MX2011008460A

MX2011008460A - Dispositivo quirurgico para la proteccion temporal de anastomosis.

Info

Publication number: MX2011008460A
Application number: MX2011008460A
Authority: MX
Inventors: Charam Khosrovaninejad
Original assignee: Charam Khosrovaninejad
Priority date: 2009-02-10
Filing date: 2010-02-09
Publication date: 2011-10-28
Also published as: KR20110129889A; KR101479325B1; JP5547213B2; US9339272B2; WO2010092291A1; CN102387759A; AU2010212707B2; FR2941858B1; JP2012517255A; CA2751131A1; ZA201105699B; US20110295288A1; BRPI1007762B1; BRPI1007762A2; CA2751131C; ES2432071T3; AU2010212707A1; EP2395942B1; US10456138B2; BRPI1007762B8

Abstract

La invención se relaciona con un dispositivo (1) quirúrgico para la protección temporal de una anastomosis (5) en el colon (12, 13, 14), el recto (11) o el canal anal (10), el cual incluye: un elemento de anclaje, longitudinal, hueco semi-rígido, referido como elemento de anclaje temporal; (2) que tiene una llamada primera pared que incluye una porción (2a) de conducción esencialmente cilíndrica con una sección transversal esencialmente circular que tiene una longitud (L1) de por lo menos 50 mm, de preferencia, de entre 70 y 150 mm, la primera pared tiene un diámetro externo que puede variar en una manera controlada, y b) una cubierta (3) flexible acoplada con el elemento (2) de anclaje contra y de preferencia, alrededor de la primera pared y que tiene una longitud (L3) corriente abajo desde el elemento (2) de anclaje de por lo menos 50 cm, de preferencia, por lo menos 1 m, y un diámetro externo en descanso de 20 a 40 mm, de preferencia de 25 a 33 mm, la cubierta está hecha de un material de elastómero biocompatible que tiene un espesor de pared de 0.05 a 1 mm.

Description

DISPOSITIVO QUIRÚRGICO PARA LA PROTECCIÓN TEMPORAL DE ANASTOMOSIS Cam po de la I nve nci ón La presente invención se relaciona con un dispositivo quirúrgico para la protección temporal de una anastomosis en el colon , recto o el pasaj e anal.

Antecedentes de la I nvención La materia de la presente invención se refiere a un dispositivo para proteger una anastomosis (unión) producida entre dos extremos de u n segmento intestinal para evitar o reducir el riesgo de separación , conocido como fístula anastomótica. Las fugas anastomóticas pueden provocar infecciones, abscesos o peritonitis, todas ellas causas principales de complicaciones post-operatorias y de muerte.

La técnica utilizada en el presente abarca desviar el flujo intestinal corriente arriba del área de anastomosis . Un segmento del intestino situado corriente arriba de la anastomosis se saca a través de la pared abdominal. Esto es conocido como estoma digestivo. El bolo fecal se recolecta entonces fuera del abdomen , en una bolsa incrustada en la pared abdominal alrededor del intestino, también conocido como saco. Esta técnica hace posible desviar el bolo fecal corriente arriba de la anastomosis, pero con el costo de la estoma. Una estoma tiene repercusiones socio-profesionales importantes, y además, un nivel importante de las complicaciones locales (cutáneas e intestinales) y generales (deshidratación). Además, el cerrar la estoma después de se is a ocho semanas más tarde requiere de una nueva intervención quirúrgica con una tasa de mortalidad de consideración. Por último, el saco y el cuidado de la estoma son costosos.

Una alternativa conocida para una estoma es referida como una cirugía de derivación (o bypass). Con esta técnica no existe la desviación digestiva. El área de la anastomosis queda protegida del contacto fecal por una interfaz. La interfaz es un tubo muy flexible, (por ejemplo, de vinilo) que se introduce dentro del lumen del intestino y se acopla con el extremo proximal del mismo por una sutura reabsorbible corriente arriba del área de la futura anastomosis. El otro extremo del tubo queda libre dentro del lumen del intestino distal. Entonces, se produce la anastomosis. Después de un retraso promedio de diez días necesarios para el sanado apropiado de la anastomosis, y una vez que las suturas de fijación se han reabsorbido, el tubo se elimina espontáneamente por el ano con el bolo fecal.

Ese método fue descrito hace muchos años y el sistema COLOSHI ELD® se ha encontrado disponible a la venta desde 1992. La investigación experimental y clínica ha confirmado la confiabilidad de este sistema. Sin embargo, este producto no ha sido utilizado por los cirujanos desde hace muchos años porque cuenta con algunas desventajas.

