JP2016179117A - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】キャップが装着された口部からの液漏れを防止することができるプレフィルドシリンジを提供すること。
【解決手段】シリンジは、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケットと、ガスケットを移動操作する押し子と、外筒２の口部２２に着脱可能に装着されたキャップ７とを有している。また、口部２２の先端面２２６に、その口部２２の先端開口２２４からの液漏れを規制（防止）する規制部として、環状をなす凹部（溝）２２７が設けられている。この凹部２２７は、口部２２の軸２２３を中心として、円環状に、１周に亘って延在している。
【選択図】図４

Description

本発明は、プレフィルドシリンジに関するものである。

滅菌されたシリンジ（容器）内に、無菌的に液状製剤が充填されたプレフィルドシリンジが知られている。

プレフィルドシリンジは、外筒と、外筒内で摺動し得るガスケットと、ガスケットに連結され、ガスケットを移動操作する押し子とを備え、外筒とガスケットとで囲まれる空間に液状製剤が収納されている。また、外筒は、その先端部に、液状製剤が出入り可能な管状の口部を有しており、その口部には、キャップが装着されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、従来のプレフィルドシリンジでは、使用前に、誤って押し子が押されてしまい、口部から液状製剤が漏出してしまうという問題がある。特に、外筒の内径が小さく、小型のプレフィルドシリンジほど、前記液漏れが生じ易い。

特開２００９−２４０６８４号公報

本発明の目的は、キャップが装着された口部からの液漏れを防止することができるプレフィルドシリンジを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 液体が出入り可能な管状の口部を先端部に有し、液体が充填された外筒を備え、
前記口部の先端面に、環状の凸部と環状の凹部との少なくとも一方で構成された規制部が設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

（２） 前記口部に離脱可能に装着され、前記口部の先端面に密着した封止部材を有するキャップを備える上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。

（３） 前記封止部材の厚さは、１ｍｍ以上である上記（２）に記載のプレフィルドシリンジ。

（４） 前記口部の先端面のうちの前記規制部以外の部分における前記封止部材の潰し量は、０．１ｍｍ以上である上記（２）または（３）に記載のプレフィルドシリンジ。

（５） 前記封止部材のショアＡ硬度は、４０〜７０である上記（２）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（６） 前記外筒の内径は、１０ｍｍ以下である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（７） 前記外筒の軸方向から見て、前記規制部を含む前記口部の先端面の面積をＳ１、前記規制部の面積をＳ２としたとき、Ｓ２／Ｓ１は、０．１〜０．７である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（８） 前記口部の先端面のうち、前記規制部材よりも外周側に位置する外周側部分と、前記口部の先端面のうち、前記規制部材よりも内周側に位置する内周側部分とは、それぞれ、平面である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（９） 前記外周側部分の幅および前記内周側部分の幅は、それぞれ、０．１ｍｍ以上である上記（８）に記載のプレフィルドシリンジ。

（１０） 前記外筒の軸方向における前記規制部の長さは、０．１ｍｍ以上である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

本発明によれば、口部の先端面に規制部が設けられているので、外筒内に収納されている液体が口部から漏出してしまうことを防止することができる。

本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態を示す部分断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの外筒およびキャップを示す断面図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の口部を示す斜視図である。 図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の口部を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態における外筒の口部を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第３実施形態における外筒の口部を示す断面図である。 本発明のプレフィルドシリンジの第４実施形態における外筒の口部を示す断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジを添付図面に示す実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のプレフィルドシリンジの第１実施形態を示す部分断面図である。図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒およびキャップを示す断面図である。図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の口部を示す斜視図である。図４は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の口部を示す断面図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１〜図４中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、右側を「右」、左側を「左」と言う（図５〜図７も同様）。

また、外筒２の軸（中心軸）と口部２２の軸（中心軸）２２３とは、同一のものとし、以下では、それらを「口部２２の軸２２３」と記載する。

図１に示すプレフィルドシリンジ（以下、単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部に予め薬液等の液状製剤（液体）２００が収納されて（充填されて）なるものである。

図１および図２に示すように、シリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子４と、外筒２の口部２２に着脱可能に装着されたキャップ７とを有している。

なお、液状製剤２００としては、特に限定されないが、例えば、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が挙げられる。

