JP2016059744A - 体外循環装置 - Google Patents

Abstract

【課題】流量センサの測定部の誤配置による体外循環装置の動作中止等を未然に防止することができる体外循環装置を提供すること。
【解決手段】体外循環管理装置１０と、チューブ部１１と、血液の流れの向きに対応して配置する測定部１４と、測定部の装着方向の是非を判断する装着方向判断部２９を有し、装着方向判断部は、対象者の血液をチューブ部内に導入する前に動作し、装着方向判断部が、測定部の装着方向の間違いを判断したときは、その旨の警報２７を出力する体外循環装置１。
【選択図】 図３

Description

本発明は、例えば、患者等の血液の体外循環を行う体外循環装置に関するものである。

従来から例えば、手術中等には、経皮的心肺補助法（Ｐａｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ（ＰＣＰＳ）が用いられている。この経皮的心肺補助法は、一般的に遠心ポンプと膜型人工肺を用いた閉鎖回路の人工心肺装置（体外循環装置）により、大腿動静脈経由で心肺補助を行うものである。
このため、手術中等において患者に対する血液の供給が必要なとき、患者の血液を体外で循環させるため人工心肺等を有する体外循環装置が用いられている（例えば、特許文献１）。
このような体外循環装置は、循環している血液の流量値等をモニタリングする必要があり、そのため、血液が循環しているチューブには、チューブ内の血液の流量等を測定する流量センサ等が配置されている。
このような流量センサは、例えば、チューブの一方側から超音波等を発信し、他方側で、この超音波等を受信する際の遅延時間等に基づいて、チューブ内の血液の流速等を測定する構成となっている。
したがって、流量センサの超音波等の発信部側が、受信部側よりはチューブ内を流れる血液の上流側に配置されるように配置される必要があり、流量センサの外観上にもその方向を間違えないためのマーク等が付されている。

特開２００６―３２５７５０号公報

しかしながら、このようなマーク等が付されていても、流量センサを誤って反対向きに装着する可能性がある。この場合、体外循環装置を制御するコントローラは、流量センサは血流の流れが、規定の流れの逆（負の流量）になっていると判断し、これは血液が逆流しているとの判断に繋がる。
このため、コントローラは、担当者にチューブ内の血液の流れを止め、体外循環装置の動作を中止する所謂、閉塞動作を促し、これにより、チューブ内に逆流が発生していないにもかかわらず、体外循環装置の動作が止まってしまうという問題があった。

そこで、本発明は、流量センサの測定部の誤配置による体外循環装置の動作中止等を未然に防止することができる体外循環装置を提供することを目的とする。

上記目的は、本発明にあっては、血液の体外循環を管理する体外循環管理装置と、前記体外循環における血液の流れを案内するチューブ部と、前記チューブ部内の血液の流量を測定するために、血液の流れの向きに対応して配置する測定部と、前記測定部の装着方向の是非を判断する装着方向判断部を有し、前記装着方向判断部は、対象者の血液をチューブ部内に導入する前に動作し、前記装着方向判断部が、前記測定部の装着方向の間違いを判断したときは、その旨の警報を出力することを特徴とする体外循環装置により達成される。

前記構成によれば、チューブ部内の血液を測定するために、血液の流れの向きに対応して配置する測定部の装着方向の是非を判断する装着方向判断部は、対象者の血液をチューブ部内に導入する前に動作し、装着方向判断部が、測定部の装着方向の間違いを判断したときは、その旨の警報が出力される。
このため、実際に患者の血液を導入する前に、装着方向判断部が動作するので、血液を導入し、体外循環装置が動作した後に測定部の配置間違いで、その動作を中止するという事態の発生を未然に防ぐことができる。

好ましくは、前記チューブ部を含む血液の循環回路内に、プライミング液を導入し、空気を含む異物を除去する処理であるオートプライミング処理の実行と共に、前記装着方向判断部が動作することを特徴とする。

前記構成によれば、オートプライミング処理の実行と共に、装着方向判断部が動作する。このため、血液を導入する前に、通常行われる「オートプライミング」工程で、装着方向判断部が動作する、したがって、この装着方向判断部の動作のために特別な工程を新たに設ける必要がないので、コストや手順等が増加することがない。

