JP2016148571A - 自動分析装置及び自動分析方法 - Google Patents

Abstract

【課題】試薬ボトルペアの切り替えが発生すると、コントロール検体の測定がされていない試薬を用いて患者検体を測定することがあった。
【解決手段】制御部は、試薬ボトルの試薬残量に基づいて算出した測定可能回数の範囲内で、分析モジュールに患者検体の測定を行わせる。そして、制御部は、試薬残量が患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなると、試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替え、分析モジュールが行う新たな試薬ボトルを用いた最初の測定をコントロール検体の測定とする。
【選択図】図３

Description

本発明は、例えば、患者の血液、尿等に含まれる各種の成分を分析する自動分析装置及び自動分析方法に関する。

従来、患者の血液、尿等に含まれる各種の成分を自動的に分析することが可能な自動分析装置が知られている。このような自動分析装置は、多数の患者検体を各種の検査項目により検査することが可能である。

自動分析装置には、シングルタイプ、マルチタイプがある。シングルタイプの自動分析装置では、分析モジュールを１台しか備えておらず、分析項目数に制限がある一方で、マルチタイプの自動分析装置では、複数の分析モジュールにより多くの分析項目により患者検体を分析することが可能である。また、マルチタイプの自動分析装置では、複数の分析モジュールが同じ分析項目による分析を担当することにより、多数の患者検体を同時に分析することも可能である。

分析モジュールは、試薬庫に格納された試薬ボトルからピペットによって反応ターンテーブルに分注された試薬と患者検体とを反応させた後、この患者検体に光を当てて吸光度を測定し、予め作成してある検量線との関係に基づいて患者検体に含まれる所定成分の濃度を算出する。予め試薬の精度が管理されていれば、試薬に反応する患者検体の吸光度の測定値も妥当なものであると判断できる。しかし、測定値が規定値を超えていれば、試薬に異常が生じており、この試薬を用いて測定される患者検体の測定データにも異常が生じていると判断することができる。

このため、分析モジュールは、患者検体を測定する前に、コントロール検体を用いて、試薬の精度管理を行っている。このコントロール検体は、予め測定値（規定値）が判明している検体であり、測定される患者検体の所定数毎、又は所定時間毎に自動的に分析モジュールに移送される。このようなコントロール検体を「自動コントロール検体」と呼ぶ。分析モジュールがコントロール検体を用いて行う処理は、患者検体に対する処理と同様である。

また、自動分析装置では、同一の検査項目を測定するために用いる複数組の試薬ボトルを試薬庫に保管することが要求される。これは、一日当たりの患者検体数によっては、一つの試薬ボトルだけで全ての患者検体に用いられる試薬を用意することが難しいためである。このため、ある試薬ボトル内の試薬残量が少なくなれば、新たな試薬ボトルに切り替えて測定を継続する。しかし、従来の自動分析装置が運転状態にあるときに、試薬庫にある試薬ボトルを別の試薬庫から持ち込んだ試薬ボトルに切り替えることはできない。このため、自動分析装置の運転開始前から複数の試薬ボトルを予め試薬庫に保管しておく。

従来、試薬ボトルを切り替えるために様々な技術が提案されてきた。例えば、特許文献１には、使用ボトルの試薬切れが生じた場合に事前に精度管理試料（本明細書では、「コントロール検体」に相当する。）が測定されている待機試薬ボトルに移り分析を継続する技術が開示されている。

特開２００４−２７１２６５号公報

特許文献１に開示されているように試薬ボトルの切り替えられた後に、精度管理試料を用いて試薬の精度管理を行う自動分析装置はこれまでにも存在していた。しかし、従来行われてきた、精度管理試料の測定機能は不完全なものであり、試薬ボトルの切り替え機能を充分に活用できるものではなかった。

試薬ボトルが切り替えられると、自動コントロール検体が分析モジュールに搬送される。しかし、一般的な自動分析装置では、コントロール検体が設置される場所と、分析モジュールにより患者検体又は自動コントロール検体が測定される場所は離れている。このため、試薬ボトルを切り替えた際には、既に分析モジュールに向けて搬送されている患者検体の後に自動コントロール検体が搬送される。このような患者検体は、自動コントロール検体による精度管理が行われていない試薬を用いて測定されることとなる。

自動コントロール検体による精度管理が行われる前の試薬を用いて測定された患者検体には、その測定データにフラグを付与したり、セーフティアラームを発生したりしてユーザに注意を促すことしかできなかった。このような患者検体は、自動コントロール検体による精度管理が行われた後の試薬を用いた再測定が必要となり、再検査の手間が掛かっていた。

本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、試薬ボトルペアの切り替えが発生しても、患者検体の測定データの信頼性を確保することを目的とする。

本発明は、コントロール検体収容部と、移送容器搬送部と、分析モジュールと、制御部と、を備える。
コントロール検体収容部は、コントロール検体を収容する。
移送容器搬送部は、コントロール検体収容部から供給されるコントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する。
分析モジュールは、試薬が収容される試薬ボトルを保管し、試薬ボトルの試薬残量を測定し、試薬ボトルから取り出した試薬と、移送容器から反応容器に分注されたコントロール検体又は患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、コントロール検体又は患者検体を分析する。
制御部は、試薬ボトルの試薬残量に基づいて算出した測定可能回数の範囲内で、分析モジュールに患者検体の測定を行わせ、試薬残量が患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなると、試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替え、分析モジュールが行う新たな試薬ボトルを用いた最初の測定をコントロール検体の測定とする。

