JP2015517801A5 - - Google Patents
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Description
均等論：
当業者ならば、慣例の実験だけを用いて、本明細書に記載の特定の実施形態および方法に対する多くの均等物を認識または確認することができるであろう。このような均等物は以下の特許請求の範囲に包含されるものとする。
本発明の実施形態として、例えば以下を挙げることができる。
[1] 被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているという指標となること、
を含む、方法。
[2] 被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうかを予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （３）前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうか予測し、前記対照サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つという指標となること、
を含む、方法。
[3] 被験体において広汎性発達障害の重症度を予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記広汎性発達障害の重症度を評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害の重症度の指標となること
を含む、方法。
[4] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行をモニタリングするための方法であって、
（１）第１の時点で前記被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；および
（３）第１の時点で前記被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２のサンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （４）広汎性発達障害の進行をモニタリングし、第１のサンプルに比べて第２のサンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行の指標となること
を含む、方法。
[5] 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体のために治療計画を選択することをさらに含む、[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[6] 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体に治療計画を投与することをさらに含む、[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[7] 広汎性発達障害の進行が軽減、遅延または緩和されると判定された被験体に対して実施中の治療計画の投与を継続することをさらに含む、[4]に記載の方法。
[8] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための治療計画の有効性を評価するための方法であって、
（１）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（３）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２のサンプル中に存在する前記１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（４）前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるかどうかを評価し、第１のサンプルに比べての第２のサンプルにおける前記１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記治療計画が前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるという指標となること、
を含む、方法。
[9] 前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であると判定された被験体に対して治療計画の投与を継続すること、または前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効でないと判定された被験体に対して治療計画の投与を中止することをさらに含む、[8]に記載の方法。
[10] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定する方法であって、
（１）生体サンプルと試験化合物を接触させること；
（２）前記生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを決定すること；
（３）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを試験化合物に接触させていない対照サンプルのレベルと比較すること；および
（４）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを変調する試験化合物を選択し、
それにより、被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定すること
を含む、方法。
[11] 前記広汎性発達障害が自閉症スペクトラム障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12] 前記広汎性発達障害が自閉症障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13] 前記広汎性発達障害がアルツハイマー病である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14] 前記広汎性発達障害が自閉症およびアルツハイマー病である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[15] 前記広汎性発達障害がアスペルガー症候群である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[16] 前記広汎性発達障害が特定不能広汎性発達障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[17] 前記被験体が広汎性発達障害に罹患している、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[18] 前記被験体が広汎性発達障害の亜症候群性発現を示す、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[19] 前記被験体が広汎性発達障害に罹患している疑いがある、または広汎性発達障害を発症する素因を持つ疑いがある、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[20] 前記１以上のマーカーの発現レベルが核酸レベルで決定される、[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21] 前記１以上のマーカーの発現レベルがＲＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[22] 前記１以上のマーカーの発現レベルがｍＲＮＡ、ｍｉＲＮＡ、またはｈｎＲＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[23] 前記１以上のマーカーの発現レベルがＤＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[24] 前記１以上のマーカーの発現レベルがｃＤＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[25] 前記１以上のマーカーの発現レベルが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）増幅反応、逆転写酵素ＰＣＲ解析、定量的逆転写酵素ＰＣＲ解析、ノーザンブロット解析、ＲＮアーゼ保護アッセイ、デジタルＲＮＡ検出／定量、およびそれらの組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、[20]に記載の方法。
