JP6324759B2 - 体外循環装置及びその制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液を被術者の体外へ移送して循環させる体外循環装置及びその制御方法に関する。

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置の血液ポンプを作動して患者の静脈より脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈に戻す体外血液循環を行う。
この際、例えば、血液循環に用いられる血液チューブ内に気泡が発生したり、血液が逆流したりする場合等があり、このような異常時には、これを放置すると患者に危害を与えることになるため、血液の流れをいったん止めることがある。

特許文献１は、このような血液の流れをいったん止める閉塞手法であり、その図１に示されるように、血液回路中に流量調整装置６０が設けられ、空気が混入した場合、この流量調整装置６０が血液チューブ２２を閉塞するようになっている。すなわち、図２及び図３に示されるように、流量調整装置６０は、ステッピングモータにより回転軸６０ｅが回転すると、円柱状の回動部材６０ａが固定部材６０ｂ側に向かって回動し、これにより、回動部材６０ａと固定部材６０ｂとの間にある血液チューブ２２を押し潰して閉塞することができる。

また、血液の流れをいったん止める方法として、異常時に、血液ポンプを逆流が起きない最低限の吐出圧力となるように自動制御する方法もある。例えば、血液ポンプが遠心ポンプである場合、体外循環装置をセットする際に、遠心ポンプが逆流を起こさない下限回転数を予め考慮して設定しておく。そして、気泡混入等の緊急時の際、コントローラが下限回転数となるように遠心ポンプを制御して、血液の流れをとめている。

特開２０１３−１８４０１１号公報

ところで、特許文献１のような閉塞する手法であると、例えば回動部材６０ａと固定部材６０ｂとの間に血液チューブ２２を確実に配置しない等の操作ミスや、機械的な種々の要因により血液チューブを完全に押し潰せ切れず、正確な制御が困難な場合がある。
これに対し、異常時に血液ポンプを逆流が起きない最低限の吐出圧力とする手法は、機械的な要因も少ないので、その意味では正確な制御が可能ではある。
しかし、そもそも血液ポンプを最低限の吐出圧力とするための設定自体が難しい。何故ならば、最低限の吐出圧力とは、血液の逆流を起こさないようにしつつ、患者側の血管内の圧力に負けない吐出圧力であるため、患者の体格、年齢、血圧、心機能の状態などの様々な要因により変動するからである。しかも、最低限の吐出圧力を正確に設定できたとしても、患者の状態は時間の経過と共に変化をする。
従って、血液ポンプの最低限の吐出圧力をコントローラに必ずしも正確に設定できるわけではなく、その設定作業も手間で時間がかかる。

そこで、本発明は、体外循環装置の設定を迅速に行うことができ、さらに、血液循環回路中に異常が発生した場合、血流を止めることができる血液ポンプの最低限の吐出量を正確に実現できる体外循環装置及びその制御方法を提供することを目的とする。

上記課題は、本発明によれば、 被術者の体外へ脱血した血液を循環させるためのポンプと、前記ポンプから吐出した血液を前記被術者の体内に戻すための送血チューブと、前記ポンプの吐出圧力を制御するための制御部と、を備えた体外循環装置であって、前記ポンプは、前記循環を止めるべき異常の際、前記異常のない平常時に逐次計測された前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力と同様となるように、前記制御部に前記吐出圧力が制御され、前記送血チューブには、その内側の圧力と血液流量を検出する一つ以上の検出器が設けられており、前記被術者圧力は、前記検出器により検出された圧力値と血液流量値を用いて、ポアズイユの式を利用して特定され、前記送血チューブの先端部には動脈側カテーテルが接続されており、前記被術者圧力は、「Ｐｘ」を前記被術者圧力、「Ｐｓ」を前記圧力値、「Ｆ」を前記血液流量値、「Ｌ」を前記圧力値を検出するための前記検出器から前記動脈側カテーテルまでの前記送血チューブの長さ、「ｒ」を前記送血チューブの内径の半径、「μ」を血液の粘性係数、「π」を定数、「Ｐｋ」を前記動脈側カテーテルの圧力損失とするときに、前記ポアズイユの式を利用した以下の式により特定されることを特徴とする体外循環装置。

上記構成の体外循環装置によれば、被術者の体外へ脱血した血液を循環させるためのポンプと、ポンプから吐出した血液を被術者の体内に戻すための送血チューブと、ポンプの吐出圧力を制御するための制御部とを備えている。このため、気泡混入等の異常が発生した際、血液ポンプの吐出圧力を制御して血流を止めることができる。
ここで、制御部は、異常の際、被術者から送血チューブ内に向かってかかる被術者圧力と同様の圧力をかけるように、ポンプの吐出圧力を制御している。従って、被術者の例えば心臓の拍動により、送血チューブ側に向かって所定の圧力（被術者圧力）がかかっていても、この被術者圧力と拮抗するように血液ポンプが圧力をかけるように自動制御をして、血流を止めることができる。
そして、この被術者圧力は予め平常時に逐次計測されている。従って、時間と共に変化する被術者の状態に合わせ、好ましくは異常時直前における被術者圧力と同様の圧力をかけるようにポンプの吐出圧力を自動制御して、血流を正確に止めることができる。また、体外循環装置をセットする際、難しい最低限の吐出量（例えば遠心ポンプの下限回転数）の設定をする必要がなく、迅速な体外循環装置のセットが可能となる。

