棒状の突起１１０を着脱可能に取り付けるための穴Ｕ１，Ｕ２が設けられている。表部５０Ａのうち穴Ｕ２の近傍には、左手の指を位置決めすることを表す「Ｌ」というマークが付されている。一方、表部５０Ａのうち−Ｙ側の穴Ｕ１の近傍には、右手の指を位置決めすることを表す「Ｒ」というマークが付されている。図１、図２の例では、突起１１０は、左手の指を穿刺することを想定して＋Ｙ側の穴Ｕ２に取り付けられている。これらのマーク「Ｌ」、「Ｒ」は、突起１１０を、被験者の心臓と穿刺部位との間の血液流路以外の部位に対応して配置するためのものである（詳しくは、後述する。）。ケーシング５０Ｍの図１における下端（＋Ｘ側の端部）５０Ｆには、電源としての電池を収容する電源部５０Ｇが設けられている。

図２中に示すように、ケーシング５０Ｍの裏部５０Ｂの上端近傍には、窪み５０ＷがＹ方向に延在して設けられている。この窪み５０Ｗは、この試験片１０がコネクタ部６１に装着された状態で、試験片１０の体液導入口１７に対して生体の穿刺部位が接近して配置されるのを許容する。窪み５０Ｗには、後述の付加的な位置決め要素を嵌合して取り付けるための穴Ｗ１，Ｗ２が設けられている。

本体５０のサイズは、生体としての被験者の片手で握られるサイズに設定されている。例えば、本体５０のＸ方向寸法は８ｃｍ〜１０ｃｍ、Ｙ方向寸法は４ｃｍ〜５ｃｍ、Ｚ方向寸法は２．５ｃｍ〜５ｃｍ程度に設定されている。

図１、図２に示すように、一対のアーム７１，７２は、本体５０の略中央をＹ方向に沿って横切る軸７０の周りに、矢印Ｒで示すように回動自在に取り付けられている。アーム７１，７２の回動範囲は、本体５０の側部に設けられた一対の窪み５０Ｄ１，５０Ｄ２によって、概ね、図１中に示す角度位置から、針ホルダ部材８０の端面８１Ｅが特定位置Ｐ１に達する角度位置までの範囲に規制されている。一対のアーム７１，７２の先端（軸７０から遠い端部）側に、連結板部８３，８４を介して一体に、ランセットデバイス２０を保持する針ホルダ部材８０が設けられている。アーム７１，７２によって、針ホルダ部材８０は、本体５０に対して一定の移動経路（具体的には、軸７０を中心とし、概ねアーム７１，７２の長さを半径とする経路）で往復移動可能に連結されている。アーム７１，７２の長さは４ｃｍ〜６ｃｍ程度に設定されている。

ランセットデバイス２０は、細長い略直方体状の外形をもつカートリッジタイプの市販品である（その構造、動作については、後述する。）。

針ホルダ部材８０は、ランセットデバイス２０を収容するための収容部８１を有している。収容部８１は、アーム７１，７２に対して略垂直な方向に延在している。収容部８１の断面は、上方へ開いたコの字の枠状（図２参照）で、針２１を取り囲んでいる。収容部８１の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅは、生体の穿刺部位と並ぶ部位９２，９３，９６（後述の図９参照）を押圧する押圧部として働く。この構成では、押圧部が、余分な部材を追加することなく、簡素かつ安価に実現される。図１、図２に示すように、収容部８１の特定位置Ｐ１から遠い側の端面８１Ｆには、複数の凹凸が形成されている。これらの凹凸は、被験者が、ランセットデバイス２０を収容した針ホルダ部材８０を穿刺部位（特定位置Ｐ１）へ向けて押圧する際に、滑り止めのために働く。

収容部８１の図１、図２における下方には、位置調整部材８５と、この位置調整部材８５を収容部８１に対してアーム７１，７２の延在方向（矢印Ａで示す。）にスライドさせるための位置調整ねじ８８とが設けられている。この位置調整ねじ８８を回転させることによって、位置調整部材８５を介して、ランセットデバイス２０（したがって、針２１）のＡ方向の位置が調整され得る。これにより、穿刺時に、針２１がＸ方向に関して正確に穿刺部位（特定位置Ｐ１）を狙うように調整され得る（なお、Ｙ方向の位置ずれは、あまり問題にならない。）。

図２中に示すように、連結板部８３，８４の裏側には、それぞれ、弾性体としての円錐コイルばね７３，７４が取り付けられている。これらの円錐コイルばね７３，７４は本体５０の表部５０Ａに当接して、針ホルダ部材８０を、本体５０に対して相対的に特定位置Ｐ１から遠ざかる向きに付勢する。

なお、弾性体は、円錐コイルばね７３，７４に限られるものではなく、針ホルダ部材８０を本体５０に対して相対的に特定位置Ｐ１から遠ざかる向きに付勢できるものであればよい。弾性体は、針ホルダ部材８０と本体５０との少なくとも一方に取り付けられているのが望ましい。

（試験片の構成）
試験片１０は、図３（Ａ）に示すように、基板１１と、スペーサ１６と、カバーシート１８とを含んでいる。

基板１１は、この例では絶縁性のプラスチック材料からなり、一方向（図３（Ａ）におけるＸ１方向）に細長く延在する矩形の形状を有している。

基板１１の図３（Ａ）における上面に、作用極１２と対極１３との対が、互いに離間して、Ｘ１方向に沿って基板１１の一方の端部１１ｅから他方の端部１１ｆまで細長く帯状に延在して設けられている。基板１１の端部１１ｆの側（＋Ｘ１側）の領域で、作用極１２、対極１３の端部１２ｆ，１３ｆが第１対の電極端子として露出している。作用極１２、対極１３のうち第１対の電極端子１２ｆ，１３ｆ以外の部分は、スペーサ１６とカバーシート１８とによって覆われている。