[26] １以上のマーカーの発現レベルの決定が、抗体を用いてイムノアッセイを行うことを含む、[20]に記載の方法。
[27] 前記１以上のマーカーがタンパク質を含む、[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[28] 前記タンパク質が前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つと結合する結合タンパク質を用いて検出される、[27]に記載の方法。
[29] 前記結合タンパク質が、前記タンパク質と特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、[27]に記載の方法。
[30] 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが、マウス抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、二重特異性抗体、キメラ抗体、Ｆａｂ、Ｆａｂ'、Ｆ（ａｂ'） 2 、ｓｃＦｖ、ＳＭＩＰ、アフィボディ、アビマー、バーサボディ、ナノボディ、ドメイン抗体、および上記のいずれかの抗原結合フラグメントからなる群から選択される、[29]に記載の方法。
[31] 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが標識を含む、[29]に記載の方法。
[32] 前記標識が放射性標識、ビオチン標識、発色団、蛍光団、および酵素からなる群から選択される、[31]に記載の方法。
[33] 前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つの発現レベルが、イムノアッセイ、ウエスタンブロット解析、ラジオイムノアッセイ、免疫蛍光測定、免疫沈降、平衡透析、免疫拡散、電気化学発光イムノアッセイ（ＥＣＬＩＡ）、ＥＬＩＳＡアッセイ、ポリメラーゼ連鎖反応、免疫ポリメラーゼ連鎖反応、およびそれらの任意の組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、[1]〜[32]のいずれかに記載の方法。
[34] 前記イムノアッセイが、電気化学発光、化学発光、蛍光化学発光、蛍光偏光、および時間分解蛍光からなる群から選択される溶液に基づくイムノアッセイを含む、[33]に記載の方法。
[35] 前記イムノアッセイが、電気化学発光、化学発光、および蛍光化学発光からなる群から選択されるサンドイッチイムノアッセイを含む、[33]に記載の方法。
[36] 前記サンプルが前記被験体から得られた流体またはその成分を含む、[1]〜[35]のいずれかに記載の方法。
[37] 前記流体が、血液、血清、滑液、リンパ液、血漿、尿、羊水、眼房水、硝子体液、胆汁、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳び、嚢胞液、内リンパ液、糞便、胃酸、胃液、粘液、乳頭穿刺液、心膜液、外リンパ液、腹腔液、胸膜液、膿、唾液、皮脂、精液、汗、血清、痰、涙、膣分泌物、および生検から回収された流体からなる群から選択される、[36]に記載の方法。
[38] 前記サンプルが前記被験体から得られた組織もしくは細胞、またはそれらの成分を含む、[1]〜[37]のいずれかに記載の方法。
[39] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[40] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を変調する薬剤を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[41] 前記薬剤が表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を阻害する、[40]に記載の方法。
[42] 前記薬剤が表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を増強する、[40]に記載の方法。
[43] 表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を変調する薬剤を同定する方法であって、
（１）前記１以上のマーカーと試験薬剤を接触させること、
（２）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を検出すること、 （３）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を、前記試験薬剤と接触させていない１以上のマーカーの発現または活性と比較すること、および
（４）前記１以上のマーカーの発現または活性を変調する薬剤を同定すること
を含む、方法。
[44] 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを下方調節する、[43]に記載の方法。
[45] 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを上方調節する、[44]に記載の方法。
[46] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、[43]に記載の方法に従って同定された薬剤を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[47] 前記被験体がヒト被験体である、[1]〜[46]のいずれかに記載の方法。
当業者ならば、慣例の実験だけを用いて、本明細書に記載の特定の実施形態および方法に対する多くの均等物を認識または確認することができるであろう。このような均等物は以下の特許請求の範囲に包含されるものとする。
本発明の実施形態として、例えば以下を挙げることができる。
[1] 被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているという指標となること、
を含む、方法。
[2] 被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうかを予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （３）前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうか予測し、前記対照サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つという指標となること、
を含む、方法。
[3] 被験体において広汎性発達障害の重症度を予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記広汎性発達障害の重症度を評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害の重症度の指標となること
を含む、方法。
