JP2016069382A5 - - Google Patents
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Claims (17)
- （Ａ）ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害薬、（Ｂ）糖アルコール、及び（Ｃ）メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１種以上のセルロース誘導体を含み、実質的に結晶セルロースを含まないことを特徴とする、医薬製剤（トウモロコシデンプン又はクロスカルメロースナトリウムを含む医薬製剤を除く）。
- 遮光条件下、４０℃７５％相対湿度下で、密栓条件及び開放条件のいずれにおいても、１箇月保存した後の最大の類縁物質生成率が１％以下であることを特徴とする、請求項１に記載の医薬製剤。
- 遮光条件下、４０℃７５％相対湿度下で、密栓条件及び開放条件のいずれにおいても、１箇月保存した後の最大の類縁物質生成率が０．５％以下であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の医薬製剤。
- 前記（Ａ）ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害薬を医薬製剤全体に対して０．５〜３０質量％含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ｂ）糖アルコールを医薬製剤全体に対して３０〜９５質量％含むことを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ｃ）セルロース誘導体を医薬製剤全体に対して１〜５０質量％含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ａ）ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害薬がロスバスタチン又はその塩である、請求項１〜６のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ｂ）糖アルコールが、イソマルト、エリスリトール、キシリトール、ソルビトール、マルチトール、及びマンニトールからなる群から選択される１種以上である、請求項１〜７のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ｃ）セルロース誘導体として、水溶性セルロース誘導体及び水不溶性セルロース誘導体をそれぞれ１種以上含む、請求項１〜８のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記水溶性セルロース誘導体を医薬組成物全体に対して０．５〜３０質量％含み、かつ前記水不溶性セルロース誘導体を医薬組成物全体に対して１〜５０質量％含むことを特徴とする、請求項９に記載の医薬製剤。
- 前記（Ａ）ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害薬がロスバスタチン又はその塩、前記（Ｂ）糖アルコールがマンニトール、前記（Ｃ）セルロース誘導体がヒドロキシプロピルセルロース及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロースである、請求項１〜１０のいずれかに記載の医薬製剤。
- 含有成分の一部又は全部が湿式造粒法により造粒されている、請求項１〜１１のいずれかに記載の医薬製剤。
- 前記（Ａ）ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害薬及び前記（Ｂ）糖アルコールが湿式造粒法により造粒されている、請求項１２に記載の医薬製剤。
- 実質的にアルカリ化剤を含まないことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の医薬製剤。
- 圧縮成形された錠剤の形態である、請求項１〜１４のいずれかに記載の医薬製剤。
- 更に、水溶性セルロース誘導体及び着色剤を含むコーティング層を有する、請求項１５に記載の医薬製剤。
- 前記水溶性セルロース誘導体がヒプロメロース及びヒドロキシプロピルセルロースからなる群から選択される１以上の成分であり、前記着色剤が、黄色三二酸化鉄、褐色三二酸化鉄、三二酸化鉄、酸化チタン、食用黄色４号、及び食用黄色５号からなる群から選択される１以上の成分である、請求項１６に記載の医薬製剤。
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