KR20150123165A

KR20150123165A - 제약, 의료 또는 화장 물품을 위한 포장 유닛, 및 포장 유닛 내에 배치될 수 있는 제약, 의료 또는 화장 물품의 살균 방법

Info

Publication number: KR20150123165A
Application number: KR1020150054290A
Authority: KR
Inventors: 그레고르 도이츨르; 에드가 파블로브스키; 외른 바쎈베르크; 이자벨 두브라우; 유디트 아우어바흐
Original assignee: 쇼오트 아게
Priority date: 2014-04-24
Filing date: 2015-04-17
Publication date: 2015-11-03
Also published as: US20150306259A1; EP2944328A2; DE102014105787A1; EP2944328A3; CN105000281A; MX2015005238A

Abstract

본 발명은 적어도 하나의 제약, 의료 또는 화장 물품(12)을 위한 포장 용기(10)에 관한 것이다. 포장 유닛(10)은 물품(12)을 수용하기 위한 살균 챔버(14), 및 포장 유닛(10)의 외부 및 살균 챔버(14) 모두로부터 반복적으로 밀봉가능한 프리챔버(16)를 포함하며; 프리챔버(16)는 살균제(24, 26)에 대한 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분을 갖는 벽을 구비한다.

Description

제약, 의료 또는 화장 물품을 위한 패키징 유닛, 및 패키징 유닛 내에 배치될 수 있는 제약, 의료 또는 화장 물품의 살균 방법{PACKAGING UNIT FOR A PHARMACEUTICAL, MEDICAL, OR COSMETIC ITEM AND METHOD OF STERILIZING A PHARMACEUTICAL, MEDICAL, OR COSMETIC ITEM THAT CAN BE ARRANGED IN THE PACKAGING UNIT}

본 발명은 제약(pharmaceutical), 의료(medical) 또는 화장(cosmetic) 물품을 위한 패키징 유닛, 특히 적어도 하나의 제약 용기를 위한 패키징 용기에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 제약, 의료, 화장 물품이 내부에 배치된 패키징 유닛, 제약 물품의 살균 및 살균 반송을 위한 패키징 유닛의 용도, 및 패키징 유닛 내에 배치될 수 있는 제약, 의료 또는 화장 물품의 살균 방법에 관한 것이다.

바이알(vial), 앰플(ampoule) 또는 카트리지(cartridge)와 같은 용기는 액체 형태로, 특히 사전-투여된 정량(pre-dosed quantity)으로 투여하도록 의도된 의료, 제약 또는 화장 조제품을 보유 및 보관하기 위한 용기로서 널리 사용된다. 이러한 용기는 일반적으로 원통 형상을 가지며, 플라스틱 또는 유리로 제조될 수 있다. 가능한 한 비용 효율적으로 살균 상태하에서 충전 프로세스를 제공하기 위해서, 이 용기들은 제조자에 의해 패키징 및 반송 용기 내에 살균 상태하에서 패키징된다. 이어서, 제약 회사에서, 용기는 살균 상태하에서, 특히 살균 터널에서 개봉되어 충전된다.

흔히, 기밀성 반송 백(gas-tight transportation bag)이 반송 용기를 반송하는데 사용된다. 그러나, 종래 기술의 반송 백에 따르면, 반송 용기를 내측 및 외측에서 살균 상태로 유지하고, 보관 또는 반송 동안에 살균성을 유지하는 것이 어렵다.

종래 기술로부터, 플라스틱 필름으로 제조되고, 슬라이더 지퍼 폐쇄부(slider zip closure)(102)에 의해 밀봉가능한 개구부(104)를 갖는 슬라이더 백(100)(도 1)이 알려져 있다. 약물 용기(drug container)와 같은 제약 물품이 개구부(104)를 통해 슬라이더 백(100)내로 도입될 수 있고, 다음에 슬라이더 지퍼 폐쇄부(102)가 폐쇄될 수 있다. 슬라이더 백(100)의 내부 및 그 내에 배치된 물품은 개구부(104)를 통해 오염물질이 제거될 수도 있다. 접착식 기록 라벨(adhesive write-on label)(106)은 슬라이더 백(100) 내에 수납된 물품에 대한 정보를 제공한다.

그러나, 상이한 살균제에 의한 슬라이더(100)의 내부 및 외부의 처리는 다소 비용 및 시간 소모적이다. 또한, 내부가 살균되면, 내부는 개구부(104)를 밀봉하기 위한 슬라이더 지퍼 폐쇄부(102)의 동작시에 미생물로 재오염될 수도 있다. 진공장치(vacuumizer)를 이용하여 슬라이더 백(100)을 배기하는 경우, 유사한 오염 위험성이 존재한다. 또한, 진공장치 및 관련 필름 용접을 이용하는 경우, 슬라이더 백(100)은 재사용될 수 없다.

본 발명은 종래 기술의 전술한 단점을 극복하는 제약, 의료 또는 화장 물품을 위한 패키징 유닛을 제공하는 목적에 기초하고 있다. 보다 특별하게는, 용이하고 효율적인 방식으로 물품의 높은 살균성을 달성 및 유지할 수 있게 하는 패키징 유닛이 제공되어야 한다.

이러한 목적은 독립 청구항의 기재내용에 의해 달성된다. 유리한 실시예 및 변형예는 종속 청구항에서 구체화된다. 실시예들의 특징은 기술적으로 의미가 있는 한 조합될 수도 있다.

본 명세서에 있어서, "또는(OR)" 접속사는 비배타적 선언(選言, disjunction)으로서 이해되어야 하다. 따라서, 접속사 "A 또는 B"는 포함된 정보 A, B 중 적어도 하나가 참(true)이면 참이다.

본 발명의 한 양태는 제약 물품을 위한 패키징 유닛에 관한 것이다. 패키징 유닛은 제약 물품이 바람직하게는 살균 상태하에서 패키징, 보관 또는 반송될 수 있는 패키징 및 반송 용기일 수도 있다. 제약 물품은 i) 제약 또는 의료 용기, 혹은 ⅱ) 적어도 하나의 용기를 위한 패키징 용기, 용기 네스트(container nest) 또는 통(tub)일 수 있다. 용기는 바람직하게는 약물 용기, 바이알, 앰플, 카트리지, 바트리지(vartridge), 이중 챔버 카트리지, 주사기(syringe) 및 이중 챔버 주사기를 포함하는 그룹으로부터 선택될 수도 있다.

