JP2016010731A - ステントレス支持構造 - Google Patents

Abstract

【課題】少なくとも部分的に現位置で組立可能なステントレス支持構造を提供すること。
【解決手段】支持構造は、非常に可撓性であって、引き延ばされた場合、非常に長くかつ直径が非常に小さくなり、それによって、小径カテーテル内に留置可能となる編組管を備えている。支持構造は、好ましくは、ニチノール等の超弾性または形状記憶材料の１つ以上の細い撚線から構築される。カテーテルから解放されると、支持構造は、縦方向にコンパクトな構成に折り重なる。支持構造は、したがって、折り目の数が増加するのに伴って、有意な強度を得る。この半径方向強度は、支持ステントの必要性を排除する。支持構造は、人工弁のための取り付け点を含み得る。
【選択図】図１

Description

（優先権の主張）
本願は、米国仮特許出願第６１／３３３，２００号（２０１０年５月１０日出願、名称「Ｓｔｅｎｔｌｅｓｓ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」）に基づく優先権を主張する。該出願の全体は、参照により本明細書に援用される。

（参照文書）
米国特許出願第１１／４４３，８１４号（２００６年５月３０日出願、名称「Ｓｔｅｎｔｌｅｓｓ Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ」）は、参照により本明細書に援用される。

経皮的アプローチを使用する、心血管手術の開発および実施において、著しい進展が見られる。例えば、大腿動脈を通して導入される、１つ以上のカテーテルの使用を通して、ツールおよびデバイスが、心血管系内の所望のエリアに送達され、通常、そうでなければ、侵襲的手術手技を要求する、多数の複雑な手技を行うことができる。そのようなアプローチは、患者が耐えることになる外傷を大幅に低減させ、回復周期を有意に短縮することができる。経皮的アプローチは、開心術を実施する代替として、特に、魅力的である。

弁置換術は、経皮的解決策が展開されている分野の一実施例を提供する。いくつかの疾患は、心臓弁尖の肥厚をもたらし、その後、心臓弁尖の不動性、または可動性の低下をもたらす。そのような不動性もまた、弁を通る通路の狭小、すなわち、狭窄につながり得る。狭窄した弁が呈する血液に対する抵抗増加は、最終的に、心不全および最終的には死に至る可能性がある。

弁狭窄または逆流の治療は、従来、開心術を通して、既存の天然弁の完全除去後、人工弁の埋込を伴う。必然的に、これは、非常に侵襲的手技となり、身体に大きな外傷を負わせ、通常、多大な不快感およびかなりの回復時間につながる。また、相当な専門知識および実施手腕を要求する、高度な手技である。

歴史的には、そのような弁置換術は、胸部が開口され、心臓が停止され、患者が心肺バイパス状態に置かれ、天然弁が切除され、置換弁が取り付けられる、従来の開心術を使用して行われている。一方、提案される経皮的弁置換術代替法は、Ａｎｄｅｒｓｅｎらに発行された特許文献１（第６１４号特許、その全内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）において開示される。本特許では、人工弁が、カテーテル内に嵌合するサイズに折畳される、ステントに搭載される。カテーテルは、次いで、患者の血管系に挿入され、天然弁の場所に折畳されたステントを位置付けるように移動される。展開機構が、作動され、弁の先端に対して、置換弁を含むステントを拡張する。拡張された構造は、弁尖支持を伴う、弁形状に、天然弁の機能を担い始めさせるように構成される、ステントを含む。その結果、完全弁置換が達成されるが、患者への物理的影響は有意に低減される。

しかしながら、本アプローチは、決定的欠点を有する。Ａｎｄｅｒｓｅｎの第６１４号特許に開示される経皮的アプローチに関する特定の欠点の１つは、埋込後、新しい弁の周縁の周囲おける漏出を防止する際の困難点である。天然弁の組織が、管腔内に残留するので、弁組織の交連接合部および融合点が、（ステントによって押し開かれ、固定されるので）人工弁周囲の密閉を困難にする可能性が強い。実際は、これは、多くの場合、ステント装置の周囲の深刻な血液漏出につながっている。

Ａｎｄｅｒｓｅｎの第６１４号アプローチの他の欠点は、人工弁のための支持足場としてのステントへのその信頼性に関する。第１に、ステントは、拡張すると、塞栓を生成する可能性がある。第２に、ステントは、典型的には、展開の間またはその後、それらが除去する塞栓を捕捉する際、有効ではない。第３に、ステントは、典型的には、それらが留置される天然管腔の特徴に適合せず、ステント内に格納される人工弁を弁傍漏出に曝す。第４に、ステントは、強度と圧縮性との間の矛盾に曝される。第５に、ステントは、展開されると、回収することができない。第６に、ステント内に弁を含むことは、必然的に、ステント−弁複合体の折畳径を増加させ、血管系内に送達されなければならない材料の内径を増加させる。