本発明によれば、試薬ボトルの切り替え後に分析モジュールが行う新たな試薬ボトルを用いた最初の測定がコントロール検体の測定とされるため、患者検体の測定データの信頼性を確保することができる。
上記した以外の課題、構成及び効果は、以下の実施の形態例の説明により明らかにされる。

本発明の第１の実施の形態例に係るマルチタイプの自動分析装置の概略構成を示す上面図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る自動分析装置の内部構成例を示すブロック図である。 本発明の第１の実施の形態例に係る制御部の処理例を示すフローチャートである。 自動分析装置が行う従来の動作例を示す説明図である。 自動分析装置が行う従来の動作例を示す説明図である。 自動分析装置が行う従来の動作例によって測定される患者検体の測定データの例を示す説明図である。 自動分析装置が行う本実施の形態例に係る動作例を示す説明図である。 自動分析装置が行う本実施の形態例に係る動作例を示す説明図である。 自動分析装置が行う本実施の形態例に係る動作例によって測定される患者検体の測定データの例を示す説明図である。 本発明の第２の実施の形態例に係るシングルタイプの自動分析装置の概略構成を示す斜視図である。

［第１の実施の形態例］
以下、本発明の第１の実施の形態例に係るマルチタイプの自動分析装置について、添付図面を参照して説明する。
本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
図１は、マルチタイプの自動分析装置１の概略構成を示す上面図である。

自動分析装置１は、生化学、免疫、尿等の様々な分析を行うための臨床検査用の自動分析装置の一例として示したものである。この自動分析装置１は、検体搬送部２と、希釈検体搬送部３（移送容器搬送部の一例）と、検体架設部４と、連結された複数の分析モジュール７（１）〜７（４）とを備えるマルチタイプとしてある。分析モジュール７（１）〜７（４）を区別しない場合には、分析モジュール７と呼ぶ場合がある。以下の説明において、自動分析装置１が４台の分析モジュール７（１）〜７（４）を備えた実施の形態例を示すが、分析モジュール７の数を２台又は６台のように増減させてもよい。

検体架設部４の隣りに分析モジュール７（１）が結合され、分析モジュール７（１）に分析モジュール７（２）〜（４）が順に結合される。検体架設部４と希釈検体搬送部３には、患者検体を搬送する検体搬送部２が結合される。また、希釈検体搬送部３は、検体架設部４と、分析モジュール７（１）〜７（４）とに併設されている。自動分析装置１が備える各部の動作は、自動分析装置１に接続された制御部２０によって制御される（後述する図２を参照）。

検体架設部４は、コントロール検体が収容されるサンプルターンテーブル５（コントロール検体収容部の一例）と、サンプル希釈ピペット６とを備える。サンプル希釈ピペット６は、希釈検体搬送部３に設けられた希釈容器１６（移送容器の一例）にサンプルターンテーブル５からコントロール検体を分注する。また、サンプル希釈ピペット６は、検体搬送部２によって搬送される搬送容器に収容された患者検体を希釈容器１６に分注する。サンプル希釈ピペット６が希釈容器１６にコントロール検体又は患者検体を分注する際には、所定濃度の希釈液を用いてコントロール検体又は患者検体を希釈している。患者検体又はコントロール検体が分注された希釈容器１６は、希釈検体搬送部３によって分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに向けて搬送される。希釈容器１６の搬送先が分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれであるかは制御部２０が管理している。

以下の説明では、希釈容器１６に収容される希釈された患者検体又はコントロール検体を、そのまま「患者検体」又は「コントロール検体」と呼ぶ場合があり、「患者検体」又は「コントロール検体」を区別しない場合には、「希釈検体」と呼ぶ場合がある。また、患者検体から取り出された一部の検体を「子検体」と呼び、子検体が取り出された患者検体を「親検体」と呼び、希釈液によって希釈された患者検体を「希釈検体」と呼ぶ。

患者検体が希釈容器１６に分注されると、希釈検体搬送部３は、分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに向けて希釈容器１６を搬送する。

分析モジュール７（１）〜７（４）は、それぞれ試薬庫８、第１試薬ピペット１０ａ、第２試薬ピペット１０ｂ、反応ターンテーブル１１、サンプリングピペット１３、反応容器洗浄機構１４を備える。試薬庫８には、第１試薬ターンテーブル９ａと第２試薬ターンテーブル９ｂが設けられている。第１試薬ターンテーブル９ａには、第１試薬が封入された第１ボトルが保管される。第２試薬ターンテーブル９ｂには、第２試薬が封入された第２ボトルとが保管される。以下の説明では、１つの希釈検体に用いられる第１試薬が封入された第１ボトルと、第２試薬が封入された第２ボトルの組を「試薬ボトルペア」と呼ぶ。

そして、試薬庫８には、同一の検査項目に対して複数の試薬ボトルペアを設置可能である。すなわち、第１試薬ターンテーブル９ａには、複数の第１ボトルが保管され、第２試薬ターンテーブル９ｂには、複数の第２ボトルが保管されている。分析モジュール７（１）〜７（４）は、それぞれ第１試薬ピペット１０ａを用いて第１試薬ターンテーブル９ａに保管される試薬ボトルペアの第１試薬の試薬残量を測定し、第２試薬ピペット１０ｂを用いて第２試薬ターンテーブル９ｂに保管される試薬ボトルペアの第２試薬の試薬残量を測定する。そして、分析モジュール７（１）〜７（４）は、試薬ボトルから取り出した試薬と、希釈容器１６から反応容器に分注されたコントロール検体又は患者検体との反応物を測定した結果（吸光度等の測定データ）に基づいて、コントロール検体又は患者検体を分析する。なお、分析モジュール７（１）〜７（４）は、試薬ボトルペアの試薬残量が既定値未満となったときには、新たな試薬ボトルペアに切り替えて希釈検体の測定を継続することが可能である。

