MX2010011045A - Dispositivo de ostomia temporal. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía temporal, que incluye un catéter para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino. El catéter puede ser un catéter transcecal para extenderse a través de la válvula cecal en el íleon. Una porción de un catéter que se extiende a través de la válvula cecal se hace plegable cuando el catéter está vacío. La porción plegada se expande para permitir el pasaje del efluente. Se realiza un balón que se lleva en el catéter con una forma y tamaño para permitir el inflado sin estiramiento elástico del material de la pared del balón. Se proporciona un filamento para permitir que una porción del catéter sea asegurada al tejido del cuerpo interno por suturas o grapas quirúrgicas. Para liberar el seguro sin cirugía adicional, el filamento se retira tirando en una porción proximal fuera del cuerpo.

Description

DISPOSITIVO DE OSTOMIA TEMPORAL Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo de ostomía temporal que incluye un catéter que se extiende a través de la pared abdominal en el intestino. La invención es especialmente, aunque no exclusivamente dirigida a un dispositivo transcecal que se extiende a través de la pared abdominal en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon.

Antecedentes de la Invención Existen muchas ocasiones en donde la ileostomía temporal puede ser deseable para drenar efluente del intestino delgado por un periodo temporal de tiempo, para permitir el análisis, reparar y/o curar un sitio corriente abajo en el intestino grueso. Típicamente, una ileostomía temporal involucra dos operaciones quirúrgicas, llamadas (i) una resección del colón durante la cual la pared abdominal y pared intestinal se abren para crear la desviación de ileostomía temporal, y (ii) una operación de cierre posterior (laparotomía) la cual cierra las aberturas en la pared intestinal y la pared abdominal para restaurar la ruta intestinal normal para el efluente. La segunda operación normalmente ocurre al rededor de 4 a 6 meses después de la primera. Sin embargo, la combinación de las dos cirugías REF.:214248 serias tiene un alto problema de morbilidad y mortalidad, y los costos de las dos operaciones serias son muy altos. Los riesgos y costos significan que una ileostomía temporal no se use extensivamente como podría ser en todos los casos. También, los riesgos de la segunda operación seria pueden ser demasiado altos para muchos pacientes que resultan en la conveniencia temporal de una ostomía permanente.

El documento EP-A-1779823 describe un equipo de ileostomía transcecal planeado para atender estos problemas. Solamente se necesita la operación quirúrgica inicial sola. El catéter se inserta durante la cirugía para tratar el intestino grueso. En catéter entra al cuerpo a través de una incisión a través de la pared abdominal y después al intestino vía una incisión hecha en la pared del intestino grueso, y se extiende a través de la válvula cecal en el intestino delgado. Una característica del documento EP-A-1779823 es que el catéter no es directamente sujetado o sellado al intestino, por ejemplo, por sutura o grapas quirúrgicas que pueden requerir una segunda operación quirúrgica para removerlas. En su lugar, el catéter tiene dos balones inflables, uno de cada lado de la válvula cecal. Un balón de bloqueo en el lado de intestino delgado obstruye el intestino delgado y provoca un efluente a ser desviado en el catéter. Un balón de fijación en el lado del intestino delgado fija el catéter con respecto al intestino grueso. No existe descripción de la construcción del balón, el cual presumiblemente es convencionalmente usando material elástico delgado que se estira como se expande el balón. Un bucle bio-reabsorbible pasa al rededor de la abertura en la pared del intestino grueso, y se sujeta a un soporte plástico fuera de la pared abdominal del paciente. El soporte incluye una parte giratoria para apretar el bucle, para apretar la abertura en la pared del intestino grueso alrededor del catéter, y para jalar la pared del intestino grueso contra la pared abdominal. Para remover el catéter, los balones son desinflados, lo que permite al catéter ser retirado son cirugía. El bucle bio-reabsorbible después adicionalmente se aprieta para fruncir la incisión en el cierre de la pared del intestino grueso.

Sería deseable además refinar un dispositivo de ostomía temporal para mejorar sus características.

Breve Descripción de la Invención Un aspecto de la presente solicitud proporciona un catéter transcecal con una porción de catéter plegable para montarse en la válvula cecal. Preferiblemente, el catéter incluye porciones de catéter no plegable en cualquiera de los lados de la porción de catéter plegable. La porción plegable se puede hacer de material de pared más delgado que las porciones no plegables.

Una ventaja es que el catéter puede reducir el riesgo potencial de daño a la válvula cecal comparado con un catéter totalmente no plegable que pasa a lo largo y se asienta en la válvula cecal.

