JP2015533530A

JP2015533530A - ２段式のトリガを有する使い捨て注射器

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Publication number: JP2015533530A
Application number: JP2015529019A
Authority: JP
Inventors: ロマン・ハダシック; カルステン・ホイザー; ハイコ・シュピルギース; ウーヴェ・ヴォルトマン
Original assignee: エルテーエスローマンテラピー−ジステーメアーゲー
Priority date: 2012-09-03
Filing date: 2013-08-29
Publication date: 2015-11-26
Anticipated expiration: 2033-08-29
Also published as: EP2892591A1; CN104582764B; HK1209071A1; CN104582764A; EP2892591B1; BR112015000708A2; CA2878527C; WO2014033198A1; JP6268177B2; EP2703022A1; ES2717025T3; CA2878527A1

Abstract

本発明は、ハウジング（１０）と、エネルギー蓄積手段（５０）、作動ラム（６０）、およびトリガスリーブ（９０）を備えるトリガデバイス（８０）とを有する使い捨て注射器に関する。作動ラム（６０）およびハウジング（１０）は、互いの方へ向けられた阻止面（１７、７２）を有し、阻止面（１７、７２）間に少なくとも１つの変位体を配置することができる。作動ラム（６０）は、使い捨て注射器の長手方向軸（５）の周りを旋回可能であり、阻止面に対してずらして配置されたディスプレーサ区間（７３）を備え、それによりディスプレーサ区間を変位体に接触させることができる。さらに、トリガスリーブ（９０）を長手方向軸の方向に動かすことによって、ディスプレーサ区間によって負荷をかけられる変位体の移動制限を解除し、エネルギー蓄積手段を解放することができる。

Description

本発明は、ハウジングと、エネルギー蓄積部（ｅｎｅｒｇｙｓｔｏｒｅ）、作動プランジャ、およびトリガスリーブを備えるトリガデバイスとを有する使い捨て注射器に関する。

使い捨て注射器は、公開済みの特許文献１により知られている。トリガ機構は、収納時間全体にわたって適宜手段によって負荷を受ける。２段式のトリガは、使い捨て注射器上の把持位置を変化させることなく実現することができる。

ＤＥ１０２００７０３１６３０Ａ１

本発明の課題は、長い収納期間後でも確実なトリガをもたらす使い捨て注射器を開発することである。さらに、使用者がトリガ前に使い捨て注射器を意図的にロック解除することを目的とする。

この課題は、独立請求項の特徴によって対処される。この目的で、作動プランジャおよびハウジングは、相互に対向する阻止面（ｂｌｏｃｋｉｎｇｓｕｒｆａｃｅ）を有し、これらの阻止面間に少なくとも１つの変位体（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔｂｏｄｙ）を配置することができる。作動要素は、使い捨て注射器の長手方向軸の周りを旋回可能であり、阻止面からずらして配置されたディスプレーサ区間（ｄｉｓｐｌａｃｅｒｓｅｇｍｅｎｔ）を備え、それによりディスプレーサ区間を変位体に接触させることができる。さらに、トリガスリーブを長手方向軸の方向に移動させることによって、ディスプレーサ区間によって負荷を受ける変位体の移動制限を解除し、エネルギー蓄積部を解放することができる。

本発明のさらなる詳細は、従属請求項および概略的に示される例示的な実施形態の以下の説明に記載されている。

収納状態にある使い捨て注射器の図である。開口部のレベルにおけるハウジングの断面図である。作動要素の側面図である。作動要素の底面図である。アダプタスリーブの上面図である。図１の使い捨て注射器の詳細図である。図６の詳細図である。作動要素の旋回後の使い捨て注射器の詳細図である。トリガ要素の作動後の使い捨て注射器の詳細図である。変位体が変位させられた使い捨て注射器の詳細図である。使い捨て注射器がトリガされた詳細図である。略立方体の変位体を有するトリガデバイスの詳細図である。