第１の欠点に関して、ステントは、通常、２つのカテゴリ：自己拡張式ステントおよび拡張式ステントのうちの１つに分類される。自己拡張式ステントは、カテーテル内に装填されると圧縮され、カテーテルから解放されると、その元々の圧縮されていないサイズに拡張する。これらは、典型的には、ニチノールから作製される。バルーン拡張式ステントは、圧縮されるが、弛緩された状態でカテーテル内に装填される。これらは、典型的には、ステンレス鋼または他の可鍛性金属から作製される。バルーンは、ステント内に留置される。展開に応じて、カテーテルは、後退され、バルーンが膨張され、それによって、ステントを所望のサイズに拡張する。これらのステントタイプは両方とも、拡張に応じて、有意な力を呈する。力は、通常、血栓症を亀裂または破裂させるために十分に強力であって、それによって、動脈硬化性プラークの断片を除去させ、塞栓となる。ステントが、狭窄した血管を治療するために埋め込まれている場合、ある程度のそのような拡張が、望ましい。しかしながら、ステントが、単に、天然弁を変位させるために埋め込まれている場合、塞栓を生成する機会を低減させるために、より少ない力が望ましくあり得る。

第２の欠点に関して、塞栓が生成される場合、拡張されたステントは、通常、あまりに離間し過ぎているため、いかなる除去された材料も捕捉するために有効ではない部材を有する。多くの場合、ネットおよび潅注ポートの使用を含む、二次的予防措置が講じられなければならない。

第３の欠点は、ステントの相対的非可撓性によるものである。ステントは、典型的には、ステントの周囲に適合するために、天然血管の弾性性質に依存する。限局された血管を開放するために使用されるステントは、血管とステントとの間に密閉を要求しない。しかしながら、ステントを使用して、天然弁を変位させ、人工弁を格納する場合、ステントと血管との間の密閉が、弁傍漏出を防止するために必要である。ステントの非適合性質のため、本密閉は、特に、狭窄した弁尖を変位させる場合、達成が困難である。

第４の欠点は、圧縮性と強度との間の矛盾である。ステントは、より厚い部材によって、それらを製造することによって、より強力またはより大型に作製される。より強力なステントは、したがって、より脆弱なステントほど圧縮性ではない。弁内で使用するために好適なほとんどのステントは、２０Ｆｒ、１６Ｆｒ、またはさらに１４Ｆｒカテーテル等の小径カテーテル内に留置されるために十分に圧縮性ではない。より大型の送達カテーテルは、標的エリアへの操向がより困難であって、また、患者により多くの外傷をもたらす。

ステントの第５の欠点は、容易に回収可能ではないことである。展開されると、ステントは、非弾性変形（ステンレス鋼）またはステントを定位置に維持するために要求される半径方向力（ニチノール）のため、再位置付けするために、再圧縮され、カテーテル内に引き戻されないことがある。したがって、医師が、ステントの展開された場所または配向に満足しない場合、問題を補正するためにできることは、ほとんどない。

前述の第６の欠点は、ステント内の弁の組み合わせが、人工デバイスを送達するために要求されるシステムのサイズを大幅に増加させることである。その結果、血管系内への入口孔のサイズは、大きくなり、多くの場合、特に、子供、より小柄な成人、または既存の血管疾患に患う患者における療法を不可能にする。

米国特許第６，１６８，６１４号明細書

したがって、本発明の目的は、これらの欠点を解決することである。具体的には、本発明の目的は、徐々に力を加え、ゆっくりと拡張し、それによって、塞栓の生成を最小限にする、支持構造を提供することである。

さらに、本発明の目的は、生成されたいかなる塞栓も捕捉し、それによって、塞栓が、下流に損傷を及ぼさないように防止する、支持構造を提供することである。

本発明のさらに別の目的は、展開されている管腔の特徴に適合し、それによって、弁傍漏出を防止する、支持構造を提供することである。

本発明のなおも別の目的は、非常に小径のカテーテルから展開可能な強力な支持構造を提供することである。

さらに、本発明の目的は、送達カテーテル内に後退され、そこから再展開されることが可能な支持構造を提供することである。

本発明の別の目的は、患者の血管系内にデバイスを送達するために要求される空間の量を低減させるために、支持構造の最終構成の内径から個別に分離された弁とともに送達されるデバイスを提供することである。

