同一参照番号は、各実施形態において、類似または同等特徴を表す。欧州特許第EP−A−1779828号に記載の経盲腸回腸瘻孔セットの基本詳細を参照する(その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる)。
図1を参照すると、一時的瘻孔用器具の第1の実施形態は、腸の回盲弁12を通して挿入されるように意図されるカテーテル10を備えている、経盲腸回腸瘻孔用器具である。カテーテル10は、回腸16内に受容されるように意図される第1の遠位部分14と、回盲弁12に着座するように意図される第2の部分18と、大腸22内に受容されるように意図される第3の部分20と、腹壁24を貫通するように意図される第4の部分25と、身体外に延在するように意図される第5の近位部分26とを含む。カテーテル10は、例えば、シリコーンおよび/またはポリウレタンを含む、任意の好適な材料から成る。
膨張可能遮断バルーンまたはカフ30が、任意に、回腸16を閉塞し、カテーテル10の排出管腔34内への開口32を通して流出物を迂回させるために、第1の遠位部分14に提供される。遮断バルーン膨張管腔36は、遮断バルーン30の膨張および収縮のために、遮断バルーン30と連通する。加えて、または代替として、固定バルーン40が、任意に、大腸22に対してカテーテル10を確実に設置するために、第3の部分20に提供される。固定バルーン膨張管腔42は、固定バルーン40の膨張および収縮のために、固定バルーン40と連通する。
バルーン30、40は、弾性的に拡張可能であり得るが、バルーン30、40のうちの少なくとも1つは、好ましくは、使用の際、実質的に非伸張性であるようにされる。図4を参照すると、それぞれのバルーン30、40は、バルーン30、40によって充填される所望の量と少なくとも同じ大きさの形状およびサイズへと、可撓性材料によって予形成(例えば、予成形)される。カテーテル10の挿入に先立って、バルーン30、40の材料は、委縮形態に折りたたまれる。カテーテル10が体内に挿入され、バルーン30、40が膨張されると、バルーン30、40は、材料の弾性的伸張を伴わずに拡張する。バルーン30、40は、実質的に非弾性材料から成ってもよく、またはバルーン30、40は、使用の際、材料が伸張しないように十分に大きな形状に予成形される、弾性材料から成り得る。一形態では、バルーン30、40は、バルーン30、40によって充填される容積のサイズおよび形状より大きく形作けられる。
バルーンのそのような構成の利点は、バルーンを膨張させるために必要とされる膨張圧が、概して、バルーンが弾性的に拡張する場合より小さいことである。より小さい膨張圧は、周囲身体組織に印加される過剰圧力の危険性を低減させるため、非常に有利である。これは、例えば、バルーン材料が伸張するにつれて、弾性復元力を克服するために、さらなる膨張圧が必要とされる、欧州特許第EP−A−1779823号においてとられる従来の弾性的に拡張するバルーンと対照的である。しかしながら、膨張圧が増すにつれて、周囲粘膜組織に印加される過剰圧力の危険性も増す。本発明で使用される構成は、遮断バルーン30または固定バルーン40のいずれに対しても有益であるが、流出物の通過を遮断するために、回腸16を充填および密閉することが望ましい遮断バルーン30に対して、特に有利であると考えられる。
一特定の形態では、バルーン30は、回腸16のサイズの少なくとも120%または回腸16のサイズの少なくとも150%等、回腸16より大幅に大きくされる。一形態では、バルーン30は、20mmの最小膨張直径を有し得る。使用の際、バルーン30は、バルーン30が、バルーン材料を伸張させずに、自由空間に留まるであろうサイズに満たない、組織に対して安全であると判断される特定の圧力まで、回腸16内で膨張される。バルーン壁は、バルーン30が襞を有し、依然として、完全膨張サイズに満たず、かつバルーン壁の弾性または塑性変形を伴わずに、回腸16の壁に対して良好な密閉を発揮するように十分に薄い(例えば、約100ミクロン以下)。図4に示されるように、特大バルーン30は、特大サイズに成形された結果、皺状表面46を有し得るが、材料の薄さによって、腸壁と良好な密閉接触が確実となる。
