CN116348066A - 组织锚固装置 - Google Patents

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CN116348066A CN202180071675.3A CN202180071675A CN116348066A CN 116348066 A CN116348066 A CN 116348066A CN 202180071675 A CN202180071675 A CN 202180071675A CN 116348066 A CN116348066 A CN 116348066A
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艾尔·泰克曼
罗姆·卡梅利
谭汉尔·费尔德
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Abstract

一种组织锚固装置，包括一可扩展支架和至少一个锚固件，所述锚固件具有一组织穿透部分。所述锚固件通过形成框架的多个梁或一突片附接到所述可扩展支架，使所述锚固件相对于所述可扩展支架的纵轴能够弹性弯曲。

Description

组织锚固装置
相关申请
本申请要求2020年9月22日提交的美国临时专利申请第63/081,386号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及一种组织锚固装置及使用所述装置的方法和系统。本发明的实施例涉及一种携带可展开组织锚固件的可扩展支架，用于将一腔内装置，例如一支架移植物，锚定到组织。
背景技术
血管动脉瘤的特征是血管异常扩张，这通常是由疾病或遗传倾向引起的动脉壁弱化造成的。动脉瘤通常通过开放式外科手术进行治疗，其中病变的血管段被绕过或用保护性移植物覆盖。
近年来，开放式手术已被微创手术所取代，微创手术利用腔内支架移植物，使血液能够流过血管，同时绕过动脉瘤部位。
这种支架移植物通常包括一金属支撑结构，其承载一移植物材料，例如涤纶或聚四氟乙烯(PTFE)。所述移植物材料通过所述支撑结构密封在血管壁上。
尽管在封闭动脉瘤方面是有效的，但是由于与流经支架移植物的血液相关的力以及由于流经其中的血液的脉动引起的动脉扩张和收缩，所述支架移植物会随着时间推移而迁移。这种迁移会导致血液渗漏到所述动脉瘤部位。
为了防止支架移植物的迁移，已经开发了用于组织固定的锚固件和携带这种锚固件的支架。然而，由于用于固定动脉瘤上方的血管壁面积有限以及此类锚固件的组织固定能力差，此类解决方案并未完全解决所述迁移的问题。
因此，需要一种组织锚固装置，可用于将一支架移植物锚定到一血管壁而没有上述限制，且具有这种组织锚固装置是非常有利的。
发明内容
根据本发明的一个方面，提供了一种组织锚固装置，其包括一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和至少一个锚固件，其具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分通过形成一框架的多个梁附接到所述支架，所述至少一个锚固件相对于所述可扩展支架的纵轴能够弹性弯曲，所述弹性弯曲是通过多个支柱中的第一支柱的扭转和至少所述多个支柱中的第二支柱的弯曲来实现的。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围，例如60度。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架的纵轴的第二方向。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件包括一约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
根据本发明的实施例，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
根据本发明的实施例，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互弹性偏离。
根据本发明的实施例，所述约束元件是约束套筒。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括一止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的一组织穿透尖端上移动。
