JP2008544824A - アクセスポート - Google Patents

Abstract

隔壁を貫く導管の通過を可能にするためのアクセスポートであって、前記ポートは、開口を囲みそこを通る導管を受け入れるスリーブ部分、隔壁への取り付け用フランジ部分であって、スリーブ部分を囲み且つスリーブ部分よりも大きな直径を有するフランジ部分、及びフランジ部分とスリーブ部分を接続する膜部分の三つの部分を具備している。ポートは、耐漏洩様式で、創傷介護デバイス又は排液用バッグなどの医療用デバイスの壁を貫くカテーテル又は排液チューブを通過させるために適合できる。

Description

本発明は、導管と医療用デバイスのフィルム層又は皮膚などの隔壁との間の耐漏洩性シールを提供するためのアクセスポートに関する。

可撓性フィルム、オストミ用バッグ壁又は皮膚表面などの障壁を貫き、排液チューブ、カテーテル、トロカールなどの導管、例えば腹腔鏡を耐漏洩様式で導入することが望まれる場合が多い。そのような目的のアクセスポートは、公知である。制御状態で導管を異なる位置に入れさせ、導管用の大きさと開口を別の導管直径に適合させる可撓性、表面への取り付け及び漏洩を回避する、幾つかの問題が、これらのアクセスポートと関係する。

米国特許第５，２１５，５３１号明細書には、患者の皮膚に漏洩緊密シールを提供するのみならず腹腔鏡カニューレの移動を安定化し且つ拘束するためのカニューレ・スカートが開示されている。スカートは、カニューレを固定するための狭いステムセグメントと接着手段により皮膚への貼り付け用の幅広いフランジ部分を具備する。スカートは、カニューレに可撓性を提供し、僅かに横向きに移動するが、上下移動は制御される。スカートは、カニューレの周囲の緊密な嵌合を固定するためのクランプを設けられる。

米国特許第４，５８９，１８５号明細書には、オストミ用バッグの壁など、熱可塑性フィルムに取り付けられた排液管アクセスポートが開示されている。アクセスポートは、ポートを熱可塑性フィルムに取り付けるためのエラストマ状のニップル部分と硬い部分を具備する。ニップル部分は円錐形であり、またアクセスポートのニップル部分は切断され、カテーテルに適合するする必要がある。排液管アクセスポートは、一方向からのみアクセスできる。ユーザが他の側を形成するカテーテル付ポートにアクセスすることを試みる場合、使用の際に二つの部分を分離する危険性がある。手術中、オペレータは、開口部を大きく切断する危険性を有し、これは、カテーテルの周囲によくないシールを与える。さらに、ニップル部分を一定のカテーテルの大きさに調節した後は、より小さなカテーテルの周囲の優れたシールは達成できない。材料の弾性又は伸縮性は限定されているので、ユーザが最初から切断した開口よりも大幅に大きい排液管アクセスポートへ何かを導入することは危険である。デバイスは内部と外部連結リングを含み、リングは、その間にクランプされたフィルム材料のカラーと一緒にロックされるようになっている。このクランプする部分の剛性は、導管が二つの硬い射出成型部品から作製され、それ故可撓性でないので、導管（例えばカテーテル）のねじれの危険性を増大させる。

アルケア社は、前述の製品に極めて類似するが硬いベース部分の無い、製品が接着剤を用いてフィルムに貼り付けられるような、市場製品を有する。しかしながら、材料の可撓性が低くなるようにユーザが最初から切断した開口部よりも少し大きい排液管アクセスポートの中に何かを導入するほど、材料は十分には可撓性ではない。これは、切断により作り出された開口部よりも僅かに大きい何かを挿入することを困難にする。開口部よりも少し大きいカテーテルを挿入することをより困難に感じるため、ユーザは、開口部をさらに大きく切断しがちであって、よくないシールの危険性を増大させている。

前述のデバイスは、孔を作製するための（無菌の）はさみ又は他の切断器具を必要とし、またそのような無菌のはさみを利用可能にしておくことは難題である。無菌でないはさみを用いる切断は、部位の感染をもたらす可能性がある。

前述の引用文献は全て、漏洩及び/又は可撓性に伴う難題に苦しみ、従って耐漏洩性と可撓性のアクセスポートのためのニーズは依然としてある。

本発明の目的の一つは、導管と隔壁との間に耐漏洩性シールを確保できる排液管アクセスポートを提供することである。

本発明の別の目的は、多様な大きさの排液管又はチューブにアクセス可能であるポートを提供することである。

本発明のさらに別の目的は、個別、可撓性及び使い易いアクセスポートを提供することである。

本発明のさらなる別の目的は、隔壁に結合できるアクセスポートを提供することである。

さらに別の目的は、工具を使用せずに容易に開放できるアクセスポートの閉鎖を提供することである。

さらに別の目的は、導管のねじれの危険性を低減するアクセスポートを提供することである。

本発明のアクセスポートは、これらと他の目的を達成できる。

本発明は、隔壁を貫く導管の通過を可能にするためのアクセスポートに関し、前記ポートは、開口を囲みそこを通る導管を受け入れるスリーブ部分、隔壁への取り付け用フランジ部分であって、スリーブ部分を囲み且つスリーブ部分よりも大きな直径を有するフランジ部分、及びフランジ部分とスリーブ部分を接続する膜部分の三つの部分を具備し、スリーブ部分は、膜部分とスリーブ部分を接続する地点に対し上向きに延びる上部スリーブ縁と下向きに延びる下部スリーブ縁を具備する。

本発明の好適な実施形態では、下部スリーブ縁は上部スリーブ縁よりも長くできる。本発明に関して、上向きは、隔壁に接触する表面から離れる方向であるが、下向きは隔壁に向かう方向である。