Otro aspecto de la presente invención proporciona un catéter de un dispositivo de ostomía temporal con un balón inflable. El catéter puede opcionalmente ser un catéter transcecal. El balón inflable se hace de un material flexible formado (por ejemplo, moldeado) en una forma pre-inflada de forma que, en esta forma, el material de la pared del balón no es elásticamente estirado. En uso, el balón se planea ser inflado a un tamaño de hasta (o más pequeño que) la forma pre-inflada. El balón puede ser un balón de bloqueo y/o un balón de fijación como se usa en el documento EP-A- 1779823 , o puede ser algún otro balón de un catéter.

Una ventaja de la construcción del balón es que generalmente permite bajas presiones de inflado para ser usadas dentro del balón, debido a que no es necesario superar las fuerzas de cambio elásticas en el material que pueden en general, actuar contra el inflado. También, las fuerzas aplicadas al tejido corporal circundante son en general, más predecibles y controlables, ya que son iguales a la presión de inflado. Minimizando la presión en el interior del balón se minimiza la presión perjudicial potencial en el tejido mucosal .

Otro aspecto de la presente invención se refiere a facilitar una sutura y o grapa de conexión entre el tejido corporal interno y un catéter de un dispositivo de ostomía temporal, la conexión es liberable selectivamente sin cirugías adicionales. El catéter puede ser un catéter transcecal. Este aspecto de la invención proporciona un filamento que se extiende de una porción proximal del catéter, y se expone para ampliarse como al menos un elemento de puente entre los ojos respectivos. La sutura/grapa se puede sujetar a esta característica de puente del filamento. En un tiempo subsecuente, cuando se desee desprender la conexión, el filamento se retira de los ojos tirando de la porción proximal del catéter. Este aspecto se puede usar independientemente, o en combinación con un balón inflable, formando un sello o sujetador entre una porción del catéter, y el tejido corporal interno.

En cualquier aspecto de la invención, el catéter puede incluir una porción proximal que pasa a través de la pared abdominal, o fuera del cuerpo.

Objetivos, características y ventajas adicionales de la invención pueden ser aparentes a partir de la siguiente descripción de las modalidades preferidas. Cualquiera de las siguientes características se pueden omitir, mezclar y combinar en cualquier permuta. La protección se reivindica para cualquier característica o idea nueva descrita en la presente y/o se ilustra en los dibujos, si o no se ha hecho énfasis al respecto.

Breve Descripción de las Figuras La figura 1 es una vista seccional esquemática que muestra una primera modalidad de un dispositivo de ostomía temporal en la forma de un dispositivo de ileostomía transcecal, in situ.

La figura 2 es una vista seccional esquemática que muestra la segunda porción del catéter en una condición plegada .

La figura 3 es una vista seccional esquemática que muestra la segunda porción del catéter que se expande para pasar el efluente.

La figura 4 es una vista seccional esquemática que muestra un balón de gran tamaño en el catéter.

La figura 5 es una vista seccional esquemática que muestra los elementos de fijación en la pared del catéter.

La figura 6 es una vista seccional esquemática que muestra una segunda modalidad de un dispositivo de ostomía temporal en la forma de un dispositivo de ileostomía transcecal, con fijación selectivamente liberable a suturas o grapas quirúrgicas.

La figura 7 es una vista seccional esquemática que muestra una tercera modalidad del dispositivo de ostomía temporal .

La figura 8 es una vista seccional esquemática que muestra una cuarta modalidad del dispositivo de ostomía temporal .

Descripción Detallada de la Invención Los mismos números de referencia denotan características similares o equivalentes en cada modalidad. Se hace referencia a detalles básicos de un equipo de ileostomía transcecal descrito en el documento EP-A-1779828 , los contenidos de los cuales se incorporan en la presente para referencia.

Con referencia a la figura 1, una primera modalidad de dispositivo de ostomía temporal es un dispositivo de ileostomía transcecal que comprende un catéter 10 planeado para inserción a través de la válvula cecal 12 del intestino. El catéter 10 incluye una primera porción distal 14 planeada para recibir en el íleon 16, una segunda porción 18 planeada para montarse en la válvula cecal 12, y una tercera porción 20 planeada para ser recibida en el intestino grueso 22, una cuarta porción 25 planeada para pasar a través de la pared abdominal 24, y una quinta porción proximal 26 planeada para extenderse fuera del cuerpo. El catéter 10 se hace de cualquier material adecuado que incluye, por ejemplo, silicona y/o poliuretano.