根据本发明的另一方面，提供了一种组织锚固装置，其包括一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和至少一个锚固件，其具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分附接到所述支架，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件包括一约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
根据本发明的实施例，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
根据本发明的实施例，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互偏离。
根据本发明的实施例，所述约束元件是约束套筒。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括一止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的尖端上移动。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架的纵轴的第二方向。
根据本发明的另一方面，提供了一种组织锚固装置，其包括一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和至少一个锚固件，其具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分附接到所述支架，在将所述至少一个锚固件锚定到一组织中后，所述至少一个锚固件可从所述支架上分离。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架的纵轴的第二方向。
根据本发明的实施例，当所述至少一个锚固件指向所述第二方向时，所述至少一个锚固件可从所述支架上分离。
根据本发明的实施例，所述至少一个锚固件包括一约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
根据本发明的实施例，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
根据本发明的实施例，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互偏离。
根据本发明的实施例，所述约束元件是约束套筒。
根据本发明的实施例，所述组织穿透部分包括一止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的一组织穿透尖端上移动。
根据本发明的另一方面，提供了一种将一移植物固定到一组织的方法，其包括：(a)提供一组织锚固装置，所述组织锚固装置包括具有一近端和一远端的一可扩展支架和至少一个锚固件，所述至少一个锚固件具有附接到所述支架的一组织穿透部分；(b)使递送导管内的所述可扩展支架塌缩，使得所述至少一个锚固件在大致平行于所述支架的纵轴的方向上受力；(c)释放抵靠所述组织放置的所述移植物内的所述装置，从而释放所述至少一个锚固件以弹性地移动到与所述移植物成角度的第二方向；(d)使所述支架内的第一球囊充气，从而使所述支架的一部分相对于所述移植物和所述组织稳固；(e)使所述支架内的第二球囊充气，从而使所述至少一个锚固件的所述组织穿透部分穿过所述移植物并进入所述组织中，从而将所述移植物固定到所述组织。
根据本发明的实施例，所述第一球囊和所述第二球囊并排(从近端到远端)附接到单个导管轴。
根据本发明的实施例，所述第二球囊位于所述第一球囊内。
根据本发明的另一方面，提供了一种组织锚固系统，包括：(a)一装置，所述装置包括一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和至少一个锚固件，其具有附接到所述支架的一组织穿透部分，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自(-45)-(90)度的范围；及(b)一递送导管，用于：(i)保持所述支架塌缩，使得所述至少一个锚固件保持大致平行于所述支架纵轴的方向；及(ii)释放所述装置使其自扩张，从而释放所述至少一个锚固件以弹性地移动到相对于所述支架纵轴成角度的第二位置。
根据本发明的实施例，所述系统还包括一球囊导管，所述球囊导管位于所述递送导管内。
根据本发明的实施例，所述球囊导管包括两个单独可充气的球囊。
根据本发明的另一方面，提供了一种球囊导管，其包括两个单独可充气的球囊，其沿一导管轴附接(在所述轴上从近端到远端布置)，所述球囊导管包括一护套，所述护套覆盖所述远端球囊并且附接在所述远端气囊的远端和近端颈部处，其中所述远端球囊和所述护套之间的空间(当所述远端球囊未充气时形成一体积)可通过穿过所述远端和/或近端颈部的管道而流体流通。
