JP2015526158A - 殺菌可能な流体通路を備えたパッケージを有さないシリンジ組立体 - Google Patents

Abstract

シリンジ外筒のそれぞれの近位端部および遠位端部に連結された第１のキャップおよび第２のキャップを備えて、外部梱包の必要無しにシリンジ外筒の内側の流体通路の殺菌を確実にするシリンジ組立体が、説明される。第１のキャップおよび第２のキャップは、放射線およびガス透過性である。そのようなシリンジ組立体の流体通路を殺菌する方法もまた、説明される。

Description

本発明は、シリンジ組立体に関し、より詳細には、流体通路が、シリンジ組立体を取り囲む外部梱包の存在無しに殺菌状態で維持され得る、シリンジ組立体に関する。

医療用途に特に有用な清潔なまたは殺菌性の物品は、その殺菌性を維持するために梱包される。これらの物品の梱包は、微生物が梱包の内側に入ってその内容物を汚染することを防止するためのバリアを提供するよう意図される。ほとんどの場合、梱包は、シリンジ組立体を収容するブリスタパックなどを備えた殺菌物品の使用直前に開かれ、それによって殺菌物品が非殺菌状態に暴露される時間を最小限に抑える。

シリンジ組立体などの殺菌物品を保護するために使用される梱包が開かれ、シリンジ組立体が取り除かれたとき、梱包は、その後、破棄される必要があり、それによって病院または他の医療機関内で生成される廃棄物の量の増大を招く。追加的に、梱包が、各々の個々のシリンジ組立体またはいくつかのシリンジ組立体を収容するために使用されるとき、梱包を提供するコストは、各々のシリンジ組立体製品のコストの大きな一因となる。シリンジ組立体が、できるだけ低コストで製造され、それによってシリンジ組立体が販売され得る価格を低減することが望まれる。

外部梱包に関連付けられるコストに加えて、殺菌物品を保護するために使用される梱包は、かさばる傾向があり、その結果、単位当たりの保管スペースを、望ましいものより多く費やす。したがって、シリンジ組立体を収容するための梱包の使用は、各々の個々のシリンジ組立体に対して追加のかつ不必要なかさばりを追加する。この追加のかさばりは、病院または他の医療保管庫領域内の貴重な保管スペースを大きく減じる。

シリンジ組立体を取り囲む梱包を提供しないが、使用前に殺菌流体通路を維持することができる、通常の構成要素からなるシリンジ組立体を提供することが有利である。

本発明の実施形態は、パッケージを有さないシリンジ組立体に向けられる。本発明の第１の態様によるシリンジ組立体は、プランジャロッドと、シリンジ外筒と、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のキャップおよび第２のキャップとを含む。流体通路の殺菌を提供する特徴は、流体通路が、シリンジ組立体を取り囲む外部梱包材の必要無しに殺菌性のままであることを可能にする。

１または複数の実施形態では、外筒は、流体を保持するためのチャンバを画定する外側表面および内側表面を有する側壁と、開放近位端部と、遠位壁を含む遠位端部とを含み、チャンバ、遠位端部、および近位端部は、流体通路を画定する。

１または複数の実施形態では、プランジャロッドは、外筒内に配設された停止部を含む。

１または複数の実施形態では、第１のキャップは、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のセグメントを有する近位端部と、外筒の近位端部に固着された開放遠位端部とを有し、この場合、第１のキャップの近位端部は、任意選択で第１の透過性材料によって覆われる。１または複数の実施形態では、第１の透過性材料は、Ｔｙｖｅｒｋ（登録商標）または８〜４００秒／１００ｍＬの多孔率を有する医療級材料を備える。１または複数の実施形態では、第１のキャップの近位端部は、第１の透過性材料を収容する凹部を画定する円周方向リップを含む。特有の実施形態では、第１のキャップは、複数の蛇行性通路リングを有する内部表面を含む。

１または複数の実施形態では、第２のキャップは、外筒の遠位端部に固着され、第２のキャップは、近位端部と、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にするセグメントを有する閉鎖遠位端部とを有する。１または複数の実施形態では、第２のキャップは、複数の蛇行性通路リングを有する内部表面を含む。

