CN108392296A - 腔内支架 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可以调节管腔内流体的流动特性的支架(30)，由两段构成。其明显的特性为：在支架的末端(35)，第二段向内返折形成第一段，反之亦然，这样所形成的支架(30)由大致共轴的两段(31、32)和连接这两段(31、32)并位于支架(30)末端(35)的返折部分(33)构成。本申请还阐述了这种支架(30)的制作流程。

Description

腔内支架
本申请是申请日为2015.02.04，申请号为201580001661.9，发明名称为腔内支架的分案申请。
技术领域
本发明是关于一种可调节流体的腔内支架，包含有大致为圆柱形的第一部分和大致为圆柱形的第二部分。
背景技术
腔内支架是为放置于器官空腔内部(简称腔内)而设计的一种医疗器械。
先前的腔内支架已在文件EP1769774A1中作了公开。这种支架由金属丝编织而成的圆柱形结构为骨架，具体技术细节已在文件EP1769774B1中作了公开。
但是，这种支架存在一个问题，就是编织支架所用的金属丝延伸出支架的两端，导致金属丝末端游离。在置入这种支架时，这种尤其位于支架两端的游离在外的金属丝末端可造成器官壁损伤。在支架置入动脉时，这种现像尤其容易发生，因为动脉随着心跳及血流而发生脉冲式搏动。一旦形成损伤，会进一步造成穿孔、撕裂、夹层甚至管壁破裂，带来严重的医疗问题。
发明内容
本发明推出一种可调节管腔内液体流动特性的支架。该支架具有一个重要的特点：一段在支架的末端返折而延续成另一段，并进一步形成大致共轴的由两段组成，同时具有位于支架末端的连接两段的返折部分。
这种其中一段在支架尾端折返而形成另一段，其所构成的支架末端不含有在置入支架时可导致器官壁损伤的游离金属丝。或更进一步说明：因为其中一段由另一段返折并延续而成，金属丝等原料中的锐利端也随之被返折并编入另一段，而不在支架的末端出现，从而杜绝了在置入支架时划伤器官壁的风险。
本发明中的支架应具备以下特点中的一项或多项，可单独具有，也可同时具备。
-第一段由第二段向内返折而成；
-第二段由第一段向外返折而成；
-第一段、第二段和返折部分均为网格结构；
-网格结构通过编织而成；
-网格结构含有菱形网格；
-菱形网格的交角在130-160°之间；
-菱形网格的较短的对角线与段的纵轴相平行；
-支架至少需包含一根金属丝；
-金属丝的材料为钴-铬-镍合金或镍-钛合金；
-段应采用富有弹性的材料做成，弹性膜量在0.050N/m2～1N/m2之间；
-两段间的距离(空隙)在0.5mm至4mm之间；
-支架的第一段和第二段之间另作处理以增强支架的径向抗压性能；
-在支架的返折部分可至少另外附加一个瓣膜；
-各段为大致圆柱形，其横断面大致为圆形；
本发明为一种可调节管腔内流体特性的支架，由两段和这两段之间起连结作用的返折部分构成，两段为共轴。制作流程分以下各步进行：
-第一段的制作；
-返折部分的制作；
-第二段的制作；
在制作过程中，需包括以下特点的一项或多项，可单独具有，也可同时具备。
-第一段为内部段，通过布置于制作环的内圈进行制作；
-第一段、返折部分和第二段的制作均涉及到编织工艺；
-第一段、返折部分和第二段的编织均由同一金属丝完成；
-金属丝中含有特定的金属材料；
-编织第一段时，金属丝从制作环穿的外部越过；编织第二段时，金属丝从制作环的外部穿至内部；
-在制作第二段期间，在已制作完成的第一段外围环绕置一套管；
-可将各节段沿着管壁相互靠着并连接起来以组装制作多腔型支架，这时需预先按照拟组装的支架的形状准备好相应的模具。
附图说明
本发明的特点和优点将在后面的正式描述中详细阐明。为能更好地读懂并理解所附图例，先简要说明如下：
图1示出本发明的一个实施例中的网格结构的大致情况；
图2示出本发明的一个实施例中支架的一段；
图3示出本发明的支架在近侧端的一部分；
图4示出本发明的支架近侧端在某层面的剖面图；
图5示出本发明的支架置入一例发生动脉瘤的一段动脉后；
图6示出本发明的支架置入另一例发生动脉瘤的一段动脉后；
图7示出本发明的支架置入发生夹层的一段动脉后；
图8示出本发明的一个实施例中的多腔型支架80；
图9示出与本发明中的多腔型支架在与纵轴相垂直的某一层面的剖面图；
图10示出与本发明中的多腔型支架在与纵轴相垂直的另一层面的剖面图；
图11示出本发明的一个实施例中的多腔型支架80的一种变化类型；
图12a、12b、12c、12d、12e、12f示出本发明的支架制作过程中各个阶段；
图13示出可将其他元件固定于本发明的支架上的一种小别针；
图14示出制作本发明的多腔型支架所使用的模具的下半部分；
图15示出制作本发明的多腔型支架所使用的模具的下半部分在一个层面的剖面图；
图16示出制作本发明的多腔型支架所使用的模具的下半部分在另一个层面的剖面图；