Una desventaja del sistema COLOSHI ELD® es el acoplamiento con el lumen del intestino corriente arriba del área futura de anastomosis. Esto requiere de la eversión del extremo proximal del intestino con el fin de dejar expuesta su cara interna y de fijar el tubo con el mismo por suturas reabsorbibles. Esta maniobra es la fuente de tracción en, de heridas o de ruptura del intestino justo en el lugar en donde se debe un ir con el extremo distal del intestino. Otra desventaja de este sistema es la falta de posibilidad de utilizar una engrapadora circular automática para producir la anastomosis. Más del 80% de las anastomosis coloréeteles se producen con el uso de tales máquinas El documento WO 03/094785 describe un elemento de anclaje permanente tipo embudo o cónico, hecho de un material plástico provisto con una válvula implantada en forma permanente al inicio del tubo digestivo, es decir, en el intestino delgado, y acoplado con una cubierta flexible que se extiende dentro del intestino delgado corriente abajo del elemento de anclaje, ese sistema tiene la intención de aliviar la obesidad . Tal elemento de anclaje tiene un diámetro externo un poco más grande que el del intestino, incluso en su fase dilatada durante el tránsito intestinal, ya que el elemento de anclaje debe quedar fijo al estómago en forma permanente por suturas El documento US 2008/0208357 describe un método para el tratamiento curativo de fístulas, es decir, las fuga del contenido del intestino en una anastomosis gastro-intestinal, el método incluye el uso de un elemento de anclaje que consiste de un stent de 25 milímetros (mm) a 45 mm de longitud y 20 mm a 40 mm de diámetro acoplado con una cubierta flexible corta para reparar y bloquear la fístula o fuga . Este stent se introduce dentro del esófago a través de la boca y queda instalado sobre el área de la sección anatóm ica reducida en la unión entre el esófago y el estómago. El stent instalado en el esófago no debe moverse y en cualquier caso, se evita que se mueva en virtud de su instalación corriente arriba del área de la sección anatómica reducida en la unión entre el esófago y el estómago.

En el documento US 2008/0208357 , la longitud de la cubierta es * necesariamente menor que la longitud del bucle del yeyuno que se anastoma con el estómago (aproximadamente 60 centímetros (cm)). El dispositivo necesariamente debe introducirse a través de la boca, como se menciona antes. Una vez que el stent se coloca en su lugar, la cubierta se debe jalar corriente abajo del stent para así desplegarse en el bucle del yeyuno. La distancia total entre la cavidad oral y el extremo distal de la cubierta desplegada está dentro del intervalo de 57 cm a 72 cm . En la práctica, puede no ser posible desplegar una cubierta más larga que 1 5 cm a 30 cm al jalarla en esta forma. Además, esa maniobra de jalar la cubierta es peligrosa para la anastomosis, ya que se efectúa en el área que está más débil por la fístula y puede agravar el estado de la fístula.

Por último, en el documento US 2008/0208357, la cubierta es muy delgada (dentro del intervalo de 0.01 mm a 0.25 mm de espesor) , ya que en esta aplicación la cubierta no debe irritar el esófago, que es particularmente sensible. Sin embargo, debido a q ue es muy delgada , esta clase de cubierta no tiene memoria de forma. Puede presentar cierto plegado o torcido. Es por esta razón que la. patente anterior se refiere a otra patente, la US 7 267 794, que se relaciona con el uso de un dispositivo en la forma de un alambre circular de metal que evita el torcido de la cubierta.

Breve Descripción de la Invención El problema solucionado por la presente invención es proporcionar un dispositivo para la protección temporal de una anastomosis del tipo de derivación en el colon, el dispositivo se inserta después de producir la anastomosis y sin considerar la técnica utilizada (sutura o engrapadora) , no requiere de maniobras de fijación, y se elimina en forma espontánea sin intervención quirúrgica después de un lapso suficiente después del sanado de la anastomosis.

Para este fin , la presente invención proporciona un dispositivo quirúrgico para la protección temporal de una anastomosis en el colon , e l recto o el pasaje anal, el dispositivo incluye: a) un elemento longitudinal , hueco semi-rígido llamado elemento de anclaje temporal , del cual u na primera pared define una superficie de revolución alrededor de un eje XX longitudinal, que incluye una porción principal esencialmente cil indrica con una sección esencialmente circular, y la primera pared tiene un diámetro externo que puede variar en una manera controlada entre: un diámetro D 1 ' externo reducido de cuando mucho 10 mm en una configuración radialmente retra ída de la primera pared; y un diámetro D 1 máximo externo en una configuración de expansión radial máxima de la porción principal de la primera pared dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm , de preferencia, dentro del intervalo de 25 mm a 33 mm ; y b) una cubierta que tiene una pared tubular flexible fija contra, de preferencia alrededor, de la primera pared del elemento (2) de anclaje; el dispositivo se caracteriza porque: 1) la primera pared del elemento de anclaje temporal incluye la porción principal de mayor diámetro que tiene una longitud L1 de por lo menos 50 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 70 mm a 150 mm; y 2) la cubierta tiene una longitud L3, cuando está en descanso corriente abajo del elemento de anclaje de por lo menos 50 cm, de preferencia, por lo menos 1 metro (m), y un diámetro exterior dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm, de preferencia dentro del intervalo de 25 mm a 33 mm, y está hecha de un material de elastómero biocompatible que tiene un espesor de pared dentro del intervalo de 0.05 mm a 1 mm.

