TW202327685A - 體外膜氧合期間心室輔助支持的系統與方法 - Google Patents

Abstract

一種用於一血泵，特別是一基於導管的血管內血泵之控制器，其被配置為利用檢測或確定的主動脈壓力與左心室壓力來計算一耦合因子，該耦合因子然後被用以確定如何調整該血泵的轉速，像是當該血泵與ECMO裝置結合使用時。

Description

體外膜氧合期間心室輔助支持的系統與方法

本發明所揭示的實施例係關於一種用於體外膜氧合的控制系統。

心因性休克(cardiogenic shock)是活著到達醫院的急性心肌梗塞（acute myocardial infarction, AMI）患者之主要死因。心因性休克是由心臟功能障礙或問題引起的，導致心臟無法為身體輸出足夠的血液。心因性休克有時被稱為阻塞性休克。

當肺不能正常工作時，體外膜氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)與體外生命支持 (Extra-Corporeal Life Support, ECLS)讓血液可進行氣體交換。舉例來說，靜脈－動脈體外膜氧合 (VA-ECMO)與靜脈－靜脈動脈體外膜氧合 (VVA-ECMO) 可能涉及使用機械循環裝置來治療出現氧合問題的患者（例如，用於肺支持）。在某些情況下，ECMO 可用在由於心因性休克或其他形式的血流動力學惡化而出現氧合問題的患者。在這種情況下，使用這種裝置可能會導致左心室後負荷增加。

心室輔助裝置(Ventricular Assist Device，VAD)與基於導管的心室輔助裝置（像是血管內血泵）可用於機械地卸載左心室（例如，減少左心室容積，因此導致壓力減少）以及／或者減少壓縮左心室（例如，左心室體積減少，這可能是由左心房與右心房之間的壁上的一個孔所驅動，導致左心室的預負荷減少）。在某些情況下，這種獨立的支持流可能不足以獨立治療心因性休克。

[相關申請案的參考]本發明申請案係以2021年9月10日提交的美國臨時專利申請案63/242,828與2021年10月20日提交的美國臨時專利申請案63/257,715二案主張優先權，在此並完整引用做為參考。

根據本發明的一第一型態，係揭示一種用於血泵，像是血管內血泵之控制器，其包括一處理器，該處理器被配置為使用第一可選操作模式來控制一基於導管的血管內血泵的馬達之轉速。第一可選操作模式包括以下步驟：使用檢測或確定的主動脈壓力值與檢測或確定的左心室壓力值確定耦合因子 k，以及根據耦合因子 k的確定值調整馬達的轉速。概括地說，第一可選操作模式可以根據所確定的耦合因子 k的值對馬達的轉速進行至少一次調整，該至少一次調整是：當耦合因子 k大於第一閾值時將馬達的轉速增加第一量；當耦合因子 k小於或等於第一閾值且大於第三閾值時，將馬達的轉速增加第二量，第二量小於第一量；當耦合因子 k大於或等於第四閾值且小於第二閾值時，將馬達的轉速減少第三量；當耦合因子 k大於或等於第五閾值且小於第四閾值時，將馬達的轉速減少第四量，第四量大於第三量；當耦合因子 k小於第五閾值時，將馬達的轉速減少第五量，第五量大於第四量；或以上的組合。可選地，第一可選操作模式還可以被配置為在耦合因子等於第二閾值時保持馬達的轉速恆定。

在一些實施例中，在第一可選操作模式中，控制器被配置成當耦合因子超出目標值範圍時，控制器將嘗試使耦合因子回到目標值，然後不會進行任何額外的調整，直到耦合因子超出目標範圍。控制器僅在耦合因子 k大於第一閾值或小於第二閾值時才開始轉速調節過程。特定地，轉速調整如下：

當確定耦合因子 k大於第一閾值時，控制器開始子程序，在該子程序中它逐步增加馬達的轉速，直到耦合因子 k低於預定值。特別是在子程序期間，當耦合因子 k大於第一閾值時，馬達的轉速增加第一量，當耦合因子 k小於或等於第一閾值但高於第三閾值時，馬達的轉速增加第二量，之後測量壓力，並確定耦合因子。此一循環重複直到確定耦合因子 k小於或等於第三閾值，此時退出該子程序並返回監測耦合因子並且僅在耦合因子大於第一閾值或小於第二閾值時進行調整。

當確定耦合因子 k小於第二閾值時，控制器開始子程序，在該子程序中它逐步減少馬達的轉速，直到耦合因子 k高於預定值。特別是在子程序過程中，當耦合因子 k大於或等於第二閾值且小於第四閾值時，馬達的轉速減少第三量；當耦合因子 k大於或等於第五閾值且小於第二閾值時，減少第四量，第四量大於第三量；以及／或者當耦合因子 k小於第五閾值時減少第五量，之後測量壓力，並確定耦合因子。該循環重複直到確定耦合因子 k小於或等於第三閾值，此時退出該子程序並返回監測耦合因子並且僅在耦合因子大於第一閾值或小於第二閾值時進行調整。

處理器可以被配置為在第一預定時間間隔 t（例如，在每5秒到20秒之間，像是10秒）內，在第一可選擇操作模式下調節馬達的轉速。

在一些實施例中，耦合因子 k在第二預定時間間隔（其可以是，例如每1到5秒之間，像是2秒）內確定。

在一些實施例中，耦合因子 k是檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值的平均值之商。

在一些實施例中，檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值的平均值在第三預定時間間隔（其可以是，例如在8到12秒之間，像是10秒）內確定。

在一些實施例中，第一閾值為0.75，第二閾值為0.55，第三閾值為0.65，第四閾值為0.65，而第五閾值為0.15。

在一些實施例中，第一閾值是目標耦合因子 k值加上定義值，第二閾值是目標耦合因子 k值減去定義值，第三目標耦合因子k與第四目標耦合因子 k是目標耦合因子 k值，而第五閾值為目標耦合因子 k值的15%-35%。

在一些實施例中，當以不同的量調整馬達的轉速時，，第二量與第三量是馬達的轉速的操作範圍（例如可以在12,000 rpm和22,000 rpm之間，確定為處理器被配置為提供控制的最大轉速與最小轉速之間的差異）的0.8-1.9%，在其中處理器被配置為執行第一可選操作模式，第一量與第四量是操作範圍的2-4.5%，第五量是操作範圍的8-19%。

在一些實施例中，處理器更被配置為檢測抽吸事件，並透過以下方式因應此些抽吸事件：如果檢測到第一抽吸事件，則讓馬達的轉速減少第五量，如果檢測到第二抽吸事件，則將馬達的轉速減少第六量，並在預定的時間窗口（像是在30秒到5分鐘之間，或2分鐘）內檢測到第二次抽吸事件後，將馬達的轉速上限減少第六量，持續一第一時段（像是，在10分鐘到30分鐘之間，或20分鐘）。

處理器還可以被配置為：檢測ECMO 裝置（像是VVA-ECMO或VA-ECMO）是否可操作地連接到控制器，並且沒有檢測到VA-ECMO裝置時，則阻止選擇或執行第一可選操作模式；接收指示處理器應該使用第一可選操作模式來操作血泵的選擇；或是上述的組合。在一些實施例中，處理器可被配置為接收指示使用者確認ECMO裝置已被連接的輸入。

在一些實施例中，使用啟動過程可以快速、安全地使泵達到適當的操作速度。為了實現這一點，處理器可以被配置為在執行第一可選操作模式之前：將馬達的轉速從零增加到處理器被配置為在執行第一可選操作模式時使用的最小轉速（像是介於5,000 rpm至50,000 rpm，或20,000 rpm到40,000 rpm，以及／或者25,000至31,000 rpm）；使用檢測或確定的主動脈壓力值與檢測或確定的左心室壓力值確定耦合因子 k；並根據耦合因子 k的值調整馬達的轉速。特定地，透過以下方式調整速度：如果 k≥1，將轉速增加第六量，並且在固定時段之後（像是，在5到30秒之間，或10秒），重複確定及調整步驟；若 k＜1，則按照第一可選操作模式調整馬達轉速，並在固定時段後按照第一可選操作模式控制馬達轉速。

在一些實施例中，第六量在馬達的轉速範圍的5%到30%之間，在該範圍內處理器被配置為執行第一可選操作模式。

控制器還可以被配置為讓馬達可以在其他模式下操作，例如當血泵不與ECMO裝置並行操作時。在一些實施例中，處理器可以被配置為在第二可選操作模式下操作，其中處理器接收對複數個預定操作轉速之一的選擇並且將馬達的轉速調整到選擇的預定操作轉速；以及一第三可選操作模式，其中處理器被配置為以預定速率將馬達的轉速增加至最大操作轉速。