[4] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行をモニタリングするための方法であって、
（１）第１の時点で前記被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；および
（３）第１の時点で前記被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２のサンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （４）広汎性発達障害の進行をモニタリングし、第１のサンプルに比べて第２のサンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行の指標となること
を含む、方法。
[5] 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体のために治療計画を選択することをさらに含む、[1]〜[4]のいずれかに記載の方法。
[6] 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体に治療計画を投与することをさらに含む、[1]〜[5]のいずれかに記載の方法。
[7] 広汎性発達障害の進行が軽減、遅延または緩和されると判定された被験体に対して実施中の治療計画の投与を継続することをさらに含む、[4]に記載の方法。
[8] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための治療計画の有効性を評価するための方法であって、
（１）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（３）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２のサンプル中に存在する前記１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（４）前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるかどうかを評価し、第１のサンプルに比べての第２のサンプルにおける前記１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記治療計画が前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるという指標となること、
を含む、方法。
[9] 前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であると判定された被験体に対して治療計画の投与を継続すること、または前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効でないと判定された被験体に対して治療計画の投与を中止することをさらに含む、[8]に記載の方法。
[10] 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定する方法であって、
（１）生体サンプルと試験化合物を接触させること；
（２）前記生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを決定すること；
（３）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを試験化合物に接触させていない対照サンプルのレベルと比較すること；および
（４）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを変調する試験化合物を選択し、
それにより、被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定すること
を含む、方法。
[11] 前記広汎性発達障害が自閉症スペクトラム障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[12] 前記広汎性発達障害が自閉症障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[13] 前記広汎性発達障害がアルツハイマー病である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[14] 前記広汎性発達障害が自閉症およびアルツハイマー病である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[15] 前記広汎性発達障害がアスペルガー症候群である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[16] 前記広汎性発達障害が特定不能広汎性発達障害である、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[17] 前記被験体が広汎性発達障害に罹患している、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[18] 前記被験体が広汎性発達障害の亜症候群性発現を示す、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[19] 前記被験体が広汎性発達障害に罹患している疑いがある、または広汎性発達障害を発症する素因を持つ疑いがある、[1]〜[10]のいずれかに記載の方法。
[20] 前記１以上のマーカーの発現レベルが核酸レベルで決定される、[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[21] 前記１以上のマーカーの発現レベルがＲＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[22] 前記１以上のマーカーの発現レベルがｍＲＮＡ、ｍｉＲＮＡ、またはｈｎＲＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[23] 前記１以上のマーカーの発現レベルがＤＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[24] 前記１以上のマーカーの発現レベルがｃＤＮＡを検出することにより決定される、[20]に記載の方法。
[25] 前記１以上のマーカーの発現レベルが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）増幅反応、逆転写酵素ＰＣＲ解析、定量的逆転写酵素ＰＣＲ解析、ノーザンブロット解析、ＲＮアーゼ保護アッセイ、デジタルＲＮＡ検出／定量、およびそれらの組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、[20]に記載の方法。
[26] １以上のマーカーの発現レベルの決定が、抗体を用いてイムノアッセイを行うことを含む、[20]に記載の方法。
[27] 前記１以上のマーカーがタンパク質を含む、[1]〜[19]のいずれかに記載の方法。
[28] 前記タンパク質が前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つと結合する結合タンパク質を用いて検出される、[27]に記載の方法。
[29] 前記結合タンパク質が、前記タンパク質と特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、[27]に記載の方法。
[30] 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが、マウス抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、二重特異性抗体、キメラ抗体、Ｆａｂ、Ｆａｂ'、Ｆ（ａｂ'） 2 、ｓｃＦｖ、ＳＭＩＰ、アフィボディ、アビマー、バーサボディ、ナノボディ、ドメイン抗体、および上記のいずれかの抗原結合フラグメントからなる群から選択される、[29]に記載の方法。
