JP2016000218A - 適応患者インターフェイス - Google Patents

Abstract

【課題】前眼部処置のために眼科用システムを眼に取り付ける患者インターフェイスを提供する。【解決手段】患者インターフェイスは、眼科用システムに取り付け可能なアタッチメント・モジュール１１０と、患者インターフェイスと処置眼２０との間に粘弾性物質１２１を収容するように構成されたコンタクト・モジュール１２０とを含むことができる。粘弾性物質の屈折率は眼科用システムの動作波長において約１．２４〜１．５２の範囲内にあり得る。さらに、インプット・ポート１２２、アウトプット・ポート１２４、及び吸引システム１３０を含むことができる。粘弾性物質は、角膜上への注入、コンタクト・モジュールにおける注入、又は軟質弾性フィルム若しくは膜によって仕切られた空間内、例えばバッグ内への注入によって提供されることができる。【選択図】図１Ａ

Description

本明細書は、前眼部処置のために眼科用システムを眼に取り付ける患者インターフェイスに関する。より具体的には、本明細書は、処置眼の角膜の変形を低減する適応患者インターフェイス（adaptive patient interface）に関する。

本明細書は、前眼部処置を実施するために、眼科用システムを眼に固定する技術の例及び実施態様を記述する。これらの器具は患者インターフェイスとしばしば呼ばれる。患者インターフェイスは眼科用システムと患者の眼とを接続するのに役立つので、これらの性能は眼科処置の精度及び性能に大きく寄与する。従って、患者インターフェイスを改善することにより、眼科処置の精度及び信頼性を改善することができる。

手短にそして大まかに言えば、眼科用システムのための患者インターフェイスは、眼科用システムに取り付け可能なアタッチメント・モジュールと、患者インターフェイスと処置眼との間に粘弾性物質を収容するように構成されたコンタクト・モジュールとを含むことができる。

いくつかの実施形において、粘弾性物質は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料を含むことができる。

いくつかの実施形において、粘弾性物質の屈折率は眼科用システムの動作波長における空気の屈折率よりも前記処置眼の角膜の屈折率に近い。

いくつかの実施形において、粘弾性物質の屈折率は眼科用システムの動作波長において約１．２４〜１．５２の範囲内にある。

いくつかの実施形において、粘弾性物質の屈折率は眼科用システムの動作波長において約１．３５〜１．４１の範囲内にある。

いくつかの実施形において、アタッチメント・モジュールとコンタクト・モジュールとは別個であり且つ接続可能である。

いくつかの実施形において、アタッチメント・モジュールとコンタクト・モジュールとは患者インターフェイスの一体型の構成部品である。

いくつかの実施形において、患者インターフェイスの構成部品は、使い捨て可能な構成部品、滅菌可能な構成部品、及び再使用可能な構成部品のうちの少なくとも１つである。

いくつかの実施形は、コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内に粘弾性物質を導入するための１つ以上のインプット・ポートを含むことができる。

いくつかの実施形は、コンタクト・モジュールから空気、ガス、及び粘弾性物質を排出することを可能とするように構成された１つ以上のアウトプット開口を含むことができる。

いくつかの実施形において、１つ以上のアウトプット開口は、コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内の圧力をほぼ周囲圧力に維持するように構成されたベント・ポートを含むことができる。

いくつかの実施形は、眼科処置のために処置眼を少なくとも部分的に固定化するように構成された吸引サブシステムを含むことができる。

いくつかの実施形において、吸引サブシステムは、コンタクト・モジュールに関連して配置されており、且つ、吸引サブシステムと処置眼との間に部分真空を形成するための真空吸引システムに接続可能である。

いくつかの実施形において、患者インターフェイスは、患者インターフェイスを処置眼に取り付けたときに処置眼の角膜の頂部曲率の変化を１０％未満に維持するように構成されている。

いくつかの実施形において、患者インターフェイスは、患者インターフェイスを処置眼に取り付けたときに処置眼の角膜の頂部曲率の変化を３％未満に維持するように構成されている。

いくつかの実施形において、眼科用システムは、画像化システム、診断システム、レーザーシステム、又は眼科手術システムのうちの少なくとも１つを含むことができる。

いくつかの実施形において、コンタクト・モジュールは、処置眼に取り付けられる前に粘弾性物質を収容するように構成されている。

いくつかの実施形において、コンタクト・モジュールは、粘弾性物質が処置眼に適用された後に粘弾性物質を収容するように構成されている。

いくつかの実施形において、コンタクト・モジュールは、コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内に粘弾性物質を含有し且つ処置眼のための軟質接触面を形成するように構成された軟質弾性フィルム又は膜を含むことができる。

いくつかの実施形は、粘弾性物質を含有する軟質バッグを含むことができる。

いくつかの実施形において、患者インターフェイスは、粘弾性物質を脱ガスするように構成された脱ガス・サブシステムに接続可能である。

いくつかの実施形において、眼科用システムのための患者インターフェイスは、コンタクト・モジュールを含むことができ、コンタクト・モジュールは、頂部角膜半径Ｒ１を有する第１眼に取り付け可能であり、別個に頂部角膜半径Ｒ２を有する第２眼に取り付け可能であり、且つ、コンタクト・モジュールが第１眼に取り付けられたときと別個に第２眼に取り付けられたときとのそれぞれの頂部角膜半径の変化を０．５×｜Ｒ１−Ｒ２｜未満に制限するように構成されており、頂部角膜半径Ｒ１及びＲ２は７．５ｍｍ〜８．２ｍｍである。