图17示出本发明的一个实施例中的Y型支架及其制作步骤。
具体实施方式
这里列举本发明的一些特殊实施例和较佳实施例，但不包括所有可能的实施例。
本文中，形容词“近侧”表示某一部件在流体上游的某一部位。例如，对于动脉来说，某一部件在“近侧”即表示其位于更靠近心脏的部位，因为该部位位于血流的上游。
本文中，形容词“远侧”表示某一部件在流体下游的某一部件。例如，对于动脉来说，某一部件在“远侧”即表示其位于更远离心脏的部位，因为该部位位于血流的下游。
图1为根据本发明实施例的网格结构10的示意图，图示了其大致情况。金属丝12为从左下到右上的大致平行的走行，并与走行同样为大致平行但方向为从左上到右下的金属丝13相互交叉。除此之外，如果采取其他方式编织金属丝，只要不偏离本发明的主旨，也是允许的。金属丝12行于金属丝13的上方再行于其下方，反之亦然，即金属丝12和金属丝13相互交错编在一起。将金属丝12、13编织成网格结构10后，两条金属丝12和两条金属丝13即构成大致菱形的结构，称为网眼15。网眼15最好为菱形，其他形状亦可行，例如正方形(其实正方形是一种特殊的菱形)、长方形、平行四边形、三角形、五边形、六边形，甚至多边形。
在本发明的一个实施例中，金属丝12在金属丝13上方或下方穿过的部位，即在网格结构10的交叉点14处，两根金属丝互相粘合在一起。在本发明的另一个实施例中，金属丝12和金属丝13在交叉点14部位不互相粘合在一起。
金属丝12、13最好是用生物相容性高并且非铁磁性的材料制成。金属丝12、13最好为同种材料的金属丝。金属丝12、13的材料最好为钴-铬-镍(Co/Cr/Ni)合金，如phynox。phynox为Aperam Alloys Imphy公司的商品名，如为采用美国测量和机械公司(AmericanGage&Machine Company)，美国伊利诺伊测量和机械公司(American Gage&MachineCompany Corporation ILLINOIS)或芝加哥联合金属公司(COMBINED METALS OF CHICAGO)的产品，则商品名为Elgiloy，或称Elgiloy特种金属；金属丝12、13也可采用记忆合金材料的金属丝，如镍-钛合金(Ni-Ti)商品名为nitinol。金属丝12、13也可由生物相容性材料制成，包括覆盖有生物相容性材料的金属丝，或单纯为生物相容性聚合物材料的丝线。
在本发明的理想实施例中，金属丝12、13是由同一种材料制成，但在不偏离本发明的主旨前提下，使用不同的材料也是允许的。举一例说明，每3根金属丝中，其中两根是由phynox(钴铬镍合金)制成，而1根是由nitinol(镍钛-合金)制成，这样相对于整个支架完全由phynox制成，可增加产品的记忆性能；举一另例说明，为增加支架的不透射线性能，可在每5根金属丝中其中1根由黄金制成，这样可在使用时增加支架的可检出性。
金属丝12、13最好选取轻质并且弹性良好的材料制成。制作金属丝12、13所选材料的弹性模量应在0.050N/m2～1N/m2之间(即50kN/mm2～1000kN/mm2)，更好是0.100N/m2～0.500N/m2，若能达到0.200N/m2(即200kN/mm2)则为最好。
金属丝12、13的直径应位于0.01μm～350μm之间，更好是位于10μm～220μm之间，若能达到120μm、150μm或180μm，则为最好。
网眼占网格结构10的表面积的60-75％，如能接近70％则更好。网眼部分的比例可通过调整金属丝的数量或菱形网眼15的角度来调整。
图2所示为本发明一个实施例中的一段20。段20为空心的圆柱形，其截面为圆形，可假想有一条旋转轴26通过。段20由图1所示的织成网格结构10的金属丝12、13互相交叉编织而成。
网格结构10中，菱形网眼15中较长的对角线应与段20中的轴16大致垂直，而其较短的对角线应与段20的轴16大致相平行。网格结构10如为其他形态，在不偏离本发明的主旨前提下，也是允许的。夹角21、22的平分线即菱形的较短对角线，其角度应在130-160°，最好在145°左右。夹角23、24的平分线即菱形的较长对角线，其角度应在30°-50°，最好在35°左右。菱形中相邻的夹角应为互补。网眼15的边长最好在1mm～2mm。
段20的直径范围最好在1mm～50mm。对于网眼的边长，应以段20中网眼线数目应30-200条为宜，这样编织出来段20其网眼的边长一般是适中的。网眼线即相邻的网眼沿着长短两种对角线排列在一起所形成的线。
图3所示为本发明中支架30的一个部件，构成支架30的近侧端35。支架由外部段31、内部段32和返折部分33组成。内部段32所形成的空腔即为支架30的管腔34。
内部段32和外部段31均构成图2所示的段20。在支架30未置入器官内时，段31、32为大致共轴的圆柱形；当支架30置入器官内后，其形状将随器官的形状发生相应的改变。轴26也就是图2中所示的轴26，也即为段31、32以及支架30的纵轴。