外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されており、その外筒２の内部に液状製剤２００が充填される。外筒２の寸法は、特に限定されず、用途や諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、外筒の内径は、１０ｍｍ以下であることが好ましく、５ｍｍ以下であることがより好ましく、２〜５ｍｍであることがさらに好ましい。

外筒２の基端外周には、板状のフランジ２５が一体的に形成されている。押し子４を外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２５に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒２の底部２１１の中央部には、外筒２の胴部（外筒本体）２１に対し縮径し、管状に突出した口部２２が一体的に形成されている。

この口部２２の内部には、液状製剤２００が通過可能な（出入り可能な）流路２２１が形成され、外筒２の内腔部、すなわち空間２４と連通している。

口部２２は、その先端部に、外径および内径が先端方向に向かって漸減するオステーパ部２２２を備えている。

口部２２の外周部２２２ａには、筒状のロックアダプタ（接続部材）２３が口部２２に設置されている。本実施形態では、ロックアダプタ２３は、口部２２の軸２２３の方向に沿っての移動及び軸回転が不能に設けられているが、軸方向への移動及び軸回転が可能なものであっても良い。このロックアダプタ２３の内周部には、雌ネジ部（シリンジ側螺合部）２３２が形成されている。

口部２２の先端部を、後述するキャップ７のキャップ本体７１の内腔部７１１ａに挿入し、そのキャップ本体７１の雄ネジ部（キャップ側螺合）７１２とロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２とが螺合することにより、外筒２の口部２２にキャップ７を装着することができる。以下、この状態を「装着状態」と言う。

外筒２（ロックアダプタ２３を含む）および後述する押し子４の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、ポリアセタール、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。

なお、外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒２の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ１内に収納された液状製剤２００の液量を把握することができる。

このような外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、摺動性の向上を図ることができる。

また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部（図示せず）が形成されている。この中空部には、押し子４のヘッド部（図示せず）が挿入（嵌入）される。

ガスケット３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に架橋処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

押し子４は、ガスケット３を外筒２内で長手方向に移動操作するものである。
この押し子４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その先端には板部材４１と、中間部には板部材４３と、基端にはフランジ状の指当て部４２とが本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することにより押し子４を先端方向へ移動操作する。
以上のような外筒２の口部２２には、キャップ７が着脱可能に装着される。

次に、キャップ７について説明する。
図１および図２に示すキャップ７は、有底筒状をなすキャップ本体７１と、キャップ本体７１の底部７２に設置されたパッキン（封止部材）８とを有している。

キャップ本体７１は、外周部の基端側の部分（基端外周部）に設けられた雄ネジ部７１２と、外周部の先端側の部分（先端外周部）に設けられた把持部７３と、内周部に設けられた６本のリブ７４とを有している。なお、リブ７４の数は、６本に限定されず、例えば、２本、３本、４本、５本または７本以上であってもよい。このキャップ本体７１は、例えば、外筒２についての説明で挙げたような材料で構成することができる。

雄ネジ部７１２は、装着状態で外筒２のロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２と螺合する部位である。

把持部７３は、キャップ７を外筒２のロックアダプタ２３に装着したり、その装着されたキャップ７を取り外す際に把持される部位である。この把持部７３には、キャップ７（キャップ本体７１）の軸７０方向に沿って複数の凹部７３１（または凸部）が形成され、これらが軸７０回りに等角度間隔に配置されている（図１参照）。このような凹部７３１が形成されていることにより、キャップ７の着脱操作を行う際に、キャップ７が手指から滑るのを確実に防止することができ、よって、その操作を容易かつ確実に行うことができる。

なお、キャップ本体７１の底部７２には、その先端側から基端側にかけて先端凹部（先端窪み）７２１が形成されていてもよい。

また、キャップ本体７１の底部７２には、先端凹部７２１とは反対側に基端凹部７２２が形成されている。この基端凹部７２２は、底部７２の中心部に位置しており、後述するパッキン８の先端凸部８１が挿入される部位である。