反応ターンテーブル１１には、患者検体又は試薬が分注される複数本の反応容器が反応ターンテーブル１１の周上に配置されている。反応ターンテーブル１１の傍には、測定部１２が設けられている。反応ターンテーブル１１は、回転して反応容器を移動させることにより、フルランダムアクセスが可能である。すなわち、反応ターンテーブル１１が回転することにより、反応容器を任意の位置に移動させることが可能である。

それぞれの分析モジュール７（１）〜７（４）が患者検体を測定する際には、希釈検体搬送部３によって搬送される希釈容器１６から、サンプリングピペット１３が所定量の患者検体を吸引し、反応ターンテーブル１１の円周上に設置された反応容器（不図示）に吐出する。そして、第１試薬ピペット１０ａは、第１試薬ターンテーブル９ａに設置された第１ボトルから第１試薬を吸引しつつ、第１ボトルの試薬残量を測定した後、反応ターンテーブル１１の反応容器に所定量の第１試薬を吐出する。第２試薬ピペット１０ｂは、第２試薬ターンテーブル９ｂに設置された第２ボトルから第２試薬を吸引しつつ、第２ボトルの試薬残量を測定した後、第１試薬が吐出された反応容器に所定量の第２試薬を吐出する。その後、反応容器内の患者検体が攪拌される。そして、測定部１２が、反応容器に光を当てて得た測定データを取得する。測定部１２による測定が終了した反応容器は反応容器洗浄機構１４によって洗浄される。

搬送先である分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかを通過した患者検体は、希釈検体搬送部３によって検体搬送部２の近くまで戻される。そして、希釈検体搬送部３に併設される希釈容器洗浄機構１５によって希釈容器１６が洗浄され、再び希釈容器１６に希釈検体を収容可能とする。このようにマルチタイプの自動分析装置１は、大量の患者検体を搬送可能な検体搬送部２に接続されているため、大量の患者検体を測定することができる。

制御部２０は、同一の検査項目において、複数の試薬ボトルペア毎に検量線を作成し、この検量線を保持する機能を有している。また、制御部２０は、自動分析装置１の各分析モジュール７（１）〜７（４）で行なわれる試薬ボトルペアの切り替えに際して、コントロール検体を搬送させることにより、試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬の精度を管理する。このように制御部２０が、試薬ボトルペアの切り替え前後でコントロール検体を測定し、第１及び第２試薬の精度を管理することは、測定データを管理する上で重要である。自動分析装置が、試薬ボトルペアの切り替え前後にコントロール検体を測定する目的は２つある。第１の目的は、試薬ボトルペアの切り替え前までの患者検体の測定データを管理することである。第２の目的は、試薬ボトルペアの切り替え後に続く患者検体の測定データを管理することである。

このため、自動分析装置１は、試薬ボトルペアの切り替えが発生することを事前に察知して、実際に試薬ボトルペアの切り替えが発生するまでの間に、サンプル希釈ピペット６に対して、コントロール検体（自動コントロール検体）を希釈容器１６に分注させる制御を行なう。ここで、制御部２０は、分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに保管される試薬ボトルペアの試薬残量に基づいて算出した測定可能回数の範囲内で、患者検体の測定を行わせる。

制御部２０は、試薬残量が患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなると、試薬ボトルペアを新たな試薬ボトルペアに切り替える。そして、制御部２０は、分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに対して試薬ボトルペアを新たな試薬ボトルペアに切り替えさせる直前に、分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに切り替え前の試薬ボトルペアを用いてコントロール検体の分析を行わせる。その後、制御部２０は、試薬ボトルペアを切り替えた分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかが行う新たな試薬ボトルを用いた最初の測定をコントロール検体の測定とする。これにより、コントロール検体の測定が行われた後に搬送される患者検体は、精度管理された第１及び第２試薬によって測定することが可能となる。

図２は、自動分析装置１の内部構成例を示すブロック図である。

自動分析装置１は、ユーザが動作を指示するために用いる入力部２１と、入力部２１によって指示された動作を制御する制御部２０とを備える。
入力部２１は、ユーザからの入力操作を受け付け、制御部２０に指示を行う。この入力部２１には、例えば、タッチパネル、キーボード、マウス等が用いられる。
制御部２０は、入力部２１からの指示に従い、自動分析装置１内の各部（サンプルターンテーブル５、希釈検体搬送部３、第１試薬ターンテーブル９ａ、第２試薬ターンテーブル９ｂ、反応ターンテーブル１１、サンプル希釈ピペット６、サンプリングピペット１３、希釈容器洗浄機構１５、反応容器洗浄機構１４、第１試薬ピペット１０ａ、第２試薬ピペット１０ｂ）の動作を制御する。

次に、制御部２０が行なう各制御について説明する。
図３は、制御部２０の処理例を示す。

始めに、制御部２０は、患者検体の測定項目数を把握する（Ｓ１）。ここでは、搬送先となる分析モジュール７に向けて患者検体の搬送が開始される位置から、第１及び第２試薬が搭載されている分析モジュール７との間に存在する患者検体の数を「測定項目数」とする。

次に、制御部２０は、自動コントロール検体の測定回数を把握する（Ｓ２）。自動コントロール検体の測定回数は、例えば、制御部２０の入力部２１に表示された画面を通じて設定される。そして、自動コントロール検体が試薬ボトルペアの切り替え前後に測定される場合には、切り替え前に測定される自動コントロール検体を「第１自動コントロール検体」と呼び、切り替え後に測定される自動コントロール検体を「第２自動コントロール検体」と呼ぶ。本実施の形態例において、自動コントロール検体の測定回数とは、第１自動コントロール検体の測定回数を指す。

