JP2015517390A - 薬剤溶出性で磁気共鳴画像法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2012年5月24日に出願された「薬剤溶出性で磁気共鳴画像法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料」と題された米国仮特許出願第61/651,389号に対する優先権を主張し、この出願の全体を参照により本願に援用する。
本開示は、薬剤溶出性で磁気共鳴画像(「MRI」)法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料、並びにそのような生体材料の製造方法に関する。更に、本開示は、固形腫瘍に罹患した対象者の治療方法に関する。
他に特に定義しない限り、本明細書で使用する技術用語は、当該技術分野において理解される通常の意味を有する。以下の用語は、明瞭化の目的で例と共に特に定義される。
第1の態様において、本開示は、薬剤溶出性で磁気共鳴画像(「MRI」)法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料に関する。
第2の態様において、本開示は、薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料の製造方法に関する。
第3の態様において、本開示は、固形腫瘍に罹患した対象者の治療方法に関する。一実施形態において、固形腫瘍は肝腫瘍である。
300mLの脱塩水が入ったビーカーに、58gの塩化ナトリウム及び27gの酢酸ナトリウムを溶解した。次に、400mLのグリセロールを添加し、溶液のpHを酢酸で5.9〜6.1に調節した。次に、90gのN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド、19.4gのアクリル酸ナトリウム及び10gのN,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを添加した。水を添加して体積を1Lに調節し、このモノマー溶液を50℃に加熱した。
300mLの脱塩水が入ったビーカーに、58gの塩化ナトリウム及び27gの酢酸ナトリウムを溶解した。次に、400mLのグリセロールを添加し、溶液のpHを酢酸で5.9〜6.1に調節した。次に、90gのN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド、70gのアクリル酸ナトリウム及び10gのN,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを添加した。水を添加して体積を1Lに調節し、このモノマー溶液を50℃に加熱した。
実施例2で合成したマイクロスフェアが2mL入ったバイアル瓶を、生理食塩水溶液(0.9% NaCl)で2回洗浄した。余分な上清を除去し、8mLのドキソルビシン(Yick Vicロット番号IF−DO−071116)溶液を各バイアル瓶に添加した。各バイアルに異なる濃度のドキソルビシンを添加し、1本のバイアル瓶には25mg、1本には50mg、1本には75mg、1本には100mgのドキソルビシンが入るようにした。ドキソルビシンの添加後、バイアル瓶を最初の10分間、1分毎に撹拌した。15、30、45、60、90、120及び180分後に、各バイアル瓶から150μLの上清試料を採取した。
MRI法で検出可能なマイクロスフェアの負荷及び放出動態の両方を明らかにするため、実施例2で得られたマイクロスフェアに25又は50mgの製薬グレードのドキソルビシンを負荷した。
300mLの脱塩水が入ったビーカーに、58gの塩化ナトリウム及び27gの酢酸ナトリウムを溶解した。次に、400mLのグリセロールを添加し、溶液のpHを酢酸で5.9〜6.1に調節した。次に、90gのN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド、26.8gのビニルスルホン酸ナトリウム及び10gのN,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを添加した。水を添加して体積を1Lに調節し、このモノマー溶液を50℃に加熱した。
300mLの脱塩水が入ったビーカーに、58gの塩化ナトリウム及び27gの酢酸ナトリウムを溶解した。次に400mLのグリセロールを添加した。次に、90gのN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド、42.7gのAMPS及び10gのN,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを添加した。水を添加して体積を1Lに調節し、このモノマー溶液を50℃に加熱した。
300mLの脱塩水が入ったビーカーに、58gの塩化ナトリウム及び27gの酢酸ナトリウムを溶解した。次に400mLのグリセロールを添加した。次に、90gのN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミド、29.7gのCEA及び10gのN,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを添加した。水を添加して体積を1Lに調節し、このモノマー溶液を50℃に加熱した。