本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
支持構造を送達する方法であって、
支持構造を提供することと、
前記支持構造を標的場所内に位置付けることと、
前記支持構造の一部分を折り重ねることと
を含み、
前記折り重ねることは、前記支持構造の近位部分を押しながら引張ワイヤを用いて前記支持構造の遠位部分に作用することによって、少なくとも部分的にもたらされる、方法。
（項目２）
前記支持構造を折り重ねることは、前記遠位部分を前記近位部分に折り重ねることを含む、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記支持構造を標的場所内に位置付けることは、心尖を通し、左室を通して前記支持構造を含むカテーテルをナビゲートし、前記カテーテルの遠位端を心臓の大動脈弁内またはその近傍に位置付けることを含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記支持構造を標的場所内に位置付けることは、前記遠位部分を前記標的場所の遠位で送達カテーテルから押し出すことを含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記支持構造を折り重ねることは、前記遠位部分を前記近位部分に折り重ねることを含み、前記近位部分は、前記標的場所に位置している、項目４に記載の方法。
（項目６）
前記支持構造を標的場所内に位置付けることは、前記標的場所に通じるガイドワイヤの上を、前記支持構造を含む送達カテーテルを摺動させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記支持構造を折り重ねることは、前記支持構造内に形成されている予成形された折り目によって、少なくとも部分的にもたらされる、項目１に記載の方法。
（項目８）
前記近位部分を押しながら引張ワイヤを用いて前記支持構造の遠位部分に作用することは、前記引張ワイヤを用いて近位に引っ張りながら、カテーテルを用いて前記支持構造の近位移動を防止することを含む、項目１に記載の方法。
（項目９）
前記引張ワイヤを用いて前記支持構造の遠位部分に作用することは、前記支持構造の少なくとも一部を通過する引張ワイヤを用いて前記支持構造の遠位部分に作用することを含む、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記支持構造を解放することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目１１）
反転可能支持構造のための送達デバイスであって、
折り重ねられていない細長い状態における反転可能支持構造を含むように構成されている送達カテーテルと、
前記送達カテーテルを通過し、前記反転可能支持構造に解放可能に接続されている反転機構と
を備え、
前記反転機構は、前記支持構造の遠位部分に作用することによって、送達中に、前記支持構造の反転を開始するために使用可能である、送達デバイス。
（項目１２）
前記反転機構は、引張ワイヤを備えている、項目１１に記載の送達デバイス。
（項目１３）
前記反転機構は、少なくとも部分的に前記支持構造を通過する、項目１１に記載の送達デバイス。
（項目１４）
前記反転機構は、前記支持構造内に形成されている予成形された折り目の遠位で前記反転可能支持構造に解放可能に接続されている、項目１１に記載の送達デバイス。
（項目１５）
前記反転機構は、前記支持構造の遠位端に解放可能に接続されている、項目１４に記載の送達デバイス。
（項目１６）
前記支持構造は、２つの軸方向に離間した予成形された折り目を備え、前記反転機構は、最遠位の予成形された折り目近傍で前記反転可能支持構造に解放可能に接続されている、項目１４に記載の送達デバイス。
（項目１７）
前記予成形された折り目は、反転に応じて、前記支持構造に折り重ねられた構造を形成させ、前記折り重ねられた構造は、前記折り重ねられた構造の軸方向長に沿うある点において３層を有する、項目１６に記載の送達デバイス。
（項目１８）
支持構造の反転を開始する方法であって、
送達カテーテルから、支持構造の少なくとも遠位部分を細長い折り重ねられていない状態で押し出すことであって、前記支持構造は、前記支持構造の中に形成されている予成形された折り目を有し、前記遠位部分は、前記予成形された折り目またはその遠位における材料である、ことと、
前記支持構造が前記予成形された折り目に沿って折り重なるまで、前記押し出し方向と反対の方向に、反転機構を用いて前記遠位部分に作用することと
を含む、方法。
（項目１９）
前記送達カテーテルから、支持構造の少なくとも遠位部分を細長い折り重ねられていない状態で押し出すことであって、前記支持構造は、前記支持構造の中に形成されている予成形された折り目を有し、前記遠位部分は、前記予成形された折り目またはその遠位における材料である、ことは、送達カテーテルから、支持構造の少なくとも遠位部分を細長い折り重ねられていない状態で押し出すことであって、前記支持構造は、前記支持構造の中に形成されている少なくとも２つの予成形された折り目を有し、前記遠位部分は、最遠位の予成形された折り目またはその遠位における材料である、ことを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記予成形された折り目は、反転に応じて、前記支持構造の少なくとも一部分が３層となるように、軸方向に変位されている、項目１８に記載の方法。
本発明は、非常に小径の送達カテーテルを介して送達可能な、天然管腔のための管状メッシュ支持構造を提供することによって、前述の目的を達成する。管状メッシュは、細長い管へ一緒に編組される１つ以上の微細な撚線から形成される。撚線は、線維状、非線維状、多繊維、または単繊維であり得る。撚線は、細長い管が、所望の折り重ねられた形状に形成され、次いで、非常に小径の細長い構成に伸張され得るように、形状記憶を呈する。小径の細長い構成は、非常に小径の送達カテーテルを可能にする。

展開に応じて、細長い管は、送達カテーテルからゆっくりと押し出され、徐々に、その折り重ねられた構築構成に復元する。管は、標的血管の内部幾何学形状に適合する。加えて、編組は、効果的に、血管壁から解放され得る、全塞栓を捕捉する。

管が、送達カテーテルから押し出され続けるにつれて、その構築構成を復元するにように折り重なり始める。折り重なるにつれて、各層によって付与される力が一緒に加わり、構造を漸増的に強力にする。したがって、可変レベルの強度が、デバイスの伸長直径を変更することなく、達成され得る。