本発明の別の実施形態では、上部スリーブ縁は下部スリーブ縁よりも長い。本発明の第三実施形態では、スリーブ縁はほぼ同じ長さである。

スリーブ部分は、ほぼ均一な厚さから成ることが好ましい。

スリーブ縁の少なくとも一つは、使用の際に内側へ旋回できることが好ましい。導管がスリーブ部分を通して入るとき、導管が入る側のスリーブ縁は、摩擦力のために導管と共に引き摺られて、スリーブ縁が内側に旋回し且つ上部と下部スリーブ縁の二重層を作り出すよう反転している。導管が配置されるとき、導管は少し後ろ向きに引き摺られて、両方のスリーブ縁が反対を向くよう反転している。スリーブ縁の二重層は導管を制御し、また導管の周囲の完全なシールを促進する。

本発明は、隔壁を貫く導管の通過を可能にするためのアクセスポートに関し、前記ポートは、開口を囲みそこを通る導管を受け入れるスリーブ部分、隔壁への取り付け用フランジ部分であって、スリーブ部分を囲み且つスリーブ部分よりも大きな直径を有するフランジ部分、及びフランジ部分とスリーブ部分を接続する膜部分の三つの部分を具備し、膜部分は、スリーブの開口直径の少なくとも６０％の幅を有する。

膜部分の幅は、膜部分がスリーブ部分へ接続される地点から膜部分がフランジ部分に接続される地点への距離として測定される。膜部分が円形であり且つ膜部分の幅がスリーブ部分の直径に等しい場合、そのとき膜部分の直径は、スリーブ部分の直径の約３倍である。

膜部分の幅は、スリーブの開口直径の少なくとも７５％、より好ましくは少なくとも９０％、さらにより好ましくはスリーブの開口直径の少なくとも１００％にできる。

本発明の一実施形態では、膜部分の幅は、スリーブの開口直径の少なくとも１１０％である。

膜部分は、スリーブ部分とフランジ部分との間に弾性接続を提供することによりポートの可撓性を促進する。導管がスリーブ部分を通って挿入され且つ導管が移動されるとき、膜部分の弾性は、スリーブ部分の導管への緊密な嵌合を妨げずに容易な移動を促進する。スリーブ部分を引っ張っている膜部分の力は、導管を引っ張っているスリーブ部分の力よりも弱い。耐漏洩性シールと大きな可撓性がこうして達成される。

創傷又はフィスチュラ又は導管が身体の生まれつき又は人工の開口部に気密様式で入らねばならない場所の治療では、ユーザは、カテーテルの周囲に完全なシールを有する、アクセスポートを通るカテーテルを用いて創傷又は開口部にアクセスする必要性を有する。アクセスポートを通って入るためのカテーテル/排液チューブは、用途に応じて異なる大きさを保有できる。例えば創傷排液用カテーテルは、最小直径４mm（ＣＨ１２）−最大直径１７mm（ＣＨ５１）の大きさを保有できる（標準カテーテルの大きさは直径８mm（ＣＨ２４）が使用される）。；従って、アクセスポートは、異なる大きさの導管を取り扱いでき且つさらに耐漏洩性シールを提供できなければならない。

公知のアクセスポートは、標準的な開口又は一対のはさみなどの切断手段の使用により拡大できる開口を設けられる。しかしながら、開口の適応は面倒であり、カテーテルがより小径のカテーテルと交換されるとき、開口は大きすぎて漏洩が発生する可能性がある。

本発明は、カテーテルの周囲によくないシールをもたらしている大きすぎる孔をアクセスポートに切断する危険性を解消し、加えて使用の際にカテーテルをねじる危険性のない極めて可撓性のアクセスポートを有し、また同時に、創傷、フィスチュラなどの治療の際に使用されるチューブなどを広範な大きさのカテーテルの周囲に完全にシールする同じアクセスポートの内部の高い適合性能を、ユーザに与えていることに関する；前述の弱点を克服できる。材料が適正に選択されれば、ポートは、１０対１の範囲にわたって変動する導管の大きさに効果的にシールできる。アクセスポートの開口は、工具を使用せずに開放でき、またそれ故ユーザにとっては時間の節約になる。

本発明の一実施形態では、アクセスポートは、開口が開放されるとき使える状態に、オストミ又は分娩時の創傷介護製品に取り付けできる。そのようなポートは、結合又は接着剤の利用により貼り付けできる。ポートは、意図された目的のために標準的な位置に置くことができ、またそれ故すぐに使える状態にある。そのような解決法は時間を浪費せず、ユーザは開口を開放すれば、アクセスポートにアクセス開口部を作製することができる。これは、無菌のはさみから切断の必要性を無くして開口の切断の際の汚染の危険性を最小化し、本発明のアクセスポートをより衛生的にする。

本発明のアクセスポートは、様々な大きさの導管に完全なシールを提供するよう設計される。ポートの開口は様々な大きさの導管に適合でき且つさらに優れたシールを提供し、またそれ故開口を大きく切断する危険性がない。ポートの構造と熱可塑性のため、より大きなカテーテルを使用した後に小さなカテーテルの周囲に優れたシールを達成できる。

創傷、特に慢性の創傷の治療では、真空療法を使用できる。創傷は、ポリマフィルムなど気密な被覆層で覆われ、排液チューブは創傷の中に挿入され、また真空がチューブを通して適用される。減圧又は真空に晒すことは、創傷の治癒を促進し且つチューブを通して浸出液を取り出しできる。この治療の要点は、被覆層を貫くチューブのアクセスが気密様式であることである。本発明のアクセスポートは、それがチューブのねじれを回避するのみならず耐漏洩性シールも提供するような目的に極めて適している。

隔壁は、オストミ用又は排液用バッグなどの医療用デバイスの可撓性フィルム、創傷包帯又は身体表面であるかもしれない隔壁などのいずれかの障壁である。本発明のポートは、例えば、直腸アクセス/排便管理、尿道アクセス又は恥骨アクセス用の間欠的及び/又は留置カテーテルと関連して、生まれつきの又は人工の身体開口部を通しての耐漏洩性アクセスを提供するためにも使用できる。

