JP2015515348A - カテーテルシステムおよびカテーテルシステムを備える血管内血液ポンプ - Google Patents

Abstract

本発明は、カテーテルの全長にわたって延在し光ファイバ（２８Ａ）を備える屈曲センサを備える、血管内血液ポンプの一部となり得るカテーテル（１０）に関する。前記光ファイバは、光ファイバを通して案内された所定の光量を、その光量の一部が前記光ファイバの長さ方向に沿って光ファイバから分離されるか否かを検出するために評価する評価デバイス（１００）に連結される。これは、屈曲事象として解釈され、表示される。屈曲センサのために使用される光ファイバは、好ましくは光圧力センサの光ファイバである。

Description

本発明は、一般的には、特に圧力測定カテーテルであるカテーテルを備えるシステムに関する。詳細には、かかるカテーテルシステムを有する血管内血液ポンプに関する。

国際公開第２０１１／０３９０９１Ａ１号は、心臓サポートシステムと組み合わされた、カテーテルホースとカテーテルホースの遠位にて圧力を測定するための圧力センサとを有する圧力測定カテーテルを説明している。具体的には、圧力測定カテーテルは、光圧力センサと、金属または例えばＰＥＥＫなどの高強度プラスチックから作製された細長いチューブとを有する。この細長いチューブ内を貫通して、光圧力センサの光ファイバが遊離状態で延在する。圧力測定カテーテルの後方（遠位）端部には、ファブリ・ペローの原理に基づき機能するセンサヘッドが設置される。センサヘッドは、空洞部を備え、この空洞部は、一方では薄い感圧性ガラス膜にて終端し、他方では光ファイバの端部が突出する。感圧性ガラス膜は、センサヘッドに作用する圧力の規模に応じて変形される。ガラス膜における反射を介して、光ファイバから出る光は、変調的に反射され、光ファイバ内へと再び送られる。光ファイバの近位端部には、一体型ＣＣＤカメラを有する評価ユニットが設置され、このカメラは、干渉パターンの形態で取得された光を評価する。それに基づき、圧力依存電気信号が生成される。要するにこれは光電子圧力センサである。

この圧力測定カテーテルは、血管内心臓サポートシステムと連携して使用される。例えば動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）または血管内回転式血液ポンプなどのように、初めにカテーテルホースにより患者の脈管系の、すなわち例えば大動脈内または心腔内などの所望の位置へと、関連する心臓サポートシステムを前進させる。光ファイバを囲むチューブを備える圧力測定カテーテルは、その長手方向にこのカテーテルホースに対して変位可能であり、その後、カテーテルホースのルーメン内に導入され、カテーテルホースを通して前進され、その端部から出る。センサヘッドが意図された測定位置に到達すると、圧力測定カテーテルのチューブは引き出される。または、圧力測定カテーテルの常設部分として元の位置に留まることもまた可能である。回転式血液ポンプとの連携においては、回転式血液ポンプのポンプデバイスを通過してカテーテルホースの遠位端部をはるかに越えて圧力測定カテーテルを押し出すことにより、当該圧力測定カテーテルは、大動脈弁を越え、そのセンサヘッドが左心室内に突出し、それによって心室圧力を測定することが提案される。

カテーテルにより脈管系内を誘導する際の問題は、湾曲部、分枝脈管、および例えば心臓弁などの越えるべき障害物である。かかる位置において、カテーテルは、その可撓性により、さらに前方に押し進む代わりに詰まりそれ自体の上に折り返される恐れがある。これは、「屈曲（ｋｉｎｋｉｎｇ）」として知られる。かかる屈曲は、治療を行う医師にとって常に知覚可能であるわけではない。圧力センサにより送達される生理学的圧力信号は、頻繁に曖昧なものになるため、したがって、医師が、カテーテルの誤配置を認識し損ない、カテーテルが所望の位置に到達したと誤解する事態が生じるおそれがある。

特開２００８−１９０９１０号公報 米国特許第５５６５９７６号明細書 米国特許出願公開第２０１１／３１９９１０号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０４０２３１号明細書 米国特許出願公開第２００９／１４９８１０号明細書 国際公開第２０１１／０３９０９１号