ステップＳ１，Ｓ２と並行して、制御部２０は、患者検体を測定しようとする分析モジュール７の試薬庫８に格納されている試薬ボトルペアより、第１及び第２試薬の試薬残量を求める（Ｓ３）。制御部２０は、これら第１及び第２試薬の試薬残量に基づいて、各試薬ボトルを用いて測定可能な患者検体及び自動コントロール検体の測定残数ｘを算出する。

ところで、現在の技術では、第１及び第２ボトルの試薬残量を正確に求めることは非常に難しい。このため、入力部２１を通じて制御部２０に余裕度（％）が設定される（Ｓ４）。この余裕度は、例えば、入力部２１に表示されたパラメータ設定画面にて設定される値の一例を示すものであり、切り替え前の試薬ボトルペアに収容される試薬残量に余裕を持たせるために用いられる。

次に、制御部２０は、余裕度を試薬残量に乗じて余裕測定残数を算出する（Ｓ５）。余裕測定残数は、切り替え前の試薬ボトルペアに収容されている試薬を用いて測定可能な患者検体及び自動コントロール検体の数であり、試薬ボトルを用いて患者検体を測定可能な余裕値の一例として求められる。余裕度が１０％で設定されていれば、制御部２０は、測定残数ｘに、０．９（＝１．０−０．１）を乗じた０．９ｘを、余裕測定残数として算出する。

次に、制御部２０は、測定項目数に測定回数を加算した数と、ステップＳ５で算出した余裕測定残数とを比較する（Ｓ６）。すなわち、希釈検体搬送部３によって搬送されている患者検体の数（測定項目数）と、自動コントロール検体の数（測定回数）との合算値が、余裕測定残数と比較される。そして、（測定項目数＋測定回数）≦余裕測定残数であれば、制御部２０は処理を終了する。このとき、切り替え前の試薬ボトルペアに収容された試薬だけを用いて、患者検体と自動コントロール検体を測定可能である。

一方、（測定項目数＋測定回数）＞余裕測定残数であれば、制御部２０は自動コントロール検体測定機能を発動する（Ｓ７）。このとき、切り替え前の試薬ボトルペアに収容された試薬だけでは、患者検体と自動コントロール検体を測定することができないため、試薬ボトルペアを切り替えなければならない。このため、制御部２０は、検体架設部４に対して、自動コントロール検体の搬送を開始する指示を行う。そして、希釈検体搬送部３によって患者検体、第１自動コントロール検体、第２自動コントロール検体が順に搬送される。患者検体は、分析モジュール７により、切り替え前の試薬ボトルペアで測定されることになる。

次に、制御部２０は、分析モジュール７に患者検体の測定を開始させる（Ｓ８）。そして、分析モジュール７は、現在使用している試薬ボトルペアを用いて患者検体を測定する。患者検体の測定データは、現在使用している試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬から測定し、保持していた検量線を用いて算出される。

次に、第１自動コントロール検体が分析モジュール７に到着すると、制御部２０は、現在使用中の試薬ボトルペアを用いて、分析モジュール７に第１自動コントロール検体を測定させ、切り替え前の試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬の精度管理を行う（Ｓ９）。その後、制御部２０は、試薬ボトルペアを切り替える（Ｓ１０）。

そして、第２自動コントロール検体が分析モジュール７に到着すると、制御部２０は、新たな試薬ボトルペアを用いて、分析モジュール７に第２自動コントロール検体を測定させ、新たな試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬の精度管理を行う（Ｓ１１）。このとき、新たな試薬ボトルペアで予め測定し、保持しておいた検量線を使用する。その後は、新たな試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬を用いて、分析モジュール７に到着する患者検体を測定する（Ｓ１２）。

なお、制御部２０が余裕度の算出を行ったとしても、第１自動コントロール検体が分析モジュール７に到着する前に試薬ボトルペアが空になってしまうと、制御部２０は強制的に試薬ボトルペアを切り替える指示を分析モジュール７に行う。この場合、制御部２０は、切り替えられた試薬ボトルペアにより測定される患者検体の測定データと、第１自動コントロール検体の測定データに対して「自動コントロール検体を測定する前に試薬ボトルペアが切り替わった」ことを意味するマークを付与する。このため、従来と同様に、患者検体の再測定が必要となる。

また、ステップＳ６において、（測定項目数＋測定回数）＜余裕測定残数とし、（測定項目数＋測定回数）≧余裕測定残数のように条件を変更してもよい。

ここで、自動分析装置１について、従来行われていた動作と、本実施の形態例に係る動作とを順に説明する。

＜従来の自動分析装置１の動作＞
図４と図５は、自動分析装置１が行う従来の動作例を示す。ここでは、分析モジュール７（３）以外の構成について、符号の記載を一部省略する場合がある。
図６は、自動分析装置１が行う従来の動作例によって測定される患者検体の測定データの例を示す。

始めに、検体搬送部２より搬送されてきた患者検体を、サンプル希釈ピペット６が希釈検体搬送部３に設けられた希釈容器１６に分注する（図４Ａ）。
次に、制御部２０は、希釈容器１６に分注された患者検体を分析する１台の分析モジュールを、分析モジュール７（１）〜７（４）から指定する（図４Ｂ）。この例では、分析モジュール７（３）が指定される。