また、前記構成によれば、前記送血チューブには、その内側の圧力と血液流量を検出する一つ以上の検出器が設けられており、前記被術者圧力は、前記検出された圧力値と血液流量値を用いて、ポアズイユの式を利用して特定されることを特徴とする。
そうすると、例えばポアズイユの式に、検出された圧力値と血液流量値、及び、既に理解ないし想定されている所定の血液の粘性係数や送血チューブの長さ等を代入すれば、例えば動脈に挿入したカテーテルの先端部に圧力センサを付けて実際の被術者圧力を計測するようなことをしなくても、被術者圧力を演算又は予め用意をしたデータテーブルにより特定できる。即ち、送血チューブ内の血液流量は、被術者側に向かう圧力と被術者圧力との圧力差で決められるため、被術者側に向かう圧力（圧力センサの圧力値）と血液流量（流量センサの血液流量値）が分かれば、少なくとも概ねの被術者圧力は想定できることとなる。

また、前記構成によれば、好ましくは、前記送血チューブの先端部には動脈側カテーテルが接続されており、前記被術者圧力は、「Ｐｘ」を前記被術者圧力、「Ｐｓ」を前記圧力値、「Ｆ」を前記血液流量値、「Ｌ」を前記圧力値を検出するための前記検出器から前記動脈側カテーテルまでの前記送血チューブの長さ、「ｒ」を前記送血チューブの内径の半径、「μ」を血液の粘性係数、「π」を定数、「Ｐｋ」を前記動脈側カテーテルの圧力損失とするときに、前記ポアズイユの式を利用した以下の式により特定されることを特徴とする。

このように、動脈側カテーテルの圧力損失Ｐｋを加味してポアズイユの式を変換することで、被術者の動脈に挿入された動脈カテーテルの先端にかかる被術者圧力を特定することができ、異常時にポンプを制御した際、動脈側カテーテル内における血流（逆流を含む）も有効に防止して、より確実に血流を止めることができる。

また、好ましくは、前記異常の際、前記被術者圧力と同様の吐出圧力を前記ポンプがかけた後、前記ポンプの吐出圧力を変更することができる操作部を有することを特徴とする。
従って、被術者の血液粘性係数等の状態や設置環境等によって、実際の被術者圧力とポアズイユの式を利用して特定した被術者圧力との間に差異が生じても、操作部によりその差異を補正して、血流を確実に止めることができる。なお、このように実際の被術者圧力と想定した被術者圧力との間に差異が生じても、被術者圧力に近い圧力で血液ポンプを自動制御するため、異常時には迅速に血流を止めることができる。

また、好ましくは、前記操作部の周囲には、前記被術者圧力に追従して点灯量が変わるランプが設けられていることを特徴とする。
そうすると、実際の被術者圧力と特定した被術者圧力との間に生じた差異を補正する際、被術者圧力に追従して点灯したランプを見ながら操作できる。従って、操作者が回転摘みを、被術者圧力からかけ離れた数値にしてしまう等の操作ミスを有効に防止できる。

また、好ましくは、前記被術者圧力は、前記異常時の直近における最高値と最低値との平均値であることを特徴とする。
従って、被術者の心臓の収縮および拡張からなる最高血圧と最低血圧（血圧サイクル）を考慮した被術者圧力として、確実に血流を止めることができる。

また、上記課題は、 被術者の体外へ脱血した血液を循環させるためのポンプと、前記ポンプから吐出した血液を前記被術者の体内に戻すための送血チューブと、
前記ポンプの吐出圧力を制御するための制御部と、備えた体外循環装置の制御方法であって、前記体外に配置される圧力センサが異常がなく前記血液が循環している平常時に、前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力を逐次計測し、前記ポンプは、前記循環を止めるべき異常の際、前記異常のない平常時に逐次計測された前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力と同様となるように、前記制御部が前記吐出圧力を制御し、前記被術者圧力は、前記送血チューブの内側の圧力と血液流量を検出する一つ以上の検出器により検出された圧力値と血液流量値を用いて、ポアズイユの式を利用して特定され、前記送血チューブの先端部には動脈側カテーテルが接続されており、前記被術者圧力は、「Ｐｘ」を前記被術者圧力、「Ｐｓ」を前記圧力値、「Ｆ」を前記血液流量値、「Ｌ」を前記圧力値を検出するための前記検出器から前記動脈側カテーテルまでの前記送血チューブの長さ、「ｒ」を前記送血チューブの内径の半径、「μ」を血液の粘性係数、「π」を定数、「Ｐｋ」を前記動脈側カテーテルの圧力損失とするときに、前記ポアズイユの式を利用した以下の式により特定されることを特徴とする体外循環装置の制御方法により解決される。