図1−3および5を参照すると、本実施形態の別の特徴は、回盲弁12に着座するカテーテル10の第2の部分18が、少なくとも部分的に委縮するようにされることである。これは、概して、自己維持型の中空管状形状を有する、隣接する第1の部分14および第3の部分20と対照的である。第2の部分18の委縮性によって、回盲弁12は、流出物が通過しない時、より狭窄した形状をとることが可能である(図2)。流出物の通過時、第2の部分18は流出物(図3)によって拡張するように強制され、第1の部分14から第3の部分20へと流出物を通過させ、回盲弁12を開口する。したがって、本構成は、(i)閉塞の危険性を伴わずに、流出物の良好な排出のために、比較的に大型サイズのカテーテル10の使用可能性を提供し、(ii)カテーテル10の存在によって、回盲弁12が継続的に完全または実質的に膨満されることを回避し、および(iii)流出物の通過に応答して、回盲弁12の略正常な収縮および拡張サイクルを維持する。そのような構成は、回盲弁12への損傷の潜在的危険性を低減させ得ると考えられる。そのような構成は、回盲弁をカテーテルサイズまで継続的に膨満させるカテーテルによる回盲弁への損傷の潜在的危険性に関して、カテーテルサイズの観点から特有の設計制限がある、欧州特許第EP−A−1779823号の設計と対照的である。
第2の部分18は、隣接する第1の部分14および/または第3の部分20と比較して、壁厚を薄くすることによって(図5)、少なくとも部分的に委縮するようにされ得る。例えば、第2の部分18は、隣接する部分14、20と同一外径であるが、第2の部分18が形状において低自己維持型であるように、大幅に薄い壁厚を伴うように定寸され得る。これによって、第2の部分18は、カテーテル10が空の時、少なくとも部分的に委縮可能となり、それによって、回盲弁12に印加される圧力を軽減する。
一形態では、第2の部分18は、流出物の通過時、少なくとも約1cm、好ましくは、少なくとも約1.2cmの外径まで拡張可能である。好ましくは、そのような拡張は、カテーテル壁材料の延長または伸張を伴わない。第2の部分18は、空の時、直径1cm未満まで委縮可能である。好ましくは、そのような委縮は、カテーテル壁材料の圧縮を伴わない。
図5を参照すると、本実施形態の別の好ましい特徴は、特に、委縮する第2の部分18における(実装される場合)、1つ以上の耐よじれ要素44の提供(任意)である。カテーテル10は、回盲弁12を貫通する場所で委縮可能であることが望ましい一方、少なくとも委縮する第2の部分18(および、任意に、他のカテーテル部分のうちの1つ以上または全部)は、大幅な屈曲またはよじれに抵抗することが好ましい。そのような屈曲またはよじれは、カテーテル10の閉塞をもたらし得る。耐よじれ要素44は、カテーテルの直径より直径が小さいが、大幅な屈曲に抵抗するような長くかつ薄い補強要素であるか、またはそれを備え得る。
再び図1を参照すると、本実施形態の別の特徴は、1つ以上の流体導入管腔50、52の提供(任意)である。流体管腔50は、任意に、回腸16内のカテーテル10の遠位部分14への洗浄剤、薬剤、造影剤、または他の流体の導入を可能にする。これは、漏出を検出し、廃物の排出を改善し、または治療用薬剤を導入するために使用可能である。流体管腔52は、任意に、大腸22内のカテーテル10の第3の部分20への洗浄剤、薬剤、造影剤、または他の流体の導入を可能にする。これは、漏出を検出し、大腸22による水の吸収によって水和を改善し、または治療用薬剤を導入するために使用可能である。所望に応じて、管腔50、52の一方または両方が、提供あるいは省略され得る。
本実施形態の別の特徴は、カテーテル10内に1つ以上の放射線不透過性特徴の提供(任意)である。放射線不透過性特徴は、例えば、蛍光透視法を使用して、定位置に置かれると、カテーテル10の位置の非侵襲的検出を可能にする。好ましくは、放射線不透過性特徴は、他の組織特徴を継続して観察可能であるように、カテーテル10の全範囲を不明瞭にしない。例えば、放射線不透過性ライン60は、略縦方向または螺旋状に延在し得る。バルーン30、40等のある特徴を示すために、特定の形状62が、組み込まれ得る。