図１〜１１は、使い捨て注射器（４）を示す。このタイプの使い捨て注射器（４）は、たとえば活性物質を含有する画成された用量の溶液を人体内へ１回限り導入するために使用される。たとえば皮膚を通って導入すべき溶液（１）は、円筒ピストンユニット（１００）内に収納される。使い捨て注射器（４）がトリガされた後、この円筒ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）は、排出開口部（１２７）の方向へ移動し、その後、針を通って、または針を使わずに、皮膚の下へ薬液（１）を変位させる。

使い捨て注射器（４）は、ハウジング（１０）およびトリガデバイス（８０）を備える。ハウジング（１０）は、鐘状の構造である。使用者に対向するベース（３９）の内側には、エネルギー蓄積部（５０）が、たとえばスペーサワッシャ（１９）によって支持される。例示的な実施形態では、エネルギー蓄積部（５０）は、ばね要素、たとえば圧縮ばね（５０）である。火薬式（ｐｙｒｏｔｅｃｈｎｉｃ）のエネルギー蓄積部（５０）を使用することも考えられる。オーステナイト鋼材料またはプラスチックから作製されるハウジング（１０）は、段差のある壁（１１）を有し、壁（１１）は、ベース（３９）から離れて開口部（３８）の方へ広がる。図６を参照されたい。この開口部（３８）は、外側の環状フランジ（１２）によって取り囲まれる。環状フランジ（１２）の平面は、使い捨て注射器（４）の長手方向（５）に対して垂直に配置される。径方向の環状フランジ（１２）の幅は、ハウジング（１０）の壁の厚さより大きく、またはそれに等しい。

下部のシェル領域（１４）内で、ハウジング（１０）は、たとえば、周辺部上に均一に分散された４つの開口部（１５）を有する。これらの開口部（１５）は、たとえば、略正方形の横断面を有しており、角は丸めることができる。ハウジング（１０）はまた、１つ、２つ、または３つの開口部（１５）を有することができる。

図２は、環状フランジ（１２）上を見る方向でハウジング（１０）の横断面図を示し、断面は開口部（１５）と交差している。開口部（１５）の下縁部上で、支持要素（１６）が内方へ曲げられている。これらの支持要素（１６）は、たとえば、弓形の形状で構成される。以下、図２では観察者に対向している支持要素（１６）の表面（１７）を、阻止面（１７）と呼ぶ。これらの阻止面（１７）は、長手方向（５）に対して垂直の平面内に位置することができる。しかし、阻止面（１７）はまた、図７に示すように、この平面に対して最大１０度の角度を形成することもできる。ここで、阻止面（１７）の内端は、外端より開口部（３８）の近くに配置される。

ハウジング（１０）内には、作動部材（６０）が配置される。作動部材（６０）は、図３の側面図および図４の底面図に示されている。作動部材（６０）は、ガイドリング（６２）、プランジャ（７１）、およびピストン作動ロッド（６６）を備える。

プランジャ（７１）上に着座させられた芯出しリング（６２）は、ばね（５０）を取り囲み、例示的な実施形態では、ばね（５０）をその外側で案内する。ばね（５０）を内側で芯出しおよび案内することも考えられる。円板状のプランジャ（７１）の直径は、たとえば、ハウジング（１０）の内径より１０分の２ミリメートル小さい。プランジャ（７１）は、たとえば、使い捨て注射器（４）の長手方向（５）に対して垂直に向けられている。

例示的な実施形態では、芯出しリング（６２）の反対側に配置された作動プランジャ（６０）の底側は、４つの阻止面（７２）と、これらの阻止面（７２）からずらして配置された４つのディスプレーサ区間（７３）とを有する。図１、図３、図６、および図７の図示では、阻止面（７２）は、長手方向軸（５）に対して垂直の平面内に配置された表面部分である。たとえば長手方向軸（５）に対して４５度の角度だけそれぞれずらして配置されるディスプレーサ区間（７３）は、それぞれ凹部（７４）を有し、凹部（７４）は、芯出しリング（６２）のシェル面（ｓｈｅｌｌｓｕｒｆａｃｅ）（７５）内で連続している。阻止面（７２）の平面内へ突出させられた弓形状の凹部（７４）の各々は、この平面内に、同じ平面内へ突出させられたハウジング（１０）の阻止面（１７）に一致する区域を有する。凹部（７４）の突出させられた区域もまた、ハウジング（１０）の突出させられた阻止面（１７）より大きくすることができる。個々の凹部（７４）はまた、プランジャ（７１）の一区間とすることができる。個々のディスプレーサ区間（７３）は、傾斜面を備えることができる。阻止面（７２）およびディスプレーサ区間（７３）は、制限リング（７６）によって内方で制限されている。制限リング（７６）は、円筒形のシェル面（７７）を有する。