次に、患者検体が希釈して収容された希釈容器１６ａが分析モジュール７（３）に到達する（図４Ｃ）。このとき、制御部２０は、指定した分析モジュール７（３）の試薬庫８に格納される試薬ボトルペアの試薬残量を確認する。試薬ボトルペアの試薬が無くなれば、制御部２０は、第１試薬ターンテーブル９ａ、第２試薬ターンテーブル９ｂを回転し、新たな試薬ボトルペアに切り替える。このとき、希釈容器１６ａの後には、分析モジュール７（３）によって測定される患者検体を希釈して収容した希釈容器１６ｂ〜１６ｄが続いている。

制御部２０は、新たな試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬の精度を確認するために、検体架設部４に対して、サンプル希釈ピペット６を用いてコントロール検体を空の希釈容器１６ｅに分注する指示を行う（図５Ｄ）。そして、希釈されたコントロール検体が希釈容器１６ｅに収容される。この希釈容器１６ｅに収容される希釈検体が自動コントロール検体である。

次に、制御部２０は、希釈検体搬送部３に対して、希釈されたコントロール検体が分注された希釈容器１６ｅを、分析モジュール７（３）の分注位置まで搬送させる。その後、自動コントロール検体を用いて試薬の精度管理を行う（図５Ｅ）。

図６には、切り替え前後の試薬ボトルペアの試薬を用いて測定された患者検体及び自動コントロール検体の測定データの例が示されている。ここでは、自動コントロール検体を用いた試薬の精度管理が一定回数、又は一定時間毎に行われたことが丸数字によって示される。しかし、図５に示したように試薬ボトルペアが切り替えられた直後には自動コントロール検体によって試薬の精度管理が行われていない。このため、試薬の切り替え後、自動コントロール検体による試薬の精度管理が行われるまでの間に測定された希釈容器１６ａ〜１６ｄに収容される患者検体の測定データは不確定なものとなってしまう。

このように従来の動作では、試薬ボトルペアに収容される第１及び第２試薬が無くなった後に搬送される自動コントロール検体の前に、希釈検体搬送部３によって搬送される患者検体は、精度管理されていない新たな試薬ボトルペアの試薬を用いて測定される。このため、患者検体の測定データが不確定な物となり、患者検体を再測定する手間が生じていた。

＜本実施の形態例に係る自動分析装置１の動作＞
図７と図８は、自動分析装置１が行う本実施の形態例に係る動作例を示す。ここでも、分析モジュール７（３）以外の構成について、符号の記載を省略する。
図９は、自動分析装置１が行う本実施の形態例に係る動作例によって測定される患者検体の測定データの例を示す。

上述したように分析モジュール７（３）の第１試薬ピペット１０ａは第１試薬ボトルの試薬残量を常に測定し、分析モジュール７（３）の第２試薬ピペット１０ｂは第２試薬ボトルの試薬残量を常に測定する（図７Ａ）。また、制御部２０は、検体搬送部２から希釈検体搬送部３を経て、分析モジュール７（３）まで搬送中の希釈容器１６の数を確認する。図７Ａでは、分析モジュール７（３）で測定される患者検体が収容された希釈容器１６ａ〜１６ｄが希釈検体搬送部３によって搬送中であることが示される。そして、希釈容器１６ｎから分注された患者検体が、分析モジュール７（３）によって測定中である。

次に、制御部２０は、第１及び第２試薬ボトルの試薬残量と、希釈検体搬送部３によって搬送されている希釈容器１６の数とから余裕測定残数を算出する（図７Ｂ）。例えば、余裕測定残数が“６”であれば、切り替え前の試薬ボトルペアを用いて、希釈容器１６ａ〜１６ｄの４本の患者検体と、２本の自動コントロール検体を測定することが可能である。

次に、制御部２０は、サンプルターンテーブル５を回転させ、サンプル希釈ピペット６を用いてコントロール検体を空の希釈容器１６ｅに分注する指示を行う（図７Ｃ）。そして、希釈容器１６ｅに希釈されたコントロール検体が収容される。この希釈容器１６ｅに収容される希釈検体が第１自動コントロール検体である。このように制御部２０は、測定可能回数の範囲内で、希釈検体搬送部３に患者検体が収容された希釈容器１６ａ〜１６ｄを分析モジュール７（３）に搬送させ、患者検体が収容された希釈容器１６ａ〜１６ｄの最後尾に第１自動コントロール検体が収容された希釈容器１６ｅを搬送させる。

次に、制御部２０は、現在、希釈検体搬送部３によって搬送されている希釈容器１６ａ〜１６ｄに分注された患者検体について、分析モジュール７（３）に順に分析を実行させる（図８Ｄ）。
そして、制御部２０は、コントロール検体が分注された希釈容器１６ｅから第１自動コントロール検体を取り出して、分析モジュール７（３）に精度確認を行わせる（図８Ｅ）。このとき、切り替え前の試薬ボトルペアを用いて第１自動コントロール検体の測定が行われる。次に、制御部２０は、サンプル希釈ピペット６を用いてコントロール検体を空の希釈容器１６ｆに分注させ、コントロール検体が分注された希釈容器１６ｆを分析モジュール７（３）に搬送させる。この希釈容器１６ｆに収容される希釈検体が第２自動コントロール検体である。

次に、制御部２０は、第１試薬ターンテーブル９ａ、第２試薬ターンテーブル９ｂを回転させ、新たな試薬ボトルペアを分注位置に移動させ、試薬ボトルペアを切り替える。そして、希釈容器１６ｆから第２自動コントロール検体を反応容器に分注し、新たな試薬ボトルペアから取り出した試薬を用いて精度確認を行う（図８Ｆ）。その後、制御部２０は、新たな試薬ボトルペアを用いて患者検体の分析を行う。