導管は、壁の一側から他側へ液体及び/又は機器（例えば腹腔鏡）を導入するためのいずれかの所望の導管にできる。そのような導管の事例は、カテーテル、排液チューブ、トロカールなどである。

スリーブ部分の存在は、導管の周囲に優れたシールを達成するために重要である。スリーブ部分からポートの中心に向かう力が、膜部分の中心から離れる力を越える限り、完全なシールが達成される。

スリーブ部分は、膜部分の厚さに少なくとも等しい厚さを有することが好ましい。本発明の一実施形態では、スリーブ部分は膜部分よりも厚い。

膜部分は、ほぼ均一な厚さを有することが好ましい。しかしながら、膜部分の厚さは、所望の可撓性が達成される限り、領域全体で変更できる。膜部分の少なくとも５０％、より好ましくは７５％及び最も好ましくは９０％が、スリーブ部分の厚さに等しい又はより薄い厚さを有することが好ましい。

フランジ部分の内径が、膜部分の直径にほぼ一致する、又はより広いことが好ましい。例えば、導管がほぼ水平位置に取り付けられるとき、これは自由な余地を残す。フランジ部分は可撓性であり、また例えば、導管が水平位置に置かれて導管のねじれの危険性を取り除いているとき、導管の位置に適合できる。

導管は、アクセスポートを両側から穿孔できる。一般に、前面に先端部分を備えるカテーテルが外側から且つ創傷部位又はバッグの中に入れられる。そのようなカテーテルの先端部分は通常、丸められ且つ身体への穿通を促進し且つポートを容易に通り抜けできるために滑らかである。

しかしながら、多くの場合、カテーテル又は排液チューブの先端は、創傷又は身体部分に既に挿入され、またそれ故ポートを通過しなければならないカテーテル又はチューブの他端部がある。導管のこの端部はしかしながら、一つ以上の導管をカテーテル又はチューブへ接続するための、かさばり且つ大抵は極めて堅いコネクタ部分を設けられる場合が多い。このコネクタ部分は、公知のアクセスポートを通り抜けることが困難又は不可能でさえあり、またうまく成し遂げても、ポートの開口は拡大され且つ損傷され過ぎて導管の緊密なシールはもはや不可能である。本発明のアクセスポートは、そのような大きさのコネクタから成る物品の通過、さらにその後にそれを元の大きさに戻し、また安全且つ耐漏洩性シールを提供する能力がある。

可撓性の構造は、フランジとスリーブ部分を接続している膜の材料の内部に力を配分させる固有の能力を有する。これは、この周辺膜部分の少なくとも一部の可撓性を確保することにより、例えば僅かに湾曲しているような非線形形態に膜を射出成型するなど一部の余分な材料を保有することにより達成できる。ポートの構造に固有のこの可撓性は、周辺膜が実際に引き延ばされ始める前にスリーブ部分の一部の移動を可能にして、ポートの中心のスリーブ部分によって作り出される完全なシールをもたらす力を蓄積し始める。

本発明のアクセスポートは、可撓性、弾性及び強さに関し適切な特性を有するいずれか適当な材料から作製できる。そのような材料の事例は、シリコーン材料、熱可塑性エラストマ、加硫ゴム材料又はその混合体/共ポリマ材料である。シリコーン発泡体、ＰＵ発泡体、ＰＥ発泡体又は加硫ゴム発泡体のような発泡材料も使用できる。材料は、大きな延びを示す、極めて可撓性、高弾性、即ち、多くの場合に適切であるショアＡスケールにより規定される比較的軟質の材料であるべきである。

延びは、２００〜１０００％であり、硬さは、３０〜４０ショアＡであることが好ましい。密度は、基材のポリマに応じて変更できる。ＰＥ改良材料については、標準的な値は、０．８６〜０．９０ｇ/ｃｃにでき、ＳＥＢＳ基材料については１．１ｇ/ｃｃまでにできる。

この文脈では、延びは、応力誘起延びが取り除かれるとき元の形状にほぼ回復する材料の短い延びを意味する。

材料は、３０〜４０ショアＡ、より好ましくは３０〜３５ショアＡの硬さを保有できる。

材料の密度は、０．８〜１．２ｇ/ｃｃ、より好ましくは０．８５〜１．１ｇ/ｃｃ、最も好ましくは０．８５〜１．０ｇ/ｃｃにできる。

材料は、少なくとも２００％、より好ましくは少なくとも４００％、最も好ましくは少なくとも６００％の延びを保有できることが好ましい。本発明の一実施形態では、材料は、少なくとも７００％の延びを有する。

本発明の好適な実施形態では、アクセスポートの材料は、８００％の延び、３３ショアＡの硬さ及び０．９ｇ/ｃｃの密度を有する。

本発明の好適な実施形態では、材料はＳＥＢＳ（スチレンエチレンブチレンスチレンブロック共ポリマ）から成る。材料は、登録商標Cawiton Med PR3132で、Wittenburg BV社により販売されているＳＥＢＳであるとよい。

アクセスポートは、曲げる、折り畳める、ねじる又は言い換えれば形状と形態を変化させ、カテーテルのねじれの危険性を最小にできる、軟質、可撓性のフランジ部分の縁を備えて設計される。

本発明のアクセスポートは、ほぼ平坦な構造を有して、大幅に突出する部分無しに個々の外観を達成していることが好ましい。従って、ポートは、仕入先からの製品に取り付けでき、また個別の構造のため、ポートが使用されない場合ポートは製品の機能を妨げない。取り付け位置を有することにより、ユーザは製品に開口を作製したり、製品上にこれを配置することを考えたりする必要がない。本発明のアクセスポートの高さは、ポートの幅よりも小さいことが好ましい。