１または複数の実施形態では、カラーが、第２のキャップの閉鎖遠位端部に取り付けられ、カラーは、第２のキャップの閉鎖遠位端部を覆う第２の透過性材料を備える。

１または複数の実施形態では、開封明示バンドが、第１のキャップおよび第２のキャップの少なくとも１つの一部分を覆う。

１つの変形形態では、第１のキャップまたは第２のキャップは、流体通路と流れ連通する複数の開口部を備え、放射線またはガスを用いる流体通路の一部分の殺菌を可能にすることができる。１または複数の実施形態では、その複数の開口部は、穴または細長い穴から選択される。

１または複数の実施形態では、第１のキャップは、第１のセグメント上に、放射線およびガス透過性であり、放射線またはガスによって流体通路と流れ連通する複数の開口部を備える。１または複数の実施形態では、その複数の開口部は、穴または細長い穴から選択される。

１または複数の実施形態では、第２のキャップは、第２のキャップの第２のセグメント上に、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部を備える。１または複数の実施形態では、その複数の開口部は、穴または細長い穴から選択される。

１または複数の実施形態では、シリンジ組立体は、いかなる外部梱包によっても取り囲まれない。外部梱包は、ブリスタパックになることができる。

１または複数の実施形態では、シリンジ組立体は殺菌性である。

１または複数の実施形態では、第１のキャップは、少なくとも１つの熱かしめを用いて外筒に取り付けられる。１または複数の実施形態では、第２のキャップは、少なくとも１つの熱かしめを用いて外筒に取り付けられる。

１または複数の実施形態では、外筒の表面は、マット仕上げを有する。１または複数の実施形態では、第１のキャップは、マット仕上げを有する。１または複数の実施形態では、第２のキャップは、マット仕上げを有する。１または複数の実施形態では、外筒は、さらに、外筒の側壁の外面に固着された透明ラベルを備える。

１または複数の実施形態では、シリンジ組立体は、パッケージを有さない複数の他のシリンジ組立体と共にＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグの内側に保管される。

１または複数の実施形態では、第１のキャップおよび第２のキャップの各々は、開封明示バンドで覆われる。

本発明の第２の態様は、ガスまたは放射線によって殺菌され得る流体通路を含むパッケージを有さないシリンジ組立体であって、流体を保持するためのチャンバを画定する外側表面および内側表面を有する側壁と、開放近位端部と、遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒であって、チャンバ、遠位端部、および近位端部が、流体通路を画定する、外筒と、外筒内に配設されたストッパを含むプランジャロッドと、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部を有する近位端部と、外筒の近位端部に固着された開放遠位端部とを有する第１のキャップであって、第１のキャップの近位端部が、第１の透過性材料によって覆われる、第１のキャップと、外筒の遠位端部に固着された第２のキャップであって、近位端部と、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部を備えた閉鎖遠位端部とを有する、第２のキャップと、第２のキャップの閉鎖遠位端部に取り付けられたカラーであって、第２のキャップの閉鎖遠位端部上の開口部を覆う第２の透過性材料を備える、カラーと、第１のキャップおよび第２のキャップの少なくとも１つの一部分を覆う開封明示バンドとを備える、パッケージを有さないシリンジ組立体に向けられる。

本発明の別の態様は、シリンジ組立体の流体通路を殺菌する方法に関係する。１つの実施形態による方法は、放射線またはガスを使用してシリンジ組立体の流体通路を殺菌することを含み、この場合、シリンジ組立体は、プランジャロッドと、シリンジ外筒と、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のキャップおよび第２のキャップとを含む。方法は、流体通路が、シリンジ組立体を取り囲む外部梱包材の必要無しに殺菌性のままであることを可能にする。

１または複数の実施形態では、外筒は、流体を保持するためのチャンバを画定する外側表面および内側表面を有する側壁と、開放近位端部と、遠位壁を含む遠位端部とを含み、チャンバ、遠位端部、および近位端部は、流体通路を画定する。

１または複数の実施形態では、プランジャロッドは、外筒内に配設された停止部を含む。

１または複数の実施形態では、第１のキャップは、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のセグメントを有する近位端部と、外筒の近位端部に固着された開放遠位端部とを有し、この場合、第１のキャップの近位端部は、任意選択で第１の透過性材料によって覆われる。

１または複数の実施形態では、第２のキャップは、外筒の遠位端部に固着され、近位端部と、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第２のセグメントを有する閉鎖遠位端部とを有する。