また、基板１１の上面で、作用極１２と対極１３との間には、後述の抵抗部１４につながる配線４２，４３の対が、互いに離間して、Ｘ１方向に沿って細長く帯状に延在して設けられている。基板１１の端部１１ｆの側（＋Ｘ１側）の領域で、配線４２，４３の端部４２ｆ，４３ｆが第２対の電極端子として露出している。配線４２，４３のうち第２対の電極端子４２ｆ，４３ｆ以外の部分は、スペーサ１６とカバーシート１８とによって覆われている。

基板１１の一方の端部１１ｅの側（−Ｘ１側）の領域で、作用極１２、対極１３の間にまたがって、試薬層からなるセンサ部１５が設けられている。この例では、センサ部１５は、血糖（グルコース）を測定するために、鉄錯体またはＲｕ錯体に、グルコースデヒドロゲナーゼまたはグルコースオキシダーゼを分散させて構成されているものとする。センサ部１５の直上ではスペーサ１６が切り欠かれて存在しない。これにより、センサ部１５は、スペーサ１６の厚さ分だけ離間して、カバーシート１８と対向している。スペーサ１６が切り欠かれて生じた体液導入口１７に血液が接すると、その血液は毛細管現象によってセンサ部１５とスペーサ１６との間の隙間に引き込まれて、センサ部１５に付着される。

基板１１の略中央に、抵抗部１４が設けられている。図３（Ｂ）の等価回路に示すように、抵抗部１４は、この試験片１０の感度を含む属性情報を表す電気抵抗Ｒｃをもつ。ここで、「属性情報」とは、例えば、試験片１０の感度を表す情報や、測定すべき成分に適合する検量線を選択するための情報などを含んでいる。

被験者の体液（血液）が試験片１０のセンサ部１５に付着されていない状態（これを「体液未付着状態」と呼ぶ。）では、センサ部１５の電気抵抗は、実質的に無限大である。

一方、被験者の血液が試験片１０に付着されてセンサ部１５に接触した状態（これを「体液付着状態」と呼ぶ。）では、図３（Ｂ）中に示すように、センサ部１５は電流源として起電流を生ずる。

（本体の測定回路）
図４のブロック図に示すように、本体５０のケーシング５０Ｍ内には、試験片１０が挿入されるコネクタ部６１と、このコネクタ部６１を介して試験片１０の出力を検出する出力検出部５１と、演算部５２とが搭載されている。

演算部５２は、制御部としてのＣＰＵ（Central Processing Unit）５３と、メモリ５４とを含んでいる。

メモリ５４は、この体液成分分析装置１を制御するためのプログラムのデータ、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係を表す検量線のデータ、および、測定結果のデータなどを記憶する。この例では、検量線のデータは、試験片１０（センサ部１５）の感度のバラツキ（つまり、血糖値とセンサ部１５の起電流との間の対応関係のバラツキ）に対応できるように、複数種類記憶されている。また、このメモリ５４は、プログラムが実行されるときのワークメモリとしても用いられる。

ＣＰＵ（Central Processing Unit）５３は、メモリ５４に記憶されたプログラムに従って、この体液成分分析装置１を制御する。なお、具体的な制御の仕方については、後述する。

表示器５５は、演算部５２によって制御される既述のＬＥＤ５５Ａと、ＬＣＤ５５Ｂとを含んでいる。この例では、ＬＥＤ５５Ａは測定進度、ＬＣＤ５５Ｂは体液中の特定成分の濃度（この例では、血糖値）に関する測定結果、その他の情報を表示するのに用いられる。

図５中に示すように、出力検出部５１は、具体的には、電源電位Ｖ_ＣＣとその電源電位Ｖｃｃよりも低い電位Ｖ_ＥＥとの間に接続された演算増幅器（以下「オペアンプ」と呼ぶ。）６８と、このオペアンプ６８の反転入力端子（−）と出力端子（出力電圧Ｖｏｕｔを出力する端子）との間に接続された帰還抵抗（抵抗値をＲ２とする。）６９と、試験片１０の抵抗部１４またはセンサ部１５に所定の電圧Ｖｉｎを印加する電源（図示せず）と、第１対の接点６２，６３と第２対の接点６４，６５とを切り換えるためのスイッチＳＷ１，ＳＷ２とを含んでいる。試験片１０の対極１３からの出力電流が、試験片１０の出力として、オペアンプ６８の反転入力端子（−）に入力される。オペアンプ６８の非反転入力端子（＋）は接地されている。この構成により、出力検出部５１は、試験片１０の出力（出力電流）に応じた出力電圧Ｖｏｕｔを出力する。

ここで、試験片１０の電気抵抗をＲ１とすると、オペアンプ６８の出力電圧は、一般的に、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒ１）×Ｖｉｎ …（１）
として表される。

（本体の動作）
次に、図７の処理フローを用いて、本体５０の動作を説明する。

ｉ） まず、図７中のステップＳ１に示すように、本体５０のＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する。

この例では、ＣＰＵ５３は、図５中に示すように出力検出部５１のスイッチＳＷ１，ＳＷ２が第２対の接点６４，６５を選択した状態にする。この状態で、ＣＰＵ５３は、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを、図５中に示した出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、試験片１０が未装着であれば、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液未付着状態で試験片１０が装着されると、上記式（１）において、Ｒ１＝Ｒｃ（有限値）となることから、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは、
Ｖｏｕｔ＝−（Ｒ２／Ｒｃ）×Ｖｉｎ …（２）
となり、実質的にゼロでない値を示す。ＣＰＵ５３は、この出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて、コネクタ部６１に試験片１０が装着されたか否かを判断する（Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲は、既知であるものとする。）。

具体的には、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値の範囲は、上記式（２）にしたがって、Ｒ２、Ｖｉｎの値、Ｒｃの値の範囲に応じて定まる。そこで、出力電圧Ｖｏｕｔがとるべき値に対して予め下限値Ｖ_Ｌ、上限値Ｖ_Ｕを設定しておく。そして、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌと上限値Ｖ_Ｕとの間であれば、体液未付着状態で試験片１０が装着されたと判断する。出力電圧Ｖｏｕｔが下限値Ｖ_Ｌを下回っていれば、試験片１０が未装着であると判断する。または、出力電圧Ｖｏｕｔが上限値Ｖ_Ｕを超えていれば、何らかの異常が発生したと判断する（この場合、表示器５５に異常が発生した旨を表示させる。）。