除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。尽管在本发明的实践或测试中可以使用与本文所述方法和材料类似或等效的方法和材料，但下文将描述合适的方法和材料。如果发生冲突，将以包括定义在内的专利说明书为准。此外，所述材料、方法和实例仅为说明性的，而非限制性的。
附图说明
本文仅通过示例的方式，参考附图来描述本发明。现在具体参考附图的细节，要强调的是，所示的细节是举例的，并且仅用于说明性地讨论本发明的优选实施例，并且是为了提供被认为是本发明的原理和概念方面最有用和最容易理解的描述而提出的。在这一点上，没有试图比基本理解本发明所需的更详细地示出本发明的结构细节，结合附图进行的描述使本领域技术人员清楚本发明的几种形式如何在实践中体现。
在图中：
图1A-B示出了处于一展开构型的本发明装置的一个实施例的等距视图(图1A)和侧视图(图1B)。
图2是图1A-B所示装置的俯视图。
图3示出了处于一塌缩(递送)构型的本发明装置的一实施例。
图4示出了通过一框架连接到本发明装置的所述可扩展支架的一支柱的组织锚固件的一实施例。
图5示出了一框架的梁的扭转和弯曲将所述组织锚固件连接到所述可扩展支架。
图6示出了一突片的弯曲将所述组织锚固件连接到所述可扩展支架。
图7示出了所述组织锚固件具有张开的所述组织穿透部分的两个尖头。
图8示出了具有一交错的4X4锚固件构型的装置。
图9A-H示出了将本发明装置递送到一血管中以及用于将所述装置放置在血管系统中的递送装置。
图10示出了用于将本发明装置锚定到组织和移植物的一球囊导管。
图11是本发明装置的一原型。
图12是显示本发明装置锚定在猪主动脉的一部分中的血管造影照片。
图13A-C示出了图10的球囊导管(图13A)，显示了在套筒和远端球囊之间形成开口的区域(在图13B中放大)以及泄气和折叠的远端球囊和套筒的布置(图13C)。
具体实施方式
本发明涉及一种组织锚固装置，其可以将一腔内装置锚定在一血管内。具体地，本发明可用于锚定一支架移植物用于动脉瘤修复以防止血液迁移和渗漏。
参考附图和附图描述可以更好地理解本发明的原理和操作。
在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应理解本发明的应用不限于以下描述中阐述的或由示例举例说明的细节。本发明能够具有其他实施例或者能够以各种方式实践或执行。此外，应当理解，本文使用的措辞和术语是为了描述的目的，不应被视为限制。
在先前提交的专利申请(WO2019239409)中，申请人公开了一种移植物固定系统，所述系统包括附接在一可扩展支架周围的组织锚固件。在进一步开发此系统的同时，本发明的发明人已经分离并确定了为装置锚固和递送两者提供益处的独特特征。
因此，根据本发明的一方面，提供了一种组织锚固装置，其包括具有一近端和一远端的一可扩展支架和附接到所述支架的至少一个锚固件(具有一组织穿透部分)。
本发明的组织锚固装置可用于将任何腔内装置锚定在任何生物血管内。实例包括将移植物或支架移植物锚定在血管系统内、将瓣膜锚定在心血管系统内、阻断血管系统内的动脉和静脉、或锚定血管系统旁路。
所述可扩展支架可以是自扩张的、机械扩张的(例如，通过球囊)或两者的组合——自扩张至第一直径然后机械扩张至最终直径。
所述可扩展支架可以由诸如镍钛诺或不锈钢的合金或由聚合物或两者的组合构成。所述可扩展支架可以由支柱和/或环配置并且可以包括任意数量的支柱和/或环。例如，所述可扩展支架可以由在所述可扩展支架的长度上从近端到远端延伸的支柱、曲折(波浪形)支柱或Z字形支柱的开放或封闭单元布局构成。这种支柱的峰或谷可以相互连接或不相互连接。在另一个示例中，所述可扩展支架可以由曲折的环通过短的线性或曲折的支柱相互连接构成。
支架设计可应用于具有冠状、支柱和连接器结构的本发明可扩展支架。环提供径向支撑和扩展能力，而连接器将环固定在一起，有助于支架的纵向结构稳定性。本领域的普通技术人员将能够识别适合与本发明装置一起使用的多种可扩展支架构型。
所述可扩展支架可以通过本领域已知的众多方法中的任何一种来构建。例如，通过激光切割或蚀刻管，或者通过激光切割镍钛诺/不锈钢板并将其轧制和焊接成最终的管形状。
所述可扩展支架的典型尺寸可以是长度10-50毫米、直径18-38毫米(展开的)和直径3-7毫米(塌缩的)。所述支柱/环的宽度可以是0.1-1毫米，厚度可以是0.1-0.5毫米。
由所述可扩展支架携带的组织锚固件可与所述可扩展支架一起制造(例如，集成到所述支架设计中)，或者它可以单独制造并通过焊接/钎焊或一可释放机构(例如通过连接的拉线释放的锁销)连接到其上。
