JP2015518571A - サンプル導入システム - Google Patents

Abstract

第１部分と、第２部分と、第３部分と、基部と、を備えたポートであって、台形円錐形状である第１部分は、内径Ａの第１端部と内径Ｂの第２端部とを有しており、ＢはＡ未満であり、第２部分は、内径Ｃの第１端部と内径Ｄの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、第２部分の第１端部は第１部分の第２端部と流体連通しており、第３部分は、内径Ｅの第１端部と内径Ｆの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、第３部分の第１端部は第２部分の第２端部と流体連通しており、基部は、内径Ｇの第１端部と第２端部とを有しており、ＧはＥ未満であり、基部の第１端部は、第３部分の第２端部と流体連通している。

Description

関連出願の相互参照
米国仮特許出願第６１／６４２，８２０号（２０１２年５月４日出願）は、その全体が明確に本明細書中に参照により含まれる。

政府試験の研究開発に関する宣言
無し。

１．発明の分野
本発明は、概して、サンプルポートおよびマイクロ流体装置およびシステムならびにその使用方法に関する。より詳細には、本発明は、医療用診断アナライザまたはマイクロ流体装置へ流体サンプルを導入するためのシステムおよび方法に関する。

２．発明の背景
流体収集システムには、マイクロ流体装置および複数回または単回使用の医療用診断装置、たとえば、血液ガス、血液学および尿分析の試験装置／システムなどがあるが（しかしこれらのものに限られない）、これは、化学的サンプルまたは生物的サンプルの化学的、臨床的および環境的分析の実施を含む種々の用途で有用である。このような装置は、特に、微量のサンプルの分析によく適しており、比較的低いコストで製造可能である。マイクロ流体装置は、典型的には、サンプル導入用開放ポート、流体移送用チャネルを有しており、試薬保存室、ポンプ、弁、フィルタなどを有することもある。

マイクロ流体装置に流体サンプルを導入するための典型的な方法では、元の収集装置、たとえば注射器からサンプルをマイクロ流体装置の開放ポートに分取していた。ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）を用いる場合などにおいては、試験対象の流体の一部を最初にＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲからピペットまたは注射器によって取り、その後、サンプルをマイクロ流体装置の開放ポートに分取することが時に必要である。用いられる正確な方法に関わらず、サンプルを開放ポートに分取しなければならないときには、生物災害流出または化学災害流出の明らかなリスクが存在する。さらに、上述のＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲを用いた場合などにおいて、多数の消耗品の使用がしばしば求められ、これは、曝露リスクを増大させ、処理および処分の必要な、化学災害または生物災害のリスクのある廃棄物の量を増大させる。また、流体収集装置への人手によるサンプル分取には、曝露のリスクがあるだけでなく、技師の手がかかり、技師を他の重要な作業たとえば患者のケア、統計の入力または他の事務業務から遠ざける。

したがって、曝露のリスクを最少化し、技師の時間を自由にする、サンプルを流体収集装置に分取する作業の実行に有用な、改善されたシステムまたは方法または装置に対する明らかな要望がある。

本発明の一実施形態では、例えば流体収集装置へのサンプル導入のためのポート装置またはシステムが提供され、該ポート装置またはシステムは、
（ａ）第１部分と、（ｂ）第２部分と、（ｃ）第３部分と、（ｄ）基部と、を備えており、
（ａ）台形円錐形状である第１部分は、内径Ａの第１端部と内径Ｂの第２端部とを有しており、ＢはＡ未満であり、
（ｂ）第２部分は、内径Ｃの第１端部と内径Ｄの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、第２部分の第１端部は第１部分の第２端部と流体連通しており、
（ｃ）第３部分は、内径Ｅの第１端部と内径Ｆの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、第３部分の第１端部は第２部分の第２端部と流体連通しており、
（ｄ）基部は、内径Ｇの第１端部と第２端部とを有しており、ＧはＥ未満であり、基部の第１端部は、第３部分の第２端部と流体連通している。

本発明の一実施形態では、このようなポート装置またはシステムの第１部分は、Ｂより大きくＡ未満である外径を有する装置の先端の外面を受け入れ、かつ、実質的に封止するよう構成されている。

本発明の一実施形態では、このようなポート装置またはシステムの第２部分は、Ｃ以上でありＤ未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。

本発明の一実施形態では、このようなポート装置またはシステムの第３部分は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。

本発明の一実施形態では、たとえば流体収集装置へのサンプル導入のためのポート装置またはシステムが提供され、該ポート装置またはシステムは壁を備えており、
壁は、長さに沿った環状であり、エラストマー材料から構成され、第１端部内径を有する第１端部と、第２端部内径を有する第２端部とを有しており、
壁は、第１封止点部内径を有する第１封止点部および第２封止点部内径を有する第２封止点部を少なくとも定める内面を有しており、各封止点端部は第１端部と第２端部との間でそれぞれ距離を置いて設けられており、
第２封止点部は、第１封止点部と第２端部との間に位置しており、
壁は、第１封止点部と第２封止点部との中間位置における中間内径をさらに有しており、
第１封止点部内径は第１端部内径未満および中間内径未満であり、
第２封止点部内径は、中間内径未満、第１端部内径未満および第２端部内径未満である。