El diámetro ?? externo reducido en la configuración radialmente retraída de la primera pared hace posible introducir el elemento de anclaje en esta configuración radialmente retraída por el ano y después hacia la ruta en el colon tan lejos como la posición corriente arriba temporal del elemento de anclaje de una anastomosis en el colon, el recto o el pasaje anal, y el diámetro DT máximo externo en la configuración máxima radialmente expandida de la pared lo deje posible para el elemento de anclaje, en ausencia de tránsito intestinal, para permanecer anclado temporalmente por la fuerza de expansión radial contra la pared intestinal y para ser liberado y empezar a moverse cuando el intestino se contrae y se expande durante lo que se llama la fase peristáltica al reanudarse el tránsito intestinal.

Con referencia al elemento de anclaje: La expresión "semi-rígido"significa que en cada una de las configuraciones expandida y retraída , la primera pared del elemento de anclaje retiene una forma determinada, la cual define una superficie de revolución; y La expresión "el diámetro externo puede variar en una manera controlada" significa que el diámetro de la primera pared puede variar en una manera determinada como una función de las condiciones de uso del dispositivo, sin considerar otros parámetros como son la temperatura, y/o medios mecánicos independientes que cooperan con los elementos de anclaje tal como un instrumento accesorio, como sería una cubierta de introducción , como se explica más adelante.

Debe quedar claro que el elemento de anclaje puede adoptar: Un diámetro D' -, externo reducido de la primera pared por lo menos menor que el del intestino cuando está en descanso, de preferencia , menos que 10 mm , para que se pueda introducir por el ano tan lejos como el lado corriente arriba de la anastomosis en el intestino; y Un diámetro D1 externo en la configuración máxima expandida de la primera pared mayor que o igual que el del intestino cuando está en descanso, de modo que puede anclarse temporalmente en virtud de apoyarse en la pared intestinal por la expansión radial por lo menos sobre una parte del elemento de anclaje, el diámetro Di siempre permanece menor que el diámetro máximo del intestino en la fase peristáltica, de modo que el elemento de anclaje permanece fijo contra la pared del intestino en ausencia de tránsito intestinal, es decir, durante la fase de íleo paralizado post-operatorio de parálisis intestinal, pero no quedará fijo al intestino y en la práctica, después de la reanudación de tránsito intestinal empieza a moverse al deslizarse a lo largo de la pared intestinal.

Una forma normal para determinar el diámetro es calibrar la sección de uno de los extremos del intestino por medio de instrumentos conocidos como intubadores, que son utilizados en forma rutinaria por los cirujanos. Otra forma para determinar el diámetro D es, cuando sea aplicable, considerarlo igual al diámetro de la engrapadora utilizada para producir la anastomosis mecánica. El diámetro D, puede entonces variar más particularmente dentro del intervalo de 25 mm a 33 mm, correspondiente al diámetro externo de engrapadoras, actualmente a la venta.

La expresión "extremo longitudinal" significa un extremo del elemento de anclaje y cuando es aplicable, la cubierta en la dirección longitudinal.

Las referencias a la longitud y el diámetro de la cubierta "cuando está en descanso" significan que su longitud y su diámetro, respectivamente, cuando su elasticidad longitudinal y radial no están cargadas.

Después de reanudar el tránsito intestinal, el peristaltismo del intestino resulta en la liberación del elemento de anclaje y la migración del elemento de anclaje liberado, pero las propiedades de expansión radiál del elemento de anclaje permiten que su pared externa continúe deslizándose en contacto con la pared interna del intestino y así producir un sello suficiente, y por lo tanto, continuar protegiendo la anastomosis al evitar que el bolo fecal pase entre la pared externa del elemento de anclaje y la pared interior del intestino. El bolo fecal debe viajar a través de la cubierta y permanece bien separado de la pared intestinal al nivel de la anastomosis.