ピストン作動ロッド（６６）、いわゆるピストン摺動弁（６６）は、ガイドリング（６２）の反対側で、プランジャ（７１）上で中心に配置される。設置された状態で、その突出端（６７）は、ハウジング（１０）の開口部（３８）に貫入する。例示的な実施形態では、ピストン摺動弁（６６）は、一定の正方形の横断面を有する。しかし、三角形、六角形、多角形などの横断面を有するピストン摺動弁（６６）を構成することも考えられる。設置された状態で、自由端（６７）は、円筒（１０１）内に浸漬され、ピストン（１１１）よりわずか数ミリメートル上で終端する。図１を参照されたい。ピストン摺動弁（６６）の横断区域の対角線は、円筒（１０１）の内径より小さい。したがって、作動ロッド（６６）を円筒（１０１）内で案内可能とすることができる。

図１の図示では、ハウジング（１０）および作動部材（６０）の阻止面（１７、７２）間に、変位体（８６）が配置される。図示の例示的な実施形態では、これらの変位体（８６）は球（８６）であり、両阻止面（１７、７２）上に支持される。例示的な実施形態では、２つの接点が上下に配置される。必要な場合、開口部（１５）を閉鎖するトリガスリーブ（９０）がまた、球（８６）が外れるのを防止する。内側から外側へ立ち上がるハウジング阻止面（１７）の場合、球（８６）には、制限リング（７６）の方向に内方へ負荷を受ける。変位体（８６）の半径は、凹部（７４）の想像上の半径より小さく、またはそれに等しくすることができる。

変位体（８６）はまた、横断面が略くさび形状または立方体の構成とすることができる。このタイプの変位体は、たとえば、図１２に示されている。変位体（８６）は、たとえば互いに対して平行に配置された２つのロッキング面（８７、８８）を備える。内方では、上部のロッキング面（８７）がディスプレーサ面（８９）に隣接している。後者は、長手方向（５）に対して平行な直線に対して、たとえば４５度以下の角度を形成する。

ハウジング（１０）の環状フランジ（１２）は、アダプタアセンブリ（１３０）内に保持される。図６および図７を参照されたい。このアダプタアセンブリ（１３０）は、アダプタスリーブ（１３１）およびアダプタリング（１５１）を備える。どちらの部材も、たとえば熱可塑性プラスチックから作られる。

アダプタスリーブ（１３１）は、略鉢状の形を有する。アダプタスリーブ（１３１）は、エネルギー蓄積部（５０）から離れる方を向いている端部に、たとえば膨張性のアンダーカット要素（１３２）を有する。アンダーカット要素（１３２）は、取り付けられた状態で、円筒ピストンユニット（１００）を保持する。アダプタスリーブ（１３１）は、エネルギー蓄積部（５０）の方を向いている端部に予備リング（１３３）を有し、予備リング（１３３）は、平坦な上面を有する。予備リング（１３３）のシェル面（１３４）は、外側のねじ山（１３５）を有する。図７の図示では、このねじ山（１３５）の下に、組立て器具を適用するための平坦部（１３６）が配置されている。

図５は、アダプタスリーブ（１３１）の上面図を示す。この図示では、上方へ向けられた円形のベース板（１３７）は、正方形の開口部（１３８）を有する。この開口部（１３８）を通って、取り付けられた状態で、ピストン作動ロッド（６６）が案内される。開口部（１３８）内の作動ロッド（６６）の隙間は、たとえば、１０分の２ミリメートルより小さい。予備リング（１３３）の上面は、外側の加圧面（１３９）と、外側の加圧面（１３９）と同心円状で外側の加圧面（１３９）に隣接している内側の摺動面（１４１）とを備える。

