TW202327518A - 用於偵測血液泵中之抽吸事件的系統及方法 - Google Patents

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馬辛 達思徹斯基
清 譚
安德烈 丘耶夫
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Abstract

用於藉由監測泵馬達電流偵測血液泵中之抽吸事件的系統及方法。基於脈動指數（基於經濾波之泵馬達電流信號計算）與第一預定閾值的比較，或基於所計算之指數（與正規化經帶通濾波之泵馬達電流信號相關聯）與第二預定閾值的比較，偵測泵抽吸事件。亦基於所計算之脈動指數及與正規化經帶通濾波之泵馬達電流信號相關聯的所計算之指數兩者與各別第一及第二預定閾值的比較，偵測抽吸事件。

Description

用於偵測血液泵中之抽吸事件的系統及方法
本技術係關於用於使用泵馬達電流偵測血液泵（諸如心臟泵）中之抽吸事件的系統及方法。
流體泵（諸如血液泵）在醫療領域中具有廣泛的應用及目的。血管內血液泵係可透過患者之血管分布（亦即靜脈及/或動脈）推進至患者心臟中或患者循環系統內其他部位之位置的泵。例如，血管內血液泵可經由導管插入並定位以跨越心臟瓣膜。血管內血液泵一般係設置於導管末端。一旦就位，泵可用以輔助心臟並透過循環系統泵送血液，且因此暫時降低患者心臟之工作量，諸如使心臟在心臟病發作之後能夠恢復。例示性血管內血液泵可以商品名Impella ®心臟泵購自Abiomed, Inc., Danvers, MA。
此類泵可定位在例如心腔（諸如左心室）中，以輔助心臟。在此情況下，血液泵可藉由中空導管之手段經由股動脈插入，且向上引入並進入患者心臟之左心室中。自此位置，血液泵入口吸入血液，且血液泵出口將血液排出至主動脈中。以此方式，心臟之功能可由泵之操作替代或至少輔助。
各血管內血液泵一般係連接至各別外部心臟泵控制器，外部心臟泵控制器控制心臟泵，諸如馬達速度，並收集及顯示關於血液泵之操作數據，諸如心臟信號水平、電池溫度、血流速率、及管道完整性。例示性心臟泵控制器可以商品名Automated Impella Controller ®購自Abiomed, Inc.。當操作數據值超過預定值或範圍時，例如，若偵測到洩漏或吸力損失，控制器會發出警報。控制器包括作為人類使用者介面之視訊顯示螢幕，在其上顯示操作數據及/或警報。
當血液泵使用抽吸將血液抽入泵中時，若泵抽吸入口太靠近或鄰近心臟組織，則可能發生抽吸事件。當泵入口與心臟組織交互作用時可能發生抽吸事件，造成泵流之部分或完全阻斷。持續抽吸事件可能損傷患者心臟，損害泵功能，並造成灌注不足。此外，抽吸事件亦可能導致溶血。因此，需要偵測抽吸，使得可解決抽吸事件。
本文描述用於偵測血液泵中之抽吸事件的系統及方法。
在一個態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器。至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行濾波，基於經濾波之馬達電流信號計算馬達電流信號之脈動指數，將所計算之脈動指數與預定閾值進行比較，及基於該比較偵測抽吸事件之發生。
在另一態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器。至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行低通濾波，對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波，將經帶通濾波之馬達電流信號正規化，基於正規化經帶通濾波之馬達電流信號計算指數值，將所計算之指數值與預定閾值進行比較，及基於該比較偵測抽吸事件之發生。
在另一態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器，至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行低通濾波，基於經低通濾波之馬達電流信號計算馬達電流信號之脈動指數，對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波，將經帶通濾波之馬達電流信號正規化，基於正規化經帶通濾波之信號計算指數值，將所計算之脈動指數與第一預定閾值進行比較且將所計算之指數值與第二預定閾值進行比較，及基於所計算之脈動指數與第一預定閾值及所計算之指數值與第二預定閾值的該比較偵測抽吸事件之發生。
[ 相關申請案之交互參照 ]
本申請案主張2021年10月22日申請之美國臨時專利申請案第63/270,940號之優先權，其全文以引用方式併入本文中。
參照圖式詳細描述本揭露之態樣，其中類似的元件符號表示類似或相同的元件。應理解的是，所揭示之態樣僅係本揭露之實例，其可以各種形式體現。未詳細描述熟知的功能或構造以避免不必要的細節模糊本揭露。因此，本文所揭示之特定結構及功能細節不應解讀為限制性的，而僅作為申請專利範圍之基礎，及作為用於教示所屬技術領域中具有通常知識者以幾乎任何適當詳述之結構不同地採用本揭露的代表性基礎。
傳統上，在血液泵（諸如插入患者心室的基於導管之心臟泵）中，可能由泵之入口與心臟組織之間的交互作用造成之抽吸事件係使用壓力感測器及馬達電流兩者偵測。
例如，圖1A及圖1B中顯示先前技術的基於導管之心臟泵。圖1A及圖1B之血液泵係基於導管10（基於導管之血液泵），藉此手段將血液泵通過主動脈12及主動脈瓣15暫時引入心臟之左心室16中。如圖1B中更詳細地顯示，除了導管10之外，血液泵包含緊固至導管管20末端之旋轉泵送裝置50。旋轉泵送裝置50包含馬達區段51及位於其軸向距離之泵區段52。流動套管53在其一端連接至泵區段52，自泵區段52延伸，且具有位於其另一端之流入籠54。流入籠54附接有無創傷尖端55。泵區段52包含具有出口開口56之泵殼體。此外，泵送裝置50包含自馬達區段51突出至泵區段52之泵殼體中的驅動軸57。驅動軸57驅動作為推力元件之葉輪58，藉此手段在血液泵之操作期間，可將血液通過流入籠54（其形成入口）吸入，並通過在主動脈瓣15另一側之出口開口56（其形成出口）排出。
在圖1A及圖1B中，三條線（兩條信號線28A及28B及一條用於向馬達區段51供應電流之電源線29）穿過導管10之導管管20到達泵送裝置50。兩條信號線28A、28B及電源線29在其近端附接至控制裝置100。