在支架30中，段31、32处于相互重叠的状态，这样，从支架30的外部看去，其网格较图1所示的网格结构10中(这里段31、32处于分开状态)的网格要小。所以这种处于相互重叠状态的段31、32导致的较小的总体网格面积，形成支架30的总体网孔比例。
图4所示为本发明中支架30在某个通过轴26的截面的剖面图，其中包括支架30的近侧端35。在支架30未放置于器官中时，段31、32的走向恰好为轴26，其管壁的行径与轴26平行。当支架30放置于器官中后，段31、32的走向将与器官及其壁的具体形状相适应，这时其管壁的行径不再与轴26相平行了。段31、32多会相互靠近，尤其是所置入的器官是曲折走行的情况。
返折部分33连接着段31、32。返折部分33的构成为：第一部分41，其为段31的水平部分的延续，在此它以弧形的方式逐渐返折，延续为与轴26相垂直的第二部分42；由此继而延续为第三部分43，而第三部分43又是内侧段32的延续，以弧形的方式逐渐返折而成。
在本发明的理想实施例中，内部段31和外部段32为等长，这样外部段31可以完全覆盖内部段32。然而，在本发明的可选实施例中，外部段31较内部段32稍长或稍短均为允许。为便于图示起见，图3所示的段31、32均为实际外部段31和内部段32的一部分的，图中外部段远短于内部段，仅为方便图示起见。
在织造过程中，段31、32以及返折部分33最好能保持连续性，即采用连续的金属线一并完成以上部分的编织，而不是采用中断的金属线编织各自的部分。这在编制返折部分33时尤为重要。
这样制成的支架30其金属丝在内部段32、返折部分33和外部段31之间的连续性均得以保持。正因为如此，支架30的近侧端部分34不存在游离的末端，不是任何一条金属丝走向的尽头，也就不存在尖锐的成分，这样就消除了在置入支架30时抓伤或撕裂器官壁的因素。整个支架30也不存在由横断的金属丝焊接起来的部位，也就是不存在易发生折断的脆弱部位。
支架30的直径范围在1mm～50mm。应根据支架30的大小选择合适尺寸和金属丝12、13。
两段31、32之间的距离44取决于返折部分33。距离44的合适范围在0.5mm～4mm之间。距离44最好在2mm左右。
在本发明的一个实施例中，两段31、32之间不能在轴26的方向发生互相移位。在制作期间，已定好位的两片面对面的网状织物之间要始终保持面对面的位置固定的状态。
段间隙45是两段21、32和返折部分33为边界构成的空隙部分。本发明中的支架30允许在段间隙45中置入一种结构，例如一种镍钛合金结构以增强支架30的径向抗压性能。
根据本发明的一个实施例，在支架30的远侧端46，段31、32的末端存在当支架置入器官时可能损害器官壁的不利因素。可采用激光处理段31、32的金属丝12、13，通过激光的热效应在金属丝的末端形成类似水滴形状或球形的平滑面。段31、32的金属丝12、13也可通过机械打磨的方式，或通过电作用磨光来获得每条金属丝的末端均为平滑并且圆润。
本发明中支架30的金属丝12，13的编织设计可以保证产品具有很好的柔韧性，从而确保支架可安全置于器官的管腔中，尤其是血管。
本发明中支架30径向力，或称为径向抗压性能，其大小需在考虑以下因素后选取合适水平的径向力。
一方面，支架30的径向力需要足够大以支撑起支架不因外力而被压扁。支架30的径向力在其近侧端35为最大，因为该处存在返折部分33的第二部分42，其为一个与轴26相垂直的结构，即为径向结构，可提供额外的径向力。
另一方面，支架30的径向力又不能太大，这样在放置支架30时，在外力约束下其直径可适当减小，以使得支架30可以顺利在导管内滑动并置入器官管腔中，如血管。
支架30的这种径向力在其近侧部分比远侧部分更大的特性，在所要置入的目标器官是主动脉时这种性能最具实际意义。随着主动脉离心脏越远，其直径是逐渐减小的。这样，支架30置入主动脉后，在来自主动脉管壁的压力的作用下，其向远侧部分的直径即逐渐减小；而在近侧部分，此处主动脉的管径相对较大，支架30在此处保持较大的直径，从而能很好地适应这种情形。
根据本发明制成的支架30将具备很好的可靠性。因为它不存在剪切和焊接点，不存在脆弱的部位，并且所选材料为优质的生物相容性材料(如phynox)，故能很好地保持其形状，不易因外力而发生折断。
在本发明的理想实施例中，支架30不含有覆膜材料。然而，在不偏离本发明主旨的前提下，所制成的支架30可以含有这种材料。
在本发明的一个实施例中，支架远侧部分的段31、32通过适当的方法，例如焊接来相互固定，以防止支架30在置入过程中两段之间发生滑动而移位。
在本发明的一个实施例中，可在一些交叉部位以网格为单位作适当的固定，但无需固定所有的网格；也可在交叉部位以金属丝为单位作适当的固定，但无需固定所有的金属丝。举例说明：如果仅在支架的近侧部分将网格固定起来，而远侧部分无任何固定措施，支架远侧的某个部位某些金属丝可能会发生两两脱离而造成支架散架。