アダプタリング（１５１）は、円形の開口部（１５２）を有する。開口部（１５２）の直径は、ハウジング（１０）の外径より大きく、環状フランジ（１２）の外径より小さい。アダプタリング（１５１）の底面は、軸方向の摺動面（１５３）と、径方向の摺動面（１５４）とを備え、これらの摺動面は、取り付けられた状態で、アダプタスリーブ（１３１）の摺動面（１４１）とともに、ハウジング（１０）の環状フランジ（１２）を取り囲む。摺動支承部（１４５）の径方向および軸方向の隙間は、たとえば、それぞれ１０分の１ミリメートルである。

アダプタリング（１５１）の摺動面（１５３）の外側には、加圧リング（１５５）が配置される。設置された状態で、加圧リング（１５５）は、アダプタスリーブ（１３１）の加圧面（１３９）に接触する。加圧リング（１５５）の外側では、アダプタリング（１５１）の底面上に締結リング（１５６）が突出する。この締結リングは、アダプタスリーブ（１３１）の外側のねじ山（１３５）に対して相補型の内側のねじ山（１５７）を有し、そのシェル面（１５８）上に平坦部（１５９）を有する。したがって、組立て動作の際、アダプタスリーブ（１３１）およびアダプタリング（１５１）は、プリテンションで取り付けることができる。

トリガスリーブ（９０）は、環状の構造である。トリガスリーブ（９０）は、ハウジング（１０）を取り囲んでおり、ハウジング（１０）上で案内される。全体のガイドの長さは、ハウジング直径の２倍より大きく、またはそれに等しくすることができる。例示的な実施形態では、トリガスリーブ（９０）は、２成分の材料から作られる。図１および図６の図示では、トリガスリーブ（９０）は、底部ガイドおよびロッキングリング（９１）と、壁領域（９９）とを有し、これらは変形しにくい材料から作られる。上部の封止リップ（９２）は、たとえば、弾性的に変形可能な材料から作られる。どちらの材料も、熱可塑性プラスチックとすることができる。

封止リップ（９２）とガイドおよびロッキングリング（９１）との間には、壁領域（９９）によって制限された受入れチャンバ（９５）が配置される。径方向の受入れチャンバ（９５）の範囲は、取り付けられた状態で、変位体（８６）の直径より大きい。球体でない変位体（８６）の場合、受入れチャンバ（９５）の径方向の長さは、この方向の変位体（８６）の最大範囲より大きい。

図１、図６、および図７の図示では、ガイドおよびロッキングリング（９１）は、２つの一価の摺動支承部（９４）を有する底部ガイド部分（９３）と、前記ガイド部分の上に配置されたロッキング部分（９６）とを有する。ロッキング部分（９６）は、円筒形の内壁を有しており、遷移半径（９７）において受入れチャンバ（９５）の底面（９８）に一体化される。

必要な場合、トリガスリーブ（９０）は、取り付けられた状態で、ばね懸架式とすることができ、またはバンドによって摺動しないようにすることができる。

使い捨て注射器（４）の組立ての際、エネルギー蓄積部（５０）および作動プランジャ（６０）は、たとえば、第１にハウジング（１０）内へ挿入される。ここで作動部材（６０）の空胴（７４）は、ハウジング（１０）の支持要素（１６）に沿って案内される。次にアダプタリング（１５１）は、上からハウジング（１０）上へ配置される。下からは、アダプタスリーブ（１３１）は、作動部材（６０）上へ差し込まれる。アダプタリング（１５１）およびアダプタスリーブ（１３１）のねじ山（１３５、１５７）がともにねじ留めされたとき、加圧リング（１５５）および加圧面（１３９）には負荷を受ける。したがって、ねじ連結のプリテンションに応じて、摺動支承部（１４５）の隙間を調整することができ、ねじ連結を緩まないように固定することができる。トリガスリーブ（９０）は、上からハウジング（１０）上へ差し込まれる。