キャップ本体７１の内周部には、そのキャップ本体７１の軸７０の方向に沿って６本のリブ７４が一体的に形成されている。これらのリブ７４は、キャップ本体７１の軸７０回りに等角度間隔に配置されている。装着状態では、各リブ７４は、その頂部７４１の一部または全部が口部２２の外周部２２２ａに当接する。また、６本のリブ７４がキャップ本体７１の軸７０回りに等角度間隔に配置されていることにより、各リブ７４の頂部７４１がそれぞれ均等に（均一な力で）口部２２の外周部２２２ａに当接することができる。これにより、装着状態で、キャップ７の軸７０と口部２２の軸２２３とをほぼ一致させることができる、すなわち、キャップ７の軸７０が口部２２の軸２２３に対して過剰に傾くのが防止される（軸ズレが抑制される）。これにより、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に十分かつ確実に密着して、当該先端開口２２４を液密的（気密的）に確実に封止することができる。よって、装着状態のシリンジ１では、口部２２の先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。

また、口部２２にキャップ７を装着した際、例えば組立誤差の程度によっては、キャップ７の軸７０が口部２２の軸２２３に対して傾斜する場合があるが、その角度、すなわち、キャップ７の軸７０と口部２２の軸２２３とのなす角度は、１°以内に納めることができる。この場合でも、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に十分かつ確実に密着して、当該先端開口２２４を確実に封止することができる。これにより、前述したように、装着状態のシリンジ１では、口部２２の先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。

６本のリブ７４は、同様の構成であるため、以下、１つのリブ７４について代表的に説明する。

図２〜図４に示すように、リブ７４は、キャップ本体７１の底部７２から基端開口部７１３付近まで延在している。これにより、外筒２の口部２２をキャップ７に挿入した際に、その口部２２が挿入された部分（オステーパ部２２２）の外周部２２２ａの長手方向のほぼ全体に渡って、リブ７４の頂部７４１が当接する。これにより、装着状態でのキャップ７の姿勢が確実に矯正され、よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。

また、リブ７４は、その幅が先端方向、すなわち、キャップ本体７１の底部７２側に向かって漸減している。換言すれば、リブ７４は、その先端側の部分よりも基端側の部分の方が太くなっている。これにより、キャップ７は、装着状態で、口部２２の先端側の部分よりも基端側の部分で優先的に支持される。これにより、キャップ７のガタつきや過剰な傾倒が防止され、よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。また、キャップ７とロックアダプタ２３との外側にシュリンクフィルが巻き易くなる。さらに、パッキン８がキャップ７の底部７２に挿入し易くなったり、射出成形時に金型から抜き易くなると言う利点がある。

また、リブ７４は、その横断面形状がほぼ台形をなしており、その幅が頂部７４１に向かって漸減している。すなわち、リブ７４は、頂部７４１側よりもキャップ本体７１の内周部側の方が太くなっている。これにより、キャップ７をその軸７０回りに回転させて外筒２の口部２２に装着するとき、すなわち、キャップ７の雄ネジ部７１２とロックアダプタ２３の雌ネジ部２３２を螺合させるときに、リブ７４がキャップ７の軸７０回りの力を受けて、当該リブ７４がキャップ本体７１の内周部から不本意に離脱するのを確実に防止することができる。また、キャップ７の開栓時のトルクを低減することができると言う利点がある。

また、リブ７４は、その高さｈが先端方向に向かって漸増している。すなわち、リブ７４は、頂部７４１が軸７０に対して傾斜している。この傾斜角度は、リブ７４のほとんどの部分、すなわち、基端部７４２を除く部分おいて、外筒２のオステーパ部２２２、すなわち、口部２２のテーパ角度（傾斜角度）とほぼ同等である。これにより、リブ７４の頂部７４１は、装着状態で外筒２のオステーパ部２２２、すなわち、口部２２に確実に当接する。

また、リブ７４の基端部７４２の高さｈは、それよりも先端側の部分の高さｈの漸増の程度よりも大きくなっている。これにより、外筒２の口部２２をキャップ７の内腔部７１１ａ内に挿入する際、口部２２の先端部がリブ７４の基端部７４２に当接して内腔部７１１ａ内に案内され、その挿入操作を容易に行うことができる。

また、リブ７４の頂部７４１には、キャップ本体７１の軸７０の方向に沿って溝が形成されている。この溝は、リブ７４の基端部７４２から途中まで延在している。具体的には、溝の長さは、リブ７４の長さの１０〜８０％であるのが好ましく、５０〜８０％であるのがより好ましい。