패키징 유닛은 물품을 수용하기 위한 살균 챔버 및 프리챔버(prechamber)를 포함할 수 있고, 그에 따라 이중 챔버 구성을 가질 수 있다. 프리챔버는 패키징 유닛의 외측 및 살균 챔버 양자 모두로부터 밀봉가능할 수도 있다. 이것은 외측을 향해 그리고 살균 챔버를 향해 개구부를 가질 수 있다는 것을 의미하고, 이들 개구부 각각은 바람직하게는 재개봉가능한 폐쇄부에 의해 또는 용접에 의해 밀봉될 수 있다.

물품은 개구부를 통해 살균 챔버 내로 도입될 수 있으며, 물품이 도입되면, 외측에 대한 폐쇄부는 미생물에 의한 내부의 오염을 방지하고 내부의 살균이 시작될 수 있도록 밀봉될 수 있다.

프리챔버의 벽은 살균제에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료를 포함하는 부분을 가질 수도 있다. 여기서, 선택적인 투과성은 벽 재료가 특히 가스 형태의 살균제에 대해 투과성이다는 것을 의미한다. 일반적으로, 직물이 벽 재료에 바람직하며, 용어 "직물(textile fabrics)"은 직조물, 편조물, 및 특히 부직물을 지칭한다.

본 명세서에 있어서, "살균"은 일반적으로 살균(sterilization), 소독(disinfection) 또는 오염제거(decontamination)를 지칭한다. 바람직하게는, 패키징 유닛이 제1 살균제의 유동을 받는 경우에, 제1 살균제는 벽 재료를 통해 패키징 유닛의 내부로 침투하여 내부를 살균할 수 있다. 동시에, 패키징 유닛에 제2 살균제의 유동을 가함으로써, 벽 재료는 예를 들어 과산화수소 기술을 이용하여 제2 살균제에 의해 살균될 수 있다.

살균은 살균 프로세스에 적합한 특정 시험 미생물의 적어도 4 오더(order) 크기(또는 특정 용례에 대해 6 오더 크기)의 세균 감소를 달성하여야 한다. 예를 들면, 과산화수소 기술을 이용하는 경우, 고초균(Bacillus subtilis) SA22가 시험 미생물로서 사용되어야 한다.

제2 살균제는 제1 살균제보다 생물(living organism)에 강력하고 그에 따라 독성일 수 있다. 이러한 방식으로, 외부의 살균은 내부보다 신속하고 효과적으로 달성된다. 또한, 살균제는 외측 표면에 사용될 수 있어, 용기를 내측으로 오염시키지 않는다.

유리하게는, 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료는 패키징 유닛의 내부 또는 살균 챔버 내의 살균성을 엄격하게 보호할 수 있게 하며: 물품이 패키징 유닛 내로 도입되고, 외부로의 프리챔버 개구부가 밀봉되면, 미생물은 더 이상 패키징 유닛 내로 들어갈 수 없다. 그러므로, 제1 살균제를 사용한 내부의 살균후에, 내부 또는 물품은 살균 상태를 유지한다. 미생물로 인한 내부의 추후 오염 위험성은 프리챔버가 외부에 대해 밀봉된 채로 유지되는 한에는 제로이다.

유리하게는, 패키징 유닛의 이중 챔버 구성은, 살균 챔버로의 프리챔버 개구부가 폐쇄되면, 살균 챔버를 특히 200 mbar 미만의 압력까지 배기할 수 있게 한다. 부압(negative pressure)은 살균 챔버 내의 살균성을 더욱 현저하게 개선시킨다. 여기서, 살균성의 개선은 미생물의 수의 더욱 저감을 의미한다. 따라서, 본 발명의 패키징 유닛은 미생물의 수의 2 단계 저감을 가능하게 하며: i) 살균에 의해, 미생물이 크게 박멸되고, ⅱ) 배기에 의해, 가스 내에 잔류하는 대다수의 미생물이 펌핑된다. 또한, 배기에 의해서, 백의 기밀성이 보다 용이하게 표시된다.

본 발명의 다른 양태는 용기의 형태, 혹은 적어도 하나의 용기를 위한 패키징 용기 또는 용기 네스트 또는 통의 형태인 제약 물품을 포함하는 전술한 패키징 유닛에 관한 것이다. 용기는 바람직하게는 약물 용기, 바이알, 앰플, 카트리지, 바트리지, 이중 챔버 카트리지, 주사기 및 이중 챔버 주사기를 포함하는 그룹으로부터 선택된 적어도 하나이다.

본 발명의 다른 양태는, i) 용기, 혹은 ⅱ) 적어도 하나의 용기를 위한 패키징 용기 또는 용기 네스트 또는 통의 형태인 제약 물품의 살균 또는 살균 반송을 위한 전술한 패키징 유닛의 용도에 관한 것이다. 용기는 바람직하게는 약물 용기, 바이알, 앰플, 카트리지, 바트리지, 이중 챔버 카트리지, 주사기 및 이중 챔버 주사기를 포함하는 그룹으로부터 선택된 적어도 하나이다.

본 발명의 하나의 양태는 패키징 유닛 내에 배치될 수 있는 제약 물품을 살균하기 위한 방법에 관한 것이다. 패키징 유닛은 살균 챔버, 및 이 살균 챔버와 유체 연통하는 프리챔버를 포함할 수 있으며, 프리챔버는 패키징 유닛의 외부로 개방되고 외부로부터 밀봉될 수 있고, 살균제에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료를 포함하는 부분을 구비하는 벽을 갖는다.

상기 방법은, i) 물품을 살균 챔버 내로 도입하는 단계, ⅱ) 프리챔버를 외부로부터 밀봉하는 단계, 및 ⅲ) 벽 재료를 투과가능한 제1 살균제를 외부로부터 벽 재료를 통해 패키징 유닛의 내부로 도입하여 내부 또는 물품을 살균하는 단계를 포함할 수도 있다.

하나의 실시예에 따르면, 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료는 제1 살균제, 특히 가스상 살균제에 대해 투과성일 수 있고, 제1 살균제는 바람직하게는 내부를 살균하기 위해 벽 재료를 통해 패키징 유닛의 내부로 도입가능하다.

바람직하게는, 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료는 미생물에 대해 불투과성일 수 있다.