図９には、切り替え前後の試薬ボトルペアで測定された患者検体と、第１及び第２自動コントロール検体の測定データの例が示されている。試薬ボトルペアの名称は、上述した図６のものと同様である。本実施の形態例において、分析モジュール７（３）では、試薬ボトルペアを切り替え前後に第１及び第２自動コントロール検体により試薬の精度管理が行われる。このため、分析モジュール７（３）は、精度管理された試薬を用いて患者検体を測定することが可能となるため、不確定な測定データを得てしまう事態を避けられる。

以上説明した第１の実施の形態例に係る自動分析装置１によれば、試薬ボトルペアの試薬残量が少なくなって、新たな試薬ボトルペアに切り替えるときには、試薬ボトルペアの切り替え前後で第１及び第２自動コントロール検体の測定を自動的に行う。このとき、試薬ボトルペアが切り替えられる分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかと、コントロール検体が分注される検体架設部４との間で搬送されている患者検体が新たな試薬ボトルペアを用いた第２自動コントロール検体の測定前に新たな試薬ボトルペアで測定されないように制御される。これにより、試薬ボトルペアの切り替え後に搬送されてきた患者検体の測定データが信頼性の足るものとなる。

また、試薬ボトルペアの切り替わり時に第１及び第２自動コントロール検体を用いて、切り替え後の試薬ボトルペアに収容された試料の精度管理が行われるため、患者検体を再測定する必要がなくなり、患者検体の測定データを報告できるまでに要する時間が大幅に減少する。患者検体の再測定が不要となることで、再測定に要していた試薬や洗浄剤といった消耗品を節約できる。また、ユーザが試薬ボトルペアの切り替えタイミング等を監視しなくてよいため、ユーザの作業時間を節約することができる。

また、患者検体の再測定に要する自動分析装置１の稼働時間を減少させることにより、節電につながるばかりか、自動分析装置１で用いられる各種の消耗品のメンテナンス頻度を延ばすこともできる。

なお、上述した第１の実施の形態例において、第１及び第２自動コントロール検体を用いて、試薬ボトルペアの切り替え前後で第１及び第２試薬の精度管理を行うようにした。しかし、試薬ボトルペアを切り替えた後に第２自動コントロール検体だけを用いて第１及び第２試薬の精度管理を行ってもよい。この場合、搬送されるコントロール検体は１つだけとなり、切り替え前の試薬ボトルペアについてコントロール検体の測定が行われないが、検査時間の短縮を図ることができる。

また、上述した第１の実施の形態例において、自動分析装置１は切り替え前後の試薬ボトルペアの検量線を予め測定している。しかし、自動分析装置１は、試薬ボトルペアが切り替えられたタイミングで、新たな試薬ボトルペアを用いて検量線を測定する自動キャリブレーション検体測定機能を備えてもよい。この場合、希釈検体搬送部３は、第１自動コントロール検体、自動キャリブレーション検体、第２自動コントロール検体の順に希釈容器１６を搬送し、この搬送順で測定を行う。この自動キャリブレーション検体が検量線の作成に用いられる検体である。そして、試薬ボトルペアの切り替えは自動キャリブレーション検体が到着したときとする。以降、自動分析装置１が患者検体を測定する際には、自動キャリブレーション検体を測定して得た新しい検量線を用いればよい。

また、自動分析装置１では、希釈検体が分注された希釈容器１６が希釈検体搬送部３によって搬送されるが、親検体又は子検体が分注された希釈容器１６が希釈検体搬送部３によって搬送されるようにしてもよい。この場合、自動分析装置１は、希釈容器洗浄機構１５を備えなくてもよい。

［第２の実施の形態例］
次に、本発明の第２の実施の形態例に係るシングルタイプの自動分析装置について説明する。
図１０は、シングルタイプの自動分析装置３０の斜視図である。

この自動分析装置３０は、サンプルターンテーブル３１と、希釈ターンテーブル３２と、第１試薬ターンテーブル３３と、第２試薬ターンテーブル３４と、反応ターンテーブル３５と、を備えている。この自動分析装置３０では、反応ターンテーブル３５に付随する各部が１つの分析モジュールとして用いられる。また、自動分析装置３０は、サンプル希釈ピペット３６と、サンプリングピペット３７と、希釈撹拌装置３８と、希釈洗浄装置３９と、第１試薬ピペット４０と、第２試薬ピペット４１と、第１反応撹拌装置４２と、第２反応撹拌装置４３と、多波長光度計４４と、恒温槽４５と、反応容器洗浄装置４６と、計算機５０とを備えている。

サンプルターンテーブル３１には、複数の検体容器５１と、複数の希釈液容器５２が収容されている。検体容器５１には、上述した患者検体が収容されている。希釈液容器５２には、上述したコントロール検体の他に、通常の希釈液である生理食塩水以外の特別な希釈液が収容される。
希釈ターンテーブル３２には、複数の希釈容器５３が希釈ターンテーブル３２の周方向に並べて収容されている。希釈液によって希釈された患者検体又はコントロール検体を収容する希釈容器５３を保持する希釈ターンテーブル３２が、希釈検体搬送部として用いられる。

第１試薬ターンテーブル３３には、複数の第１試薬容器５４が第１試薬ターンテーブル３３の周方向に並べて収容されている。また、第２試薬ターンテーブル３４には、複数の第２試薬容器５５が第２試薬ターンテーブル３４の周方向に並べて収容されている。
反応ターンテーブル３５は、希釈ターンテーブル３２と、第１試薬ターンテーブル３３及び第２試薬ターンテーブル３４の間に配置され、複数の反応容器５６が反応ターンテーブル３５の周方向に並べて収容されている。