１または複数の実施形態では、カラーが、第２のキャップの閉鎖遠位端部に取り付けられ、カラーは、第２のキャップの閉鎖遠位端部を覆う第２の透過性材料を備え、開封明示バンドが、第１のキャップおよび第２のキャップの少なくとも１つの一部分を覆う。

１または複数の実施形態では、放射線は、Ｅ−ビームおよびコバルトから選択される。

１または複数の実施形態では、ガスは、酸化エチレンである。

本発明の実施形態による組み立てられたシリンジ組立体の斜視図である。 本発明の実施形態によるシリンジ組立体の分解斜視図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第１のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第１のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第１のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第１のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第２のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第２のキャップの端面図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第１のキャップの斜視図である。 図１のシリンジ組立体に取り付ける第２のキャップの斜視図である。 本発明の実施形態による外筒ラベルの斜視図である。

本発明のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本発明は、以下の説明において記載される構造または方法ステップの詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態を可能にし、さまざまな方法で実践または実施されることを可能にする。

本開示で使用される用語に対して、以下の定義が提供される。

「シリンジ組立体」への参照は、針、ノズル、チュービングとの使用に、または洗浄システムにおける使用に望ましいシリンジを含む。

本明細書において使用されるとき、「１つ（ａ）」、「１つ（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」の使用は、単数および複数を含む。

本明細書において使用されるとき、用語「パッケージを有さない」は、それだけに限定されないが、可撓性および剛性のブリスタパックを含む外部梱包材によって取り囲まれないシリンジ組立体を指す。

本明細書において使用されるとき、用語「蛇行性通路」は、ルイパスツール（Ｌｏｕｉｓ Ｐａｓｔｅｕｒ）によって確立された長く知られている原理を指す。実験では、パスツールは、さまざまなネック形状を有する硝子フラスコを形作った。各々のフラスコは、密閉された殺菌性媒体を収容した。一部のフラスコ上のネック部は、収容された媒体上に微生物が落下することを可能にし、この媒体は、その後、細菌増殖によって明らかにされるように汚染される。Ｓ湾曲ネック部を有するフラスコまたは微生物用の「蛇行性通路」を有したフラスコ内の媒体は、殺菌性のままであった。微生物は、湾曲されたネック部への開口部において、およびネック部の湾曲部において停止された。

本明細書において使用されるとき、用語「蛇行性通路リング」は、微生物がシリンジ組立体の外側から殺菌性流体通路内に移動することを防止する、複数の途切れ部を備えた延長された経路を作り出すことによって、汚染された外部とシリンジ組立体の殺菌性内部領域との間にバリアを作り出す、リング、円、ループ、バンド、球体などを指す。

本明細書において使用されるとき、用語「微生物」は、単細胞である、または細胞生物のコロニー内で生存する病原菌または生物を指す。微生物は、非常に多様であり、これらは、それだけに限定されないが、細菌、菌類、古細菌、および原虫を含む。

本明細書において使用されるとき、用語「熱かしめ成形」および「熱かしめ」は、２つの構成要素を、これらの２つの部分の間に締まりばめを作り出すことによって連結する方法を指す。１つの構成要素から突起するプラスチックスタッドが、第２の構成要素内の穴内に嵌合する。プラスチックスタッドは、その後、熱によるプラスチックの軟化によって変形されて、２つの構成要素を互いに機械的に係止するヘッドを形成する。

本明細書において使用されるとき、用語「透過性材料」は、ガスに対して通気性および透過性であるが、微生物に対しては透過性ではない紙または織物などの任意の医療級材料を指す。紙または織られた材料などの医療級梱包材は、ＡＳＴＭ Ｄ−７２６またはＩＳＯ ５６３６によって定義された８から４００秒／１００ｍＬの間の通常の多孔率を有する。これらの材料は、ＡＳＴＭ Ｆ−１６０８および／またはＦ−２６３８によって定義された微生物バリアを提供しなければならない。これらの材料は、一体的になった抗菌剤または消毒剤、または材料の転化コーティングが提供され得る。医療級材料は、それだけに限定されないが、医療級紙およびＴｙｖｅｋ（登録商標）を含むことができる。一般的な供給者は、それだけに限定されないが、Ａｒｊｏ−Ｗｉｇｇｉｎｓ、Ｂｉｌｌｅｒｕｄ、Ｄｏｍｔａｒ、Ｎｅｅｎａｈ、Ｈａｎｓｏｌ、およびＤｕｐｏｎｔを含むことができる。