いくつかの実施形において、コンタクト・モジュールは、コンタクト・モジュールが眼に取り付けられたときのそれぞれの頂部角膜半径の変化を０．２５×｜Ｒ１−Ｒ２｜未満に制限するように構成することができる。

いくつかの実施形は、眼科用システムに取り付け可能なアタッチメント・モジュールを含むことができ、アタッチメント・モジュール及びコントローラ・モジュールは、患者インターフェイスの、別個の接続可能な構成部品又は一体型の構成部品であってよい。

いくつかの実施形は、処置眼と患者インターフェイスとによって少なくとも部分的に画定された閉じ込め空間内に流体又はゲルを導入するように構成された１つ以上の流体ポートを含むことができる。

いくつかの実施形は、患者インターフェイスと処置眼とによって少なくとも部分的に画定された閉じ込め空間から空気、流体、又はゲルのうちの少なくとも１種を排出することを可能にするように構成された１つ以上のアウトプット開口を含むことができる。

いくつかの実施形は、患者インターフェイスの一部と処置眼の一部との間に部分真空を形成することを可能にするように構成された吸引ポートを含むことができる。

いくつかの実施形は、遠位レンズを含むことができ、遠位レンズは、患者インターフェイスを処置眼に取り付けた後、処置眼の角膜に接触しない。

いくつかの実施形は、粘弾性物質を含有し且つ処置眼のための軟質接触面を提供するように構成された軟質層を含むことができる。

いくつかの実施形において、眼科処置のために患者インターフェイスを利用する方法は、眼科処置に備えて患者インターフェイスを処置眼に適用するステップと、処置眼の角膜及び患者インターフェイスの接触部分のうちの少なくとも一方に粘弾性物質を提供するステップであって、提供は、適用前、適用中、又は適用後に実施される、ステップとを含むことができる。

いくつかの実施形において、粘弾性物質の提供は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料を提供することを含むことができる。

いくつかの実施形において、提供は、適用後に、患者インターフェイスのインプット・ポートを通して、患者インターフェイスと処置眼とによって少なくとも部分的に仕切られた接触空間内に粘弾性物質を導入することを含むことができる。

いくつかの実施形において、提供は、適用前に、処置眼の角膜上に粘弾性物質を導入することを含むことができる。

いくつかの実施形において、提供は、適用前に、患者インターフェイスの接触部分に粘弾性物質を提供することを含むことができる。

いくつかの実施形において、提供は、１つ以上の軟質フィルム又は膜によって少なくとも部分的に画定された空間内に粘弾性物質を提供することを含むことができる。

いくつかの実施形において、提供は、粘弾性物質を導入するためにシリンジを使用することを含むことができる。

いくつかの実施形において、眼科処置は、画像化処置、診断処置、レーザー支援処置、及び眼科手術処置のうちの少なくとも１つを含むことができる。

いくつかの実施形は、粘弾性物質を脱ガスすることを含むことができる。

いくつかの実施形において、脱ガスは、圧力低減、加熱、膜脱気の実施、不活性ガスの代用、又は還元剤の添加のうちの少なくとも１つを含むことができる。

図１Ａは一体型の患者インターフェイス１００を示す図である。 図１Ｂは、眼科用システム１０及び処置眼２０に取り付けられた患者インターフェイス１００を示す図である。 図２Ａは、２ピース型の患者インターフェイス１００’を示す図である。 図２Ｂは、２ピース型の患者インターフェイス１００’を示す図である。 図３は、２ピース型の患者インターフェイスの別の実施態様１００’’を示す図である。 図４は、患者インターフェイスの利用方法を示す図である。 図５Ａは、図４の方法の種々異なるシーケンスを示す図である。 図５Ｂは、図４の方法の種々異なるシーケンスを示す図である。 図６Ａは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｂは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｃは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｄは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｅは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｆは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｇは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。 図６Ｈは、眼科処置のために粘弾性物質を提供する種々の実施形を示す図である。

いくつかのレーザー眼手術処置、例えば角膜屈折矯正術及びレーザー支援水晶体嚢切開術は、処置中に手術用レーザーシステムに対して処置眼を固定化することから恩恵を受けることがある。いくつかのシステムはこのタスクを行うために、いわゆる患者インターフェイスを含む。患者インターフェイスの一方の端部は手術用レーザーシステムの遠位端に取り付けられることができる。他方の端部は、処置眼に押し付けられるコンタクト・レンズを含むことができる。このような患者インターフェイスは、手術用レーザーに対して眼を安定した状態で保持し、レーザービームを眼の所定のターゲット位置に導いて集束させる高い精度を可能にする。いくつかの患者インターフェイスを使用してレーザーのターゲッティングのために参照面を提供することにより、コンタクト・レンズに対してその焦点深度を定義することもできる。

いくつかの患者インターフェイスは、アプラネーション・プレートとも呼ばれる平らなコンタクト「レンズ」を使用する。他の患者インターフェイスは湾曲したコンタクト・レンズを含む。手術において、これらのコンタクト・レンズのいずれも眼の角膜に押し付け、事実上眼を固定化して角膜をコンタクト・レンズの接触面に強制的に一致させることができる。眼を覆う涙液膜の滑り易さを克服するために、コンタクト・レンズは典型的には、真空システム、例えば吸引リングによって所定の位置に保持される。

剛性のコンタクト・レンズの使用は、レーザーのビーム特性を最適化するための十分に定義された光学素子を提供するという利点、そして場合によっては手術用レーザーを正確に導くための参照平面を提供するという利点を有する一方、剛性レンズを処置眼に押し付けることに関する欠点も存在する。