サンプル希釈ピペット３６は、サンプルターンテーブル３１と希釈ターンテーブル３２の周囲に配置され、不図示の希釈ピペット駆動機構により、サンプルターンテーブル３１及び希釈ターンテーブル３２の軸方向（例えば、上下方向）に移動可能に支持されている。サンプル希釈ピペット３６は、検体容器５１内に収容された検体を所定量吸引し、吸引した検体と、サンプル希釈ピペット３６自体から供給される所定量の希釈液（例えば、生理食塩水）を希釈容器５３内に吐出する。これにより、希釈容器５３内で、検体が所定倍数の濃度に希釈される。

サンプリングピペット３７は、希釈ターンテーブル３２と反応ターンテーブル３５の間に配置され、不図示のサンプリングピペット駆動機構により、希釈ターンテーブル３２の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。サンプリングピペット３７は、希釈ターンテーブル３２の希釈容器５３から所定量の希釈検体を吸引し、吸引した希釈検体を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

希釈撹拌装置３８及び希釈洗浄装置３９は、希釈ターンテーブル３２の周囲に配置されている。希釈撹拌装置３８は、不図示の撹拌子を希釈容器５３内に挿入し、検体と希釈液を撹拌する。希釈洗浄装置３９は、洗剤ポンプから希釈容器洗浄ノズルに洗剤を供給し、希釈容器洗浄ノズルから希釈容器５３内に洗剤を吐出する。

第１試薬ピペット４０は、反応ターンテーブル３５と第１試薬ターンテーブル３３の間に配置され、不図示の第１試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル３５の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。第１試薬ピペット４０は、第１試薬ターンテーブル３３の第１試薬容器５４内にピペットを挿入して、所定量の第１試薬を吸引し、吸引した第１試薬を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

第２試薬ピペット４１は、反応ターンテーブル３５と第２試薬ターンテーブル３４の間に配置され、不図示の第２試薬ピペット駆動機構により、反応ターンテーブル３５の軸方向（上下方向）と水平方向に移動及び回動可能に支持されている。第２試薬ピペット４１は、第２試薬ターンテーブル３４の第２試薬容器５５内にピペットを挿入して、所定量の第２試薬を吸引し、吸引した第２試薬を反応ターンテーブル３５の反応容器５６内に吐出する。

第１反応撹拌装置４２、第２反応撹拌装置４３及び反応容器洗浄装置４６は、反応ターンテーブル３５の周囲に配置されている。第１反応撹拌装置４２は、不図示の撹拌子を反応容器５６内に挿入し、希釈検体と第１試薬を撹拌する。第２反応撹拌装置４３は、不図示の撹拌子を反応容器５６内に挿入し、希釈検体と、第１試薬と、第２試薬とを撹拌する。反応容器洗浄装置４６は、検査が終了した反応容器５６内を洗浄する。

多波長光度計４４は、反応ターンテーブル３５の周囲における反応ターンテーブル３５の外壁と対向するように配置されている。多波長光度計４４は、反応容器５６内に注入され、第１薬液及び第２薬液と反応した希釈検体に対して光学的測定を行って、検体中の様々な成分の量を「吸光度」という数値データとして出力し、希釈検体の反応状態を検出するものである。多波長光度計４４には、自動分析装置３０の各部の動作を制御するための計算機５０（制御部の一例）が接続されている。

反応ターンテーブル３５の周囲には、恒温槽４５が配置されている。この恒温槽４５は、反応ターンテーブル３５に設けられた反応容器５６の温度を常時一定に保持するように構成されている。

この自動分析装置３０において、希釈ターンテーブル３２に収容される希釈容器５３にコントロール検体又は患者検体が希釈されて収容される。そして、希釈容器５３から希釈されたコントロール検体又は患者検体が反応ターンテーブル３５の反応容器５６に分注される。さらに、第１試薬容器５４から吸引された第１試薬と、第２試薬容器５５から吸引された第２試薬がそれぞれ反応容器５６に分注される。ここで、第１試薬容器５４に収容される第１試薬が規定量に満たなくなるか、第２試薬容器５５に収容される第２試薬が規定量に満たなくなると、試薬ボトルペアが切り替えられる。このため、計算機５０は、上述した第１の実施の形態例と同様に、試薬ボトルペアの切り替え前後のタイミングでコントロール検体を測定する制御を行う。

［３．変形例］
なお、上述した第１の実施の形態例では、余裕度を求めたが、試薬ボトルペアの試薬残量を正確に測定できるのであれば、余裕度を求めなくてもよい。この場合であっても、試薬残量に基づく検体の測定可能回数を余裕値として求め、コントロール検体を分析モジュール７（１）〜７（４）のいずれかに適切なタイミングで搬送することができる。

また、上述した第１の実施の形態例では、余裕度として割合（％）を求めたが、試薬残量（ｍｌ）や測定回数を求めても良い。また、余裕度を数段階に分けてもよい。例えば、試薬ボトルペアの試薬残量が多ければ余裕度が高くても、患者検体の測定中に試薬残量が既定値に満たなくなることはない。しかし、試薬ボトルペアの試薬残量が少なくなると、患者検体の測定中に試薬残量が既定値に満たなくなる可能性が高まる。このため、余裕度を低くすることで、患者検体の測定中に試薬残量が既定値に満たなくなる事態を避けるようにする。