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０が装着されたことを、この段階で被験者が操作部５６（図４参照）を操作することにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、体液未付着状態で試験片１０が装着されたことを確実に判断することができる。

ii） 次に、体液未付着状態で試験片１０が本体５０に装着されるものとする。これにより、基板１１上の作用極１２、対極１３の電極端子１２ｆ，１３ｆと配線４２，４３の電極端子４２ｆ，４３ｆ（図３（Ａ）参照）がそれぞれ図５中に示すコネクタ部６１に設けられた接点６２，６３，６４，６５に接触する。この状態で、図７中のステップＳ２に示すように、ＣＰＵ５３は、接点６４，６５と配線４２，４３とを通して、試験片１０の抵抗部１４から属性情報を表す電気抵抗Ｒｃを取得する。

具体的には、図５中に示すように、電圧Ｖｉｎの印加により、基板１１上の作用極１２、抵抗部１４、対極１３、帰還抵抗６９を介して、電流（これをＩ_１とする。）が流れる。この状態で、ＣＰＵ５３は、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ１とする。）を検出する。これによって、ＣＰＵ５３は、次式（３）のように試験片１０の属性情報（この例では、センサ部１５の感度、つまり、表１に例示したような血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係）を表す電気抵抗Ｒｃを算出することができる。

Ｒｃ＝−Ｒ２×（Ｖｉｎ／Ｖｏｕｔ１） …（３）
この電気抵抗Ｒｃが表す、血糖値とセンサ部１５の起電流との対応関係は、既述のメモリ５４（図４参照）に検量線として記憶されている。

iii） 抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃの取得が完了すると、図７中のステップＳ３に示すように、ＣＰＵ５３は、測定準備が完了した旨を表示器５５に表示させて、ユーザに報知する。例えば、ＬＣＤ５５Ｂに、「測定準備が完了しました。試験片に血液を付けてください」と表示させる。それに代えて、または、それに加えて、被験者が試験片１０に血液を付けるのを促すように、ＬＥＤ５５Ａを点滅させてもよいし、図２０に示すように、ＬＣＤ５５Ｂに、血液を示すマークＭ１と、試験片を示すマークＭ２とを表示させてもよい。

iv） 次に、図７中のステップＳ４に示すように、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。

この例では、ＣＰＵ５３は、図６中に示すように出力検出部５１のスイッチＳＷ１，ＳＷ２が第１対の接点６２，６３を選択した状態にする。この状態で、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたか否かを、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔの変化に基づいて判断する。すなわち、体液未付着状態では、出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔは実質的にゼロであるが、体液付着状態では、図６中に示すように、センサ部１５は、血液と電気化学反応を起こして、電気特性の変化として起電流（これをＩ_２とする。）を生ずる。その場合、電圧Ｖｉｎの印加により、接点６２，６３と基板１１上の作用極１２、対極１３とを介して、電流Ｉ_２が流れる。この体液付着状態で、ＣＰＵ５３は、この電流Ｉ_２に応じた出力検出部５１の出力電圧Ｖｏｕｔ（これをＶｏｕｔ２とする。）を検出する。ＣＰＵ５３は、この出力電圧ＶｏｕｔのゼロからＶｏｕｔ２への変化に基づいて、試験片１０に血液が付けられたか否かを判断する。具体的には、この段階で出力電圧Ｖｏｕｔ２が既述の上限値Ｖ_Ｕを超えたら、試験片１０に血液が付けられたと判断する。

なお、それに代えて、または、それに加えて、試験片１０に血液が付けられたことを、この段階で被験者が操作部５６（図４参照）を操作することにより入力するようにしても良い。これにより、ＣＰＵ５３は、試験片１０に血液が付けられたことを確実に判断することができる。

ｖ） この体液付着状態で、図７中のステップＳ５に示すように、ＣＰＵ５３は、センサ部１５の電気特性を求める。具体的には、ＣＰＵ５３は、センサ部１５の電気特性として起電流Ｉ_２を検出する。

vi） 次に、図７中のステップＳ７に示すように、ＣＰＵ５３は、体液付着状態でのセンサ部１５の起電流Ｉ_２と、抵抗部１４の電気抵抗Ｒｃが表す試験片１０の検量線（メモリ５４に記憶されている）とに基づいて、血液中の血糖値を算出する。

vii） この後、図７中のステップＳ８に示すように、ＣＰＵ５３は、ＬＥＤ５５Ａを連続点灯させて、測定が完了したことをユーザに報知する。また、算出された血糖値を、ＬＣＤ５５Ｂに、例えば「血糖値 １８０ｍｇ／ｄＬ」のように表示させる。それとともに、ＣＰＵ５３は、その血糖値をメモリ５４に記憶させる。メモリ５４に記憶された血糖値は、ユーザ（例えば、被験者）が操作部５６（図４参照）を操作することによって、表示器５５上に表示させることができる。

このようにして、この本体５０によれば、試験片１０（特に、センサ部１５）の感度にバラツキがあったとしても、被験者の血液中の血糖値を正確に測定することできる。

（被験者による操作）
図８は、被験者による操作のフローを示している。次に、図９〜図１４を参照しながら、被験者による血糖値の測定のための操作について説明する。ここで、図９は、本体５０が被験者の片手（この例では、右手９０Ｒ）で握られた態様を示している。図１０（Ａ）、図１１（Ａ）、図１２（Ａ）、図１３（Ａ）、図１４（Ａ）は、図９の状態から操作が次第に進むときの縦断面（図９中のＺＸ平面に沿った断面）を示している。それに並行して、図１０（Ｂ）、図１１（Ｂ）、図１２（Ｂ）、図１３（Ｂ）、図１４（Ｂ）は、ランセットデバイス２０の内部を上方から見たときの動作を示している。