問題点の１つは、眼にドッキングさせると、曲率が一般には互いに異なるため、コンタクト・レンズは典型的には角膜を変形させることである。角膜曲率のこのような変化は、眼の水晶体の支持システムが極めて軟質であるために内部変形を引き起こすことがある。従って、剛性の患者インターフェイスのドッキングは典型的には、眼の光軸に対して水晶体をシフトさせ傾斜させる。このような位置ずれ及び傾斜は、典型的な白内障手術の切り口、水晶体嚢上の円形の嚢切開術切り口、及び水晶体自体の白内障手術パターン切り口を中心から外れさせて歪ませ、白内障処置の光学的成果の劣化を招く。

角膜の自然の曲率を変えることによって、角膜表面上に皺を形成し、この皺がレーザービームを歪ませることもある。このような歪みは、ビームの散乱及び非点収差の増大を招き、場合によってはより高いエネルギーのレーザービームの使用を必要とすることもある。歪みは、レーザービームを導く精度の損失をもたらすおそれもある。

角膜の変形は、典型的な角膜のものと等しい曲率を有するようにコンタクト・レンズを設計することによって低減することはできる。しかし、角膜の半径は患者間でかなり変動するので、このような患者インターフェイスでさえほとんどの患者の角膜を変形させてしまう。

これらの問題に対処するために、本発明のいくつかの実施形は、レンズが角膜と直接に接触しない患者インターフェイスを使用することがある。このような実施態様は、角膜変形を成功裡に最小化し、上述の問題点を低減し、場合によってはこれらの問題を完全に回避しさえする。

しかし、このような非接触設計はそれ自体の難題を有することがある。なぜならば、（１）角膜に入る前に空隙を通って伝搬する光が、例えば非点収差を増大させることによりビーム品質を低下させることがあり、（２）角膜の表面が急速に乾き、角膜表面で散乱する光をかなり増大させる可能性があり、（３）患者インターフェイスが直接の接触によって手術対象の眼を安定に保持することがないので、その眼が過剰の移動量を有するかもしれないからである。

本発明の実施形は、レンズが角膜と直接に接触しないという理由から角膜変形を低減し、それと同時に上記３つの難題に対する解決手段をも提供する患者インターフェイスを含む。

図１Ａは、患者インターフェイス又はＰＩ１００の実施形を示している。ＰＩ１００はアタッチメント・モジュール１１０とコンタクト・モジュール１２０とを含むことができる。アタッチメント・モジュール１１０の機能は、ＰＩ１００を眼科用システム１０に取り付けることであり得る。いくつかの実施態様の場合、アタッチメント・モジュール１１０は、眼科用システム１０の遠位端、アプリケーション・チップ、又はオブジェクティブ（objective）に接続されることができる。コンタクト・モジュール１２０の機能は、眼科処置が実施される眼２０との接続を形成することであり得る。この眼は処置眼２０と呼ぶこともある。

眼科用システム１０は、画像化システム、診断システム、レーザーシステム、又は眼科手術用システムを含むことができる。

ＰＩ１００は遠位レンズ、又は非コンタクト・レンズ１１１を含むことができる。遠位レンズ１１１は、眼科用システム１０の光学トレインの最後の屈折素子であってよい。遠位レンズ１１１は平らなアプラネーション・プレート又は一方若しくは両方の表面が湾曲したレンズであってよい。この役割は、他の患者インターフェイスのコンタクト・レンズの役割と同様であってよく、相違点は種々の実施態様において遠位レンズ１１１が眼２０の角膜２１と接触しないことである。この理由から、遠位レンズ１１１は角膜２１を変形させることはなく、従って、水晶体２２の位置ずれ及び傾斜並びに角膜２１の皺形成が回避される。

図１Ｂは、ＰＩ１００を、これが眼２０に接続又はドッキングされた後の状態で示している。図から判るように、この実施形において、遠位レンズ又は非コンタクト・レンズ１１１は確かに眼２０の角膜２１と直接に接触していない。接触のこのような欠如によって、ＰＩ１００は眼の変形を最小化する。

変形の尺度は、患者インターフェイスが処置眼に取り付けられたときの処置眼の角膜の頂部曲率の相対変化である。ＰＩ１００のいくつかの実施態様は、ＰＩが眼に取り付けられたときの角膜の頂部曲率の変化を１０％未満に維持する。他の実施態様では、頂部角膜曲率の相対変化を３％未満に維持することができる。

図１Ａを参照すると、コンタクト・モジュール１２０は、ＰＩ１００と角膜２１との間の空間内に粘弾性物質１２１を収容するように形成することができる。この設計は上記難題（１）に対処することができる。それというのも粘弾性物質１２１が遠位レンズと角膜２１との間の空間を埋めると、眼科用システム１０のレーザービーム又は光が空気を通って伝搬しないからである。

遠位レンズ１１１と処置眼２０の角膜との間に空隙があるときには、手術用又は診断用光ビームは遠位レンズ１１１の後面及び角膜の前面において屈折させられる。このような屈折は、（ｎ(ａ)−ｎ(ｃ)）、すなわち空気の屈折率ｎ(ａ)と角膜の屈折率ｎ(ｃ)との差に比例する。

患者インターフェイス１００と角膜２１との間で空隙を粘弾性物質１２１によって埋めることによって、ビーム品質の劣化を軽減することができる。この場合、ビーム屈折及び非点収差は、（ｎ(ｖ)−ｎ(ｃ)）に対して比例することになる。式中、ｎ(ｖ)は粘弾性物質１２１の屈折率である。