次に作動部材（６０）は、ハウジング（１０）に対して自由端（６７）からアダプタアセンブリ（１３０）へ摺動させることができ、したがってばね（５０）が圧縮される。このとき、エネルギー蓄積部に負荷を受ける。次にアダプタアセンブリ（１３０）を、たとえばハウジング（１０）に対して４５度の角度にわたって旋回させることができる。この旋回の過程で、アダプタスリーブ（１３１）は、開口部（１３８）とピストン摺動弁（６６）との間のフォームクロージャによって、作動部材（６０）を動かす。次に作動部材（６０）の阻止面（７２）は、ハウジング（１０）の阻止面（１７）の上に静止する。

構成要素部材がこの位置で固定された後、変位体（８６）が挿入される。この目的で、トリガスリーブ（９０）は、下方へ、たとえばトリガ方向（６）に押し込まれる。封止リップ（９２）が上向きに曲がった後、現在開いている受入れチャンバ（９５）内へ球（８６）を送り込むことができる。次いで開口部（１５）を通って、変位体（８６）が阻止面（１７、７２）間に挿入される。次に、作動部材（６０）およびばね（５０）の一時的な組立ての固定を元に戻すことができる。次にばね懸架式プランジャ（７１）は、球（８６）をハウジング（１０）の阻止面（１７）に押し付ける。使い捨て注射器（４）は、ロックされる。トリガスリーブ（９０）は、再び上方へ押し込むことができ、たとえば中身の不正が分かるようになっている閉鎖によって固定される。

充填された円筒ピストンユニット（１００）は、たとえば、アダプタスリーブ（１３１）内へ挿入され、解放できないように掛止される。

使い捨て注射器（４）は、内蔵式の円筒ピストンユニット（１００）の有無にかかわらず、数か月または数年にわたって収納することができる。

使い捨て注射器（４）を使用するには、医者または患者は、両手で注射器（４）を保持し、ハウジング（１０）に対してアダプタアセンブリ（１３０）を捩じる。アダプタアセンブリ（１３０）の旋回により、作動プランジャ（６０）は、ポジティブ連結（６６、１３８）を介して輸送される。ハウジング（１０）は、摺動支承部（１４５）内でアダプタアセンブリ（１３０）に対して旋回する。開口部（１５）および／または支持要素（１６）の形状は、球（８６）が外れるのを防止する。ディスプレーサ区間（７３）は、変位体（８６）に接触する。図８を参照されたい。このときばね（５０）は、わずか１０分の数ミリメートルだけ緩められ、それにより使い捨て注射器（４）がこの位置で掛止する。アダプタアセンブリ（１３０）および作動プランジャ（６０）をさらに旋回させることはできない。

球（８６）に対する力の印加は内方へ移動し、それにより球（８６）は、トリガスリーブ（９０）のロッキング部分（９６）の方向に外方へ変位させられる。球（８６）は、ロッキング部分（９６）に当接し、それによって球（８６）のさらなる変位を防止する。これによって、２段式のトリガ機構の第１の固定は解除される。

使い捨て注射器（４）が患者の皮膚に当てられた後、注射器（４）をトリガすることができる。この目的で、トリガスリーブ（９０）は、トリガ方向（６）、図１の図示では下方へ押し込まれる。変位体（８６）の移動制限は解除される。図９を参照されたい。図９に示す状態は安定していない。なぜなら、ロッキング機構が解除された後、排出するエネルギー蓄積部（５０）は、プランジャ（７１）によって、球（８６）を外方へ変位させて受入れチャンバ（９５）に入れるからである。図１０を参照されたい。

加速させられた作動部材（６０）は、作動ロッド（６６）とともに、円筒ピストンユニット（１００）のピストン（１１１）に当たる。排出開口部（１２７）の方向に移動させられたピストン（１１１）は、排出開口部（１２７）を通って、収納されている薬液（１）を変位させ、患者の皮膚の中に入れる。

ここで作動プランジャ（６０）は、ハウジング（１０）および／または受入れチャンバ（９５）内に位置する変位体（８６）に対して移動する。必要な場合、変位体（８６）はまた、プランジャ（７１）の空胴（７４）内へ張り出させることができる。