図９に示すように、被験者が、例えば右手９０Ｒの人指し指９０Ｉの側面を、穿刺部位９１として穿刺するものとする。その場合、被験者は、本体５０の「Ｒ」というマークが付された穴Ｕ１に、予め位置決め要素としての突起１１０を装着しておく。つまり、突起１１０を、被験者の心臓と穿刺部位９１との間の血液流路以外の部位に対応して配置しておく。

図８のステップＳ１１に示すように、被験者は、まず、本体５０のコネクタ部６１に試験片１０を装着するとともに、針ホルダ部材８０の収容部８１にランセットデバイス２０を装着する。続いて、図９中に示すように、本体５０を片手（この例では、右手９０Ｒ）で握り、針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１から遠い側の端面８１Ｆに右手９０Ｒの親指９０Ｔを当てる。これとともに、試験片１０のセンサ部１５（体液導入口１７）近傍の特定位置Ｐ１に、右手９０Ｒの人指し指９０Ｉの側面を配置する（図８のステップＳ１２）。人指し指９０Ｉの側面のうち特定位置Ｐ１に対応する点が穿刺部位となる。

このとき、突起１１０は、人指し指９０Ｉの穿刺部位９１よりも末端側（心臓から遠い側）に相当する部位９４に当接する。これにより、突起１１０が位置決め要素として働いて、人指し指９０Ｉの＋Ｚ方向への位置ずれを規制する。この突起１１０は、被験者の心臓と穿刺部位９１との間の血液流路に当接することがない。したがって、後述の穿刺の後、穿刺部位９１から血液が出るのを、突起１１０が阻害することはない。むしろ、この突起１１０によって、穿刺部位９１よりも末端側に相当する部位９４が圧迫されるので、穿刺部位９１から血液が出るのを助けることができる。

また、このとき、針ホルダ部材８０の端面８１Ｆに力が殆ど加えられていない状態では、図１０（Ａ）に示すように、本体５０の表部５０Ａに対する円錐コイルばね７３，７４の反発力によって、ランセットデバイス２０の特定位置Ｐ１側の一端２４ｅおよび針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅは、いずれも人指し指９０Ｉの側面（穿刺部位９１）から離れた状態にある。

ここで、ランセットデバイス２０の構造について説明する。図１０（Ｂ）に示すように、ランセットデバイス２０はガイド枠部材２７を有している。このガイド枠部材２７は、長手方向（図１０（Ｂ）における横方向）Ｚ１に関して一端２７ｅの側（特定位置Ｐ１、すなわち穿刺部位９１に面する側）に開口２７ｕを有し、残りの面が囲まれた形状をもつ。ガイド枠部材２７の他端２７ｆの側には、長手方向中央へ向かって突起した丸棒状の部分２７ｃが形成されている。

ガイド枠部材２７内の長手方向Ｚ１に関して略中央には、略直方体状の質量部材２２が収容されている。質量部材２２の一端２２ｅの側には、穿刺用の針２１が取り付けられている。質量部材２２の他端２２ｆの側には、丸棒状の部分２２ｃが形成されている。

質量部材２２の丸棒状の部分２２ｃとガイド枠部材２７の丸棒状の部分２７ｃとに、円筒コイルばね２３が嵌合して一体に取り付けられている。この図１０（Ｂ）では、円筒コイルばね２３は、長手方向Ｚ１に関して伸縮しておらず、自然状態にある。

ガイド枠部材２７の開口２７ｕには、移動部材２４が略半分挿入されている。移動部材２４は、ガイド枠部材２７の長手方向中央へ向かって延在する一対のアーム２４ａ，２４ａ′と、それらのアーム２４ａ，２４ａ′を一体に連結する連結板部２４ｄとを含んでいる。連結板部２４ｄの長手方向Ｚ１に関して一端２４ｅの側は、人指し指９０Ｉのうち穿刺部位９１の上方に相当する部位９５（図９参照）に当接し得るように、ガイド枠部材２７の外へ張り出している。

アーム２４ａ，２４ａ′には、長手方向Ｚ１に関して他端２４ｆ，２４ｆ′の側に向かって次第に互いの間隔を狭くする傾斜部２４ｂ，２４ｂ′と、傾斜部２４ｂ，２４ｂ′によって狭められた間隔を広げる段差部２４ｃ，２４ｃ′とが形成されている。また、アーム２４ａ，２４ａ′の他端２４ｆ，２４ｆ′は、ガイド枠部材２７の他端２７ｆの側へ向かって広がる向きに傾斜したテーパ面になっている。

ガイド枠部材２７内の長手方向Ｚ１に関して略中央には、質量部材２２を案内し得るように、このガイド枠部材２７の側壁２７ａ，２７ｂに沿って長手方向Ｚ１に延在する一対のガイド部２８Ａ，２８Ｂが設けられている。ガイド部２８Ａ，２８Ｂの長手方向Ｚ１に関して一端２８Ａｅ，２８Ｂｅの側は、ガイド枠部材２７の一端２７ｅの側へ向かって狭まる向きに傾斜したテーパ面になっている。

側壁２７ａ，２７ｂとそれらに対応するガイド部２８Ａ，２８Ｂとの間には、それぞれ、アーム２４ａ，２４ａ′の他端２４ｆ，２４ｆ′を逃がすための隙間２９Ａ，２９Ｂが設けられている。

図８に戻って、ステップＳ１３に示すように、被験者は、例えば本体５０の表部５０Ａに配置されたＬＥＤ５５Ａが点滅しているのを見て、測定準備が完了していることを確認する。ＬＥＤ５５Ａは、本体５０の外面のうち針ホルダ部材８０が親指９０Ｔで押さえられる側の面に配置されているので、ユーザとしての被験者は、本体５０を片手で握った姿勢でＬＥＤ５５Ａの表示内容を容易に見ることができる。なお、この確認は、ステップＳ１２の前に、本体５０の裏部５０Ｂに配置されたＬＣＤ５５Ｂの表示（例えば図２０に例示したような表示）を見て行ってもよい。

