JP2015529604A - 薬剤バイアルをキャップし封止するための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

例えば口金の等の変形可能な環状封止部材を含むキャップでバイアルをキャップし封止するための装置及び方法を開示する。装置は、バイアルを固定するための基台、加圧プラテン、複数のシールローラー及び関連電子回路、及びモータを含む。プラテンは基台に対して移動されるように構成され、移動されるとプラテンはキャップアセンブリに係合し力を加える。ロードセルは、加えられた力を測定し、その力を表す信号を電子回路に供給する。電子回路は、所望の力量が加えられたときを判断してローラーの作動を制御し、それによってローラーは、環状封止部材に力を加え、バイアルに環状封止部材を恒久的に圧着する。

Description

本発明は、一般的には、中空容器をキャップし封止するためのキャップ及び封止装置及び方法に関し、特に、薬剤バイアルのようなバイアルをキャップ及び封止するための装置及び方法に関する。

６０年以上にわたって、注射剤はガラスバイアルに入れられていた。そのようなバイアルは通常、ガラスから形成され、フランジ付きの上部又はリップにおいて終端する円筒状のネックを有し、バイアルの内部への開口部がネックを通って延在している。ネックは、ゴムストッパと、アルミシール又は口金とによって封止される。そのようなバイアルを封止するために使われる技術は、下基台と圧力ブロック又はプラテンとの間でバイアルが圧縮されるようにバイアルを移動させることを典型的には必要とする。そのバイアルが所定の位置で圧縮されるとき、一つの又は複数のローラーは、バイアルのネックの下にあるアルミ口金に接触してその金属を所定の場所に恒久的に押し付け、それによってストッパを所定の位置に固定し、バイアルを封止する。要するにエラストマー部材又はストッパの圧縮をなす通常の方法は、機械的であり、また位置変更的に駆動される。特に、バイアルはキャップアセンブリに圧力を加えるために、圧力ブロックまたはプラテン内に所定の距離だけ持ち上げられる。この技術を使うと、バイアル製造の公差範囲内のバイアル丈のばらつきが、達成すべき圧縮量に影響を与え、その結果、バイアルが適切にキャップ及び封止されないことがある。

そのようなことから、従来技術のキャップ及び封止装置の機械的・位置変更的な駆動の欠点を克服するキャップ及び封止装置が求められている。本発明はその需要に対処するものである。

本発明の一つの態様にしたがって、キャップでバイアルをキャップし封止するための装置が提供される。バイアルは、前記バイアルの内部への開口部とその開口部を囲むフランジ付きのネックとを有する中空体を備える。前記バイアルの前記フランジ付きのネックは下面を有する。前記キャップは、前記バイアルの前記開口部に配置されるように構成されるエラストマー製のストッパと、所定の位置に前記ストッパを固定するために前記バイアルの前記フランジ付きネックの周りに圧着されしっかり係合する環状封止部材とを含む。前記装置は、プラテンと、基台と、ロードセルと、少なくとも一つのローラーとを備える。前記基台は、前記バイアルの前記ネックが前記プラテンと対向するように前記バイアルが配向された状態で、前記基台上の前記バイアルを受承するように構成される。前記基台と前記プラテンとの少なくとも一方は、ストッパがバイアルの開口部に入れられた後、他方に対して移動し、前記プラテンが前記ストッパに係合するとともに力を付与してバイアルの開口部内にストッパを入り込ませるように構成される。前記ロードセルは、前記バイアルの開口部内に前記ストッパをしっかり固定するために所望の力量を前記ストッパに付与するために、前記プラテンと前記基台とが互いに相対的に移動されることを確実にするように構成されている。前記少なくとも一つのローラーは、前記バイアルの前記ネック上に前記環状封止部材を圧着すべく前記環状封止部材に力を加えて前記バイアルの開口部内の所定の位置に前記ストッパを固定し、それにより前記バイアルを封止するように構成されている。