ピストン（１１１）および作動部材（６０）が前端位置内で静止すると直ちに、球（８６）をガイドリング（６２）の上に配置することができる。次にトリガスリーブ（９０）が上方へ引き戻された場合、たとえば傾斜底面（９８）によって、球（８６）をハウジング（１０）内へ変位させることができる。次いで変位体（８６）は、ハウジング（１０）内への作動要素（６０）の挿入が繰り返されることを防止することができる。したがって、使い捨て注射器（４）の再利用が実際に防止される。

当然ながら、様々な前述の実施形態を互いに組み合わせることも考えられる。

１薬液
４使い捨て注射器、１度だけ使用できる注射器
５注射器の中心線、長手方向
６トリガ運動方向に対する方向の矢印、下向きの運動
１０ハウジング
１１壁
１２環状フランジ
１４シェル領域
１５開口部
１６支持要素
１７表面、阻止面
１９スペーサワッシャ
３８開口部
３９ベース
５０エネルギー蓄積部、ばね要素、圧縮ばね
６０作動部材、作動プランジャ、作動要素
６２（５０）に対するガイドリング、芯出しリング、ガイド要素
６６ピストン作動ロッド、ピストン摺動弁
６７（６６）の突出端、（６６）の自由端
７１プランジャ
７２阻止面
７３ディスプレーサ区間
７４凹部、空胴
７５（７１）のシェル面
７６制限リング
７７（７６）のシェル面
８０トリガデバイス
８６変位体、球
８７ロッキング面
８８ロッキング面
８９ディスプレーサ面
９０トリガスリーブ
９１ガイドおよびスナップリング
９２封止リップ
９３ガイド部分
９４摺動支承部
９５受入れチャンバ
９６ロッキング部分
９７遷移半径
９８底面
９９壁領域
１００円筒ピストンユニット
１０１円筒
１１１ピストン
１２７排出開口部
１３０アダプタアセンブリ
１３１アダプタスリーブ
１３２アンダーカット要素
１３３予備リング
１３４シェル面
１３５外側のねじ山
１３６平坦部
１３７円形のベース板
１３８開口部
１３９加圧面
１４１摺動面
１４５摺動支承部
１５１アダプタリング
１５２開口部
１５３軸方向の摺動面
１５４径方向の摺動面
１５５加圧リング
１５６締結リング
１５７内側のねじ山
１５８シェル面
１５９平坦部

Claims

ハウジング（１０）と、エネルギー蓄積部（５０）、作動プランジャ（６０）、およびトリガスリーブ（９０）を備えるトリガデバイス（８０）とを有する使い捨て注射器（４）であって、
作動プランジャ（６０）およびハウジング（１０）は、相互に対向する阻止面（１７、７２）を有し、該阻止面（１７、７２）間に少なくとも１つの変位体（８６）を配置することができ、
作動プランジャ（６０）は、使い捨て注射器（４）の長手方向軸（５）の周りを旋回可能であり、阻止面（１７、７２）からずらして配置されたディスプレーサ区間（７３）を備え、それにより該ディスプレーサ区間（７３）を変位体（８６）に接触させることができ、
トリガスリーブ（９０）を長手方向軸（５）の方向に移動させることによって、ディスプレーサ区間（７３）によって負荷を受ける変位体（８６）の移動制限を解除し、エネルギー蓄積部（５０）を解放することができることを特徴とする前記使い捨て注射器。
円筒ピストンユニット（１００）を受け入れるように作動プランジャ（６０）にポジティブ連結されたアダプタアセンブリ（１３０）を備えることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器（４）。
アダプタアセンブリ（１３０）は、ハウジング（１０）に対して旋回可能であることを特徴とする請求項２に記載の使い捨て注射器（４）。
エネルギー蓄積部（５０）は、圧縮ばねを含むことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器（４）。
作動プランジャ（６０）は、エネルギー蓄積部（５０）に対するガイド要素（６２）を備えることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器（４）。
作動プランジャ（６０）のディスプレーサ区間（７３）は空胴（７４）を有し、該空胴（７４）の表面は、長手方向（５）に対する垂直平面内で、平行な平面内のハウジング（１０）の阻止面（１７）に一致する、または該阻止面（１７）より大きいことを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器（４）。
トリガスリーブ（９０）は、開放可能な受入れチャンバ（９５）を備えることを特徴とする請求項１に記載の使い捨て注射器（４）。