このように、いくつかの実施態様の場合、眼科用システム１０の動作波長における空気の屈折率ｎ(ａ)に対するよりも、角膜の屈折率ｎ(ｃ)に対してより近い屈折率ｎ(ｖ)を有するように、粘弾性物質１２１を選択することができる。角膜の屈折率は典型的にはｎ(ｃ)＝１．３８であるので、いくつかの実施態様の場合、このことは、約１．２４〜１．５２の屈折率ｎ(ｖ)を有する粘弾性物質１２１に換算される。他の実施態様の場合、ｎ(ｖ)は約１．３５〜１．４１の範囲に含まれていてよい。

患者インターフェイスの遠位レンズ１１１と角膜２１との間の空間を埋めるために粘弾性物質１２１を導入することは難題（２）も解決する。なぜならば、この設計では角膜は空気に晒されないからである。むしろ、角膜表面を粘弾性物質１２１によって湿潤されたままにしておくことができ、角膜２１を乾燥から防護する。

種々の実施形において、粘弾性物質１２１は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料を含む種々様々な物質のうちの１種であってよい。いくつかの事例において、これらの物質のうちの２種以上が粘弾性物質１２１中に存在し得る。

粘弾性物質１２１はインプット・ポート１２２を通して収容空間１２３内に挿入されることができる。収容空間１２３は数多くの異なる実施態様を有することができる。すなわち収容空間は、コンタクト・モジュール１２０と遠位レンズ１１１とによって少なくとも部分的に画定された凹状空間であってよく、或いは患者インターフェイス１００の任意のくぼみチャンバであってもよい。収容空間は、コンタクト・モジュール１２０と、遠位レンズ１１１と、アタッチメント・モジュール１１０との組み合わせによっても画定されることができる。

図１Ｂは、ＰＩ１００が眼にドッキングされていて、粘弾性物質がインプット・ポート１２２を通って収容空間１２３内に導入されて遠位レンズと角膜との間の空間又は空隙を事実上埋めているときの、ＰＩ１００の作業段階を示している。

ＰＩ１００の実施形はアウトプット開口又はベント・ポート１２４を含むことができる。ベント・ポート１２４は、粘弾性物質１２１によって収容空間１２３から押し退けられた空気を排出することを含むいくつかの機能を有することができる。また、粘弾性物質１２１それ自体を、収容空間１２３からこのベント・ポート１２４を通して排出して、収容空間１２３内へのその導入を加速することもできる。このようにすると、粘弾性物質１２１の空間分布の均質性を高めることにもなる。

さらに、ベント・ポート１２４は、収容空間１２３内の圧力を周囲圧力の近くに維持するように構成されることができる。このような機能は、コンタクト・モジュール１２０の意図せぬガス漏出を低減又は防止することができる。ベント・ポート１２４を使用して、より詳細に下述するように、導入済み粘弾性物質１２１を脱ガスすることもできる。

種々の実施態様の場合、２つ以上のインプット・ポート１２２と２つ以上のアウトプット開口１２４とを設けることができる。

真空吸引システム１３０を、いくつかの実施態様において吸引ポート１３３を通して吸引サブシステム１３２に取り付けることができる。吸引サブシステム１３２は、眼科処置のために処置眼２０を少なくとも部分的に固定化するように構成されることができる。吸引サブシステム１３２の一例は、コンタクト・モジュール１２０の一部として形成された吸引リングである。吸引リング１３２は、眼と気密に接触するように形成されたスカート又は真空シール部材を含むことができる。吸引ポート１３３を通して吸引を施すことにより、眼を安定に保つことができる。

いくつかの異なるタイプの吸引サブシステム１３２が知られている。前述の吸引リングはこれらのうちの１つであり、部分真空が角膜の周りのリングに作用する。他の実施形において、部分真空は収容空間１２３のより大きな部分に施すことができる。２つ以上の吸引チャンバを形成することもできる。

図１Ａ〜Ｂの実施形の場合、アタッチメント・モジュール１１０及びコンタクト・モジュール１２０は、１ピース型の一体型患者インターフェイス１００の構成部品である。この一体型ＰＩ１００の特徴は、ＰＩ１００と処置眼２０とを正確に整列させてドッキングさせるために、多大な時間がかかり得ることである。それというのも、これは眼科用システム１０の一部の調節を必要とすることがあるからである。このような移動は、レンズ及びミラーを含有する眼科用システム１０のガントリ又は多関節アームを動かすことを伴うことがある。従って、このような移動はより複雑な技術的解決手段を必要とし得る。

図２Ａに示された患者インターフェイス１００’の別の実施態様は、ＰＩ１００’のドッキングの効率を改善し、その技術をシンプルにする。ＰＩ１００’は、別個のアタッチメント・モジュール１１０’と別個のコンタクト・モジュール１２０’とを有することによって、これらの特徴を達成する。

アタッチメント・モジュール１１０’は、眼科用システム１０又は１０’の遠位端に、例えばそのオブジェクティブに簡単に取り付けられることができる。なぜならば、このステップは眼科用システムと眼との整列を必要としないからである。別個のコンタクト・モジュール１２０’は、いわゆるグリッパ(gripper)（図示せず）を含むことができる。現在知られている種々のグリッパをコンタクト・モジュール１２０’と組み合わせることにより、システムのオペレータに改善された制御及び操作のし易さをもたらすことができる。コンタクト・モジュール１２０’はまた、比較的容易に眼にドッキングされることができる。なぜならば、コンタクト・モジュールを動かして調節することは、眼科用システム１０’の関節アームを動かすことを必要としないからである。