したがって、本発明の目的は、血管または別の脈管であるかに関わらず、患者の脈管内にカテーテルを誤って屈曲状態で配置するのを回避することである。

この目的は、独立請求項の特徴により達成される。従属請求項は、本発明の有利な展開および実施形態について記載する。

本発明の好ましい一実施形態によれば、カテーテルは、屈曲センサを備える。カテーテルが屈曲するとすぐに、当該屈曲が検出されるとともに評価デバイスにおいて評価される。評価デバイスは、例えば治療を行う医師に、対応する信号を発することが可能である。屈曲センサは、絶対的に機能することが可能であり、すなわち、例えばカテーテルの所定の曲げ半径となるなど屈曲事象が検出された場合に、警告が発せられる。しかし、屈曲センサは、相対的に機能し、屈曲の度合いを表示することもまた可能であり、場合によっては、限界値への到達時に、警告が発せられる。

屈曲センサは、好ましくはカテーテルの全長にわたって延在し、その全長にわたってカテーテルの屈曲を検出することが可能である。このようにして、例えばカテーテルの遠位端部が詰まったが、カテーテル先端部から遠く離れて屈曲が生じたとき、具体例としては比較的大きな分枝脈管において屈曲にとって十分な余裕のある脈管系内の位置で屈曲事象が発生したときなども、当該屈曲は検出される。

特に好ましい例示の一実施形態によれば、屈曲センサは、少なくとも１つの光ファイバを備える。光ファイバは、曲げ状態においても事実上損失を伴わずに光を伝達する。しかし、所定の曲げ半径になると、光の一部が、光ファイバから側方に分離する（逸れる）。致命的な曲げ半径は、特に光ファイバの材料により決定され、この場合には具体的にはガラス層の屈折率と、光ファイバの表面に境界を接する材料とにより決定される。これは、特にガラスファイバの構造によって、具体的には、光ファイバコアと光ファイバクラッドとの間の境界表面により形成される、ガラスファイバ中のラジアル方向に対称な反射層の構成によって決定される。ガラスファイバの構成は、漸進的なものであってもよく（グレーテッドインデックス型ファイバ）、または直接遷移を伴うものであってもよい（ステップインデックス型ファイバ）。さらに、ガラスファイバは、通常は、それらの機械的保護のために外側が例えばポリイミドなどでプラスチックコーティングされる。

光ファイバを屈曲センサとして使用することの特殊な利点は、光ファイバが、単純な構造からなり、したがって製造が安価である点と、特に光ファイバが配置されたカテーテルの全長範囲にわたる屈曲が可能となる点である。逆に言えば、カテーテル先端部などのカテーテルの特定部分が、特に屈曲を容易に被るようにも設計され得るため、これにより、屈曲は、好ましくはその部分で検出される。

光伝達光ファイバコアと光ファイバコアを囲む材料との材料組合せの適切な選択により、光が事前設定された曲げ半径以降において光ファイバから外へと実際に分離するように、特定の範囲内で屈曲センサの感度を事前調節することが可能となる。このようにして、またはそれぞれ異なる長さの複数のファイバを使用することにより、または個々のセグメントがそれぞれ異なる様態で光を伝達することにより、曲げの位置依存検出を実現することがさらに可能となる。

これにしたがって、光ファイバは、光ファイバを通して伝達される事前設定された光量を、その光量の一部が光ファイバの長さ方向に沿って光ファイバから外へと分離されたか否かに関して評価するために配置された、評価デバイスに装着される。これを目的として、光は、好ましくは、光ファイバの近位端部に結合され、光ファイバの遠位端部にて反射され、近位端部に入来する反射光量が測定される。この光量および結果として信号対雑音比が変化する場合には、光量の一部が、光ファイバの長さ方向に沿って分離されたと推定されることになる。光量のこの分離部分が、やはり非常に低く設定され得る事前設定された限度値に到達するまたは超過するとすぐに、カテーテルの屈曲が推測され得る。次いで、好ましくは、評価デバイスは、光学的に、音響的に、または他の方法で警告を発する。カテーテルが、これにしたがって設計される場合には、光導体は、破損することなく可逆的に屈曲させられ得るため、ユーザは、適切な操縦によって強度の曲げまたは屈曲を修正することが可能となる。