如圖1B中所示，信號線28A、28B分別係與對應感測器頭30及60耦合的血壓感測器，該等感測器頭位於泵區段52之殼體外部。第一壓力感測器之感測器頭60與信號線28B相關聯。信號線28A與第二血壓感測器之感測器頭30相關聯並與其連接。壓力感測器之信號攜帶關於感測器位置處之壓力的各別資訊，且可係任何合適的物理來源，例如光學、液壓、或電氣等來源，經由各別信號線28A、28B傳輸至控制裝置100之對應輸入。
如上所述，藉由感測器30、60感測之血壓及經由電源線29供應至馬達區段51之馬達電流傳統上可由控制裝置100用以判定是否發生抽吸事件。然而，一些泵可不包括壓力感測器，且可將泵馬達定位在患者體外，以在將泵插入患者及自患者移除時降低泵之最大外徑。
例如，泵系統100係顯示於圖2A及圖2B中，根據本技術耦合至控制單元200。泵100包括遠端無創傷尖端102、圍繞轉子108之經塗佈泵殼體104、流出管106、遠端軸承110、近端軸承112、入口116、出口118、導管120、手柄130、電纜140、及馬達150。在一個態樣中，泵殼體104係藉由具有開口之網狀物形成的框架結構，該等開口可至少部分地被彈性材料覆蓋。泵殼體104之近端部分延伸至流出管106之中空內部並安裝於其中，且泵殼體104之遠端部分向遠端延伸超出流出管106之遠端。網狀泵殼體104中之暴露開口向遠端延伸超出流出管106，形成泵100之入口116。流出管106之近端包括複數個開口，其等形成泵100之出口118。轉子108可旋轉地安裝在軸承110與112之間，且係耦合至可撓性驅動軸114之遠端。驅動軸114延伸通過導管120，通過流出管106之中空內部，進入手柄130中，且係耦合至集成在手柄130中之馬達130。手柄130之近端係經由電纜140耦合至控制單元200。
控制單元200包括一或多個記憶體202、一或多個處理器204、使用者介面206、及一或多個電流感測器208。（多個）處理器204可包含一或多個微控制器、一或多個微處理器、一或多個特定應用積體電路(ASIC)、一或多個數位信號處理器、程式記憶體、或其他類似組件。處理器204係通訊耦合至且經組態以控制控制單元200之其他組件（例如202、206、208）及泵100之操作。在一個態樣中，控制裝置200係來自Abiomed, Inc., Danvers, MA之Automated Impella Controller ®。在一些態樣中，記憶體202係包括在處理器204內部。
在操作期間，處理器204藉由電纜140中之電源線（未圖示）控制遞送至馬達150之電力（例如，藉由控制電源（未圖示））。藉由控制遞送至馬達150之電力，處理器204可控制馬達150之速度。在一個態樣中，處理器204可使用一或多個電流感測器208監測馬達電流，該電流感測器測量及取樣馬達電流。電流感測器208可包括在控制單元200中或沿著電纜140中之電源線的任何部分。在另一態樣中，電流感測器208可包括在馬達130中，且處理器204可經由耦合至處理器204及馬達150之電纜140中的數據線（未圖示）監測及測量馬達電流。
記憶體202可儲存用於控制單元200之組件之各種功能的電腦可讀取指令及其他資訊。在一個態樣中，記憶體202包括揮發性及/或非揮發性記憶體，諸如電子可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)。
使用者介面206可包括用於接收使用者輸入之構件，諸如按鈕、開關、旋鈕等。此外，使用者介面206可包括用於顯示資訊之顯示器及一或多個指示器，諸如光指示器、音訊指示器等，以用於輸送資訊及/或提供關於泵100之操作的警告。
可用導引系統將泵100插入患者體內，例如插入心臟之左心室中。在一個態樣中，殼體104、轉子108、及流出管106可徑向地壓縮，以使泵100能夠在插入期間達到例如9 Fr (3 mm)之相對較小的外徑。當將泵100插入患者體內時，例如以類似於上述參照圖1A及圖1B之泵的方式插入左心室中，手柄130及馬達150係設置於患者體外。馬達150係由處理器204控制以驅動驅動軸114及轉子108之旋轉，以將血液自入口116輸送至出口118。應瞭解，轉子108可由馬達150反向旋轉，以在相反方向上輸送血液（在此情況下，118之開口形成入口，且116之開口形成出口）。在一個態樣中，泵100係意欲在高風險手術期間使用，持續時間至多六小時，但應理解的是，本發明所揭示之技術不限於任何特定類型的手術及/或使用持續時間。
由於泵100缺乏傳統泵中包括的壓力感測器，諸如圖1A及圖1B所示，依賴壓力信號之先前的抽吸偵測方法或演算法不可用於泵100。然而，當將泵100插入患者體內時，仍可能發生抽吸事件且需要偵測以及時解決，使得可降低對患者及/或對泵100造成損害之風險。因此，需要能夠在不包括壓力感測器之泵（諸如泵100）中進行抽吸偵測。
為了解決此需求且能夠在此類不包括壓力感測器之血液泵中進行抽吸偵測，本揭露描述用於僅使用泵之馬達電流信號偵測血液泵中之抽吸事件的系統及方法。在一個態樣中，揭示一種系統及方法，其用於使用馬達電流信號之脈動指數偵測抽吸事件。在另一態樣中，揭示一種系統及方法，其用於使用馬達電流信號之正規化經帶通濾波之信號的指數偵測抽吸事件。在又另一態樣中，揭示一種系統及方法，其用於使用脈動指數及正規化經帶通濾波之信號的指數兩者偵測抽吸事件。
本文所述之抽吸偵測方法（亦即以下描述之方法600、1100、1200）可在泵系統100之控制單元200中實施。例如，用於以下描述之一或所有方法的電腦可讀取指令可儲存在一或多個記憶體202中，且在泵使用期間由控制單元200之一或多個處理器204執行以偵測抽吸事件。此外，本文所述之方法中使用的一或多個處理器之參數及設定（諸如預定閾值、預定窗口長度、箱大小、及/或下述方法之任何其他參數及設定）可儲存在記憶體202中。使用者可經由控制單元200之使用者界面206的使用者輸入調整或選擇參數及設定及由處理器204執行之具體抽吸偵測方法。 正規化(Normalization)
在泵100之正常使用期間，且不存在抽吸事件之發生下，馬達150之馬達電流可隨時間變化，諸如隨時間之推移呈下降趨勢。例如，根據本文所述之方法，圖3中顯示下降趨勢的馬達電流。在圖3之圖表中，y軸表示馬達電流（以mA為單位），且x軸表示時間。因此，向下趨勢的馬達電流使得達到絕對閾值具有挑戰性，絕對閾值可在經組態以偵測抽吸事件之處理器中可靠地實施。此外，不同泵型號之特徵及性能及該等不同泵之操作速度存在可變性。因此，如以下將更詳細描述，在一些態樣中，可將由本文所述之方法提供之處理器輸出的指數正規化且不依賴馬達電流之絕對值。使用正規化指數藉由併入用以偵測抽吸事件之絕對或全局閾值產生更可靠的抽吸偵測，該等閾值可用於不同泵、跨不同泵速、並考慮到變化（例如降低）的馬達電流。 使用脈動指數之抽吸偵測(Suction Detection Using Pulsatility Index.)