제1 살균제는 ETO로 불리는 산화에틸렌(ethylene oxide)을 포함할 수도 있다. 제2 살균제는 VHP로 불리는 기화된 과산화수소(vaporized hydrogen peroxide)를 포함할 수도 있다.

선택적인 투과성을 갖는 벽 재료는, 바람직하게는 합성 섬유로 제조되거나 이것을 포함하는 특히 부직물과 같은 직물을 포함할 수도 있다. 보다 특별하게는, 소수성 합성 섬유로 제조되거나 이것을 포함하는 직물이 적합하다. 선택적인 투과성 벽 재료에 적합한 플라스틱은 특히 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 PET를 포함한다.

매우 적합한 벽 재료는 플리에틸렌 부직물이다. 그 예로서, 부직물 Tyvek®를 들 수 있다. Tyvek®은 0.5 ㎛ 내지 10 ㎛ 범위의 직경의 피브릴화 극세사(fibrillated finest filament)로 구성되고 망상구조(network)를 형성하도록 조밀 가교결합된 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)의 부직물에 대한 듀폰(DuPont)의 등록상표이다. Tyvek®에 기초하여, ETO, 감마 및 전자 빔, (제어 상태하의) 증기, 과산화수소 플라즈마 살균을 포함하는 모든 일반 살균 방법이 사용될 수 있다. Tyvek®는 살균 가스 및 증기가 신속하게 투과 및 빠져나갈 수 있게 한다. 살균 방법과 무관하게, Tyvek®는 미생물 배리어(microbial barrier)로서의 보호를 제공하고 그 강도를 유지한다.

프리챔버는,

- 바람직하게는 재개봉될 수 있도록 하는 방식으로, 외부로의 개구부를 밀봉하기 위한 제1 폐쇄부, 특히 기밀성 재밀봉가능한 폐쇄부; 및

- 바람직하게는 재개봉될 수 있도록 하는 방식으로, 특히 살균 챔버로의 개구부를 밀봉하기 위한 제2 폐쇄부, 특히 기밀성 재밀봉가능한 폐쇄부를 구비할 수도 있다.

제1 또는 제2 폐쇄부는 각각의 개구부를 밀봉 또는 개봉하도록 외측으로부터 작동가능할 수도 있다. 유리하게는, 이것은 폐쇄부를 작동할 때 미생물로 인한 내부의 오염을 방지할 수 있게 한다.

제1 또는 제2 폐쇄부는 압밀(pressure-tight) 폐쇄부, 지퍼 폐쇄부 또는 Ziploc®의 형태로, 바람직하게는 단일 폐쇄부 또는 다중 폐쇄부로서 제공될 수도 있으며, Ziploc는 보관 백 및 용기를 위한 재사용가능한 재밀봉성 지퍼 폐쇄부에 대한 다우 케미컬(Dow Chemical)에 의해 최초 개발되어 시판되는 등록상표이다.

패키징 유닛은 중공의 얇은 벽형 용이 변형가능한 물품의 형태로, 바람직하게는 백으로서 제공될 수 있다. 패키징 유닛의 벽은 VHP 또는 ETO에 대한 저항성을 가질 수 있고, 바람직하게는 내화학성 플라스틱 재료를 포함할 수 있으며, 그에 따라 백이 재사용가능하다. 플라스틱 재료는 PA로 불리는 폴리아미드, PE로 불리는 폴리에틸렌, PC로 불리는 폴리카보네이트, PP로 불리는 폴리프로필렌, PSU로 불리는 폴리술폰, 또는 PVC로 불리는 폴리염화비닐을 포함할 수 있다.

패키징 유닛의 벽은 금속 포일, 바람직하게는 알루미늄 포일을 포함할 수 있거나, 개선된 강성 및 내화학성을 달성할 수 있게 하는 알루미늄-폴리프로필렌 복합 재료를 포함할 수도 있다.

패키징 유닛, 특히 살균 챔버는 배기되기에 적합할 수 있으며, 그에 따라 바람직하게는 가스가 패키징 유닛의 내부 또는 살균 챔버로부터 펌핑되어 패키징 유닛 또는 살균 챔버 내측의 압력을 감소시킬 수 있다. 이러한 목적을 위해, 살균 챔버에는, 진공 펌프가 연결될 수 있는 진공 포트가 장비될 수도 있다.

하나의 실시예에 따르면, 패키징 유닛의 내부에 있어서의 적어도 하나의 물리적 파라미터, 특히 온도, 가스 조성, 습도, 압력 및 전자기 방사선을 포함하는 그룹으로부터 선택된 파라미터는, 바람직하게는 패키징 유닛 내에 배치된 적어도 하나의 센서에 의해 측정가능하거나 측정될 수 있다. 전자기 방사선은 바람직하게는 자외 방사선 또는 감마 방사선이라 한다. UV 방사선을 양호하게 측정하기 위해, 바람직하게는 UV 투과창이 사용될 수도 있다.

패키징 유닛은 가열 또는 냉각 요소와 같은 물리적 파라미터를 변경하기 위한 적어도 하나의 수단을 포함할 수 있거나, 그러한 수단에 연결가능할 수도 있다. 예를 들면, 살균 챔버는 외부 진공 펌프에 진공 포트를 통해 연결가능할 수도 있다. 또한, 패키징 유닛은 온도, 압력, 가스 조성 및 습도가 설정될 수 있는 가스 온도 제어 캐비닛 내로 도입가능할 수도 있다. 패키징 유닛의 자율성이 요망된다면, 패키징 유닛은 물리적 파라미터를 제어하는데 사용될 수 있는 제어 수단을 포함할 수도 있다.

패키징 유닛은 정보의 무선 전송, 바람직하게는 광 또는 라디오 링크 전송을 위한 수단을 포함할 수도 있다. 정보는 물리적 파라미터 또는 제약 물품의 식별정보(identity)와 관련될 수 있다. 식별정보는 제품명, 제조자, 수량, 제조 일자, 처리 순서 및 유효 기간을 포함하는 그룹 중 하나와 관련될 수 있다. 정보는 패키징 유닛 외측의 작업자 또는 수신기로 이송될 수 있다.