Los valores anteriores del diámetro radialmente expandido del elemento de anclaje son un poco mayores que el diámetro del intestino cuando está en descanso, lo que varía de acuerdo con el paciente, pero menos que el diámetro máximo del intestino cuando se dilata durante el tránsito intestinal, que está dentro del intervalo de 30 mm a 60 mm . Además, la longitud de la porción principal es tal que el área de contacto entre el elemento de anclaje y la pared del colon, combinada con la fuerza de expansión radial son tales que el elemento de anclaje en la configuración de expansión máxima permanece temporalmente fijo en virtud de su fuerza de expansión radial contra la pared del intestino corriente arriba de la anastomosis y no migra en ausencia de tránsito intestinal por lo menos tres días, de preferencia , cinco días, después de que se ancla. Sin una longitud de por lo menos 50 mm de la porción principal en contacto con el colon, el elemento de anclaje no permanecerá anclado por al menos tres días sin usar un medio de fijación, lo que después requerirá un medio y/o intervenciones para desactivar al medio de fijación y permite su migración, o sin el uso de elementos de anclaje que tienen un diámetro más grande de expansión máxima, lo cual puede lastimar el colon y además puede evitar la liberación natural del elemento de anclaje con la reanudación del tránsito.

Por el contrario, la longitud de la cubierta es tal que la distancia entre la anastomosis y el sitio de anclaje corriente arriba puede ser de por lo menos 50 cm , de preferencia, por lo menos 1 m, y el elemento de anclaje se puede anclar en el colon suficientemente corriente arriba de la anastomosis para su tiempo de migración entre la posición de anclaje y la anastomosis al reanudarse el tránsito , para ser de por lo menos tres días, de preferencia, por lo menos seis días, y para que la cubierta proteja la anastomosis, o incluso se proyecte por el ano cuando el elemento de anclaje está en la posición de anclaje.

De conformidad con esto, debido a que la fase de parálisis intestinal post-operatoria conocida como ileo paralizado se prolonga de tres a cinco días, es posible proteger la anastomosis de esta forma por el mismo período, más el tiempo que el elemento de anclaje se toma una vez liberado para migrar entre su sitio de anclaje corriente arriba de la anastomosis y el sitio de la anastomosis, este tiempo de migración depende de la distancia a ser viajada entre el sitio de anclaje y la anastomosis. En la práctica, una distancia de 50 cm a 1 m se refleja en un tiempo de migración de tres a seis d ías, para q ue en total la anastomosis quede protegida por al menos de seis a once d ías después de que se realiza.

Claramente, debido a que consiste de un elastómero, la cubierta tiene propiedades de estiramiento radial y longitudinal , similares a las de la pared i ntestinal , estas propiedades son las del material de elastómero (la cubierta) que tiene propiedades de elasticidad radial y longitudinal. Estas propiedades de elasticidad radial y longitudinal de la cubierta son similares a las de la pared del colon y permiten efectuar el tránsito intestinal correctamente en la cubierta a través del período de migración del elemento de anclaje, es decir, por lo menos seis a diez días.

La elasticidad longitudinal de la cubierta de elastómero puede ser mayor que la del intestino sin provocar problemas y por el contrario, cuenta, con la ventaja de que la porción de cubierta que se proyecta por el ano se puede jalar, con el fin de cortarla, y después se retrae en l a dirección corriente arriba, dentro del recto.

En virtud de su elasticidad radial , el extremo longitudinal de la cubierta permanece fijo con el extremo del elemento de anclaje cualquiera que sea su expansión radial.

Además, las características del espesor de la cubierta combinadas con su elasticidad ofrecen las propiedades de memoria de forma. Aquí, la expresión "propiedades de memoria de forma" se refiere al hecho de que el material de elastómero de la cubierta regresa naturalmente a su forma inicial después de su deformación por doblado. Dada la mayor longitud de la cubierta, las propiedades de memoria de forma son importantes para que el material vuelva a adoptar su forma longitudinal en forma natural, sin bloquear el tránsito en caso de plegado de la cubierta , lo cual puede ocurrir durante su mig ración después de liberar al elemento de anclaje.

En una modalidad preferida , la porción principal de la primera pared se extiende desde el extremo longitudinal corriente arriba de la primera pared tan lejos como la porción de extremo corriente abajo con la forma apropiada, que tiene un menor diámetro que el de la porción principal cilindrica, el diámetro D2 externo del extremo corriente abajo de la primera pared en la configuración de expansión máxima radial está dentro del intervalo de 20 mm a 35 mm y la longitud L2 de la porción de extremo con forma apropiada de la primera pared está dentro del intervalo de 10 mm a 30 mm, de preferencia, en el intervalo de 1 5 mm a 25 mm, el diámetro de la porción de extremo de preferencia, disminuye en forma progresiva entre la porción principal y el extremo corriente abajo de la primera pared.

Para evitar interferencias en este nivel, la porción corriente abajo con forma apropiada del elemento de anclaje facilita su migración a través del área de la anastomosis, que generalmente tiene un diámetro de pasaje reducido comparado con el área corriente abajo y corriente arriba de la anastomosis del colon. Este diámetro reducido es el resultado de una estenosis al nivel de la anastomosis. Por el contrario, una porción corriente arriba con la forma apropiada del elemento de anclaje conducirá al riesgo de fuga entre el elemento de anclaje y la pared intestinal.