本折り重ねられた管を使用する場合、弁は、送達カテーテル内のその細長い構成における弁または他の構造（フィルタ等）が、細長い管内に常駐せず、展開に応じて、管の中、上方、または下方に位置付けられることができるように、取り付けられることができる。

図１は、細長い構成における、本発明の好ましい実施形態の斜視図である。 図２は、本発明の好ましい実施形態の側面図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３−１２は、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図１３は、本発明の好ましい実施形態の斜視図である。 図１４は、図１３の好ましい実施形態の第１の端面図である。 図１５は、図１３の好ましい実施形態の第２の端面図である。 図１６は、本発明の好ましい実施形態の側面図である。 図１７は、図１６の好ましい実施形態の第２の端面図である。 図１８は、図１６の好ましい実施形態の第１の端面図である。 図１９は、本発明の好ましい実施形態の側面図である。 図２０は、図１９の好ましい実施形態の第１の端面図である。 図２１は、図１９の好ましい実施形態の第２の端面図である。 図２２は、本発明の好ましい実施形態の部分的斜視図である。 図２３は、本発明の好ましい実施形態の部分的斜視図である。 図２４は、本発明の好ましい実施形態の斜視図である。 図２５は、図２４の実施形態の側面立面図である。 図２６は、図２４の実施形態の第２の端面図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図２７−３６は、天然弁を表す透明プラスチック管に対して、送達カテーテルから展開される、本発明の好ましい実施形態の一連の斜視図である。 図３７は、本発明の好ましい実施形態の側面立面図である。 図３８は、図３７の実施形態の下流側の端面図である。 図３９は、図３７の実施形態の上流側の端面図である。 図４０は、本発明の好ましい実施形態の経心尖送達手技の側面図である。 図４１は、図４０の経心尖送達手技の間の心臓の断面図である。 図４２は、図４０の経心尖送達手技の間の心臓の断面図である。 図４３は、図４０の経心尖送達手技の間の支持構造の拡大図である。 図４４は、図４０の経心尖送達手技の間の支持構造の拡大図である。 図４５は、図４０の経心尖送達手技の間の支持構造の拡大図である。 図４６は、図４０の経心尖送達手技の間の心臓の断面図である。

次に、図面を参照し、最初に、図１を参照すると、伸展構成における、本発明のステントレス支持構造１０が、示される。弁支持１０は。第１の端部１２と、第２の端部１４と、第１の端部１２と第２の端部１４との間に延在する、細長い管状本体１６とを含む。

細長い管状本体１６は、好ましくは、１つまたは複数の編組撚線１８から形成される。編組撚線１８は、ニチノール等の超弾性または形状記憶材料の撚線である。撚線は、それを通して通過する中心管腔２０を有する管を形成するように編組される。

一実施形態では、管状本体１６は、第２の端部１４が、折り重ねられた端部となり、第１の端部１２が、複数の編組されていない撚線を含むように、半分に折り重ねられる。管状本体１６は、したがって、２層である。第１の端部１２の編組されていない撚線は、収集され、ともに接合され、複数の収集された端部２２を形成する。収集された端部２２は、人工弁を支持構造１０に取り付けるための交連点として使用され得る（例えば、図２参照）。代替として、図１に示されるように、収集された端部２２は、複数の交連点２６を画定する、ワイヤフォーム２４のための取り付け点として使用され得る。

特に、交連点２６は、弁が、伸展構成において、支持構造に取り付けられる場合、弁が、支持構造内に位置するのではなく、支持構造と縦方向に並置されるように、位置付けられる。本並置によって、支持構造１０および弁は、繊細な弁に損傷を与えることなく、非常に小型のカテーテル内に充填可能となる。本縦方向並置は、支持構造が、折り重ねまたは構築構成（例えば、図１９参照）をとる場合に、維持され得るか、または、弁は、支持構造内に折り重ねられた状態になり得る。

図３−６は、第１の層３０を露出させるために、カテーテル２８から出現する第２の端部１４を示す。図７では、第１の層３０が、完全に露出され、その構築構成をとっている。特に、第１の層３０は、完全に展開されると、縦方向に収縮する。カテーテル２８から出現し始めている第２の層３２も図７に示されている。第２の層が、カテーテルから退出するのに伴って、事前設定超弾性折り目が、第２の内側層が、第１の外側層内に形成されるように、メッシュを反転させる。代替として、第１の層は、血管構造（動脈、静脈、弁、または心筋等）の壁に対して展開することができる。第２の層が、カテーテルから退出するのに伴って、医師は、展開システムを前進させることによって、メッシュの反転を補助することができる。別の実施形態では、メッシュ支持構造は、逆方向に展開されるように（心室尖部を通して、または静脈系からの展開等）、血管系内で前進させることができ、メッシュ反転は、展開システムを引っ張ることまたは後退させることの結果として生じる。