本発明の別の態様は、キャップでバイアルをキャップし封止するための方法を伴っている。前記バイアルは、前記バイアルの内部への開口部と、前記開口部を囲むフランジ付きネックとを有する中空体を含み、前記フランジ付きネックは、下面を有している。前記キャップは、前記バイアルの前記開口部に配置されるように構成されるエラストマー製のストッパと、所定の位置に前記ストッパを固定するために前記バイアルの前記フランジ付きネックの周りに圧着されしっかり係合する環状封止部材とを備える。本方法は、前記バイアルの前記ネックが前記プラテンに対向するように前記バイアルを基台上でプラテン下方にバイアルを配置することを基本的に含む。前記ストッパが前記バイアルの前記開口部に配置されるとともに、前記環状封止部材は前記ストッパ及び前記バイアルのネックの周囲に配置される。前記基台と前記プラテンとの少なくとも一方は、前記プラテンが前記ストッパに力を付与して前記バイアルの開口部内に前記ストッパを入り込ませるように、他方に対して移動するように構成される。前記ロードセルは、所望の力量をストッパに付与するために、前記プラテンと前記基台とが互いに相対的に移動されることを確実にするように構成されている。前記バイアルの前記ネック上に前記環状封止部材を圧着すべく前記環状封止部材に力が加えられて、前記バイアルの前記開口部内の所定の位置に前記ストッパを固定し、それにより前記バイアルを封止する。

本実施形態に従って構成される薬剤バイアルをキャップ及び封止するための装置の例示的実施形態の一部分の正面図。 図１の２−２線に沿った断面図。 図１、２に示される装置の一部の等角図。

ここで、同様の参照符号が同様の部分を指す図面の種々の図を参照すると、図１には、本発明の一態様に従って構成されるバイアルをキャップし封止するための装置２０の１つの例示的な実施形態が示されている。装置２０は、例えば、注射剤用に用いられるガラスバイアル１０のような薬剤バイアルをキャップし封止することに特に好適であるが、プラスチック製のバイアルに使用されてもよい。

装置２０の詳細を説明する前に、まずバイアル１０を簡単に説明する。バイアルは、医薬剤、又は他の薬剤、又は他の製品が入れられるガラス又はプラスチックで形成される中空体を基本的に備える。バイアル本体の内部への入口は、バイアルのネックを通って延在する開口部を介して設けられる。バイアルのネックの上部は、ほぼ平らな上面と多少のアンダーカット面とを有するリップ又はフランジ形状をなしている。バイアルのネックの開口部の内面は、所望すれば、逆戻り（ｂｌｏｗ―ｂａｃｋ）環状凹部を含んでもよい。バイアルは、キャップアセンブリによって封止されるように構成される。キャップアセンブリは、ゴム又はエラストマーストッパと、環状封止リング又は口金とを基本的に含む。ストッパは、バイアルのネックの開口部内に挿入されるように構成される。口金は、例えばアルミ等の任意の好適な材料から形成される環状部材であり、所定の位置にストッパを固定するためにバイアルのネックのフランジの周囲の位置に圧着又は変形されるように構成される。所望するなら、キャップアセンブリは、中心に位置されるタンパーエビデントディスクをストッパ上であって口金内に配置されるように含んでよい。

バイアル１０を封止するための装置２０は、当該装置の機械的部品及び電気的／電子的部品を内蔵するハウジング２２を基本的に含む。装置の機械的部品は、キャップアセンブリが配置された状態のバイアル２０が置かれる基台２４と、基台２４の上方に配置される移動可能なシーリングヘッドアセンブリ２６とを基本的に含む。シーリングヘッドアセンブリは、キャップアセンブリの口金がバイアルの封止を完了するための所定の位置に圧着されることができるように、キャリッジ２８に取り付けられ、キャップアセンブリに向けて所望の力を加えるために基台に向けて下方に運ばれるように構成される。シーリングヘッドアセンブリは、バイアルの中心軸線と同軸である中心縦軸線３０（図１）を有し、後に説明するが、その軸線の周囲に等間隔に配置される複数のバネ付勢ローラー３２を含む。これらのローラーは、各ローラーがバイアルのフランジの下に配置される口金の外面の対応する部分に係合するように径方向内向きに移動されるように構成される。この動作が起こると、シーリングヘッドアセンブリ自身は中心縦軸線の周囲を回転し、ローラーを軸線の周囲を惑星様運動させて、それに伴い各ローラーが口金の外面に沿って回転してバイアル上の所定の位置に口金を圧着する。現段階において指摘すべきことは、例示の装置は複数のシーリングローラーを含んでいるが、その装置は一つのみのシーリングローラーのみを使用するように構成されることもできることである。事実、装置は、所望の力量がキャップアセンブリに加えられると、すぐに所定の位置に口金を圧着するためにシーリングローラー以外の機構を使用できるように本発明に従って構成されることができる。