정보의 무선 전송을 위한 수단은, i) RFID 또는 RuBee 기술에 기초하거나, ⅱ) 전자 디스플레이 또는 접착식 기록 라벨을 포함할 수도 있다. ⅱ)의 경우에는, 정보는 디스플레이상에 표시될 수 있거나, 사람에 의해 접착 라벨상에 기록될 수도 있다. i)의 경우에는, 정보는 물리적 파라미터를 제어 또는 조정하기 위해 또는 사람에게 정보를 제공하기 위해 수신기로 전송될 수도 있다.

바람직하게는, 패키징 유닛의 외측 표면은 이 외측 표면을 살균하기 위해 벽 재료를 투과할 수 없는 제2 살균제의 유동을 받을 수도 있다. 외측 표면 주위의 유동은,

- 특히 5% 초과 50% 미만의 농도를 갖는 과산화수소 수용액으로부터의 증발에 의해 바람직하게는 발생되는 기화된 과산화수소; 또는

- 바람직하게는 5% 초과 50% 미만의 과산화수소를 포함하는, 기화된 과산화수소 및 공기의 혼합물을 포함할 수 있다.

살균 챔버는, i) 살균 챔버와 프리챔버 사이의 개구부를 밀봉하기 위한 폐쇄부에 의해, 또는 ⅱ) 살균제에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료를 포함하는 벽 부분을 바람직하게는 알루미늄 접착 라벨과 같은 금속 접착 라벨에 의해 밀봉함으로써, 외측으로부터 특히 밀봉될 수 있다. 금속 접착 라벨을 사용하는 밀봉은 제2 폐쇄부에 의한 밀봉에 대한 대안으로서 실행될 수도 있다.

프리챔버는 각각의 개구부의 용접, 바람직하게는 열 용접(thermal welding), 핫 용접(hot welding), 고주파 용접 또는 마이크로파 용접에 의해 살균 챔버 또는 외측으로부터 밀봉될 수도 있다. 이러한 경우에, 백 필름의 부분은 서로 용접될 수도 있다.

이제, 본 발명은 예시적인 실시예를 통해 그리고 도면을 참조하여 보다 상세하게 설명되며, 동일한 참조부호는 동일 또는 동등 요소를 지시한다. 상이한 예시적인 실시예의 특징은 조합될 수도 있다.

도 1은 종래 기술의 패키징 유닛을 도시하고;
도 2a 내지 도 2d는 제1 실시예에 따른 본 발명의 패키징 유닛을 위한 작동 단계를 도시하고;
도 3은 제2 실시예에 따른 본 발명의 패키징 유닛을 도시하고;
도 4a 및 도 4b는 상이한 제약 물품을 포함하는 제3 실시예에 따른 본 발명의 패키징 유닛을 도시한다.

본 발명의 목적은, 패키징된 물품의 높은 레벨의 살균성을 제공하는 동시에 사용하기 용이하도록 종래 기술의 패키징 유닛(100)(도 1 참조)을 변경하는 것이다. 다중-챔버 중 하나가 살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분을 구비하는 벽을 갖는 다중-챔버 구성(14, 16)을 이용하는 본 발명의 개념에 따르면, 본 발명의 목적은, 바람직하게는 적어도 4 오더 크기 정도로 미생물의 수를 저감하는 것으로 살균을 해석함으로써 정밀한 방식으로 달성된다. 본 발명에 따른 패키징 유닛(10)은 미생물의 수의 2 단계 저감을 가능하게 하며: i) 살균에 의해, 미생물이 크게 박멸되고, ⅱ) 배기에 의해, 잔류하는 대다수의 미생물이 가스와 함께 펌핑된다. 또한, 배기에 의해서, 백의 기밀성이 보다 용이하게 표시된다.

이하, 패키징 유닛(10)을 이용한 살균의 구현예가 도 2a 내지 도 2d를 참조하여 설명된다. 이들 도면은 패키징 유닛(10)의 구성 및 기능을 개략적으로 도시하지만, 사실적인 도면을 나타내지는 않는다.

도 2a는 제약 물품(12)을 위한 본 발명의 패키징 유닛(10)을 도시한다. 패키징 유닛(10)은, i) 물품(12)을 수용하기 위한 살균 챔버(14), 및 ⅱ) 패키징 유닛(10)의 외측에 대해 개방되고 그로부터 밀봉될 수 있을 뿐만 아니라, 살균 챔버(14)에 대해 개방되고 그로부터 밀봉될 수 있는 프리챔버(16)를 포함한다. 프리챔버(16)의 벽은 살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분을 갖는다.

살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)는, 직물, 바람직하게는 합성 섬유로 제조된 부직물, 보다 바람직하게는 폴리에틸렌 섬유의 부직물이다. 적합한 부직물의 예로서, Tyvek®를 들 수 있다. 패키징 유닛(10)은 Ziploc®의 형태로 제공된 제1 및 제2 폐쇄부(20, 22)를 갖는 플라스틱 필름 백, 예를 들면 PVC 백의 형태로 제공된다. 폐쇄부(20, 22)는 개봉되어 제약 물품(12)이 살균 챔버(14) 내로 삽입될 수 있게 한다. 제1 살균제(24)는 ETO를 포함하고, 제2 살균제(26)는 VHP를 포함한다.

패키징 유닛(10)의 모든 요소를 볼 수 있는 도 2a에 있어서, 제약 물품(12)은 패키징 유닛(10) 외측에 있다. 이것은 살균 이전의 상태를 나타낸다.

도 2b는 제약 물품(12)이 그 내로 이미 도입된 패키징 유닛(10)을 도시하고, 제약 물품은 살균 챔버(14) 내에 배치되어 있다. 제1 폐쇄부(20)는 이미 기밀하게 밀봉되어 있고, 제2 폐쇄부(22)는 개봉되어 있다. 패키징 유닛(10)의 내부 및 물품(12)을 살균하기 위해, 벽 재료(18)를 투과가능한 제1 살균제(24)를 패키징 유닛(10)의 내부로 벽 재료(18)를 통해 도입함으로써 살균이 이루어진다. 계속해서, 외측 표면은 제2 살균제(26)의 유동을 받음으로써 살균될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 목적을 위해 제1 챔버는 폐쇄될 수 있다.

제1 살균제(24)를 이용한 외측 표면의 살균에 대한 대안으로서, 외측 표면은 UVC 광, 감마선을 이용하여, 또는 열기(hot air) 살균에 의해 살균될 수도 있다.