Ｔｙｖｅｋ（登録商標）は、フラッシュスパン高密度ポリエチレン繊維（すなわちスパンボンド式オレフィン繊維）からなる合成材料である。材料は、軽量で強度があり、破損に対して抵抗性はあるが、はさみまたはナイフで切断され得る。水蒸気および他のガスは、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）が極めて通気性であるためにこの材料を通過することができるが、それと同時に、この材料は、液体水および微生物に対して不透過性である。

本明細書において使用されるとき、用語「抗菌剤」または「抗菌」は、細菌、菌類、古細菌、または原虫などの病原菌を殺すまたはその成長を阻害する物質を指す。抗菌剤は、病原菌を殺し、または病原菌の成長を防止する。

用語「消毒剤」は、無生物上、または体の外側、たとえば皮膚上で使用される抗菌物質を指す。

消毒剤または抗菌剤は、それだけに限定されないが、エタノール、２−プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ−ブチル−ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロルヘキシジン、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイダルシルバー、およびその混合物を含むことができる。

本明細書において使用されるとき、用語「殺菌」は、無菌状態または殺菌環境を達成するために、流体、または生物学的培地などの化合物内に含有された、表面上に存在する微生物を無くすまたは殺す手段を指す。殺菌は、熱、化学物質、照射／放射、高圧、ろ過、またはその組み合わせを施すことによって達成され得る。化学的殺菌は、酸化エチレン、過酸化水素ガス、およびオゾンなどのガス、塩素系漂白剤、ヨード、グルタルアルデヒドおよびホルムアルデヒドなどの液体、オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）、過酸化水素、過酢酸、水酸化ナトリウム、銀およびコバルトによる殺菌を含む。放射線殺菌は、電子ビーム（Ｅ−ビーム）、Ｘ線、ガンマ線、または亜原子粒子などの放射線の使用を伴う。

本明細書において使用されるとき、用語「酸化エチレン」または「ＥＯ」または「ＥｔＯ」は、プラスチック製品、光学装置、および電子機器などの、６５℃を上回る温度および／または放射線に敏感である物体を殺菌するために共通して使用されるガスを指す。酸化エチレン殺菌は、通常、３０％を上回る相対湿度および２００から１０００ｍｇ／Ｌの間のガス濃度で、３０℃から６５℃の間で実施される。一般的なＥｔＯ暴露は、少なくとも２時間またはそれ以上続き、事前調整および事後調整のために可能にされる追加の時間を有する。酸化エチレンは、殺菌において極めて効果的であり、良好に浸透し、透過性紙、布、および一部のプラスチックフィルムを通り抜ける。酸化エチレンは、ウィルス、細菌、および菌類を含むすべての知られている微生物を殺すことができる。酸化エチレンは、極めて燃えやすく、毒性があり、発がん性がある。

酸化エチレン殺菌は、通常、事前調整段階、実際の殺菌作動、および酸化エチレン残留物などの毒性残留物ならびにエチレングリコールおよびエチレンクロルヒドリンなどの副産物を取り除くための殺菌後給気の期間からなる。２つの最も意義のある酸化エチレン殺菌方法は、（１）ガスチャンバ方法および（２）マイクロドーズ方法である。ガスチャンバ方法は、酸化エチレンおよび希釈剤として使用される他のガスの組み合わせによって大きいチャンバを溢出させることを伴う。この方法は、ＣＦＣによって生成された空気汚染および／または大量の酸化エチレン残留物、特別な取り扱いおよび保管を求める可燃性および保管性の問題、オペレータが暴露されるリスク、および訓練コストを含む、大きいスペース内に放出される大量の酸化エチレンを使用すること固有の欠点を有する。

ガンマ線は、非常に浸透性があり、シリンジ、針、カニューレおよびＩＶなどの使い捨て可能な医療装置の殺菌に共通して使用される。ガンマ線は、作業者の安全のためにかさばる遮蔽物を必要とし、これはまた、連続的にガンマ線を発する放射性同位体（通常はコバルト−６０）の保管も必要とする。