このようにして、本発明の基本的な態様に係るシーリングヘッドキャリッジ２８は、口金が所定の位置に圧着されることができるための所望の力量がキャップアセンブリに加えられるときを判断するためのロードセル３４を含む。ロードセルはシーリングヘッドキャリッジの上部に設置され、ハウジング内の電子回路（図示なし）に信号を送信するように構成される。電子回路は、所望の力量がキャップアセンブリに加えられたときを判断するだけでなく、所望の力量がキャップアセンブリに加えられると、すぐにバイアルでの所定の位置にてキャップアセンブリを封止するために装置の動作を制御する。このようにして、後に示すように、ハウジングの電子回路は、封止動作を行うべく適切な電気制御信号を様々なモータと他の部品とに送信するように動作する。

シーリングヘッド２６とその動作とを説明する前に、次に基台２４の構成を簡単に説明する。基台は、図１に示すように一つのバイアルを受承して当該バイアルをキャップし封止するように構成されてよく、又は連続的に編成される複数のバイアルかあるいは各バイアルの封止が行われるシーリングヘッドの下の位置に運ばれる複数のバイアルを保持するように構成されてもよい。図示した例示の実施形態では、基台２４は、キャップし封止するための装置２０に手動で載せられる単一のバイアルを保持するように構成される。具体的には、基台２４は、バイアル１０の底部を受承するための凹部３６を上面に有するパック様部材の形状をなしている。バイアルが基台の凹部２８内に配置される時点で、バイアルは、例えば薬剤などの内容物で満たされ、キャップアセンブリがバイアルの上に配置されているであろう。具体的には、キャップアセンブリのストッパは、口金がバイアルのフランジの周囲に延出した状態で、口金の下部がフランジの下に配置される状態で、バイアルのネックの開口部内に配置されていることになっているだろう。

シーリングヘッド２６は、圧力ブロック又はプラテン３８、圧力シャフト４０、先に説明したロードセル３４、ローラーアセンブリ４２、そしてカムアセンブリ４４を基本的に含み、それらのすべてはシーリングヘッドキャリッジ２８に取り付けられる。ローラーアセンブリ４２は、先に説明したバネ付勢ローラー３２を含み、バネ付勢ローラー３２は、本体４６内に配置され中心縦軸線３０の周囲において等間隔に空けられている。これらのローラーは、カムアセンブリ４４に連結されている。カムアセンブリ４４は、カムアクチュエータプレート４８とカムプレート４８Ａとを基本的に備える。複数のカム５０がカムプレート４８Ａから下方に延出する。カムプレート４８Ａがカムアクチュエータ４８によって下方に移動されるとき、カム５０は本体４６の複数の部分に係合してローラーを軸線３０に向かって径方向内向きに移動させるように構成される。カムアクチュエータプレート４８は、カムアクチュエータサーボモータ５４によって付与される力を受けているカムアクチュエータ５２によって下方に移動されるように構成される。