Más en particular, el diámetro de la porción de extremo corriente abajo con forma apropiada se reduce al rodearla con un anillo de material de elastómero que tiene un menor diámetro que el diámetro de la porción principal en la configuración de expansión máxima radial.

De preferencia: El elemento de anclaje está hecho de un material que confiere sus propiedades de elasticidad radial, de modo que se puede comprimir en forma radial en la config uración retraída y adoptar la configuración de expansión máxima radial después de que se libera la compresión radial; y La cubierta está hecha de un material de polímero bio-compatible con base de elastómero de silicona o un tipo de poliuretano que tiene propiedades de elasticidad radial y long itudinal , propiedades de memoria de forma y propiedades de no adhesión.

La expresión "propiedades de no adhesión" se refiere al hecho de que el material elastomero de la cubierta tiene un coeficiente de adhesión tal que las dos superficies opuestas de la pared interior de la cubierta no se pegan juntas luego de doblarlas y por lo tanto, no crean ninguna resistencia para el paso de gas y material.

El elemento de anclaje se puede sostener en la configuración radialmente retraída con un instrumento conocido como una cubierta de introducción, descrita más adelante, la expansión radial ocurre después del desacoplamiento del elemento de anclaje de su cubierta de introducción.

Debe quedar claro que: La cubierta tiene un diámetro cuando está en descanso, esencialmente por lo menos igual al diámetro D externo reducido del elemento de anclaje hueco, cuando está retraído en forma radial y menor que el del intestino cuando está en descanso, y el diámetro de la cubierta cuando está en descanso de preferencia, es esencialmente igual al de la pared intestinal cuando está en descanso; y La cubierta se extiende corriente abajo del extremo del elemento de anclaje al cual está fijo sobre una longitud correspondiente a la distancia entre la posición corriente arriba del ancla de la anastomosis y la posición corriente abajo, de preferencia, tal lejos como el orificio anal.

Más en particular, el espesor de la primera pared del elemento de anclaje está dentro del intervalo de 0.5 mm a 5 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 1 mm a 3 mm.

La elasticidad longitudinal de la cubierta de elastómero puede ser mayor que la del intestino sin provocar problemas, y al contrario, cuenta con la ventaja de que en caso de ser necesario, es posible jalar en la porción de la cubierta que sobresale del ano, para tener la capacidad de cortarla y después se retrae dentro del recto o en pasaje anal.

La primera pared del elemento de anclaje puede ser sólida o perforada, es decir, con poros o microperforaciones.

En una modalidad particular, el elemento de anclaje temporal, longitudinal, hueco es una prótesis enteral tipo stent, cuya pared tubular está cubierta por lo menos en su superficie exterior con un recubrimiento de material sintético bio-compatible, de preferencia, una silicona o un elastómero tipo poliuretano.

Este recubrimiento externo es doblemente ventajoso en que facilita el despliegue del elemento de anclaje al deslizarlo a lo largo de la pared intestinal luego de la reanudación del tránsito y porque durante su anclaje protege la pared intestinal contra la cual se expande el elemento longitudinal, este elemento de otra forma se puede incorporar dentro del tejido de la pared intestinal y se evita un retiro posterior o incluso puede perforar la pared intestinal .

Estas prótesis entérales tipo stent han sido utilizadas en tumores intestinales durante veinte años, principalmente en el tratamiento paliativo de estenosis tumoral (encogimiento) del esófago, el duodeno o el colon . No fueron diseñadas para el anclaje temporal de un dispositivo para proteger la anastomosis intestinal en la manera de la presente invención. En otras palabras, nunca se ha propuesto una prótesis enteral acoplada con un manguito flexible, cuyo ensamble está diseñado con característica s dimensionales y las notables características de elasticidad definidas antes para proteger la anastomosis digestiva.

De preferencia, el elemento de anclaje temporal es una prótesi s enteral de la primera pared que se forma por una malla de metal en espiral o de filamentos de material de elastómero, es decir, filamentos de u n material de elastómero con base de silicona, de preferencia, recubiertos con una capa de un material sintético bio-compatible que cubre la malla , de preferencia, el recubrimiento es un material de elastómero bio-compatible, tal como la silicona.

Como es conocido en la técnica , la expansión radial entonces es el resultado de los alambres de metal que cruzan a un ángulo que varía , dé este modo varía el ancho de la forma de red o de paralelograma de las mallas de la malla de alambre espiral.

Con ventaja, el elemento de anclaje está hecho de un material que confiere con su expansión las propiedades de elasticidad radial solamente a una temperatura por lo menos igual a la temperatura ambiental de 20°C , es decir, la temperatura del cuerpo humano, el elemento de anclaje está en la configuración radialmente retraída a una temperatura por debajo de la temperatura ambiental, de preferencia , por debajo de los 5°C . Claramente, el material tubular cam bia de diámetro automáticamente como una función de la temperatura ambiental.