在本技術之一個態樣中，脈動指數係用以偵測泵系統（諸如泵系統100）中之抽吸事件。例如，在血流之醫療超音波分析領域中，脈動指數係定義為峰值收縮期與舒張末期血流速度之間的差除以時間平均流速。假設此脈動指數反映遠離隔音位置之動脈中的血管阻力。如本文所述，收縮及舒張流速脈動之原理可延伸至血液泵之馬達電流信號，以計算馬達電流之脈動指數(pulsatility index, PI)，且係用於偵測抽吸事件。
例如，在本技術之一個態樣中，為了計算馬達電流信號之PI，在預定持續時間窗口（預定窗口）內之最大馬達電流（最大MC）及最小馬達電流（最小MC）係各自由處理器204偵測。此外，平均馬達電流（平均MC）係由處理器204藉由將預定窗口內之馬達電流樣本平均來計算： （方程式1） 其中N表示預定時間窗中收集之樣本數目。在一個態樣中，預定窗口係2秒，且預定時間窗中收集之樣本數目N係500。選擇2秒時間窗以在使用本技術之演算法用以偵測抽吸事件時提供靈敏度與穩定性之間的平衡。就此而言，2秒時間窗足夠短以使該方法足夠靈敏以偵測抽吸事件，同時亦足夠長以使該方法穩定。應瞭解，設想預定窗口之小於或大於2秒（例如1秒、5秒等）的其他持續時間係在本文所述之方法的範疇內。
使用現在計算出之最大MC、最小MC、及平均MC，處理器204計算如下所定義之馬達電流信號之正規化PI： （方程式2）
當發生抽吸事件時，其造成馬達電流之PI降低，且最小馬達電流增加。例如，根據本技術，此效應係顯示於圖4之圖表中。在圖4中，y軸表示以mA為單位測量之馬達電流，且x軸表示時間。如所示，在泵使用期間，馬達電流展現出脈動行為。然而，在抽吸事件期間馬達電流之脈動發生改變。就此而言，如圖4中所示，在抽吸事件402期間，相對於抽吸事件402之外（之前及之後）的PI及最小馬達電流，馬達電流之PI（如在方程式2中計算）降低，且最小馬達電流增加。
根據本技術使用在抽吸事件期間展現的馬達電流脈動之降低，以偵測在泵使用期間之此類抽吸事件。由於所計算之PI經正規化，因此可跨所有泵速並考慮到馬達電流隨時間降低下定義全局閾值。接著，可在使用泵時將全局閾值與所計算之馬達電流之PI進行比較，以偵測是否發生抽吸事件。例如，在一個態樣中，閾值可係大約（例如+/- 10%）0.15。參照圖5，顯示根據本技術之實驗室測試結果的圖表，其中模擬抽吸事件期間及不存在抽吸事件下之不同泵速（在圖5中表示為p水平P9至P5）及血壓狀態（亦即圖5之圖例中所示的90/70、120/70、160/20 mmHg）。在圖5之圖表中，y軸表示馬達電流之PI，且x軸表示泵馬達之最小馬達電流（以mA為單位）。如圖5中所示，當沒有抽吸事件時，所計算之PI高於0.15，且當有抽吸事件時，所計算之PI低於0.15。因此，發現0.15係用於預測在不同泵速及血壓狀態下發生抽吸事件之合適的PI。當用於偵測抽吸事件時，發現0.15之閾值可平衡靈敏度與穩定性或特異性。應瞭解，設想用於與所計算之PI比較的其他閾值係在本揭露之範疇內。
參照圖7，顯示根據本技術之馬達電流信號及經濾波之馬達電流信號的圖表。圖7之圖表中之結果係在雜訊環境中在動物研究期間獲得。y軸表示以mA為單位測量之馬達電流，且x軸表示時間。圖7中之圖表之虛線係馬達電流信號。如所示，在雜訊環境中，馬達電流信號包括尖峰及雜訊，其可減少上述使用馬達電流之PI的方法之準確度。可對信號進行濾波，如圖7之實線所示，以產生較少雜訊及更平滑的信號，其可增加抽吸偵測方法之準確度。例如，可使用15 Hz低通濾波器對馬達電流信號進行低通濾波，選擇該低通濾波器以移除馬達電流信號中之雜訊尖峰，同時亦保留信號中之相關脈動及心跳資訊。
參照圖6，顯示根據本技術之用於在患者體內使用泵（諸如泵100）期間使用馬達電流之PI偵測抽吸事件的方法600。應瞭解，方法600可藉由泵系統之一或多個處理器（諸如處理器204）使用泵之馬達電流作為唯一輸入進行或執行。
最初，在步驟602中，處理器204在將泵部署至患者體內並啟動泵之後監測泵馬達之馬達電流。在步驟604中，使用低通濾波器對馬達電流信號進行濾波，以自馬達電流信號移除雜訊及尖峰。例如，在一個態樣中，可使用15 Hz低通濾波器對馬達電流信號進行濾波，但應瞭解，其他低通濾波器可適用於其他態樣（例如基於15 Hz以外之頻率之低通濾波器）中。在一個例示性態樣中，低通濾波器可係如圖9中所示之二階巴特沃斯濾波器。此外，應瞭解，濾波可藉由處理器204以數位方式實施。替代地，處理器204可控制例如包括在控制單元200中或控制單元200外部之類比濾波器電路，以對馬達電流信號進行低通濾波。
在步驟606中，處理器204在經濾波之馬達電流信號的預定時間窗（例如兩秒）內偵測最大MC及最小MC。在步驟608中，處理器204根據以上方程式1計算經濾波之馬達電流信號的預定窗口內的馬達電流樣本之平均MC。在步驟610中，處理器204根據以上方程式2使用步驟606之所偵測之最大MC及最小MC及步驟608之所計算之平均MC，計算預定窗口之馬達電流之PI。在步驟612中，處理器204將步驟610之所計算之PI與第一閾值進行比較。如上所述，第一閾值可係大約0.15，且可跨不同泵速、不同泵類型、並考慮到下降趨勢的馬達電流下可靠地使用。若在步驟612中，處理器204判定所計算之PI不低於（亦即高於）第一閾值，則處理器204在步驟614中判定未偵測到抽吸。替代地，若在步驟612中，處理器204判定所計算之PI低於第一閾值，則處理器204在步驟618中判定偵測到抽吸。
在一個態樣中，抽吸偵測方法600可包括計數器（由處理器204實施及維持並儲存在記憶體202中），該計數器記錄來自步驟614、618之無抽吸/抽吸偵測之計數。例如，在一個態樣中，計數器係步進式計數器，使得若未偵測到抽吸，則處理器204將計數器減少1，若偵測到抽吸，則將計數器增加1。應瞭解，若計數器為0，則處理器204不會將計數器減少至低於0，亦即，0係計數器之下限。若處理器204判定計數器已達到預定抽吸計數，則由處理器204觸發警報條件。預定抽吸計數經選擇以平衡抽吸偵測之靈敏度與穩定性。就此而言，預定抽吸計數可藉由在步驟612要求比較的數個集群確認(clustered confirmation)以觸發用於指示抽吸事件正在發生的警報條件來防止偽陽性。在一個態樣中，預定抽吸計數係設定為4，然而，根據本揭露，預定抽吸計數可設定為大於或小於4。在一個態樣中，預定抽吸計數可由使用者經由使用者輸入（例如至使用者介面206）來調整。
例如，回到圖6中之方法600，當基於步驟612之比較未偵測到抽吸時，處理器204在步驟616中將計數器減少或遞減1。替代地，當基於步驟612之比較偵測到抽吸時，處理器204在步驟620中將計數器增加或遞增1。如上所述，若計數器為0，則處理器204不會將計數器減少至低於0，亦即，0係計數器之下限。在步驟622中，處理器204判定計數器是否已達到預定抽吸計數。若在步驟622中，處理器204判定計數器尚未達到預定抽吸計數，則處理器204返回至步驟602中監測MC信號且再次執行方法600。替代地，若在步驟622中，處理器204判定計數器已達到預定抽吸計數，則處理器204在步驟620中觸發警報條件，以警示泵100之使用者已偵測到抽吸事件，且處理器204將計數器重設為0。警報條件可包含觸發一或多個指示器，以用於警示使用者偵測到的警報條件。例如，指示器可包括光指示器（例如發光二極體(LED)）、音響警報、及/或輸出用於顯示至顯示裝置（例如在控制單元200之使用者介面206中）之通知或訊息。用於輸出音響警報之光指示器及/或揚聲器可包括在控制單元200之使用者介面206中。指示器可進一步包括振動或觸覺致動器（例如在泵100之手柄中以經由觸覺回饋警示使用者）。指示器可包括光指示器、音響警報、觸覺致動器、及通知中之一者、或此類指示器之組合或子組合。在步驟624中觸發警報條件且將計數器重設為0之後，處理器204接著返回至方法600之步驟602中監測MC信號。