測定準備完了を確認した後、被験者は、親指９０Ｔで針ホルダ部材８０を特定位置Ｐ１へ向けて押して、人指し指９０Ｉの穿刺部位９１を穿刺する（図８のステップＳ１３）。具体的には、図１１（Ａ）中に矢印Ｂで示すように、円錐コイルばね７３，７４の反発力に抗して、親指９０Ｔで針ホルダ部材８０を押す。すると、ランセットデバイス２０の移動部材２４の一端２４ｅが、人指し指９０Ｉのうち穿刺部位９１の上方に相当する部位９５に当接する。これにより、図１１（Ｂ）中に矢印Ｃで示すように、移動部材２４が段差部２４ｃ，２４ｃ′によって円筒コイルばね２３の反発力に抗して質量部材２２を押し込みながら、ガイド枠部材２７内に入ってゆく。そして、図１１（Ｃ）に示すように、移動部材２４のアーム２４ａ，２４ａ′の他端２４ｆ，２４ｆ′がガイド部２８Ａ，２８Ｂの一端２８Ａｅ，２８Ｂｅに当接すると、アーム２４ａ，２４ａ′の他端２４ｆ，２４ｆ′は互いに広がる向きの力を受けて、それぞれ隙間２９Ａ，２９Ｂに入る。これにより、移動部材２４の段差部２４ｃ，２４ｃ′が質量部材２２の一端２２ｅから外れる。すると、図１２（Ｂ）中に矢印Ｄで示すように、円筒コイルばね２３の反発力によって質量部材２２が押されて、慣性によって、質量部材２２の一端２２ｅが針２１とともにガイド枠部材２７の外へ出る。これにより、図１２（Ａ）に示すように、針２１によって人指し指９０Ｉの側面の穿刺部位９１が穿刺される。穿刺された次の瞬間には、図１３（Ｂ）中に矢印Ｅで示すように、円筒コイルばね２３の張力によって、質量部材２２が針２１とともにガイド枠部材２７内に引き込まれ、最終的にはガイド枠部材２７内の略中央の位置（初期位置）に復帰する。これにより、穿刺後に、図１３（Ａ）に示すように、針ホルダ部材８０に対して針２１が穿刺部位９１（特定位置Ｐ１）から遠ざかる向きに後退した状態に保たれる。

この後、図８のステップＳ１４に示すように、被験者は、親指９０Ｔを針ホルダ部材８０から離し、測定完了を待つ。このとき、図１４（Ａ）に示すように、本体５０の表部５０Ａに対する円錐コイルばね７３，７４の反発力によって、ランセットデバイス２０の特定位置Ｐ１側の一端２４ｅおよび針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅは、いずれも人指し指９０Ｉの側面（穿刺部位９１）から離れる。したがって、穿刺部位９１から体液としての血液９９が出るのを針ホルダ部材８０が阻害することはない。

試験片１０の体液導入口１７は穿刺部位９１（特定位置Ｐ１）に面しているので、穿刺部位９１から出てきた血液９９は、試験片１０の体液導入口１７を通して試験片１０に導入される。これにより、既述の本体５０の測定回路によって、血液９９の成分が測定される。測定が完了すると、被験者は、本体５０の表部５０Ａに配置されたＬＥＤ５５Ａが連続点灯する。これを見て、被験者は、測定が完了したことを確認できる（図８のステップＳ１５でＹＥＳ）。

一方、穿刺部位９１が針２１で穿刺されただけでは穿刺部位９１から血液９９がなかなか出てこない場合は、測定が完了しない（図８のステップＳ１５でＮＯ）。その場合、被験者は、本体５０を片手（この例では、右手９０Ｒ）で握ったまま、本体５０の周りの特定位置Ｐ１から人指し指９０Ｉの側面（穿刺部位９１）を取り外すことなく（つまり、人指し指９０Ｉの側面に本体５０を沿わせたまま）、図１４（Ａ）中に矢印Ｆ，Ｆ′で示すように、円錐コイルばね７３，７４の反発力に抗して、親指９０Ｔで押圧部としての針ホルダ部材８０を特定位置Ｐ１へ向けて往復移動させる。これにより、穿刺部位９１から血液９９を出すように人指し指９０Ｉの穿刺部位９１と並ぶ部位９２，９３，９６（図９参照）を繰り返し押圧して揉む（図８のステップＳ１６）。これにより、穿刺部位９１から血液９９を確実に出させることができる。特に、この例では、針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅは針２１を取り囲む枠状になっている。したがって、針ホルダ部材８０が穿刺部位９１と並ぶ部位９２，９３，９６を押圧するとき、穿刺部位９１の周りから穿刺部位９１へ生体内の血液９９を押しやることができる。これにより、穿刺部位９１から血液９９をさらに確実に出させることができる。

なお、この例では、図９中に示すように、穿刺部位９１の横方向（±Ｙ方向）に相当する部位９２，９３は、針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅによって直接押圧される。一方、穿刺部位９１の下方に相当する部位９６は、試験片１０を介して間接的に押圧される。

ここで、図１４（Ａ）に示したように繰り返し押圧する途中であっても、穿刺部位９１からの出血の様子を見るために、被験者が親指９０Ｔで針ホルダ部材８０に力を加えるのを止める（または力を緩める）と、針ホルダ部材８０は特定位置Ｐ１から離れた位置（初期位置）に復帰して、人指し指９０Ｉの穿刺部位９１およびその近傍は解放される。したがって、穿刺部位９１から血液９９が出るのを、針ホルダ部材８０が阻害することはない。また、穿刺後には、図１４（Ａ）、図１４（Ｂ）に示すように、針２１はガイド枠部材２７内に引き込まれ、針ホルダ部材８０に対して穿刺部位９１（特定位置Ｐ１）から遠ざかる向きに後退した状態になっている。したがって、繰り返し押圧する際に、穿刺を繰り返さず、押圧だけを繰り返することができる。これにより、被験者に対して無用な痛みを与えることなく、穿刺部位９１から血液９９を確実に出させることができる。