本発明の一実施形態では、流体を分取する方法が提供され、該方法は、上述のようなマイクロ流体試験装置を用いるステップと、実質的に封止されるまで、流体を収容する流体収容装置をサンプルポート内に挿入するステップと、開放入口ポートを介して、マイクロ流体試験装置内の、第１層と第２層との間に、流体を移すステップと、を含む。流体収集装置は、医療用の設定、たとえば、患者のケアの／患者に近い設定、研究用の設定などで用いることができる。流体は液体または気体であってよい。

本発明の一実施形態では、上記のような装置またはシステムは、流体収集装置の開放入口ポートと流体連通する。

マイクロ流体試験装置としての実施例により示される流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 マイクロ流体試験装置としての実施例により示され、装置の先端のポート内への挿入も示す、流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 マイクロ流体試験装置としての実施例により示され、ポートのタブへ注射器のねじ込み部が係合したポート内への、注射器の先端の挿入をも示す、流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 マイクロ流体試験装置としての実施例により示され、ポート内への中空管の挿入をも示す流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 マイクロ流体試験装置としての実施例により示され、ポート内への中空管の挿入をも示す流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 マイクロ流体試験装置としての実施例により示され、流体収集装置に付随するサンプル導入ポートの断面図を示す。 静脈から血液サンプルを取得するためのサンプル取得システムおよび装置を示す概略図である。 静脈から血液サンプルを取得するためのサンプル取得システムおよび装置を示す概略図である。 図３Ａおよび３Ｂのサンプル取得システムから図１Ａのサンプル導入ポート内への試験管／試験管ルアーアダプタの挿入を示す概略図である。 図３Ａおよび３Ｂのサンプル取得システムから図２のサンプル導入ポート内への試験管／試験管ルアーアダプタの挿入を示す概略図である。

本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明が、以下の説明において記載されたまたは図面に示された、構成の詳細への適用、構成要素の配置または処理ステップの詳細もしくは順に限定されないことは理解されるべきである。本発明は、他の実施形態が可能であり、または、種々の方法で実施または実行可能である。

また、本明細書中で用いられる用語および記載は説明を目的としたものであり、限定と見なされるべきでは無い。

本発明は、種々のサンプル導入装置、たとえば、種々のサイズの中空管、注射器、試験管ルアーアダプタなど（これらに限定されない）を含むサンプル導入システム（以下、「ポート」という）に関する。ポートは、流体サンプルを流体収集装置に移すために有用であり、流体収集装置には、このような流体収集装置の一部としての、あるいは、このような流体収集装置における開放ポートに接続されるものとしての、複数回または単回使用の医療用診断装置、たとえば、血液ガス、血液学または尿分析のシステムまたはマイクロ流体装置（これらに限定されない）が含まれる。流体収集装置は、複数回または単回使用の血液ガス試験装置またはマイクロ流体試験装置からなる群から選択されうる。ポートは、たとえば、流体収集装置に流体を移すことが十分可能な角度で、固定的にまたは脱着可能に流体収集装置にしっかり取り付けられ、たとえば、流体収集装置の表面に垂直である。マイクロ流体装置の場合、ポートは、流体収集装置の上面または側面に固定可能である。たとえば、ポートは、（１）流体収集装置に、たとえば超音波溶接によって溶接され、（２）流体収集装置にたとえば１つ以上のねじ山によって機械的に接続され、（３）流体収集装置に、たとえば接着または粘着により結合され、（４）これらの組み合わせによって、固定される。流体サンプルは、流体収集装置を用いて試験および／またはサンプリング可能な、任意の生物的および／または医学的流体であってよい。たとえば、流体サンプルは、唾液、痰、尿、脳脊髄液、胸膜液、透析液およびこれらの組み合わせからなる群から選択される。一実施形態では、ポートは、血液（たとえば、ＨｂＡ１Ｃ測定用）および尿（たとえば、アルブミン／クレアチニン測定用）の両方の流体収集装置への移送に用いることができる。

ポートは、たとえば、流体収容装置を受け入れ可能な少なくとも１つの部分、より好ましくは、第１部分、第２部分、第３部分および基部を有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。

第１部分は、好ましくは、内径Ａの第１端部と内径Ｂの第２端部とを有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。但し、ＢはＡ未満である。内径Ａは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であり、より好ましくは、約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。内径Ｂは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であり、より好ましくは、約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。

第２部分は、内径Ｃの第１端部と、内径Ｄの第２端部と、第１端部から第２端部に延びる長手軸と、長手軸に沿った実質的に環状の内面と、を有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。好ましくは、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、第２部分の第１端部は、第１部分の第２端部と流体連通している。内径Ｃより大きい内径Ｄを有することの利点は、（１）中空管をポート内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）ＤがＣより大きくない場合にありがちだが、中空管がポートから意図せずに押し出されることが防がれることである。内径Ｃは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であり、好ましくは、約２ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。内径Ｄは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下であり、好ましくは、約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。

第３部分は、内径Ｅの第１端部と、内径Ｆの第２端部と、第１端部から第２端部に延びる長手軸と、長手軸に沿った環状の内面と、を有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。好ましくは、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、第３部分の第１端部は、第２部分の第２端部と流体連通している。内径Ｅより大きい内径Ｆを有することの利点は、（１）中空管をポート内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）ＦがＥより大きくない場合にありがちだが、中空管がポートから意図せずに押し出されることが防がれることである。内径Ｅは約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下であり、好ましくは、約１ｍｍ以上約３．５ｍｍ以下である。内径Ｆは約１ｍｍ以上約４．５ｍｍ以下であり、好ましくは、約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下である。