好ましくは、前記チューブ内の流体を循環させるポンプ部と、前記ポンプ部を駆動させるモータ部と、を有し、前記ポンプ部が、前記チューブ部と接続されると共に、前記モータ部が、前記体外循環装置に接続され、前記装着方向判断部は、前記モータ部の回転方向を参照し、前記測定部の装着方向の間違いを判断することを特徴とする。

好ましくは、前記装着方向判断部は、前記モータ部の回転方向によって規定される前記体外循環における流体の流れ向きと、前記測定部の測定データが一致しないと判断された場合に、前記測定部の装着方向が逆向きであると判断することを特徴とする。

好ましくは、前記測定部が、伝搬時間差方式の超音波式流量センサであることを特徴とする。

以上説明したように、本発明によれば、流量センサの測定部の誤配置による体外循環装置の動作中止等を未然に防止することができる体外循環装置を提供することができるという利点がある。

本発明の形態に係る体外循環装置の主な構成を示す概略図である。 本実施の形態の流量センサの概略説明図である。 図１のコントローラの主な構成を示す概略ブロック図である。 図１の体外循環装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。 図１の体外循環装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。

以下、この発明の好適な実施の形態を、添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

図１は、本発明の形態に係る体外循環装置１の主な構成を示す概略図である。
図１に示す、体外循環装置１は、図１に示す患者Ｐの血液の体外循環を行う装置であるが、この「体外循環」には「体外循環動作」と「補助循環動作」が含まれる。
「体外循環動作」は、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環しないため患者Ｐの体内でガス交換ができない場合に、この体外循環装置１により、血液の循環動作と、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行うことである。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環し、患者Ｐの肺でガス交換を行える場合で、体外循環装置１によっても血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

ところで、本実施の形態に係る図１に示す体外循環装置１では、例えば患者Ｐの心臓外科手術を行う場合等に用いられる。
具体的には、体外循環装置１のポンプ部である例えば、遠心ポンプ３を作動させ、患者Ｐの静脈（大静脈）から脱血して、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者Ｐの動脈（大動脈）に戻す「人工肺体外血液循環」を行う。すなわち、体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置となる。

また、体外循環装置１は、以下のような構成となっている。
すなわち、図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる「循環回路１Ｒ」を有し、循環回路１Ｒは、「人工肺２」、「遠心ポンプ３」、「ドライブモータ４（モータ部の一例）」、「静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５」と、「動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６」と、体外循環管理装置である例えば、コントローラ１０を有している。なお、遠心ポンプ３は、血液ポンプとも称し、遠心式以外のポンプも利用できる。

そして、図１の静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は、チューブ部である例えば、脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（「脱血ライン」とも称す。）１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を操作させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した血液を、送血チューブ１２（「送液ライン」とも称する。）を介して患者Ｐに戻す構成となっている。
なお、これら脱血チューブ１１及び送血チューブ１２は、チューブ部の一例である。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、図１に示すように酸素ガスを導入し、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。
人工肺２は、例えば、膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高く、可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

また、体外循環装置１は、その脱血チューブ１１に、測定部である例えば、「流量センサ１４」を有している。この流量センサ１４は、脱血チューブ１１を通る血液の流量値を測定するセンサであり、流量値の異常を検知するためのセンサである。
流量値の異常は、循環管路１Ｒのチューブのキンク、ドライブモータ４及び遠心ポンプ３の回転数が低下、圧力損失の増大等で生じ、循環管路１Ｒ内の血液の循環不良を発生させ、これにより、患者に低酸素症等を招来させるおそれもある。

このため、脱血チューブ１１等内の血液に流量異常、例えば、脱血チューブ１１等の閉塞等が生じたときに、かかる異常な状態のままで、体外循環装置１が動作するのを阻止するため、図１のクランプ７（チューブ閉塞装置）が配置されている。
体外循環装置１の担当者は、異常が発生したとき、このクランプ７を使用して緊急に閉塞し、体外循環装置１の動作を停止させることができる構成となっている。

図１に示す流量センサ１４は、伝搬時間差方式の超音波式流量センサである。図２は、本実施の形態の流量センサ１４の概略説明図である。
図２に示すように、流量センサ１４は、脱血チューブ１１の上流側（患者Ｐ側）には、第１の振動子１４ａが配置され、この第１の振動子１４ａより下流側（コントローラ１０側）には、第２の振動子１４ｂが形成されている。
そして、第１の振動子１４ａから第２の振動子１４ｂに向けて超音波を出力し、上流側から下流側に超音波を伝搬させ、流れによって生じる伝搬時間差から血液の流速を測定する構成となっている。