プラテン３８は、バイアルのネックにおける開口部にストッパを適切に固定させるために、ストッパ上で口金上のキャップアセンブリの上部に所望の力をかけるように構成される。プラテンは、圧力シャフト４０の下端部に取り付けられるシリンダー部材を基本的に含む。プラテン３８の下面は、キャップアセンブリを受承するための中心凹部を含む。圧力シャフト４０は、シーリングヘッドキャリッジ２８に取り付けられるネジ状ロッド様部材である。圧力シャフトの上端部は、ロードセルブリッジ５６内の開口部を通って延出し、ロードセルブリッジ５６に対して移動可能である。ロードセルブリッジ５６は、そのシーリングヘッドキャリッジ２８にしっかりと取り付けられるディスク状部材であり、そのシーリングヘッドキャリッジ２８と共に移動可能である。シーリングヘッドキャリッジは、ロードセルブリッジ５６の下にある圧力シャフト４０としっかり固定されるロードセルクランピングプレート５８も含む。ロードセルクランピングプレート５８は、ネジ付き圧力ロッド４０の一部分が貫通するネジ付き開口部を含む。したがって、ロードセルクランピングプレートは圧力ロッドに固定され、その圧力ロッドと共に移動可能である。しかし、圧力ロッドとロードセルクランピングプレートとの接続はネジ螺合なので、圧力ロッドに対するロードセルクランピングプレートの位置は調節されることができる。

ロードセル３４は、圧力ロッド４０の一部がロードセルの中心開口部を通って延出する状態にて、シーリングヘッドキャリッジ２８にも取り付けられ、ロードセルブリッジ５６とロードセルクランピングプレート５８との間に配置される。ロードセルは、例えばひずみゲージ、油圧式、比重式、容量式、圧電式などの任意のタイプでありうる。一つの例示の実施形態において、例えば、スイスのキスラーグループから入手でき、０―２０キロニュートンの範囲を有するロードウォッシャタイプ９１０１のような水晶センサロードセルを含む。

ローラーアセンブリ４２は、各ローラー３２が中心縦軸線３０の周囲を惑星運動するように当該軸線の周囲を回転するように構成される。このようにして、モータ６０は、シーリングヘッドキャリッジに取り付けられ、ドライブベルト６２を介してローラーアセンブリと連結される。装置２０の電子機器の制御下でのモータの動作は、ドライブベルトを回転させ、その回転によってローラーアセンブリは、軸線３０の周りで回転される。

シーリングヘッドキャリッジ２８は、関連シーリングヘッドキャリッジアクチュエータサーボモータ６６によって付与される駆動を受けているシーリングヘッドキャリッジアクチュエータ６４（図２）によって、バイアル１０に向かって下方に移動されるように構成される。シーリングヘッドキャリッジ２８の下方の動きは、圧力ロッド４０の下端に位置するプラテン３８をバイアル上のキャップアセンブリに係合させる。キャリッジ２８の連続した下方の動きは、キャップアセンブリに力を加える。キャップアセンブリにおけるプラテン３８の接触は、キャリッジが下方に移動し続けるとき、圧力ロッド４０のさらなる下方への動きに抵抗する。これにより、圧力ロッドはシーリングヘッドキャリッジ２８に対して上向きに移動し、それによって、クランピングパッド５８はシーリングヘッドキャリッジに対して上向きに運ばれる。ロードセルブリッジ５６がシーリングヘッドキャリッジ２８にしっかり固定され、またロードセル３４がロードセルブリッジ５６とクランピングパッド５８との間に配置されるので、圧力ロッドとシーリングヘッドキャリッジとの間の相対運動は、ロードセルブリッジのひずみを引き起こす。ロードセルブリッジのひずみ量は、ロードセルによって測定される、ロードセルは加えられた力を表す信号を装置２０の関連電子機器に供給する。電子機器はロードセル信号を監視し、例えば最高圧４０ポンド等の所望の力／圧力に達するとき、電子機器は、シーリングヘッドキャリッジアクチュエータサーボ６６に制御信号を送信して、当該シーリングヘッドキャリッジアクチュエータサーボ６６にシーリングヘッドキャリッジ２８を下方へ移動することを停止させる。同時に装置の電子機器は、カムアクチュエータサーボモータ５４に制御信号を送信し、当該カムアクチュエータサーボモータ５４を起動させると、すぐに当該モータはカムアクチュエータ５２にカムアクチュエータプレート４８を下方に駆動させ、それによってカムアセンブリ４４のカムプレート４８Ａは下方に移動する。この動作は、カム５０をローラーアセンブリのいくつかの部分に係合してバネ付勢シーリングローラー３２を中心縦軸線３０に向かって径方向内向きに移動させ、ローラーがキャップアセンブリの外面部分に係合するようになる。同時に装置の電子機器は、モータに制御信号を送信してモータを作動させる。モータ６０の作動は、ローラーアセンブリ４２に係合しているドライブベルト６２を回転させ始め、これによって本体４６とこの本体４６内で中心縦軸線３０の周囲に位置するバネ付勢ローラー３２とが回転する。シーリングヘッドの軸線３０は、バイアルの中心縦軸線と同軸なので、軸線３０周りのローラーアセンブリ４２の回転は、ローラー３２をバイアルのフランジの直下にある口金の外面に沿って転動させる。この動作は、口金を所定の位置に恒久的に圧着させ変形させ、それによってバイアルのキャップと封止が完了する。