I ncluso con más particularidad, el elemento de anclaje es una prótesis enteral , cuya primera pared se forma por un alambre espiral, de preferencia , un alambre o malla de nitinol.

El nitinol es una aleación de metal que tiene propiedades de expansión radial progresiva como una función de la temperatura a una temperatura más alta que o igual que la temperatura ambiental (25°C) , lo que permite retener su forma retraída a temperaturas más bajas, es decir, almacenada a 4°C. Una vez retra ído a baja temperatura, permanece retraído de por suficiente tiempo para tener la capacidad de colocarse en la cubierta de introducción y enrutarse en el intestino con el uso de la cubierta de introducción. Una vez liberada dentro del intestino, la prótesis se expande en forma progresiva en la dirección radial, debido al efecto de una temperatura ambiental más alta , a saber, la del cuerpo humano.

En una modalidad particular, la conexión entre la cubierta y el elemento de ancla es tal que el extremo de la cubierta se adhiera con y cubre elásticamente por lo menos la superficie del extremo longitudinal del elemento longitudinal hueco.

En una variante preferida, la cubierta se adhiere a y cubre elásticamente la superficie externa del elemento de ancla por lo menos sobre la superficie externa del extremo corriente abajo del elemento de anclaje. La cubierta tiene una función de recubrimiento y cuando sea aplicable, cubre la malla del elemento de anclaje.

Las dos modalidades anteriores pueden utilizar para fabricar la cubierta, un método de sumergir un tubo de moldeo sólido, cuando se apropiado, en l ínea con un elemento de anclaje, dentro de un baño de una composición de polímero, tubo sobre el cual se moldea el material de pol ímero, el elemento longitudinal hueco se enrosca sobre el tubo de moldeo sólido antes de sumergirse .

Para proporcionar las propiedades de expansión radial de la cubierta de elastomero, dado el espesor empleado (dentro del intervalo de 0.05 mm a 0.4 mm), es necesario utilizar composiciones de elastomero que tienen cierta dureza, así como pegajosidad (coeficiente de adhesión), y memoria de forma (DRC ; grado de compresión remanente) , los intervalos del valor seleccionado se explican más adelante.

Más en particular, la cubierta está hecha de un material de polímero bio-compatible con base de elastomero, de preferencia de silicona y/o de tipo poliuretano, que cuenta con las siguientes propiedades: Una dureza Shore A dentro del intervalo de 5 a 95, de preferencia , dentro del intervalo de 50 a 70; Un grado de deformación remanente luego de la compresión (RDC) dentro del intervalo de 10% a 35% , de preferencia , dentro del intervalo de 17% a 23%; y Un coeficiente de fricción dentro del intervalo de 0.30 a 0.90, de preferencia, dentro del intervalo de 0.35 a 0.45.

El término "dureza" se refiere a la energ ía de la deformación elástica de un elastomero, aquí expresada como dureza S hore A, por ejemplo, de conformidad con la norma DIN 53505.

La expresión "grado de compresión remanente" (DRC) se refiere al grado de deformación residual después de liberar una carga en una muestra de elastomero después de un tiempo particular, de conformidad con la prueba especificada en la norma DIN 5351 7 ISO 815B, por 'ejemplo, la propiedad de memoria de forma luego del doblado, el material se invierte con u na forma no doblada tan pronto como se libera la compresión que causó que se doblara.

El coeficiente de fricción se puede medir de conformidad con la norma ASTM DI894, por ejemplo.

Los valores anteriores del coeficiente de fricción evitan la adhesión entre dos caras opuestas de la pared interna de la cubierta cuando está n en contacto entre si, primero, para no crear ninguna resistencia ante el paso de gases y materiales en la cubierta y el segundo lugar, para que en caso de que se doble, la cubierta no quede obstruida al cerrarse sobre sí misma.

I ncluso con más particularidad, la cubierta está hecha de un material de pol ímero bio-compatible con base en sílicona, incluyendo por lo menos los siguientes compuestos: 75% en peso a 95% en peso de un elastómero de grado o calidad de hule de siticona liquida; 2.5% en peso a 1 2.5% en peso de un elastómero de grado o calidad de gel.

Esta combinación de elastómeros de diferentes grados (LSR; RTV; gel) es muy conveniente debido a que: Un elastómero de grado o calidad de LSR contribuye a la resistencia de ruptura.

Un elastómero de grado o calidad RTV contribuye a las propiedades de elasticidad radial y longitudinal; y Un elastómero de grado o calidad de gel contribuye a un coeficiente reducido de adhesión (propiedad no pegajosa).