在一些實施例中，如果用於控制馬達的壓力值被確定為不可靠，則控制器被配置為退出第一可選操作模式。 在一些實施例中，當使用第一可選擇操作模式操作時，處理器還被配置為確定檢測或確定的主動脈壓力值、檢測或確定的左心室壓力值、或兩者是否不可靠，以及當檢測或確定的主動脈壓力值、檢測到的或確定的左心室壓力值、或兩者已持續第二時段（像是，在30秒到5分鐘之間，或在1分鐘到3分鐘之間，或2分鐘）被確定為不可靠，從第一可選操作模式切換到第二可選操作模式。

處理器還可以被配置為如果耦合因子 k被確定為小於第五閾值，則啟動警報通知，直到耦合因子 k被確定為大於或等於第六閾值，第六閾值大於第五閾值且小於第四閾值。在一些實施例中，第六閾值在目標耦合因子 k值的20%與15%之間。

在一些實施例中，控制器更包含由處理器控制的顯示器、一被配置為將處理器與基於導管的血管內血泵可操作地連接的第一埠、一被配置為將處理器與體外膜氧合(ECMO)系統可操作地連接的附加埠；以及被配置為至少包含處理器的外殼。

根據本發明的一第二型態，血泵系統包括如上所述的血泵控制器，以及可操作地連接到血泵控制器的基於導管的血管內血泵。

根據本發明的一第三型態，具有心室輔助的體外膜氧合(ECMO)系統包括體外膜氧合(ECMO)系統與適於與ECMO系統並行工作的血泵系統，血泵系統包括如上所述的控制器與可操作地連接到控制器之基於導管的血管內血泵。

根據本發明的一第四型態，一種啟動血泵，像是與ECMO系統配合使用的基於導管的血管內血泵之方法。該方法通常包括：將基於導管的血管內血泵的馬達之轉速從零增加到預定的最小轉速（像是，在5,000 rpm到50,000 rpm之間，或在20,000 rpm到40,000 rpm之間，或 31,000 轉）；以及使用檢測或確定的主動脈壓力值與檢測或確定的左心室壓力值確定耦合因子 k，並且如果 k≥1，則將速度增加一固定量（例如，在5%到30%的工作範圍之間），並在一段固定時段後，重複測量壓力與確定耦合因子 k的步驟，直到 k＜1。

在一些實施例中，在確定耦合因子 k小於1後，自動切換到適合與體外膜氧合 (ECMO)系統配合使用的自動速度控制模式。

本發明的一第五型態是一種用於操作血泵，像是與體外膜氧合(ECMO)系統配合使用的基於導管的血管內血泵之方法。該方法一般包括：使用檢測或確定的主動脈位置值與檢測或確定的左心室位置值確定耦合因子 k；根據確定的耦合因子 k的值，調整基於導管的血管內血泵之馬達轉速。

該方法係關於根據耦合因子 k的確定值對馬達的轉速進行至少一次調整，該至少一次調整是：當耦合因子 k大於第一閾值時，將馬達的轉速增加第一量；當耦合因子 k小於或等於第一閾值且大於第三閾值時，將馬達的轉速增加第二量，第二量小於第一量；當耦合因子 k大於或等於第四閾值且小於第二閾值時，將馬達的轉速減少第三量；當耦合因子 k大於或等於第五閾值且小於第四閾值時，將馬達的轉速減少第四量，第四量大於第三量；當耦合因子 k小於第五閾值時，將馬達的轉速減少第五量，第五量大於第四量；或上述的組合。可選擇地，該方法還可以被配置為當耦合因子等於第二閾值時保持馬達的轉速恆定。

在一些實施例中，只有當耦合因子 k大於第一閾值或小於第二閾值時，才會開始調整轉速過程。特定地，速度被調整如下：

當確定耦合因子 k大於第一閾值時，控制器開始子程序，在該子程序中它逐步增加馬達的轉速，直到耦合因子 k低於預定值。特定地，在子程序期間，當耦合因子 k大於第一閾值時，馬達的轉速增加第一量，當耦合因子 k小於或等於第一閾值但高於第三閾值時，馬達的轉速增加第二量，之後測量壓力，並確定耦合因子。該循環重複直到確定耦合因子 k小於或等於第三閾值，此時退出該子程序並返回監測耦合因子並且僅在耦合因子大於第一閾值或小於第二閾值時進行調整。

當確定耦合因子 k小於第二閾值時，控制器開始子程序，在該子程序中它逐步減少馬達的轉速，直到耦合因子 k高於預定值。特別是在子程序過程中，當耦合因子 k大於或等於第二閾值且小於第四閾值時，馬達的轉速減少第三量；當耦合因子k大於或等於第五閾值且小於第二閾值時，減少第四量，第四量大於第三量；以及／或者當耦合因子 k小於第五閾值時減少第五量，之後測量壓力，並確定耦合因子。該循環重複直到確定耦合因子 k小於或等於第三閾值，此時退出該子程序並返回監測耦合因子並且僅在耦合因子大於第一閾值時進行調整或小於第二閾值。

在一些實施例中，在預定時間間隔 t （像是，例如，在每5到20秒之間，或10秒）重複調整速度。

在一些實施例中，在第二預定時間間隔（其可以是例如每1到5秒之間，例如2秒）中確定耦合因子 k。

如本說明書所述，耦合因子 k是檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值的平均值之商。在一些實施例中，檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值之平均值是在第三預定時間間隔（其可以是例如8到12秒之間，例如10秒）內確定。

在一些實施例中，第一閾值為0.75，第二閾值為0.55，第三閾值與第四閾值為0.65，第五閾值為0.15。

在一些實施例中，第一閾值是目標耦合因子 k值加上定義值，第二閾值是目標耦合因子 k值減去定義值，第三目標耦合因子 k與第四目標耦合因子 k是 目標耦合因子 k值，第五閾值為目標耦合因子 k值的15%-35%。

在一些實施例中，當以不同的量調整馬達的轉速時，第二量與第三量是處理器被配置為執行第一可選操作模式的馬達轉速的操作範圍之0.8-1.9%（其可，例如在12,000 rpm到22,000 rpm之間，確定為最大操作速度與處理器被配置為提供控制的最小操作速度之間的差異），第一量與第四量是操作範圍的2-4.5% ，第五量是操作範圍的8-19%。

根據一個實施例，該方法可以包括檢測抽吸事件，並且透過以下方式因應此些抽吸事件：如果檢測到第一抽吸事件，則使得馬達的轉速減少第五量，如果檢測到第二抽吸事件，則使馬達的轉速減少第六量，並且在第一時段（像是，例如在10分鐘到30分鐘之間，例如20分鐘）在預定的時間窗口內檢測到第二次抽吸事件之後。這個預定的時間窗口可以在30秒到5分鐘之間，並且在一個實施例中是2分鐘。

該方法還可以包括：檢測ECMO裝置是否可操作地連接到控制器，並且如果沒有檢測到ECMO裝置，則阻止選擇或執行第一可選操作模式； 從使用者介面接收選擇，指示處理器應該使用第一可選操作模式來操作血泵； 或上述步驟的組合。

在一些實施例中，該方法還提供了僅當壓力讀數可靠時才控制血泵。特定地，該方法還可以包括確定檢測或確定的主動脈壓力值、檢測或確定的左心室壓力值，或兩者是否不可靠；如果檢測或確定的主動脈壓力值、檢測或確定的左心室壓力值，或兩者被確定為不可靠超過一秒的時段（例如在30秒和5分鐘之間，以及，在一些實施例中，介於1分鐘和3分鐘之間，像是2分鐘）。

在一些實施例中，該方法還提供耦合因子k非常低的情況。特定地，該方法還可以包括當耦合因子k低於第五閾值時使警報通知被啟動，直到耦合因子k被確定為大於或等於第六閾值（像是，例如，目標耦合因子k值的20%和50%之間的值），第六閾值大於第五閾值且小於第四閾值。

具有心室輔助裝置(VAD)支持的靜脈－動脈體外膜氧合 (VA-ECMO)裝置已被測試用於治療心因性休克或其他形式的血流動力學惡化，其中ECMO裝置維持體循環，而VAD卸載左心室（有時稱為LV減壓）。 然而，在某些情況下，在這種配置中，心臟的後負荷可能會增加，因為ECMO將血液傳回降主動脈，也就是與普通血流相反的方向。由於後負荷增加，心臟可能需要更加努力地工作以克服左心室和主動脈之間的壓力差。

VAD 的效能可能會受到這些新情況的挑戰，例如主動脈與左心室壓力的去耦以及更高的後負荷。 這兩個變化可能會影響裝置的安全特徵之功能，像是基於壓差、主動脈壓力及其脈動的抽吸檢測功能。雖然解除了左心室負荷，但是去耦可能會導致抽吸檢測功能觸發抽吸警報，其中一些可能是誤報，導致在自動控制速度時會自動減少速度，需透過手動減少速度減少LV 卸載，或持續抽吸警報（導致噪音／警報疲勞）。 此外，由於高後負荷，可能難以手動找到泵的最佳速度，例如避免抽吸，因而導致同樣的問題。