実施例1、5、6及び7で合成したマイクロスフェアを2mL含有するバイアル瓶から余分な上清を除去し、8mLのドキソルビシン(Adriblastin、Pfizer、50mg)溶液を各バイアル瓶に添加した。ドキソルビシンの添加後、バイアル瓶を最初の10分間、1分毎に撹拌した。15、30、45、60、90及び120分後に、各バイアル瓶から100μLの上清試料を採取した。
この研究は室温で実施した。実施例8で得られた薬剤負荷したMRI法で検出可能なマイクロスフェア2mLを(2時間の負荷後に)、ビーカー内の500mLの生理食塩水及び10mMのMES(モルホリノエタンスルホン酸)に入れた。約100μLの上清を定期的にサンプリングし、薬剤含有量を実施例8に記載の通りにHPLCによって分析した。
実施例1、5、6及び7で合成したマイクロスフェアを2mL含有するバイアル瓶から余分な上清を除去し、5mLのイリノテカン(Campto、Pfizer、100mg)溶液を各バイアル瓶に添加した。イリノテカンの添加後、バイアル瓶を最初の10分間、1分毎に撹拌した。15、30、45、60、90及び120分後に、各バイアル瓶から100μLの上清試料を採取した。
透析膜モデルを用いて、実施例4と同様に、マイクロスフェアからのイリノテカンの放出の経時変化を分析した。
Claims (50)
- 薬剤溶出性で磁気共鳴画像(「MRI」)法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料であって、アクリル酸ナトリウム、ビニルスルホネート、2−アクリルアミド−2−メチルプロパンスルホン酸(AMPS)、及びアクリル酸2−カルボキシエチル(CEA)のうち少なくとも1つと、酸化鉄粒子と、薬剤とを含むポリマーを含む、生体材料。
- 前記生体材料が、マイクロスフェアの形態である、請求項1に記載の生体材料。
- 前記マイクロスフェアが、実質的に球形である、請求項2に記載の生体材料。
- 前記マイクロスフェアが、約15μm〜約1000μmの平均長軸を有する、請求項2に記載の生体材料。
- 前記マイクロスフェアが、約100μm〜約300μmの平均長軸を有する、請求項2に記載の生体材料。
- 前記ポリマーが、アクリル酸ナトリウムを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記ポリマーが、ビニルスルホネートを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記ポリマーが、AMPSを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記ポリマーが、CEAを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記ポリマーが、コポリマーである、請求項1〜9のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記コポリマーが、アクリルアミドを含む、請求項10に記載の生体材料。
- 前記コポリマーが、
N−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドを含む、請求項11に記載の生体材料。 - 前記ポリマーが、架橋剤を含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記架橋剤が、N,N−メチレン−ビス−アクリルアミドである、請求項13に記載の生体材料。
- 前記薬剤が、化学療法薬である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記化学療法薬が、ドキソルビシンである、請求項15に記載の生体材料。
- 前記化学療法薬が、イリノテカンである、請求項15に記載の生体材料。
- 前記薬剤が、マイクロスフェアと放出可能に会合している、請求項1〜17のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記マイクロスフェアが、液体に懸濁され、薬剤がマイクロスフェアの懸濁液に、前記懸濁液1mL当たり約0.5mg〜約50mgの量で添加されている、請求項1〜18のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記酸化鉄粒子が、Fe3O4を含む、請求項1〜19のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記酸化鉄粒子が、コロイド鉄を含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の生体材料。
- 前記酸化鉄粒子が、ナノ粒子である、請求項1〜21のいずれか一項に記載の生体材料。
- 薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントとしての使用に適した生体材料の製造方法であって、アクリル酸ナトリウム、ビニルスルホネート、2−アクリルアミド−2−メチルプロパンスルホン酸(AMPS)、及びアクリル酸2−カルボキシエチル(CEA)のうち少なくとも1つを含むポリマーを提供する工程であって、前記ポリマーを酸化鉄粒子と会合させる工程と、前記ポリマーを薬剤と会合させる工程とを含む、方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、アクリル酸ナトリウムを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、ビニルスルホネートを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、AMPSを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物がCEAを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、1つの他のモノマーを更に含む、請求項23〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、N−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドを更に含む、請求項28に記載の方法。