ここで図示及び記載されていることは装置の例示の実施形態が本発明の教示に従って構成される多くの装置の中の単に一つであることを現段階において指摘しておくべきだろう。そのような例示の装置では、プラテンが移動可能で基台が固定されていることを示すが、本実施形態に従う装置は、プラテンが固定され基台が移動可能に構成されてもよい。実際に、プラテンと基台との両方が移動可能であってよい。重要であることは、実施可能な封止を行うための所望の力量／圧力量がキャップアセンブリに加えられたときを判断するためのロードセルが使われていることである。この点において、所定の位置にキャップアセンブリを封止するための所望の力量／圧力量をキャップアセンブリに加えられたときを判断するロードセルの使用は、エラストマー部材の圧縮が機械的であり、また位置変更的に駆動されるので、先行技術よりもかなりの利点を提供することを、同業者によって理解されるべきだろう。先行技術において、バイアルは圧力ブロック又はプラテン内に所定の距離だけ持ち上げられる。そのようなことから、先行技術を用いると、バイアル製造の公差範囲内のバイアル丈のばらつきが達成すべき圧縮量に影響を与える。

対比して、キャップアセンブリ（例えば、バイアル／ストッパ／口金の組み合わせ）に加えられている力量を測定する本発明のロードセルの使用は、バイアルが公差範囲にあるとき、加えられている力量のバラツキを取り除く。さらに本発明のロードセルと関連電子回路とは、力／圧力を記録するだけでなく、ローラーが所定の位置にキャップを封止するために機能し始めるときを判断する。特に所定の力に達したとき、封止機構の下方への移動が止められ、（複数の）ローラーが封止動作を完了させる。そのように、本発明の装置／技術を使うことによって、バイアル丈のばらつきが取り除かれる。バイアルは、封止機構の移動の限界と同程度まで、ばらついてもよいので、完全に封止される。

さらに詳しく述べることはないが、前述した説明には、他者が現在の又は未来の知識を適用することによって、サービスの様々な状況下での使用のために本発明を適合させることができるように我々の発明が十分に説明されているであろう。

Claims (17)