図１０では、第２の層３２は、完全に展開されており、第３の層３４は、完全に露出されているが、未だ反転されていない。標的部位に対して、カテーテル２８を若干前進させながら、デバイス１０に対して、カテーテル２８を後退させることによって、第３の層３４を内方に「突出（ｐｏｐ）」させ、それによって、図１１に見られるように、第２の層３２の内側表面に対して反転させる。

図１２では、さらなる材料が、第３の層３４が第２の層に対して完全に拡張されるように、カテーテル２８から出射されている。当業者は、多数のさらなる層が、このように達成することができ、各層が、さらなる半径方向強度を結果として生じた支持構造１０に追加することを認識するであろう。

展開プロセスを通して、ステントレス支持構造１０は、送達カテーテル２８から徐々に出現する。本特色もまた、支持構造１０を配置転換することが所望される場合、構造１０を送達カテーテル２８内に引き戻すことを可能にする。そうすることによって、支持構造１０に、その伸展構成を再取得させる。

支持構造を現位置で構築する機構を説明したことにより、次に、本発明によって行うことが可能な種々の実施形態に注意を向けることができる。図１３−１５は、多くの層３８および第１の端部１２とともに、編組されていない撚線から形成される多数の収集された端部２２を有する、支持構造１０を示す。収集された端部２２のうちのいくつかは、３つの交連点２６を有する、ワイヤフォーム２４に取り付けられる。人工弁３６は、採取または製造されたかを問わず、ワイヤフォーム２４に取り付けられる。図１５は、支持構造１０の内部管腔２０を示す。

図１６−１８は、より少ない層３８およびワイヤフォーム２４とともに、そこに取り付けられた人工弁３６を有する、支持構造１０を示す。ワイヤフォーム２４が取り付けられる、第１の端部１２（隠れている）は、展開に応じて、内向きに折り重なるように予成形されている。したがって、ワイヤフォーム２４および人工弁３６は、支持構造１０が、構築構成にある場合、支持構造１０の内側管腔２０内に位置する。

図１９−２１は、いくつかの層３８と、層の残りより小さい直径を有するように予成形された第１の端部１２および折り重ねられている第２の端部１４とを伴う、支持構造１０を示す。第１の端部１２における編組撚線の末端端部は、収集された端部に形成されていない。むしろ、ワイヤフォーム２４が、編組に取り付けられる。人工弁３６は、ワイヤフォーム２４に取り付けられ、端部１２の外側周囲に留置される、すそ縁（ｓｋｉｒｔｉｎｇ）組織４０を有する。すそ縁組織４０は、第１の端部１２に取り付けられ得る。

図２２は、折り返されている折り重ねられた端部１４と、折り目の２つの層間に捕捉された材料４２とを伴う、ステントレス支持構造１０を示す。材料４２は、ステントレス支持構造１０の弁傍漏出防止および塞栓捕捉特性をさらに改善するように提供される。材料４２は、不織布材料、織布または編組布地、ポリマー、あるいは他の材料から成り得る。

図２３は、支持構造１０を構成する撚線の残りより大きい、繊維４４を含む、ステントレス支持構造１０を示す。したがって、図２３は、異なるサイズの撚線が、デバイスの最小送達サイズに有意に影響を及ぼすことなく、編組支持構造１０内で使用され得ることを例証する。異なるサイズの撚線が、強度を改善し、剛性を提供し、弁取り付け点を生成し、放射線不透過性マーカを提供する等のために、使用され得る。

図２４−２６は、編組されていない撚線を有していた第１の端部１２を有するステントレス支持構造１０を示し、編組されていない撚線は、折り重ねられた構造１０の第１の端部１２を越えて延在しないように切り取られている。本実施形態は、管腔を生成、保存、または拡大するために使用され得る。人工弁は、本実施形態に取り付けられても取り付けられなくてもよい。

次に、図２７−３６を参照すると、ステントレス支持構造１０の好ましい実施形態の展開順序が、示されており、管４６の透明片が、天然弁等の天然血管の標的場所を示すために使用される。図２７では、送達カテーテル２８は、標的弁４６を越えて前進され、ステントレス支持１０は、カテーテル２８から出射され始めている。

図２８では、十分なステントレス支持１０が、出射され、第２の折り重ねられた端部１４が、若干巻き上げられ始め、カフ４８を形成する。図２９では、カフ４８は、より可視となり、その完全展開形状をとっている。カフ４８は、医師が、標的弁４６を視覚的または触覚的に特定し、ステントレス支持１０をそれに対して固定するために使用することができる、キャッチ（ｃａｔｃｈ）として作用する。カフはまた、標的弁４６を通して、天然管腔全体が、現時点において、支持１０によって濾過されていることを確実にするように作用する。バルーン拡張式ステントと異なり、血流は、ステントレス支持構造１０の展開によって、有意に阻害されない。また、図２９に示されるように、第１の層３０は、第２の層３２の大部分が出射されているように、カテーテル２８から完全に出射されている。第１の層３０は、後続層によって補強されるのに先立って、非常に可撓性であり、標的血管のいかなる形状にも適合可能である。第２の層３２は、未だ、第１の層３０内に反転されていない。