有鑑於此，發明人已經認知到能夠與ECMO裝置結合使用血泵控制器，像是用於基於導管的血管內血泵(catheter-based intravascular blood pump)的控制器之優點。如本文所述，控制器包括特定的啟動與操作模式以基於耦合因子 k來控制血泵的馬達之速度。

如圖1所示，根據本發明的用於此種治療的系統1可以包括控制器100、血泵(blood pump)50、ECMO裝置90以及可選擇的獨立氧合器(oxygenator)98。ECMO裝置90與血泵50都可以影響患者2的心臟3中的血流。如圖所示，ECMO裝置90可以具有用於血流的輸入91與輸出92，輸出92用以向心臟3提供血液。此處所示的血泵50具有在心臟3的左心室中的最遠端部分，以及在主動脈中的較近端部分，被配置為透過流動套管將血液從左心室傳送到主動脈。血泵50是基於導管的血管內血泵。ECMO裝置90可以透過例如一或更多條通訊電纜115與控制器100通訊。

雖然控制器100與ECMO裝置90在圖1中是兩個單獨的裝置，在一些實施例中，ECMO裝置的功能與控制器的功能可以組合成能夠執行ECMO過程以及控制血泵50的單一單元（例如，控制器100）。

可以理解的是，儘管圖1所示為用於VA-ECMO配置的ECMO裝置與管道，在其他ECMO方法中可以很容易地更換或重新配置ECMO 裝置，包括例如 VVA-ECMO。

參考圖2可以理解血泵50的範例。特定地，圖2所示為基於導管的血管內血泵（有時稱為「血泵」），其在本文中被描述為VAD的一個示範性實施例。

血泵50包含導管(catheter)10，藉由該導管將血泵50暫時地透過主動脈與主動脈瓣引入心臟的左心室。如圖2中更詳細地表示，血泵50還包括固定到導管筒(catheter tube)20的端部之旋轉泵送裝置(rotary pumping device)70。旋轉泵送裝置70可包括馬達部分51和與其相距軸向距離的泵部分52。流動套管(flow cannula)53可以在第一端連接到泵部分52，從泵部分52延伸，並且具有位於相對的第二端的流入籠(inflow cage)54。流入籠54可附接至柔軟且柔性的防創尖端(atraumatic tip)55。泵部分52可包括具有出口開口56的泵殼。此外，泵送裝置70可包括從馬達部分51伸入泵部分52的泵殼中之驅動軸57。透過驅動軸57，馬達部分51的馬達可以驅動作為推力元件的葉輪58，在旋轉泵送裝置70的操作期間，透過該葉輪58可以抽吸血液。流入籠54並透過出口開口56排出。

旋轉泵送裝置70也可以在因應要求調整，例如當血泵50放置在右心室時，而以相反方向泵送。因此為了完整起見，圖1所示為血泵50位於左心室並用於輔助左心室的VAD之一個特定範例。

如圖2所示，三條訊號線28A與28B以及用於向馬達部分51供應電流的電源線29可以穿過導管10的導管筒20到達泵送裝置70。這兩條訊號線28A、28B與電源線29可以在它們的近端附接到控制器100。應可理解的是，在其他實施例中可以存在用於進一步功能的附加線。例如，用於清洗液體的管線（圖中未顯示）也可以透過導管10的導管筒20到達泵送裝置70。可以根據不同的感測技術添加額外的線路。

如圖2所示，訊號線28A、28B可以是分別具有對應感測器頭30與60的血壓感測器的一部分，感測器頭30與60位於泵部分52的外殼之外。第一壓力感測器的感測器頭60可以與訊號線28B相關聯。訊號線28A可以與第二血壓感測器的感測器頭30相關聯並且連接到感測器頭30。血壓感測器可以是，舉例來說，光學壓力感測器，根據美國專利第5,911,685 A號中描述的法布里－珀羅(Fabry-Perot)原理工作，其中兩條訊號線28A、28B為光纖。然而，也可以利用其他壓力感測器。基本上，壓力感測器的訊號，其攜帶有關感測器位置處的壓力的個別資訊並且可以具有任何合適的物理來源，例如光學、液壓，或電氣等來源，可以透過各個訊號線28A、28B連接到控制器100的處理單元110(如圖3所示)的對應輸入。如圖1所示，壓力感測器可以佈置成使得主動脈壓力(aortic pressure，AOP)由感測器頭60測量並且左心室壓力(left ventricular pressure ，LVP)由感測器頭30測量。

控制器可以透過輸入埠與個別的訊號線28A、28B連接，以接收主動脈壓力AOP的對應測量信號AOP _meas與左心室壓力LVP的LVP _meas。

參考圖3可以理解控制器的範例。特定地，控制器100可包括若干組件。第一組件可以包括一或更多個處理器110（其包括相關聯的非暫時性電腦可讀媒體，其包含用於控制處理器的指令）。控制器100可以包含可操作地連接到處理器110的各種埠111、112、113，以及114，用以從系統的各種其他組件接收訊號，以及／或者向系統的其他組件發送訊號。未顯示出來的是各種過濾器、轉換器等，它們可以對訊號進行編碼、解碼、格式化或以其他方式適當地修改以便由控制器讀取或發送。控制器100可以包含至少一個埠111、112、113，其將處理器與血泵50可操作地連接。在一些實施例中，控制器100可以包括一或更多個輸入埠111、112，用以接收來自兩個或更多個的壓力感測器，例如透過光纖28A、28B連接到控制器的壓力感測器，測量心臟不同腔室中的壓力，以及用於例如電源線29的埠113，用以將電流提供給血泵50的馬達部分51。在一些實施例中，控制器100可以包含額外的埠114，其被配置為透過通訊電纜115 或一些其他適當的額外線路，可操作地連接處理器110與體外膜氧合(ECMO)系統，像是VA-ECMO。

一或更多個處理器110可以被配置用於獲取外部與內部訊號以進行訊號處理，像是計算兩個壓力訊號之間的差值作為估計泵流量的基礎，用於訊號分析，像是得出至少一個特徵參數 a，例如舒張末期左心室壓力(end-diastolic left ventricular pressure，EDLVP)或心臟的充盈梯度(filling gradient，FG)之實際值，然後可用於控制血泵的馬達速度，也就是，血泵50的馬達單元51。

控制器100還可以包含其他組件。在一些實施例中，一或更多個處理器110可以被配置為控制顯示器130，像是觸控顯示器。在一些實施例中，一或更多個處理器110可以被配置為控制音頻喇叭140（例如，產生聲音警報等）。在一些實施例中，一或更多個處理器110可被配置為接收來自一或更多個按鈕或開關150的輸入。

在一些實施例中，控制器可以包括外殼160，該外殼160被配置為至少包含處理器110（在由外殼的外壁定義的空間之內部容積內）。在一些實施例中，外殼的壁可以定義複數個穿過壁的開口。在一些實施例中，顯示器120的至少一部分可以位於外殼160的複數個開口的至少其中一個之內。在一些實施例中，顯示器可操作地連接到處理器110，但不在外殼160內或附接到外殼160。

在一些實施例中，控制器100可以包括處理器110，其被配置為使用第一可選操作模式來控制血泵50的馬達之轉速。圖4所示為第一可選擇操作模式的實施例，在此，方法200包括檢測或確定壓力的第一步驟210。

在一個實施例中，第一步包含檢測或確定兩個壓力值——左心室壓力值與主動脈壓力值。為了本說明書的目的，檢測或確定的左心室壓力值是檢測或確定的左心室壓力值(LVP _max)的峰值。 此外，為了本說明書的目的，檢測或確定的主動脈壓力值是檢測或確定的主動脈壓力值(AOP _max)的峰值。

這些值可以根據壓力感測器提供的訊號來測量，例如，根據血泵50。在一些實施例中，處理器110從壓力感測器接收的訊號可以用作確定左心室或主動脈壓力值的計算中的變量。

這些值可以在例如0.2Hz或更大或0.5Hz或更大的頻率下檢測或確定。

在一些實施例中，第一可選操作模式的第二步驟220是使用檢測或確定的左心室與主動脈壓力值來確定耦合因子 k。 特定地，耦合因子 k包括在預定時間間隔的至少一些檢測或確定的左心室壓力值的平均值與至少一些檢測或確定的主動脈壓力值的平均值之商。在一些實施例中，該預定時間間隔可以在1到5秒之間，例如2秒。也就是說，在一些實施例中，每2秒確定一次 k。

在一些實施例中，每1到5秒，例如每2秒確定LVP _max與AOP _max。 LVP _{max, mean}和 AOP _{max, mean}接著可以透過分別取之前2到10次LVP _max與AOP _max的連續測定的平均值來確定LVP _max與AOP _max。在一些實施例中，可以透過分別取前5個連續LVP _max與AOP _max確定的平均值來確定LVP _max與AOP _max。然後可以計算為 k= LVP _{max, mean}/ AOP _{max, mean}計算耦合因子 k。