以上、本発明によれば、体外循環装置の設定を迅速に行うことができ、さらに、血液循環回路中に異常が発生した場合、血流を止めることができる血液ポンプの最低限の吐出圧力を正確に実現できる体外循環装置及びその制御方法を提供することができる。

本発明の体外循環装置の好ましい実施形態を示す系統図。 図１の体外循環装置の特徴的な構成を示す概略ブロック構成図。 動脈側カテーテルの圧力損失と血液流量と内径との相関関係を示す表。 遠心ポンプの吐出圧力と血液流量と回転数との相関関係を示す表。 図１の体外循環装置の特徴的な動作を示す概略フローチャート。 図５の平常時計測の動作を示すフローチャート。 図５の緊急制御時の動作を示すフローチャート。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、以下の図において、同一の符号を付した箇所は特に言及がない限り同様の構成である。
本実施形態の体外循環装置は、特に「補助循環動作」の場合に好適に用いられるが、「体外循環動作」の場合の使用を排除するものではない。なお、「体外循環動作」とは、例えば外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、体外循環装置により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。「補助循環動作」とは、患者の心臓が十分な機能を果たせない場合や肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置によって血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

先ず、本実施形態の体外循環装置の概略構成を図１により説明する。
図１は、本発明の実施形態に係る体外循環装置１の系統図である。なお、一点鎖線で囲った図は回転摘み７２の周辺を、二点鎖線で囲った図は動脈側カテーテル６の先端を、それぞれ拡大して示している。
この図の体外循環装置１は、患者（被術者）Ｐの静脈から脱血した後に、この血液を再び患者の動脈に戻すようにした血液の管路を備えた血液回路（「血液循環回路」ともいう）１Ｒを有している。
血液回路１Ｒ中には、患者Ｐの血管に挿入される静脈側カテーテル５及び動脈側カテーテル６と、体外で管路となる脱血チューブ１１及び送血チューブ１２と、血液を送るポンプ３と、血液に対するガス交換動作を行う人工肺２と、圧力センサ３７及び流量センサ５２と、血液回路１Ｒ中に配設された各部品を制御するコントローラ１０とを有し、心臓と肺の代行を行っている。

静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、通常、一方の端部が大腿静脈より挿入され、右心房に留置される。静脈側カテーテル５の他方の端部はコネクターＣＮにより、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１と結合される。
動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、通常、一方の端部が大腿動脈より挿入され、大動脈に血液を送り出すようになっている。動脈側カテーテル６の他方の端部はコネクターＣＭにより、送血チューブ（送血ラインともいう）１２と結合される。
静脈側カテーテル５及び動脈側カテーテル６の血液接触部位には、例えばポリ塩化ビニルが用いられている。

脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高い合成樹脂製の管路が使用できる。
脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向（遠心ポンプ３側）に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向（患者側）に流れる。
脱血チューブ１１の途中には、血液中に存在する気泡を検出する気泡センサ２０が設けられている。気泡センサ２０には、例えば既知の超音波式検出センサを利用することができる。超音波式検出センサは、脱血チューブ１１内の血液中に存在する気泡が、送信した超音波の受信強度を変化させることから、気泡を検出できる。なお、この超音波式検出センサは、血流の向きＶとその逆向きの両方に対して超音波を送受信し、この向きに基づく超音波の伝達時間の差から、血液流量を検出できる流量センサの機能も備えている（血液流量値がマイナスになった場合、血液が逆流していると判断される）。そして、気泡センサ２０は、気泡の検出の有無の結果と、血液流量の検出結果を、後述するコントローラ１０内の制御部１００に送信するようになっている。

ポンプ３は脱血チューブ１１の下流側端部と接続されており、コントローラ１０からの指令ＳＧにより作動すると、脱血チューブ１１から脱血する。そして、脱血された血液は人工肺２を通った後、送血チューブ１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。
このポンプ３には既知のポンプを用いることができ、好ましくは遠心ポンプを利用できる（以下、本実施形態におけるポンプを「遠心ポンプ」という）。遠心ポンプ３は、例えば磁石が埋め込まれた回転子（不図示）を有するポンプヘッド４ｂと、このポンプヘッド４ｂ側に磁石が取付けられたドライブモータ（駆動源）４ａとからなり、ドライブモータ４ａが回転すると、磁力により回転子が回転するようになっている。なお、本発明のポンプは遠心ポンプ３に限られるものではなく、例えばローラーポンプや拍動ポンプ等を利用することもできる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置され、例えば膜型人工肺であり、好ましくは中空糸膜型人工肺が用いられる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。
人工肺２より下流の送血チューブ１２の途中には、既知の圧力センサ３７及び流量センサ５２が設けられている。一例をあげれば、圧力センサ３７には圧力によるダイヤフラムの変位を感圧素子が検出するものが利用でき、また、流量センサ５２には既述の超音波式のものを利用できる。なお、圧力センサ３７と流量センサ５２は好ましくは互いに隣接して配置されている。