図２Ｂは、一旦アタッチメント・モジュール１１０’が眼科用システム１０’に取り付けられ、コンタクト・モジュール１２０’が眼にドッキングされたら、システムのオペレータ、例えば手術医がグリッパを静かに動かすことにより、コンタクト・モジュール１２０’とアタッチメント・モジュール１１０’とを整列させることができることを示している。ｘ−ｙ方向に整列が達成されると、アタッチメント・モジュール１１０’をコンタクト・モジュール１２０’上へ静かに降下させることによって、コンタクト・リム１２６’における接続を完成させて、患者インターフェイス１００’を完成させることができる。一旦十分なシール状態が確立されたら、インプット・ポート１２２’を通して、ＰＩ１００’と角膜２１とによって少なくとも部分的に画定された収容空間１２３’内に粘弾性物質１２１’を提供することができる。

ＰＩ１００’のエレメントのほとんどは、ＰＩ１００の対応エレメントと類似しており、それに応じて符号を付けられている。従って、前の説明をここで繰り返すことはしない。

ＰＩ１００’の図２Ａ〜Ｂの実施態様の場合、遠位レンズ１１１’はアタッチメント・モジュール１１０’の一部であってよい。

図３に示された、２ピース型ＰＩ１００’’の別の実施形では、遠位レンズ１１１’’は、コンタクト・モジュール１２０’’の一部であるか、或いは、コンタクト・モジュール１２０’’内に挿入されることができる。このＰＩ１００’’は、ここでもやはりコンタクト・モジュール１２０’’を眼にドッキングさせ、アタッチメント・モジュール１１０’’を眼科用システム１０’’に取り付け、これらの２つを整列させ、そしてアタッチメント・モジュール１１０’’の受容リム１１３’’がコンタクト・モジュール１２０’’のコンタクト・リム１２６’’と接触するようにアタッチメント・モジュール１１０’’をコンタクト・モジュール１２０’’上に静かに降下させることによって完成されることができる。接触状態を完成させ、十分なシール状態を確立した後、例えばインプット・ポート１２２’’を通して粘弾性物質１２１’’を提供することができる。

図２及び図３の実施態様を２ピース型ＰＩと呼んだが、これらの実施態様の範囲はより広く、２つ以上の構成部品又はモジュールを有する全ての多ピースＰＩを含む。これらの複数の構成部品は、アタッチメント・モジュール、コンタクト・モジュール、又は付加的な機能を有する付加的なモジュールを形成するために接続可能であってよい。

もちろん、全ての医療処置において、患者の滅菌環境を提供し確保することが最も重要である。この要件は、患者インターフェイス１００のいくつかの実施態様、又はその構成部品のうちの１つが使い捨てであることによって満たされることができる。患者インターフェイス１００又はその構成部品のうちの１つが再使用可能である他の実施態様の場合には、このことは、例えばＰＩ１００が滅菌可能であることによって達成されることができる。

患者インターフェイス１００の実施形が角膜の変形を以前のシステムよりも低く保つことができる理由は、これらが適応であることにある。眼に接触する表面は、剛性又は硬質のレンズではなく、変形可能な軟質の表面である。従って、コンタクト・モジュール１２０を眼にドッキングし、粘弾性物質１２１を導入した後、粘弾性物質によって形成された接触面の半径は角膜の半径に適応することができる。

上で指摘したように、剛性のコンタクト・レンズであっても特定の角膜の変形を最小限まで、又はゼロにさえ制限することができる。しかし、角膜の曲率半径は患者間で変化する。従って、剛性レンズ・システムは患者群に対して角膜変形を最小化することはできない。

対照的に、適応又は変形可能な接触面を有する患者インターフェイスは、角膜半径が変化する患者から成る群の角膜変形を最小化することができる。この事実の１つのとらえ方は、ＰＩ１００のコンタクト・モジュール１２０がＲ１の頂部角膜半径を有する第１眼に取り付けられ、この角膜半径のδＲ１の変化を引き起こし、そして別個に、これがＲ２の頂部角膜半径を有する第２眼に取り付けられ、その角膜半径のδＲ２の変化を引き起こす場合、コンタクト・モジュール１２０はδＲ１及びδＲ２を、０．５×｜Ｒ１−Ｒ２｜未満、つまり、剛性コンタクト・レンズが両半径変化に対応するジョイント・リミット(joint limit)として達成し得る最低値未満に制限できることである。適応ＰＩの実施形は、ヒトの眼にとって典型的な７．５ｍｍ〜８．２ｍｍの頂部角膜半径Ｒ１及びＲ２に関連して、このような条件を満たすことができる。いくつかの他の実施形では、ＰＩ１００はδＲ１及びδＲ２を、０．２５*｜Ｒ１−Ｒ２｜未満であるように制限することができる。

図４は、眼科処置のために患者インターフェイス１００を利用する方法２００を示している。方法２００は、下記のステップ、すなわち
２１０−眼科処置に備えて患者インターフェイスを処置眼に適用するステップと、
２２０−処置眼の角膜及び患者インターフェイスの接触部分のうちの少なくとも一方に粘弾性物質を提供するステップであって、提供は、適用前、適用中、又は適用後に実施される、ステップと
を含む。