穿刺部位９１から出てきた血液９９は、既述のように、試験片１０の体液導入口１７を通して試験片１０（のセンサ部１５）に付着される。したがって、測定を円滑に精度良く行える。

このようにして、測定が完了すると（図８のステップＳ１５でＹＥＳ）、被験者は、本体５０の裏部５０Ｂに配置されたＬＣＤ５５Ｂを見て、血糖値を確認する（図８のステップＳ１７）。この後、被験者は、ランセットデバイス２０を針ホルダ部材８０から取り外し、また、試験片１０を本体５０から取り外して、それぞれ廃棄する（図８のステップＳ１８）。

上述のように、この体液成分分析装置１では、被験者は、本体５０を片手で握り、その片手の親指９０Ｔによって針ホルダ部材８０を本体５０に対して一定の移動経路に沿って移動させることによって、穿刺部位９１を穿刺して血液採取を行うことができる。つまり、血液採取のための操作を片手で済ませることができる。また、一般的に手の親指９０Ｔは他の指に比して力が強いので、被験者は血液採取のための操作を容易に行うことができる。特に、この例では、本体５０の周りの特定位置Ｐ１に、片手の親指９０Ｔ以外の特定の指として人指し指９０Ｉが配置されるようになっており、その人指し指９０Ｉの穿刺部位９１から血液９９が採取される。つまり、被験者は、血液採取を全部片手で済ませることができる。

また、万一、針ホルダ部材８０により繰り返し押圧しても、どうしても穿刺部位９１から血液９９が出難いときは、本体５０の周りの特定位置Ｐ１から穿刺部位９１を一旦取り外して、穿刺部位９１の周りを手で揉み、出てきた血液９９を試験片１０の体液導入口１７に付けることができる（ただし、そのようにした場合、採取した血液９９が汚染されたり、血液９９中の水分が蒸発して成分が変化したりする可能性が生じる。）。

（変形例１）
上述の例では、図１５（Ａ）中に示すように、表示器５５として、本体５０の表部５０ＡにＬＥＤ５５Ａを配置するとともに、裏部５０ＢにＬＣＤ５５Ｂを配置したが、これに限られるものではない。図１５（Ｂ）に示すように、ＬＥＤ５５Ａを省略して、本体５０の表部５０ＡにＬＣＤ５５Ｂのみを配置してもよい。この場合、ＬＣＤ５５Ｂは、図２０に例示したような測定進度、および、図１５（Ｂ）中に示すような測定結果（この例では、血糖値１２０ｍｇ／ｄＬ）、その他の情報を表示する。

（変形例２）
上述の例では、本体５０の周りの特定位置Ｐ１に穿刺部位９１を位置決めするための位置決め要素として突起１１０を設けたが、これに限られるものではない。例えば図１６（Ａ）、図１６（Ｂ）中に示すような位置決め機構１２０を設けてもよい（図１６（Ａ）、図１６（Ｂ）はそれぞれ図１、図２に対応して表側、裏側を示す図である。）。この位置決め機構１２０は、本体５０の裏部５０Ｂの窪み５０Ｗに沿って配置された固定部材１２１と、この固定部材１２１から互いに平行に裏側（−Ｚ方向）へ突出する一対のガイド棒１２３，１２４と、これらのガイド棒１２３，１２４に沿ってＺ方向に摺動可能に取り付けられた背面部材１２２と、固定部材１２１と背面部材１２２とのＺ方向に関する間隔を設定するための設定ねじ１２５とを含んでいる。この位置決め機構１２０は、固定部材１２１の一対の突起（図示せず）が図２中に示した穴Ｗ１，Ｗ２に嵌合することによって、本体５０の裏部５０Ｂに対して着脱可能に取り付けられている。

固定部材１２１の上部には、被験者の手（左手または右手）の人指し指９０Ｉの腹に接すべき２つの半円板状の山１２１ａ，１２１ｂが形成されている。これらの山１２１ａ，１２１ｂによって、人指し指９０Ｉの下方向（＋Ｘ方向）への位置ずれが規制される。人指し指９０Ｉの上方向（−Ｘ方向）への位置ずれは、指の構造のおかげで、通常は生じない。この結果、人指し指９０ＩがＸ方向に関して位置決めされる。

背面部材１２２の上部のうち本体５０の裏部５０Ｂに面する側（＋Ｚ側）には、＋Ｚ方向に隆起するとともに、想定される人指し指９０Ｉの側面（穿刺部位９１を含む側面と反対側の側面）に沿って湾曲したエッジ１２２ａ，１２２ｂが形成されている。

設定ねじ１２５は、背面部材１２２をＺ方向に貫通して、固定部材１２１の裏側（−Ｚ方向）に切られた雌ねじ（図示せず）に螺合されている。被験者が設定ねじ１２５を回転させることによって、背面部材１２２がガイド棒１２３，１２４に沿ってＺ方向に摺動して、Ｚ方向に関して、背面部材１２２のエッジ１２２ａ，１２２ｂの位置（特定位置Ｐ１との距離）が設定される。この設定されたエッジ１２２ａ，１２２ｂが人指し指９０Ｉの穿刺部位９１を含む側面と反対側の側面に接することにより、人指し指９０Ｉの−Ｚ方向への位置ずれが規制される。人指し指９０Ｉの＋Ｚ方向への位置ずれは、既述の突起１１０によって規制される。この結果、人指し指９０ＩがＺ方向に関して位置決めされる。

このように、この位置決め機構１２０によって、人指し指９０ＩがＸ方向およびＺ方向に関して位置決めされる（なお、Ｙ方向の位置ずれは、あまり問題にならない。）。したがって、被験者は、本体５０の周りの特定位置Ｐ１に人指し指９０Ｉの穿刺部位９１を正しく配置することができる。

しかも、この位置決め機構１２０では、人指し指９０Ｉに接する固定部材１２１の山１２１ａ，１２１ｂ、背面部材１２２のエッジ１２２ａ，１２２ｂは、被験者の心臓と穿刺部位９１との間の血液流路以外の部位（人指し指９０Ｉの腹、穿刺部位９１を含む側面と反対側の側面）に対応して配置されている。しかも、人指し指９０Ｉに接する面積も比較的少ない。したがって、穿刺部位９１から血液９９が出るのを、位置決め機構１２０が阻害することはない。