本发明装置可包括一个或多个组织锚固件，以特定模式围绕和/或沿着所述可扩展支架布置(通常围绕靠近或在远端的圆周)。所述组织锚固件包括附接到所述可扩展支架的一基部(直接地或通过一突片或框架——在下文进一步描述)。所述锚固件主体包括一组织穿透部分，所述组织穿透部分包括两个尖头，这两个尖头被能够沿着所述锚固件主体滑动的一约束元件约束，以一共线构型(沿着它们的长度并列)递送。当朝所述可扩展支架向后滑动时，所述尖头被释放并张开成一组织锚固构型。当所述尖头被驱动到移植物材料和/或组织中时，所述约束元件(例如，套筒或套环)被向后推动，使得当所述尖头穿过所述移植物/组织时，它们张开(彼此互相偏离)以锚定在所述移植物和/或组织的远侧。这种配置通过简单地驱动所述锚固件穿过所述组织来提供锚固件-移植物/组织的固定，即，不需要单独激活锚固件锁定机构。
所述组织锚固件还包括一组织穿透尖端，其设计有防止所述约束元件移动超出所述穿透尖端的一止动件的特征。这种止动件可包括所述尖端中的一突起，其将防止所述约束元件沿所述尖端向远侧移动。
所述组织锚固件附接到一突片或框架上，而所述突片或框架又附接到所述可扩展支架的一支柱或环上。
所述可扩展支架和组织锚固件被制造成无论所述支架是扩张还是塌缩，所述组织锚固件都从所述支架径向向外指向。当所述支架为了递送而塌缩时，所述组织锚固件向内偏转至大致平行于所述可扩展支架的纵轴的位置。所述突片或框架使所述锚固件能够从所述组织穿透部分相对于所述可扩展支架的纵轴指向一角度的第一方向(即，径向向外)弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架的纵轴的第二方向。
在将本发明付诸实践的同时，本发明的发明人已经发现，包括以垂直于所述支架纵轴的角度(90度)径向向外定向的组织锚固件的一装置，在穿透所述移植物时效果较差，这是因为携带钉的所述支架支柱的径向偏斜，所述钉与移植物壁的角度(当装置在移植物中展开时)在很大程度上偏离了最佳的90度角。
为了克服这个限制，本发明的发明人用几个组织锚固角度进行了实验，并确定了45-70度的角度(相对于所述可扩展支架的纵轴和所述组织穿透部分指向下方-在近端方向上)或从垂直于所述可扩展支架的轴向下15-50度)提供最佳的穿透和锚定效果。这是因为所述钉与支架界面元件的预成型向下角度补偿了递送时所述支架支柱的偏斜。
如上所述，所述组织锚固件通过突片或支撑框架附接到所述可扩展支架。虽然突片可以提供将所述组织锚固件从一组织穿透位置(径向向外指向)弹性弯曲到一装置递送位置(平行于塌缩的可扩展支架的纵轴)所需的弹性，但本发明的发明人发现一个具有足够弹性的突片可能由于其相对较低的扭转和弯曲刚度而不能提供移植物/组织穿透所需的支撑。
为了提高所述锚固件进入所述移植物/组织的穿透力，同时保持将所述装置装入所述递送系统的能力，本发明的发明人设计了一种支撑框架以将所述组织锚固件附接到所述可扩展支架。这种支撑框架包括4-5根梁(分别为正方形/矩形或梯形)，其中2根梁作为立柱，且2根或3根梁作为横梁。在压接过程中(当所述锚固件从最初的垂直定向被迫变为平行定向时)，所述立柱弯曲而所述横梁扭曲(扭转)，这种弯曲和扭曲的组合有助于锚固件弯曲超过90度的范围，同时保持梁上的应力在每种框架材料的允许弹性范围内。(例如，最大应变6-7％)。
本发明装置还可以配置成使得所述可扩展支架仅用于将所述锚固件递送到所述移植物/组织中。换句话说，在锚固之后，所述组织锚固件可以从所述可扩展支架上分离下来(从所述突片或支撑框架上分离下来)，然后所述可扩展支架可以被塌缩并从身体移除。
可以使用多种配置来提供此功能。例如，所述可拆卸支架可以形成所述递送系统的一部分，其中所述锚固件通过连接到拉线的一销锁定机构连接到所述支架。一旦所述可扩展支架被定位和展开，所述锚固件就被压入组织中(例如，通过作为所述递送系统一部分的球囊)。然后，可以通过拉动所述拉线穿过所述递送系统将所述销从将所述锚固件固定到所述可扩展支架的所述突片释放。然后可将所述递送系统拉回以从所述突片释放所述锚固件，然后可将所述递送系统和所述可扩展支架从身体移除。
本发明装置可形成组织锚固系统的一部分，所述系统还包括一递送导管和一部署导管(以将所述组织锚固件部署到组织中)。
所述递送导管用于将所述装置递送到生物血管(例如血管)中，而所述部署导管用于稳定血管中的所述装置并驱动所述组织锚固件通过所述移植物/组织。
当在一动物主动脉(离体)中试验本发明装置时，本发明的发明人发现，在没有稳定所述装置的先前步骤的情况下，使用球囊导管推动所述组织锚固件穿过所述移植物/组织会导致支架迁移和穿透失败。这是由于激活过程中所述锚固件和所述可拆卸支架支柱的几何状态。在所述可扩展支架初始扩展后，大部分的所述支架和锚固件尖端接触所述移植物，而锚固件的基部位于向内约6毫米处(远离所述移植物)。当一球囊在所述可扩展支架内充气以将所述锚固件推入所述移植物和组织时，所述可扩展支架的支柱在所述锚固件周围形成一个三角形，所述三角形也沿所述移植物纵轴施加力。这种几何形状和“侧向”力会改变所述锚固件和所述移植物壁之间的角度，结果会导致误穿透失败。