在一個實施例中，用於確定耦合因子 k的檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值的平均值本身，是在與用於確定 k的時段不同的預定時間間隔內確定的。在一些實施例中，這個不同的時間間隔可以在8到12秒之間，像是10秒。

圖5所示為左心室與主動脈壓力的圖形顯示300之示意圖，其為可能出現在控制器的螢幕的情形。左心室壓力310與主動脈壓力320是隨時間測量的。圖中顯示左心室壓力的峰值311，以及主動脈壓力的峰值321。這兩個峰值(311、321)可用於計算耦合因子 k。使用圖5所示的圖表，耦合因子 k的值將小於1。

參考圖4，在確定耦合因子 k之後，一或更多個處理器110使用的方法200可涉及根據所確定的耦合因子 k的值調整馬達的轉速。如本技術所習知的，這種「調整」可包括間接調整，其中處理器110被配置為向一或更多個其他組件或模組發送訊號，然後根據該訊號執行一些動作，藉此調整馬達的速度。

處理器110可以被配置為在預定時間間隔內在第一可選操作模式下調整馬達的轉速。 在一些實施例中，該預定時間間隔可以在每5秒到20秒之間。

在一些實施例中，控制器100可以被配置為根據耦合因子 k的值每10秒調整一次馬達速度。舉例來說，在一個實施例中，耦合因子 k基於前2秒內檢測／確定的壓力值每2秒確定一次，並且耦合因子 k的每次確定的第5個值，會被用來調整速度。

在一些實施例中，處理器110可以被配置為僅在前一次速度調整後已經過一預定時間間隔之後才在第一可選操作模式下調整馬達的轉速。在一些實施例中，耦合因子 k每1-5秒計算一次，像是每2秒，但是耦合因子 k僅在已調整速度之後每5-20秒使用，例如每10秒。

如圖4所示，在確定耦合因子 k之後，然後可以根據耦合因子 k的值調整速度221。在一個實施例中，這可以透過比較耦合因子 k與各種閾值(T ₁, T ₂, …, T _n)來完成。在一些實施例中，閾值定義了對應於特定種類的馬達速度調整的耦合因子 k之範圍。

在一些實施例中，控制系統係根據目標耦合因子值或目標耦合因子值範圍設計。當耦合因子k值低於目標k值時，馬達的轉速會自動增加，當耦合因子k值高於目標k值時，馬達的轉速會自動減少。

在一些實施例中，基於所確定的耦合因子 k的值進行至少一次速度調整，其中所述至少一次調整包含或包括：當耦合因子 k大於第一閾值時，將馬達的轉速增加第一量；當耦合因子 k小於或等於第一閾值且大於第三閾值時，將馬達的轉速增加第二量，第二量小於第一量；當耦合因子 k大於或等於第四閾值且小於第二閾值時，將馬達的轉速減少第三量；當耦合因子 k大於或等於第五閾值且小於第四閾值時，將馬達的轉速減少第四量，第四量大於第三量；當耦合因子 k小於第五閾值時，將馬達的轉速減少第五量，第五量大於第四量；或上述的組合。可選擇地，第一可選操作模式還可以被配置為在耦合因子等於第三閾值時保持馬達的轉速恆定。在下面的表 1 中可以看到這種方法的簡化描述。

表1（可能的 k 值範圍和相關轉速調整的示例）

k 值範圍	速度調整
略高於目標 k值	以中等速度增加（第1量）
略高於目標 k值	以小速度增加（第2量，小於第1量）
（可選擇地）目標 k值	無調整
略低於目標 k值	以小速度減少（第3量）
略低於目標 k值	以中等速度減少（第4量，大於第3量）
遠低於目標 k值	大幅減少速度（第5量，大於第 4 量）

在一些實施例中，如果耦合因子在第一閾值（或上限）與第二閾值（或下限）(T ₁, T ₂)之間，則不進行速度調整。也就是說，在第二步驟220之後，如果耦合因子 k的值介於T ₁與T ₂之間（在此，「介於」旨在包括上限與下限），則不採取任何動作。這些上限與下限可以用耦合因子 k的目標範圍為中心，該目標範圍由兩個閾值(T ₃, T ₄)定義，或者以耦合因子 k值的共同目標值為中心（也就是，其中T ₃=T ₄）定義為共同閾值。

速度增加或減少的量可以取決於確定的耦合因子 k與目標耦合因子 k值有多接近，以及耦合因子 k是大於還是小於目標耦合因子 k。在下面的表2與表3中可以看到這種方法的簡化描述。

表2（一旦確定耦合因子大於第一閾值時所做的調整）

耦合 因子 k 值範 圍	速度調整
略高於目標耦合因子 k值 ( k＞ T 1)	以中等速度增加（第1量）
略高於目標耦合因子 k值 (T 1≥ k＞ T 3)	以小速度增加（第2量，小於第1量）
等於或低於目標耦合因子 k值 ( k≤ T 3)	無調整，停止調整，直到 k＞T 1或 k＜ T 2

表3（一旦確定耦合因子小於第二閾值時所做的調整）

耦合 因子 k 值範 圍	速度調整
等於或高於目標耦合因子 k值 ( k≥ T 4)	無調整，停止調整，直到 k＞T 1或 k＜ T 2
有點低於目標耦合因子 k值 (T 2≤ k＜ T 4)	以小速度減少（第3量）
略低於目標耦合因子 k值 (T 5≤ k＜ T 2)	以中等速度減少（第4量，大於第3量）
大幅低於目標耦合因子 k值 ( k＜ T 5)	大幅減少速度（第5量，大於第 4 量）

以上描述與方法是非限制性的。如表1與表2所示，如果耦合因子 k的確定值大於第一閾值，則控制器嘗試逐步增加轉速，以嘗試減少耦合因子 k，直到小於或等於目標值或目標值範圍。如果該值小於第二閾值，則控制器嘗試逐步減少轉速，以嘗試增加耦合因子 k，直到它大於或等於目標值或目標值範圍。

在一些實施例中，第一閾值T ₁是目標耦合因子 k值加上定義值（例如0.1、0.15，或0.2），第二閾值T ₂是目標耦合因子 k值減去定義值，第三閾值T ₃與第四閾值T ₄為目標耦合因子 k值，以及第五閾值T ₅為目標耦合因子k值的15%-35%。作為一個簡單的範例，如果耦合因子 k為0.7，定義值為0.15，並且第五閾值是目標耦合因子 k的20%，則控制器110可配置為在耦合因子 k＞0.85時開始增加速度，此時轉速在 k＞0.85時會以中等的轉速增加，當耦合因子 k在0.7到0.85之間時，轉速增加量較小，當耦合因子 k達到0.7或以下時，轉速會停止增加。控制器會被配置為在耦合因子 k小於0.55時開始減少速度，此時速度將在 k＜ 0.14時大幅減少，當k在 0.14到0.55之間時轉速會以中等程度減少，耦合因子 k達到0.7或以上後，會停止減速。

在一個實施例中，第一閾值為0.75，第二閾值和第五閾值為0.65，第三閾值為0.15，而第四閾值為0.55。

在一些實施例中，速度調整的量可以根據馬達的操作速度範圍（例如，馬達被設計為在第一可選操作模式下操作的最大與最小速度之間的差）。 也就是說，如果馬達被設計為在例如 31,000 rpm到46,000 rpm 之間旋轉時以此一操作模式控制，則操作速度範圍可以是15,000 rpm。在一些實施例中，該範圍可以在12,000 rpm到22,000 rpm之間。在一些實施例中，以小速度增加（第二量）以及／或者減少（第三量）可以是在該操作範圍的0.8%到1.9%之間的量，以中等速度增加以及／或者減少（第一與第四量）可以是在該操作速度的2%到4.5%之間的量，並且以大幅速度減少（第五量）可以是在該操作速度的8%到19%之間的量。

在一些實施例中，第一轉速調整量（即絕對量）等於第四量（即絕對量）。在一些實施例中，轉速調整的第二量（即絕對量）等於第三量（即絕對量）。

在一實施例中，第二與第三量是200rpm，第一與第四量是500rpm，而第五量是2000rpm。

圖4所示為在一些實施例中處理器110被配置使用的速度調整過程221。在速度調整過程221中，僅當確定耦合因子 k大於第一閾值(T ₁)230或確定耦合因子 k小於第二閾值(T ₂)231時才調整速度。如果耦合因子 k介於第一閾值(T ₁)和第二閾值(T ₂)之間，則速度調整過程基本上被忽略，並且重複第一步驟210與第二步驟220。