圧力センサ３７と流量センサ５２は、送血チューブ１２の内側の圧力と血液流量を検出する検出器であり、その検出結果を電気信号としてコントローラ１０に送信して、患者Ｐの体内から動脈側カテーテル６内に向かってかかる所定の圧力（被術者圧力）Ｐｘを特定するための部品である。
即ち、図１の二点鎖線で囲った図に示すように、遠心ポンプ３の駆動を止めた際、患者Ｐから動脈側カテーテル６内に向かって、所定の圧力である被術者圧力Ｐｘがかかっている。このため、気泡混入などの異常時に血流を止めるためには、単に遠心ポンプ３を止めるのではなく、この所定の被術者圧力Ｐｘ分だけ、遠心ポンプ３から患者Ｐに向けて圧力をかけてあげる必要がある。そこで、この被術者圧力Ｐｘを特定するために、圧力センサ３７及び流量センサ５２が送血チューブ１２に取付けられている。
具体的な被術者圧力Ｐｘの特定方法については後で詳細に説明するが、本発明は、図１のように圧力センサ３７と流量センサ５２を別々に設けずに、一つの検出器で送血チューブ１２内の圧力と血液流量を計測しても構わない。

コントローラ１０は、遠心ポンプ３、気泡センサ２０、圧力センサ３７、及び流量センサ５２といった各部品と接続された制御部１００を有している。
制御部１００は遠心ポンプ３の送血チューブ１２側への血液の吐出圧力を制御している（即ち回転数を制御している）。特に本実施形態においては、気泡センサ２０の検出結果に基づいて、遠心ポンプ３の回転子の回転数を調整することで、血液回路１Ｒ中の血流を止めるようになっている（この血流を止める方法については後述する）。
また、コントローラ１０にはブザーやスピーカのような報知手段としてのアラーム２００を有し、制御部１００の指示により、気泡や逆流を検出した際の異常時等に警報が鳴るようにされている。
また、コントローラ１０は、回転摘み７２等からなる操作部５０を有し、この操作部５０は制御部１００と接続され、操作することで種々の設定を行えるようになっている。
また、コントローラ１０は表示画面３５を有し、この表示画面３５には、操作部５０で操作する際の設定用情報（遠心ポンプ３の回転数設定、被術者圧力Ｐｘを特定する際の操作情報など）や各種メッセージが表示される。

次に、制御部１００とそれに接続された各部品等の詳細について、主に、上述した図１、及び、図１の体外循環装置１の概略ブロック構成図である図２を用いて説明する（なお、以下に記載の符号は、特別な言及がない限り、図１及び図２を参照）。
制御部１００は、圧力センサ３７、流量センサ５２、及び操作部５０が接続された演算部５９を有している。この演算部５９は、圧力センサ３７と流量センサ５２から受信した検出結果、及び操作部５０により入力された所要の数値に基づいて、患者の体内から動脈側カテーテル内に向かってかかる圧力（即ち、被術者圧力Ｐｘ）を特定するためのＩＣ（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ｃｉｒｃｕｉｔ）である。

具体的には、演算部５９は、下記式（Ａ）のポアズイユの式を利用し、圧力センサ３７と流量センサ５２で検出された圧力値と血液流量値に基づいて被術者圧力Ｐｘを算出するようになっている。

上記ポアズイユの式のＦは流量、ΔＰは管両端の圧力差、ｒは管の半径、μは粘性率（粘性係数）、Ｌは管の長さであり、管両端の圧力差ΔＰに基づき流量が決まることを表している。このため、ポアズイユの式を利用した場合、本実施形態では、送血チューブ１２の想定した一方の端の圧力Ｐｓを圧力センサ３７で測定し、血液流量を流量センサ５２で測定すれば、他の数値ｒ，μ，Ｌは想定ないし特定できるので、送血チューブ１２の他方の端の圧力が算出できることになる。
この点、本実施形態の場合、送血チューブ１２の先には動脈側カテーテル６が接続されているため、動脈側カテーテル６内においても血流を有意義に止めるためには、動脈側カテーテル６の圧力損失Ｐｋを考慮する必要がある。そこで、本実施形態の場合、上記式（Ａ）は下記式（Ｂ）のように表される。