ポートは、滑らかな外観のみならずスリーブ部分中心を囲む膜に余分な可撓性を確保する膜部分の僅かに湾曲した構造を保有できることが好ましい。

フランジ部分は、隔壁に接触するほぼ平坦な表面を有して、スナッグ式嵌合を提供することが好ましい。しかしながら、フランジの表面は、湾曲でき又はさもなければ湾曲した又は一様でない表面に適合させることができる。

本発明のアクセスポートは、導管を十分に固定し、即ち、導管を適所に保持して、ポートに挿入されるとき内向き又は外向きに意図せずに動かないようにできることが分ったことは驚くべきことである。アクセスポートの構造によって、スリーブは導管を“ロック”するようであって、特に導管がフランジ面に対し９０°未満の角度を有するとき、ポートを摺り抜けることを妨げている。

デバイスの“ロッキング”効果は、一部はポートの構造によりまた一部はポートの材料の選択により制御される。材料の可撓性と弾性は、このロッキング効果に影響を及ぼし、ロッキング効果は、ポートの大きな摩擦面とスリーブ部分の構造に由来する補助力により任意にさらに増大できる。

導管がポートの中を上下に移動されるとき、カテーテルの周囲にスリーブを圧搾する力に由来する一定の抵抗力も満たされる。しかし、導管がポートに対し垂直位置に保持されるときは、導管がほぼ水平な位置に置かれているときに比べて、抵抗力は大幅に低い。ロッキング機能は、水平位置においてより優れていて、カテーテルの位置を正常使用の位置に確保している。

前述のように、スリーブ部分の構造は、ロッキング効果に重要な役割を演じ、さらに垂れ下がるカテーテル又はチューブに対するスリーブのシーリング効果は、スリーブを囲んでいる膜部分の構造によっても影響される。少なくとも膜部分の中心部分の厚さに等しい壁厚を有し且つ前記壁厚よりも長い長さを有する円筒のようにスリーブを作製することが好都合であると分った。これは、前述のようなシール力の配分を提供する。好適な実施形態では、スリーブ部分の長さとスリーブ部分の壁厚との間の関係は、少なくとも２：１、より好ましくは少なくとも５：１、最も好ましくは少なくとも１０：１にできる。

スリーブ部分が長いほど漏洩の危険性は低くなる。しかしながら、長いスリーブ部分は、導管を挿入することを困難にする可能性がある。創傷排液用カテーテルは、直径４mm（ＣＨ１２）〜直径１７mm（ＣＨ５１）の大きさを保有できる。そのようなカテーテルについては、スリーブ部分の全長は、少なくとも６mm、より好ましくは少なくとも８mm、最も好ましくは少なくとも１０mmであることが好ましい。

導管に優れたシール効果を達成するために、スリーブ部分の大きさは重要である。スリーブ部分の長さ、スリーブ部分の壁の厚さ及び開口の直径をバランスさせ、耐漏洩性シールを達成できる。開口の直径とスリーブ部分の長さとの間の関係は、少なくとも１：１、より好ましくは１：１．２５、さらにより好ましくは１：１．５、さらにより好ましくは１：１．７５及び最も好ましくは１：２であることが好ましい。スリーブ部分の長さは開口の直径よりも大きいことが好ましい。

スリーブ部分の壁の厚さは、スリーブ部分の長さの５０％未満、より好ましくは３０％未満、さらにより好ましくは２０％未満及び最も好ましくは１０％未満にできることが好ましい。壁の厚さと開口の直径との間の関係は、少なくとも１：４、より好ましくは少なくとも１：６、さらにより好ましくは少なくとも１：８及び最も好ましくは少なくとも１：１０であることが好ましい。

しかしながら、導管の直径よりも大幅に小さい直径を有する中心開口を備えるポートを設計する場合、より小さな厚さそれともスリーブを完全に除外することは、効果的なシールも与えるが、効果的なロックを少し犠牲にする。この構造では、導管の直径に相当する位置で膜部分にリブを加えることが、ロッキング効果をさらに改良する。

カテーテルを受け入れるようになっているスリーブの開口部を閉鎖するため、アクセスポートは、閉鎖デバイス、例えば接着ラベル又はプラグを具備できる。

本発明の一実施形態では、本発明のアクセスポートは、スリーブの開口を閉鎖できるプラグを具備できる。プラグは、耐漏洩様式で開口に挿入できる別個のユニットにできるが、プラグはポートの一体化部分であることが好ましい。スリーブ部分は、プラグ部分の中に垂直に延長できる。導管の挿入前に、プラグは取り外される。プラグは、はさみ又はナイフなどの切断工具の利用により取り外しできるが、プラグは、指でプラグをつかむことにより取り外され、材料が破断するまで引っ張られ且つプラグがポートから分離されるようになっていることが好ましい。分離を制御するために、スリーブとプラグを接続するスリーブの延長部分は、例えば材料が破断するよう意図される隆起又は溝などの弱くなった線の形の破断線を設けることができる。弱くなった線は、目に見えると有利である。

破断線又は弱くなった線は、プラグのすぐ隣にある又はプラグから少し離れてあるようにでき、分離を容易にしている。プラグが取り外されるとき、ポートは使える状態にある。プラグは廃棄できる又は導管が取り外される場合、ポートをシールするためのプラグとして再利用できる。

プラグとアクセスポートは、同じ軟質材料又は軟度がほんの僅かに異なる材料から作製されることが好ましい。同等の材料特性を有する二つの部分を作製することにより、外部の影響に対し優れた抵抗力を有する閉鎖構造が達成される。プラグはそのとき、排液管アクセスポートの移動と共に一緒に移動でき、場合によっては最もよいシールを確保している。

本発明のアクセスポートは、隔壁への取り付け用の接着層を設けることができる。貼り付け前に取り除かれる剥離ライナは、そのような接着層を保護できる。ポートに接着手段を設けることにより、ユーザがポートを正確な所望位置に貼り付けることを容易にできる。