为了在整个锚固件递送过程中保持装置稳定性，本发明的发明人设计了一种球囊导管，其包括两个球囊，这两个球囊可用于稳定在血管内的所述装置(抵抗纵向移动)并同时使所述组织锚固件以一最佳角度进入所述移植物/组织中。这样的双球囊可以包括两个并排的球囊(沿着导管的长度)或一短球囊在一长球囊内，其中所述短球囊在所述长球囊内可纵向移动/静止。在任一种配置中，一个球囊可用于稳定所述装置(例如，所述并排配置中的近端球囊或所述一球囊在另一球囊内配置中的外/内球囊)，而另一个球囊可用于使所述组织锚固件通过所述移植物/组织。
现在参考附图，图1A-图3示出了被称为装置10的本发明装置的一个实施例。图4-图6示出了装置10的组织锚固件和突片/框架支撑件。
装置10包括一可扩展支架12，其具有一近端14和一远端16。装置10还包括至少一个锚固件18(图1A-图3中所示的6)，其具有一组织穿透部分20。
可扩展支架12包括围绕支架12的圆周布置并从近端14延伸到远端16的支柱22(图1A-B中所示的12)。在图1A-B所示的配置中，支柱22沿着从近到远(有些正弦曲线)的曲折路径穿过峰24和谷26。相邻支柱22的峰24和谷26共同连接。每个相邻支柱22的近端14和远端16形成环28。这种配置也可以描述为一系列相互连接的纵向冠(波状环)。
环28可以具有与支柱22其余部分相同的厚度和轮廓，或者它们可以由更宽(不同轮廓)或更厚/更刚性的材料制成以提供抗扭刚度，从而防止锚固件18在被驱动到组织/移植物中时旋转。
此实施例的可扩展支架12的支柱22的构型可以形成两排偏移开口(offsetopenings)30(总共12个)。支柱22的厚度可以是0.25-0.6毫米且宽度可以是0.2-1毫米，具有方形或圆形轮廓，并且可以使用众所周知的方法由镍钛诺、铬钴或不锈钢制成。
由于可扩展支架的长度与支架直径相关，即塌缩支架会增加支架长度，因此本发明装置可采用支柱/环的构型，以消除或最小化所述塌缩构型和所述展开构型之间的长度变化。
可扩展支架可以是圆柱形、圆锥形或(半)沙漏形且所述锚固件位于其长度的任何位置。例如，在沙漏形支架中，所述锚固件可以安装在远端或近端冠尖上，或者安装在支架直径最小的中间部分。
当用于将一支架移植物锚定在一动脉内时，可扩展支架的高度可以是5-50毫米，(塌缩的)直径可以是3-5毫米，(展开的)直径可以是18-38毫米。对于其他应用，所述可扩展支架的长度可以是直径的至少2倍(例如，2-4倍)。
支架12的近端14包括孔眼32(在图1A-图3中示出六个)，用于促进将装置10递送到生物血管中(下文进一步描述)。
装置10中可以包括任何数量的锚固件18(例如，2、3、4、5、6、7、8个)。每个锚固件18通过一突片37或框架38附接到支架12的一远端环36(如图1A和图2所示的支架)。
图8示出了锚固件18的一种构型的一个示例。这种构型的优点在于它使每个输送直径的锚固件数量最大化。由于输送到血管中的直径限制，可装入装置内的锚固件数量有限。通过错开所述锚固件(如图8所示)，每个装置的支撑框架38的数量几乎可以加倍。
图4-图6更详细地显示了锚固件18。锚固件18包括一锚固件主体40，其具有一基部42和一组织穿透部分20。锚固件18还包括一约束元件45用于约束组织穿透部分20的尖头47(下文进一步描述)。基部42连接到框架38(图4和图5)或突片37(图6)。基部42包括一开口41，突片37或框架38的延伸部通过所述开口41附接。框架38或突片37依次附接到支架12的远端环36。
突片37和框架38的作用是允许锚固件18从穿透部分44径向向外指向(图1A-B和图4-5)的位置弹性弯曲90度(图4-5)或更小(例如，30-60度)，如图1A-B所示，到穿透部分44指向大致平行于装置10的纵轴的位置(图3和6)。
突片37的长度可为3-6毫米，宽度可为0.5-2毫米，厚度可为0.2-0.5毫米。这种由镍钛诺制造的突片可以具有足以允许弯曲90度或更大的弹性模量。
框架38可包括3、4、5、6根梁50(图4中显示5个，图5中显示4个)。梁50分散弯曲应力并且可以实现更大范围的弯曲(90-120度)。突片37和框架38可由同一管子制成。如果管壁厚度大(例如超过约0.25毫米)，则突片37上的应变将超过所需的限制。这可以通过制造更长的突片37(这将限制递送直径)或通过将锚固件18安装在框架38上来解决，框架38允许所需的90-120度弯曲，同时将结构材料保持在超弹性范围内。梁50的长度可以是0.5-2毫米，宽度可以是0.2-1毫米，厚度可以是0.2-0.6毫米。
如图5所示，梁50同时提供弯曲(梁52)和扭转(梁54)，从而分散施加到框架38的应力(应变)。
为了将装置压接到16-18French(fr)递送导管中并使所述锚固件从平行到成角度的(例如，90-120度的弯曲范围)释放，在所述支撑框架的任何部位的最大应变应保持在7-8％(镍钛诺)。假设所述锚固压接所需的应变为K，一旦应变在梁之间分散(弯曲应变和扭转应变)，所述最大应变就可以保持在上述应变限制下。