Un balón de bloqueo inflable o manguito 30 es opcionalmente proporcionado en la primera porción distal 14 para obstruir el íleon 16, y que provoca que el efluente sea desviado a través de una abertura 32 en un lumen de drenaje 34 del catéter 10. Un lumen que infla el balón de bloqueo 36 que se comunica con el balón de bloqueo 30 para inflar y desinflar el balón de bloqueo 30. Adicionalmente o alternativamente, un balón de fijación 40 es opcionalmente proporcionado en la tercera porción 20 para localizar positivamente el catéter 10 con respecto al intestino grueso 22. Un lumen que infla el balón de fijación 42 que se comunica con el balón de fijación 40 para inflar o desinflar el balón de fijación 40.

A pesar que los balones 30, 40 pueden ser elásticamente expandible, al menos uno de los balones 30, 40 es preferiblemente elaborado para ser sustancialmente no estirable en uso. Con referencia a la figura 4, el balón 30, 40 respectivo es pre-formado (por ejemplo, pre-modelado) de material flexible, en una forma y tamaño que es al menos tan grande como el volumen deseado para ser rellenado por el balón 30, 40. Antes de la inserción del catéter 10, el material del balón 30, 40 se dobla hacia abajo a una forma plegada. Cuando el catéter 10 se inserta in situ, y el balón 30, 40 se infla, el balón 30, 40 se expande sin estiramiento elástico del material. El balón 30, 40 se puede hacer de material sustancialmente no elástico, o el balón 30, 40, se puede hacer de material elástico que es pre-formado en una forma suficientemente grande que el material no se estirará en uso. En una forma, el balón 30, 40 es formado para ser más grande que el tamaño y forma del volumen a ser rellenado por el balón 30, 40.

Una ventaja de la configuración del balón es que la presión de inflado requerida para inflar el balón es en general menor que si el balón se expande elásticamente. Una presión menor de inflado es extremadamente ventajosa, ya que reduce el riesgo de presión excesiva aplicada al tejido corporal circundante. Esto contrasta con, por ejemplo, un balón convencional que se expande elásticamente, asumido en el documento EP-A- 1779823 , en el cual se requiere presión de inflado adicional para superar la fuerza de cambio elástica conforme el material del balón se estira. Sin embargo, como la presión de inflado se incrementa, así lo hace el riesgo de presión excesiva aplicada al tejido mucosal circundante. La configuración usada en la presente invención es benéfica para ya sea bloquear el balón 30 o el balón de fijación 40, pero se cree es especialmente ventajoso para el bloqueo del balón 30 que se desea para llenar y sellar el íleon 16 para bloquear el pasaje del efluente.

En una forma particular, el balón 30 se elabora para ser significantemente más grande que el íleon 16, tal como al menos 120% del tamaño del íleon 16, o al menos 150% del tamaño del íleon 16. En una forma, el balón 30 puede tener un mínimo de diámetro inflado de 20 mm. En uso, el balón 30 se infla en el íleon 16 a una presión específica que es determinada como segura al tejido, pero no al tamaño que el balón 30 podría estar en espacio libre sin estirar el material del balón. La pared del balón es suficientemente delgada (por ejemplo, aproximadamente 100 micrones o menos) para permitir al balón 30 tener pliegues y todavía efectuar un buen sello contra la pared del íleon 16, sin ser completamente inflada en tamaño, y sin deformación elástica o plástica de la pared del balón. Como se muestra en la Figura 4, el balón de gran tamaño 30 puede tener una superficie arrugada 46 como un resultado de ser moldeado de gran tamaño, pero la delgadez del material asegura buen sellado de contacto con la pared intestinal.

Con referencia a las Figs . 1-3 y 5, otra característica de esta modalidad es que la segunda porción 18 del catéter 10 que se asienta en la válvula cecal 12 se elabora por ser al menos parcialmente plegadora. Esto contrasta con la primer porción adyacente 14 y las terceras porciones 20 que tienen en general una forma tubular, hueca auto-soportante . La naturaleza plegadora de la segunda porción 18 permite a la válvula cecal 12 adoptar una forma más restringida cuando no está pasando efluente (Fig. 2) . Después del pasaje del efluente, la segunda porción 18 se ve obligada a expandirse por el efluente (Fig. 3) , permitiendo al efluente pasar de la primera porción 14 a la tercera porción 20, y abrir la válvula cecal 12. Esta configuración por lo tanto proporciona (i) la capacidad para usar un catéter relativamente de gran tamaño 10 para buen drenaje del efluente sin riesgo de bloqueo, (ii) evitar a la válvula cecal 12 de estar continuamente llena o sustancialmente distendida por la presencia del catéter 10, y (iii) mantener los ciclos de expansión y constricción casi normales de la válvula cecal 12 sensible al pasaje del efluente. Se cree que tal configuración puede reducir el riesgo potencial de daño a la válvula cecal 12. Tal configuración contrasta con el diseño en el documento EP-A-1779823 en el cual existe una limitación de diseño inherente en términos del tamaño del catéter contra el riesgo potencial de daño a la válvula cecal por el catéter continuamente distendiendo la válvula cecal al tamaño del catéter.