即ち、図２において、流速をｖ、上流側（第１の振動子１４ａ）から下流側（第２の振動子１４ｂ）、下流側（第２の振動子１４ｂ）から上流側（第１の振動子１４ａ）への伝搬時間をそれぞれＴＡＢ、ＴＢＡ、伝搬路長をＬ、流体中の音速をＣ、流路と超音波伝搬路のなす角をθとした場合、ＴＡＢ＝Ｌ／（Ｃ＋ｖｃｏｓθ）、ＴＢＡ＝Ｌ／（Ｃ−ｖｃｏｓθ）となり、ここから、ｖ＝（Ｌ／２ｃｏｓθ）×（１／ＴＡＢ−１／ＴＢＡ）として、既知の値であるＬ，Ｃ，ｃｏｓθと、測定されるＴＡＢ，ＴＢＡを用いて流速ｖが得られる。
この流速ｖを用いて、脱血チューブ１１内を流れる血液の流量：Ｑ＝πＤ^２／４×ｖが得られる（Ｄ：チューブ１１の内径で既知の値）。

したがって、脱血チューブ１１の外側に配置された流量センサ１４により流量を測定するには、脱血チューブ１１内の上流側に第１の振動子１４ａが配置され、下流側に第２の振動子１４ｂが配置されるように、正しい向きで配置される必要がある。
ところが、通常は第１の振動子１４ａ，第２の振動子１４ｂともに同じ大きさ，同じ形状であることによる判別のし難さ、コントローラへ接続される流量センサ１４の信号線の取り付け位置や、流量センサ１４を脱血チューブ１１に配置する容易さに起因して、体外循環装置１の担当者が誤って流量センサ１４の向きを逆にして、脱血チューブ１１に配置したときは、流量センサ１４は、血液の流れが逆（流量が負）である値を出力することになる。
このため、流量センサ１４の筐体には、この正しい向きを示すマークや形状等が配置され、又は形成されている。

図１に示す体外循環装置１のコントローラ１０は、コンピュータを有し、コンピュータは、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。

図３は、図１のコントローラ１０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図３に示すように、コントローラ１０は、「コントローラ制御部２１」を有し、コントローラ制御部２１は、他の装置等と通信するための「コントローラ側通信装置２２」を制御する。
なお、「コントローラ側通信装置２２」と流量センサ１４を含む他の装置との通信は、有線または無線で行うが、有線の場合は電磁ノイズに強いＲＳ２３２Ｃで行うのが好ましく、無線の場合は赤外線通信で行うのが好ましいが装置に電源電池を搭載する必要がある。信号ケーブルを用いないため装置全体が整然とする。また、コントローラ制御部２１は、表示部と入力部を兼ねる、カラー液晶，有機ＥＬ等で形成されるタッチパネル２３を制御する構成となっている。

また、コントローラ制御部２１は、「コントローラ本体２４」も制御する構成となっている。このコントローラ本体２４は、体外循環装置１の血液の循環等を制御する装置である。
また、コントローラ制御部２１は、「電源スイッチ２５」や「オートプライミングボタン２６」も制御している。
このオートプライミングボタン２６で開始される「オートプライミング工程」は、実際に患者Ｐの血液の導入をする前に、図１の循環回路１Ｒ内に「プライミング液（例えば、生理食塩水等）」を導入、充填して、ドライブモータ４の回転と停止を繰り返すことで、血液回路内の異物及び空気を除去する処理（プライミング）を意味する。

ところで、コントローラ制御部２１は、警報である例えば、図３示す「センサ取り付け不正アラーム２７」と「逆流アラーム２８」を制御すると共に、図３に示す各種記憶部及びプログラム等も制御するが、これらについては後述する。

図４及び図５は、図１の体外循環装置１の主な動作例等を示す概略フローチャートである。以下、これらのフローチャートに沿って説明すると共に、図１乃至図４等の構成等についても説明する。
本実施の形態では、図１に示す体外循環装置１を担当者が使用状態に組み上げて、使用を開始する例を用いて、以下説明する。
先ず、図８のステップＳＴ（以下「ＳＴ」とする。）１では、当該体外循環装置１の担当者が、図３の電源スイッチ２５を押下等して、電源を投入（ＯＮ）状態とする。