基部は、径Ｇの第１端部と、第２端部とを有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。好ましくは、ＧはＥ未満であり、基部の第１端部は第３部分の第２端部と流体連通している。内径Ｇは約０．１ｍｍ以上約３ｍｍ以下であり、好ましくは、約０，２ｍｍ以上約１．５ｍｍ以下である。

ポートは第２部分と第３部分との間に位置する移行部をさらに備えている。移行部は、内径Ｄを有する第１端部と、内径Ｅを有する第２端部とを有するか、これらよりなるか、または、これらより実質的になる。好ましくは、移行部の第１端部は、第２部分の第２端部と流体連通しており、移行部の第２端部は、第３部分の第１端部と流体連通している。

ポートの第１部分、第２部分、第３部分、基部および任意選択的な移行部分は、たとえば接着、溶接、融合などによる、隣接部分同士の接続により、他の部分と流体連通しうる。一例として、１つ以上の部分が、個別の構成要素として、１つの個別の構成要素としての別の１つ以上の部分に結合されまたはそうでなければ取り付けられる。同様に、ポートの第１部分、第２部分、第３部分、基部および任意選択的な移行部分は、このような他の隣接部分とともに固体ユニットの一部であることによって、別の部分と流体連通しうる。このようなものの一例として、これらの部分は、すべてが単一の成形または形成されたポートの一部であるか、または、単一の成形または形成されたポートの各一部である。

基部の第２端部はマイクロ流体試験装置の開放入口ポートと流体連通している。このような流体連通は、基部の第２端部と開放ポートとの接続によるものであってよく、または、ポートおよびマイクロ流体試験装置は単一の成形または形成されたユニットの複数の構成要素として流体連通していてもよい。好ましくは、基部の第２端部の開放入口ポートとの接続は、周状に封止された接続である。

ポートは、好ましくはエラストマー材料から構成され、より好ましくは、Ｋｒａｔｏｎ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ ＵＳ ＬＬＣから入手可能なＫＲＡＴＯＮ（登録商標）ポリマー材料などの熱可塑性エラストマーである。

ポートは、好ましくは、流体サンプルを受け入れ、開放入口ポートを介して、マイクロ流体試験装置に流体サンプルを通すよう構成されている。第１部分は、Ｂより大きくＡ未満である外径を有する装置の先端の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。このような装置は、注射器または試験管のルアーアダプタであってよく、先端は、好ましくは、第１部分の第１端部と第２端部との間の位置において実質的に封止される。

第２部分は、Ｃ以上Ｄ未満の外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。好ましくは、中空管の外面は、第２部分の第１端部またはその近傍において封止されている。さらに、第３部分の第１端部は、このような中空管よりも小径であるが、このような中空管に対する進入止めとして機能しうる。

同様に、第３部分は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満の外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。好ましくは、中空管の外面は、第３部分の第１端部またはその近傍において封止されている。さらに、基部の第１端部は、このような中空管よりも小径であり、このような中空管に対する進入止めとして機能しうる。

第１部分の第１端部は、さらに、少なくとも２つのタブが設けられた外面を備えていてもよい。このようなタブは、好ましくは、注射器の少なくとも１つのねじ込み部と係合して、注射器を第１部分の第１端部にロックするよう構成されている。注射器のねじ込み部は、タブにねじ込むことにより係合可能であり、注射器の正しい位置に固定する。

第２部分および第３部分も、台形円錐形状を有してもよい。

ポートは、上述のようなサンプルポートと、第１層と、第１層上に位置し開放入口ポートを画定する第２層と、第１層と第２層との間に位置する構成要素とを有するか、これらよりなり、または、実質的にこれらよりなるマイクロ流体試験装置の一部であってもよい。構成要素としては、ポンプ、室、キャピラリ、試薬、アナライザおよびこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限られない。サンプルポートの基部の第２端部は、第２層により画定される開放入口ポートと流体連通する。

さらに、本発明は流体を分取する方法を含み、該方法は、上述のマイクロ流体試験装置または上述のようなサンプルポートを有する別の流体収集装置を用いるステップと、実質的に封止されるまで、流体を収容する流体収容装置を前記サンプルポート内に挿入するステップと、開放入口ポートを介して、マイクロ流体試験装置内の、第１層と第２層との間の位置に流体を移すステップと、を含むか、これらよりなり、または、実質的にこれらよりなる。流体収容装置が注射器あるいは試験管のルアーアダプタ、または、Ｂより大きくＡ未満である外径を有する先端を有するこのような他の何らかの装置である場合、先端の外面は挿入時に第２部分内で封止される。

流体収容装置は、Ｃ以下でＤ未満の外径を有する中空管であってもよい。挿入時、このような中空管の外面は、第２部分の第１端部またはその近傍の位置において第２部分内で封止される。

流体収容装置は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満である外径を有する中空管であってもよい。挿入時、このような中空管の外面は、第３部分の第１端部またはその近傍の位置において第３部分内で封止される。