En una modalidad preferida , el elemento de anclaje es u na prótesis enteral tipo stent cubierta en por lo menos su superficie exterior con un recubrimiento de silicona o de un material sintético de elastomero tipo poliuretano, el recubrimiento de elastomero es más flexible que el material de elastomero de la cubierta , la conexión entre la cubierta y el elemento de anclaje se efectúa por la cubierta que cubre al elemento de anclaje solamente por una parte de la longitud del elemento de anclaje que incluye por lo menos su extremo corriente abajo con forma apropiada de u n diámetro que se reduce en forma progresiva.

La prótesis enteral tipo stent de este tipo recubierto con elastomero, en forma notable un elastomero con base de silicona, son bien conocidos en la técnica y se encuentran disponibles a la venta. De este modo, el recubrimiento de elastomero del stent tiene mayor capacidad de deformación radial y longitudinal que el elastomero de la cubierta, es decir, el recubrimiento de elastomero del stent consiste, cuando es apropiado de una mezcla de diferentes tipos de silicona grado RTV que tiene un porcentaje en peso mayor que el del elastomero de la cubierta, pero todavía dentro del intervalo de 2.5% en peso a 12.5% en peso, antes referido.

Como se explica antes, al aplicar tracción a la cubierta, esta modalidad hace posible inducir una reducción en el diámetro y en el alargamiento axial del stent, que permite desprenderse del intestino para facilitar su movimiento a través de la anastomosis al liberar el elemento de anclaje.

Un elemento de anclaje tipo stent se utiliza, en forma conveniente, el cual incluye en sus extremos una extensión tipo rosca o alargada conocida en la técnica como un lazo, lo que hace posible, en una manera conocida por las personas experimentadas en la técnica y cuando sea aplicable el uso de una herram ienta, tal como un colonoscopio, para aplicar tracción al extremo del elemento de anclaje tipo stent con el fin de facilitar su liberación y/o su migración a través del área de anastomosis cuando sea requerido, con el fin de evitar su interferencia a este nivel.

El material de polímero de la cubierta con ventaja incluye un radio-opaco, a saber, sulfato de bario, filamentos dispuestos en la dirección longitudinal del tubo.

Estos filamentos hacen posible rastrear la migración de la cubierta y monitorear su posicionamiento inicial y después, su migración progresiva durante su eliminación. Además, la disposición longitudinal de estos filamentos confiere simultáneamente la resistencia en la cubierta para el alargamiento y la elasticidad longitudinal reducida, que de otra forma podrían ser excesivos, por ejemplo , comparados con los del intestino (consultar arriba).

La cubierta se gradúa con ventaja en la dirección de incremento que empieza desde su extremo corriente arriba.

Más en particular, la cubierta de introducción puede consistir, en forma conocida, de un tubo gu ia semi-rígido del tipo catre provisto en uno de sus extremos con un mango, cuyo diámetro interno y longitud permiten la acomodación dentro del elemento de anclaje en su forma retraída y la cubierta , de preferencia , desplegada en forma longitudinal.

Sin embargo, de preferencia, el dispositivo también incluye una cubierta de introducción que incluye: Una envoltura tubular externa que se adapta para contener al elemento de anclaje cuando se comprime en la configuración retraída y para retenerla dentro del extremo distal de la envoltura externa y es suficientemente larga para también contener la cubierta, de preferencia , la envoltura externa tiene una longitud de por lo menos 1 10 cm, de preferencia, por lo menos 150 cm; y Un medio para enrutar el extremo distal de la cubierta de introducción desde el orificio anal hasta otro sitio de anclaje en el intestino corriente arriba de la anastomosis; y De preferencia, un medio para desprender el elemento de anclaje de la envoltura externa, de preferencia, en la forma de un tubo amortiguador que incluye un tope en su extremo distal, cuando sea apropiado, en contacto con el extremo longitudinal del elemento de anclaje, la cubierta corriente abajo del elemento de anclaje rodea el tubo amortiguador dentro de la envoltura externa.

El encogimiento de la envoltura externa y después del tubo amortiguador permiten el despliegue completo de la cubierta corriente abajo del elemento de anclaje sin ser necesaria ninguna maniobra adicional por parte del cirujano para desplegar la cubierta.

De preferencia , el dispositivo de la invención también incluye un tubo protector, de preferencia , el tubo protector tiene un diámetro externo dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm y una longitud dentro del intervalo de 10 mm a 25 cm , el cual incluye una porción de forma curva que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, la cual es más rígida que la envoltura externa de la cubierta de introducción, tiene un diámetro externo y una longitud tales que el tubo protector puede introducirse a través del orificio anal y se extiende entre el orificio anal y un punto corriente arriba de la anastomosis, y tiene un diámetro interno y una curvatura que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, de modo que el tubo protector tiene la capacidad de contener la cubierta de introducción y enrutarla entre el orificio anal y la anastomosis.