本発明の別の実施形態では、ポートは隔壁に結合できる。結合は接着よりも強固である場合が多くて、ポートは使用の際に容易には取り外されないので、これは有利である。壁を有する物品の製造の際に、ポートは隔壁に結合でき、また壁は幾つかのポートを設けられ、ユーザが目的のために最もよい位置を有するポートを選択できるようにしている。未使用のポートは、それらの別々の構造のため、何らの不都合を生ぜず壁に滞留できる。

本発明のポートを、創傷包帯又はバッグなどのフィルム層に貼り付けるとき、ポートは、結合により又は接着剤の使用により貼り付けできる。フィルムは開口を設けられる又は開口は貼り付け前後に切断されるとよい。

殆どの材料は、時間や温度とともに性質を変える。指定範囲のカテーテルの容易なアクセスのために設計された出発開口は、この性質の変化によってその締め付け力を緩め始め、スリーブからシールするカテーテルへ伝達される力[Ｎ]の減少を生じている。

これを補正するために、スリーブは下向きに延びている部分を設けられ、高圧（０，０１bar以下から少なくとも０．１５barまで）で最適なシールを確保できる。使用の際に引き上げできないスリーブを確保することにより、アクセスポートは、高温に保存された後でさえ排液管ポートがシールできる量を大幅に増大する。

本発明の好適な実施形態では、スリーブ部分は、上向きと下向きの両方に延びているスリーブ縁を具備する。スリーブ部分は従って、スリーブ部分が膜に接続される地点から上向きと下向きの両方に延びる。この構造は、スリーブ部分が一方向にのみ延びる同じ構造と比べていくらかの改良点を示した。通常使用の際の、漏洩の危険性は、この構造の最適化により低減できる。

一側からの縁が反転され、また上部と下部の両方の縁を同じ方向に且つ少なくとも一部は互いの頂部に配置されるようにしているとき、二重壁厚に由来し、中心に作り出される余分な力［Ｎ］から生ずると思われる両方向に延びているスリーブ縁を具備するスリーブ部分を有することにより、改良が達成された。

スリーブ部分が極めて短いと、漏洩の危険性を増大するが、スリーブ部分が長すぎると、導管の挿入を容易でなくする。容易な挿入を確保するために、出発開口は、カテーテルの直径よりも大幅には小さくないことが好ましい。例えば５mmの出発開口を備えるアクセスポートを有すると、１２mmのスリーブ長さは、特にカテーテルとアクセスポート材料との間の摩擦が大きい場合には困難な直径１０mm（ＣＨ３２）のカテーテルなどの大きなカテーテルを挿入できる。カテーテル表面を濡らすことは、通過を改良できる。

本発明の一実施形態では、アクセスポートはスリーブ部分を設けられ、上部スリーブ縁は下部スリーブ縁と異なる直径を有する。上部又は下部縁は、弱くなった線を設けられ、スリーブ部分の一部の容易な取り外しを促進することができる。同じポートを従って、小さなカテーテルと大きなカテーテルの両方を容易に受け入れさせるようにでき、またポートの調節は一対のはさみ又は他の切断工具を使用せずに容易にできる。

アクセスポートの一部を引っ張りにより取り除く発想と一緒に、より長いスリーブ部分を有して一層の耐漏洩性構造に向かうという所見は、一対のはさみを使用せずに広範なカテーテルの挿入を可能且つより容易にする開口部を調整することを可能にしている（一対のはさみの使用は、漏洩などの危険性を増大するスリーブの長さに関してピンホール、一様でない切断及び不適切な切断の危険性を増大するだけである）。

破断機能と可撓性構造の組み合わせによって、特に、下向きのスリーブ位置を備え且つそのとき製品に固定される図７に図示されるようなアクセスポートの中にカテーテルが挿入されることをユーザが確実にする場合、安全性は高い。固定がその締め付け力を緩める場合、スリーブは抵抗力を一部生じさせ、この意図されない引っ張りに抗して動作する。破断機能は、この場合に安全性を増大させ且つカテーテルがポートから摺り抜けないようにし、またさらにはスリーブが下向き位置から上向き位置へ行かないようにして、漏洩の危険性を最小にしている。

本発明の好適な実施形態を示している図面を参照して、本発明はより詳細に説明される。

図１は、下方から見た本発明の実施形態を示している。ポートは、穿刺される表面に取り付けるためのフランジ部分（１）、導管を受け入れるための中心開口（３）を備えるスリーブ部分（２）及びスリーブ部分（２）をフランジ部分（１）と接続する膜（４）を具備する。

図２は、本発明の同じ実施形態を断面で示している。フランジ部分（１）は、開口（３）付きのスリーブ部分（２）を囲んでいる。二つの部分は、膜（４）と接続されている。スリーブ部分（２）の厚さは、膜部分（４）の厚さよりも大きくて、導管に接して緊密なシールを提供することが好ましい。さらに、フランジ部分（１）は、膜部分（４）よりも厚くし、剛性をより促進できる。

図３ａ−ｄは、挿入されたカテーテル（５）を備える、本発明のポートの図１のＡ−Ａ線に沿った断面図を示している。図３ａは、ポートに心出しされたカテーテル（５）を示し、また膜部分（４）は、ほぼ緩和されている。図３ｂと３ｃは、ポートに横向きに推し進められて、膜部分（４）の引き延ばされた部分に力を働かせているカテーテル（５）を開示している。図３ｄは、カテーテル（５）とポートに作用する力を詳細に示し、力Ｎは、スリーブ（２）がカテーテル（５）を圧縮している力であり、またｎは、カテーテルが（５）が移動されるとき、膜部分（４）が受ける力である。力Ｎが、力ｎよりも大きい限り、ポートは、カテーテル（５）に耐漏洩性シールを提供する。スリーブ部分（２）の存在は、Ｎがｎよりも大きい状態にする。スリーブ部分（２）の無い開口を設けられた膜の形の、スリーブの無いポートは、力ｎが力Ｎよりも大きいと、カテーテルの周囲を圧搾するスリーブ部分がないので、カテーテル（５）に耐漏洩性シールを提供できない。力Ｎとｎは、ポートの構造とアクセスポート用の材料の選択により制御される。