したがって、屈曲センサとして光ファイバを使用することは、信頼性が非常に高い。しかし、重要な点は、屈曲事象が発生した場合に光ファイバ自体が破損しない点である。プラスチックファイバの場合には、応力白化が発生する恐れがあり、ガラスファイバの場合には、ファイバが全体として破損する恐れがある。実際には、これもまた、評価デバイスにより屈曲事象として厳密に識別されることになる。しかし、この場合には、屈曲センサは破壊され、使用不能となる。したがって、極度の屈曲事象後にも継続的な操作性を確保するために、２５０μｍ以下の直径を有するプラスチックから作製された光ファイバを構成することが有利となる。光ファイバがガラスファイバを含む場合には、光ファイバの直径は、合計で１５０μｍ未満であるべきである。挙げられた直径値はそれぞれ、光伝達を行う光ファイバコアの任意のコーティングを含む、光ファイバの全直径に関する。同様に、ファイバの破損およびさらには応力白化が、検出され得る。これにより、測定デバイスの故障をユーザに通知することが可能となり、したがって欠陥のあるシステムで配置をさらに試みることが回避され得る。これは、医療センサとしての使用にとって重要である。

好ましくは、光ファイバは、カテーテル内に自由に移動可能に配置される。しかし、光ファイバは、カテーテル内に配置された他のデバイスから保護するために、別個のルーメン内において自由に移動可能に配置することが可能である。光ファイバが延在するルーメンは、好ましくは、形状記憶合金を含む材料から、特にいわゆる「ニチノール」から構成される。形状記憶合金（ＳＭＡ）は、以降に大きく変形されても以前の形状を「記憶」しているように見えるため、しばしば形状記憶金属とも呼ばれる。この形状記憶プロセスは、温度依存的なものである。しかし、光ファイバのルーメン用の材料としての形状記憶合金の特別な利点は、その材料の温度依存的な記憶する能力にあるわけではなく、形状記憶合金が超弾性的挙動を示す点にある。したがって、光ファイバが受けられるルーメン自体もまた、屈曲事象後にはその初期形状へと弾性的に再び戻る。

形状記憶合金から作製されたかかるルーメンの外径は、好ましくは合計で３３０μｍ以下であり、特に好ましくは２２０μｍ以下であり、内径は、好ましくは合計で２３０μｍ以下であり、特に好ましくは１５０μｍ以下である。ニチノールチューブレット、すなわち、形状記憶特性を有する対応するニッケル−チタン合金から作製されたチューブレットは、上述の直径寸法で市販されている。

代替的には、カテーテルは、ポリマーからも、およびこの場合には好ましくはポリウレタンからも作製され得る。なぜならば、この材料は、やはり形状記憶を短期的に有し、おおむね可逆的に「屈曲を生じない」ことが可能であるからである。ポリマー材料は、好ましくは内側が減摩コーティングされ、光ファイバは、その中に自由な状態で配置される。

本発明は、ファブリ・ペローの原理に基づき機能する例えば上述の光圧力センサなどの、光ファイバをそれ自体が予め備える光圧力センサに特に有利に組み込むことが可能である。光ファイバが、光圧力センサ内に予め存在し、この光ファイバを通して伝達された光が、何らかの方法で評価デバイスにより評価されるため、評価デバイスは、光ファイバを通して伝達される光量の一部が、光ファイバから分離されるか否かを確認するように適合されることのみが必要となる。

対応する光圧力センサは、隔離状態で患者の脈管系内に導入されるか、またはより大きなカテーテルの一部である、独立カテーテルとして構成することが可能である。これは、屈曲センサまたは屈曲センサとして機能する光圧力センサが、血管内血液ポンプのカテーテルの一部であり、血液ポンプが、このカテーテルにより患者の脈管系内に誘導される場合には、特に有利である。この場合には、屈曲センサ、すなわち光ファイバまたは光ファイバが配置されるルーメンは、血液ポンプにしっかりと連結される。これを目的として、屈曲センサは、内側および／または外側においてカテーテルに沿って配置され、少なくともセンサヘッド、すなわち屈曲センサの遠位端部は、その屈曲センサ機能が確実に実施されるように、血液ポンプにしっかりと連結される。

同時に、屈曲センサは、血液ポンプに沿ってカテーテルを越えて、例えば血液ポンプの遠位端部まで延在することもまた可能である。これは、例えば血液ポンプがその遠位端部に、屈曲の危険性を本質的に有する可撓性フローカニューレを備える場合などには、適切となる。この実施形態は、例えば、追加的な撮像方法を用いずに心臓弁を逆行的に越え得るように、カニューレまたはカニューレの遠位端部を曲げることによって、目下の弁の状況を検出することが可能となるため、特に有利となる。詳細には、これは、センサが、弁の手前の圧力から弁の背後の圧力に至る遷移を記録するだけではなく、さらには変形により厳密に位置依存的に弁を越えるのを補助することを意味する。カニューレの曲げ半径のモニタリングにより、弁に対する圧力の力を間接的に測定することが可能となり、したがって損傷を最小限にして（弁の）乗り越えが可能となる。