一旦確定耦合因子 k大於第一閾值230，則進入第一子程序232，由此（如先前揭示的）增加速度直到耦合因子小於第三閾值(T ₃)。特定地，在第一子程序232中，如果耦合因子 k大於第一閾值(T ₁)234，則馬達的轉速可以增加第一量235；當耦合因子 k小於或等於第一閾值(T ₁)並大於第三閾值(T ₃)236時，馬達的轉速可以增加第二量237。馬達轉速增加的第二量（也就是，由第二量引起的馬達轉速變化的絕對值）可能小於第一量（也就是，由第一量引起的馬達轉速變化的絕對值）。在進行速度調整235, 237之後，測量壓力，並且再次確定耦合因子 k238，如先前針對第二步驟220與速度調整過程221所述。重複該第一子過程232直到耦合因子 k小於或等於到第三閾值(T ₃)，此時該第一子過程232結束並且過程返回到第一步驟210中的測量壓力。

一旦確定耦合因子 k小於第二閾值231，則進入第二子程序233，由此（如先前揭示的）減少速度直到耦合因子大於第四閾值(T ₄)，在一些實施例中，其可以與第三閾值(T ₃)相同。特定地，在第二子程序233中，如果耦合因子 k小於第四閾值(T ₄)並且大於或等於第二閾值(T ₂)244，則可以將馬達的轉速減少第三量245；當耦合因子 k大於或等於第五閾值(T ₅)且小於第二閾值(T ₂)242時，馬達的轉速可以減少第四量243；以及如果耦合因子 k小於第五閾值(T ₅)239，則馬達的轉速可以減少第五量240。馬達速度減少的第四量（也就是，由第四量引起的馬達轉速變化的絕對值）可能小於第五量的減少量（也就是，由第五量引起的馬達轉速變化的絕對值）。馬達轉速減少的第三量（也就是，由第三量引起的馬達轉速變化的絕對值）可能小於第四馬達轉速減少量（也就是，由第四量引起的馬達轉速變化的絕對值）。在進行速度調整240, 243, 245之後，測量壓力，並再次確定耦合因子 k241，如前面針對第二步驟220與速度調整過程221所述。重複該第二子程序233直到耦合因子 k大於或等於第四閾值(T ₄)，此時第二子程序233結束並且過程返回到第一步驟210中的測量壓力。

參考圖6以圖形方式可看出，在接近開始時，耦合因子 k的值介於1與0.75之間(區間601)，馬達速度逐步增加，每一步（例如，在每次耦合因子 k重新根據更新的壓力計算後）增加中等速度，直到耦合因子 k的值被確定在0.75與0.65之間(區間602)，其中每一步增加的速度減少到較小的量。一旦耦合因子 k達到0.65(區間603)，則不會發生進一步的速度變化，直到耦合因子 k 落在 0.55-0.75 範圍之外。當耦合因子 k突然向0下降時，當耦合因子 k被確定小於0.55但大於0.15時(區間604)，速度首先每一步減少中等的量，但當耦合因子 k繼續減少並被確定小於0.15時(區間605)，速度會隨著每一步顯著下降，直到耦合因子 k被確定為高於0.15且小於0.55(區間606)，在此期間，速度繼續下降，但每一步僅減少中等的量。一旦耦合因子 k確定介於0.55與0.65(區間607)之間，速度會繼續下降，但每步僅下降少量，直到耦合因子 k再次被確定為等於或高於 0.65 (區間608)。再一次，不再進行速度變化，直到耦合因子 k高於0.75(區間609)，其中速度每步增加中等的量，直到耦合因子k介於0.75與0.66(區間610)之間，其中速度繼續以每步較小的量增加，直到耦合因子k最終回到或低於0.65(區間611)。

如圖7所示，處理器110可以被配置為在某些事件發生時進行其他確定並在必要時採取校正措施。處理器可以被配置為遵循方法400，其中某些安全特徵可以被加諸在先前描述的確定耦合因子(第二步驟220)與速度調整(速度調整過程221)中的任何一個之前。舉例來說，處理器110可以被配置為確定泵位置是否不正確410（例如，血泵在心室中，或血泵在主動脈中），這可以根據檢測到或確定的壓力。在這種情況下，可以執行自動校正動作411。該校正動作411可以包含，例如暫停如上所述的任何速度調節，直到不再做出不正確的泵位置確定，此時上述的速度調節可以選擇性地自動恢復。如果血泵被正確放置但檢測到抽吸事件420，則可以自動執行替代的校正動作421。

在一些實施例中，處理器110可以進一步被配置為檢測一或更多個抽吸事件420，然後自動因應此些抽吸事件421。在一些實施例中，它可以透過以下方式：如果檢測到第一抽吸事件，使馬達的轉速減少第五量，如果檢測到第二次抽吸事件，則使馬達的轉速減少第六量，並且在預定時間窗口內（例如30秒到5 分鐘，或2分鐘）內檢測到第二次抽吸事件之後，將馬達的轉速的上限在一段時間內（例如，在10 分鐘到30 分鐘之間，或 20 分鐘）（有時稱為「暫停」）減少第六量。

該過程在圖8中表示，圖8是馬達轉速隨時間變化的曲線圖。如圖所示，馬達的轉速可以從0到P-2（預設速度選項 #2，大約31,000 rpm）向初始最大允許速度P-9（預設速度選項 #9，大約46,000 rpm）增加(區間801)。轉速經過P-2後，裝置處於正常工作範圍內。在正常操作期間，存在抽吸的風險(區間802)。實際上，可以檢測到第一抽吸事件810，並且可以在抽吸事件被清除的同時迅速減少轉速(區間803)。一旦抽吸事件被清除811，可以再次增加轉速。然而，在小於2分鐘的時段(區間804) 內，可能會檢測到第二事件812，此時可再次自動減少轉速(區間805)，直到清除第二抽吸事件813。從那時起，對於在20分鐘的時段中(區間806，可以設置一個新的、較低的最大轉速(區間807)，其小於P-9（先前的最大允許速度）。20分鐘後，最大轉速可能會恢復到P-9(區間808)，並且馬達可能會開始緩慢回升，而不會發生第三次此類抽吸事件。

在一些實施例中，如果最大速度減少，則產生警報以指示發生轉速減少。

在一些實施例中，如果在一段時間內（例如，在最大轉速已經減少的10到30分鐘窗口期間）檢測到吸力，則可以進一步減少轉速直到吸力清除，暫停 計數器可能會被重置，並且會開始另一個10-30分鐘的暫停。

在一些實施例中，如果泵馬達速度達到第一可選操作模式被配置為使用（例如，31,000 rpm）操作的下限速度，轉速可能不會進一步減少，但會觸發警報。在一個實施例中，此警報與指示最大速度已經減少的警報不同。

由於ECMO與VAD需要協同工作以提供上述技術有用的治療，處理器 110可配置為：(i)檢測 ECMO裝置（例如，VA-ECMO或VVA-ECMO 裝置）是否可操作地連接到控制器以及／或者有操作，並且如果未檢測到ECMO裝置以及／或者有操作，則阻止選擇或執行第一可選操作模式；(ii)接收指示處理器應使用第一可選操作模式來操作血泵的選擇；或(iii)包括(i)與(ii) 兩者。在一些實施例中，處理器110可以進一步被配置為僅用於(i)—也就是說，除非ECMO裝置90被檢測為連接以及／或者有操作，否則用戶不能選擇控制器100而在第一可選操作模式下操作 .

在一些實施例中，控制器100作為從ECMO裝置90接收訊號的替代方案或除此之外，還可被配置為從與ECMO 裝置90相關聯的流量控制器99接收ECMO處於手術中的指示。舉例來說，在一個實施例中，除非控制器100從ECMO裝置90接收到指示ECMO裝置90已連接的訊號，並且還從流量控制器接收到指示血液流過ECMO裝置90，因此ECMO裝置90正在操作的訊號，否則可能不允許控制器100在第一可選操作模式下操作。

給定目標耦合因子 k，處理器可以執行啟動過程，該啟動過程快速且安全地使得血泵50達到適當的操作速度。這可以參考圖9來描述。為了完成啟動，處理器110還可以被配置為在執行第一可選操作模式200之前執行啟動方法500。在一些實施例中，啟動方法需要首先將馬達的轉速從零增加到一最小轉速510。該最小轉速應該是處理器110被配置為在執行第一可選操作模式時使用的最低轉速。在一些實施例中，該最小速度在5,000 rpm到50,000 rpm之間，例如在20,000 rpm到40,000 rpm之間，或31,000 rpm。

一旦達到最小轉速，處理器110接著可以使用檢測或確定的主動脈壓力值與檢測或確定的左心室壓力值來確定耦合因子 k520，正如上面所描述的，其中耦合因子 k是檢測或確定的左心室壓力值的平均值與檢測或確定的主動脈壓力值的平均值之商，檢測或確定的左心室壓力值是檢測或確定的左心室壓力值(LVP _max)的峰值，以及檢測或確定的主動脈壓值是檢測或確定的主動脈壓值(AOP _max)的峰值。