このような溝が形成されていることにより、キャップ７は、口部２２の先端側の部分での接点数よりも、２倍の接点数で口部２２の基端側の部分に当接する。これにより、キャップ７のガタつきや過剰な傾倒が防止される。よって、口部２２の先端開口２２４がパッキン８に密着して、当該先端開口２２４がより確実に封止される。

なお、前記溝の横断面形状は、特に限定されず、例えば、半円弧状、Ｖ字状、コ字状等が挙げられる。

また、前記溝は、リブ７４の頂部７４１の一部に形成されているのに限定されず、例えば、リブ７４の頂部７４１の全体に渡って形成されていてもよい。

また、リブ７４の頂部７４１は、その長手方向に沿った領域のうち、溝が形成されている領域が、口部２２の外周部２２２ａの湾曲形状に沿った形状をなしている、すなわち、円弧状に湾曲している。これにより、装着状態で、リブ７４の頂部７４１と口部２２の外周部２２２ａとの接触面積を比較的大きく確保することができる。なお、リブ７４の頂部７４１の溝が形成されている領域を除く領域は、例えば、円弧状に湾曲していてもよいし、平面となっていてもよい。

また、キャップ本体７１の底部７２には、弾性材料で構成されたパッキン８が設置されている。このパッキン８は、装着状態で、キャップ本体７１の底部７２と口部２２とによって挟持され、圧縮された状態で、口部２２の先端面２２６に密着する。これにより、口部２２の先端開口２２４を確実に封止することができ、よって、当該先端開口２２４から液状製剤２００が漏出するのが防止される。

このパッキン８は、円板状をなす部材で構成され、各リブ７４の頂部７４１の先端側の部分によって、径方向、すなわち、軸７０側に向かって圧縮されてキャップ本体７１の内腔部７１１ａ内に収納されている。これにより、パッキン８がキャップ本体７１の内腔部７１１ａ内から不本意に離脱するのが防止される。

また、パッキン８には、その先端面に先端凸部８１が突出形成され、基端面に基端凸部８２が突出形成されている。先端凸部８１および基端凸部８２は、それぞれ、半球状をなす部位である。先端凸部８１は、キャップ本体７１の底部７２の基端凹部７２２に挿入されている。基端凸部８２は、装着状態で外筒２の口部２２の先端開口２２４から流路２２１に挿入される。

また、パッキン８の厚さｄは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１ｍｍ以上であることが好ましく、２ｍｍ以上であることがより好ましく、２〜５ｍｍであることがさらに好ましい。

パッキン８の厚さｄが前記下限値よりも小さいと、本発明の効果が発現し難くなり、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

また、パッキン８のショアＡ硬度は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、４０〜７０であることが好ましく、４５〜６０であることがより好ましい。

前記パッキン８のショアＡ硬度が前記下限値よりも小さくても、大きくても、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

パッキン８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ガスケット３についての説明で挙げたような弾性材料を用いることができる。

なお、シリンジ１を製造する際は、外筒２の口部２２にキャップ７を装着した状態で、滅菌が行われるが、その滅菌方法は、特に限定されず、例えば、オートクレーブ滅菌のような熱滅菌、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線や電子放射線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることができる。

図３および図４に示すように、このシリンジ１では、口部２２の先端面２２６に、その口部２２の先端開口２２４からの液漏れを規制（防止）する規制部として、環状をなす凹部（溝）２２７が設けられている。この凹部２２７は、本実施形態では、口部２２の軸２２３を中心として、円環状に、１周に亘って延在している。なお、凹部２２７の内面も口部２２の先端面２２６の一部を構成しているものとする。

また、凹部２２７の延在方向に対して垂直な断面での凹部２２７の形状は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、本実施形態では、四角形をなしている。

口部２２の先端面２２６にこのような凹部２２７を設けることにより、その口部２２の先端面２２６とパッキン８との密着性が向上し、外筒２内に収納されている液状製剤２００が口部２２の先端開口２２６から漏出してしまうことを防止することができる。

また、凹部２２７の深さ、すなわち、軸２２３の方向における凹部２２７の長さＬは、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．１ｍｍ以上であることが好ましく、０．２ｍｍ以上であることがより好ましい。