應瞭解，儘管以上描述步進式計數器用於方法600中，但在本技術之其他態樣中，其他類型的計數器亦可用於觸發警報條件。例如，在一個態樣中，處理器204可控制或維持計數器（例如儲存在記憶體202中），該計數器記錄已由處理器204判定為包括抽吸指示（基於步驟612中之比較在步驟618中偵測）的經濾波之馬達電流信號之先前窗口（例如，如上所述之兩秒窗口）的數目之計數。若處理器204判定預定總數的先前窗口中之預定數目的窗口（例如，7個先前窗口中之4個、8個先前窗口中之5個、或另一比率）包括抽吸指示，則處理器204判定已發生抽吸事件並觸發警報條件。
在方法600之一個態樣中，可移除步驟614及步驟618，且在此態樣中，處理器204可僅在已達到步驟622之預定抽吸計數時才判定已發生抽吸事件。
在方法600之另一態樣中，可自方法600中移除步驟616、620、及622（與計數器相關之步驟），且在此態樣中，若在步驟618中偵測到抽吸（基於步驟612之比較），則處理器204觸發警報條件並返回至步驟602中監測馬達電流。若處理器204在步驟614中未偵測到抽吸狀態，則該方法返回至步驟602中監測馬達電流。 使用正規化最小帶通信號的抽吸偵測(Suction Detection Using Normalized Minimum Bandpass Signal)
現將描述用於抽吸偵測之另一態樣，其包括額外信號濾波。例如，在此第二態樣中，除了對馬達電流(MC)信號進行低通濾波（例如，使用如上所述之15 Hz低通濾波器）之外，馬達電流信號係藉由處理器204使用帶通濾波器進行進一步濾波，該帶通濾波器使第二預定範圍內之頻率通過，諸如0.5至5 Hz。第二預定範圍（例如0.5至5 Hz）係基於每分鐘30至300次心跳(BPM)之典型心跳頻率範圍選擇。應瞭解，第二預定範圍可係0.5至3 Hz、0.5至5 Hz、0.5至8 Hz、0.5至10 Hz、或含有關於患者心跳之脈動的足夠資訊之任何其他合適範圍。0.5 Hz至5 Hz之範圍當用於以下更詳細描述之抽吸偵測的此態樣中時，可平衡靈敏度與穩定性。
帶通濾波類似於自馬達電流信號中提取脈動資訊，其假設典型心跳範圍係30至300 BPM。帶通及低通濾波器可係由處理器204應用之數位濾波器（例如可儲存在記憶體202中且由處理器204執行之濾波器軟體）。替代地，處理器204可控制例如包括在控制單元200中或控制單元200外部之類比濾波器電路（包括合適的低通及帶通濾波器），以對馬達電流信號進行低通濾波及帶通濾波。
在一個態樣中，帶通濾波器可係六階橢圓濾波器，其使第二預定範圍內之頻率通過，例如0.5至5 Hz。圖8繪示此類橢圓濾波器之濾波器響應的圖表，其中y軸表示增益（以dB為單位），且x軸表示使0.5至5 Hz之範圍內的所有頻率通過的橢圓濾波器之頻率（以Hz為單位）。此外，在一個態樣中，低通濾波器可係二階巴特沃斯濾波器，其使第一預定範圍內之頻率通過，例如0 Hz至15 Hz。圖9繪示此類巴特沃斯濾波器之濾波器響應的圖表，其中y軸表示增益（以dB為單位），且x軸表示使0至15 Hz之範圍內的所有頻率通過的巴特沃斯濾波器之頻率（以Hz為單位）。
如上所述，在抽吸偵測方法中使用之信號的正規化允許使用絕對閾值偵測抽吸事件，即使馬達電流可能隨時間變化（例如向下趨勢）。因此，本文所述之方法之此態樣藉由將經帶通濾波之信號正規化繼續。例如，在一個態樣中，處理器204根據以下方程式將帶通信號正規化： i= 0至 N（方程式3） 其中方程式3係作為逐點操作進行，使得將經帶通濾波之信號之各樣本 i（方程式3中之 MC(帶通 (i))）除以經低通濾波之信號之各樣本 i（方程式3中之 MC(低通 (i))），以產生正規化帶通信號。
處理器204接著藉由在信號之預定窗口內偵測正規化經帶通濾波之信號之最小值，且相對於閾值評估MBS指數，計算正規化最小帶通信號指數（在本文中稱為MBS指數）。在一個態樣中，將在預定窗口內偵測到的最小值之絕對值（亦即abs(MBS)）與閾值進行比較。使用MBS之絕對值使抽吸事件之判定更直接。參照圖15，在正規化最小帶通信號(MBS)之條形圖中，大於閾值之值指示抽吸事件。由於由MBS表示之電流可係負的，因此「更負」的值（亦即較小，但在絕對值意義上大於閾值）指示「無抽吸」。使用此等負值之絕對值，低於閾值之MBS值之絕對值指示抽吸事件，且高於閾值之abs(MBS)值指示無抽吸。用於MBS計算之預定窗口可係2秒，其係可平衡抽吸事件之可靠性及穩定性的窗口，如上所述。然而，本文設想其他窗口（例如1秒、3秒、4秒、5秒等）。由於正規化經帶通濾波之信號經正規化，因此可跨不同泵速、泵類型、並考慮到隨時間變化（例如降低）的馬達電流下定義第二預定閾值。接著可將第二預定閾值與當使用泵時的正規化經帶通濾波之馬達電流信號之abs(MBS)值進行比較，以偵測是否已發生抽吸事件。例如，在一個態樣中，第二閾值可係大約（例如+/- 10%）0.07，其中低於第二閾值之abs(MBS)值指示抽吸事件之發生，且高於第二閾值之abs(MBS)值指示抽吸事件不存在。當用以偵測抽吸事件時，發現0.07之第二閾值可平衡靈敏度與穩定性。應瞭解，本文設想用於與abs(MBS)比較的其他閾值。例如，第二閾值可在0.05至0.12之範圍內。應瞭解，當用作與abs(MBS)比較之第二閾值時，此範圍下端中之值可能導致靈敏度增加但穩定性降低。此外，當用作與abs(MBS)比較之第二閾值時，此範圍上端中之值可能導致靈敏度降低但穩定性增加。
圖10中顯示根據本技術之上述對馬達電流信號進行濾波及正規化之程序。例如，圖10包括圖表1002、1004、1006，其中各圖表之y軸係馬達電流（以mA為單位），且各圖表之x軸係時間（以2秒增量標記）。圖表1002顯示泵之馬達電流，圖表1004顯示在使用上述巴特沃斯濾波器進行低通濾波及使用上述橢圓濾波器進行帶通濾波之後的圖表1002之馬達電流信號，圖表1006顯示在根據以上方程式3正規化之後的經帶通濾波之信號。圖表1002中之原始馬達電流信號係在動物研究期間獲得，其中馬達速度係以步進方式控制（如步進馬達電流變化中所示）。在各速度變化結束時，用下腔靜脈(IVC)閉塞（使用閉塞工具，如下所述）及/或將泵之入口放置在主動脈瓣附近來模擬抽吸事件。在圖表1004及1006中信號的間隔變窄可看到模擬的抽吸事件，其中馬達電流脈動在各抽吸事件期間降低。如圖表1006中所示，藉由將經帶通濾波之信號正規化，即使考慮到實驗期間馬達速度之變化，圖表1006中經濾波之信號亦獲得更均勻的形狀。因此，圖表1004中所示之經帶通濾波之信號的不同脈動已經正規化以與上述第二閾值進行比較。就此而言，在每2秒窗口中偵測到圖表1006中所示之正規化帶通信號之最小值，且將最小值之絕對值（亦即所計算之MBS指數）與第二閾值進行比較，以判定在所評估之窗口中是否發生/正在發生抽吸事件。
參照圖11，顯示根據本技術之用於在患者體內使用泵（諸如泵100）期間使用上述帶通濾波、正規化、及MBS指數值偵測抽吸事件的方法1100。應瞭解，方法1100可藉由泵系統之一或多個處理器（諸如泵100之處理器204）使用泵之馬達電流作為唯一輸入進行或執行。
最初，在步驟1102中，處理器204在將泵部署至患者體內並啟動泵之後監測泵馬達之馬達電流。在步驟1104中，使用低通濾波器對馬達電流信號進行濾波。例如，在一個態樣中，可使用15 Hz低通濾波器，諸上述二階巴特沃斯濾波器，以對馬達電流信號進行濾波。在步驟1106中，由處理器204使用帶通濾波器對經低通濾波之信號進行帶通濾波，該帶通濾波器使預定範圍內之信號之頻率通過，諸如0.5至5 Hz，如上所述。例如，在另一態樣中，使0.5 Hz至5 Hz之範圍內的頻率通過的六階橢圓濾波器可用以對經低通濾波之信號進行濾波，如上所述。
應瞭解，方法1100中之濾波可藉由處理器204以數位方式實施。替代地，處理器204可控制例如包括在控制單元200中或控制單元200外部之類比濾波器電路（包括合適的低通及帶通濾波器），以對馬達電流信號進行低通濾波及帶通濾波。