一旦確定了耦合因子 k，就可以調整速度。

如圖9所示，當確定耦合因子 k≥1時 530，可以將轉速調整第六量，然後在固定時段後，重新確定耦合因子 k，再次調整轉速。在一些實施例中，固定時段可以在5到30秒之間，例如在10秒之間。 在一個實施例中，第六量可以在馬達的轉速範圍的5％到30％之間，在該範圍內處理器被配置為執行第一可選操作模式。如上所述，在一些實施例中，該範圍可以在12,000 rpm到20,000 rpm之間。舉例來說，如果馬達設計為在例如 31,000 rpm到46,000 rpm 之間旋轉時以此操作模式進行控制，則操作速度範圍為 15,000 rpm，因此，該第六量將在750rpm到4,500 rpm 之間。在一個實施例中，第六量在2,000 rpm到3,000 rpm之間。

然而，一旦耦合因子 k＜ 1，則可能遵循不同的路徑。特定地，如果確定耦合因子 k小於1，則可以根據如上所述的第一可選操作模式來調整馬達的轉速(速度調整過程221)。在一個實施例中，並且參考圖4，僅在確定耦合因子 k大於第一閾值(T ₁)230或在確定耦合因子 k小於第二閾值(T ₂)231時才調整速度。如果耦合因子 k在第一閾值(T ₁)與第二閾值(T ₂)之間，速度調整過程基本上被忽略，並且重複第一步驟210與第二步驟220。

一旦確定耦合因子 k大於第一閾值230，則進入第一子程序232，由此（如先前揭示的）增加速度直到耦合因子小於第三閾值(T ₃)。特定地，在第一子程序232中，如果耦合因子 k大於第一閾值(T ₁)234，則馬達的轉速可以增加第一量(速度調整235)；當耦合因子 k小於或等於第一閾值(T ₁)並大於第三閾值(T ₃)236時，馬達的轉速可以增加第二量(速度調整237)。馬達速度的第二量增加（也就是，由第二量引起的馬達速度變化的絕對值）可能小於第一量（也就是，由第一量引起的馬達速度變化的絕對值）。在進行速度調整235, 237之後，測量壓力，並再次確定耦合因子 k238，如先前針對第二步驟220與速度調整過程221所述。可以重複該第一子過程232直到耦合因子 k小於或等於第三閾值(T ₃)，此時該第一子過程232結束並且過程返回到第一步驟210中的測量壓力。

一旦確定耦合因子 k小於第二閾值231，則進入第二子程序233，由此（如先前揭示的）減少速度直到耦合因子大於第四閾值(T ₄)，在一些實施例中，其可以與第三閾值(T ₃)相同。特定地，在第二子程序233中，如果耦合因子 k小於第四閾值(T ₄)並且大於或等於第二閾值(T ₂)244，則可以將馬達的轉速減少第三量(速度調整245)；當耦合因子 k大於或等於第五閾值(T ₅)且小於第二閾值(T ₂)242時，馬達的轉速可以減少第四量(速度調整243)；以及如果耦合因子 k小於第五閾值(T ₅)239，則馬達的轉速可以減少第五量(速度調整240)。馬達速度減少的第四量（也就是，由第四量引起的馬達轉速變化的絕對值）可能小於第五量的減少量（也就是，由第五量引起的馬達轉速變化的絕對值）。馬達轉速減少的第三量（也就是，由第三量引起的馬達轉速變化的絕對值）可能小於第四馬達轉速減少量（也就是，由第四量引起的馬達轉速變化的絕對值）。在進行速度調整240, 243, 245之後，測量壓力，並再次確定耦合因子 k241，如前面針對第二步驟220與速度調整過程221所述。重複該第二子程序233直到耦合因子 k大於或等於第四閾值(T ₄)，此時第二子程序233結束並且過程返回到第一步驟210中的測量壓力。

由於第五閾值可能非常低，並且通常指示潛在的問題，因此處理器110可以進一步被配置為如果確定耦合因子 k小於第五閾值，則起動警報通知。警報通知可以保持直到耦合因子 k被確定為大於或等於另一個閾值，該另一個閾值大於第五閾值並且小於第四閾值。在一些實施例中，該另一個閾值可以在目標耦合因子 k值的20％到50％之間。

在固定時段之後（例如，與上述相同的固定時段，在步驟531之後），接著處理器可以根據第一可選的方法200自動開始操作。

該啟動過程在圖10中說明，可以看出，從0開始，可以首先將轉速提高到最小操作速度（在此為P-2）。經過一段時間（在此為10秒）後，可以確定耦合因子 k大於或等於1，因此速度增加第六量，達到P-3。 這個過程可以重複幾次，直到速度達到P-6，然後確定耦合因子 k小於 1。在耦合因子 k小於1(區間850)期間，可以根據第一可選擇的操作模式緩慢調整速度，如圖10所示，直到耦合因子 k= 0.65。

控制器100還可以被配置為允許馬達在第一可選操作模式之外的其他模式下操作。也就是說，控制器100可以配置為即使例如血泵50不與ECMO裝置90並行操作下也可以使用。在一個實施例中，控制器100可以配置為以至少一種其他操作模式操作，舉例來說，控制器100可以被配置為以至少兩種其他操作模式操作。

在一個實施例中，處理器110還可以被配置為在以下情況中操作：(i)第二可選操作模式，其中處理器110接收對複數個預定操作轉速之一的選擇，然後將馬達的轉速調節到選定的預定操作轉速；(ii)第三可選操作模式，其中處理器110被配置為以預定速率將馬達的轉速增加至最大操作轉速。

在一些實施例中，如果用於控制馬達的壓力值被確定為不可靠，則控制器100可以被配置為退出第一可選操作模式200。應可理解的是，熟悉此技藝者可以已知的任何方式確定不可靠性，包括例如確定的壓力是否在預期壓力的預定範圍內，或者測量壓力的標準偏差是否高於 閾值。

在一些實施例中，當使用第一可選操作模式200操作時，處理器可進一步配置為確定檢測或確定的主動脈壓力值、檢測或確定的左心室壓力值或兩者是否不可靠，以及何時檢測或確定的主動脈壓力值、檢測或確定的左心室壓力值或兩者已被確定為不可靠一段時間，從第一可選操作模式切換到第二可選操作模式。在一些實施例中，這裡的時段可以在30秒到5分鐘之間，例如2分鐘。在一些實施例中，從第一模式到第二模式的切換可以包括自動確定多個預設速度中的哪一個最接近但不大於當前馬達速度，然後將速度調整到所確定的預設速度。在一些實施例中，當訊號被確定為不可靠時，可以產生警報或警告。

在所揭示的血泵系統通常可以包含如上所述的控制器100與可操作地連接到控制器之基於導管的血管內血泵50。

所揭示的系統（例如，結合ECMO與VAD）通常可以包括兩組主要的組件。第一組是體外膜氧合(ECMO)系統，像是VA-ECMO系統（例如，ECMO裝置90、流量控制器99，以及各種相關的管子、配件等）。第二組是適於與ECMO系統並行工作的血泵系統，血泵系統包括如上所述的控制器100與可操作地連接到控制器之基於導管的血管內血泵50。

熟悉此技藝者應可認知或能夠僅使用一般常規的實驗來確定在此描述的本發明的特定實施例之許多等效物。這些等效物係由以下的申請專利範圍所涵蓋。

本說明配合附圖詳細描述了本發明的實施例，其中相似的附圖標記表示相似或相同的元件。應可理解的是，所揭示的實施例僅僅是本發明的範例，其可以各種形式體現。習知的功能或構造部會詳細描述，以避免不必要的細節混淆本發明。因此，本說明書公開的具體結構與功能細節不應被解釋為限制性的，而僅僅是作為申請專利範圍的基礎與作為教導熟悉此技藝者以幾乎任何適當詳細的結構多樣地應用本發明的代表性基礎。