本発明の一実施形態について、図１Ａ〜１Ｅを参照して以下説明する。

図１Ａを参照して、図には、マイクロ流体試験装置１３２またはその一部に接続されたサンプル導入ポート１０の断面図が示されている。

台形円錐形状の第１部分１０２は、内径Ａの第１端部１０４と、内径Ｂの第２端部１０６とを備え、ＢはＡ未満である。

第２部分１０８は、内径Ｃの第１端部と、内径Ｄの第２端部１１２と、第１端部１１０から第２端部１１２に延びる長手軸１１４と、長手軸１１４に沿った実質的に環状の内面１１６と、を備えており、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、第２部分１０８の第１端部１１０は第１部分１０２の第２端部１０６と流体連通している。

第３部分１１８は、内径Ｅの第１端部１２０と、内径Ｆの第２端部１２２と、第１端部１２０から第２端部１２２に延びる同じ長手軸１１４と、長手軸１１４に沿った実質的に環状の内面１１６と、を備え、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、第３部分１１８の第１端部１２０は第２部分１０８の第２端部１１２と流体連通している。

基部１２４は、径Ｇの第１部分１２６と、第２端部１２８とを備え、ＧはＥ未満であり、基部１２４の第１端部１２６は第３部分１１８の第２端部１２２と流体連通している。

基部１２４の第２端部１２８は、マイクロ流体試験装置１３２の開放入口ポート１３０と流体連通している。ポート１０は、また、第２部分１０８と第３部分１１８との間に位置する、内径Ｄの第１端部１３４ａと内径Ｅの第２端部１３４ｂとを有する移行部を備え、移行部１３４の第１端部１３４ａは第２部分１０８の第２端部１１２と流体連通しており、移行部１３４の第２端部１３４ｂは第３部分１１８の第１端部１２０と流体連通している。

第１部分１０２の第１端部１０４は、少なくとも２つのタブ１３８が設けられた外面１３６を有している。さらに、マイクロ流体試験装置１３２は、キャピラリまたはチャネルまたは室１４０を有していてもよい。

図１Ｂを参照して、図には、図１Ａのマイクロ流体試験装置に接続されたサンプル導入ポートの断面図が示され、ポートへの装置の先端の挿入も示されている。

第１部分１０２は、装置１４４の先端の外面１４２を受け入れ、実質的に封止するよう構成されており、装置１４４の先端の外径はＢより大きくＡ未満である。装置１４４の先端は、図示のように先細にされていてもよく、第１部分１０２により受け入れ可能な部分と見なされる。

図１Ｃを参照して、図には、図１Ａのマイクロ流体試験装置に接続されたサンプル導入ポート１０の断面図が示されており、注射器１４６がタブ１３８に係合した注射器１４４の先端のポート１０への挿入をさらに示している。

図１Ｄを参照して、図には、図１Ａのマイクロ流体試験装置に接続されたサンプル導入ポート１０の断面図が示されており、中空管のポート１０への挿入も示されている。

第２部分１０８は、Ｃ以上Ｄ未満の外径を有する中空管１５０の外面１４８を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。中空管１５０の外面１４８は、第２部分１０８の第１端部１１０またはその近傍において封止されている。第３部分１１８の第１端部１２０は、中空管１５０に対する進入止めとして機能しうる。内径Ｃより大きい内径Ｄを有することの利点は、（１）中空管をポート内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）ＤがＣより大きくない場合にありがちだが、中空管がポートから意図せずに押し出されることが防がれることである。

図１Ｅを参照して、図には、装置１Ａのマイクロ流体試験装置に接続されたサンプル導入ポート１０の断面図が示され、中空管のポート１０への挿入も示されている。

第３部分１１８は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満の外径を有する中空管１５４の外面１５２を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。中空管１５４の外面１５２は、第３部分１１８の第１端部１２０またはその近傍において封止される。基部１２４の第１端部１２６は、中空管１５４に対する進入止めとして機能しうる。内径Ｅより大きい内径Ｆを有することの利点は、（１）中空管１５４をポート内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）ＦがＥより大きくない場合にありがちだが、中空管１５４がポートから意図せずに押し出されることが防がれることである。

図示されていないが、Ｇ以下の外径を有する中空管が基部１２４に挿入可能であることは理解されるべきである。さらに、図１Ａを参照して、外径が開放入口ポート１３０の外径以下の中空管も開放入口ポート１３０内に挿入可能であることは理解されるべきである。

図２を参照して、図には、本発明の別の実施形態を示すサンプル導入ポート２０の断面図が示されている。

壁２０２は、その長さに沿った環状であり、第１端部内径２０６を有する第１端部２０４と、第２端部内径２１０を有する第２端部２０８とを有する。壁２０２はエラストマー材料、好ましくは熱可塑性エラストマーから構成可能である。壁２０２は、第１封止点部内径２１６を有する第１封止点部２１４と、第２封止点部内径２２０を有する第２封止点部２１８とを定める内面２１２を備えている。第１封止点部２１４および第２封止点部２１８は、第１端部２０４と第２端部２０８との間で離れて位置している。第２封止点部２１８は、第１封止点部２１４と第２端部２０８との間に位置している。壁２０２は、第１封止点部２１４と第２封止点部２１８との中間の位置において中間内径２２２をさらに有している。第１封止点部内径２１６は、第１端部内径２０６未満であり、中間内径２２２未満である。第２封止点部内径２２０は、中間内径２２２未満であり、第１封止点部内径２１６未満であり、第２端部内径２１０未満である。