在步驟1108中，處理器204根據以上方程式3，藉由將步驟1106之經帶通濾波之信號之各樣本除以步驟1104之經低通濾波之信號之各對應樣本，計算帶通信號之正規化經帶通濾波之信號。在步驟1109中，處理器204藉由偵測正規化經帶通濾波之信號之預定時間窗（例如兩秒）內的最小值，計算正規化經帶通濾波之信號之MBS指數，並自計算值判定abs(MBS)。在步驟1110中，處理器204將步驟1109之abs(MBS)與第二閾值進行比較。如上所述，第二閾值可係0.07，且可跨不同泵速、泵類型、並考慮到變化（例如下降趨勢）的馬達電流下可靠地使用。若在步驟1110中，處理器204判定abs(MBS)不低於（亦即等於或高於）第二閾值，則處理器204在步驟1112中判定未偵測到抽吸。替代地，若在步驟1110中，處理器204判定abs(MBS)低於第二閾值，則處理器204在步驟1120中判定偵測到抽吸事件。
如上所述，計數器可由處理器204實施以平衡抽吸偵測之可靠性及穩定性。如上所述，計數器可係步進式計數器或任何其他合適的計數器。
例如，回到圖11中之方法1100，當基於步驟1110之比較未偵測到抽吸時，處理器204在步驟1114中將計數器減少或遞減1。替代地，當基於步驟1110之比較偵測到抽吸時，處理器204在步驟1122中將計數器增加或遞增1。如上所述，若計數器為0，則處理器204不會將計數器減少至低於0，亦即，0係計數器之下限。在步驟1124中，處理器204判定計數器是否已達到預定抽吸計數。若在步驟1124中，處理器204判定計數器尚未達到預定抽吸計數，則處理器204返回至步驟1102中監測MC信號且再次執行方法1100。替代地，若在步驟1124中，處理器204判定計數器已達到預定抽吸計數，則處理器204在步驟1126中觸發警報條件，以警示泵100之使用者已偵測到抽吸事件，且處理器204將計數器重設為0。如以上關於方法600之步驟624所述，警報條件可包含觸發一或多個指示器，以用於警示使用者偵測到的警報條件。在步驟1126中觸發警報條件且將計數器重設為0之後，處理器204接著返回至方法1100之步驟1102中監測MC信號。
在方法1100之另一態樣中，可移除步驟1112及步驟1120，且在此態樣中，處理器204可僅在已達到步驟1124之預定抽吸計數時才判定已發生抽吸事件。
在方法1100之另一態樣中，可自方法1100中移除步驟1114、1122、及1124（與計數器相關之步驟），且在此態樣中，若在步驟1120中偵測到抽吸事件（基於步驟1110之比較），則處理器204觸發警報條件並返回至步驟1102中監測馬達電流。若處理器204在步驟1112中未偵測到抽吸狀態，則該方法返回至步驟1102中監測馬達電流。 使用PI及MBS指數兩者的抽吸偵測(Suction Detection Using Both PI and MBS Index)
在一個態樣中，使用上述關於圖6及圖11的馬達電流之PI及MBS指數的演算法係根據本文所述之方法之另一態樣組合。PI及MBS指數在單一方法中之組合可產生甚至更靈敏且穩定的抽吸偵測結果。
參照圖12，顯示根據本技術之用於在患者體內使用泵（諸如泵100）期間使用馬達電流之PI及MBS指數偵測抽吸事件的方法1200。應瞭解，方法1200可藉由泵之一或多個處理器（諸如泵100之處理器204）使用泵之馬達電流作為唯一輸入進行或執行。
參照圖12，顯示根據本技術之用於在患者體內使用泵（諸如泵100）期間使用上述馬達電流之PI及MBS指數值兩者偵測抽吸事件的方法1200。應瞭解，方法1200可藉由泵系統之一或多個處理器（諸如泵100之處理器204）使用泵之馬達電流作為唯一輸入進行或執行。
最初，在步驟1202中，處理器204在將泵部署至患者體內並啟動泵之後監測泵馬達之馬達電流。在步驟1204中，使用低通濾波器對馬達電流信號進行濾波。例如，在一個態樣中，可使用15 Hz低通濾波器，諸上述二階巴特沃斯濾波器，以對馬達電流信號進行濾波。在步驟1206中，由處理器204使用帶通濾波器對經低通濾波之信號進行帶通濾波，該帶通濾波器使預定範圍內之信號之頻率通過，諸如0.5至5 Hz，如上所述。例如，在一個態樣中，使0.5 Hz至5 Hz之範圍內的頻率通過的六階橢圓濾波器可用以對經低通濾波之信號進行濾波，如上所述。
應瞭解，方法1200中之濾波可藉由處理器204以數位方式實施。替代地，處理器204可控制例如包括在控制單元200中或控制單元200外部之類比濾波器電路（包括合適的低通及帶通濾波器），以對馬達電流信號進行低通濾波及帶通濾波。
在步驟1208中，處理器204根據以上方程式3，藉由將步驟1206之經帶通濾波之信號之各樣本除以步驟1204之經低通濾波之信號之各對應樣本，計算帶通信號之正規化經帶通濾波之信號。在步驟1210中，處理器204藉由偵測正規化經帶通濾波之馬達電流信號之預定時間窗（例如兩秒）內的最小值，計算正規化經帶通濾波之信號之MBS指數，且判定預定時間窗內偵測到的最小值之絕對值，來判定abs(MBS)。在步驟1212中，處理器204根據以上方程式2並以關於以上步驟606至610所述之方式計算步驟1204之經低通濾波之信號之馬達電流之PI。
在步驟1214中，處理器204將步驟1212中所計算之馬達電流之PI與第一預定閾值（例如大約0.15，如上所述）進行比較，且處理器204將步驟1210中所判定之abs(MBS)與第二預定閾值（例如大約0.07，如上所述）進行比較。在步驟1214中，若PI及abs(MBS)兩者皆低於其各別第一及第二閾值，則在步驟1220偵測到抽吸事件。若在步驟1214中，處理器204判定所計算之馬達電流之PI中之至少一者高於第一預定閾值，且/或所計算之MBS指數之絕對值高於第二閾值，則處理器204在步驟1216中判定未偵測到抽吸。
儘管方法1200在步驟1214中需要PI小於第一閾值且abs(MBS)小於第二閾值以在步驟1220偵測抽吸事件，應理解的是，其他方法取決於所欲特異性或靈敏度可為合適的。具體而言，所描繪之方法可藉由在步驟1220偵測抽吸事件之前需要滿足兩個閾值條件來促進特異性。在其他態樣中，諸如若增加靈敏度係較佳的，則在PI小於第一閾值或abs(MBS)小於第二閾值時可偵測到抽吸（亦即，只要滿足一個閾值條件即偵測到抽吸）。
如上所述，計數器可由處理器204實施以平衡抽吸偵測之可靠性及穩定性。如上所述，計數器可係步進式計數器或任何其他合適的計數器。
例如，回到圖12中之方法1200，當基於步驟1214之比較未偵測到抽吸時，處理器204在步驟1218中將計數器減少或遞減1。替代地，當基於步驟2114之比較偵測到抽吸時，處理器204在步驟1222中將計數器增加或遞增1。如上所述，若計數器為0，則處理器204不會將計數器減少至低於0，亦即，0係計數器之下限。在步驟1224中，處理器204判定計數器是否已達到預定抽吸計數。若在步驟1224中，處理器204判定計數器尚未達到預定抽吸計數，則處理器204返回至步驟1202中監測MC信號且再次執行方法1200。替代地，若在步驟1224中，處理器204判定計數器已達到預定抽吸計數，則處理器204在步驟1226中觸發警報條件，以警示泵100之使用者已偵測到抽吸事件，且處理器204將計數器重設為0。如以上關於方法600之步驟624所述，警報條件可包含觸發一或多個指示器，以用於警示使用者偵測到的警報條件。在步驟1226中觸發警報條件且將計數器重設為0之後，處理器204接著返回至方法1200之步驟1202中監測MC信號。
在方法1200之一個態樣中，可移除步驟1216及步驟1220，且在此態樣中，處理器204可僅在已達到步驟1224之預定抽吸計數時才判定已發生抽吸事件。
在方法1200之另一態樣中，可自方法1200中移除步驟1218、1222、及1224（與計數器相關之步驟），且在此態樣中，若在步驟1220中偵測到抽吸事件（基於步驟1214之比較），則處理器204觸發警報條件並返回至步驟1202中監測馬達電流。若處理器204在步驟1216中未偵測到抽吸狀態，則該方法返回至步驟1202中監測馬達電流。 PI及MBS閾值的選擇(Selection of PI and MBS Thresholds)
在本文所述之方法中，常在靈敏度與特異性之間進行權衡。就此而言，增加方法之靈敏度可減少其特異性。關於上述方法1200，此權衡取決於用於分別與所計算之PI及MBS指數進行比較之第一及第二閾值的選擇。當第一閾值係大約0.15，且第二閾值係大約0.07時，取決於測試條件，方法1200具有大約100%特異性(+/- 5%)及大約70至90%靈敏度(+/- 5%)。 測試及驗證(Testing and Validation.)