従って、被術者圧力Ｐｘは下記式（Ｃ）により求めることができる。

演算部５９では、圧力センサ３７で検出された圧力値Ｐｓ、及び流量センサ５２で検出された血液流量値Ｆを受信し、上記式（Ｃ）に当該数値Ｐｓ，Ｆが自動で代入される。
また、体外循環装置を設定する際、操作部５０で入力された「圧力センサ３７から動脈側カテーテル６までの送血チューブ１２の長さＬ」「予め把握されている送血チューブ１２の内径の半径ｒ」「血液の粘性係数μ」は演算部５９に送信されて、演算部５９で当該数値Ｌ，ｒ，μが上記式（Ｃ）に代入される。
この際、血液の粘性係数μについては、本実施形態の場合、体外循環装置の迅速な設定に鑑みて、健常者の一般的な血液の粘性係数（例えば、男性の健常者の場合、４．７ｐａ・Ｓ）が代入されるが、本発明はこれに限られるものではなく、患者の実際の血液の粘性係数を代入してもよい。
なお、本実施形態の場合、操作部５０での入力は回転摘み７２により行っており、例えば、表示画面３５を被術者圧力Ｐｘの入力メニューにした上で回転摘み７２を回して、上述の長さＬ及び半径ｒが入力される。
また、動脈側カテーテル６の圧力損失Ｐｋについては、動脈側カテーテル６に関する図３の表から、「動脈側カテーテルの圧力損失と血液流量と内径の半径との対応関係」が予め分かっている。このため、動脈側カテーテル６の内径の半径は既に把握されているため（図３の内径の半径ｒ１は１．８５ｍｍ、半径ｒ２は２．０５ｍｍ、半径ｒ３は２．２５ｍｍである。）、図１及び図２の操作部５０で当該内径の半径さえ入力をすれば（或いは、カテーテルの商品コードを入力して、それに対応する当該半径を特定してもよい）、血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）は流量センサ５２で検出されるため、圧力損失Ｐｋを特定することができる。

以上より、患者Ｐの体内側から送血チューブ１２内に向かってかかる被術者圧力Ｐｘは演算部５９で算出できる。
なお、本発明の被術者圧力Ｐｘを特定する方法は、上記式（Ｃ）に各数値を代入して演算する方法に限られるものではなく、ポアズイユの式を基にする上記式（Ｃ）を利用して予め作成されたデータテーブルを参照し、各数値Ｐｓ、Ｐｋ、Ｆ、Ｌ、ｒ、μに基づいて被術者圧力Ｐｘを特定してもよい。
また、本実施形態では、操作部５０で入力する項目は「送血チューブ１２の長さＬ」「送血チューブ１２の内径の半径ｒ」「血液の粘性係数μ」「動脈側カテーテル６の内径の半径（或いは、カテーテルの商品コード）」であるが、本発明はこれに限られるものではない。
即ち、好ましくは、「長さＬ」については、図１に示すように、圧力センサ３７を取付けるべき送血チューブ１２の位置に目印ＭＡを付けておき、その目印ＭＡの位置に圧力センサ３７を取付けるようにすれば、定数として上記式（Ｃ）に自動代入することができる。
「半径ｒ」についても、使用する送血チューブ１２を例えばプルダウンメニュー等で選択することで、当該選択した送血チューブ１２に対応した半径ｒを上記式（Ｃ）に自動代入させてもよい。また、「血液の粘性係数μ」についても、男女別だけを入力するようにして、当該男女別の一般的な血液粘性係数を上記式（Ｃ）に自動代入させてもよい。
以上のようにすることで、操作部５０で細かい数値を入力する必要がなくなり、設定ミスをより有効に防止できる。

ここで、演算部５９で算出される被術者圧力Ｐｘは、平常時に逐次計測される。ここにいう「平常時」とは、血液回路１Ｒ内への気泡混入や血液の逆流、或いは脱血・送血チューブ１１，１２が折れ曲がる等の異常がない時で、正常に血液が血液回路１Ｒ内を循環している状態の時である。また、「逐次」とは、例えば１０秒おきなどの所定の時間間隔であってもよいが、好ましくは常時であり、リアルタイムに被術者圧力Ｐｘを算出するのがよい。これにより、時間と共に変化する被術者圧力Ｐｘを特定できる。
そして、演算部６２で平常時に逐次算出された被術者圧力Ｐｘのデータは、半導体メモリからなる記憶部６２に送られ、記憶部６２で当該データが保存される。

一方、制御部１００は、遠心ポンプ３のドライブモータ（駆動源）の回転数を制御するためのポンプ制御部６４を有している。このポンプ制御部６４には、気泡センサ２０から気泡検出の結果が送信される。
そして、ポンプ制御部６４は、気泡検出の信号を受信すると、記憶部６２に対して、当該受信（即ち異常時）の直近の被術者圧力Ｐｘのデータを取りに行く。この直近の被術者圧力Ｐｘは、好ましくは、異常時の直近における最高値（Ｐｘ１）と最低値（Ｐｘ２）との平均値「（Ｐｘ１＋Ｐｘ２）÷２」である。最高値は心臓の収縮に伴う最高血圧に対応する数値であり、最低値は被術者の心臓の拡張に伴う最低血圧に対応する数値である。
そして、ポンプ制御部６４は、この平均値「（Ｐｘ１＋Ｐｘ２）÷２」の圧力を患者Ｐ側に向けてかけるように遠心ポンプ３を制御するようになっている。
これにより、患者Ｐ側から送血チューブ１２内に向かってかかる被術者圧力Ｐｘと拮抗するように、遠心ポンプ３が患者Ｐ側に向けて圧力をかけ、血流を止めることができる。即ち、被術者圧力Ｐｘは遠心ポンプ１２の場合の下限回転数における血液の吐出圧力であり、体外循環装置１を設定する際、下限回転数の難しい想定を行わなくても、上述のように、いくつかの簡単な数値を入力するだけで、異常時に血流を止めることができる。