ポート２０の第２端部２０８は、マイクロ流体試験装置２２６の開放入口ポート２２４と流体連通しうる。このような流体連通は、上述のように、好ましくは、周状の封止された接続として、第２端部２０８を開放入口ポート２２４に接続することによって可能である。第２端部２０８およびマイクロ流体試験装置２２６は、それぞれ、単一の成形または形成されたユニットの一部であってもよい。

ポート２０は、流体サンプルを受け入れ、流体サンプルを開放入口ポート２２４を介して、マイクロ流体試験装置２２６に通すよう構成されている。

第１端部内径２０６は、約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下、より好ましくは、約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下であってよい。第２端部内径２１０は、約１ｍｍ以上約４．５ｍｍ以下、より好ましくは、１ｍｍ以上約４ｍｍ以下であってよい。

第１封止点部内径２１６は約２以上約６ｍｍ以下、好ましくは、約２ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。

第２封止点部内径２２０は、約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下、より好ましくは、約１ｍｍ以上約３．５ｍｍ以下である。

中間内径２２２は、約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下、より好ましくは、約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である。

ポート２０は、装置の先端の外径を受け入れ、実質的に封止するよう構成されており、装置の先端は、第１封止点部内径２１６より大きく、第１端部内径２０６未満である。このような装置の先端は、図示のように先細にされていてよく、ポート２０が受け入れ可能な部分とみなされる。このような装置はたとえば、注射器または試験管のルアーアダプタであるが、これらに限定されない。

ポート２０は、さらに、第１封止点部内径２１６以上で第１端部内径２０６未満の外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。中空管の外面は、好ましくは、第１封止点部２１４またはその近傍において封止され、第２封止点部２１８は、中空管に対する進入止めとして機能しうる。中間内径２２２未満の第１封止点部内径２１６を有することの利点は、（１）中空管をポート２０内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）第１封止点部内径２１６が中間内径２２２以上である場合にありがちだが、中空管がポート２０から意図せずに押し出されることが防がれることである。

ポート２０は、さらに、第２封止点部内径２２０以上かつ第１封止点部内径２１６未満かつ第２端部内径２１０未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている。このような中空管の外面は、好ましくは、第２封止点部２１８またはその近傍において封止される。第２端部内径２１０未満の第２封止点部内径２２０を有することの利点は、（１）中空管をポート２０内に取り付ける際にユーザに触覚的な手応えを与えること、および、（２）第２封止点部内径２２０が第２端部内径２１０以上である場合にありがちだが、中空管がポート２０から意図せずに押し出されることが防がれることである。

外径が開放入口ポート２２４の径以下の中空管が開放入口ポート２２４内に挿入されてもよいことは理解されるべきである。

壁２０２の第１端部２０４は、少なくとも２つのタブ２３０が設けられた外面２２８をさらに有してもよい。タブ２３０は、注射器の少なくとも１つのねじ込み部と係合して、壁の第１端部に注射器をロックするよう構成されている（図１Ｃに関する記載と同様）。

図３Ａ〜３Ｃを参照して、図には血液サンプルを収集し、マイクロ流体試験装置に送るための方法が示されている。

図３Ａを参照して、図中には、静脈から血液サンプルを取得するためのサンプル取得システムおよび装置を示す概略図が示されている。

本方法は、静脈針３００と；第１端部３０４および第２端部３０６を有する管３０２と；図示のように先細であってよい雄ルアー３１０、および、雄ルアー３１０と流体連通する中空針３１４を有する雌ルアー３１２を有する試験管ルアーアダプタ３０８と；エラストマー封止部材３２０で封止された開放端部３１８を有する試験管３１６であって、試験管３１６とエラストマー封止部材３２０とによって、大気圧未満、好ましくは１気圧未満の空間３２０が画定される試験管３１６と、を有するか、これらよりなり、または、実質的にこれらよりなる。

静脈針３００は管３０２の第１端部３０４と流体連通に接続され、管３０２の第２端部３０６は試験管ルアーアダプタ３０８の雄ルアー３１０と流体連通に接続されている。システムは、第１端部３２６および第２端部３２８を有するコネクタ３２４をさらに有してよく、コネクタ３２４の第１端部３２６は管３０２の第２端部３０６に流体連通に接続され、コネクタ３２４の第２端部３２８は雄ルアー３１０に流体連通に接続され、これにより、管３０２の第２端部３０６と雄ルアー３１０との間の流体連通が確立される。

静脈針３００は、血液を含む静脈内に挿入され、静脈から試験管ルアーアダプタ３０８へと流れる血液の経路が確立される。

図３Ｂを参照して、試験管３１６は、試験管ルアーアダプタ３０８の雌ルアー３１２内に挿入され、これにより、中空針３１４によってエラストマー封止部材３２０を貫通する穴が形成され、これにより、静脈から試験管３１６の空間３２２内へ血液が引き込まれる。管３０２の第２端部３０６（またはコネクタ３２４の第２端部３２８、使用されている場合）は、雄ルアー３１０から外される。