前記凹部２２７の長さＬが前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

また、口部２２の先端面２２６のうち、凹部２２７よりも外周側に位置する外周側部分２２６ａと、先端面２２６のうち、凹部２２７よりも内周側に位置する内周側部分２２６ｂとは、それぞれ、平面である。これにより、先端面２２６とパッキン８との密着性が向上し、外筒２内に収納されている液状製剤２００が口部２２から漏出してしまうことを防止することができる。

また、外周側部分２２６ａの幅Ｗａおよび内周側部分２２６ｂの幅Ｗｂは、それぞれ、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．１ｍｍ以上であることが好ましく、０．１５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．１５〜０．３０ｍｍであることがさらに好ましい。

前記幅Ｗａ、Ｗｂが前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

また、軸２２３の方向から見て、凹部２２７を含む口部２２の先端面２２６の面積をＳ１、凹部２２７の面積をＳ２としたとき、Ｓ２／Ｓ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．１０〜０．７０であることが好ましく、０．１５〜０．６０であることがより好ましい。

前記Ｓ１／Ｓ２が前記下限値よりも小さくても、大きくても、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

また、口部２２の先端面２２６のうちの凹部２２７以外の部分、すなわち、外周側部分２２６ａおよび内周側部分２２６ｂにおけるパッキン８の潰し量は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．１ｍｍ以上であることが好ましく、０．２ｍｍ以上であることがより好ましく、０．２〜０．５ｍｍであることがさらに好ましい。

前記パッキン８の潰し量とは、パッキン８に外力が加わっていない自然状態でのパッキン８の厚さｄ１と、口部２２にキャップ７を装着した状態でのパッキン８の厚さｄ２との差（ｄ１−ｄ２）である。

前記パッキン８の潰し量が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、口部２２からの液漏れが生じ易くなる。

以上説明したように、このプレフィルドシリンジ１によれば、口部２２の先端面２２６に凹部２２７が設けられているので、外筒２内に収納されている液状製剤２００が口部２２から漏出してしまうことを防止することができる。

＜第２実施形態＞
図５は、本発明のプレフィルドシリンジの第２実施形態における外筒の口部を示す断面図である。

以下、第２実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図５に示すように、第２実施形態のシリンジ１では、凹部２２７の延在方向に対して垂直な断面での凹部２２７の内面は、湾曲している。この湾曲した凹部２２７の形状は、特に限定されないが、図示の構成では、円弧状、すなわち、半円よりも若干小さい形状をなしている。

なお、凹部２２７の内面は、前記断面において、少なくとも一部に、湾曲した部分を有していればよく、例えば、一部に直線状の部分を有していてもよい。

以上のような第２実施形態のシリンジ１によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第３実施形態＞
図６は、本発明のプレフィルドシリンジの第３実施形態における外筒の口部を示す断面図である。

以下、第３実施形態について、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

なお、第３実施形態では、第１実施形態における軸２２３の方向における凹部２２７の長さＬを、凸部２２８の高さ、すなわち、軸２２３の方向における凸部２２８の長さＬと読み替えるものとする。

図６に示すように、第３実施形態のシリンジ１では、口部２２の先端面２２６には、規制部として、環状をなす凸部（リブ）２２８が設けられている。この凸部２２８は、本実施形態では、口部２２の軸２２３を中心として、円環状に、１周に亘って延在している。なお、凸部２２８の内面も口部２２の先端面２２６の一部を構成しているものとする。

また、凸部２２８の延在方向に対して垂直な断面での凸部２２８の形状は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、本実施形態では、四角形をなしている。すなわち、凸部２２８は、尖った角部を有している。

以上のような第３実施形態のシリンジ１によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第４実施形態＞
図７は、本発明のプレフィルドシリンジの第４実施形態における外筒の口部を示す断面図である。

以下、第４実施形態について、前述した第３実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

図７に示すように、第４実施形態のシリンジ１では、凸部２２８の延在方向に対して垂直な断面での凸部２２８の表面は、湾曲している。この湾曲した凸部２２８の形状は、特に限定されないが、図示の構成では、円弧状、すなわち、半円形状をなしている。