図３０では、第１の層３０は、展開され、カフ４８は、弁４６に対して作用し、第２の層３２は、反転されている。図３１では、第３の層３４を形成する材料は、カテーテル２８から出射されるが、第３の層３４は、未だ、反転されていない。

図３２−３３では、カテーテル２８は、第３の層３４を第２の層３２内に反転させるように、前進されている。図３２のアングルは、第１および第２の層３０と３２によって生成される比較的低い輪郭と、支持構造１０によって、血流に対するわずかな抵抗しか引き起こされないこととを示す。

図３４では、第１の端部１２が、カテーテル１２から出現し、収集された端部２２が、示されている。ワイヤフォーム２４は、収集された端部２２のうちのいくつかに取り付けられ、送達カテーテル２８から略完全に展開されている。図３５−３６では、支持構造１０は、カテーテル２８から完全に解放されている。図３６は、支持構造１０の管腔２０のサイズを示す。

図３７−３９は、メッシュ支持構造１０２と、ワイヤフォーム１０４と、弁１０６とを含む、本発明の好ましい実施形態１００を示す。支持構造１０２は、２つの個々のワイヤ１０８から構築されるので、前述の支持構造１０と若干異なる。編組プロセスの完了に応じて、ワイヤの２つの自由端は、一緒に継ぎ合わされる。したがって、自由ワイヤ端は、存在せず、構造は、単層状態（図示せず）において、送達カテーテル内に装填することができる。図に示される展開された状態では、支持構造１０２は、１回、折り重ねられ、２層デバイスを形成する。

支持構造１０２は、好ましくは、ニチノール等の記憶合金から形成される。単ワイヤ構造によって、デバイスは、１６Ｆｒ以下に定寸されたもの等、極小カテーテル内に圧縮可能となる。支持構造は、２層展開構成によって剛性を得るが、半径方向強度は、いくつかの要因の関数であって、したがって、広範に変動し得る。

第１に、他の実施形態と同様に、半径方向強度は、より多くの折り目または層を支持構造１０２の展開された構成に組み込むことによって増加され得る。図３７−３９に示される３層構成は、２回、折り重ねられることのみ必要であり、展開をあまり複雑にしないので、最も好ましい構成である。

第２に、強度は、より重いワイヤを使用することによって増加され得る。支持構造１０２は、単ワイヤから作製され、したがって、単層構成において、カテーテル内に装填することができるので、小径の細長いい輪郭を維持しながら、より大きな直径のワイヤが使用され得る。支持構造１０２は、直径０．００５から０．０１０インチを有する単一ワイヤを使用して、本発明に従って、構築されている。好ましくは、ワイヤの直径は、０．００７から０．００８インチである。

第３に、強度は、編組密度を増加させることによって増加され得る。編組が緊密であるほど、より強力な支持をもたらすであろう。

第４に、強度は、熱処理パラメータを変えることによって増加され得る。ニチノール等の超弾性および形状記憶合金は、熱処理されることによって、血管系内にその展開された形状を達成する。ワイヤは、所望の構成に保持され、所定の時間期間の間、所定の温度まで加熱される。ワイヤが冷却後、新しい構成に処理される。ワイヤが、後に損なわれる場合、ワイヤの加熱または単なる解放に応じて、処理された構成に復元するであろう。超弾性または形状記憶合金が、処理された構成に復元する力は、構成が処理される温度を修正することによって、または合金が上昇された処理温度に維持される時間期間を修正することによって、増加させることができる。例えば、良好な結果は、５３０℃で７分間、本発明のニチノール支持構造を処理することによって達成されている。より剛性の支持構造は、５３０℃以外の温度で構造を処理することによって、または７分以外の時間の間、５３０℃で構造を処理することによって、または両方によって、同一ニチノールワイヤを使用して、作製することができる。

デバイス１００は、弁１０６が取り付けられる、ワイヤフォーム１０４を含む。ワイヤフォーム１０４は、弓状部分１１０によって分離される、交連点を形成する。弓状部分１１０は、支持構造１０２の内側表面に取り付けられる。交連点１０９は、弁１０６の自然かつ効率的開放および閉鎖を促進する。代替として、弁交連点は、支持構造（図示せず）の外側表面に取り付けることができる。

弁１０６は、人工または採取された生物学的弁の任意の形態であり得る。好ましくは、図に示されるように、弁１０６は、３つの弁尖を有する弁である。弁１０６は、ワイヤフォーム１０４に縫合または別様に取り付けられる。好ましくは、弁１０６は、その展開された構成において、支持構造１０２の長さに沿って連続する、すそ縁部分１１２を含むように、切断または構築される。