1. キャップでバイアルをキャップし封止するための装置であって、
   前記バイアルは、前記バイアルの内部への開口部と、前記開口部を囲むとともに下面を有するフランジ付きネックとを有する中空体を備え、
   前記キャップは、前記バイアルの前記開口部に配置されるために構成されるエラストマー製のストッパと、
   所定の位置に前記ストッパを固定するために、前記バイアルの前記フランジ付きネックの周りに圧着されしっかり係合する環状封止部材とを備え、前記装置は、プラテンと、基台と、ロードセルと、少なくとも一つのローラーとを備え、
   前記基台は、前記バイアルの前記ネックが前記プラテンと対向するように前記バイアルが配向された状態で、前記基台上の前記バイアルを受承するように構成され、
   前記基台と前記プラテンとの少なくとも一方は、ストッパがバイアルの開口部に入れられた後、他方に対して移動し、前記プラテンが前記ストッパに係合するとともに力を付与してバイアルの開口部内にストッパを入り込ませるように構成され、
   前記ロードセルは、前記バイアルの開口部内に前記ストッパをしっかり固定するために所望の力量を前記ストッパに付与するために、前記プラテンと前記基台とが互いに相対的に移動されることを確実にするように構成され、
   前記少なくとも一つのローラーは、前記バイアルの前記ネック上に前記環状封止部材を圧着すべく前記環状封止部材に力を加えて前記バイアルの開口部内の所定の位置に前記ストッパを固定し、それにより前記バイアルを封止するように構成されることを特徴とする前記装置。
2. 前記ロードセルは、前記ストッパに加えられた力量を判断し、所望の力量がストッパに加えられたときを表す信号を送信するように構成され、それによって前記プラテンと前記基台との間の相対的な動きは停止されることを特徴とする請求項１の装置。
3. 前記信号は、前記少なくとも一つのローラーを起動させる役割を果たすことを特徴とする請求項２の装置。
4. 前記ロードセルは、前記プラテンの上方に配置されることを特徴とする請求項２の装置。
5. 前記プラテンは、前記基台に向かって及び前記基台から遠ざかるように移動されるように構成されることを特徴とする請求項１の装置。
6. 前記基台は、前記プラテンに向かって及び前記プラテンから遠ざかるように移動されるように構成されることを特徴とする請求項１の装置。
7. 前記基台は、前記プラテンに向かって及び前記プラテンから遠ざかるように移動されるように構成されることを特徴とする請求項５の装置。
8. 前記プラテンは、前記基台に向かって及び前記基台から遠ざかるように移動されるように構成されることを特徴とする請求項２の装置。
9. 前記基台は、前記プラテンに向かって及び前記プラテンから遠ざかるように移動されるように構成されることを特徴とする請求項２の装置。
10. キャップでバイアルをキャップし封止するための方法であって、
    前記バイアルは、前記バイアルの内部への開口部と、前記開口部を囲むとともに下面を有するフランジ付きネックとを有する中空体を備え、
    前記キャップは、前記バイアルの前記開口部に配置されるように構成されるエラストマー製のストッパと、
    所定の位置に前記ストッパを固定するために前記バイアルの前記フランジ付きネックの周りに圧着されしっかり係合する環状封止部材とを備え、
    前記方法は、
    前記バイアルの前記ネックが前記プラテンに対向するように前記バイアルを基台上でプラテンの下方に配置し、
    前記バイアルの前記開口部にストッパを配置し、前記ストッパ及び前記バイアルの前記ネックの周囲に環状封止部材を配置し、
    前記プラテンが前記ストッパに力を付与して前記バイアルの開口部内に前記ストッパを入り込こませるように、前記基台と前記プラテンとの少なくとも一方を互いに対して移動し、
    前記バイアルの前記開口部内に前記ストッパをしっかり固定するために所望の力量を前記ストッパに付与するために、前記プラテンと前記基台とが互いに相対的に移動されることを確実にするようにロードセルを利用し、
    前記バイアルの前記ネック上に前記環状封止部材を圧着すべく前記環状封止部材に力を加えて前記バイアルの前記開口部内の所定の位置に前記ストッパを固定し、それにより前記バイアルを封止することを特徴とする前記方法。
11. 前記環状封止部材に前記力を加えることは、前記所望の力量を前記ストッパに加えられた後に行われることを特徴とする請求項１０の方法。
12. 前記基台は、前記所望の力量を前記ストッパに加えるために前記プラテンに向かって移動されることを特徴とする請求項１０の方法。
13. 前記プラテンは、前記所望の力量を前記ストッパに加えるために前記基台に向かって移動されることを特徴とする請求項１０の方法。
14. 前記プラテンと前記基台の両方が、所望の力量を前記ストッパに加えるために互いに向かって移動されることを特徴とする請求項１０の方法。
15. 前記基台は、所望の力量を前記ストッパに加えるために前記プラテンに向かって移動されることを特徴とする請求項１１の方法。
16. 前記プラテンは、所望の力量を前記ストッパに加えるために前記基台に向かって移動されることを特徴とする請求項１１の方法。
17. 前記プラテンと前記基台の両方が、所望の力量を前記ストッパに加えるために互いに向かって移動されることを特徴とする請求項１１の方法。

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