La segunda porción 18 puede ser elaborada al menos parcialmente plegadora por tener un espesor de pared reducido (Fig. 5), comparado con la primera porción adyacente 14 y/o una tercera porción 20. Por ejemplo, la segunda porción 18 puede ser dimensionada con el mismo diámetro externo como una porción adyacente 14, 20, pero con un espesor de pared significantemente reducido de manera que la segunda porción 18 es menos auto-soportante en forma. Esto permite a la segunda porción 18 al menos, parcialmente plegar cuando el catéter 10 está vacío, y con ello, aliviar la presión aplicada a la válvula cecal 12.

En una forma, la segunda porción 18 puede expandirse después del pasaje del efluente a un diámetro externo de al menos aproximadamente 1 cm, preferiblemente al menos aproximadamente 1.2 cm. Preferiblemente, tal expansión es sin extensión o estiramiento del material de pared del catéter. La segunda porción 18 puede plegar a un diámetro de menos de 1 cm cuando está vacía. Preferiblemente, tal plegué es sin compresión del material de pared del catéter.

Con referencia a la Figura 5, otra característica preferida de esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de uno o más elementos ani-enroscado 44, especialmente en la segunda porción plegadora 18 si se implementa. Mientras es deseable para el catéter 10 que sea capaz de plegar en donde pasa a través de la válvula cecal 12, es preferible que al menos la segunda porción plegadora 18 (y opcionalmente una, más o todas las otras porciones del catéter) , resistan el doblado. o enroscamiento significante. Tal doblado o enroscamiento podría resultar en bloqueo del catéter 10. Los elementos anti-enroscado 44 pueden ser o comprender elementos de rigidez delgados y largos que son más pequeños en diámetro que el diámetro del catéter, pero resisten el doblado significante .

Con referencia nuevamente a la Figura 1, otra característica de esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de uno o más lúmenes de introducción de fluido 50, 52. El lumen de fluido 50 opcionalmente permite la introducción de fluidos de enjuague, medicación, contraste u otros, a la primera porción distal 14 del catéter 10 dentro del íleon 16. Esto puede ser usado para observar la fuga, mejorar la descarga de residuos, o introducción de medicación terapéutica. El lumen de fluido 52 opcionalmente permite la introducción de fluidos de enjuague, medicación, contraste u otros a la tercera porción 20 del catéter 10 dentro del intestino grueso 22. Esto puede ser usado para observar fugas, mejorar la hidratación por la absorción de agua por el intestino grueso 22, o la introducción de medicación terapéutica. Cualquiera o ambos de los lúmenes 50, 52 se pueden proporcionar u omitir como se desee.

Otra característica de esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de una o más características radio-opacas en el catéter 10. Las características radio-opacas permiten la detección no invasiva de la posición del catéter 10 una vez que está en su lugar, usando por ejemplo, fluoroscopía . Preferiblemente, las características radio-opacas no oscurecen la extensión completa del catéter 10, de manera que otras características del tejido pueden continuar para ser observadas. Por ejemplo, una línea radio-opaca 60 puede extenderse en general, longitudinalmente o helicoidalmente . Formas específicas 62 pueden ser incorporadas para indicar ciertas características, tales como los balones 30, 40.

Otra característica de esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de uno o más sensores para proporcionar información a los especialistas. Por ejemplo, un sensor 70 puede ser proporcionado en o dentro del catéter 10 en cualquiera de la primera a cuarta posiciones para detectar un parámetro interno del catéter 10, tal como uno o más de: un sensor de cepa para detección de dobleces o enroscados en la trayectoria del residuo; un sensor de flujo para detectar flujo de residuo; sensor de temperatura; sensor de presión para detectar presión para así reducir el riesgo de posible daño de presión al tejido. Tales sensores 70 pueden, o no pueden ser electrónicos en naturaleza, generar una señal electrónica de salida. Uno o más sensores 70 pueden también ser incluidos en la quinta porción 26 del catéter 10, y/o en el sistema de recolección de residuos acoplado al catéter 10, para monitorear parámetros tales como el flujo y/o peso del efluente .