本実施形態の別の特徴は、臨床医に情報を提供するための1つ以上のセンサの提供(任意)である。例えば、センサ70は、廃物路内の屈曲またはよじれを検出するためのひずみセンサ、廃物の流量を検出するための流量センサ、温度センサ、組織への潜在的圧力損傷の危険性を低減するように、圧力を検出するための圧力センサのうちの1つ以上等、第1から第4の部分のいずれかにおいて、カテーテル10の内部パラメータを検出するために、カテーテル10上または内に提供され得る。そのようなセンサ70は、本質的に電子式であって、電子出力信号を発生し得、またはそうでなくてもよい。また、1つ以上のセンサ70は、カテーテル10の第5の部分26、および/またはカテーテル10に連結される廃物収集システム内に含められ、流出物の流量および/または重量等のパラメータを監視し得る。
本実施形態の別の特徴は、カテーテル10内のアクセスポート80の提供(任意)である。アクセスポート80は、カテーテルの排出管腔34と連通し得る。アクセスポート80は、小腸(回腸)16および/または大腸22内への他のカテーテル様デバイスの遡及的導入を可能にし得る。これは、臨床評価または治療のために、一時的に、内視鏡等のより大きなシステムの導入を可能にする。2つ以上のアクセスポート80が提供されてもよく、アクセスポート80は、カテーテル10の異なる管腔と連通し得る。
本実施形態の別の特徴は、カテーテル10の近位端を終端し、収集パウチ94に解除可能に連結するための連結部品92を担持する、インターフェースデバイス90の提供(任意)である。解除可能連結は、接着連結、または機械的係合連結、あるいは磁気連結であり得る。連結部品92は、連結フランジを含み得る。インターフェースデバイス90を除去し、カテーテル10に支障を来たすことなく、瘻孔連結が分離され得るように、連結部品92は、インターフェースデバイス90に可撓性に、あるいは可撓性または浮動接続を介して、締結される。収集パウチ94は、従来の瘻孔パウチであるか、あるいは本実施形態のために特別に設計または構成されたパウチであり得る。
代替形態では、インターフェースデバイス90は、カテーテル10が、腹壁24に対して、内向きまたは外向きに移動しないように防止する、クランプ(図示せず)と置換され得る。任意に、クランプは、接着または縫合を通して皮膚に固定可能である。代替として、カテーテルバルーン30、40が、カテーテル10を効果的に定着し、カテーテル10の引っ張りを安全に可能にする場合、クランプは、皮膚に固定する必要はない場合もある。カテーテル10の出口は、上述のように、収集パウチ94へと向けられ得る。
図6を参照すると、第2の実施形態は、カテーテル10と内部身体組織との間の接続を確立するための代替密閉および/または締結技術を例証しており、接続は、手術を伴わずに、解除可能である。本技術は、バルーン30、40の一方または両方に加え、あるいはその代替として、使用され得る。第2の実施形態では、フィラメント100が、手術の際、縫合糸および/または手術用ステープルによって、内部身体組織に固定可能な1つ以上の露出されたブリッジ特徴102を提供する。各ブリッジ特徴102は、それぞれの小環104間に延在する。小環104は、単純な開口、または、カテーテル10の表面から隆起するフィラメント100を離間させる胸壁風突起であり得る。フィラメント100は、カテーテル10内において内部を伸び、身体外側の近位カテーテル部分106において近位ループ、または、近位端を提供する。