（変形例３）
上述の位置決め機構１２０に代えて、図１７（Ａ）、図１７（Ｂ）中に示すような位置決め機構１３０を設けてもよい（図１７（Ａ）、図１７（Ｂ）はそれぞれ図１、図２に対応して表側、裏側を示す図である。）。

この位置決め機構１３０は、本体５０の裏部５０Ｂの窪み５０Ｗに沿って配置された固定部材１３１と、この固定部材１３１の裏側（−Ｚ側）に取り付けられた背面部材１３２とを含んでいる。この位置決め機構１３０は、固定部材１３１の一対の突起（図示せず）が図２中に示した穴Ｗ１，Ｗ２に嵌合することによって、本体５０の裏部５０Ｂに対して着脱可能に取り付けられている。

固定部材１３１の上部には、被験者の手（左手または右手）の人指し指９０Ｉの腹に接すべき２つの半円板状の山１３１ａ，１３１ｂが形成されている。上の例と同様に、これらの山１３１ａ，１３１ｂによって、人指し指９０ＩがＸ方向に関して位置決めされる。

背面部材１３２は、円筒部１３２ｂと、この円筒部１３２ｂの裏側（−Ｚ側）に連なって一体に形成された螺旋部１３２ａとを有している。円筒部１３２ｂは、固定部材１３１の裏側（−Ｚ側）に設けられた丸棒（図示せず）に嵌合して、Ｚ方向に沿った軸１３３の周りに矢印Ｒ１で示すように回動可能に取り付けられている。螺旋部１３２ａがなす斜面（螺旋面）は、軸１３３に対して略４５°の角度で傾斜している。これにより、被験者が背面部材１３２を軸１３３の周りに回転させることによって、Ｚ方向に関して、背面部材１３２の螺旋部１３２ａのうち円筒部１３２ｂの上方に来た部分１３２ｘの位置（特定位置Ｐ１との距離）が設定される。この設定された部分１３２ｘが人指し指９０Ｉの穿刺部位９１を含む側面と反対側の側面に接することにより、人指し指９０Ｉの−Ｚ方向への位置ずれが規制される。人指し指９０Ｉの＋Ｚ方向への位置ずれは、既述の突起１１０によって規制される。この結果、人指し指９０ＩがＺ方向に関して位置決めされる。

このように、この位置決め機構１３０によれば、既述の位置決め機構１２０と同様に、人指し指９０ＩがＸ方向およびＺ方向に関して位置決めされる（なお、Ｙ方向の位置ずれは、あまり問題にならない。）。したがって、被験者は、本体５０の周りの特定位置Ｐ１に人指し指９０Ｉの穿刺部位９１を正しく配置することができる。

しかも、この位置決め機構１３０を構成する部材１３１，１３２の数は２つであるから、位置決め機構１３０を簡単に構成することができる。

（変形例４）
また、人指し指９０Ｉの−Ｚ方向への位置ずれの規制が不要であれば、図１８（Ａ）、図１８（Ｂ）中に示すような位置決め部材１４０を採用してもよい（図１８（Ａ）、図１８（Ｂ）はそれぞれ図１、図２に対応して表側、裏側を示す図である。）。

この位置決め部材１４０は、上述の位置決め機構１２０，１３０における固定部材１２１，１３１に相当する部材であり、この位置決め部材１４０の一対の突起（図示せず）が図２中に示した穴Ｗ１，Ｗ２に嵌合することによって、本体５０の裏部５０Ｂに対して着脱可能に取り付けられている。

位置決め部材１４０の上部には、被験者の手（左手または右手）の人指し指９０Ｉの腹に接すべき２つの半円板状の山１４１ａ，１４１ｂが形成されている。上の２つの例と同様に、これらの山１４１ａ，１４１ｂによって、人指し指９０ＩがＸ方向に関して位置決めされる。人指し指９０Ｉの＋Ｚ方向への位置ずれは、既述の突起１１０によって規制される。

この位置決め部材１４０によれば、上の２つの例に比して、構成を簡素化できる。

（変形例５）
上述の図９の例では、本体５０は片手（のみ）で握って支持される態様について説明した。しかしながら、これに限られるものではなく、例えば、図１９（Ａ）、図１９（Ｂ）に示すように、本体５０に対して、この本体５０を台２００上に載置するための底部要素１５０を設けて、本体５０が台２００によって支持されるようにしてもよい。

この底部要素１５０は、本体５０の裏部５０Ｂに沿って湾曲した受け面１５０ａと、台２００に沿った平坦な底面１５０ｂとを有している。この底部要素１５０は、受け面１５０ａに設けられた突起（図示せず）が本体５０の裏部５０Ｂに配置されたＬＣＤ５５Ｂ（図２参照）の窪みに嵌合することによって、本体５０に対して着脱可能に取り付けられている。

この例では、使用に際して、本体５０は、この底部要素１５０を介して台２００上に載置される。本体５０の周りで穿刺部位９１が配置されるべき特定位置Ｐ１は、台２００から、この台２００に置かれた手の人指し指９０Ｉの高さレベルにある。したがって、被験者は、台２００上に手を置き、その手を本体５０の周りに沿わせれば、その手の人指し指９０Ｉの側面（穿刺部位９１）を特定位置Ｐ１に配置することができる。この場合、本体５０と手がいずれも台２００によって安定して支持される。したがって、被験者は血液９９採取のための操作を容易に行うことができる。

なお、本体５０の表部５０ＡにＬＣＤ５５Ｂを配置し、本体５０に対して底部要素１５０を一体に取り付けてもよい。

上の例では、押圧部としての針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅを、上方に開いたコの字状に構成した。しかしながら、これに限られるものではない。押圧部としての針ホルダ部材８０の特定位置Ｐ１側の端面８１Ｅを例えば矩形の枠状に構成して、穿刺部位９１の四方から穿刺部位９１へ生体内の血液９９を押しやるようにしてもよい。これにより、穿刺部位９１から血液９９をさらに確実に出させることができる。