図３Ｃおよび３Ｄを参照して、雄ルアー３１０が、その後、上述のサンプル導入ポート内に挿入される。

図３Ｃに示されるように、雄ルアー３１０は、サンプルポート１０の第１部分１０２内に、第１部分１０２内において実質的に封止されるまで挿入される。血液はその後空間３２２から開放入口ポート１３０を介してマイクロ流体試験装置１３２内に移される。

図３Ｄに示されるように、雄ルアー３１０は、第１端部２０４を介して、第１端部２０４と第１封止点部２１４との間の位置において実質的に封止されるまで、ポート２０内に挿入される。血液は、空間３２２からマイクロ流体試験装置２２６内に開放入口ポート２２４を介して移される。

なお、明確に反対を示さない限り、「または／もしくは／あるいは」とは、非排他的な「または／もしくは／あるいは」を意味し、排他的な「または／もしくは／あるいは」を意味しない。たとえば、条件「ＡまたはＢ」は以下のいずれかにより満たされる：Ａが真（または存在）であり、Ｂが偽（または不存在）；Ａが偽（または不存在）であり、Ｂが真（または存在）；およびＡおよびＢが真（存在）である。

また、他に記載しない限り、本明細書に用いられる「約」の語は、製造公差および／またはプロセス制御における変動に起因する変化を含み、これを考慮するためである。

添付の特許請求の範囲に記載される、本発明の要旨および範囲を逸脱すること無く、本明細書中に記載される様々な構成部品、要素および集成体の構成および動作について変更が可能であり、本明細書中に記載された方法のステップ、およびステップの順について変更が可能である。

Claims (69)