설명된 순서[제1 살균제(24) 및 다음에 제2 살균제(26)]는 먼저 제2 살균제(26)를 적용한 후에 제1 살균제(24)를 적용함으로써 반대로 될 수도 있다. 또한, 패키징 유닛(10)이 2가지 살균제의 유동을 동시에 받는 것도 가능하며, 이것은 각 경우에 제1 살균제(24)가 패키징 유닛(10) 내로 침투하고 박테리아 및 미생물이 차단되기 때문이다.

도 2c에 있어서, 제2 폐쇄부(22)가 밀봉되고, 제1 폐쇄부(20)의 상태(개방 또는 폐쇄)가 본 단계에 관련이 없더라도 제1 폐쇄부(20)도 밀봉되며, 제1 폐쇄부(20)가 외부에 대한 살균 챔버(14)의 밀봉에 기여하지 않으므로, 살균 챔버(14)의 기밀성은 제2 폐쇄부(22)를 밀봉함으로써 생성된다. 이러한 구성에 있어서, 200 mbar 미만의 압력까지의 살균 챔버(14)의 배기는 살균 챔버(14)의 진공 포트(여기서는 도시되지 않음)를 통해 펌핑함으로써 성취된다. 배기가 완료되면, 제약 물품(12) 및 살균 챔버(14)의 살균이 완료된다.

도 2d는 외부에 대한 살균 챔버(14)의 기밀성을 확립하는 대안적인 방식을 도시하며: 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분은 접착식 밀봉 라벨(30)에 의해 기밀하게 폐쇄된다. 이러한 구성에 있어서, 살균 챔버(14)의 배기가 또한 수행될 수도 있다.

도 3은 패키징 유닛(10)의 내부에 어떠한 제약 물품도 갖지 않는, 상부 평면도에서의 패키징 유닛(10)의 사실적인 도면이다. 여기서, 패키징 유닛(10)이 백의 형태로 제공된 것을 볼 수 있다.

도 4a 및 도 4b는 패키징 유닛(10)의 각각의 측면도이며, 하나 이상의 제약 물품(12)이 살균 챔버(14) 내에 배치되어 있다. 도 4a에 있어서, 제약 물품(12)은 약물 용기의 형태인 복수의 용기를 위한 용기 네스트 또는 통이다. 도 4b에 있어서, 제약 물품(12)은 복수의 적층된 용기 네스트로 구성된다. 도 4a에서는, 패키징 유닛의 내부에 있어서의 적어도 하나의 물리적 파라미터, 특히 온도, 가스 조성, 습도, 전자기 방사선 및 압력을 포함하는 그룹으로부터 선택된 파라미터를 측정하는데 사용될 수 있는 센서(32)를 볼 수 있다. 센서 데이터는 RFID 또는 RuBee 칩(32)에 의해 외측으로 전송된다.

(본 발명의 보충 설명)

본 발명은 바이알, 주사기, 이중 챔버 주사기, 카트리지, 이중 챔버 카트리지, 바트리지용의 반송 용기(12)를 위한 기밀성 재밀봉가능한 백(10)을 제공하며, 이러한 용기(12)는 상이한 사이즈(길이 및 직경)를 안전하게 반송하기에 충분한 가요성을 갖고, 살균 제약 패키징, 반송 용기 및 백을 실현할 수 있게 한다. 패키징은 화장, 의료 또는 제약 용례에 사용될 수 있다. 백(10)은 외측 표면, 내측 표면, 용기의 내부 및 내용물에 대하여 완전하게 오염제거될 수 있다.

본 발명은 제약 용기를 수납하는 반송 용기(12)를 (제조 프로세스 동안 및 그 외에) 반송하기 위한 재밀봉가능한 기밀성 백(10)을 제공하며, 이러한 백은 ETO를 사용하여 내부적으로 소독되고 VHP로 용기를 오염시키는 일없이 VHP를 사용하여 외부적으로 소독될 수 있다. 백은 배기가능하며, 온도와 같은 다른 파라미터 및 진공을 제어하는 센서를 구비한다. 본 발명은, 특히 의료 및 제약 분야에서, 그 자체로 공지된 패키징된 물품의 내부 및 외부 오염제거에 관한 것이다.

백(10)은 상이한 사이즈(길이 및 직경)의 바이알, 주사기, 이중 챔버 주사기, 카트리지, 이중 챔버 카트리지, 바트리지용의 반송 용기(12)의 안전한 살균 반송을 제공한다. 이러한 백(10)은 화장, 의료 또는 제약 용례에 사용될 수도 있다.

백(10)은 압밀 폐쇄부(20, 22) 또는 지퍼 폐쇄부를 사용하여 반복적으로 밀봉될 수도 있다. 백(10)은 반복적으로 기밀 밀봉될 수 있고, 용기를 살균 상태로 유지가능하게 한다. 패키징에는 Tyvek 필름(18)이 제공될 수 있어, 패키징 내의 살균을 가능하게 한다. 백(10)은 열 용접, 핫 용접, 고주파 용접 및/또는 마이크로파 용접에 의해 압밀 폐쇄부/지퍼 폐쇄부(20, 22) 뒤에서 밀봉될 수도 있다.

백(10) 및/또는 패키징에는 형광성의 위조 보호부(fluorescent counterfeit protection)가 제공되거나, 센서(예를 들면, O₂, 습도, 온도 센서)를 포함하는 RFID/RuBee 칩이 제공될 수도 있다.

본 발명은 일반적으로 의료, 제약 또는 화장 용례를 위한 물질을 보관하도록 의도된 복수의 용기, 특히 바이알, 앰플 또는 카트리지를 위한 살균 패키징에 관한 것이고, 보다 특별하게는, 용기를 용이하게 살균한 후에 안전하게 반송할 수 있게 하는 백을 포함하는 패키징 구성에 관한 것이다.

의료, 제약 또는 화장 용례를 위한 백(10)에 사용하는 용기를 살균 패키징하기 위한 한 방법에 따르면, 캐리어(12)를 제공하는 단계; 캐리어(12)의 리셉터클 내에 복수의 용기를 배치하는 단계; 리셉터클을 살균 방식으로 패키징하기 위해 적어도 하나의 가스-불투과성부를 갖는 보호 필름으로 제조된 백(10)을 제공하는 단계; 보호 필름의 개구부를 지퍼 폐쇄부(20)로 밀봉하는 단계; 및 필요하다면, 클램프를 사용하여 전술한 바와 같은 패키징 구성을 제공하는 단계가 수행될 수 있다.