藉由誘導不同的抽吸狀態及心臟或脈壓狀態且測試抽吸偵測之性能，測試並驗證抽吸偵測方法1200。例如，將抽吸偵測在基線及改變之心臟狀態（使用醫藥介入）下及在使用機械介入模擬之誘導抽吸事件下進行測試。例如，此係彙總於下表1中：
狀態 程序
抽吸 IVC閉塞 泵至心尖中 入口在瓣膜上
脈壓 去氧腎上腺素 β阻斷劑 微珠注射
表1 –藥理及機械介入
如上表中所示，在測試期間誘導三種類型的抽吸：IVC閉塞（使用循環閉塞工具（例如充氣氣球）以阻斷流入心室中之血流，以模擬患者之IVC閉塞）、將泵放置至心尖中、及將泵之入口放置至瓣膜上。此外，藉由引入β阻斷劑（以誘導低壓）、去氧腎上腺素（以誘導高壓）、及微珠注射（以誘導心因性休克(CGS)），誘導各種心臟或脈壓狀態。
圖13顯示根據本技術在動物研究期間當泵之速度逐漸增加且在所誘導之不同抽吸狀態下進行的測試之實例。如所示，馬達電流信號之PI及正規化帶通信號係根據以上方程式2及3獲得，並成功地用以在信號之2秒窗口內偵測抽吸事件（IVC閉塞及入口在瓣膜上）。
下表2顯示在進行測試期間使用之不同壓力狀態。
狀態 主動脈壓 *(mmHg) 心室壓 * (mmHg)
高血壓 140/90 140/0
低正常 90/50 90/0
心因性休克 60/40 60/0
部分解耦 70/60 50/0
表2 –迴路測試期間之壓力狀態 結果(Results)
以下，表3包括使用不同泵、在動物研究期間或在模擬環境下、在有及沒有不同類型的誘導抽吸下、及在不同誘導壓力狀態下進行的抽吸偵測方法之各種測試結果的彙總。
壓力 抽吸/類型 動物 泵序號 P1 P2 P3 P4 P5 P6 P7 P8 P9
CGS IVC 是 314006 TP FN FN FN TP TP FN TP TP
CGS 入口在瓣膜上 是 314006 TP TP TP TP TP TP TP TP TP
CGS 泵至心尖中 是 314006 TP TP TP TP TP TP TP TP TP
CGS 否 是 314006 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
高 IVC 是 314006 FN FN FN FN FN FN FN FN TP
高 入口在瓣膜上 是 314006 FN FN FN TP TP TP TP TP TP
高 泵至心尖中 是 314006 TP TP TP TP TP TP TP TP TP
高 否 是 314006 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 IVC 是 314006 TP FN FN FN FN FN TP TP TP
正常 否 是 314006 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 入口在瓣膜上 是 314006 TP TP TP TP TP FN TP TP TP
高 IVC 是 4726 FN FN FN FN FN FN FN TP TP
高 入口在瓣膜上 是 4726 FN FN FN FN TP TP TP TP TP
高 泵至心尖中 是 4726 FN FN FN FN TP TP TP TP TP
高 否 是 4726 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
低 IVC 是 4726 TP FN TP TP TP TP TP TP TP
低 入口在瓣膜上 是 4726 FN TP TP TP TP TP TP TP TP
低 泵至心尖中 是 4726 TP TP TP TP TP TP TP TP TP
低 否 是 4726 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 IVC 是 4726 FN FN FN FN TP FN TP TP TP
正常 泵至心尖中 是 4726 TP TP TP TP FN FN TP TP TP
正常 否 是 4726 TN TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 入口在瓣膜上 是 4726 TP TP TP TP TP TP TP TP TP
高 流入閉塞 否 475 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
高 否 否 475 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
低 流入閉塞 否 475 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
低 否 否 475 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 流入閉塞 否 475 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
正常 否 否 475 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
高 流入閉塞 否 466 N/A TP TP TP TP TP TN TP TP
高 否 否 466 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
低 流入閉塞 否 466 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
低 否 否 466 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 流入閉塞 否 466 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
正常 否 否 466 N/A TN TN TN TN TN TN FP FP
高 流入閉塞 否 463 N/A TP TP TP TP TP FN TP TP
高 否 否 463 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
低 流入閉塞 否 463 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
低 否 否 463 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
正常 流入閉塞 否 463 N/A TP TP TP TP TP TP TP TP
正常 否 否 463 N/A TN TN TN TN TN TN TN TN
表3 –驗證結果
應瞭解，在上表中，「TP」係正確偵測到抽吸之真陽性結果，「TN」係正確偵測到不存在抽吸之真陰性結果，「FP」係錯誤偵測到抽吸之偽陽性，且「FN」係錯誤偵測到不存在抽吸之偽陰性。
如表3中所示，在動物及模擬台式測試進行期間，僅觀察到2個偽陽性結果。下表4顯示在測試本技術之抽吸偵測期間達到的靈敏度及特異性之計算。如所示，在以上彙總之測試中，由本技術之使用PI及MBS指數的抽吸偵測方法達到98%之非常高的特異性及79%之良好靈敏度。
總體結果 抽吸狀態 無抽吸狀態
陽性抽吸 177 2
陰性抽吸 46 125
0.79 0.98
表4 –特異性及靈敏度之計算
應瞭解，抽吸事件之持續時間可能影響靈敏度及抽吸偵測。例如，參照圖14，顯示所進行之進一步動物研究之結果，其中各誘導抽吸事件（IVC閉塞）之持續時間增加（只要動物可以忍受），且泵之速度逐漸增加。在此動物測試期間，使用PI及MBS指數之抽吸偵測能夠在各種泵速下偵測高血壓狀態下之抽吸。抽吸偵測之特異性係大約100% (+/- 5%)，且抽吸偵測之靈敏度係大約89% (+/- 5%)。