以下、添付の図面を参照として本発明を例として説明する。

大動脈弁を通り左心室内に延在し、一体型圧力／屈曲センサを有する、大動脈内に配置された血液ポンプを示す図である。 光ファイバを有する光圧力センサを示す図である。

図１は、下行大静脈１１内へと逆行的に導入されるカテーテル１０を有する血管内血液ポンプを示す。下行大静脈は、初めに心臓から上昇し次いで下降する大動脈１２の一部であり、大静脈弓１４を有する。大静脈１２の起点には、大動脈弁１５が存在し、この大動脈弁１５は、大動脈１２に左心室１６を連結し、血管内血液ポンプが中を貫通して延在する。血管内血液ポンプは、カテーテル１０に加えて、カテーテルホース２０の遠位端部に固定され、モータセクション５１およびそこから軸方向距離を置いて配設されたポンプセクション５２を有する、回転式ポンプデバイス５０と、ポンプセクション５２の流入端部から遠位方向に突出し、その端部に吸引入口５４を有する、フローカニューレ５３とを備える。吸引入口５４の遠位には、軟質可撓性先端部５５が設けられ、これは、例えば「ピグテール（豚の尾）」としてまたはＪ字形状などで構成され得る。カテーテルホース２０を貫通して、ポンプデバイス５０を作動させるために重要である種々のラインおよびデバイスが延在する。これらの中から、図１は、近位端部にて評価デバイス１００に装着された２つの光ファイバ２８Ａ、２８Ｂのみを示す。これらの光ファイバ２８Ａ、２８Ｂは、それぞれ光圧力センサの一部であり、この光圧力センサのセンサヘッド３０および６０は、一方ではポンプセクション５２のハウジング上の外側に設置され、他方では吸引入口５４上の外側に設置される。センサヘッド３０および６０により伝達される圧力は、排出デバイス１００において電気信号へと変換され、例えばディスプレイ画面１０１上などに表示される。

センサヘッド６０による大動脈圧力およびセンサヘッド３０による心室圧力の両方の測定により、実圧力信号に加えて、例えば、心臓の復元を測定するための収縮性測定およびポンプデバイス５０の流れを計算するために使用される圧力差の確立などが可能となる。

さらに、遠位センサヘッド３０は、軟質可撓性先端部５５内に延在することにより、具体的には逆行的に弁を越える際に、ポンプの先端部５５にて大動脈圧力から心室圧力にかけての圧力遷移を検出することが可能である。さらに、これにより、先端部５５の曲がりが、非常に高い感度で検出され得るため、これにより、より簡単な弁越えが可能となる。ポンプが、図１におけるように壁部付近に位置する場合には、曲げまたは屈曲の結果による心臓壁に対する過剰圧力が、さらに検出され得る。また、後者は、心臓構造体に対する入口の吸い付きを結果としてもたらす恐れがある。この状態の検出は、ユーザがポンプを回転または引き抜くことによって修正され得る。

次に、図２を参照として電子光圧力測定の原理をより詳細に説明する。図２は、光ファイバ２８Ａ（複数の光ファイバであり得る）が中で自由に移動可能なルーメン２７を有する圧力測定カテーテル２６を示す。ルーメン２７は、好ましくは、ニチノールもしくは別の形状記憶合金またはポリマーホースから構成され、出口箇所５７にてカテーテルホース２０から出て、外側にて可撓性フローカニューレ５３に沿って案内されることが可能である。カテーテルホース２０内では、別個の摺動チューブ２７を省くことが可能である。光ファイバ２８Ａの遠位端部３４において、圧力測定カテーテルは、センサヘッド３０を有する。このセンサヘッド３０は、空洞部３３の終端に位置する薄いガラス膜３２を収容するヘッドハウジング３１を有する。光ファイバ２８Ａは、必ずしもこの位置において空洞部を終端させなければならないわけではない。ただ、光が、低損失でファイバ２８Ａの内外方向に結合されることだけは、確保されなければならない。ガラス膜３２は、感圧性であり、センサヘッド３０に作用する圧力の規模に応じて変形される。膜の反射により、光ファイバ２８Ａから出る光は、変調的に反射され、光ファイバへと結合されて戻る。光ファイバ２８Ａの近位端部には、すなわち評価デバイス１００には、干渉パターンの形態で入来する光を評価する例えばＣＣＤカメラまたはＣＭＯＳなどのデジタルカメラが設置される。これに依拠して、圧力依存電気信号が生成される。カメラにより送達される光画像または光パターンの評価および圧力の計算は、カメラに装着されたコンピュータにより実施され、また、このコンピュータは、実施された圧力信号の評価に依拠して電動ポンプデバイス５０への電気供給を制御する。