1. （ａ）第１部分と、（ｂ）第２部分と、（ｃ）第３部分と、（ｄ）基部と、を備えたポートであって、
   （ａ）台形円錐形状の前記第１部分は、内径Ａの第１端部と内径Ｂの第２端部とを有しており、ＢはＡ未満であり、
   （ｂ）前記第２部分は、内径Ｃの第１端部と内径Ｄの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、前記第２部分の前記第１端部は前記第１部分の前記第２端部と流体連通しており、
   （ｃ）前記第３部分は、内径Ｅの第１端部と内径Ｆの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、前記第３部分の前記第１端部は前記第２部分の前記第２端部と流体連通しており、
   （ｄ）前記基部は、内径Ｇの第１端部と第２端部とを有しており、ＧはＥ未満であり、前記基部の前記第１端部は、前記第３部分の前記第２端部と流体連通している、
   ことを特徴とする、ポート。
2. 前記基部の前記第２端部は、マイクロ流体試験装置および単回使用または複数回使用の試験装置からなる群から選択される流体収集装置の開放入口ポートと流体連通する、請求項１記載のポート。
3. 前記流体収集装置は、マイクロ流体試験装置である、請求項２記載のポート。
4. 前記流体収集装置は、医療用診断試験装置である、請求項２記載のポート。
5. 前記基部の前記第２端部は、固定してまたは脱着可能に前記開放入口ポートに流体連通に接続される、請求項２記載のポート。
6. 前記基部の前記第２端部の前記開放入口ポートへの接続は、周状に封止された接続である、請求項５記載のポート。
7. 前記ポートは、流体サンプルを受け入れ、該流体サンプルを前記開放入口ポートを介して前記マイクロ流体試験装置に通すよう構成されている、請求項２記載のポート。
8. 前記ポートは、エラストマー材料から構成されている、請求項１記載のポート。
9. 前記エラストマー材料は、熱可塑性エラストマーである、請求項８記載のポート。
10. 前記内径Ａは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項１記載のポート。
11. 前記内径Ａは約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である、請求項１０記載のポート。
12. 前記内径Ｂは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項１０記載のポート。
13. 前記内径Ｂは約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である、請求項１２記載のポート。
14. 前記内径Ｃは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項１２記載のポート。
15. 前記内径Ｃは約２ｍｍ以上約５ｍｍ以下である、請求項１４記載のポート。
16. 前記内径Ｄは約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項１４記載のポート。
17. 前記内径Ｄは約３ｍｍ以上約５ｍｍ以下である、請求項１６記載のポート。
18. 前記内径Ｅは約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下である、請求項１６記載のポート。
19. 前記内径Ｅは約１ｍｍ以上約３．５ｍｍ以下である、請求項１８記載のポート。
20. 前記内径Ｆは約１ｍｍ以上約４．５ｍｍ以下である、請求項１８記載のポート。
21. 前記内径Ｆは約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下である、請求項２０記載のポート。
22. 前記内径Ｇは約０．１ｍｍ以上約３ｍｍ以下である、請求項２０記載のポート。
23. 前記内径Ｇは約０．２ｍｍ以上約１．５ｍｍ以下である、請求項２２記載のポート。
24. 前記第１部分は、Ｂより大きくＡ未満である外径を有する装置の先端の外面を受け入れ、かつ、実質的に封止するよう構成されている、請求項１記載のポート。
25. 前記装置は、注射器または試験管のルアーアダプタである、請求項２４記載のポート。
26. 前記先端は、前記第１部分の前記第１端部と前記第２端部との間の位置で実質的に封止される、請求項２４記載のポート。
27. 前記第２部分は、Ｃ以上でありＤ未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている、請求項１記載のポート。
28. 前記中空管の外面は、前記第２部分の前記第１部分またはその近傍において封止される、請求項２７記載のポート。
29. 前記第３部分の前記第１端部は、前記中空管に対する進入止めとして機能する、請求項２８記載のポート。
30. 前記第３部分は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている、請求項１記載のポート。
31. 前記中空管の前記外面は、前記第３部分の前記第１端部またはその近傍において封止される、請求項３０記載のポート。
32. 前記基部の前記第１端部は、前記中空管に対する進入止めとして機能する、請求項３１記載のポート。
33. 前記第３部分と前記第２部分との間に位置し、内径Ｄの第１端部と内径Ｅの第２端部とを有する移行部をさらに備えており、
    前記移行部の前記第１端部は、前記第２部分の前記第２端部と流体連通しており、
    前記移行部の前記第２端部は、前記第３部分の前記第１端部と流体連通している、
    請求項１記載のポート。
34. 前記第１部分の前記第１端部は、少なくとも２つのタブが設けられた外面をさらに有している、請求項１記載のポート。
35. 前記タブは、注射器の少なくとも１つのねじ込み部と係合し、前記注射器を前記第１部分の前記第１端部にロックするように構成されている、請求項３４記載のポート。
36. 前記第２部分は、台形円錐形状である、請求項１記載のポート。
37. 前記第３部分は、台形円錐形状である、請求項１記載のポート。
38. マイクロ流体試験装置であって、
    （ａ）第１層を有しており、
    （ｂ）前記第１層とは異なる面上に設けられ、開放入口ポートを画定する第２層を有しており、
    （ｃ）前記第１層と前記第２層との間に位置する構成要素を有しており、但し、前記構成要素は、ポンプ、チャンバ、キャピラリ、試薬、アナライザおよびこれらの組み合わせからなる群から選択され、
    （ｄ）サンプルポートを有しており、但し、前記サンプルポートは、（ｉ）第１部分と、（ｉｉ）第２部分と、（ｉｉｉ）第３部分と、（ｉｖ）基部と、を備えており、
    （ｉ）台形円錐形状である前記第１部分は、内径Ａの第１端部と内径Ｂの第２端部とを有しており、ＢはＡ未満であり、
    （ｉｉ）前記第２部分は、内径Ｃの第１端部と内径Ｄの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＣはＢ未満であり、ＤはＣより大きく、前記第２部分の前記第１端部は前記第１部分の前記第２端部と流体連通しており、
    （ｉｉｉ）前記第３部分は、内径Ｅの第１端部と内径Ｆの第２端部と、該第１端部から該第２端部へと延びる長手軸と、該長手軸に沿った実質的に環状の内面とを有しており、ＥはＣ未満であり、ＦはＥより大きく、前記第３部分の前記第１端部は前記第２部分の前記第２端部と流体連通しており、
    （ｉｖ）前記基部は、内径Ｇの第１端部と第２端部とを有しており、ＧはＥ未満であり、前記基部の前記第１端部は、前記第３部分の前記第２端部と流体連通しており、
    （ｅ）前記サンプルポートの前記基部の前記第２端部は、前記開放入口ポートと流体連通している、