本明細書において使用されるとき、用語「コバルト」または「コバルト−６０」は、コバルトの合成放射性同位体であるコバルト−６０を指し、これは、固く、灰色がかった青色金属であり、小さい金属ディスクとして、または両方の端部において密閉された、この小さいディスクを保持するチューブ内に現れることができる。コバルト−６０は、固体源が砕かれたまたは損傷された場合に粉末として発生し得る。コバルト−６０は、埋め込み物として、および放射線暴露の外部源として放射線治療のために医療的に使用される。コバルト−６０はまた、工業的に、レベル計において、および溶接シームおよび他の構造的要素をＸ線で調べてひび割れを検出するために使用される。追加的に、コバルト−６０は、食品照射および他の殺菌プロセスにも使用される。コバルト−６０は、ガンマ放射によって減衰する。コバルト−６０の大きい源への外部暴露は、皮膚のやけど、急性放射線病または死を引き起こす恐れがある。

本明細書において使用されるとき、用語「Ｅ−ビーム」は、電子ビーム（Ｅ−ビーム）処理を指し、これは、医療殺菌において共通して使用される。電子ビームは、オン−オフ技術を使用し、ガンマ線またはＸ線よりかなり高い線量を提供する。線量がより高いため、少ない暴露時間が必要とされ、それによって、ポリマー材料に対するいかなる潜在的劣化も低減される。限定事項は、電子ビームは、ガンマ線またはＸ線より浸透性が小さいことである。

プランジャロッドと、シリンジ外筒と、第１のキャップおよび第２のキャップを含むシリンジ組立体であって、シリンジ組立体を取り囲む外部梱包の必要無しに流体通路を殺菌するための要素を組み込む、シリンジ組立体が提供される。組み立てられたシリンジは、図１に示され、その構成要素および本発明の代替の実施形態が、図２〜８に示される。図１および２を参照すれば、本発明によるパッケージを有さないシリンジ組立体２０は、ガスまたは放射線によって殺菌され得る流体通路を含み、通常は、流体を保持するためのチャンバを画定するための外側表面および内側表面を有する側壁を含む、外筒２１を備える。外筒２１は、開放近位端部２２および遠位端部２３をさらに含み、チャンバ、遠位端部２３および近位端部２２は流体通路を画定する。

プランジャロッド２４は、外筒の内側表面と流体密封係合して摺動式に配置されたストッパ２５を含み、プランジャロッド２４は、外筒２１に対するストッパ２５の移動によって流体をチャンバ内に引き入れ、流体をチャンバから外に押し出すためのものであり、外筒の開放近位端部２２から外方向に延びる。

図３Ａを参照すれば、１または複数の実施形態では、第１のキャップ２６は、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通状態にあり、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のセグメント２８を有する近位端部２７と、外筒２１の近位端部２２に固着された開放遠位端部２９とを含む。

図３Ｂを参照すれば、１または複数の実施形態では、第１のキャップの近位端部２７は、任意選択で、第１の透過性材料３０によって覆われる。１または複数の実施形態では、第１の透過性材料３０は、３０〜４００秒／１００ｍＬの多孔率を有する医療級紙または８〜４０秒／１００ｍＬの多孔率を有するＴｙｖｅｋ（登録商標）を備える。いずれの材料も、通気性のために多孔性であるが、病原菌バリアも提供する。開封明示バンド３７は、第１のキャップ２６の開放遠位端部２９の一部分を覆うことができる。第１のキャップ２６の近位端部２７は、第１の透過性材料３０を収容する凹部を画定する円周方向リップ４０を含むことができる。パッケージを有さないシリンジ組立体２０は、第１のキャップ２６の第１のセグメント２８上に、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部３８Ｂをさらに備えることができる。特有の実施形態では、その複数の開口部３８Ｂは、細長い穴を備える。

図３Ｃによれば、１または複数の実施形態では、第１のキャップの近位端部２７は、任意選択で、第１の透過性材料３０によって覆われる。１または複数の実施形態では、第１の透過性材料３０は、３０〜４００秒／１００ｍＬの多孔率を有する医療級紙または８〜４０秒／１００ｍＬの多孔率を有するＴｙｖｅｋ（登録商標）を備える。いずれの材料も、通気性のために多孔性であるが、病原菌バリアも提供する。開封明示バンド３７は、第１のキャップの一部分を覆うことができる。第１のキャップ２６の近位端部２７は、第１の透過性材料３０を収容する凹部を画定する円周方向リップ４０を含むことができる。パッケージを有さないシリンジ組立体２０は、第１のキャップ２６の第１のセグメント２８上に、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部３８Ｃをさらに備えることができる。特有の実施形態では、その複数の開口部３８Ｃは、穴を備える。