參照圖15，顯示將本技術之抽吸偵測方法1200應用於人類研究數據之結果。如所示，抽吸偵測方法1200在自脈動指數資訊推測之人類研究數據中回溯性地偵測並確認抽吸事件。
如圖13至圖15中所示，如先前所提及，正規化最小帶通信號之電流可係負的。因此，為了在抽吸偵測中考慮正規化最小帶通信號之負電流，如上所述，MBS指數可藉由在信號之預定窗口內偵測正規化最小帶通信號之最小值計算，接著判定偵測到的最小值之絕對值(abs(MBS))，以用於與第二預定閾值進行比較以偵測抽吸事件（當abs(MBS)低於閾值時）。
應瞭解，在上述方法中之任一者中，方法之參數（例如用於偵測抽吸事件之預定時間窗及閾值）可由使用者經由使用者輸入至控制單元200（例如，使用者輸入至使用者介面206）來調整。此外，待使用之特定抽吸偵測方法（例如方法600、1100、1200）亦可由使用者經由使用者輸入至控制單元200來選擇。
應瞭解，在上述方法中之任一者中，回應於偵測到的抽吸事件（或觸發的警報條件），處理器204可向使用者輸出通知訊息（例如，經由介面206顯示）或以其他方式與使用者通訊（例如，經由指示燈或音響訊息等）以減低泵之速度，使得可解決抽吸事件。在一個態樣中，上述方法中之警報條件包含給使用者之訊息或其他通訊以減低泵速。在一個態樣中，回應於偵測到的抽吸事件（或觸發的警報條件），處理器204可自動控制馬達電流以將泵之速度減低至預定速度閾值，以解決抽吸事件。
在一個態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器。至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行濾波，基於經濾波之馬達電流信號計算馬達電流信號之脈動指數，將所計算之脈動指數與預定閾值進行比較，及基於該比較偵測抽吸事件之發生。
在以上態樣中之任一者中，可使用低通濾波器對馬達電流信號進行濾波。
在以上態樣中之任一者中，低通濾波器可係二階巴特沃斯濾波器。
在以上態樣中之任一者中，低通濾波器可使0 Hz至15 Hz之頻率通過。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以藉由以下方式計算馬達電流信號之脈動指數：在經濾波之馬達電流信號之預定窗口內偵測最大馬達電流（最大MC）及最小馬達電流（最小MC），在經濾波之馬達電流信號之預定窗口內計算平均馬達電流（平均MC），並根據以下方程式4計算馬達電流信號之脈動指數： （方程式4）
在以上態樣中之任一者中，預定窗口可係大約2秒。
在以上態樣中之任一者中，預定閾值可係大約0.15。
在以上態樣中之任一者中，當所計算之脈動指數低於預定閾值時，可偵測到抽吸事件之發生。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以維持抽吸計數器，該抽吸計數器包括表示偵測到的抽吸事件數目之抽吸計數。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以在計數器達到預定抽吸計數時觸發警報條件，以警示使用者抽吸事件正在發生。
在以上態樣中之任一者中，預定抽吸計數可係4。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以在偵測到抽吸事件之發生時將計數器增加1，且在未偵測到抽吸事件之發生時將計數器減少1。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以偵測抽吸事件之發生，而不具有關於所感測血壓之資訊。
在以上態樣中之任一者中，血液泵可係可插入患者心臟之心室中的心臟泵。
在另一態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器。至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行低通濾波，對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波，將經帶通濾波之馬達電流信號正規化，基於正規化經帶通濾波之馬達電流信號計算指數值，將所計算之指數值與預定閾值進行比較，及基於該比較偵測抽吸事件之發生。
在以上態樣中之任一者中，可使用二階巴特沃斯濾波器對馬達電流信號進行低通濾波。
在以上態樣中之任一者中，可使用低通濾波器對馬達電流信號進行低通濾波，該低通濾波器使0 Hz至15 Hz之頻率通過。
在以上態樣中之任一者中，可使用六階橢圓濾波器對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波。
在以上態樣中之任一者中，可使用帶通濾波器對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波，該帶通濾波器使0.5 Hz至5 Hz之頻率通過。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以藉由偵測在正規化經帶通濾波之馬達電流信號之預定窗口內的最小值、及計算在預定窗口內偵測到的最小值之絕對值來計算指數值。
在以上態樣中之任一者中，預定窗口可係大約2秒。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可藉由將經帶通濾波之馬達電流信號中之各樣本除以經低通濾波之馬達電流信號中之各對應樣本，計算正規化經帶通濾波之馬達電流信號。
在以上態樣中之任一者中，預定閾值可係大約0.07。
在以上態樣中之任一者中，當所計算之指數值低於預定閾值時，可偵測到抽吸事件之發生。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以維持抽吸計數器，該抽吸計數器包括表示偵測到的抽吸事件數目之抽吸計數。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以在計數器達到預定抽吸計數時觸發警報條件，以警示使用者抽吸事件正在發生。
在以上態樣中之任一者中，預定抽吸計數可係4。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以在偵測到抽吸事件之發生時將計數器增加1，且在未偵測到抽吸事件之發生時將計數器減少1。
在以上態樣中之任一者中，至少一個處理器可經組態以偵測抽吸事件之發生，而不具有關於所感測血壓之資訊。
在以上態樣中之任一者中，血液泵可係可插入患者心臟之心室中的心臟泵。
在另一態樣中，提供一種血液泵，其包含：入口、出口、轉子、用於驅動轉子旋轉以將血液自入口輸送至出口之馬達、及至少一個處理器，至少一個處理器經組態以：監測馬達之馬達電流信號，對馬達電流信號進行低通濾波，基於經低通濾波之馬達電流信號計算馬達電流信號之脈動指數，對經低通濾波之馬達電流信號進行帶通濾波，將經帶通濾波之馬達電流信號正規化，基於正規化經帶通濾波之信號計算指數值，將所計算之脈動指數與第一預定閾值進行比較且將所計算之指數值與第二預定閾值進行比較，及基於所計算之脈動指數與第一預定閾值及所計算之指數值與第二預定閾值的該比較偵測抽吸事件之發生。
自前述內容並參照各種附圖，所屬技術領域中具有通常知識者將理解，在不脫離本揭露之範疇的情況下亦可對本揭露進行某些修改。儘管本揭露之數個態樣已顯示於圖式中，但並不意欲將本揭露限於此，因為本揭露之範疇意欲與本領域所允許的一樣廣泛，且本說明書亦可同樣解釋。因此，以上描述不應被解讀為限制性的，而僅為特定態樣之例示。所屬技術領域中具有通常知識者將預想在隨附申請專利範圍之範疇及精神內的其他修改。
10:導管 12:主動脈 15:主動脈瓣 16:左心室 20:導管管 28A、28B:信號線 29:電源線 30:感測器頭 50:泵送裝置 51:馬達區段 52:泵區段 53:流動套管 54:流入籠 55:無創傷尖端 56:出口開口 57:驅動軸 58:葉輪 60:感測器頭 100:控制裝置/泵系統/泵 102:遠端無創傷尖端 104:殼體 106:流出管 108:轉子 110:遠端軸承 112:近端軸承 114:驅動軸 116:入口 118:出口 120:導管 130:手柄/馬達 140:電纜 150:馬達 200:控制單元 202:記憶體 204:處理器 206:使用者介面 208:電流感測器 402:抽吸事件 600:方法 602-624:步驟 1002:圖表 1004:圖表 1006:圖表 1100:方法 1102-1126:步驟 1200:方法 1202-1226:步驟