한 실시예에 따르면, 그 후에 리셉터클은 백(10)의 적어도 하나의 가스-투과성부(Tyvek®)(18)를 통해 ETO 가스 유동을 도입함으로써 살균 또는 소독될 수 있다.

한 실시예에 따르면, 백(10)은 기화된 과산화수소(VHP)(H₂O₂)에 대한 저항성을 갖는 재료로 제조된다. 이러한 목적에는, 폴리아미드(PA), 폴리에틸렌(PE), 폴리카보네이트(PC), 폴리프로필렌(PP), PVC 및 PSU와 같은 특정의 내화학성 플라스틱이 적합하다. 마찬가지로, 금속 포일 또는 알루미늄 포일이 적합하다. 특히, 알루미늄-폴리프로필렌 복합 재료를 포함하는 필름이 적합하다.

과산화수소(VHP)는 살균 작용을 갖고, 유리하게는 과산화수소 수용액의 활성 증발에 의해 용이하게 저비용으로 준비될 수 있으며, 그에 따라 백(10)의 외측 표면을 살균하는데 사용될 수도 있다. 미생물의 높은 레벨의 생물학적 오염제거를 달성하기 위해서, 5% 초과 50% 이하의 규정된 고농도가 요구된다. 또한, 살균은 UVC 광 또는 감마선을 이용하여 성취될 수도 있다. 나머지 백 부분을 갖는 Tyvek®부(18)는 제2 지퍼 폐쇄부(22) 및/또는 클램프에 의해, 및/또는 열 용접에 의해 밀봉되어야 한다. 과산화수소는 일반적으로 많은 원핵 미생물(prokaryotic microorganism)에 대한 높은 독성으로 인해, 세포독성(cytotoxic) 및 소독 작용을 갖는다. VHP 오염제거에 이어서, 백 내측의 반송 용기 내에 배치된 용기 내의 과산화수소 농도는 바람직하게 0.03 ppm 이하이다.

전술한 패키징 구성 및 백(10)을 이용하여 의료, 제약 또는 화장 용례를 위한 용기를 처리 또는 프로세싱하기 위한 하나의 방법에 따르면,

- 백(10)을 제공 및 개봉하는 단계;

- 하나마다 각각의 용기를 수용하기 위한 복수의 리셉터클을 갖는 네스트를 포함하는 적어도 하나의 반송 용기(12)(더 많이도 가능함)를 도입하는 단계;

- 백(10)을 바람직하게는 살균 방식으로 밀봉하는 단계;

- 오염물이 밀폐체(enclosure)의 내부로 통과하는 것을 차단하도록 규정된 배리어 문턱값(barrier threshold)을 갖는 가스-투과성부(Tyvek®)를 통해 ETO 가스를 백(10)의 내부에 가하는 단계;

- Tyvek부(18) 뒤에서 백을 밀봉하는 단계가 수행될 수 있다.

대안적으로, Tyvek 창(18)은 알루미늄 스티커(30)를 사용하여 밀봉될 수 있고, 및/또는 클램프에 의해, 및/또는 열 용접 또는 핫 용접 또는 고주파 용접 또는 마이크로파 용접에 의해 밀봉될 수도 있다.

- 선택적으로, 백이 배기되고(< 200 mbar);

- 백의 외측 표면이 VHP를 이용하여 오염제거되며;

- 선택적으로, 백이 제2 기밀성 백을 사용하여 패키징된다.

백 내측에, 또는 백 내의 반송 용기 내측에는, 적어도 하나의 전자 무선 판독가능한 RFID 칩 또는 RuBee 칩이 배치되며(RuBee 칩은 금속 및 물을 통과하는 주파수로 전송함), 이들 칩은 패키징 유닛의 측벽을 통해 비접촉 판독에 적합하고, 문의에 응답하여 식별정보, 중요한 제품 특성(제조자, 내용물, 제조 일자, 유효 기간 등) 등에 관한 정보를 출력한다. 칩은 적절한 내측 위치에서 패키징 유닛(10)에 접착 또는 용접될 수도 있다.

하나의 실시예에 따르면, RuBee 또는 RFID 칩은 반송 및 패키징 용기 내에 보관된 용기의 품질 또는 인증(authenticity) 특성에 관한 반송 및 패키징 용기의 파라미터를 시간 경과에 따라 모니터링하기에 적합한 추가의 센서와 조합하여 통합될 수 있다. 이들 품질 또는 인증 특성은 주기적으로 획득되어 칩 또는 센서와 연관된 메모리에 저장될 수도 있다. 이들 전자 디바이스의 전원 공급은 반송 및 패키징 용기에 제공된 독립형 전원 공급장치, 특히 작은 치수의 배터리를 사용하여, 또는 소형 도체 루프(conductor loop)를 통해 유도적으로 구현될 수도 있다. 본 출원과 함께 고려되는 센서는, 특히

- 반송 및 패키징 용기 내에 우세한 습도를 주기적으로 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅(data logging)을 갖거나 갖지 않는 수분 센서;

- 반송 및 패키징 용기 내에 존재하는 O₂, 오존, CO₂와 같은 가스의 농도 또는 산화에틸렌, 포름알데히드와 같은 살균 가스의 농도를 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅을 갖거나 갖지 않는 가스 센서;

- 반송 및 패키징 용기 내에 우세한 온도를 주기적으로 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅을 갖거나 갖지 않는 온도 센서;

- 반송 및 패키징 용기 내로 침투하는 UV 방사선을 주기적으로 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅을 갖거나 갖지 않는 UV 센서;

- 반송 및 패키징 용기 내에 침투하는 방사선을 주기적으로 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅을 갖거나 갖지 않는 감마선 또는 전자 빔 또는 X선 센서;

- 반송 및 패키징 용기 내에 존재하는 가스의 압력을 측정하고, 원한다면 기록하는, 데이터 로깅을 갖거나 갖지 않는 온도 센서를 포함한다.

가스 또는 압력 센서는 예를 들어 패키징 유닛 및 그 내에 수용된 용기의 무결성(integrity)을 증명하는데 사용될 수도 있다.