在本发明的一个实施例中，如未在交叉部位将网格加以固定，则导丝乃至球囊有可能通过支架30的管壁，并有可能导致网格结构解体。发生这种情况时，必须将一处理血管狭窄性病变专用的支架覆盖于支架30上。
在一个实施例中，预先考虑要用到置入主动脉中的本发明的支架30，这时支架30的直径应在30mm左右，长度在150mm左右，菱形网格的长对角线在2mm左右，孔隙面积所占比例在65％左右。
虽然所描述的本发明含有共轴的2个段31、32，实际制作的支架可以包含更多段及超过1个返折部分而不偏离本发明的主旨。举例说明，为增加支架的强度，或以设计含有4个段的支架同时又满足这一条件：其末端不存在置入器官时造成器官壁损伤的成份。
图5所示为本发明中的支架已置入发生动脉瘤51的动脉50中，是动脉在局部动脉壁54发生扩张。特别是主动脉和颅内动脉发生动脉瘤和夹层时，本发明中的支架尤其适合用于该情况的治疗，但也可用于治疗动脉粥样硬化性变病和狭窄性变病。本发明中的支架同样适用于处理静脉病变。本发明中的支架也适用于治疗像血管一样存在空腔的其他器官的病变，例如肠管。
处理以上情况的腔内支撑物(endoprothèse)通常称为支架(stent)，支架型移植物(stent graft)或血管支架(stent pour vaisseau sanguin)。本发明的支架具有调节流体的功能，在于它可以在流体动力学水平调节流经器官管腔的液体的流动状态。
图5中的血流用箭头52表示。
支架30应按照这种方式放置：返折部分应放在血流来临的这一边，按照本文的惯例，也可以说，放在近侧端。
血液主要从管腔34流经支架30，但也有部分血液流经段间隙45，还有一小部分血液流经位于支架30和动脉壁54之间的空隙53。
得益于外部段31的金属丝12、13和内部段32的金属丝12、13的布局关系，或更确切地说是这两层相互交错又存在一定距离44的网格结构，空隙53中的血液的流向被调节至按26轴的方向流动，而管腔34中的血流14呈加速的态势，这样支架30实现对血流动力的调节，即支架30的存在的状态下，动脉中的血液循环要优于无支架30的状态下。
本发明中的支架30的调节血流动力学的这一特性，也能改善渗入动脉瘤51中的血流。具体说明如下：在无支架30时，渗入动脉瘤51的血流主要是湍流并伴随有涡流。而在置入本发明中的支架30后，渗透入动脉瘤51的血流被改变成层流。这是支架30的又一大优点。
一方面，相比较于湍流，层流时动脉瘤51及其瘤壁55的压力得以减轻，瘤壁55组织因动脉瘤而变得脆弱，而一旦发生动脉瘤破裂，结果将是致命的。减轻施加于瘤壁55的压力即意味着降低动脉瘤51破裂这一危及生命的问题。采用覆膜支架将起不到这一效果，因为众所周知，支架的覆膜编织材料可通过压力波将70％的压力传递到动脉瘤。
另一方面，在湍流的作用下，动脉瘤局部血栓形成，即血液凝固形成血凝块，而这又进一步阻止了血流压力向瘤壁55的传递。动脉瘤51内的分层血栓发生机化，血流转变为以层流为主，也起到了缓解压力的作用。血栓层也可减轻血液施加在瘤壁55上的压力，从而降低了动脉瘤51致死性破裂的风险。
图6所示为已放于发生动脉瘤51的动脉50中的本发明的支架30。图6中相对曲折的图形为动脉50，其形状与支架30相匹配。支架30和动脉在形状上的完美匹配很大程度上取决于支架制作过程中的编织工艺。通过这种编织工艺，支架30在受到扭曲力后其金属丝之间可以滑动，抵消扭曲力带来的影响，从而也降低了支架30在受到弯折和扭曲的外力后支架发生缠结和管腔阻塞的风险。
图6中的动脉50是供应动脉瘤51的一个近端外侧分支60。支架屏蔽了管壁，阻止血液流入分支60。而分支60的血流被阻塞后，同时也带来了局部血栓形成和该分支闭塞的风险。对于腰和脊髓的分支，还会带来机体全瘫或局部瘫痪的风险。在处理发生在肾脏附近的主动脉瘤时，这种风险将是一个相当现实的问题。在植入支架，管壁被隔绝后，流向肾脏的一到二支动脉的血流将被阻断。
与之相反，本发明中的支架30可保留空腔34中的血流，并允许流入分支60，因为支架30中的两个节段31，32不会将管壁隔绝。
前面已经提及，本发明中的支架30其结构特点，尤其是径向张力，使得支架末端可以很好地与管壁进行贴合，从而避免I型内漏。
图7所示为放置有本发明中的支架30的发生夹层70的一段动脉50，这种情况也称为夹层动脉瘤。夹层70是内膜72与动脉壁其他层面结构发生分离后，动脉血进入其中的间隙，这种因内膜分离形成的腔隙被称为假腔74。