ステップ２１０は、１ピース型患者インターフェイス１００を眼の光軸と整列させ、続いて、患者インターフェイス１００を降下させて眼にドッキングさせることを含むことができる。ドッキング後、少なくとも部分真空を患者インターフェイス１００の吸引サブシステムに適用することによって、眼を安定した状態に保持することができる。前述のように、アタッチメント・モジュール１１０’/１１０’’を眼科用システム１０’/１０’’の遠位端に取り付け、コンタクト・モジュール１２０’/１２０’’を眼にドッキングさせ、アタッチメント・モジュール１１０’/１１０’’とコンタクト・モジュール１２０’/１２０’’とを整列させ、そして最後にアタッチメント・モジュール１１０’/１１０’’を降下させてこれをコンタクト・モジュール１２０’/１２０’’にドッキングさせることによって、２ピース型患者インターフェイス１００’及び１００’’を眼に適用することができる。この場合もやはり、部分真空の印加を用いて、眼を安定状態に保つことができる。

１ピース型又は２ピース型のインターフェイスの場合、提供ステップ２２０は、粘弾性物質１２１/１２１’/１２１’’を収容空間１２３/１２３’/１２３’’中に導入することを含むことができる。前述のように、粘弾性物質１２１/１２１’/１２１’’は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料を含むことができる。

方法２００において、眼科処置は、画像化処置、診断処置、レーザー支援処置、又は眼科手術処置であってよい。

図５Ａは、適用ステップ２１０’後に提供ステップ２２０’を実施できることを示している。

図５Ｂは、適用ステップ２１０’’前に提供ステップ２２０’’を実施できることを示している。いくつかの事例において、提供ステップ２２０’’と適用ステップ２１０’’とを部分的にオーバラップした状態で実施することができる。

図６Ａ〜Ｇは、種々の実施形において粘弾性物質をいくつかの異なる形式で提供することができることを示す。前記実施態様のエレメントと類似するエレメントは明示的に説明することはせず、いくつかの個所では便宜上省くことすらある。それでもなお図１〜５の類似のエレメントとの組み合わせは全て本発明の範囲に含まれる。

図６Ａ〜Ｅは、１ピース型の一体型患者インターフェイスの種々のステップ・シーケンスを示している。

図６Ａは、提供ステップ２２０が、適用後に、患者インターフェイスのインプット・ポート１２２を通して、患者インターフェイスと処置眼とによって少なくとも部分的に仕切られた接触空間１２３内に粘弾性物質１２１を提供することを含み得ることを示している。ここでは、そして後続の実施形において、粘弾性物質１２１は、例えばシリンジ、又は任意のその他の好適なアプリケータを使用することによって提供されることができる。

図６Ｂは、提供ステップ２２０のいくつかの実施形において、患者インターフェイスが角膜上にドッキングされる前に、処置眼の角膜上に粘弾性物質１２１を提供し得ることを示している。ここでもやはりシリンジを含む種々様々なアプリケータを使用することができる。

図６Ｃは、提供ステップ２２０のいくつかの実施形において、適用ステップ２１０の前に、患者インターフェイスのコンタクト・モジュール又は接触部分１２０に粘弾性物質１２１を提供し得ることを示している。粘弾性物質１２１は、例えばシリンジを含む種々様々なアプリケータによって導入されることができる。他の事例において、粘弾性物質１２１は、製造業者によって患者インターフェイス１００内に、例えばカバーシート又はフォイルとともにＰＩ１００に付けられた状態で配置されることができる。このカバーシート又はフォイルは、手術医によって取り外され、粘弾性物質１２１のゲル又はクリームを露出させて提供することができる。

例えばシリンジで特定の粘弾性物質１２１を注入することによって、注入されたゲル又は流体中に数多くの微小な気泡が形成されることがある。これらの微小な気泡の多くは、レーザービーム又は光ビームの動作波長に匹敵する直径を有することが可能であり、ひいてはビームを強力に散乱させ得る。このような理由から、気泡はシステムの光学性能を著しく劣化させるおそれがある。

図６Ｄは、いくつかの実施態様において、軟質弾性フィルム又は膜１５０とともに含有された、又は軟質弾性フィルム又は膜１５０内部に含有された粘弾性物質１２１を提供することによって、気泡形成に対して先手を打ち得ることを示している。調製ステップにおいて、軟質弾性フィルム１５０内部の流体又はゲルを注意深く脱ガスし、次いでフィルム１５０を気密にシールすることによって、気泡の形成を防ぐことができる。患者インターフェイスを角膜上にドッキングさせると、軟質弾性フィルム１５０は取り除かれず、ひいては微小な気泡の形成を防止する。膜１５０が軟質であり弾性である以上、膜は粘弾性物質１２１の広範囲な適応が、角膜の湾曲に一致し、ひいてはその変形を最小化することをなおも可能にする。

加えて、粘弾性物質１２１が角膜に出会う接触面に気泡が発生することがある。いくつかの実施態様は、粘弾性物質１２１を、その最大高さ又は頂点が眼科用システム１０の光軸に近接する状態で提供することにより、これらの気泡を管理する。このような設計を用いると、ＰＩ１００は先ず粘弾性物質１２１と接触したときに、この接触は中心又は光軸で生じる。ＰＩ１００を継続して降下させると、接触区域が広がって、中心から半径方向外側に向かって動く。気泡が最初は接触面で捕捉されるとしても、このような設計は気泡を半径方向外側に向かって押し出して締め出し、レーザービームの光路からこれらを概ね排除する。このことは、粘弾性物質１２１が中心に最大高さを有していない設計と対比されるべきである。これらの設計の場合、気泡は接触面で捕捉されたままであり、光散乱を増強してしまうことがある。