図４ａと４ｂは、本発明のアクセスポートのロッキング効果を開示している。ポートにほぼ垂直形態で挿入されたカテーテル（５）は、適度の力を受けたときカテーテルに対し長手方向に移動できる（図４ａ）。使用中である場合が多い、カテーテル（５）が、ほぼ水平形態に降下されるとき、ポートの一部は、膜部分（４）を下方に且つフランジ部分（１）先端を上方に推し進め、ポートとカテーテル（５）との間に極めて大きな接触領域を生ずる、カテーテル（５）からの圧力に作用される。ポートの表面が一定の摩擦を提供される場合、大きな接触表面は、高い抵抗力を生じることができ且つカテーテル（５）を長手方向に摺動させることは難しくなる。従って、カテーテル（５）は、大きな力を受けない場合、その位置にロックされる。図４ｂから分るように、ポートの可撓性が移動を緩和するので、カテーテル（５）をねじる危険性が生ずる可能性はない。

図５ａ−５ｇは、スリーブ部分（２）と膜部分（４）の形状に関する本発明の別の実施形態を開示している。図５ａでは、スリーブ（２）が、それを貼り付けできる隔壁の方向に下向きに延びている実施形態を示している。スリーブ部分（２）にある材料のより厚い層は、力Ｎが力ｎよりも大きいことを確保する。図５ｂは、材料の厚さが、膜部分（４）からスリーブ部分（２）へ連続して増大する解決法を開示している。図５ｃは、ロールの形のスリーブ部分（２）を開示している。図５ｄと５ｅは、膜部分（４）に、同心円か又はらせんのどちらかとして編成された、リブ（６）の存在を開示している。リブ（６）は、膜部分（４）の対向壁面上に示されるが、膜部分（４）の上部表面上に適当に置くこともできる。図５ｆは、大きな導管用の解決法を開示していて、そこではスリーブ部分（２）が縮小され、代わりに、同心リブ（６）が開口（３）から少し離れて設けられている。この実施形態は、小径の導管には適さないが、リブ（６）の直径よりも大きい直径を有し、ポートの中に進入することが容易にできる、大きな導管には適合できる。図５ｇは、図５ａの実施形態に類似の実施形態を開示しているが、そこではスリーブ部分（２）が壁から離れて延びている。図５ｇでは、フランジ部分（１）は、二つの異なる材料（１，７）、例えばスリーブ部分（２）及び膜部分（４）用のより軟質の材料とフランジ部分（１）用又は優れた結合特性もしくは接着剤などの取り付けを達成するためのより硬い材料から作製されるように示されている。

図６ａ−ｄは、プラグ（９）を具備する実施形態を開示している。ポートのスリーブ部分（２）は、プラグ（９）の中に延びている。プラグ（９）は、材料が弱くなった線（８）で破断するまでプラグ（９）とポートを互いから離して引っ張ることにより取り外しできる。プラグ（９）は、開口（３）の中へプラグ（９）を挿入することによりポートの再シールにそれが使用できるように設計できる。本発明のこの実施形態では、プラグ（９）は、下向きに延びて示されるが、プラグ（９）が壁の外表面に置かれ、それ故手が届き易いような、プラグが上向きに延びている解決法も可能であり又は好ましくさえある。

図９ａと９ｂでは、本発明の実施形態が開示され、アクセスポートは、膜がスリーブ部分に接続される地点（１２）に対し、上部スリーブ縁（１０）と下部スリーブ縁（１１）を設けられている。示される実施形態では、スリーブ縁（１０，１１）の一方は他方よりも小さな直径を有し、ポートを異なる大きさの導管に適合させることを可能にしている。導管がポートを通して挿入されるとき、スリーブ縁（１０，１１）の一方は、図１０ａ−ｄに示されるように反転できる。反転の方位は、導管の移動に依存する。導管（５）が、ポートの頂部から開口（３）の中に入れられる場合、上部縁（１０）は、摩擦のために導管の移動の方向に引きずられ且つ内側に旋回され、そして縁（１０，１１）の二重層を形成している。図１０ａでは、導管（５）は、ポートに挿入され、また図１０ｂでは、導管は僅かに後ろ向きに引っ張られて、両方の縁の方位を反転している。二重層スリーブ縁（１０，１１）は、スリーブ部分が導管に作用し且つ優れたシールを提供する力を増強する。図から分るように、膜部分（４）の僅かに湾曲した形態は、膜の余分な材料が高い可撓性と、ポートに導入される最小応力を提供することを促進する。図１０ｃと１０ｄは、上部スリーブ縁（１０）は、下部スリーブ縁（１１）よりも短い、本発明の好適な実施形態を示している。この実施形態では、スリーブ部分（２）の締め付け力は、頂部に在り且つより大きな圧力を導管に加えている、より短い上部縁（１０）により支持される最も長い縁（この場合は下部縁）の反転の際に増強される。反転されている縁は、他の縁よりも長いことが好ましい。

本発明の一実施形態では、上部縁の一方は、縁の少なくとも一部が断裂できることを容易にする、弱くなった線の傍のアクセスポートに取り付けできる。このようにして、ポートは異なる大きさの導管に適合できる。

スリーブ縁が適度な引っ張りによりカテーテルに引き戻しできないように、アクセスポートを設計することにより、上向きに置かれたスリーブに生ずる材料特性の変化を補正する試みは、ポートに使用される材料の摩擦が重要であるので困難であり、高い摩擦を備える材料は、導管が引っ張られるときスリーブ縁を容易に反転できるが、低い摩擦はスリーブ縁を適所に滞留させることを可能にする。