支架30放置的位置是真腔75，即动脉原本的管腔。支架30在保持真腔75开放的同时，平衡真腔75和假腔74之间的压力。支架30还产生一种向外的径向推力，这种推力倾向于缩小假腔74的管径，并将内膜72推向动脉的中膜，从而压闭通向夹层70的破口73。这种产生于支架30的推力，因得益于返折部分33的第二部分42的径向走行，在支架30的近侧端35尤为明显。随着支架的置入，夹层的入口被支架30覆盖后，支架30的近侧端35即位于夹层70的入口73附近，可以在该部位产生明显的径向推力并缩小入口73，甚至使之关闭，从而也减少进入假腔74的血量。进入假腔74的血量减少后，夹层70所伴随的风险也随之减小，特别是一些危及生命的风险。
第二段向内返折延续为第一段，或第一段向外返折延续为第二段，也正因为支架30的这一特性，其近侧端35不存在游离的末端，故不致在支架置入时带来划伤器官壁的风险。这一特性尤其适合夹层的处理，特别是发生于主动脉的夹层，因为一旦位于真腔75和假腔74之间的内膜72被撕裂，所带来的后果将是致命的。支架30的远侧端46因为不与真腔75和假腔74之间的内膜72相接触，故在支架30置入时，因远侧端46而损伤器官壁的风险相对较小。
图8所示为本发明的一个实施例中的一种多腔型支架80。图9所示为该多腔型支架80在一垂直于轴26的平面88的截面图，该平面在图8中反映为直线IX。图10所示为多腔型支架80在另一垂直于轴26的平面89的截面图，该平面在图8中反映为直线X。多腔型支架80由三部分构成：第一部分81的横截面大致为圆形(图9)，第二部分82的横截面为一“8”字形(图10)，第三部分83的横截面大致为圆形(图9)。
第一部分81与图3所示的本发明中支架30相类似之处为其包含有支架30中的近侧端35；第一部分81还包括有多腔型支架80中内侧段32的一部分、外侧段31的一部分和返折部分33。第三部分83与图3所示的本发明中支架30相类似之处为其包含有支架30中的近侧端46。第三部分83还包括有多腔型支架80中的内侧段32的一部分和外侧段31的一部分。
第二部分82类似于图3所示的本发明中支架30的中间部分，其既不具有支架30的近侧端35，也不具有远侧端46。其管壁的走行在保持与轴26相平行的同时，内侧部分则沿着相依线85相互紧密贴近，形成第二部分82的两个管腔86、87。第二部分含有内侧段32的一部分和外侧段31的一部分，内侧段32和外侧段31在相依线85处互相连接。
在多腔型支架80的实施例中，可不一定具备第三部分83。
图11所示为多腔型支架80的另一种变化模式。在这种模式中，多腔型支架的第一部分81本身由两部分构成：第一部分811和第二部分812。第一部分811的直径比第二部分812的要大。在这种变体中，多腔型支架的第三部分83本身由两部分构成：第一部分831和第二部分832。第一部分811的直径小于第二部分812的直径。
图12所示为本发明中支架30的制造步骤。以下列举标示于图12中的一些制作元件：
·环111；
·金属丝112；
·圈113；
·芯轴114；
·芯轴114的近侧端114a；
·芯轴114的近侧端114b；
·导丝115；
·导丝116；
·第一方向117；
·管119；
·轴121；
·第二方向122。
为明晰起见，图12中未将所有元件逐一标示，各部分之间的距离也不逐一标示。
环111绕着轴121周围作旋转运动。鉴于旋转方向可能为正向也可能为反向，环111可由多个子环构成。环111设有用于编织金属丝用的编织梭122，在织造进程开始后即对金属丝进行自动编织。编织梭122的数量通常为148个，但具体可根据所选支架的直径尺寸而灵活选择。为了避免影响图12的图示效果，未标示编织梭122及其启动金属丝112编织的情况。
金属丝112也就是构成支架30中段31、32中网格结构10的金属丝12、13。金属丝112的数量范围应在50～100条之间，最好为78～80条。为明晰起见，图中仅标示出几条特定的金属丝112。
圈113的直径要大于管119的外径，这样管119可以在圈113的内部通过。
芯轴114的外径应与支架30的内侧段32的直径相等。芯轴的近侧端114a与支架30的近侧端35处于平齐的位置。芯轴的远侧端114b与支架30的远侧端36处于平齐的位置。
导丝115固定于芯轴114。导丝115通过一种履带传动的原理被带动，随之一起被带动的是芯轴114，共同沿着轴121的方向移动。
履带116可带动导丝115沿着轴121向两个方向移动。这里履带116最好配备有两套。
第一方向117为芯轴相对于环111和圈113的一个方向。
管119为空心，其内径就是装有内部段32的芯轴114的直径。芯轴114连同内部段32一同置入于管119中；芯轴114的外径就是外部段31的直径。管119的厚度标示为44，为内部段32和外部段31之间的距离。管119最好与芯轴114等长。
轴121即环111和圈113、芯轴114、导丝115和管119的共同纵轴。
第一方向122为芯轴相对于环111和圈113的另一个方向。