突片也可以满足上述7-8％的应变要求，但为了达到这一点，它必须非常薄且相对较长，这将使其在锚固件递送到移植物和组织中时抵抗扭曲的能力降低。
锚固件18可以从内部(图4)或外部(图5)附接到框架38。锚固件18的外部位置在当装置10塌缩时，可以导致更靠内的位置。
在图中所示的实施例中，锚固件18的组织穿透部分20包括4个尖头56、两个外部尖头58具有组织穿透尖端60，且两个内部尖头62用于促进组织穿透部分20张开(图5)。锚固件18在所述移植物和组织之间施加锚定(装订)力，所述锚定力与尖头宽度密切相关(^3)。预成型锚固件18(打开状态)在递送过程中被约束为一直线箭头形状，但设计为在穿透移植物(G)和/或组织(T)后恢复到初始(张开的)形状，如图7所示。为了实现这样的功能，尖头56的最大应变不应超过7-8％。因此，为了在不显着改变锚固件18的尺寸及其弹性的情况下实现所述压接力，尖头56数量加倍(即，每侧2个尖头用于2倍压接力)。
所述穿透尖端(两个，每个外部尖头各一个)可以是箭头形(30-90度)并以90-130度倾斜成斜面。所述尖端的箭头形可以通过激光切割镍钛诺板来创建，而斜面可以通过研磨来创建。每个尖头56都可以单独切割，然后连接起来制成锚固件18。
约束元件45(例如，套筒/套环)装配在组织穿透部分20上并且可以在尖端60和基部42之间滑动。尖端60可以包括一止动件64用于防止约束元件45从组织穿透部分20滑落。
当组织穿透部分20被推入组织/移植物时，约束元件45向后滑动(被所述组织/移植物向后推)以释放对尖头56的约束。当释放时，尖头56向外张开(打开)到图7所示的位置。这使得组织锚固件18能够锚定在所述组织/移植物的远侧。锚固件18的尖头56预成形为图7所示的构型，并通过将约束元件45安装在靠近所述组织穿透部分20尖端上而被约束为例如图5所示的线性构型。
如上所述，本发明的装置10可用于在主动脉瘤修复手术期间或之后锚定支架移植物。
适用于在血管系统中递送和部署装置10的一递送系统100(在本发明也称为“递送导管100”)和球囊导管200(分别)如图9A-H和图10所示。
本发明装置通过使用兼容16-18fr且工作长度600-800毫米的递送导管100(图9A-G)在目标位置输送和释放。兼容14-18fr且工作长度为600-800毫米的球囊导管200(图10)可以通过所述递送系统插入以锁定和激活所述装置，或者它可以在所述递送系统移除后通过导线独立递送。
装置的递送如下进行，递送导管100通过血管系统(V)从一进入部位(例如，股骨)通过导线前进到一部署目标。装置10在近侧(图9A)和远侧(图9B)部分脱鞘以向外展开锚固件18。装置10进一步脱鞘以展开所述可扩展支架(图9C)并从导管100释放所述装置(图9D)。在图9A-G所示的过程中，然后递送导管100通过所述导线从身体缩回。然后，一双球囊导管200在所述导线上前进，导管200的球囊202和204定位在装置10内(图9E)。球囊导管200轴上的不透射线标记能够准确定位球囊202和204。然后将近端球囊202(尼龙、Pbax、聚氨酯，长度10-15毫米)充气至0.5-1个大气压且直径为25-40毫米以锁定所述装置10(可扩展支架12)的近端抵靠所述移植物或组织，同时将远端球囊204在锚固件18处径向居中(图9F)。然后将远端球囊204(尼龙、Pbax、聚氨酯，长度10-15毫米)充气至1-4个大气压且直径为20-35毫米，以迫使锚固件18穿过所述移植物和主动脉壁，并将所述移植物有效地钉在所述组织上(图9G-H)。
如图10所示，远端球囊204(半顺应性或顺应性)可以由顺应性套筒(compliantsleeve)206(0.1-0.4mm厚，热塑性聚胺酯(TPU)，硅，乳胶等)覆盖，所述顺应性套筒可以用于保护远端球囊204在充气期间不被锚固件18的基部/框架/突片刺穿。套筒206可以沿颈部209和211(周向地)胶粘/粘合/焊接到球囊204。当泄气时，球囊204可以折叠在套筒206内，如图13C所示。
如图13A-B所示，球囊导管200还可以包括在球囊204和套筒206之间沿着颈部209和/或211延伸的管道207。管道207可以通过沿着颈部209和/或211的5-15度圆周弧将球囊204不粘合/结合/焊接到套管206而形成。管道207允许在使用球囊导管200之前，使用一准备程序排出困在球囊204和套筒206之间的空气。如果被困在折叠球囊204和套筒之间的空气没有被抽空，套筒206可能破裂并将气泡释放到血流中。管道207允许使用者通过给球囊204充气并在液体(例如，盐水溶液)中放气在体外准备(排气)球囊导管200。一旦球囊导管被准备好，它就可以被插入体内以递送装置10。