なお、凸部２２８の表面は、前記断面において、少なくとも一部に、湾曲した部分を有していればよく、例えば、一部に直線状の部分を有していてもよい。

以上のような第４実施形態のシリンジ１によっても、前述した第３実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜実施例＞
次に、本発明の効果を確認するために下記のような実験を行った。

前記第１〜第４実施形態のシリンジを用意した。各シリンジは、口部の先端面に設けられた凸部や凹部以外は、すべて同様のものである。

また、比較用のシリンジとして、口部の先端面に凸部や凹部を設けず、その先端面全体を平面とした以外は、前記第１〜第４実施形態のシリンジと同様のものを用意した。
なお、各シリンジの外筒の内径は、５ｍｍとした。

そして、各シリンジについて、それぞれ、押し子に対し、１５０Ｎの力を加え、口部からの液漏れの有無を確認した。

その結果、第１〜第４実施形態のシリンジでは、すべて、液漏れは生じなかった。これに対し、比較用のシリンジでは、液漏れが生じた。

以上、本発明のプレフィルドシリンジを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前記実施形態では、規制部は、１つの環状の凸部または１つの環状の凹部で構成されているが、本発明では、これに限らず、規制部は、例えば、複数の環状の凸部で構成されていてもよく、また、複数の環状の凹部で構成されていてもよく、また、１つまたは複数の環状の凸部と１つまたは複数の環状の凹部とを組み合わせたもので構成されていてもよい。

また、前記実施形態では、キャップは、外筒の口部に着脱可能に装着されているが、本発明では、これに限らず、キャップは、口部から離脱可能であればよい。

１ シリンジ
２ 外筒
２０ 内周面
２１ 外筒本体
２１１ 底部
２２ 口部
２２１ 流路
２２２ オステーパ部
２２２ａ 外周部
２２３ 軸
２２４ 先端開口
２３ ロックアダプタ
２３２ 雌ネジ部
２４ 空間
２５ フランジ
２２６ 先端面
２２６ａ 外周側部分
２２６ｂ 内周側部分
２２７ 凹部
２２８ 凸部
３ ガスケット
３１、３２ 突部
４ 押し子
４０ 本体部
４１ 板部材
４２ 指当て部
４３ 板部材
７ キャップ
７０ 軸
７１ キャップ本体
７１１ａ 内腔部
７１２ 雄ネジ部
７１３ 基端開口部
７２ 底部
７２１ 先端凹部
７２２ 基端凹部
７３ 把持部
７３１ 凹部
７４ リブ
７４１ 頂部
７４２ 基端部
８ パッキン
８１ 先端凸部
８２ 基端凸部
２００ 液状製剤
ｄ 厚さ
ｈ 高さ
Ｌ 長さ
Ｗａ、Ｗｂ 幅

Claims (10)

1. 液体が出入り可能な管状の口部を先端部に有し、液体が充填された外筒を備え、
   前記口部の先端面に、環状の凸部と環状の凹部との少なくとも一方で構成された規制部が設けられていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記口部に離脱可能に装着され、前記口部の先端面に密着した封止部材を有するキャップを備える請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記封止部材の厚さは、１ｍｍ以上である請求項２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記口部の先端面のうちの前記規制部以外の部分における前記封止部材の潰し量は、０．１ｍｍ以上である請求項２または３に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記封止部材のショアＡ硬度は、４０〜７０である請求項２ないし４のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記外筒の内径は、１０ｍｍ以下である請求項１ないし５のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記外筒の軸方向から見て、前記規制部を含む前記口部の先端面の面積をＳ１、前記規制部の面積をＳ２としたとき、Ｓ２／Ｓ１は、０．１〜０．７である請求項１ないし６のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記口部の先端面のうち、前記規制部材よりも外周側に位置する外周側部分と、前記口部の先端面のうち、前記規制部材よりも内周側に位置する内周側部分とは、それぞれ、平面である請求項１ないし７のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。
9. 前記外周側部分の幅および前記内周側部分の幅は、それぞれ、０．１ｍｍ以上である請求項８に記載のプレフィルドシリンジ。
10. 前記外筒の軸方向における前記規制部の長さは、０．１ｍｍ以上である請求項１ないし９のいずれか１項に記載のプレフィルドシリンジ。

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