    ことを特徴とするマイクロ流体試験装置。
39. 流体を分取する方法であって、
    （ａ）請求項３８に記載の前記マイクロ流体試験装置を用いるステップと、
    （ｂ）実質的に封止されるまで、流体を収容する流体収容装置を前記サンプルポート内に挿入するステップと、
    （ｃ）前記開放入口ポートを介して、前記マイクロ流体試験装置内の、前記第１層と前記第２層との間に、前記流体を移すステップと、
    を含む、方法。
40. 前記流体収容装置は、Ｂより大きくＡ未満である外径を有する先端を有する、注射器または試験管のルアーアダプタであり、前記先端の外面は、ステップ（ｂ）の挿入の際に前記第１部分内で封止される、請求項３９記載の方法。
41. 前記流体収容装置は注射器であり、前記第１部分の前記第１端部は、注射器の少なくとも１つのねじ込み部と係合するよう構成された少なくとも２つのタブが設けられた外面をさらに備えており、前記注射器のねじ込み部は前記注射器を前記第１部分の第１端部にロックするために、前記タブに対してねじ込むことにより係合される、請求項４０記載の方法。
42. 前記流体収容装置は、Ｃ以上でありＤ未満の外径を有する中空管であり、前記中空管の前記外面は、ステップ（ｂ）の挿入の際、前記第２部分の前記第１端部またはその近傍において前記第２部分内に封止される、請求項３９記載の方法。
43. 前記流体収容装置は、Ｅ以上かつＣ未満かつＦ未満である外径を有する中空管であり、前記中空管の外面は、ステップ（ｂ）の挿入の際、前記第３部分の前記第１端部またはその近傍において前記第３部分内に封止される、請求項３９記載の方法。
44. 血液サンプルを収集し、マイクロ流体試験装置に送る方法であって、
    （ａ）以下の（ｉ）〜（ｖ）を使用するステップと、
    （ｉ）請求項３８記載の前記マイクロ流体試験装置、
    （ｉｉ）静脈針、
    （ｉｉｉ）第１端部および第２端部を有する管、
    （ｉｖ）雄ルアーと、該雄ルアーと流体連通する中空針を有する雌ルアーとを備えた試験管ルアーアダプタ、
    （ｖ）エラストマー封止部材で封止された開放端部を有する試験管、但し、前記試験管および前記エラストマー封止材料によって、大気圧未満の圧力の空間が画定されており、
    但し、前記静脈針は前記管の前記第１端部と流体連通に接続されており、前記管の前記第２端部は、前記試験管のルアーアダプタの前記雄ルアーと流体連通に接続されており、
    （ｂ）前記静脈針を血液を含む静脈内に挿入するステップと、
    （ｃ）前記試験管を前記ルアーアダプタの前記雌ルアー内に挿入するステップであって、これにより前記中空針が前記エラストマー封止部材を貫通する穴を開け、前記静脈から前記試験管の前記空間内に前記血液が引き込まれるステップと、
    （ｄ）前記管の前記第２端部を前記雄ルアーから外すステップと、
    （ｅ）前記雄ルアーを、前記第１部分内で実質的に封止されるまで、前記サンプルポートの前記第１部分内に挿入するステップと、
    （ｆ）前記開放入口ポートを介して、前記マイクロ流体試験装置内の、前記第１層と前記第２層との間に、前記血液を移すステップと、
    を含む、方法。
45. 第１端部および第２端部を有するコネクタをさらに備えており、
    前記コネクタの前記第１端部は前記管の前記第２端部と流体連通に接続されており、
    前記コネクタの前記第２端部はステップ（ａ）において前記雄ルアーと流体連通に接続され、ステップ（ｂ）において前記雄ルアーから分離される、
    請求項４４記載の方法。
46. 前記試験管と前記エラストマー封止部材とにより画定される前記空間の前記圧力は、１気圧未満である、請求項４４記載の方法。
47. 壁を備えたポートであって、
    前記壁は、長さに沿った環状であり、エラストマー材料から構成され、第１端部内径を有する第１端部と、第２端部内径を有する第２端部とを有しており、
    前記壁は、第１封止点部内径を有する第１封止点部および第２封止点部内径を有する第２封止点部を少なくとも定める内面を有しており、前記各封止点部は前記第１端部と前記第２端部との間でそれぞれ距離を置いて設けられており、
    前記第２封止点部は、前記第１封止点部と前記第２端部との間に位置しており、
    前記壁は、前記第１封止点部と前記第２封止点部との中間位置における中間内径をさらに有しており、
    前記第１封止点部内径は前記第１端部内径未満および前記中間内径未満であり、
    前記第２封止点部内径は、前記中間内径未満、前記第１端部内径未満および前記第２端部内径未満である、
    ことを特徴とするポート。
48. 前記ポートの前記第２端部は、マイクロ流体試験装置および複数回または単回使用の医療用診断装置からなる群から選択される流体収集装置の開放入口ポートと流体連通する、請求項４７記載のポート。
49. 前記流体収集装置は、マイクロ流体試験装置である、請求項４８記載のポート。
50. 前記流体収集装置は、血液ガス試験装置である、請求項４８記載のポート。
51. 前記基部の前記第２端部は、固定してまたは脱着可能に前記開放入口ポートに流体連通に接続されている、請求項４８記載のポート。
52. 前記基部の前記第２端部の前記開放入口ポートとの接続は、周状に封止された接続である、請求項５１記載のポート。
53. 前記ポートは、流体サンプルを受け入れ、該流体サンプルを前記開放入口ポートを介して前記流体収集装置に通すよう構成されている、請求項４８記載のポート。
54. 前記ポートはエラストマー材料から構成されている、請求項４７記載のポート。
55. 前記エラストマー材料は、熱可塑性エラストマーである、請求項５４記載のポート。
56. 前記第１端部内径は約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項４７記載のポート。
57. 前記第２端部内径は約１ｍｍ以上約４．５ｍｍ以下である、請求項４７記載のポート。
58. 前記第１封止点部内径は約２ｍｍ以上約６ｍｍ未満である、請求項４７記載のポート。
59. 前記第２封止点部内径は約１ｍｍ以上約４ｍｍ以下である、請求項４７記載のポート。
60. 前記中間内径は約２ｍｍ以上約６ｍｍ以下である、請求項４７記載のポート。
61. 前記ポートは、前記第１封止点部内径より大きく前記第１端部内径未満である外径を有する装置の先端の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている、請求項４７記載のポート。
62. 前記装置は、注射器または試験管のルアーアダプタである、請求項６１記載の装置。
63. 前記ポートは、前記第１封止点部内径以上であり前記第１端部内径未満である外径を有する中空管の外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている、請求項４７記載のポート。
64. 前記中空管の前記外面は、前記第１封止点部またはその近傍において封止される、請求項６３記載のポート。
65. 前記第２封止点部は、前記中空管に対する進入止めとして機能する、請求項６４記載のポート。
66. 前記ポートは、前記第２端部内径以上かつ前記第１封止点部内径未満かつ前記第２端部内径未満である外径を有する前記中空管の前記外面を受け入れ、実質的に封止するよう構成されている、請求項４７記載のポート。
67. 前記中空管の前記外面は前記第２封止点部またはその近傍において封止される、請求項６６記載のポート。
68. 前記壁の前記第１端部は、少なくとも２つのタブが設けられた外面をさらに有している、請求項４７記載のポート。
69. 前記タブは、注射器の少なくとも１つのねじ込み部と係合し、前記注射器を前記壁の前記第１端部にロックするよう構成されている、請求項６８記載のポート。

Images