使用の際、締結を係合解除するために、近位フィラメント部分106が切断され、または別様に締結が解除され、次いで、近位フィラメント部分106の自由端が、小環104ならびに縫合糸および/またはステープルとの係合から、フィラメント100全体を引き抜くように引っ張られる。これによって、除去手術の必要なく、係合を解除し、カテーテル10が引き抜き可能となる。縫合糸および/またはステープルは、経時的に身体によって分解される材料から成り得る。図6の技術を使用して、回腸16の壁とカテーテル10の第1の部分14との間の密閉を向上させ、カテーテル10の周囲の流出物の漏出の危険性を低減し得る。これによって、遮断バルーン30(実装される場合)の膨張圧を減少させる一方、依然として、確実な遮断および密閉機能を達成し得る。代替として、縫合糸/ステープルによる確実な密閉を達成することによって、遮断バルーン30の必要性の代りとし得る。フィラメント100を除去することによるカテーテル10の係合解除能力は、手術を伴わずに、カテーテル10を回腸壁組織から係合解除させる。同一技術を使用して、大腸壁に対して、カテーテル10を締結し得る。所望に応じて、同一締結部位または異なる締結部位において、複数のフィラメント100が使用され得る。
図7を参照すると、一時的瘻孔用器具の第3の実施形態は、腹壁24を通って、少なくとも大腸22内へと挿入される、カテーテル10を備えている。後述のように、カテーテル10は、任意に、回盲弁12を通って延在する、経盲腸部分110を含み得る。第1の実施形態と本実施形態との間の差異は、第1の実施形態では、流出物が、小腸16内からカテーテル10内へと迂回されるが、本実施形態では、流出物が、大腸22内からカテーテル10内へと迂回されることである。
以下の説明では、カテーテル10の部分の参照順序は、第1の実施形態の説明と逆であるが、これは、単に、説明の容易性のためである。カテーテル10は、身体外に延在することが意図される第1の近位部分26と、腹壁24を貫通するように意図される第2の部分25と、大腸22内に受容されることが意図される第3の部分20とを備えている。膨張可能カフまたはバルーン40は、第3の部分20に提供される。バルーン40は、大腸22内において、回盲弁12からの流出物の通過を遮断し、入口開口112において、流出物をカテーテル10内へと迂回させる役割を果たす。本実施形態では、カテーテル10は、大腸22の長さに沿った任意の場所、好ましくは、回盲弁12から少なくとも約10cmの場所に配置され得る。
上述のように、カテーテル10は、任意に、経盲腸部分110を含み得る。経盲腸部分110は、カテーテル10のためのアンカとしての役割を果たし、第3の部分20の入口開口112が、常に、回盲弁12に対向するように配置されるよう確実にし得る。言い換えると、経盲腸部分110は、入口開口112がバルーン40の上流側(大腸22内の流出物の流動に対して)にあるよう確実にする。経盲腸部分110は、そうでなければ、入口開口112を腸側壁またはさらに下流側に転向させ、それによって、排出物の望ましくない遮断を生じさせ得る、腹壁24内の開口の周りにおけるカテーテル10のいかなる偶発的回転も防止し、または少なくとも妨害し得る。流出物がカテーテル10内に自由に排出されない場合、腸内全体の閉塞をもたらし、バルーン40にかかる流出物の圧力を増加させ、バルーン40を通過して流出物が漏出する危険性を増大させる。
任意の経盲腸部分110は、任意に、小腸の回腸16内に受容されることが意図される膨張可能カフまたはバルーン30と、バルーン30をカテーテル10の第3の部分20に結合する1つ以上の可撓性連結部114とを備え得る。バルーン30は、流出物の通過を遮断するように意図されず、回盲弁12の背後に設置されるが、流出物の閉塞をもたらさないような好適な任意の形状を有し得る。例えば、好適な形状は、開いた中心を伴う、幾何環状体またはドーナッツ形状である。可撓性連結部114は、第1の実施形態の膨張管腔36に類似する、膨張管腔36を含む。可撓性連結部114は、カテーテル様であってもよく、またはフィラメント様であり得る。可撓性連結部は、流出物を収容する必要はなく、回盲弁12に対して、第3の部分20の配向を定着するために、単に、バルーン30をカテーテル10の第3の部分20に結合する。