Otra característica de esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de un puerto de acceso 80 en el catéter 10. El puerto de acceso 80 puede comunicar con el lumen de drenaje 34 del catéter. El puerto de acceso 80 puede permitir la introducción de otros dispositivos similares al catéter retrospectivamente en el intestino delgado (íleon) 16 y/o en el intestino grueso 22. Esto puede permitir la introducción de sistemas más grandes tales como endoscopios en una base temporal para valoración clínica o terapia. Se puede proporcionar más de un puerto de acceso 80, y el puerto de acceso 80 puede comunicar con lúmenes diferentes del catéter 10.

Otra característica de- esta modalidad es la provisión (opcionalmente) de un dispositivo de interfaz 90 que termina el extremo próximo del catéter 10, y lleva una parte de acoplamiento 92 para liberablemente acoplarse a una bolsa de recolección 94. El acoplamiento liberable puede ser un . acoplamiento adhesivo, o un acoplamiento de engrane mecánico, o un acoplamiento magnético. La parte de acoplamiento 92 puede incluir un reborde de acoplamiento. La parte de acoplamiento 92 se asegura al dispositivo de interfaz 90 flexiblemente, o vía una conexión de flotación o flexible de manera que el acoplamiento de ostomía puede ser separado sin remover el dispositivo de interfaz 90 y alterar el catéter 10. La bolsa de recolección 94 puede ser una bolsa convencional para ostomía, o una bolsa especialmente diseñada o configurada por la presente modalidad.

En una modalidad alternativa, el dispositivo de interfaz 90 puede ser recolocado por una abrazadera (no mostrada) que previene al catéter 10 de moverse interiormente o exteriormente con respecto a la pared abdominal 24.

Opcionalmente , la abrazadera puede ser asegurada a la piel a través de adhesivos o puntos de sutura. Alternativamente, la abrazadera puede no requerir aseguramiento a la piel si los balones del catéter 30, 40, efectivamente anclan el catéter 10 y permiten la tensión en el catéter 10 de manera segura. La salida del catéter 10 puede ser dirigida a una bolsa de recolección 94 como se describe anteriormente.

Con referencia a la Figura 6, la segunda modalidad ilustra una técnica de sellado y/o aseguramiento alternativa para establecer una conexión entre el catéter 10 y el tejido de cuerpo interno, la conexión es liberable sin cirugía. Esta técnica puede ser usada en adición a, o como una alternativa a, uno o ambos de los balones 30, 40. En la segunda modalidad, un filamento 100 proporciona una o más elementos de puente expuestas 102 que pueden ser aseguradas al tejido del cuerpo interno, durante la cirugía, por suturas y/o grapas quirúrgicas. Cada característica de puente 102 se extiende entre ojos respectivos 104. Los ojos 104 pueden ser aberturas simples o agarraderas entalladas que separan el filamento 100 empinado de la superficie del catéter 10. El filamento 100 se extiende internamente en el catéter 10 para proporcionar una porción, bucle próximo, o extremo próximo, 106 en la porción de catéter próximo fuera del cuerpo.

En uso, para desacoplar el aseguramiento, la porción de filamento proximal 106 se corta, o de otro modo se desasegura y un extremo libre de la porción de filamento proximal 106 entonces se tira para retirar el filamento completo 100 fuera de los ojos 104, y fuera del acoplamiento con las suturas y/o grapas. Esto libera el acoplamiento y permite al catéter 10 ser retirado, sin la necesidad de remoción por cirugía. Las suturas y/o grapas pueden ser elaboradas de un material que es resorbido por el cuerpo con el tiempo. La técnica de la Figura 6 puede ser usada para mejorar el sello entre la pared del íleon 16 y la primera porción 14 del catéter 10, para reducir el riesgo de que el efluente se fugue alrededor del catéter 10. Esto puede permitir a la presión de inflado del balón de bloqueo 30 (si se implementa) , ser reducida, mientras todavía logra un bloqueo y función de sello confiable. Alternativamente, puede reemplazar la necesidad del bloqueo del balón 30 logrando un sello confiable por suturas/grapas. La capacidad para desacoplar el catéter 10 removiendo el filamento 100 permite al catéter 10 ser desacoplado del tejido de la pared del íleon, sin cirugía. La misma técnica puede ser usada para asegurar el catéter 10 con respecto a la pared intestinal grande. Pueden ser usados múltiples filamentos 100 si se desea en el mismo sitio de aseguramiento, o en diferentes sitios de aseguramiento.