따라서, 본 발명은 제약 용기를 수용하는 반송 용기(12)를 반송하기 위한 재사용가능한 기밀성 백(10)을 제공하며, 이러한 백은 ETO를 사용하여 내부적으로 소독되고 VHP로 용기를 오염시키는 일없이 VHP를 사용하여 외부적으로 소독될 수 있다. 백은 배기가능하며, 진공 및 예컨대 온도를 측정하는 센서(32)를 구비한다.

도 3은 2개의 지퍼 폐쇄부(20, 22) 및 가스-투과성부(18)(Tyvek®)를 갖는 백(10)을 도시한다. 백(10)은 그 양측부 상에 기밀하게 재밀봉가능한 적어도 하나의 가스-투과성부(18)를 갖는다. 이러한 목적을 위해서, 압밀 폐쇄부 또는 지퍼 폐쇄부가 사용될 수도 있다. Tyvek® 부분을 통해서, 백의 내용물은 가스(예를 들면, ETO)를 이용하여 살균될 수도 있다. 재밀봉가능한 백은 예를 들어 폴리에틸렌 LD(LDPE), 알루미늄 또는 폴리프로필렌(PP)으로 제조될 수도 있다. MDPE, HDPE, COEX, 재활용 재료를 포함하는 복합 필름이 마찬가지로 가능하다. 착색이 이점[솔라리제이션(solarization), 마킹(marking), 배치 인코딩(batch encoding)]을 제공할 수도 있다. 착색은 불투명일 수 있다.

도 4a는 반송 용기(12)(네스트, 통 및 제약 용기/바이알)를 수납하는 백(10)의 단면도를 도시하며, 이러한 백은 RFID 또는 RuBee 칩(32), 2개의 지퍼 폐쇄부(20, 22) 및 가스-투과성부(18)(Tyvek® 필름)를 포함한다. 제1 압밀 폐쇄부(20)는 가스의 유입이 가스-투과성 Tyvek®부를 통해서만 가능하도록 밀봉된다. 제2 압밀 폐쇄부(22)는 하부 영역이 구부러져서 가스 유입이 용이해지도록 설계될 수도 있다.

도 4b는 3개의 반송 용기(12)(네스트, 통 및 제약 용기/바이알)를 수납하는 백의 단면도를 도시하며, 이러한 백은 2개의 지퍼 폐쇄부(20, 22) 및 가스-투과성부(18)(Tyvek® 필름)를 포함한다. 압밀 폐쇄부는 아직 밀봉되지 않았다. 백(10)은 밀봉가능한 진공 포트(28)를 구비하며, 이러한 진공 포트를 통해 백(10)이 배기될 수 있다.

100 : 슬라이더 백, 종래 기술의 패키징 유닛
102 : 슬라이더 지퍼 폐쇄부
104 : 개구부 106 : 접착 라벨
10 : 패키징 유닛, 백 12 : 제약 물품
14 : 살균 챔버 16 : 프리챔버
18 : 살균제에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료
20 : 제1 폐쇄부 22 : 제2 폐쇄부
24 : 제1 살균제 26 : 제2 살균제
28 : 진공 포트 30 : 접착식 밀봉 라벨
32 : RFID/RuBee를 갖는 센서