図６Ｅに示された実施態様の場合、粘弾性物質は、一体型の１ピース型患者インターフェイス１００の接触部分１２０に提供され、粘弾性物質１２１の前部側の前部軟質弾性フィルム１５０ａと、後部側の後部軟質弾性フィルム１５０ｂとによって画定された空間内に含有されている。

この設計は、２つの別個のフィルム、又は粘弾性物質１２１を完全に取り囲む単一の膜を利用することができ、事実上、弾性的な閉じ込めバッグを形成する。このような実施形は粘弾性物質１２１の形状を付加的に制御することができる。

図６Ｆに示された２ピース型患者インターフェイス１００’の場合、コンタクト・モジュール１２０’がアタッチメント・モジュール１１０’に接続される前に、このコンタクト・モジュール１２０’において、粘弾性物質１２１’が２つのフィルム１５０ａと１５０ｐとの間、又は２つの表面を有する弾性バッグ内部に含有される。この実施態様の場合、遠位レンズはアタッチメント・モジュール１１０’の一部である。

図６Ｇに示された２ピース型患者インターフェイス１００’’の変化実施形の場合、粘弾性物質１２１’’はここでもやはり弾性閉じ込めバッグ内又は２つの軟質フィルム１５０ａ’’と１５０ｐ’’との間に提供される。この実施形の場合、遠位レンズ１１１’はコンタクト・モジュール１２０’’の一部である。

図６Ｈに示されたさらに別の変化実施形の場合、軟質弾性フィルム１５０’’と遠位レンズ１１１’とによって少なくとも部分的に画定された空間内に、粘弾性物質１２１’’を提供して含有することができる。

いくつかの実施形は、粘弾性物質が収容空間１２３内に注入された後でこの粘弾性物質１２１中に含有され又は患者インターフェイス１００との接触面で捕捉されたガス又は気泡を管理するために付加的なモジュールを有することができる。これらの付加的なモジュールは、患者インターフェイスに接続可能であり、粘弾性物質１２１又は接触面を脱ガスするように形成された脱ガス・サブシステムを含むことができる。いくつかのこのような脱ガス・システム及び方法が知られており、中でも、粘弾性物質１２１が被る圧力を低減すること、粘弾性物質１２１を加熱すること、膜脱気を実施すること、空気雰囲気の代わりに不活性ガスを用いること、粘弾性物質１２１の表面張力を操作すること、及び還元剤をこれに添加すること、が知られている。

本明細書は多くの詳細を含むが、これらは、発明の範囲及び特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、むしろ、具体的な実施態様に対して特定の特徴を記述したものと解釈されるべきである。別個の実施態様の関連において本明細書中に記載されている特徴は、単独の実施態様内で組み合わせて実施されることもできる。反対に、単独の実施態様の関連において記述された種々の特徴は、複数の実施態様内で別々に、又は任意の好適な副次的組み合わせにおいて実施されることができる。さらに、特定の組み合わせを成して作用するものとして特徴を上述し、そしてそのようなものとして最初に主張することさえあるが、主張された組み合わせに由来する１つ又は２つの特徴はいくつかの事例において、この組み合わせから切り取られることができ、また、主張された組み合わせを副次的組み合わせ、又は副次的組み合わせの変更形に導くことができる。また、記載されたものに基づいて、記載の実施形の変更形及び改善形、並びに他の実施形を作成することができる。

Claims (39)