- 前記ポリマーを提供する工程が、酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる工程を含み、前記モノマー組成物が、架橋剤を更に含む、請求項23〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記架橋剤が、N,N−メチレン−ビス−アクリルアミドを含む、請求項30に記載の方法。
- 前記酸化鉄粒子が、コロイド鉄を含む、請求項23〜31のいずれか一項に記載の方法。
- 酸化鉄粒子の存在下でモノマー組成物を重合させる前に、前記モノマー組成物と前記酸化鉄粒子とを混合して混合物を生成する、請求項23〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記酸化鉄粒子の存在下で前記モノマー組成物を重合させる前に、前記混合物を加熱する工程を更に含む、請求項33に記載の方法。
- 前記混合物の加熱する工程が、前記混合物を約20℃〜約100℃の温度に加熱する工程を含む、請求項34に記載の方法。
- 前記酸化鉄粒子の存在下で前記モノマー組成物を重合させる工程が、前記酸化鉄粒子と会合した重合マイクロスフェアを形成する工程を更に含む、請求項23〜35のいずれか一項に記載の方法。
- 前記酸化鉄粒子の存在下で前記モノマー組成物を重合させる工程が、前記酸化鉄粒子と会合した重合マイクロスフェアが形成されるように、油中で行われる、請求項23〜36のいずれか一項に記載の方法。
- 前記油が、約40℃〜約100℃の温度である、請求項37に記載の方法。
- 重合マイクロスフェアを篩掛けして、平均長軸が約15μm〜約1000μmの重合マイクロスフェアを得る工程を更に含む、請求項37に記載の方法。
- 前記重合マイクロスフェアを篩掛けして、平均長軸が約100μm〜約300μmの重合マイクロスフェアを得る工程を更に含む、請求項37に記載の方法。
- 前記ポリマーが、マイクロスフェアの形態であって、該ポリマーを前記薬剤と会合させる工程が、前記マイクロスフェアを液体に懸濁する工程と、ドキソルビシン又はイリノテカンから選択される薬剤を、前記マイクロスフェアの懸濁液に、前記懸濁液1mL当たり約0.5mg〜約50mgの量で添加する工程とを含む、請求項23〜40のいずれか一項に記載の方法。
- 固形腫瘍に罹患した対象者を治療する方法であって、アクリル酸ナトリウム、ビニルスルホネート、2−アクリルアミド−2−メチルプロパンスルホン酸(AMPS)、及びアクリル酸2−カルボキシエチル(CEA)のうち少なくとも1つと、酸化鉄粒子と、薬剤とを含むポリマーを含む、薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントを対象者に投与する工程を含み、前記薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントの前記対象者への投与する工程が、前記固形腫瘍に関連する血管の閉塞及び前記固形腫瘍への前記薬剤の送達をもたらす、方法。
- 前記薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントを前記対象者に投与した後に、前記薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントの位置をMRIによって特定する工程を更に含む、請求項42に記載の方法。
- 前記薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントが、1つ以上のマイクロスフェアの形態である、請求項42又は43に記載の方法。
- 前記薬剤溶出性でMRI法で検出可能な血管閉塞用インプラントを前記対象者に投与する工程が、前記固形腫瘍に関連する血管の内腔に1つ以上のマイクロスフェアをカテーテルを通じて導入する工程を含む、請求項44に記載の方法。
- 前記ポリマーが、コポリマーを含む、請求項42〜45のいずれか一項に記載の方法。
- 前記コポリマーが、アクリル酸ナトリウムとN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドとを含む、請求項46に記載の方法。
- 前記コポリマーが、ビニルスルホネートとN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドとを含む、請求項46に記載の方法。
- 前記コポリマーが、AMPSとN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドとを含む、請求項46に記載の方法。
- 前記コポリマーが、CEAとN−[トリス−(ヒドロキシメチル)メチル]アクリルアミドとを含む。請求項46に記載の方法。
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