ところで、演算部５９で算出された被術者圧力Ｐｘは、上述のように血液の粘性係数μとして一般的な血液の粘性係数を用いるなど、ある程度の想定された条件を利用しているため、算出された被術者圧力Ｐｘと実際の被術者圧力との間には差異が生じる恐れがある。そこで、この差異を補正するため、演算部５９で算出された被術者圧力Ｐｘと同様の圧力を遠心ポンプ３がかけた後、使用者が実際の脱血及び送血チューブ１１，１２を視認して血流が完全に止まっていない場合、操作部５０で遠心ポンプ３の血液の吐出圧力を変更可能とさせている。
本実施形態の場合、図１の表示画面３５を被術者圧力Ｐｘの補正メニューにした上で、回転摘み７２を回して、遠心ポンプ３の吐出圧力を補正するようにしている。この実施形態では、回転摘み７２は、時計方向ＣＷに回転させることで、遠心ポンプ３の回転数を増加させ、逆に、反時計方向ＣＣＷに回転させることで、遠心ポンプ３の回転数を減少することができる。

ここで、図２に示すように、制御部１００の演算部５９にはランプ６０が電気的に接続されている。ランプ６０は、演算部５９が逐次算出した被術者圧力Ｐｘ（被術者圧力Ｐｘに対応した所定の数値を含む）に追従して点灯量が逐次変わるようになっている。
本実施形態では、演算部５９が逐次算出した被術者圧力Ｐｘを表示処理実行部６６で遠心ポンプ３の回転数に逐次換算し、ランプ６０はこの換算した回転数が視認可能なように点灯される。即ち、被術者圧力Ｐｘは遠心ポンプ３の下限回転数に対応した圧力であるため、遠心ポンプ３の下限回転数をランプ６０の点灯量で使用者にリアルタイムに報知している。
なお、表示処理実行部６６には、図４に示す「遠心ポンプ３の吐出圧力（ｍｍＨｇ）と血液流量（Ｌ／ｍｉｎ）と回転数（ｒｐｍ）との対応関係」に関するデータが格納されており、血液流量は流量センサ５２で既に特定されているため、これにより被術者圧力Ｐｘを遠心ポンプ３の下限回転数に逐次換算できる。

具体的には、図１に示すように、ランプ６０は、コントローラ１０の前面であって、回転摘み７２の周囲に配置されている。図１にはランプ６０の好ましい形態として、円環状に配列させているが、ランプ６０の並びの形状は円環状に限定されない。
このような回転摘み７２の周囲に配置されたランプ６０は、円環状に配列された複数個の発光素子、例えば３０個のＬＥＤ（発光ダイオード）素子ＤＰ１からＤＰ３０により構成されている。なお、各ＬＥＤ素子の近傍には遠心ポンプ３の回転数が表示されている（図１では「１０００−１０９９ｒｐｍ」のみを図示）。
これらのＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ３０は、表示実行処理部６６を介した制御部１００の指令により、遠心ポンプ３の下限回転数（被術者圧力Ｐｘ）と回転数設定値ＬＲＶとを色分けして点灯するようになっている。これにより、時間と共に変動する被術者圧力Ｐｘに追従した遠心ポンプ３の下限回転数が把握し易くなる。従って、使用者は、血流を止めるべき異常時に、実際の脱血及び送血チューブ１１，１２を視認して血流が完全に止まっていない場合、このランプ６０の色分けを参考にしながら操作摘み７２を操作して、遠心ポンプ３の吐出圧力を変更でき、操作ミスを起し難くすることができる。

なお、図１の一点鎖線で囲った図では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ１０までが「赤色」に点灯し、ＬＥＤ素子ＤＰ１１からＤＰ１９までが「緑色」に点灯した例を示しており、このランプ６０の点灯状態では、被術者圧力Ｐｘに対応した遠心ポンプ３の下限回転数は１０００−１０９９ｒｐｍである。これにより、図では、ＬＥＤ素子ＤＰ１からＤＰ１０までが「赤色」に点灯することで、下限回転数が１０００−１０９９ｒｐｍであることを操作者に報知できると共に、下限回転数を超えるＬＥＤ素子ＤＰ１１からＤＰ１９までは「緑色」に点灯することで、ＤＰ１９に対応した数値が回転数設定値ＬＲＶであることを操作者に報知できる。本実施形態では、赤色と緑色により遠心ポンプ３の下限回転数と回転数指示値ＬＲＶが分かるようにしているが、色はこれらに限られるものではない。