図４０−４６は、支持構造１０が疾患弁と置換される、本発明による、別の送達技法の動作を例証する。しかしながら、遠隔血管を通して、心臓弁に到達するために（例えば、大腿動脈を通して、大動脈弁に）、細長いカテーテルを前進させる代わりに、比較的に短い送達カテーテル２００が、胸部および心臓壁を通して、所望の天然弁に到達するように前進される。天然弁に到達されると、ユーザは、前述の方法と同様に支持構造１０を展開および成形することができる。

次に、図４０を参照すると、小開胸が、患者において実施され、肋骨間の胸部に小通路を切開する。経路が、胸部切開から、介在組織層（例えば、心嚢）を通して、心臓２０４まで、生成される。心臓バイパス手技も、そうしなければ、心臓２０４内に切開を生成することによって生じるいかなる合併症も低減させるように実施され得る。

図４１を参照すると、切開２０７は、心臓２０４の下側心尖２０１の近傍に生成され（すなわち、心臓内への経心尖アプローチ）、左室２０３、および最終的には、天然大動脈弁２０８にアクセスする。好ましくは、巾着縫合糸２０２が、そうでなければ、鼓動する心臓２０４から生じ得る、血液損失を最小限にするように、その生成直後、切開２０７の周囲に縫合される。

ガイドワイヤ（図示せず）が、心臓２０４内への切開２０７を通して、胸部内に前進される。本実施例では、ガイドワイヤの遠位端は、左室２０６内へ、かつ天然大動脈弁２０８を通して、前進される。図４０および４１に見られるように、送達カテーテル２００は、ガイドワイヤの上を胸部を通して、切開２０７内へ、かつ左大動脈弁２０８を通して、摺動される。

図４２を参照すると、支持構造１０は、第１の端部１２を遠位位置に、および第２の端部１４を近位位置に有するように、カテーテル２００内に配向され、支持構造１０の第１の端部１２を最初に大動脈２１０内へ解放させる。この点において、人工弁３６（図４２に図示せず）は、心臓が鼓動する間、血流が、左室２０６から、大動脈２１０内へ通過するのに伴って、開放するように配向される。

しかしながら、支持構造１０は、最初に、第１の端部１２または第２の端部１４を展開するように、送達カテーテル２００内に位置付けられてもよいことに留意されたい。所望の配向は、部分的に、送達カテーテル２００が、天然弁に接近する方向、したがって、送達カテーテルが、心臓２０４に入射する場所に依存するであろう。

本実施例の図４２および４３を参照すると、支持構造１０は、第１の端部１２が、大動脈２１０内に展開するように、送達カテーテル２００から押し出される。送達カテーテル２００は、支持構造１０が、カテーテルの遠位端から押し出され続けるのに伴って、弁２０８を通して、近位に後ろへと移動される。

図４４を参照すると、支持構造１０は、支持構造１０の第２の端部１４が、大動脈弁２０８を通して、左室２０６内に位置付けられるように、完全に展開されて見える。本図から分かるように、送達カテーテル２００は、送達カテーテル２００を通して、支持構造１０内に位置付けられる、引張ワイヤ２２０を含む。引張ワイヤ２２０は、支持構造１０の第１の端部１２（すなわち、遠位端）に連結される遠位端と、送達カテーテル２００の近位端において、ユーザにアクセス可能な引張ワイヤ２２０の近位端とを含む。

支持構造１０が、図４４に見られるような所望の位置に展開されると、ユーザは、引張ワイヤ２２０を近位方向に移動させ、支持構造１０の第１の端部１２を反転または折り返させる。図４５および４６は、第１の端部１２が、支持構造１０の中心通路内を移動する、支持構造１０の例示的反転された構造を例証する。

ユーザが、支持構造１０が、所望の形状を達成したことに満足すると、引張ワイヤ２２０は、支持構造１０の第１の端部１２から切断される。引張ワイヤ２２０は、ユーザに、所望時に、引張ワイヤ２２の遠位端を切断または分断させる、異なる選択的解放可能配列を含み得る。例えば、引張ワイヤ２２０は、２００６年９月２８日出願の米国仮出願第６０／８２７３７３号「Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｔｏｏｌ Ｆｏｒ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｏｆ Ａ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（その内容は、参照することによって、本明細書に組み込まれる）における接続部材に見られるもの等の選択的に解放可能な顎部を含み得る。代替として、引張ワイヤ２２０は、引張ワイヤ２２０を支持構造１０から解放するためのフックまたは取り外し可能接着剤を含み得る。

最後に、図４６に見られるように、ユーザは、送達カテーテル２００およびガイドワイヤを心臓２０４から除去し、切開２０７を巾着縫合糸２０２によって完全に閉鎖する。患者の胸部内のいかなる残りの切開も、閉鎖され、手技が完了する。

本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱し、その範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成することができる。故に、本明細書における図面および説明は、本発明の理解を促進するための一例として提案され、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。

Claims (20)