1. 眼科用システムのための患者インターフェイスであって、
   前記眼科用システムに取り付け可能なアタッチメント・モジュールと、
   当該患者インターフェイスと処置眼との間に粘弾性物質を収容するように構成されたコンタクト・モジュールと
   を含む、患者インターフェイス。
2. 前記粘弾性物質は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料のうちの少なくとも１種を含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
3. 前記粘弾性物質の屈折率が、前記眼科用システムの動作波長における空気の屈折率よりも前記処置眼の角膜の屈折率に近い、請求項１に記載の患者インターフェイス。
4. 前記粘弾性物質の屈折率が前記眼科用システムの動作波長において約１．２４〜１．５２の範囲内にある、請求項１に記載の患者インターフェイス。
5. 前記粘弾性物質の屈折率が前記眼科用システムの動作波長において約１．３５〜１．４１の範囲内にある、請求項１に記載の患者インターフェイス。
6. 前記アタッチメント・モジュールと前記コンタクト・モジュールとが別個であり且つ接続可能である、請求項１に記載の患者インターフェイス。
7. 前記アタッチメント・モジュールと前記コンタクト・モジュールとが当該患者インターフェイスの一体型の構成部品である、請求項１に記載の患者インターフェイス。
8. 当該患者インターフェイスの構成部品が、使い捨て可能な、滅菌可能な、及び再使用可能な構成部品のうちの少なくとも１つである、請求項１に記載の患者インターフェイス。
9. 前記コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内に前記粘弾性物質を導入するための１つ以上のインプット・ポートを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
10. 前記コンタクト・モジュールから空気、ガス、及び前記粘弾性物質のうちの少なくとも１種を排出することを可能とするように構成された１つ以上のアウトプット開口を含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
11. 前記１つ以上のアウトプット開口は、前記コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内の圧力をほぼ周囲圧力に維持するように構成されたベント・ポートを含む、請求項１０に記載の患者インターフェイス。
12. 眼科処置のために前記処置眼を少なくとも部分的に固定化するように構成された吸引サブシステムを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
13. 前記吸引サブシステムは、前記コンタクト・モジュールに関連して配置されており、且つ、該吸引サブシステムと前記処置眼との間に部分真空を形成するための真空吸引システムに接続可能である、請求項１２に記載の患者インターフェイス。
14. 当該患者インターフェイスは、当該患者インターフェイスを前記処置眼に取り付けたときに前記処置眼の角膜の頂部曲率の変化を１０％未満に維持するように構成されている、請求項１に記載の患者インターフェイス。
15. 当該患者インターフェイスは、当該患者インターフェイスを前記処置眼に取り付けたときに前記処置眼の角膜の頂部曲率の変化を３％未満に維持するように構成されている、請求項１４に記載の患者インターフェイス。
16. 前記眼科用システムは、画像化システム、診断システム、レーザーシステム、又は眼科手術システムのうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
17. 前記コンタクト・モジュールは、前記処置眼に取り付けられる前に前記粘弾性物質を収容するように構成されている、請求項１に記載の患者インターフェイス。
18. 前記コンタクト・モジュールは、前記粘弾性物質が前記処置眼に施された後に前記粘弾性物質を収容するように構成されている、請求項１に記載の患者インターフェイス。
19. 前記コンタクト・モジュールによって少なくとも部分的に画定された収容空間内に前記粘弾性物質を含有し且つ前記処置眼のための軟質接触面を形成するように構成された軟質フィルム又は膜を含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
20. 前記粘弾性物質を含有する軟質バッグを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
21. 当該患者インターフェイスは、前記粘弾性物質を脱ガスするように構成された脱ガス・サブシステムに接続可能である、請求項１に記載の患者インターフェイス。
22. コンタクト・モジュールを含む、眼科用システムのための患者インターフェイスであって、
    該コンタクト・モジュールは、
    頂部角膜半径Ｒ１を有する第１眼に取り付け可能であり、別個に頂部角膜半径Ｒ２を有する第２眼に取り付け可能であり、且つ、
    該コンタクト・モジュールが前記第１眼に取り付けられたときと、別個に前記第２眼に取り付けられたときとのそれぞれの頂部角膜半径の変化を０．５×｜Ｒ１−Ｒ２｜未満に制限するように構成されており、
    前記頂部角膜半径Ｒ１及びＲ２は７．５ｍｍ〜８．２ｍｍである、患者インターフェイス。
23. 前記コンタクト・モジュールは、前記コンタクト・モジュールが前記眼に取り付けられたときのそれぞれの頂部角膜半径の変化を０．２５×｜Ｒ１−Ｒ２｜未満に制限するように構成されている、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
24. 前記眼科用システムの遠位端に取り付け可能なアタッチメント・モジュールを含み、
    前記アタッチメント・モジュール及び前記コントローラ・モジュールが、当該患者インターフェイスの、別個の接続可能な構成部品又は一体型の構成部品のうちの一方である、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
25. 前記処置眼と当該患者インターフェイスとによって少なくとも部分的に画定された閉じ込め空間内に流体又はゲルを導入するように構成された１つ以上の流体ポートを含む、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
26. 前記処置眼と当該患者インターフェイスとによって少なくとも部分的に画定された閉じ込め空間から空気、流体、又はゲルのうちの少なくとも１種を排出するのを可能にするように構成された１つ以上のアウトプット開口を含む、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
27. 当該患者インターフェイスの一部と前記処置眼の一部との間に部分真空を形成することを可能にするように構成された吸引ポートを含む、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
28. 遠位レンズを含み、該遠位レンズは、前記患者インターフェイスを前記処置眼に取り付けた後、該処置眼の角膜に接触しない、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
29. 粘弾性物質を含有し且つ処置眼のための軟質接触面を提供するように構成された軟質層を含む、請求項２２に記載の患者インターフェイス。
30. 眼科処置のために患者インターフェイスを利用する方法であって、
    前記眼科処置に備えて前記患者インターフェイスを処置眼に適用するステップと、
    前記処置眼の角膜及び前記患者インターフェイスの接触部分のうちの少なくとも一方に粘弾性物質を提供するステップであって、該提供は、適用前、適用中、又は適用後に実施される、ステップと
    を含む、方法。
31. 前記粘弾性物質の提供は、流体、液体、ゲル、クリーム、人工涙液、フィルム、弾性材料、又は粘性材料のうちの少なくとも１種を提供することを含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記提供は、前記適用後に、前記患者インターフェイスのインプット・ポートを通して、前記患者インターフェイスと前記処置眼とによって少なくとも部分的に仕切られた接触空間内に前記粘弾性物質を導入することを含む、請求項３０に記載の方法。
33. 前記提供は、前記適用前に、前記処置眼の角膜上に前記粘弾性物質を導入することを含む、請求項３０に記載の方法。
34. 前記提供は、前記適用前に、前記患者インターフェイスの接触部分に前記粘弾性物質を提供することを含む、請求項３０に記載の方法。
35. 前記提供は、１つ以上の軟質フィルム又は膜によって少なくとも部分的に画定された空間内に前記粘弾性物質を提供することを含む、請求項３４に記載の方法。
36. 前記提供は、前記粘弾性物質を導入するためにシリンジを使用することを含む、請求項３０に記載の方法。
37. 前記眼科処置は、画像化処置、診断処置、レーザー支援処置、又は眼科手術処置のうちの少なくとも１つを含む、請求項３０に記載の方法。
38. 前記粘弾性物質を脱ガスすることを含む、請求項３０に記載の方法。
39. 前記脱ガスが、圧力低減、加熱、膜脱気の実施、不活性ガスの代用、又は還元剤の添加のうちの少なくとも１つを含む、請求項３８に記載の方法。

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