図４を参照すれば、第１のキャップ２６は、複数の蛇行性通路リング４１を有する内部表面を含むことができる。蛇行性通路リング４１は、微生物がシリンジ組立体の外側から殺菌性流体通路内に移動することを防止する、複数の途切れ部を備えた長い経路を作り出すことによって、汚染された外部とシリンジ組立体の殺菌性内部領域との間にバリアを作り出す。第１のキャップ２６はまた、第１のキャップの開放遠位端部２９の一部分を覆う開封明示バンド３７を含むこともできる。

図５Ａおよび５Ｂを参照すれば、第２のキャップ３１は、外筒２１の遠位端部２３に固着され、第２のキャップ３１は、近位端部３２と、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、流体通路またはガスの一部分の殺菌を可能にする第２のセグメント３４を有する遠位端部３３とを有する。第２のキャップ３１は、複数の蛇行性通路リング４１を有する内部表面を含むことができる。蛇行性通路リング４１は、微生物がシリンジ組立体の外側から殺菌性流体通路内に移動することを防止する、複数の途切れ部を備えた長い経路を作り出すことによって、汚染された外部とシリンジ組立体の殺菌性内部領域との間にバリアを作り出す。

任意選択で、カラー３５が、第２のキャップ３１の遠位端部３３に取り付けられ、カラー３５は、第２のキャップ３１の閉鎖遠位端部３３を覆う第２の透過性材料３６を備え、開封明示バンド３７は、第１のキャップ２６および第２のキャップ３１の少なくとも１つの一部分を覆う。

パッケージを有さないシリンジ組立体２０は、第２のキャップ３１の第２のセグメント３４上に、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部３９をさらに備えることができる。特有の実施形態では、その複数の開口部は、穴および細長い穴から選択される。

図６および７を参照すれば、第１のキャップ２６は、少なくとも１つの熱かしめ４３を用いて外筒２１に取り付けられ得る。第２のキャップ３１は、少なくとも１つの熱かしめ４３を用いて外筒２１に取り付けられ得る。第２のキャップ３１は、少なくとも１つの熱状態４３を用いて外筒２１に取り付けられ得る。

特有の実施形態では、第１のキャップ２６および第２のキャップ３１の各々は、開封明示バンド３７で覆われる。１または複数の実施形態では、外筒２１の外側表面は、マット仕上げを有する。開封明示バンド３７が着座する基板の粗い質感は、開封明示バンド３７が、シリンジ外筒２１の本体および第１のキャップ２６および第２のキャップ３１にいかに良好に接着するかに影響を与える。マット仕上げは、平滑な／光沢のある表面よりも良好な開封明示バンド３７の接着のための表面を提供する。

図１および８を参照すれば、外筒２１は、外筒２１の側壁の外面に固着された透明ラベル４４をさらに備えることができる。

シリンジ組立体２０は、殺菌性になることができる。シリンジ組立体２０の流体通路は、放射線またはガスを用いて殺菌され得る。放射線は、それだけに限定されないが、Ｅ−ビームまたはガンマ放射線を含むことができる。ガンマ放射線は、放射性同位体コバルト−６０の使用を伴う。ガス殺菌は、それだけに限定されないが、酸化エチレン殺菌を含むことができる。

１または複数の実施形態では、パッケージを有さないシリンジ組立体２０は、いかなる外部梱包材によっても取り囲まれない。外部梱包材は、それだけに限定されないが、可撓性および剛性のブリスタパックを含む。

シリンジ組立体２０は、複数のパッケージを有さない他のシリンジ組立体と共にＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグ内に保管され得る。

本発明の１または複数の実施形態は、シリンジ組立体の流体通路を殺菌する方法を提供する。前記方法は、シリンジ組立体を放射線またはガスに晒すことを含む。シリンジ組立体は、図１〜８に説明される。シリンジ組立体は、流体を保持するためのチャンバを画定するための外側表面および内側表面を有する側壁と、開放近位端部と、遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒であって、チャンバ、遠位端部および近位端部は、流体通路を画定する、外筒と、外筒内に配設されたストッパを含むプランジャロッドと、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のセグメントを有する近位端部と、外筒の近位端部に固着された開放遠位端部とを備える第１のキャップであって、第１のキャップの近位端部は、任意選択で第１の透過性材料によって覆われる、第１のキャップと、外筒の遠位端部に固着された第２のキャップであって、近位端部と、放射線およびガス透過性であり、流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる流体通路の一部分の殺菌を可能にする第２のセグメントを有する閉鎖遠位端部とを有する第２のキャップと、任意選択で、第２のキャップの閉鎖遠位端部に取り付けられたカラーであって、第２のキャップの閉鎖遠位端部を覆う第２の透過性材料を備える、カラーと、第１のキャップおよび第２のキャップの少なくとも１つの一部分を覆う開封明示バンドとを備えることができる。