管道207还允许通过管道207使灭菌气体(ETO)流入间隙213来对球囊204和套筒206之间的间隙213(图13C)进行灭菌。
本发明所用的术语“约”是指±10％。
通过检视以下实施例，本发明的附加目的、优点和新颖特征对于本领域的普通技术人员来说将变得显而易见，这些实施例并非旨在限制。
例子
现在参考以下示例，这些示例与上述描述一起以非限制性方式说明本发明。
猪模型
使用猪模型来测试使用两个组织锚固装置将一移植物锚定到一猪主动脉(图11)。对一头120-130公斤的雌性猪进行麻醉，并通过股骨通道将一根18-20fr的导入导管引入一导线上。使用一标准程序将一移植物植入降主动脉内，并且使用上文描述的专用递送系统递送、定位和释放第一装置在所述移植物内。缩回所述递送系统并插入一双球囊导管(通过导线)并使用专用成像标记进行定位，使近端球囊与装置支架的近端重叠。将所述近端球囊充气至1个大气压，以将所述支架锁定在所述移植物和主动脉壁上，并使所述远端球囊居于中心位置。然后将所述远端球囊充气至2-2.5个大气压以驱动所述锚固件穿过所述移植物和主动脉壁，使用成像来确认锚固件的穿透和部署。将所述球囊导管泄气并缩回，并且对定位在所述第一装置近侧的第二装置重复所述过程。牺牲猪并切除主动脉切片，并在X射线下检查，以验证移植物与主动脉的锚定(图12)。
应当理解，为了清楚起见，在单独实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反地，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合提供。
尽管已经结合其特定实施例描述了本发明，但是显然许多替代、修改和变化对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有此类替代、修改和变化。本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请通过引用整体并入本说明书，其程度与每个单独的出版物、专利或专利申请被明确和单独地指示通过引用并入本说明书的程度相同。此外，本申请中对任何参考文献的引用或识别不应被解释为承认此类参考文献可作为本发明的现有技术。
此外，本申请的任何优先权文件通过引用整体并入本文。

Claims (34)

1.一种组织锚固装置，其特征在于，所述组织锚固装置包括:
一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和
至少一个锚固件，所述锚固件具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分通过形成一框架的多个梁附接到所述支架，所述至少一个锚固件相对于所述可扩展支架的纵轴能够弹性弯曲，所述弹性弯曲通过多个支柱中第一支柱的扭转和至少所述多个支柱中的第二支柱的弯曲来实现。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架纵轴的第二方向。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件包括一个约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互偏离。
8.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述约束元件是约束套筒。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括一个止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的组织穿透尖端上移动。
10.一种组织锚固装置，其特征在于，所述组织锚固装置包括:
一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和
至少一个锚固件，其具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分附接到所述支架，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围。
11.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件包括一个约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
12.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互偏离。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述约束元件是约束套筒。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括一个止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的组织穿透尖端上移动。