本発明によれば、少なくとも光ファイバ２８Ａもまた、屈曲センサとしての役割を果たし、したがって第２の機能を果たす。しかし、カテーテルホース２０内に、および可能な場合には屈曲センサとしてカテーテルホースを越えて、別個の光ファイバを設けることもまた可能である。この場合には、センサヘッド３０は、図２を参照として説明されるように構造的に複雑化される必要がなく、光ファイバ２８Ａの遠位端部エリア３３が光ファイバ２８Ａ内で伝達された光を反射する場合には、十分なものとなる。同一の評価デバイス１００を使用することが可能であり、この評価デバイス１００は、光ファイバ２８Ａに結合された光量が戻る度合いを測定するためにのみ配置されなければならない。これを目的として、ＣＣＤカメラまたは別の感光性デバイスにより時間単位で獲得される光量が、合算され、任意の変動が、屈曲事象として捕捉および表示され得る。分離された光量に応じて、実際の屈曲事象が生じる前に、曲げ半径を推定することも可能である。

Claims (15)

1. 屈曲センサ（２８Ａ、１００）を有するカテーテル（１０、２６）を備えることを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、前記屈曲センサは、前記カテーテル（１０、２６）の全長にわたって延在し、前記カテーテルの前記全長にわたって前記カテーテルの屈曲を検出するように配置されることを特徴とするシステム。
3. 請求項１または２に記載のシステムであって、前記屈曲センサは、少なくとも１つの光ファイバ（２８Ａ）を備えることを特徴とするシステム。
4. 請求項１から３のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバは、それぞれ異なる光伝達特性を有するセグメントを有することを特徴とするシステム。
5. 請求項１から３のいずれか一項に記載のシステムであって、前記屈曲センサは、それぞれ異なる長さの複数の光ファイバを有することを特徴とするシステム。
6. 請求項３から５のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバ（２８Ａ）は、ガラスファイバを含み、１２０μｍ未満の直径を有することを特徴とするシステム。
7. 請求項３から５のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバ（２８Ａ）は、プラスチックファイバを含み、２５０μｍ未満の直径を有することを特徴とするシステム。
8. 請求項３から７のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバ（２８Ａ）は、形状記憶合金を含む材料から構成されたルーメン（２０、２７）内に自由に移動可能に配置されることを特徴とするシステム。
9. 請求項３から７のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバ（２８Ａ）は、内側が減摩コーティングされたポリマー材料から構成されるルーメン（２０、２７）内に自由に移動可能に配置されることを特徴とするシステム。
10. 請求項３から９のいずれか一項に記載のシステムであって、前記光ファイバ（２８Ａ）は、光圧力センサ（３０〜３４）の一部であることを特徴とするシステム。
11. 請求項１０に記載のシステムであって、前記圧力センサ（３０〜３４）は、前記カテーテル（１０）の遠位の軟質可撓性先端部（５５）に配置されたセンサヘッド（３０）を有することを特徴とするシステム。
12. 請求項３から１１のいずれか一項に記載のシステムであって、前記カテーテル（１０、２６）の前記光ファイバ（２８Ａ）は、前記光ファイバ（２８Ａ）を通り伝達された事前設定光量を、前記光量の一部が前記光ファイバの長さ方向に沿って前記光ファイバから分離されるか否かに関して評価するために配置された、評価デバイス（１００）に装着されることを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムであって、前記評価デバイス（１００）は、前記光量の分離部分が事前設定された限界値に到達または超過した場合に警告を発するために配置されることを特徴とするシステム。
14. 請求項１から１３のいずれか一項に記載のシステムであって、血管内血液ポンプの一部であることを特徴とするシステム。
15. 請求項１４に記載のシステムであって、前記屈曲センサは、前記血液ポンプに堅固に連結されたセンサヘッド（３０）を備えることを特徴とするシステム。

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