Con referencia a la Figura 7, una tercera modalidad del dispositivo de ostomía temporal comprende un catéter 10 insertado a través de la pared abdominal 24 y en al menos el intestino grueso 22. Como se describe abajo, el catéter 10 puede opcionalmente incluir una porción transcecal 110 que se extiende a través de la válvula cecal 12. Una diferencia entre la primera modalidad y la presente modalidad es que, mientras en la primera modalidad el efluente es desviado en el catéter 10 desde adentro del intestino delgado 16, en la presente modalidad, el intestino es desviado en el catéter 10 desde adentro del intestino grueso 22.

En la siguiente descripción, el orden de referencia de las porciones del catéter 10 es invertido comparado con la descripción de la primera modalidad, pero esto es solamente para facilidad de descripción. El catéter 10 comprende una primera porción proximal 26 propuesta para extenderse fuera del cuerpo, una segunda porción 25 propuesta para pasar a través de la pared abdominal 24, y una tercera porción 20 propuesta para ser recibida en el intestino delgado 22. Un manguito o balón inflable 40 se proporciona en la tercera porción 20. El balón 40 sirve para bloquear, en el intestino grueso 22, el pasaje del efluente que viene de la válvula cecal 12, y desvía el efluente en el catéter 10 a una abertura de entrada 112. En esta modalidad, el catéter 10 puede ser dispuesto en cualquier lado a lo largo de la longitud del intestino grueso 22, y preferiblemente al menos aproximadamente 10 era lejos de la válvula cecal 12.

Como se mencionó anteriormente, el catéter 10 puede opcionalmente incluir una porción transcecal 110. La porción transcecal 110 puede servir como un anclaje para el catéter 10, para asegurar que la apertura de entrada 112 de la tercera porción 20 es siembre dispuesta encarando hacia la válvula cecal 12. En otras palabras, la porción transcecal 110 asegura que la abertura de entrada 112 está en el lado corriente arriba del balón 40 (con respecto al flujo del efluente en el intestino grueso 22) . La porción transcecal 110 puede prevenir, o al menos obstruir, cualquier rotación accidental del catéter 10 alrededor de la abertura en la pared abdominal 24, la cual podría de otro modo cambiar la abertura de entrad 112 hacia la pared del lado intestinal o aún hacia el lado corriente arriba, y con ello causa un bloqueo indeseado de drenaje. Si el efluente no está libre para drenarse en el catéter 10, esto crea un bloqueo total en el intestino, incrementando la presión del efluente presionando sobre el balón 40, e incrementando el riesgo de fuga del efluente pasando el balón 40.

La porción transcecal opcional 110 puede opcionalmente comprender un manguito o balón inflable 30 propuesta para ser recibida en el íleon 16 del intestino delgado, y uno o más enlaces flexibles 114 que unen el balón 30 a la tercera porción 20 del catéter 10. El balón 30 no está propuesto para bloquear el pasaje del fluente, y puede tener cualquier forma adecuada para localizarse detrás de la válvula cecal 12 mientras no cree un bloqueo al efluente. Por ejemplo, una forma adecuada es un toroide o una forma de buñuelo con un centro abierto. El (los) enlace (s) flexibles 114 incluyen un lumen de inflado 136, similar al lumen de inflado 36 de la primera modalidad. El (los) enlace (s) flexible (s) 114 pueden ser similares al catéter, o pueden ser similares al filamento. El (los) catéte (es) flexible (s) no tienen que contener efluente, sino solamente el balón 30 en la tercera porción 20 del catéter 10, para anclar la orientación de la tercera porción con respecto a la válvula cecal 12.

Las funciones de bloqueo y fijación de los balones 30,40, son invertidas comparadas con los balones de la primera modalidad. En la presente modalidad, el balón más distal 30 no tiene que realizar alguna función de bloqueo, permitiendo una presión de inflado más baja. Las construcciones de los balones 30, 40 pueden ser similares a los balones 30, 40 de la primera modalidad. Cualquiera de los balones 30 y 40 puede ser elaborado de material elásticamente estirable. Sin embargo, se prefiere que uno o ambos de los balones 30, 40 sean pre- formados , de manera que el material del balón no se estire cuando el balón 30, 40 se infle en uso, permitiendo presiones de inflado más bajas.

El balón 40 puede ser suplementado por las elementos de puente removible 102 de la segunda modalidad, y este seguro removible puede proporcionar la porción transcecal 110 del catéter 10 innecesario si el balón 40 es suficientemente anclado, por elementos de puente removible 102 u otros medios, contra el cambio indeseado en el intestino grueso 22. Si la porción transcecal 110 es implementada, la porción transcecal 110 también puede incluir una o más elementos de puente removible 102. Tal aseguramiento liberable puede suplementar el balón 30, o el balón 30 puede ser omitido de la porción transcecal 110.