17.如权利要求10所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架纵轴的第二方向。
18.一种组织锚固装置，其特征在于，所述组织锚固装置包括:
一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和
至少一个锚固件，其具有一组织穿透部分，所述组织穿透部分附接到所述支架，在将所述至少一个锚固件锚定到一组织中后，所述至少一个锚固件可从所述支架上分离。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自45至90度的范围。
20.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件可从所述组织穿透部分指向所述角度的第一方向弹性弯曲到所述组织穿透部分大致平行指向所述支架纵轴的第二方向。
21.如权利要求18所述的装置，当所述至少一个锚固件指向所述第二方向时，所述至少一个锚固件可从所述支架上分离。
22.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述至少一个锚固件包括一个约束元件，所述约束元件用于将所述组织穿透部分约束在第一构型以递送到一组织中，其中所述约束元件沿着所述至少一个锚固件的移动释放所述组织穿透部分到第二构型以用于固定到一组织上。
23.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括两个组织穿透尖头。
24.如权利要求23所述的装置，其特征在于，当处于用于递送到所述组织中的所述构型时，所述约束元件使所述两个组织穿透尖头在其整个长度上保持并列。
25.如权利要求24所述的装置，其特征在于，当所述约束元件沿着所述锚固件移动时，所述两个组织穿透尖头彼此相互偏离。
26.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述约束元件是约束套筒。
27.如权利要求26所述的装置，其特征在于，所述组织穿透部分包括一个止动件，所述止动件用于防止所述约束套筒在所述组织穿透部分的组织穿透尖端上移动。
28.一种将一移植物固定到一组织的方法，其特征在于，所述方法包括:
(a)提供一组织锚固装置，所述组织锚固装置包括具有一近端和一远端的一可扩展支架和至少一个锚固件，所述至少一个锚固件具有附接到所述支架的一组织穿透部分；
(b)使递送导管内的所述可扩展支架塌缩，使得所述至少一个锚固件在大致平行于所述支架的纵轴的方向上受力；
(c)释放抵靠所述组织放置的所述移植物内的所述装置，从而释放所述至少一个锚固件以弹性地移动到与所述移植物成角度的第二方向；
(d)使所述支架内的第一球囊充气，从而使所述支架的一部分相对于所述移植物和所述组织稳固；
(e)使所述支架内的第二球囊充气，从而使所述至少一个锚固件的所述组织穿透部分穿过所述移植物并进入所述组织中，从而将所述移植物固定到所述组织上。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述第一球囊和所述第二球囊并排附接到单个导管轴。
30.如权利要求28所述的方法，其特征在于，所述第二球囊位于所述第一球囊内。
31.一种组织锚固系统，其特征在于，所述组织锚固系统包括：
(a)一装置，所述装置包括一可扩展支架，所述可扩展支架具有一近端和一远端；和
至少一个锚固件，其具有附接到所述支架的一组织穿透部分，所述组织穿透部分相对于所述支架的纵轴以一角度指向，所述角度选自(-45)-(90)度的范围；及
(b)一递送导管，用于：
(i)保持所述支架塌缩，使得所述至少一个锚固件保持大致平行于所述支架纵轴的方向；及
(ii)释放所述装置使其自扩张，从而释放所述至少一个锚固件以弹性地移动到相对于所述支架纵轴成角度的第二位置。
32.如权利要求31所述的系统，其特征在于，所述系统还包括一球囊导管，所述球囊导管位于所述递送导管内。
33.如权利要求32所述的系统，其特征在于，所述球囊导管包括两个单独可充气的球囊。
34.一种球囊导管，其特征在于，所述球囊导管包括两个单独可充气的球囊，其沿一导管轴附接，所述球囊导管包括一护套，所述护套覆盖所述两个单独可充气的球囊的一远端球囊，所述护套附接在所述远端气囊的远端和近端颈部处，其中所述远端球囊和所述护套之间的空间通过在所述远端和/或近端颈部的一管道而可流体流通。
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