Claims

적어도 하나의 제약, 의료 또는 화장 물품(12)을 위한 패키징 용기(10)에 있어서,
상기 물품(12)을 수용하기 위한 살균 챔버(14); 및
상기 패키징 유닛(10)의 외부로부터 그리고 상기 살균 챔버(14)로부터 밀봉가능한 프리챔버(prechamber)(16)
를 포함하며;
상기 프리챔버(16)는 상기 패키징 유닛(10)의 내부 또는 상기 물품(12)을 살균하기 위해 살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분을 갖는 벽을 구비하는 것인 패키징 유닛.
제1항에 있어서, 선택적인 투과성을 갖는 상기 벽 재료(18)는 제1 살균제, 특히 가스상 살균제(24)에 대해 투과성이고, 상기 제1 살균제는 바람직하게는 상기 패키징 유닛(10)의 내부를 살균 또는 소독 또는 오염제거하기 위해 상기 벽 재료(18)를 통해 상기 패키징 유닛(10)의 내부로 도입가능한 것인 피처;
선택적인 투과성을 갖는 상기 벽 재료(18)는 미생물에 대해 불투과성인 것인 피처;
상기 제1 살균제(24)는 ETO로 불리는 산화에틸렌을 포함하는 것인 피처;
선택적인 투과성을 갖는 상기 벽 재료(18)는 부직물을 포함하는 것인 피처
상기 부직물은 Tyvek®인 것인 피처
중 적어도 하나의 피처를 포함하는 것인 패키징 유닛.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 프리챔버(16)는 바람직하게는 재개봉될 수 있도록, 외부로의 개구부를 밀봉하기 위한 제1 폐쇄부, 특히 기밀성 폐쇄부(20)를 구비하는 것인 피처;
상기 프리챔버(16)는 바람직하게는 재개봉될 수 있도록, 상기 살균 챔버(14)로의 개구부를 밀봉하기 위한 제2 폐쇄부, 특히 기밀성 폐쇄부(22)를 구비하는 것인 피처;
상기 제1 또는 제2 폐쇄부(20, 22)는 각각의 개구부를 밀봉 또는 개봉하도록 외측으로부터 작동가능한 것인 피처;
상기 제1 또는 제2 폐쇄부(20, 22)는 압밀 폐쇄부 또는 지퍼 폐쇄부로서, 바람직하게는 단일 폐쇄부 또는 다중 폐쇄부로서 설계되는 것인 것인 피처
중 적어도 하나의 피처를 포함하는 것인 패키징 유닛.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패키징 유닛(10)은 백의 형태로 제공되는 것인 피처;
상기 패키징 유닛(10)의 벽은 VHP 또는 ETO에 대한 저항성을 갖는 것인 피처;
상기 패키징 유닛(10)의 벽은, 내화학성 플라스틱 재료, 바람직하게는 PA로 불리는 폴리아미드, PE로 불리는 폴리에틸렌, PC로 불리는 폴리카보네이트, PP로 불리는 폴리프로필렌, PSU로 불리는 폴리술폰, 또는 PVC로 불리는 폴리염화비닐을 포함하는 것인 피처,
상기 패키징 유닛(10)의 벽은 금속 포일, 바람직하게는 알루미늄 포일 또는 알루미늄-폴리프로필렌 복합 재료의 포일을 포함하는 것인 피처
중 적어도 하나의 피처를 포함하는 것인 패키징 유닛.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패키징 유닛(10), 특히 상기 살균 챔버(14)는 배기가능하며, 그에 따라 바람직하게는 가스가 상기 패키징 유닛(10)의 내부 또는 살균 챔버(14)로부터 펌핑되어 상기 패키징 유닛(10) 또는 살균 챔버(14) 내측의 압력을 감소시킬 수 있는 것인 패키징 유닛.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 특히 온도, 가스 조성, 습도, 전자기 방사선 및 압력을 포함하는 그룹으로부터 선택되는, 상기 패키징 유닛(10) 내부의 적어도 하나의 물리적 파라미터는, 바람직하게는 상기 패키징 유닛(10) 내에 배치된 적어도 하나의 센서를 이용하여 측정될 수 있는 것인 피처;
상기 패키징 유닛(10)은 상기 물리적 파라미터를 변경하기 위한 수단을 포함하는 것인 피처;
상기 패키징 유닛(10)은 상기 물리적 파라미터를 제어하는데 사용될 수 있는 제어 수단을 포함하는 것인 피처;
상기 패키징 유닛(10)은 상기 패키징 유닛(10) 외측의 작업자 또는 수신기로의 정보의 무선 전송, 바람직하게는 광 또는 라디오 링크 전송을 위한 수단을 포함하고, 상기 정보는 특히 상기 물리적 파라미터 또는 제약 물품(12)의 식별정보와 관련되는 것인 피처;
상기 정보의 무선 전송을 위한 수단은, i) RFID 또는 RuBee 기술에 기초하거나, ⅱ) 전자 디스플레이 또는 접착식 기록 라벨을 포함하는 것인 피처
중 적어도 하나의 피처를 포함하는 것인 패키징 유닛.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 용기의 형태, 혹은 적어도 하나의 용기를 위한 패키징 용기, 용기 네스트(container nest) 또는 통(tub)의 형태로 제공되는 제약, 의료 또는 화장 물품(12)을 포함하는 것인 패키징 유닛.
i) 용기의 형태, 혹은 ⅱ) 적어도 하나의 용기를 위한 패키징 용기, 용기 네스트 또는 통의 형태로 제공되는 제약, 의료 또는 화장 물품(12)의 살균 또는 살균 반송(搬送)을 위한, 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 따른 패키징 유닛(10)의 용도에 있어서,
상기 용기는 바람직하게는 약물 용기, 바이알, 앰플, 카트리지, 바트리지, 이중 챔버 카트리지, 주사기 및 이중 챔버 주사기를 포함하는 그룹 중 적어도 하나인 것인, 패키징 유닛의 용도.
패키징 유닛(10) 내에 배치될 수 있는 제약 물품(12)을 살균하기 위한 방법으로서, 상기 패키징 유닛(10)은 살균 챔버(14), 및 상기 살균 챔버(14)와 유체 연통하는 프리챔버(16)를 포함하고, 상기 프리챔버(16)는 상기 패키징 유닛(10)의 외부로 개방되고 상기 외부로부터 밀봉될 수 있고, 살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 벽 재료(18)를 포함하는 부분을 구비하는 벽을 포함하는 것인, 제약 물품 살균 방법에 있어서,
적어도 하나의 물품(12)을 상기 살균 챔버(14) 내로 도입하는 단계;
상기 프리챔버(16)를 외부로부터 밀봉하는 단계; 및
상기 벽 재료(18)를 투과가능한 제1 살균제(24)를 외부로부터 상기 벽 재료(18)를 통해 상기 패키징 유닛(10)의 내부로 도입하여 상기 내부 또는 물품(12)을 살균하는 단계
를 포함하는 제약 물품 살균 방법.
제9항에 있어서, 외측 표면을 살균하기 위해, 상기 벽 재료(18)를 투과할 수 없는 제2 살균제(26)의 유동을 상기 외측 표면에 가하는 단계;
바람직하게는 특히 5% 초과 50% 미만의 농도를 갖는 과산화수소 수용액으로부터의 증발에 의해 발생되는 기화된 과산화수소의 유동을 상기 외측 표면에 가하는 단계;
바람직하게는 5% 이상 50% 이하의 과산화수소를 포함하는, 기화된 과산화수소 및 공기의 혼합물의 유동을 상기 외측 표면에 가하는 단계;
i) 상기 살균 챔버(14)와 상기 프리챔버(16) 사이의 개구부를 밀봉하기 위한 폐쇄부(22)에 의해, 또는 ⅱ) 살균제(24, 26)에 대해 선택적인 투과성을 갖는 상기 벽 재료(18)를 포함하는 벽 부분을, 바람직하게는 알루미늄 접착 라벨과 같은 금속 접착 라벨(30)로 밀봉하는 것에 의해, 상기 살균 챔버(14)를 외측으로부터 밀봉하는 단계;
각각의 개구부의 용접, 바람직하게는 열 용접, 핫 용접, 고주파 용접 또는 마이크로파 용접에 의해, 상기 살균 챔버(14) 또는 외측으로부터 상기 프리챔버(16)를 밀봉하는 단계;
상기 패키징 유닛(10)의 내부, 바람직하게는 상기 살균 챔버(14)를, 특히 200 mbar 미만의 압력까지 배기하는 단계
중 적어도 하나의 단계를 포함하는 제약 물품 살균 방법.
제9항 또는 제10항에 있어서, 상기 패키징 유닛(10)의 내부에 있어서의 적어도 하나의 물리적 파라미터, 특히 온도, 압력, 가스 조성, 전자기 방사선 및 습도를 포함하는 그룹으로부터 선택된 파라미터를 측정하는 단계; 및
상기 패키징 유닛(10)의 내부에 있어서의 물리적 파라미터를 제어하는 단계
중 적어도 하나의 단계를 포함하는 제약 물품 살균 방법.
제9항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 기밀성 백을 사용하여 패키징하는 단계;
제2 패키징 유닛의 내부에 있어서의 적어도 하나의 물리적 파라미터, 특히 온도, 압력, 가스 조성, 전자기 방사선 및 습도를 포함하는 그룹으로부터 선택된 파라미터를 측정하는 단계
중 적어도 하나의 단계를 포함하는 제약 물품 살균 방법.