1. システムであって、
   前記システムは、
   標的場所内に位置付けられるように構成された支持構造であって、前記支持構造は、第１の部分および第２の部分を有する、支持構造と、
   前記第１の部分と前記第２の部分とを分離する予成形された折り目と、
   前記第１の部分とは反対の前記第２の部分の端部に取り付けられた弁アセンブリと
   を備え、
   送達構成では、前記予成形された折り目は、折り重ねられていない状態にあり、前記第１の部分と前記第２の部分とは、相互に隣接しており、
   送達された構成では、前記予成形された折り目は、折り重ねられた状態にあり、前記折り重ねられた状態は、前記弁アセンブリを反転させずに、前記第２の部分に、反転させ、前記第１の部分の内部で折り重ねさせる、システム。
2. 前記予成形された折り目を前記折り重ねられていない状態から前記折り重ねられた状態へと変更するのを補助するために使用可能な少なくとも１つの引張ワイヤをさらに備え、前記少なくとも１つの引張ワイヤは、前記支持構造の遠位部分に作用するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記支持構造を含むように構成されたカテーテルをさらに備え、前記カテーテルは、心尖を通し、左室を通してナビゲートされて、前記カテーテルの遠位端を心臓の大動脈弁内またはその近傍に位置付けるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記弁アセンブリは、ワイヤフォームを備える、請求項１に記載のシステム。
5. 前記第２の部分は、送達されたときに前記第１の部分の遠位にある、請求項１に記載のシステム。
6. 前記支持構造を含むように構成された送達カテーテルをさらに備え、前記送達カテーテルは、前記標的場所に通じるガイドワイヤの上を摺動させられるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記引張ワイヤは、前記第１の部分の近位移動がカテーテルによって防止されている間、前記支持構造の前記第２の部分を近位に引っ張るように構成されている、請求項２に記載のシステム。
8. 前記引張ワイヤは、前記支持構造の少なくとも一部を通過する、請求項２に記載のシステム。
9. 前記支持構造は、前記引張ワイヤに解放可能に接続されている、請求項２に記載のシステム。
10. 支持構造および弁を含む反転可能弁アセンブリのための送達デバイスであって、前記送達デバイスは、
    折り重ねられていない細長い状態における前記反転可能弁アセンブリを含むように構成されている送達カテーテルと、
    前記支持構造に関連付けられた反転機構と
    を備え、
    前記反転機構は、前記支持構造の遠位部分に作用することによって、送達中に、前記支持構造の反転を開始するために使用可能であり、
    前記支持構造の反転は、前記弁の反転を引き起こさない、送達デバイス。
11. 前記反転機構は、引張ワイヤを備えている、請求項１０に記載の送達デバイス。
12. 前記反転機構は、少なくとも部分的に前記支持構造を通過する、請求項１０に記載の送達デバイス。
13. 前記反転機構は、前記支持構造内に形成されている予成形された折り目の遠位で前記支持構造に解放可能に接続されている、請求項１０に記載の送達デバイス。
14. 前記反転機構は、前記支持構造の遠位端に解放可能に接続されている、請求項１３に記載の送達デバイス。
15. 前記支持構造は、２つの軸方向に離間した予成形された折り目を備え、前記反転機構は、最遠位の予成形された折り目近傍で前記反転可能支持構造に解放可能に接続されている、請求項１３に記載の送達デバイス。
16. 前記予成形された折り目は、反転に応じて、前記支持構造に折り重ねられた構造を形成させ、前記折り重ねられた構造は、前記折り重ねられた構造の軸方向長に沿うある点において３層を有する、請求項１５に記載の送達デバイス。
17. 前記予成形された折り目のうちの１つの予成形された折り目は、反転に応じて、前記支持構造に折り重ねられた構造を形成させ、前記予成形された折り目のうちの別の予成形された折り目は、前記弁が反転するのを防止する、請求項１５に記載の送達デバイス。
18. システムであって、
    前記システムは、支持構造と、弁アセンブリとを備え、
    前記支持構造は、
    第１の部分と、
    第２の部分と、
    前記第１の部分と前記第２の部分とを分離する予成形された折り目と
    を備え、
    前記弁アセンブリは、前記第１の部分とは反対の前記第２の部分に取り付けられており、
    前記弁アセンブリは、
    交連点を画定するワイヤフォームと、
    前記ワイヤフォームに取り付けられた組織であって、前記組織は、前記交連点により成形されて弁尖を形成する、組織と
    を備え、
    カテーテルから押し出されたときに、前記第２の部分は、反転し、前記第１の部分の内部で折り重なりやすくなっており、
    前記第２の部分が、反転し、前記第１の部分の内部で折り重なったときに、前記弁アセンブリは、反転せずに前記第１の部分に近づけられる、システム。
19. 前記支持構造が前記予成形された折り目に沿って折り重なるまで、少なくとも前記第２の部分が押し出される方向と反対の方向に、前記第２の部分に作用するように構成された反転機構をさらに備える、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記支持構造は、前記支持構造の中に形成されている少なくとも２つの予成形された折り目を有し、前記２つの予成形された折り目のうちの１つは、前記弁アセンブリが反転するのを防止する、請求項１９に記載のシステム。