また、上の例では、血液中の特定成分として血糖（グルコース）を測定する場合に着目して説明したが、これに限られるものではない。センサ部１５の試薬層を公知材料から適切に選択することによって、血液中のコレステロール、乳酸の濃度を測定することもできる。測定対象は、血液以外の体液であってもよい。

また、穿刺部位は、手の人指し指の側面としたが、これに限られるものではない。穿刺部位は、人指し指以外の他の指であってもよいし、手のひら、腕などであってもよい。

また、メモリ５４に記憶されている生体成分測定プログラムを、メモリその他の非一時的なコンピュータ読み取り可能な記録媒体（メモリ、ハードデイスクドライブ、光ディスクなど）にエンコードしておき、汎用コンピュータに上述の測定方法を実行させても良い。

また、上の例では、体液成分分析装置１をスタンドアローンの装置として構成したが、これに限られるものではない。本体５０は、通信部を有していても良い。この通信部は、ＣＰＵ５３による測定結果（血液中の血糖値など）を表す情報を、ネットワークを介して外部の装置に送信したり、外部の装置からの情報を、ネットワークを介して受信して制御部に受け渡したりする。これにより、例えば被験者がネットワークを介して医師のアドバイス等を受けることが可能になる。このネットワークを介した通信は、無線、有線のいずれでも良い。

以上の実施形態は例示であり、この発明の範囲から離れることなく様々な変形が可能である。上述した複数の実施の形態は、それぞれ単独で成立し得るものであるが、実施の形態同士の組みあわせも可能である。また、異なる実施の形態の中の種々の特徴も、それぞれ単独で成立し得るものであるが、異なる実施の形態の中の特徴同士の組みあわせも可能である。

１ 体液成分分析装置
１０ 試験片
２０ ランセットデバイス
２１ 針
５０ 本体
５５ 表示器
５５Ａ ＬＥＤ
５５Ｂ ＬＣＤ
６１ コネクタ部
７１，７２ アーム
８０ 針ホルダ部材
８１ 収容部
１１０ 突起
１２０，１３０ 位置決め機構
１４０ 位置決め部材

Claims (12)

1. 生体を針で穿刺して体液を採取し、その採取した体液の成分を測定する一体型の体液成分分析装置であって、
   本体と、
   上記本体に対して一定の移動経路で往復移動可能に連結された針ホルダ部材と、
   上記針ホルダ部材に着脱可能に取り付けられる穿刺用の針と、
   上記本体に着脱可能に取り付けられ、上記針による穿刺部位から出てきた体液の成分を測定するための試験片とを備え、
   上記針ホルダ部材の移動経路および上記試験片の体液導入口は、上記本体の周りで上記生体の穿刺部位が配置されるべき特定位置に面しており、
   上記穿刺部位から体液を出すように上記生体の上記穿刺部位と並ぶ部位を押圧する押圧部を備えたことを特徴とする体液成分分析装置。
2. 請求項１に記載の体液成分分析装置において、
   上記押圧部は、上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面からなることを特徴とする体液成分分析装置。
3. 請求項２に記載の体液成分分析装置において、
   上記針ホルダ部材を、上記本体に対して相対的に上記特定位置から遠ざかる向きに付勢する弾性体を備えたことを特徴とする体液成分分析装置。
4. 請求項２または３に記載の体液成分分析装置において、
   上記針ホルダ部材の上記特定位置側の端面は上記針を取り囲む枠状になっていることを特徴とする体液成分分析装置。
5. 請求項２から４までのいずれか一つに記載の体液成分分析装置において、
   上記針が上記生体の穿刺部位を穿刺した後、上記針ホルダ部材に対して上記針を上記特定位置から遠ざかる向きに後退した状態に保つ機構を備えたことを特徴とする体液成分分析装置。
6. 請求項１から５までのいずれか一つに記載の体液成分分析装置において、
   上記生体の上記穿刺部位を上記特定位置に位置決めするための位置決め要素を備え、
   上記位置決め要素は、上記生体の心臓と上記穿刺部位との間の血液流路以外の部位に対応して配置されていることを特徴とする体液成分分析装置。
7. 請求項６に記載の体液成分分析装置において、
   上記位置決め要素は上記本体に対して着脱可能になっていることを特徴とする体液成分分析装置。
8. 請求項６または７に記載の体液成分分析装置において、
   上記位置決め要素は、上記穿刺部位よりも末端側に相当する部位に当接する突起を含むことを特徴とする体液成分分析装置。
9. 請求項１から８までのいずれか一つに記載の体液成分分析装置において、
   上記本体は上記生体としての被験者の片手で握られるサイズに設定され、
   上記針ホルダ部材は、上記片手の親指によって上記本体に対して上記一定の移動経路に沿って移動されるように配置されていることを特徴とする体液成分分析装置。
10. 請求項９に記載の体液成分分析装置において、
    上記本体が片手で握られ、上記針ホルダ部材にその片手の親指が当てられたとき、上記本体の周りの上記特定位置に、上記片手の親指以外の特定の指が配置されるようになっていることを特徴とする体液成分分析装置。
11. 請求項９または１０に記載の体液成分分析装置において、
    上記本体は、上記試験片によって上記体液の成分を測定するための測定回路を備え、
    上記本体の外面のうち上記針ホルダ部材が上記親指で押さえられる側の面に、上記測定回路による上記体液の成分の測定進度または測定結果を表示する表示器が配置されていることを特徴とする体液成分分析装置。
12. 請求項１から１１までのいずれか一つに記載の体液成分分析装置において、
    上記本体に対して着脱可能に又は一体に、この本体を台上に載置するための底部要素を備え、
    上記本体が上記底部要素を介して台上に載置されたとき、上記本体の周りで生体の穿刺部位が配置されるべき上記特定位置は、上記台から、この台に置かれた手の特定の指の高さレベルにあることを特徴とする体液成分分析装置。

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