次に、体外循環装置１の動作例について、図５〜図７を用いて説明する（なお、以下の記載で図５〜図７に付されていない符号は図１及び図２を参照）。
図５は図１の体外循環装置１の特徴的な動作を示す概略フローチャート、図６は図５の平常時計測の動作を示すフローチャート、図７は図５の緊急制御時の動作を示すフローチャートである。
図５に示すように、体外循環装置１は電源を入れて開始する（ＳＴ１）。この電源を入れた後、使用者は、上述したように、操作部５０を用いて「圧力センサ３７から動脈側カテーテル６までの送血チューブ１２の長さＬ」「送血チューブ１２の内径の半径ｒ」「血液の粘性係数μ」「動脈側カテーテル６の内径の半径」を入力する。

次いで、図５のＳＴ２に示すように、コントローラは電源のオン・オフを判断して、電源が切られている場合は、そのまま終了する。
これに対して、電源が入っている場合は、平常運転か否かを判断する（ＳＴ３）。具体的には、図２の場合では、制御部１００が気泡センサ２０から気泡検出の信号や逆流の信号を受信したか否かの判断を行う。そして、制御部１００が気泡や逆流等がなく、血流を止めるべき異常がないと判断した場合は、平常時計測を行う（図５のＳＴ４）。

すなわち、図６に示すように、平常時計測を開始し（図６のＳＴ４−１）、圧力センサ３７が送血チューブ１２内の圧力Ｐｓを検出し、それを制御部１００に送信する（図６のＳＴ４−２）。
次いで、流量センサ５２が送血チューブ１２内の血液流量Ｆを検出し、それを制御部１００に送信する（図６のＳＴ４−３）。
そうすると、制御部１００（本実施形態の場合、図２の演算部５９）は、受信した圧力Ｐｓと流量Ｆ、及び、既に入力された「圧力センサ３７から動脈側カテーテル６までの送血チューブ１２の長さＬ」「送血チューブ１２の内径の半径ｒ」「血液の粘性係数μ」、「動脈側カテーテル６の内径の半径」、並びに、これらの数値から図３の表に基づいて自動的に算出される動脈側カテーテル６の圧力損失Ｐｋを、ポアズイユの式を利用した上記式（Ｃ）に代入し、これにより、患者Ｐの体内側から送血チューブ１２内に向かってかかる被術者圧力Ｐｘを算出する（図６のＳＴ４−４）。

次いで、算出した被術者圧力Ｐｘを制御部１００がデータとして保存しておく。本実施形態の場合、図２の演算部５９が記憶部６２に送信し、記憶部６２がこれを保存する（図６のＳＴ４−５）。
次いで、本実施形態の血液ポンプは遠心ポンプ３であるため、後で説明する図７のＳＴ５−３の下限回転数制御に先立ち、既述の図４の表を利用して、制御部１００が被術者圧力Ｐｘを遠心ポンプ３の下限回転数Ｒに換算してそのデータを保存しておき（図６のＳＴ４−６）、平常時計測を終了する（図６のＳＴ４−７）。なお、図６のＳＴ４−６の換算作業は、図２の表示実行処理部６６が行い、それを記憶部６２に送信して保存しているが、他の制御手段が行ってもよい。或いは、図６のＳＴ４−４で被術者圧力Ｐｘを算出し、これを下限回転数Ｒに換算してから、図６のＳＴ４−５に移ってもよい。

以上のような平常時計測（図５のＳＴ４）は、図５に示すように、電源がオフにならず、かつ、異常なく血液が循環している平常運転である限り行われ、このため、制御部１００では、常に最新の被術者圧力Ｐｘ、及びこれを換算した遠心ポンプ３の下限回転数Ｒを特定しておくことになる。

これに対して、図５のＳＴ３で、気泡混入や逆流等の理由により、制御部１００が体外循環装置における血流を止めるべき異常があると判断した場合、当該血流を止めるための緊急制御を行う（ＳＴ５）。この際、図１の制御部１００はアラーム２００に信号を出し、アラーム２００が鳴ることで、使用者に緊急事態であることを報知する。
具体的には、図７に示すように、緊急制御開始の指令が制御部１００から出ると（図７のＳＴ５−１）、図６のＳＴ４−６で平常時に算出してある下限回転数Ｒを、図２のポンプ制御部６４が読み出し（図７のＳＴ５−２）、その後、この読みだした下限回転数Ｒとなるように遠心ポンプ３を制御する（図７のＳＴ５−３）。そうすると、この下限回転数Ｒとされた遠心ポンプ３は、異常時直近の被術者圧力Ｐｘと同様の圧力を患者側に向けてかけるため、血流は自動で止まることが想定される。