图12a所示为在开始织造本发明中的支架时的系列步骤。金属丝112穿过环111，在圈113的外部四周越过，同时也在外部越过芯轴114，最后固定于芯轴114的末端114b。在本发明的一个实施例中，金属丝112事先经过激光处理，通过激光的热效应，将其末端塑形成光滑的小圆球形。
履带116带动导丝115和芯轴114沿着第一方向117移动，也就是图12中向右的方向。环111也转动起来，开始内侧段32在芯轴114周围的织造过程。
圈113的作用是在织造过程中保持好与系统的纵轴之间的角度。
图12b所示为本发明的制作过程中内部段32在芯轴114上的编织完成后的步骤。这时，导丝115和芯轴114的运动已停止，同样停止运动的还有环111。
图12c和12d所示为本发明随后的操作步骤。将管119套于内部段32的外部，而内部段32同时又套于芯轴114的外部，并且管状结构119的末端与芯轴114的近侧端114a平齐。随后管119受阻于芯轴114而不再移动。启用管119的目的在于将金属丝112阻止于芯轴的近侧端114a的部位而不让其继续滑动，从而顺利在此处塑造出支架30的返折部分33，同时为后续的外部段的编织起到支撑作用。在不偏离本发明主旨的前提下，采用其他办法将金属丝112阻止并固定于芯轴的近侧端114a也是可以考虑的。例如，可通过将金属丝112附着于芯轴近侧端114a的方法达到阻止其继续移动的目的。
履带116随后带动导丝115和芯轴114向着第二个方向122移动，该方向在图12为向左侧方向，而这时不要启动环111的转动。这种移动又进一步带动芯轴114和覆盖于芯轴114的内部段32从内部穿过圈113。这种移动在金属丝112重新遇到张力后即停止。
图12e所示为本发明制作过程中开始外部段31的编织时的步骤。在履带116的带动下，导丝115连同芯轴114一起向第二方向122移动。与此同时，环111开始转动，两者相互作用下形成外部段31的网格结构并包环绕在管119。金属丝112穿过环111，自外向内越过圈113，在外部包绕管119并与已经编织好的第一段32的近侧端相连。编织过程中金属丝112改变方向的部位就是支架30的返折部分33。
这种通过芯轴114移动的方式，在完成内部段32在圈113上编织的同时，又可使反折部分33和外部段31的织造连续于内部段32一并进行而无需切断金属丝112。这样内部段32，外部段31和返折部分33由同一根金属丝完成编织。圈113的作用在于编织外部段31的过程中，可维持对金属丝112的张力；圈113也使得编织返折部分33和外部段31中金属丝112在管119水平移动通过环111的过程能得到很好的反映。圈13的作用还在于在织造内部段32和外部段31的过程中帮助保持与轴121的编织角度。
图12f所示为在编织好外部段31后的本发明后续步骤。为防止图示结构重叠，内部段32的网格结构未在本图中标示。这时导丝115和芯轴114已停止移动，同样环111也停止转动，金属丝112也于外部段31的远侧端截断，这样支架30就成型了。截断可采用激光进行，也可采用其他方法。
退出管119，随后退出的是芯轴114。
然后，支架30将经过一些补充处理步骤，例如电处理金属丝112以行抛光并使每条金属丝的末端成为光滑的圆球形，还可以行热处理以加固支架30并增加内部段32、外部段31的网格结构之间的粘合性，还有对支架30进行擦洗以去除污垢，等等。
在本发明的一个实施例中，支架30可以这样编织而成：先编织好单个段，再返折出一个内部段32、一个外部段31和一个返折部分33。返折可通过机械完成，也可手工完成。
完成支架30的制作后，还可以将一些其他元件附加于支架上。这种附加其他元件的步骤可在支架30置入目标器官前完成，也可在置入目标器官后追加。举例说明：用于TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation，经导管主动脉瓣植入)的瓣膜可以附加于支架30的近侧端35，例如返折部分33处。瓣膜也可在置入支架30的同时放置，如心脏与主动脉的连接部位处理受损的瓣膜。本发明中的支架，因为支架各部分是通过同一金属丝编织而成，故返折部分33与两段31、32有着无缝的连接，为另外附加瓣膜等其他元件提供良好的先决条件；同时，所发明的支架因为其近侧部分不含有可能损用瓣膜的游离金属丝，故近侧端不会因为靠近瓣膜而产生损伤瓣膜的风险。
TAVI瓣膜或其他元件可能过一个小别针固定于支架30上。这一小别针如图13所示。小别针最好是用与制作支架30相同的材料制成。
本发明一个实施例中的多腔型支架80是通过模具制成的。该模具的下半部分130如图14所示，该模具的上半部分因与其下半部分130完全相同，故未在该图中表示。下半部分130内含有一个中空部分140。图15所示为该模具在平面136处的截面图，平面136在图14中反映为直线XV。图16所示为该模具在平面137处的截面图，平面137在图14中反映为直线XVI。中空部分140由三部分构成：横截面为半圆形的第一部分131(图15)，横截面为ω形的第二部分141(图16)，和横截面为半圆形的第三部分135(图15)。第二部分141本身由形状为半圆形的两个部分132、134构成，中间通过一条嵴133将它们隔开。