１または複数の実施形態では、シリンジ組立体の殺菌は、放射線を用いて実施される。放射線は、Ｅ−ビームおよびコバルトから選択され得る。

１または複数の実施形態では、シリンジ組立体の殺菌は、ガス殺菌を用いて実施される。ガスは酸化エチレンになることができる。

本発明は、特定の実施形態を参照して本明細書において説明されてきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途を示すにすぎないことを理解されたい。したがって、数多くの改変形態が、例示的な実施形態に加えられてよく、他の配置が、開示された本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく考案されてよいことを理解されたい。

Claims (15)

1. ガスまたは放射線によって殺菌され得る流体通路を含む、パッケージを有さないシリンジ組立体であって、
   流体を保持するためのチャンバを画定するための外側表面および内側表面を有する側壁と、開放近位端部と、遠位壁を含む遠位端部とを含む外筒であって、前記チャンバ、遠位端部および近位端部は、流体通路を画定する、外筒と、
   前記外筒内に配設されたストッパを含むプランジャロッドと、
   放射線およびガス透過性であり、前記流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる前記流体通路の一部分の殺菌を可能にする第１のセグメントを有する近位端部と、前記外筒の前記近位端部に固着された開放遠位端部とを有する第１のキャップであって、前記第１のキャップの近位端部は、第１の透過性材料によって任意選択で覆われる、第１のキャップと、
   前記外筒の前記遠位端部に固着された第２のキャップであって、近位端部と、放射線およびガス透過性であり、前記流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる前記流体通路の一部分の殺菌を可能にする第２のセグメントを有する閉鎖遠位端部とを有する第２のキャップと、
   任意選択で、前記第２のキャップの前記閉鎖遠位端部に取り付けられたカラーであって、前記第２のキャップの前記閉鎖遠位端部を覆う第２の透過性材料を備える、カラーと、
   前記第１のキャップおよび第２のキャップの少なくとも１つの一部分を覆う開封明示バンドとを備えることを特徴とするパッケージを有さないシリンジ組立体。
2. 前記シリンジ組立体は、いかなる外部梱包材によっても取り囲まれないことを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
3. 前記外部梱包材は、ブリスタパックであることを特徴とする請求項２に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
4. 前記第１のキャップの前記第１のセグメント上に、放射線およびガス透過性であり、前記流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる前記流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
5. 前記第２のキャップの前記第２のセグメント上に、放射線およびガス透過性であり、前記流体通路と流れ連通し、放射線またはガスによる前記流体通路の一部分の殺菌を可能にする複数の開口部をさらに備えることを特徴とする請求項４に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
6. 前記複数の開口部は、穴および細長い穴から選択されることを特徴とする請求項４に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
7. 前記複数の開口部は、穴および細長い穴から選択されることを特徴とする請求項５に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
8. 前記シリンジ組立体は、殺菌性であることを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
9. 前記第１の透過性材料は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）または８〜４００秒／１００ｍＬの多孔率を有する医療級材料を備えることを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
10. 前記第１のキャップの前記近位端部は、前記第１の透過性材料を収容する凹部を画定する円周方向リップを含むことを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
11. 前記第１のキャップは、複数の蛇行性通路リングを有する内部表面を含むことを特徴とする請求項５に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
12. 前記第２のキャップは、複数の蛇行性通路リングを有する内部表面を含むことを特徴とする請求項６に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
13. 前記第１のキャップは、少なくとも１つの熱かしめを用いて前記外筒に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
14. 前記第２のキャップは、少なくとも１つの熱かしめを用いて前記外筒に取り付けられることを特徴とする請求項５に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。
15. 前記外筒の前記表面は、マット仕上げを有することを特徴とする請求項１に記載のパッケージを有さないシリンジ組立体。

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