材料の摩擦は、アクセスポートの組成又は表面への添加物により変更できる。添加物は、それらが部品の表面へ移動し又は合成物に混合され且つ材料に分散されて滞留するように使うことができる。

事例
スリーブ部分の位置と大きさは、導管に最適なシールを達成するために重要である。様々な試料が、重要特性を特定するために試験されてきた。

アクセスポート用の材料は、２３℃又は４０℃、湿度１００％で１５ヶ月間保存され、その後０．０３barの圧力まで試験された。

試料は、フィスチュラ/創傷用収集ポーチ上での使用に類似の条件下で、完全なシールを提供するために、湿度１００％、４０℃で３日間試験された。そのような条件下で、試料を試験することは、これらがアクセスポートを使用できる条件を反映しているので重要である。カテーテル又は導管は、何日も挿入されて滞留でき、また初日に耐漏洩性にできるポートは、温度、応力及び湿度により影響されて、時間とともに耐漏洩性が悪くなる。

試験から、殆どの材料は時間と温度とともにそれらの特性を変えることが分った。指定範囲のカテーテルのアクセスを容易にするために設計された開口は、この特性変化によって時間とともにその締め付け力を緩め始め、中心スリーブからシールする導管へ伝達される力［N］の減少を生じている。

この特性の変化を補正するため、スリーブは下向きに配置され、高圧（０．０１bar以下〜０．１５bar）で最適なシールを確保することができる。

事例Ａ
スリーブの配置の重要性。

図７ａと７ｂに図示されるような単純な構造を備えるアクセスポートは、ＳＥＢＳから作製された。アクセスポートの出発開口の大きさと挿入されたカテーテルの大きさの全てに応じて、試験結果は僅かに変化できる。試験から、極めて可撓性の材料の殆どが、より大きなカテーテルが同じ小さな出発開口を通して挿入される場合でさえ同じ結果を示すことが分った。

この事例では、スリーブの壁厚は０．６mmであり、またスリーブの長さは８mmで且つ５mmの出発開口を有している。湿度１００％、４０℃で３日間保存され、６mm（ＣＨ１８）のカテーテルが、アクセスポートに挿入された。

シールの大幅な改良の-下向きに置かれたスリーブ部分を用いる結果は、スリーブが下向きに置かれる限り、カテーテルを回転させるときでさえ同じ結果を達成できる。カテーテルが同時に、使用の際に製品に取り付けされる場合、これは、漏洩の危険性を低減し、材料が保存条件によって性質を変化した場合でさえ、カテーテルとアクセスポートとの間を最適にシールしている。

スリーブを上向きに配置させることにより、漏洩の危険性は、カテーテルを引っ張るときに増大する。これは、別の方法で補正できる。上向きに配置されたスリーブを用いてさえ、最適シールを達成できる。これを達成するために、排液管ポートを、接着用ストリップ、ストリング又はクランプなどの外部手段により取り付けできる。

事例Ｂ
スリーブが上向きに配置された構造を備える−材料特性の変化を補正する試み。

図８ａと８ｂでは、アクセスポートをカテーテルに取り付けできる取り付け手段の利用による解決法が示され、取り付け手段は、カテーテルが上向きに移動することを阻止し且つカテーテル壁とアクセスポートのスリーブとの間に一定圧を達成することにより完全なシールを維持している。

解決法は、再配置可能なストリング、コード、クランプ、テープ又は他の取り付け手段（１２）のいずれかを含む。取り付け手段は、カテーテル周辺全体で締め付けできることが好ましい。

事例Ｃ
スリーブをより長くすることによる−材料特性の変化を補正する試み；より耐漏洩性の構造に向けて−スリーブの位置をあまり重要でなくする試み。

スリーブの壁厚は０．６mmであり、上部スリーブ縁の長さは１mmであり、そして開口は、最初は５mmである。湿度１００％、４０℃で３日間保存された６mm（ＣＨ１８）のカテーテルが、アクセスポートに挿入される。より大きなカテーテルの挿入でも同じ結果になると分った。

図１は、下方から見た本発明の実施形態を示している。 図２は、同じ実施形態を断面で示している。 図３ａは、挿入されたカテーテルを備える実施形態を示している。 図３ｂは、挿入されたカテーテルを備える実施形態を示している。 図３ｃは、挿入されたカテーテルを備える実施形態を示している。 図３ｄは、挿入されたカテーテルを備える実施形態を示している。 図４ａは、垂直なカテーテルを備える実施形態を示している。 図４ｂは、水平なカテーテルを備える実施形態を示している。 図５ａは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｂは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｃは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｄは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｅは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｆは、本発明の一実施形態を示している。 図５ｇは、本発明の一実施形態を示している。 図６ａは、プラグ付の本発明の一実施形態を示している。 図６ｂは、プラグ付の本発明の一実施形態を示している。 図６ｃは、プラグ付の本発明の一実施形態を示している。 図６ｄは、プラグ付の本発明の一実施形態を示している。 図７ａは、本発明の一実施形態を示している。 図７ｂは、本発明の一実施形態を示している。 図８ａは、本発明の一実施形態を示している。 図８ｂは、本発明の一実施形態を示している。 図９ａは、本発明の一実施形態を示している。 図９ｂは、本発明の一実施形態を示している。 図１０ａは、本発明の実施形態を示している。 図１０ｂは、本発明の実施形態を示している。 図１０ｃは、本発明の実施形態を示している。 図１０ｄは、本発明の実施形態を示している。

Claims (41)