次いで、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、図１の循環回路１Ｒ内に生理食塩水等のプライミング液を導入、充填して、ドライブモータ４の回転と停止を繰り返すことで、血液回路内の異物及び空気を除去する処理（プライミング）を行うため、図２のオートプライミングボタン２６を押下する。
このオートプライミングは、具体的には、図３の「オートプライミング部（プログラム）２８」が実行する。

次いで、ＳＴ３へ進む。ＳＴ３では、図３の装着方向判断部である例えば、「センサ取り付け方向判断部（プログラム）２９」が動作し、先ず、ドライブモータ４及び流量センサ１４を参照し、ドライブモータ４の回転数が「正」のとき、流量センサ１４の流量値が「正」となっているか否かを判断する。このときの「正」は、プライミング液が図１の脱血チューブ１１から送血チューブ１２へ流れることを意味する。

ＳＴ３で、ドライブモータ４の回転数が「正」のとき、流量値が「正」でないと判断された場合は、ＳＴ４へ進む。ＳＴ４では、流量センサ１４の取り付け向きが逆であると判断して、図３の「センサ取り付け向き不正アラーム２７」がタッチパネル２３にその旨のキャラクタ表示やアイコン表示を行い、さらに好ましくは音声アラームも併せて発生する。
なお、このとき、流量センサ１４の筐体にＬＥＤランプ等をさらに設けて、逆向きでの装着時は、このＬＥＤランプを赤色で点滅させる構成としても構わない。
次いで、ＳＴ５へ進む。ＳＴ５では、図３のタッチパネル２３に「確認ダイアログ」が表示され、この「確認ダイアログ」では、「ＯＫ」か否か、及び「流量値の反転使用」するか否かが表示される。すなわち、流量値の「正」と「負」の値を反転させて使用するか否かが表示される。

ＳＴ６で、「流量値を反転させる」旨の入力があった場合は、ＳＴ７へ進む。ＳＴ７では、図３の「流量値反転部（プログラム）３０が動作し、「流量値反転記憶部３１」に「反転情報」を記憶する。
一方、ＳＴ６で、流量値を反転させない旨の入力があったときは、ＳＴ８へ進み、「ＯＫ」の部分を担当者が触れて、クリック入力するように求め、担当者がクリック入力する。

これにより、体外循環装置１に実際に患者Ｐの血液を導入する前に、予め流量センサ１４の装着の向きの正しさを確認し、正しくない場合は、その旨、担当者に警告し、さらに、担当者が、その警告を了解したことを確認することができる。
したがって、実際に患者Ｐの血液を導入する前に、流量センサ１４の向きの正しさを確実に確認し、正しくない場合は、その流量センサ１４の再装着を促し、確認することができる。
このため、実際に患者Ｐの血液を導入した後、流量センサ１４の装着向きの間違いを脱血チューブ１１等の閉塞だと誤って判断し、体外循環装置１の動作を中止させるという事態の発生を未然に防止することができる。

また、本実施の形態では、「反転情報」を記憶させることで、担当者に流量センサ１４の再装着をさせることなく、そのまま使用することが可能となる。

また、本実施の形態では、かかる流量センサ１４の装着向きの正しさの確認を、特別の工程ではなく、オートプライミング工程で併せて行う。このため、特別なコスト等がかからず、担当者の手順等が増加することがない。

一方、ＳＴ３で、ドライブモータ４の回転数が「正」のとき、流量値が「正」であると判断された場合は、ＳＴ９へ進む。ＳＴ９では、タッチパネル２３に、流量センサ１４の取り付け向きが正しい旨のキャラクタ表示やアイコン等で表示される。さらに好ましくは音声アラーム等も併せて発生する。
なお、このとき、流量センサ１４の筐体にＬＥＤランプ等をさらに設けて、このＬＥＤランプを緑色で点滅させる等の構成としても構わない。

次いで、ＳＴ１０へ進み、オートプライミングが終了したか否かが判断され、終了したときは、ＳＴ１１へ進む。

ＳＴ１１では、図１の体外循環装置１に、患者Ｐの血液を導入可能な状態として、体外循環装置１を動作させ、ドライブモータ４を通常駆動させ、遠心ポンプ３をさせる。これにより、患者Ｐから血液が脱血チューブ１１、遠心ポンプ３，人工肺２、送血チューブ１２等の順に流れ、患者Ｐへ戻される。