次いで、図７のＳＴ５−４に移り、使用者が図１のコントローラ１０に付けられたアラーム解除ボタン（不図示）を押したか否かの判断を行う。
即ち、図７のＳＴ５−３で血流が止まらず（逆流を含む）、このため、使用者がアラーム解除の指示を出さない場合は、アラームは鳴り続ける。この際、使用者は図１の操作摘み７２を操作して、遠心ポンプ３の回転数を補正できる。この点、図１の操作摘み７２の周囲にはランプ６０が設けられており、異常時直近の下限回転数（被術者圧力Ｐｘ）に対応した分の数のＬＥＤ素子が点灯しているため、使用者は、この下限回転数を視覚で直感的に認識しながら、操作摘み７２を回転操作して、遠心ポンプ３の回転数を補正することができる。

これに対して、図７のＳＴ５−３又は上述した回転数の補正により、血流が逆流を起こすことなく止まって、図７のＳＴ５−４で使用者がアラーム２００を解除する指示を出したと制御部１００が判断した場合、緊急制御は終了し（図７のＳＴ５−５）、図５のＳＴ２に戻る。

なお、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
例えば、本実施形態の遠心ポンプは、異常時の際、その直近の被術者圧力と同様の圧力をかけるようにしているが、例えば設定により異常時の所定の時間前（例えば１分前）の被術者圧力と同様の圧力をかけるようにしてもよい。
また、被術者圧力は、遠心ポンプの吐出圧力ないし回転数を制御するための制御部により算出されているが、例えば専用の制御手段が算出しても構わない。

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・血液回路（血液循環回路）、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、５・・・静脈側カテーテル、６・・・動脈側カテーテル、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、２０・・・気泡センサ、３７・・・圧力センサ、５０・・・操作部、５２・・・流量センサ、６０・・・ランプ、７２・・・操作摘み、１００・・・制御部

Claims (5)

1. 被術者の体外へ脱血した血液を循環させるためのポンプと、前記ポンプから吐出した血液を前記被術者の体内に戻すための送血チューブと、前記ポンプの吐出圧力を制御するための制御部と、を備えた体外循環装置であって、
   前記ポンプは、前記循環を止めるべき異常の際、前記異常のない平常時に逐次計測された前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力と同様となるように、前記制御部に前記吐出圧力が制御され、
   前記送血チューブには、その内側の圧力と血液流量を検出する一つ以上の検出器が設けられており、
   前記被術者圧力は、前記検出器により検出された圧力値と血液流量値を用いて、ポアズイユの式を利用して特定され、
   前記送血チューブの先端部には動脈側カテーテルが接続されており、
   前記被術者圧力は、「Ｐｘ」を前記被術者圧力、「Ｐｓ」を前記圧力値、「Ｆ」を前記血液流量値、「Ｌ」を前記圧力値を検出するための前記検出器から前記動脈側カテーテルまでの前記送血チューブの長さ、「ｒ」を前記送血チューブの内径の半径、「μ」を血液の粘性係数、「π」を定数、「Ｐｋ」を前記動脈側カテーテルの圧力損失とするときに、前記ポアズイユの式を利用した以下の式により特定される
   ことを特徴とする体外循環装置。
   

   
2. 前記異常の際、前記被術者圧力と同様の吐出圧力を前記ポンプがかけた後、前記ポンプの吐出圧力を変更することができる操作部を有することを特徴とする請求項１に記載の体外循環装置。
3. 前記操作部の周囲には、前記被術者圧力に追従して点灯量が変わるランプが設けられていることを特徴とする請求項２に記載の体外循環装置。
4. 前記被術者圧力は、前記異常の直近における最高値と最低値との平均値であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の体外循環装置。
5. 被術者の体外へ脱血した血液を循環させるためのポンプと、前記ポンプから吐出した血液を前記被術者の体内に戻すための送血チューブと、
   前記ポンプの吐出圧力を制御するための制御部と、備えた体外循環装置の制御方法であって、
   前記体外に配置される圧力センサが異常がなく前記血液が循環している平常時に、前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力を逐次計測し、
   前記ポンプは、前記循環を止めるべき異常の際、前記異常のない平常時に逐次計測された前記被術者から前記送血チューブ内に向かってかかる圧力である被術者圧力と同様となるように、前記制御部が前記吐出圧力を制御し、
   前記被術者圧力は、前記送血チューブの内側の圧力と血液流量を検出する一つ以上の検出器により検出された圧力値と血液流量値を用いて、ポアズイユの式を利用して特定され、
   前記送血チューブの先端部には動脈側カテーテルが接続されており、
   前記被術者圧力は、「Ｐｘ」を前記被術者圧力、「Ｐｓ」を前記圧力値、「Ｆ」を前記血液流量値、「Ｌ」を前記圧力値を検出するための前記検出器から前記動脈側カテーテルまでの前記送血チューブの長さ、「ｒ」を前記送血チューブの内径の半径、「μ」を血液の粘性係数、「π」を定数、「Ｐｋ」を前記動脈側カテーテルの圧力損失とするときに、前記ポアズイユの式を利用した以下の式により特定される
   ことを特徴とする体外循環装置の制御方法。
   

   

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