1 系統 2 患者 3 心臟 10 導管 20 導管筒 28A 訊號線 28B 訊號線 29 電源線 30 感測器頭 50 血泵 51 馬達部分 52 泵部分 53 流動套管 54 流入籠 55 防創尖端 56 出口開口 57 驅動軸 58 葉輪 60 感測器頭 70 旋轉泵送裝置 90 ECMO裝置 91 輸入 92 輸出 98 氧合器 100 控制器 110 處理單元 111 埠 112 埠 113 埠 114 埠 115 通訊電纜 120 顯示器 130 顯示器 140 音頻喇叭 150 按鈕／開關 160 外殼 200 方法(第一可選操作模式) 210 檢測或確定壓力 (第一步驟) 220 使用檢測或確定的左心室與主動脈壓力值來確定耦合因子k (第二步驟) 221 根據耦合因子k的值調整速度(速度調整過程) 230 確定耦合因子k大於第一閾值(T ₁) 231 確定耦合因子k小於第二閾值(T ₂) 232 第一子程序 232 第二子程序 234 確定耦合因子k大於第一閾值(T ₁) 235馬達的轉速增加第一量(速度調整) 236 耦合因子k小於或等於第一閾值(T ₁)並大於第三閾值(T ₃) 237馬達的轉速增加第二量(速度調整) 238 再次確定耦合因子k 239 耦合因子k小於第五閾值(T ₅) 240馬達的轉速減少第五量(速度調整) 241 再次確定耦合因子k 242 確定耦合因子k大於或等於第五閾值(T ₅)且小於第二閾值(T ₂) 243馬達的轉速減少第四量(速度調整) 244 確定耦合因子k小於第四閾值(T4)並且大於或等於第二閾值(T2) 245馬達的轉速減少第三量(速度調整) 300 圖形顯示 310 左心室壓力 311 左心室壓力的峰值 320 主動脈壓力 321 主動脈壓力的峰值 410 確定泵位置是否不正確 411 校正動作 420 血泵被正確放置但檢測到抽吸事件 421 校正動作(自動因應抽吸事件) 500 啟動方法 510 將馬達的轉速從零增加到最小轉速 520 使用主動脈壓力值與左心室壓力值來確定耦合因子k 530 確定耦合因子k≥1 531 步驟 601 區間(耦合因子k介於1與0.75之間) 602 區間(耦合因子k在0.75與0.65之間) 603 區間(耦合因子k達到0.65) 604 區間(耦合因子k小於0.55但大於0.15) 605 區間(耦合因子k小於0.15) 606 區間(耦合因子k高於0.15且小於0.55) 607 區間(耦合因子k介於0.55與0.65) 608 區間(耦合因子k等於或高於0.65) 609 區間(耦合因子k高於0.75) 610 區間(耦合因子k介於0.75與0.66) 611 區間(耦合因子回到或低於0.65) 801 區間(轉速從0到P-2) 802 區間(存在抽吸的風險) 803 區間(在抽吸事件被清除的同時迅速減少轉速) 804 區間(小於2分鐘的時段) 805 區間(減少轉速) 806 區間(在20分鐘的時段中) 807 區間(設置新的、較低的最大轉速) 808 區間(最大轉速可能恢復到P-9) 810 檢測到第一抽吸事件 811 抽吸事件被清除 812可能檢測到第二事件 813清除第二抽吸事件 850 區間(耦合因子k小於1)

圖1所示為所揭示的控制器的實施例之示意圖，該控制器用以提供體外膜氧合的心室輔助支持的系統的一部分； 圖2所示為基於導管的血管內血泵的實施例之遠端部分的圖示； 圖3所示為揭示的控制器的方塊圖； 圖4所示為第一可選操作模式的實施例之流程圖； 圖5所示為用於計算耦合因子 k的檢測或確定壓力之代表性圖示； 圖6所示為基於導管的血管內血泵的馬達之轉速值（ N _set ，下圖）與耦合因子值（ k _AIC ，上圖）的關係變化之圖形描述； 圖7所示為嵌入在第一可選操作模式中的各種安全特徵的實施例之流程圖； 圖8所示為當檢測到抽吸事件時控制基於導管的血管內血泵的馬達的轉速的範例之圖形描述； 圖9所示為在利用第一可選操作模式之前使用的啟動子程序的實施例之流程圖； 圖10所示為基於導管的血管內血泵的啟動子程序之圖形描述。

1:系統

2:患者

3:心臟

50:血泵

90:ECMO裝置

91:輸入

92:輸出

98:氧合器

100:控制器

115:通訊電纜

Claims (47)