在具体实施过程中，从成型的支架30开始，多腔型支架80的制作流程如下所述。
取一根事先制作完成的支架30，长度略小于中空部分140的长度，或与之等长，直径也略小于中空部分140的直径，或与之相等。将支架30置于中空部分140中。将模具的上半部分面对面放于下半部分130上，支架30各部在径线上处于完全相对的位置，方向与轴26平行，嵴133成为两部分相交的连线，即图10所示的相倚线85。最好再通过热处理以使多腔型支架80的形状固定下来。随后，揭下模具的上半部分，取一金属丝，最好是由制作支架30的金属丝为同一材质的，沿着两部分的相倚线85作一缝合将之固定，这样就形成肩并肩并排相对的两部分。
图17所示为本发明实施例中的一种Y支架及其制作流程。第一支架171和第二支架172均为图3、4所示的支架30同一类型的支架，首先将它们置入多腔型支架80中的第三部分83，然后置入多腔型支架80中的第二部分82。第一支架171所到达的部位为多腔型支架80中第二部分82的第一管腔86，第二支架172所到达的部位为多腔型支架80中第二部分82的第一管腔87。多腔型支架80中第二部分82的第一管腔86的直径要超过第一支架171的外径，第二部分82的第二管腔87的直径要超过第二支架172的外径。最好将第一支架171和第二支架172与多腔型支架80缝合在一起。Y型支架160多放置于髂动脉的分叉部位。
Y型支架160其特别的形状可以将来自心脏的血流分流到两个支架171、172中。
图17所示为本发明的一个实施例，该实施例中两个支架171、172置入多腔型支架80的第三部分83和第二部分82中。其他实施例，如：
·仅置入一个支架，
·置入两个以上的支架，
·仅置入第三部分，或仅置入第二部分(尤其是因为不存在第三部分时)。
在不偏离本发明的主旨的前提下，也是可以考虑的。

Claims (28)

1.一种可调节流体的腔内支架，其特征在于，包括：
大致同轴(26)的内部段(32)和外部段(31)以及位于支架(30)的末端(35)且连接所述内部段(32)和所述外部段(31)的返折部分(33)，其中，所述内部段(32)、所述返折部分(33)和所述外部段(31)是多条连续的金属丝相互交错一体编织成型的网格结构；
所述外部段(31)套设在所述内部段(32)的外部，所述外部段(31)与所述内部段(32)的长度相等，所述外部段(31)的网格与所述内部段(32)的网格相互交错设置。
2.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述返折部分(33)包括第一部分(41)、第二部分(42)以及第三部分(43)，所述第一部分(41)为所述外部段(31)在水平部分的延续，并以弧形的方式逐渐返折，延续为与所述轴(26)相垂直的第二部分(42)，所述第三部分(43)为所述内部段(32)在水平部分的延续，并以弧形的方式逐渐返折，延续为与所述轴(26)相垂直的所述第二部分(42)。
3.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)的外表面与所述内部段(32)的内表面平行设置。
4.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述金属丝的直径介于0.01μm至350μm之间。
5.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)的部分向外翻折形成所述外部段(31)，或者；
所述外部段(31)的部分向内翻折形成所述内部段(32)。
6.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)与所述外部段(31)在远离所述返折部分(33)的一端相互固定，以防止内部段(32)与所述外部段(31)发生滑移。
7.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述多条连续的金属丝包括走向为从左下到右上的大致平行的多条金属丝(12)以及从左上到右下大致平行的多条金属丝(13)，所述金属丝(12)与所述金属丝(13)交错编织成菱形网格(15)。
8.根据权利要求7所述的支架，其特征在于，所述菱形网格(15)至少具有介于130°和160°之间的角度。
9.根据权利要求7或8所述的支架，其特征在于，所述菱形网格(15)中较长的对角线与所述轴(26)大致垂直，所述菱形网格(15)中较短的对角线应与所述轴(26)大致相平行。
10.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述金属丝包括钴-铬-镍合金和/或镍-钛合金。