1. 隔壁を貫く導管の通過を可能にするためのアクセスポートであって、
   開口を囲みそこを通る導管を受け入れるスリーブ部分、隔壁への取り付け用フランジ部分であって、前記スリーブ部分を囲み且つ前記スリーブ部分よりも大きな直径を有するフランジ部分、及び前記フランジ部分と前記スリーブ部分を接続する膜部分の三つの部分を具備するものにおいて、
   前記スリーブ部分は、前記膜部分と前記スリーブ部分を接続する地点に対し上向きに延びる上部縁と下向きに延びる下部縁を具備する、
   アクセスポート。
2. 前記下部スリーブ縁は、前記上部スリーブ縁よりも長い、請求項１に記載のアクセスポート。
3. 前記上部スリーブ縁は、前記下部スリーブ縁よりも長い、請求項１に記載のアクセスポート。
4. 前記スリーブ縁の少なくとも一方は、使用の際に、内側へ旋回できる、請求項１−３のいずれか１項に記載のアクセスポート。
5. 前記上部と下部スリーブ縁は、異なる直径を有する、請求項１−４のいずれか１項に記載のアクセスポート。
6. 前記上部又は下部スリーブ縁の少なくとも一部は、弱くなった線により断裂できる、請求項１−５のいずれか１項に記載のアクセスポート。
7. 隔壁を貫く導管の通過を可能にするためのアクセスポートであって、
   開口を囲みそこを通る導管を受け入れるスリーブ部分、隔壁への取り付け用フランジ部分であって、前記スリーブ部分を囲み且つ前記スリーブ部分よりも大きな直径を有するフランジ部分、及び前記フランジ部分と前記スリーブ部分を接続する膜部分の三つの部分を具備するものにおいて、
   前記膜部分は、前記スリーブ部分の開口直径の少なくとも６０％の幅を有する、
   アクセスポート。
8. 前記幅は、前記スリーブ部分の開口直径の少なくとも７５％である、請求項７に記載のアクセスポート。
9. 前記幅は、前記スリーブ部分の開口直径の少なくとも９０％である、請求項７に記載のアクセスポート。
10. 前記幅は、前記スリーブ部分の開口直径の少なくとも１００％である、請求項７に記載のアクセスポート。
11. 前記幅は、前記スリーブ部分の開口直径の少なくとも１１０％である、請求項７に記載のアクセスポート。
12. 前記スリーブ部分の長さは、前記スリーブ部分の直径よりも大きい、請求項１−１１のいずれか１項に記載のアクセスポート。
13. 前記膜部分は、ほぼ均一な厚さを有する、請求項１−１２のいずれか１項に記載のアクセスポート。
14. 前記スリーブ部分は、ほぼ均一な壁厚を有する、請求項１−１３のいずれか１項に記載のアクセスポート。
15. 前記アクセスポートの高さは、前記アクセスポートの幅よりも小さい、請求項１−１４のいずれか１項に記載のアクセスポート。
16. 前記フランジ部分の内径は、前記膜部分の外径にほぼ一致する、請求項１−１５のいずれか１項に記載のアクセスポート。
17. 前記スリーブ部分は、前記膜部分よりも厚い、請求項１−１６のいずれか１項に記載のアクセスポート。
18. 前記スリーブ部分は、前記膜部分の中心部分の厚さに少なくとも等しい壁厚を有し且つ前記膜部分の中心部分の厚さよりも長い長さを有する、円筒の形を有する、請求項１−１７のいずれか１項に記載のアクセスポート。
19. 閉鎖デバイスを具備する、請求項１−１８のいずれか１項に記載のアクセスポート。
20. 前記閉鎖デバイスは、接着ラベルである、請求項１９に記載のアクセスポート。
21. 前記閉鎖デバイスは、プラグである、請求項１９に記載のアクセスポート。
22. 前記プラグは、前記アクセスポートの一体化部分である、請求項２１に記載のアクセスポート。
23. 前記スリーブと前記プラグとの間の前記スリーブ部分の細長い部分は、破断用の弱くなった線を具備する、請求項２２に記載のアクセスポートである。
24. 前記弱くなった線は、プラグに隣接している、請求項２２に記載のアクセスポート。
25. 前記弱くなった線は、前記プラグから少し離れている、請求項２３に記載のアクセスポート。
26. 前記弱くなった線は、隆起又は溝の形である、請求項２３−２５のいずれか１項に記載のアクセスポート。
27. 熱可塑性エラストマから作製される、請求項１−２６のいずれか１項に記載のアクセスポート。
28. シリコーンゴム材料、加硫ゴム材料又はその混合物/共ポリマのグループから選択された材料から作製される、請求項１−２７のいずれか１項に記載のアクセスポート。
29. ＳＥＢＳ（スチレンエチレンブチレンスチレンブロック共ポリマ）を具備する材料から作製される、請求項１−２８のいずれか１項に記載のアクセスポート。
30. シリコーン発泡体、ＰＵ発泡体、及びＰＥ発泡体のグループから選択された材料から作製される、請求項１−２９のいずれか１項に記載のアクセスポート。
31. ３０〜４０のショアＡ硬さを有する材料から作製される、請求項１−３０のいずれか１項に記載のアクセスポート。
32. ０．８〜１.２ｇ/ccの密度を有する材料から作製される、請求項１−３１のいずれか１項に記載のアクセスポート。
33. 少なくとも２００％の延びを有する材料から作製される、請求項１−３２のいずれか１項に記載のアクセスポート。
34. 少なくとも４００％の延びを有する材料から作製される、請求項１−３３のいずれか１項に記載のアクセスポート。
35. 少なくとも６００％の延びを有する材料から作製される、請求項１−３４のいずれか１項に記載のアクセスポート。
36. 前記フランジ部分は、接着層を設けられる、請求項１−３５のいずれか１項に記載のアクセスポート。
37. 前記隔壁に結合される、請求項１−３５のいずれか１項に記載のアクセスポート。
38. 前記隔壁は、皮膚である、請求項１−３６のいずれか１項に記載のアクセスポート。
39. 前記隔壁は、医療用デバイスである、請求項１−３７のいずれか１項に記載のアクセスポート。
40. 前記導管は、カテーテルである、請求項１−３９いずれか１項に記載のアクセスポート。
41. 前記導管は排液チューブである、請求項１−４０のいずれか１項に記載のアクセスポート。

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