[31] 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが標識を含む、[29]に記載の方法。
[32] 前記標識が放射性標識、ビオチン標識、発色団、蛍光団、および酵素からなる群から選択される、[31]に記載の方法。
[33] 前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つの発現レベルが、イムノアッセイ、ウエスタンブロット解析、ラジオイムノアッセイ、免疫蛍光測定、免疫沈降、平衡透析、免疫拡散、電気化学発光イムノアッセイ（ＥＣＬＩＡ）、ＥＬＩＳＡアッセイ、ポリメラーゼ連鎖反応、免疫ポリメラーゼ連鎖反応、およびそれらの任意の組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、[1]〜[32]のいずれかに記載の方法。
[34] 前記イムノアッセイが、電気化学発光、化学発光、蛍光化学発光、蛍光偏光、および時間分解蛍光からなる群から選択される溶液に基づくイムノアッセイを含む、[33]に記載の方法。
[35] 前記イムノアッセイが、電気化学発光、化学発光、および蛍光化学発光からなる群から選択されるサンドイッチイムノアッセイを含む、[33]に記載の方法。
[36] 前記サンプルが前記被験体から得られた流体またはその成分を含む、[1]〜[35]のいずれかに記載の方法。
[37] 前記流体が、血液、血清、滑液、リンパ液、血漿、尿、羊水、眼房水、硝子体液、胆汁、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳び、嚢胞液、内リンパ液、糞便、胃酸、胃液、粘液、乳頭穿刺液、心膜液、外リンパ液、腹腔液、胸膜液、膿、唾液、皮脂、精液、汗、血清、痰、涙、膣分泌物、および生検から回収された流体からなる群から選択される、[36]に記載の方法。
[38] 前記サンプルが前記被験体から得られた組織もしくは細胞、またはそれらの成分を含む、[1]〜[37]のいずれかに記載の方法。
[39] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[40] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を変調する薬剤を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[41] 前記薬剤が表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を阻害する、[40]に記載の方法。
[42] 前記薬剤が表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を増強する、[40]に記載の方法。
[43] 表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を変調する薬剤を同定する方法であって、
（１）前記１以上のマーカーと試験薬剤を接触させること、
（２）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を検出すること、 （３）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を、前記試験薬剤と接触させていない１以上のマーカーの発現または活性と比較すること、および
（４）前記１以上のマーカーの発現または活性を変調する薬剤を同定すること
を含む、方法。
[44] 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを下方調節する、[43]に記載の方法。
[45] 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを上方調節する、[44]に記載の方法。
[46] 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、[43]に記載の方法に従って同定された薬剤を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
[47] 前記被験体がヒト被験体である、[1]〜[46]のいずれかに記載の方法。
Claims (26)
- 被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているかどうかを評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害に罹患しているという指標となること、
を含む、方法。 - 被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうかを予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （３）前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つかどうか予測し、前記対照サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のタンパク質の発現レベルの変調が、前記被験体が広汎性発達障害を発症する素因を持つという指標となること、
を含む、方法。 - 被験体において広汎性発達障害の重症度を予測する方法であって、
（１）前記被験体から得られた生体サンプルにおいて、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを、対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（３）前記広汎性発達障害の重症度を評価し、前記対照サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルに比べての、前記被験体から得られた生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害の重症度の指標となること
を含む、方法。 - 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行をモニタリングするための方法であって、
（１）第１の時点で前記被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；および
（３）第１の時点で前記被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、その後の第２の時点で前記被験体から得られた第２のサンプル中に存在する１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および （４）広汎性発達障害の進行をモニタリングし、第１のサンプルに比べて第２のサンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状の進行の指標となること
を含む、方法。 - 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体のために治療計画を選択することをさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
- 広汎性発達障害に罹患しているまたは広汎性発達障害を発症する素因を持つと同定された被験体に治療計画を投与することをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
- 広汎性発達障害の進行が軽減、遅延または緩和されると判定された被験体に対して実施中の治療計画の投与を継続することをさらに含む、請求項４に記載の方法。