1. 一種用於一血泵之控制器，該血泵特別是一基於導管的血管內血泵，該控制器包含： 一處理器，其被配置為使用一第一可選操作模式來控制一基於導管的血管內血泵的一馬達之一轉速，其中該第一可選操作模式包含以下步驟： 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定一耦合因子 k；以及 根據該確定的耦合因子 k對該馬達的該轉速進行至少一次調整，該至少一次調整為： 當該耦合因子 k大於一第一閾值時，將該馬達的該轉速增加一第一量； 當該耦合因子 k小於或等於該第一閾值且大於一第三閾值時，將該馬達的該轉速增加一第二量，該第二量小於該第一量； 當該耦合因子 k大於或等於一第四閾值且小於一第二閾值時，將該馬達的該轉速減少一第三量； 當該耦合因子 k大於或等於一第五閾值且小於該第四閾值時，將該馬達的該轉速減少一第四量，該第四量大於該第三量； 當該耦合因子 k小於該第五閾值時，將該馬達的該轉速減少一第五量，該第五量大於該第四量；或者 上述步驟的組合。
2. 如請求項1所述之控制器，其中該處理器更被配置為當該耦合因子等於該第二閾值時保持該馬達的該轉速恆定。
3. 如請求項1或2所述之控制器，其中該處理器被配置為當該耦合因子 k的該確定值大於該第一閾值或小於該第二閾值時調整該馬達的該轉速，藉由： 當該耦合因子 k大於該第三閾值時，重複以下步驟： 當該耦合因子 k大於該第一閾值時將該馬達的該轉速增加該第一量，以及當該耦合因子 k小於或等於該第一閾值並且大於該第三閾值時將該馬達的該轉速增加該第二量；以及 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定該耦合因子 k；以及 當該耦合因子 k 大於該第三閾值時，重複以下步驟： 當該耦合因子 k大於或等於該第四閾值且小於該第二閾值時將該馬達的該轉速減少該第三量，當該耦合因子 k大於或等於該第五閾值且小於該第四閾值時，將該馬達的該轉速減少該第四量，該第四量大於該第三量，以及當該耦合因子 k小於該第五閾值時，將該馬達的該轉速減少一第五量，該第五量大於該第四量；以及 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定該耦合因子 k 。
4. 如請求項1至3中任一項所述之控制器，其中該處理器被配置為在該第一可選操作模式下以一第一預定時間間隔調節該馬達的該轉速。
5. 如請求項4所述之控制器，其中該第一預定時間間隔為5至20秒，可選擇地，該第一預定時間間隔為10秒。
6. 如請求項1至5中任一項所述之控制器，其中該耦合因子 k在一第二預定時間間隔內被確定。
7. 如請求項6所述之控制器，其中該第二預定時間間隔為1至5秒，可選擇地，該第二預定時間間隔為2秒。
8. 如請求項1至7中任一項所述之控制器，其中該耦合因子 k是該檢測或確定的左心室壓力值之一平均值與該檢測或確定的主動脈壓力值的一平均值之商。
9. 如請求項8所述之控制器，其中在一第三預定時間間隔內確定該檢測或確定的左心室壓力值之平均值與該檢測或確定的主動脈壓力值之平均值。
10. 如請求項9所述之控制器，其中該第三預定時間間隔為8至12秒，可選擇地，其中該第三預定時間間隔為10秒。
11. 如請求項1至10中任一項所述之控制器，其中該第一閾值為0.75，該第二閾值為0.55，該第三閾值與第四閾值為0.65，以及該第五閾值為0.15。
12. 如請求項1至11中任一項所述之控制器，其中該第一閾值為一目標耦合因子 k值加上一定義值，該第二閾值為該目標耦合因子 k值減去該定義值，該第三閾值與該第四閾值為該目標耦合因子 k值，該第五閾值為該目標耦合因子 k值的15%-35%。
13. 如請求項1至12中任一項所述之控制器，其中該第二量是該處理器被配置為執行該第一可選操作模式的該馬達轉速的一操作範圍之0.8-1.9%，該第一量與該第四量是該操作範圍的2-4.5%，以及該第三量是該操作範圍的8-19%。
14. 如請求項13所述之控制器，其中該馬達的該轉速的該操作範圍在12,000 rpm與22,000 rpm之間。
15. 如請求項1至14中任一項所述之控制器，其中該處理器更被配置以檢測抽吸事件，並且透過以下方式因應此些抽吸事件： 如果檢測到一第一抽吸事件，則使得該馬達的該轉速減少一第五量； 如果檢測到一第二抽吸事件，則使得該馬達的該轉速減少一第六量；以及 在一預定時間窗口內檢測到該第二抽吸事件之後的一第一時段內，將該馬達的該轉速的一上限減少該第六量。
16. 如請求項15所述之控制器，其中該第一時段係介於10分鐘到30分鐘之間，以及該預定時間窗口係介於30秒到5分鐘之間。
17. 如請求項1至16中任一項所述之控制器，其中該處理器更被配置用以： 檢測一體外膜氧合(ECMO)裝置是否可操作地連接到該控制器，以及如果未檢測到該ECMO裝置，則阻止選擇或執行該第一可選操作模式； 接收一指示該處理器應該使用該第一可選操作模式來操作血泵的選擇；或者 上述步驟的組合。
18. 如請求項1至17中任一項所述之控制器，其中該處理器更被配置為，在執行該第一可選操作模式之前： 步驟a: 將該馬達的該轉速從零增加到一該處理器被配置為在執行該第一可選操作模式時使用的最小轉速； 步驟b: 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定該耦合因子 k；以及 步驟c: 根據該耦合因子 k的值調整該馬達的該轉速，藉由： 如果 k≥1，則將轉速增加一第六量，並在一固定的時段後，重複步驟b-c；以及 若 k＜1，則按照該第一可選操作模式調節該馬達的該轉速，以及經過該固定時段後，根據該第一可選操作模式控制該馬達的該轉速。
19. 如請求項18所述之控制器，其中該第六量在該馬達的該轉速的一範圍之5％到30％之間，在該範圍內該處理器被配置為執行該第一可選操作模式。
20. 如請求項1至19中任一項所述之控制器，其中， 該處理器更被配置為在一第二可選操作模式下操作，其中該處理器接收一對複數個預定操作轉速的其中之一的選擇並將該馬達的該轉速調整到該選擇的預定操作轉速；以及 該處理器更被配置為在一第三可選操作模式下操作，其中該處理器被配置為以一預定速率將該馬達的該轉速增加至一最大操作轉速。
21. 如請求項18所述之控制器，其中該處理器更被配置用以： 在使用該第一可選操作模式操作時，確定該檢測或確定的主動脈壓力值、該檢測或確定的左心室壓力值，或兩者是否不可靠；以及 當該檢測或確定的主動脈壓力值、該檢測或確定的左心室壓力值，或兩者在一第二時段內被確定為不可靠時，從該第一可選操作模式切換到該第二可選操作模式。
22. 如請求項21所述之控制器，其中該第二時段係介於30秒到5分鐘之間。
23. 如請求項1至22中任一項所述之控制器，其中該處理器更被配置為如果確定該耦合因子 k小於該第五閾值，則啟動一警報通知，直到確定該耦合因子 k為大於或等於一第六閾值，該第六閾值大於該第五閾值以及小於該第四閾值。
24. 如請求項23所述之控制器，其中該第六閾值在該目標耦合因子 k值的20%到50%之間。
25. 如請求項1至24中任一項所述之控制器更包含： 一由該處理器控制的顯示器； 一第一埠，其被配置為將該處理器與該基於導管的血管內血泵可操作地連接； 一第二埠，其被配置為將該處理器與一體外膜氧合(ECMO)系統可操作地連接；以及 一被配置為至少包含該處理器的外殼。
26. 一種血泵系統，包含： 一如請求項1至25中任一項所述之控制器；以及 一可操作地連接到該控制器的基於導管之血管內血泵。
27. 一種系統，包含： 一體外膜氧合(ECMO)系統；以及 一適於與該ECMO系統並聯工作的血泵系統，該血泵系統包含根據請求項1至25中任一項所述之控制器以及一可操作地連接到該控制器的基於導管的血管內血泵。
28. 一種方法，用以啟動一與一體外膜肺氧合(ECMO)系統配合使用之基於導管的血管內血泵，該方法包含： 將該基於導管的血管內血泵的一馬達之一轉速從零增加到一預定的最小轉速；以及 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定一耦合因子 k，如果 k≥1，則將該轉速增加一固定量，以及在一固定時段後，重複該步驟直到 k＜ 1。
29. 如請求項28所述之方法，其中在確定該耦合因子 k小於1後，自動切換到一適合與一體外膜氧合(ECMO)系統配合使用的自動速度控制模式。
30. 如請求項28所述之方法，其中該固定量在該馬達的該轉速的操作範圍之5%到30%之間。
31. 一種方法，用以操作一與一體外膜氧合(ECMO)系統配合使用之基於導管的血管內血泵，該方法包含： 使用一檢測或確定的主動脈位置值與一檢測或確定的左心室位置值確定一耦合因子 k；以及 根據該確定的耦合因子k對該基於導管的血管內血泵的一馬達之一轉速進行至少一次調整，該至少一次調整為： 當該耦合因子 k大於一第一閾值時，將該馬達的該轉速增加一第一量； 當該耦合因子 k小於或等於該第一閾值且大於一第三閾值時，將該馬達的該轉速增加一第二量，該第二量小於該第一量； 當該耦合因子 k大於或等於一第四閾值且小於一第二閾值時，將該馬達的該轉速減少一第三量； 當該耦合因子 k大於或等於一第五閾值且小於該第四閾值時，將該馬達的該轉速減少一第四量，該第四量大於該第三量； 當該耦合因子 k小於該第五閾值時，將該馬達的該轉速減少一第五量，該第五量大於該第四量；或者 上述步驟的組合。
32. 如請求項31所述之方法更包含當該耦合因子等於該第二閾值時保持該馬達的該轉速恆定。
33. 如請求項31或32任一項所述之方法，其中對該馬達的該轉速進行至少一次調整包含： 當該耦合因子 k大於該第三閾值時，重複以下步驟： 當該耦合因子 k大於該第一閾值時將該馬達的該轉速增加該第一量，以及當該耦合因子 k小於或等於該第一閾值並且大於該第三閾值時將該馬達的該轉速增加該第二量；以及 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定該耦合因子 k；以及 當該耦合因子 k大於該第三閾值時，重複以下步驟： 當該耦合因子 k大於或等於該第四閾值且小於該第二閾值時將該馬達的該轉速減少該第三量，當該耦合因子 k大於或等於該第五閾值且小於該第四閾值時，將該馬達的該轉速減少該第四量，該第四量大於該第三量，以及當該耦合因子 k小於該第五閾值時，將該馬達的該轉速減少一第五量，該第五量大於該第四量；以及 使用一檢測或確定的主動脈壓力值與一檢測或確定的左心室壓力值確定該耦合因子 k。
34. 如請求項31至33中任一項所述之方法，其中該調整步驟係於一預定時間間隔後重複。
35. 如請求項33所述之方法，其中該預定時間間隔為5至20秒。
36. 如請求項31至35中任一項所述之方法，其中該第一閾值為0.75，該第二閾值為0.55，該第三閾值與第四閾值為0.65，以及該第五閾值為0.15。
37. 如請求項31至36中任一項所述之方法，其中該第一閾值為一目標耦合因子 k值加上一定義值，該第二閾值為該目標耦合因子 k值，該第四閾值為該目標耦合因子 k值減去該定義值，以及該第三閾值為該目標耦合因子 k值的15%-35%。
38. 如請求項31至37中任一項所述之方法，其中該第二量是該處理器被配置為該馬達的該轉速的一操作範圍之0.8-1.9%，該第一量與該第四量是該操作範圍的2-4.5%，以及該第三量是該操作範圍的8-19%。
39. 如請求項38所述之方法，其中該馬達的該轉速之該操作範圍在12,000 rpm與22,000 rpm之間。
40. 如請求項31至39中任一項所述之方法，其中該方法更包含： 在一預定的時間窗口內檢測一或更多個抽吸事件； 在檢測到該一或更多個抽吸事件中的一第一抽吸事件之後，使得該馬達的該轉速減少一第五量； 如果檢測到一第二抽吸事件，則使得該馬達的該轉速減少一第六量； 以及 在檢測到該一或更多個抽吸事件中的該第二抽吸事件後的一第一時段內，將該馬達的該轉速的一上限減少該第六量。
41. 如請求項40所述之方法，其中該第一時段係介於10分鐘到30分鐘之間，以及該預定時間窗口係介於30秒到5分鐘之間。
42. 如請求項31至41中任一項所述之方法更包含： 檢測一體外膜氧合(ECMO)裝置是否可操作地連接到該控制器，以及如果未檢測到該ECMO裝置，則阻止選擇或執行該第一可選操作模式； 從一使用者介面接收一指示該血泵應該使用該第一可選操作模式來操作的選擇；或者 上述步驟的組合。
43. 如請求項31至42中任一項所述之方法更包含： 確定該檢測或確定的主動脈壓力值、該檢測或確定的左心室壓力值，或兩者是否不可靠；以及 當該檢測或確定的主動脈壓力值、該檢測或確定的左心室壓力值，或兩者在超過一第二時段被確定為不可靠時，停止執行該方法。
44. 如請求項43所述之方法，其中該第二時段係介於30秒到5分鐘之間。
45. 如請求項44所述之方法，其中該第二時段為1分鐘至3分鐘之間。
46. 如請求項31至45中任一項所述之方法更包含為如果確定該耦合因子 k小於該第五閾值，則啟動一警報通知，直到確定該耦合因子 k為大於或等於一第六閾值，該第六閾值大於該第五閾值以及小於該第四閾值。
47. 如請求項42所述之方法，其中該第六閾值在一目標耦合因子 k值的20%與50%之間。