11.根据权利要求1所述的支架，其特征在于，所述金属丝的弹性模量介于0.050N/m2和1N/m2之间。
12.根据权利要求1至11任一项所述的支架，还包括：置于所述内部段(32)和所述外部段(31)之间的增加径向挤压的阻力的部件。
13.根据权利要求1至11任一项所述的支架，还包括：至少一个TAVI瓣膜，所述TAVI瓣膜在所述返折部分(33)附近被固定到所述支架(30)上。
14.根据权利要求1至11任一项所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)和所述外部段(31)大致为圆柱形，且所述内部段(32)和所述外部段(31)的横截面大致为圆形。
15.根据权利要求1至11任一项所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)和外部段(31)远离所述返折部分(33)的一端为平滑面。
16.根据权利要求1至11任一项所述的支架，其特征在于，所述内部段(32)和外部段(31)远离所述返折部分(33)的一端为类似水滴形状或球形形状。
17.根据权利要求1至11任一项所述的支架，其特征在于，所述支架(30)用于被插入血管(50)中；或者
所述支架(30)用于被插入具有动脉瘤(51)的血管(50)中；或者
所述支架(30)用于被插入具有发生夹层(70)的血管(50)中。
18.一种多腔型支架，其特征在于，包括：
第一部分(81)，所述第一部分(81)的结构如上权利要求1至14所述；
第二部分(82)，所述第二部分(82)与所述第一部分(81)连接，且与所述第一部分(81)一体成型，所述第二部分(82)的截面基本呈数字8形状。
19.根据权利要求18所述的支架，其特征在于，还包括：截面基本为圆形的第三部分(83)，所述第三部分(83)与所述第二部分(82)连接，且与所述第二部分(82)一体成型。
20.根据权利要求19所述的支架，其特征在于，支架(171)和支架(172)被插入到所述第三部分(83)中。
21.根据权利要求18至20任一项所述的支架，其特征在于，支架(171)被插入到所述第二部分(82)的一个圈中，支架(172)被插入到所述第二部分(82)的另一个圈中。
22.根据权利要求18至21任一项所述的支架，其特征在于，所述支架用于被插入血管(50)中；或者
所述支架用于被插入具有动脉瘤(51)的血管(50)中；或者
所述支架用于被插入具有发生夹层(70)的血管(50)中。
23.一种制作可调节流体的腔内支架的流程，其特征在于，所述支架包括大致同轴(26)的内部段(32)和外部段(31)以及位于支架(30)的末端(35)且连接所述内部段(32)和所述外部段(31)的返折部分(33)，所述流程通过编织装置来实现，所述编织装置包括同轴的芯轴(114)、圈(113)以及环(111)，所述环(111)上设置有编织梭(122)，所述流程的实现步骤如下：
在所述圈(113)位于所述芯轴(114)与所述环(111)之间时，沿第一方向(117)移动芯轴(114)的同时，通过丝在所述芯轴(114)的外表面上制作内部段(32)，
在所述内部段(32)制作完成后，在所述内部段(32)的外部套设管(119)；
沿与第一方向(117)相反的第二方向(122)移动所述芯轴(114)、所述内部段(32)以及所述管(119)，并使所述芯轴(114)、所述内部段(32)以及所述管(119)通过圈(113)的内腔后，制作返折部分(33)；
在沿第二方向(122)移动所述芯轴(114)、所述内部段(32)以及所述管(119)时，以与所述内部段(32)大致同轴的方式，采用丝在所述管(119)的外部制作外部段(31)；
内部段(32)、返折部分(33)和外部段(31)的制作均涉及编织工艺，内部段(32)、返折部分和外部段(31)的编织通过相同的丝(112)进行。
24.根据权利要求23所述的制作流程，其特征在于，所述用于编织的丝(112)含有金属材料。
25.根据权利要求23或24所述的制作流程，其特征在于，在编织外部段(32)时，丝(112)在圈(113)的外部越过；在编制外部段(31)时，丝(112)从外向内穿过圈(113)。
26.一种制作多腔型支架的流程，其特征在于，所述流程的实现步骤如下：
通过权利要求23至25所述的流程制作支架；
将所述支架置于模具中，脱模以形成多腔型支架(80)，所述多腔型支架(80)的至少部分的截面基本呈数字8形状。
27.根据权利要求26所述的流程，其特征在于，对两个腔之间的相倚线(85)缝合固定。
28.根据权利要求27所述的流程，其特征在于，在所述多腔型支架的内腔中置入其它支架。
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