バルーン30、40の遮断および固定機能は、第1の実施形態のバルーンと逆である。本実施形態では、より遠位のバルーン30は、いずれの遮断機能も果たす必要はなく、より低い膨張圧を可能にする。バルーン30、40の構造は、第1の実施形態のバルーン30、40に類似し得る。バルーン30、40のいずれも、弾性的に伸張可能材料から成り得る。しかしながら、バルーン30、40の一方または両方が、使用の際、バルーン30、40が膨張されても、バルーン材料が伸張せず、より低い膨張圧を可能にするように、予成形されることが好ましい。
バルーン40は、第2の実施形態の除去可能ブリッジ特徴102によって補完されてもよく、大腸22内の望ましくない転向に対抗するように、除去可能ブリッジ特徴102または他の手段によって、バルーン40が十分に定着される場合、本除去可能締結は、カテーテル10の経盲腸部分110を不要にし得る。経盲腸部分110が実装される場合、経盲腸部分110はまた、1つ以上の除去可能ブリッジ特徴102を含み得る。そのような解除可能な締結によって、バルーン30を補完し得、またはバルーン30が経盲腸部分110から省略され得る。
第3の実施形態の一時的瘻孔用器具は、第1の(および/または第2の)実施形態と同様に、手術を伴わずに除去され得る。固定バルーン40が収縮され、また、遮断バルーン30(実装される場合)も収縮される。これによって、さらなる手術を伴わずに、カテーテル10の容易な引き抜きが可能となる。
図8を参照すると、一時的瘻孔用器具の第4の実施形態が例証される。第4の実施形態は、独立して使用されてもよく、またはいずれかの先の実施形態の任意の特徴と組み合わせられてもよい。第1から第3の実施形態では、器具は、概して、カテーテル10が、腹壁24を貫通し、および/または大腸22に侵入する部位において、腹壁24に対して直接大腸22を引きつけるが、本実施形態では、フェンダ150が提供され、腹壁24との直接接触から、大腸22の壁154の外側表面を分離および/または緩衝する。フェンダ150は、そうでなければ、腹壁24に対する摩耗および圧縮から生じ得る、大腸22の壁への組織損傷を防止する役割を果たし得、また、瘻孔形成の危険性を低減させ得る。フェンダ150は、カテーテル10を囲み得る。例えば、フェンダ150は、ドーナッツまたは幾何環状体形状であり得る。フェンダ150は、比較的に小さくてもよく(例証されるように)、または比較的に大きくてもよい(破線で示されるように)。大腸22外側のフェンダ150および大腸22内側のバルーン40は、カテーテル10が大腸22に侵入する部位において、両側から腸壁154を挟着および/または緩衝し得る。
フェンダ150は、拡張可能および/または委縮可能であって、挿入および除去を容易にし得る。フェンダ150は、上述のバルーン30、40と類似する膨張可能バルーンまたはカフを備え得る。フェンダ150バルーンは、上述の膨張管腔36、42と類似する膨張管腔152によって、膨張可能/収縮可能である。カテーテル10の挿入に先立って、フェンダ150バルーンは、コンパクト形状に収縮され、腹壁24内の比較的小開口を通して挿入を可能にする。したがって、フェンダ150バルーンは、膨張され(例えば、バルーン30、40の順に)、器具が固定されると、腹壁24から大腸22の壁を分離するフェンダ150として作用する。その後、器具の除去が所望されると、フェンダバルーンは、膨張管腔152を介して、膨張流体を排出することによって収縮され(他のバルーン30、40と同様に)、手術用閉合手技を伴わずに、器具の除去が可能となる。フェンダバルーンは、第1の実施形態のバルーン30、40に類似し得る。フェンダバルーンは、弾性的に伸張可能材料から成ってもよく、またはフェンダバルーンは、使用の際、バルーンが膨張されても、バルーン材料が伸張せず、より低い膨張圧を可能にするように、予成形され得る。
所望に応じて、フェンダ150は、図6の実施形態の1つ以上の縫合可能ブリッジ102によって、定位置に解放可能に固定され得る。
デバイスは、留置時、適切な構成を達成するように、別個の構成要素から組み立てられ得る。
請求される本発明の範囲および/または原理から逸脱することなく、本発明の多くの修正および同等物が可能である。