- 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための治療計画の有効性を評価するための方法であって、
（１）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（２）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２の生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現レベルを、前記マーカーを前記マーカーが検出できるように変換する試薬を用いて決定すること；
（３）前記被験体に治療計画の少なくとも一部を投与する前に被験体から得られた第１のサンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを、治療計画の少なくとも一部を投与した後に被験体から得られた第２のサンプル中に存在する前記１以上のマーカーの発現レベルと比較すること；および
（４）前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるかどうかを評価し、第１のサンプルに比べての第２のサンプルにおける前記１以上のマーカーの発現レベルの変調が、前記治療計画が前記被験体における広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であるという指標となること、
を含む、方法。 - 前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効であると判定された被験体に対して治療計画の投与を継続すること、または前記治療計画が広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するために有効でないと判定された被験体に対して治療計画の投与を中止することをさらに含む、請求項８に記載の方法。
- 被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定する方法であって、
（１）生体サンプルと試験化合物を接触させること；
（２）前記生体サンプル中に存在する、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーの発現レベルを決定すること；
（３）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを試験化合物に接触させていない対照サンプルのレベルと比較すること；および
（４）前記生体サンプルにおける１以上のマーカーの発現レベルを変調する試験化合物を選択し、
それにより、被験体において広汎性発達障害または広汎性発達障害の症状を治療するための化合物を同定すること
を含む、方法。 - 前記広汎性発達障害が、自閉症スペクトラム障害、自閉症障害、アルツハイマー病、アスペルガー症候群または特定不能広汎性発達障害の１以上であるか；あるいは前記被験体が、広汎性発達障害に罹患しているか、広汎性発達障害の亜症候群性発現を示すか、または広汎性発達障害に罹患している疑いがある、もしくは広汎性発達障害を発症する素因を持つ疑いがある、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
- 前記１以上のマーカーの発現レベルが核酸レベルで決定され、前記核酸が、ＲＮＡ、ｍＲＮＡ、ｍｉＲＮＡ、ｈｎＲＮＡ、ＤＮＡ、もしくはｃＤＮＡ、またはそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記１以上のマーカーの発現レベルが、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）増幅反応、逆転写酵素ＰＣＲ解析、定量的逆転写酵素ＰＣＲ解析、ノーザンブロット解析、ＲＮアーゼ保護アッセイ、デジタルＲＮＡ検出／定量、およびそれらの組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、請求項１２に記載の方法。
- 前記１以上のマーカーがタンパク質を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記タンパク質が前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つと結合する結合タンパク質を用いて検出される、請求項１４に記載の方法。
- 前記結合タンパク質が、前記タンパク質と特異的に結合する抗体またはその抗原結合フラグメントを含む、請求項１４に記載の方法。
- 前記抗体またはその抗原結合フラグメントが、マウス抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、二重特異性抗体、キメラ抗体、Ｆａｂ、Ｆａｂ'、Ｆ（ａｂ'）2、ｓｃＦｖ、ＳＭＩＰ、アフィボディ、アビマー、バーサボディ、ナノボディ、ドメイン抗体、および上記のいずれかの抗原結合フラグメントからなる群から選択される、請求項１６に記載の方法。
- 前記１以上のマーカーのうち少なくとも１つの発現レベルが、イムノアッセイ、ウエスタンブロット解析、ラジオイムノアッセイ、免疫蛍光測定、免疫沈降、平衡透析、免疫拡散、電気化学発光イムノアッセイ（ＥＣＬＩＡ）、ＥＬＩＳＡアッセイ、ポリメラーゼ連鎖反応、免疫ポリメラーゼ連鎖反応、およびそれらの任意の組合せまたは部分的組合せからなる群から選択される技術を使用することにより決定される、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の方法。
- 前記サンプルが前記被験体から得られた流体またはその成分を含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の方法。
- 前記流体が、血液、血清、滑液、リンパ液、血漿、尿、羊水、眼房水、硝子体液、胆汁、母乳、脳脊髄液、耳垢、乳び、嚢胞液、内リンパ液、糞便、胃酸、胃液、粘液、乳頭穿刺液、心膜液、外リンパ液、腹腔液、胸膜液、膿、唾液、皮脂、精液、汗、血清、痰、涙、膣分泌物、および生検から回収された流体からなる群から選択される、請求項１９に記載の方法。
- 前記サンプルが前記被験体から得られた組織もしくは細胞、またはそれらの成分を含む、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
- 被験体において広汎性発達障害を治療する、その症状を緩和する、その進行を阻害する、または予防するための方法であって、それを必要とする被験体に、表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上を含む医薬組成物の治療上有効な量を投与することを含む、方法。
- 表２〜６に挙げられたマーカーのうち１以上の発現または活性を変調する薬剤を同定する方法であって、
（１）前記１以上のマーカーと試験薬剤を接触させること、
（２）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を検出すること、 （３）前記試験薬剤と接触させた１以上のマーカーの発現または活性を、前記試験薬剤と接触させていない対照における１以上のマーカーの発現または活性と比較すること、および
（４）前記１以上のマーカーの発現または活性を変調する薬剤を同定すること
を含む、方法。 - 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを下方調節する、請求項２３に記載の方法。
- 前記薬剤が、表２〜６に挙げられた１以上のマーカーのうち少なくとも１つを上方調節する、請求項２４に記載の方法。
- 前記被験体がヒト被験体である、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の方法。
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