El dispositivo de ostomía temporal de la tercera modalidad puede ser removido sin cirugía en una manera similar a la primera modalidad (y/o segunda) . El balón de fijación 40 es desinflado, y el balón de bloqueo 30 (si se implementa) , también se desinfla. Esto permite el fácil retiro del catéter 10 sin cirugía adicional .

Con referencia a la Figura 8, se ilustra una cuarta modalidad de un dispositivo de ostomía temporal. La cuarta modalidad puede ser usada independientemente, o puede ser combinada con cualquiera de las características de cualquiera de las modalidades precedentes. Mientras en las primera-tercera modalidades, el dispositivo en general se extrae en el intestino delgado 22 directamente contra la pared abdominal 24 en el sitio en donde el catéter 10 pasa a través de la pared abdominal 24 y/o entra al intestino grueso 22 en la presente modalidad, se proporciona una barrera 150 para separar y/o acojinar la superficie externa de la pared 154 del intestino grueso 22 del contacto directo con la pared abdominal 24. La barrera 150 puede servir para prevenir el daño del tejido en la pared del intestino grueso 22 que podría resultar de otro modo de la abrasión y compresión contra la pared abdominal 24, y puede también reducir el riesgo de fístulas. La barrera 150 puede encerrar el catéter 10. Por ejemplo, la barrera 150 puede ser en forma de buñuelo o tiroidal en forma. La barrera 150 puede ser relativamente pequeña (como se ilustra) o puede ser relativamente grande (como se indica en la línea punteada) . La barrera 150 fuera del intestino grueso 22 y un balón 40 dentro del intestino grueso 22, pueden intercalarse y/o acojinar la pared intestinal 154 de ambos lados en el sitio en donde el catéter 10 entra al intestino grueso 22.

La barrera 150 puede ser expandible y/o plegable para facilitar la inserción y remoción. La barrera 150 puede comprender un balón o manguito inflable, similar a los balones 30, 40, descritos previamente. El balón de barrera 150 es inflable/desinflable por medio de un lumen de inflado 152 similar a los lúmenes de inflado 36, 42, descritos previamente. Previo a la inserción del catéter 10, el balón de barrera 150 es desinflado a una forma compacta, permitiendo la inserción a través de una abertura relativamente pequeña en la pared abdominal 24. Posteriormente, ' el balón de barrera 150 es inflado (por ejemplo, en secuencia con el balón 30, 40), para actuar como la barrera 150 separando la pared del intestino grueso 22 de la pared abdominal 24 cuando el dispositivo es asegurado. Después, cuando se desea remover el dispositivo, el balón de barrera es desinflado evacuando el fluido de inflado vía el lumen de inflado 152 (en una manera similar al (los) otro(s) balón(es) 30,40), permitiendo la remoción del dispositivo sin un procedimiento de cierre quirúrgico. El balón de barrera puede ser similar a los balones 30, 40 de la primera modalidad. El balón de barrera puede ser elaborado de material elásticamente estirable, o el balón de barrera puede ser pre-formado de manera que el material del balón no se estira cuando el balón es inflado en uso, permitiendo una presión de inflado inferior.

Si se desea, la barrera 150 puede ser liberablemente asegurada en posición por uno o más puentes suturables 102 de la modalidad de la Figura 6.

El dispositivo puede ser ensamblado a partir de componentes separados para lograr la configuración apropiada al tiempo' de colocación.

Muchas modificaciones y equivalentes a la invención son posibles sin apartarse del alcance y/o principios de la invención como se reivindica.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (31)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones :

1. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter transcecal para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso y a través de la válvula cecal en el íleon, el catéter incluye una primera porción tubular propuesta para ser recibida en el íleon, y una segunda porción tubular propuesta para ser recibida en la válvula cecal, la primera y segunda porciones tubulares definen un canal de drenaje ahí, y la segunda porción tubular es más fácilmente plegable, para plegar el canal de drenaje, que la primera porción tubular.

2. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda porción tubular tiene un espesor de pared más delgado que la primera porción tubular.

3. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda porción tubular se elabora de un material más compatible con un Módulo Young o durómetro inferior que la primera porción tubular.

4. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda porción tubular es plegable a menos de aproximadamente 1 cm en diámetro externo cuando el catéter está vacío, sin compresión del material de la pared del catéter.

5. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la segunda porción tubular es expandible a más de aproximadamente 1 cm en diámetro externo cuando pasa el efluente, sin estiramiento del material de la pared del catéter.

6. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la primera y segunda porciones tubulares se elaboran de material seleccionado a partir de: silicona; y/o poliuretano, y/o otro material polimérico.

7. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende una tercera porción tubular propuesta para ser recibida en el intestino grueso, la segunda porción tubular es más fácilmente plegable, para plegar el canal de drenaje, que la tercera porción tubular.

8. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino; y un balón inflable llevado en el catéter para inflado para acoplar el tejido intestinal, el balón inflable es elaborado de material flexible y define una vejiga hueca de tamaño predeterminado que no es sustancialmente más pequeño que el tamaño del balón cuando se infla en uso contra el tejido intestinal.

9. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el balón se puede inflar al tamaño predeterminado sin estiramiento elástico del material de la pared del balón.

10. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el tamaño predeterminado es significantemente mayor que el tamaño del balón cuando se infla en uso en el intestino.

11. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el balón comprende material de un espesor de aproximadamente 100 micrones o menos.

12. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino, el catéter tiene una primera porción accesible en uso desde afuera de la pared abdominal y una segunda porción que se recibe en uso dentro del cuerpo; un filamento que se extiende entre el primero y segundo ojos en la segunda porción del catéter, para definir un elemento de puente que es asegurable al tejido del cuerpo interno durante la cirugía por una sutura quirúrgica o una grapa quirúrgica, el filamento se extiende a la primera porción del catéter,-. en donde en uso, el filamento es retirable de los ojos tirando de una porción del filamento en la primera porción.

13. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque los ojos comprenden agarraderas que separan el filamento saliente de la superficie del catéter.

14. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el filamento se extiende desde los ojos a la primera porción, vía un pasaje interno en el catéter.

15. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque el filamento pasa al exterior del catéter cerca de o en la primera porción.

16. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter transcecal para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon, el catéter comprende: un primer lumen para drenaje del material desde el íleon a través del catéter; y un segundo lumen para comunicación con un interior del intestino grueso y/o el íleon para permitir la admisión del fluido o separar la instrumentación en este.

17. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter transcecal para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon, y al menos un marcador radio-opaco en el catéter para permitir la determinación de la posición del catéter después de la cirugía.

18. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter transcecal para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon, y al menos un sensor para medir un parámetro del catéter o contenidos del catéter en uso.

19. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el sensor es configurado para generar una señal electrónica de salida.

20. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque el sensor es seleccionado a partir de un grupo que consiste de un sensor de cepa; un sensor de temperatura; un sensor de flujo; un sensor de peso; un sensor de presión.

21. Dispositivo de ostoraía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter transcecal para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon, el catéter comprende al menos un elemento de rigidez que se extiende longitudinalmente para resistir el enroscamiento del catéter.

22. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende: un catéter transcecal para extenderse desde una porción proximal a través de la pared abdominal en el intestino grueso, a través de la válvula cecal en el íleon, el catéter incluye un lumen para comunicación con un espacio interior del intestino grueso y/o íleon, y el catéter además comprende un puerto de acceso que se puede cerrar en la porción proximal para permitir la inserción de catéteres adicionales en el lumen.

23. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende: un catéter para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino grueso, el catéter incluye una abertura de salida para drenaje del efluente desde el intestino grueso; un balón inflable dispuesto en el catéter, para bloquear el pasaje del efluente en el intestino grueso, y desviar el efluente a través de la abertura de entrada para drenaje vía el catéter.

24. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 23, caracterizado porque comprende una extensión transcecal que se extiende desde el intestino grueso, a través de la válvula cecal en el íleon.

25. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la extensión transcecal además comprende un balón inflable en una porción distal para localizar la porción distal en el íleon.

26. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado porque la abertura de entrada se configura para ser al menos de 10 cm desde la válvula cecal en uso.

27. Dispositivo de ostomía temporal, caracterizado porque comprende : un catéter para extenderse a través de la pared abdominal en el intestino; y una barrera dispuesta en el catéter para separar el tejido intestinal de la pared abdominal en el sitio en donde el catéter entra al intestino.

28. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque la barrera es selectivamente expandible y plegable.

29. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado porque la barrera comprende un balón inflable.

30. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el catéter además comprende un balón para inflado dentro del intestino, el balón para inflado dentro del intestino y la barrera envuelven la pared intestinal en el sitio en donde el catéter entra al intestino.

31. Dispositivo de ostomía temporal de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado porque el catéter es un catéter transcecal para extenderse en el intestino grueso, y a través de la válvula cecal en el íleon.