［圖1A］繪示插入心臟中之先前技術泵。 ［圖1B］繪示圖1A之先前技術泵之一部分。 ［圖2A］繪示根據本技術之泵系統。 ［圖2B］係根據本技術之圖2A之泵系統之一部分的剖面圖。 ［圖3］係根據本技術之泵之馬達電流信號的圖表。 ［圖4］係繪示根據本技術之泵之馬達電流信號中之脈動的圖表。 ［圖5］係繪示根據本技術之相對於脈動指數閾值之抽吸偵測的圖表。 ［圖6］係根據本技術之用於偵測抽吸事件之方法的流程圖。 ［圖7］係繪示根據本技術之雜訊馬達電流信號及經濾波之馬達電流信號的圖表。 ［圖8］繪示根據本技術之橢圓濾波器之濾波器響應。 ［圖9］繪示根據本技術之巴特沃斯(Butterworth)濾波器之濾波器響應。 ［圖10］繪示根據本技術之泵之馬達電流信號的濾波及正規化。 ［圖11］係根據本技術之用於偵測抽吸事件之另一方法的流程圖。 ［圖12］係根據本技術之用於偵測抽吸事件之另一方法的流程圖。 ［圖13］至［圖15］繪示根據本技術之抽吸偵測方法的測試結果。
100:控制裝置/泵系統/泵
102:遠端無創傷尖端
106:流出管114
116:入口
118:出口120
130:手柄/馬達
140:電纜
150:馬達
200:控制單元
202:記憶體
204:處理器
206:使用者介面
208:電流感測器

Claims (31)

  1. 一種血液泵，其包含： 一入口及一出口； 一轉子； 一馬達，用於驅動該轉子旋轉，以將血液自該入口輸送至該出口；及 至少一個處理器，其經組態以： 監測該馬達之一馬達電流信號， 對該馬達電流信號進行濾波， 基於經濾波之該馬達電流信號計算該馬達電流信號之一脈動指數， 將所計算之該脈動指數與一預定閾值進行比較，及 基於該比較偵測一抽吸事件之發生。
  2. 如請求項1之血液泵，其中使用一低通濾波器對該馬達電流信號進行濾波。
  3. 如請求項2之血液泵，其中該低通濾波器係二階巴特沃斯(Butterworth)濾波器。
  4. 如請求項2之血液泵，其中該低通濾波器使0 Hz至15 Hz之頻率通過。
  5. 如請求項1至5中任一項之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以藉由以下方式計算該馬達電流信號之該脈動指數： 在經濾波之該馬達電流信號之一預定窗口內偵測一最大馬達電流（最大MC）及一最小馬達電流（最小MC）， 在經濾波之該馬達電流信號之該預定窗口內計算一平均馬達電流（平均MC），及 根據以下方程式計算該馬達電流信號之該脈動指數： 。
  6. 如請求項5之血液泵，其中該預定窗口係大約2秒。
  7. 如請求項1或5之血液泵，其中該預定閾值係大約0.15。
  8. 如請求項7之血液泵，其中當所計算之該脈動指數低於該預定閾值時，偵測到該抽吸事件之發生。
  9. 如請求項1之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以維持一抽吸計數器，該抽吸計數器包括表示偵測到的一抽吸事件數目之一抽吸計數。
  10. 如請求項9之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以在該計數器達到一預定抽吸計數時觸發一警報條件，以警示一使用者一抽吸事件正在發生。
  11. 如請求項10之血液泵，其中該預定抽吸計數係4。
  12. 如請求項9之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以在偵測到一抽吸事件之發生時將該計數器增加1，且在未偵測到一抽吸事件之發生時將該計數器減少1。
  13. 如請求項1之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以偵測該抽吸事件之發生，而不具有關於所感測血壓之資訊。
  14. 如請求項1之血液泵，其中該血液泵係可插入患者心臟之心室中的心臟泵。
  15. 一種血液泵，其包含： 一入口及一出口； 一轉子； 一馬達，用於驅動該轉子旋轉，以將血液自該入口輸送至該出口；及 至少一個處理器，其經組態以： 監測該馬達之一馬達電流信號， 對該馬達電流信號進行低通濾波， 對經低通濾波之該馬達電流信號進行帶通濾波， 將經帶通濾波之該馬達電流信號正規化， 基於正規化經帶通濾波之該馬達電流信號計算一指數值， 將所計算之該指數值與一預定閾值進行比較，及 基於該比較偵測一抽吸事件之發生。
  16. 如請求項15之血液泵，其中使用二階巴特沃斯濾波器對該馬達電流信號進行低通濾波。
  17. 如請求項15之血液泵，其中使用一低通濾波器對該馬達電流信號進行低通濾波，該低通濾波器使0 Hz至15 Hz之頻率通過。
  18. 如請求項15之血液泵，其中使用六階橢圓濾波器對經低通濾波之該馬達電流信號進行帶通濾波。
  19. 如請求項15之血液泵，其中使用一帶通濾波器對經低通濾波之該馬達電流信號進行帶通濾波，該帶通濾波器使0.5 Hz至5 Hz之頻率通過。
  20. 如請求項15之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以藉由偵測在正規化經帶通濾波之該馬達電流信號之一預定窗口內的一最小值、及判定在該預定窗口內偵測到的該最小值之絕對值來計算該指數值。
  21. 如請求項20之血液泵，其中該預定窗口係大約2秒。
  22. 如請求項15之血液泵，其中該至少一個處理器藉由將經帶通濾波之該馬達電流信號中之各樣本除以經低通濾波之該馬達電流信號中之各對應樣本，計算正規化經帶通濾波之該馬達電流信號。
  23. 如請求項15之血液泵，其中該預定閾值係大約0.07。
  24. 如請求項15之血液泵，其中當所計算之該指數值低於該預定閾值時，偵測到該抽吸事件之發生。
  25. 如請求項15之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以維持一抽吸計數器，該抽吸計數器包括表示偵測到的一抽吸事件數目之一抽吸計數。
  26. 如請求項25之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以在該計數器達到一預定抽吸計數時觸發一警報條件，以警示一使用者一抽吸事件正在發生。
  27. 如請求項26之血液泵，其中該預定抽吸計數係4。
  28. 如請求項25之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以在偵測到一抽吸事件之發生時將該計數器增加1，且在未偵測到一抽吸事件之發生時將該計數器減少1。
  29. 如請求項15之血液泵，其中該至少一個處理器經組態以偵測該抽吸事件之發生，而不具有關於所感測血壓之資訊。
  30. 如請求項15之血液泵，其中該血液泵係可插入患者心臟之心室中的心臟泵。
  31. 一種血液泵，其包含： 一入口及一出口； 一轉子； 一馬達，用於驅動該轉子旋轉，以將血液自該入口輸送至該出口；及 至少一個處理器，其經組態以： 監測該馬達之一馬達電流信號， 對該馬達電流信號進行低通濾波， 基於經低通濾波之該馬達電流信號計算該馬達電流信號之一脈動指數， 對經低通濾波之該馬達電流信號進行帶通濾波， 將經帶通濾波之該馬達電流信號正規化， 基於正規化經帶通濾波之該信號計算一指數值， 將所計算之該脈動指數與一第一預定閾值進行比較且將所計算之該指數值與一第二預定閾值進行比較，及 基於所計算之該脈動指數與該第一預定閾值及所計算之該指數值與該第二預定閾值的該比較，偵測一抽吸事件之發生。
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