次いで、ＳＴ１２へ進む。ＳＴ１２では、流量センサ１４の「流量データ」を図３の「流量データ記憶部３２」に記憶する。
次いで、ＳＴ１３へ進む。ＳＴ１３では、図３の「流量データ判断部（プログラム）３３」が動作し、図３の「流量データ記憶部３２」及び「流量値反転記憶部３１」を参照し、当該流量データが「正」であるか否かを判断し、また、流量値反転記憶部３１に反転情報があれば、流量データの「正」と「負」を反転させる。

次いで、ＳＴ１４へ進む。ＳＴ１４では、流量データが「正」であるか否かが判断され、「正」でない場合は、ＳＴ１５へ進む。

ＳＴ１５では、流量センサ１４が正しい向きで装着された状態で、流量センサ１４が血液の流れが逆流となっていることを検知したので、このデータは正しいと判断し、図３の「逆流アラーム２８」の警報等を出力する。
次いで、ＳＴ１６で、クランプを閉塞する。

一方、ＳＴ１４で、「正」の場合は、ＳＴ１７へ進み、図３の「逆流アラーム２８」を解除することになる。

このように本実施の形態では、実際は血液が逆流していないにもかかわらず、流量センサ１４を誤った向きに装着したため、血液が逆流したと判断し、担当者にクランプ７を使用させ、循環回路１Ｒを緊急に閉塞し、体外循環装置１の動作を停止させるという事態の発生を未然に防止することができる。
また、流量センサ１４における血液の逆流のデータは、実際に逆流が発生した場合にのみに生じるデータであり、信頼性が高くなるので、担当者は迷いなくクランプ７を動作させることができる。

ところで、本発明は、上述の実施の形態に限定されない。本実施の形態では、ドライブモータ４の回転方向を基準に、流量センサ１４等の測定部の装着方向の向きの違いを判断しているが、本発明は、これに限らず、ドライブモータ４の回転方向で規定される流体である例えば、血液の流れの向きと流量センサ１４等の測定部の測定データが一致しないと判断されたときに、流量センサ１４の装着方向が逆向きであると判断する構成としても構わない。

１・・・体外循環装置、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、７・・・クランプ、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、１４・・・流量センサ、１４ａ・・・第１の振動子、１４ｂ・・・第２の振動子、２１・・・コントローラ制御部、２２・・・コントローラ側通信装置、２３・・・タッチパネル、２４・・・コントローラ本体、２５・・・電源スイッチ、２６・・・オートプライミングボタン、２７・・・センサ取り付け不正アラーム、２８・・・逆流アラーム、２９・・・センサ取り付け方向判断部（プログラム）、３０・・・流量値反転部（プログラム）、３１・・・流量値反転記憶部、３２・・・流量データ記憶部、３３・・・流量データ判断部（プログラム）、１Ｒ・・・循環回路、Ｐ・・・患者

Claims (5)

1. 血液の体外循環を管理する体外循環管理装置と、
   前記体外循環における血液の流れを案内するチューブ部と、
   前記チューブ部内の血液を測定するために、血液の流れの向きに対応して配置する測定部と、
   前記測定部の装着方向の是非を判断する装着方向判断部を有し、
   前記装着方向判断部は、対象者の血液をチューブ部内に導入する前に動作し、前記装着方向判断部が、前記測定部の装着方向の間違いを判断したときは、その旨の警報を出力することを特徴とする体外循環装置。
2. 前記チューブ部を含む血液の循環回路内に、プライミング液を導入し、空気を含む異物を除去する処理であるオートプライミング処理の実行と共に、前記装着方向判断部が動作することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
3. 前記チューブ内の流体を循環させるポンプ部と、
   前記ポンプ部を駆動させるモータ部と、を有し、
   前記ポンプ部が、前記チューブ部と接続されると共に、前記モータ部が、前記体外循環装置に接続され、
   前記装着方向判断部は、前記モータ部の回転方向を参照し、前記測定部の装着方向の間違いを判断することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の体外循環装置。
4. 前記装着方向判断部は、
   前記モータ部の回転方向によって規定される前記体外循環における流体の流れ向きと、前記測定部の測定データが一致しないと判断された場合に、前記測定部の装着方向が逆向きであると判断することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の体外循環装置。
5. 前記測定部が、伝搬時間差方式の超音波式流量センサであることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の体外循環装置。

Images