また、余裕度を求める演算式は、別の式を用いてもよい。例えば、余裕度を測定項目数および測定回数に乗じてもよい。例えば、余裕度が１０％であれば、測定項目数と測定回数は、それぞれ１．１（＝１．０＋０．１）が乗じられた、余裕測定項目数、余裕測定回数として求められる。
そして、（余裕測定項目数＋余裕測定回数）≦測定残数であれば、何もしないが、（余裕測定項目数＋余裕測定回数）＞測定残数であれば、上述した実施の形態に係る自動コントロール検体を用いた試薬ボトルペアの切り替え処理を開始する。

また、上述した実施の形態では、第１及び第２試薬が収容される試薬ボトルペアを切り替える例について説明したが、単一の試薬が収容される試薬ボトルだけを切り替える場合に適用してもよい。また、３種類以上の試薬が収容される３本以上の試薬ボトルを切り替える場合に適用してもよい。

また、本発明は上述した実施の形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
例えば、上述した実施の形態例は本発明を分かりやすく説明するために装置及びシステムの構成を詳細且つ具体的に説明したものであり、必ずしも説明した全ての構成を備えるものに限定されるものではない。また、ある実施例の構成の一部を他の実施例の構成に置き換えることは可能であり、さらにはある実施例の構成に他の実施例の構成を加えることも可能である。また、各実施例の構成の一部について、他の構成の追加、削除、置換をすることも可能である。
また、制御線や情報線は説明上必要と考えられるものを示しており、製品上必ずしも全ての制御線や情報線を示しているとは限らない。実際には殆ど全ての構成が相互に接続されていると考えてもよい。

１…自動分析装置、２…検体搬送部、３…希釈検体搬送部、４…検体架設部、５…サンプルターンテーブル、６…サンプル希釈ピペット、７…分析モジュール、８…試薬庫、１１…反応ターンテーブル、１２…測定部、１３…サンプリングピペット、１６…希釈容器

Claims (8)

1. コントロール検体を収容するコントロール検体収容部と、
   前記コントロール検体収容部から分注される前記コントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する移送容器搬送部と、
   試薬が収容される試薬ボトルを保管し、前記試薬ボトルの試薬残量を測定し、前記試薬ボトルから取り出した前記試薬と、前記移送容器から反応容器に分注された前記コントロール検体又は前記患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、前記コントロール検体又は前記患者検体を分析する分析モジュールと、
   前記試薬ボトルの試薬残量に基づいて算出した測定可能回数の範囲内で、前記分析モジュールに前記患者検体の測定を行わせ、前記試薬残量が前記患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなると、前記試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替え、前記分析モジュールが行う新たな前記試薬ボトルを用いた最初の測定を前記コントロール検体の測定とする制御部と、を備える
   自動分析装置。
2. 前記制御部は、前記測定可能回数の範囲内で、前記移送容器搬送部に前記患者検体が収容された前記移送容器を前記分析モジュールに搬送させ、前記患者検体が収容された前記移送容器の最後尾に前記コントロール検体が収容された前記移送容器を搬送させる
   請求項１に記載の自動分析装置。
3. 前記制御部は、前記分析モジュールに対して前記試薬ボトルを新たな前記試薬ボトルに切り替えさせる直前に、前記分析モジュールに切り替え前の前記試薬ボトルを用いて前記コントロール検体の分析を行わせる
   請求項１又は２に記載の自動分析装置。
4. 前記制御部は、前記試薬ボトルを用いて前記患者検体を測定可能な余裕値を算出し、前記余裕値が、前記患者検体毎に前記試薬を用いて行う測定項目数と、前記コントロール検体を用いて行う測定回数との合算値に満たない場合に、前記試薬ボトルの切り替え、及び前記コントロール検体の分析を行わせる
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動分析装置。
5. 前記制御部は、前記分析モジュールに対して、新たな前記試薬ボトルを用いて予め検量線を作成させ、又は前記試薬ボトルが新たな前記試薬ボトルに切り替えられたタイミングで前記検量線を作成させる
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の自動分析装置。
6. 前記自動分析装置は、複数の前記分析モジュールが連結されたマルチタイプであり、
   前記移送容器搬送部は、前記コントロール検体収容部と、前記分析モジュールとに併設される
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の自動分析装置。
7. 前記自動分析装置は、１つの前記分析モジュールで構成されるシングルタイプであり、
   前記移送容器搬送部は、希釈液によって希釈された前記患者検体又は前記コントロール検体を保持する希釈テーブルである
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の自動分析装置。
8. コントロール検体を収容するコントロール検体収容部と、
   前記コントロール検体収容部から分注される前記コントロール検体が収容された移送容器、又は患者検体が収容された移送容器を搬送する移送容器搬送部と、
   試薬が収容される試薬ボトルを保管し、前記試薬ボトルの試薬残量を測定し、前記試薬ボトルから取り出した前記試薬と、前記移送容器から反応容器に分注された前記コントロール検体又は前記患者検体との反応物を測定した結果に基づいて、前記コントロール検体又は前記患者検体を分析する分析モジュールと、
   前記コントロール検体収容部、前記移送容器搬送部、及び前記分析モジュールの動作を制御する制御部と、を備える自動分析装置によって用いられる自動分析方法であって、
   前記試薬ボトルの試薬残量に基づいて算出した測定可能回数の範囲内で、前記分析モジュールに前記患者検体の測定を行わせるステップと、
   前記試薬残量が前記患者検体の測定に必要な規定量に満たなくなると、前記試薬ボトルを新たな試薬ボトルに切り替えるステップと、
   前記分析モジュールが行う新たな前記試薬ボトルを用いた最初の測定を前記コントロール検体の測定とするステップと、を含む
   自動分析方法。