La presente invención permite el uso de un método de tratamiento quirúrgico que emplea el dispositivo quirúrgico de la invención para proporcionar la protección temporal de una anastomosis en el intestino grueso o el colon, el recto o el pasaje anal, con el fin de evitar o reducir el riesgo de una fístula anastomótica, al efectuar los siguientes pasos: 1 ) El dispositivo quirúrgico se introduce por el ano y se enruta tan lejos hasta el sitio de anclaje corriente arriba del área de la anastomosis, el elemento de anclaje queda retenido en una configuración radialmente retraída con un diámetro ?? y se enruta con el uso de un instrumento conocido como cubierta de introducción y la longitud de la cubierta de elastómero es por lo menos igual a la distancia entre el sitio de anclaje y el orificio anal. 2) La cubierta de introducción se desprende del elemento de anclaje una vez que se ha enrutado hasta el sitio de anclaje para permitir que el elemento de anclaje adopte una posición de anclaje contra la pared intestinal en la configuración radialmente expandida máxima.

La distancia entre la posición de anclaje y la anastomosis de preferencia, es por lo menos igual a la distancia que viaja el elemento de anclaje en por lo menos tres días, de preferencia, por lo menos cinco días, cuando se mueve una vez que se libera de la pared intestinal y por la reanudación del tránsito intestinal.

Más en particular, la distancia entre la anastomosis y el sitio d e anclaje es por lo menos 50 cm , con más preferencia, 1 m.

Incluso más particularmente, en ausencia de la reanudación del tránsito intestinal, el elemento de anclaje permanece anclado en l a posición de anclaje por al menos tres días, de preferencia, por lo menos cinco días después de que se ancla.

De conformidad con esto, debido a que la fase de parálisis intestinal post-operatoria conocida como ileo paralítico se prolonga de tres a cinco días, de esta forma es posible proteger la anastomosis por el mismo período, más el tiempo que el elemento de anclaje se toma para migrar después de que se libera entre su sitio de anclaje corriente arriba de la anastomosis y el sitio de la anastomosis, debido a que su tiempo de migración depende de la distancia a ser viajada entre el sitio de anclaje y la anastomosis. En la práctica, una distancia de 50 cm a 1 m se refleja en un tiempo de migración de tres a seis d ías, para que en total, la anastomosis quede protegida por seis a once días después de que se realiza .

La cubierta de introducción de preferencia, se introduce al empujarla dentro de un tubo protector semi-rígido, de preferencia, el tubo protector tiene un diámetro externo dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm y una longitud dentro del intervalo de 10 mm a 25 cm, que incluye una parte de una forma curva que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, es de mayor rigidez que la envoltura externa de la cubierta de introducción, tiene un diámetro externo y una longitud tales que el tubo protector se puede introducir a través del orificio anal y se extiende entre el orifici o anal y tan lejos hasta el punto corriente arriba de la anastomosis, y tiene un diámetro interno y una curvatura que se adaptan con la curvatura de l a cavidad del sacro, de modo que el tubo protector tiene la capacidad de contener la cubierta de introducción y permite que se enrute entre el orificio anal y la anastomosis, este último tubo se extiende entre el orificio anal y la anastomosis.

Una vez liberado de la pared intestinal, el elemento de anclaje movido de preferencia, se recubre por la reanudación del tránsito intestinal en un tubo protector, de preferencia, que adopta la forma de un tubo que tiene un diámetro externo dentro del intervalo de 20 a 40 mm y una longitud dentro del intervalo de 1 0 mm a 25 cm, que incluye una parte de una forma curva semi-rígida que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, es de mayor rigidez que la envoltura externa de la cubierta de introducción, tiene un diámetro externo y una longitud tales que el tubo protector se puede introducir a través del orificio anal y se extiende entre el orificio anal y se extiende entre el orificio anal y un punto corriente arriba de la anastomosis, y tiene un diámetro interno y una curvatura que se adaptan con la curvatura de la cavidad del sacro, de modo que el tubo protector tiene la capacidad de contener la cubierta de introducción y permite que se enrute entre el orificio anal y la anastomosis, este último tubo se extiende entre el orificio anal y la anastomosis.

Breve Descripción de los Dibujos Otras características y ventajas de la invención serán evidentes a l a luz de la siguiente descripción detallada al hacer referencia a las Figuras 1 a la 1 1 , en las cuales: La Figura 1 representa en forma de diagrama un dispositivo de la invención.

La Figura 2 es una vista en sección longitudinal de un dispositivo de una modalidad de la invención con una porción 2b de extremo corriente abajo de un elemento de anclaje con forma apropiada que tiene un diámetro reducido comparado con una porción principal cilindrica.

La Figura 3 es una vista en diagrama del sistema digestivo, con una anastomosis 5.

La Figura 4 es una vista en diagrama del dispositivo de la invención enrutado a su sitio de implementación a través de una cubierta 4 de introducción, el elemento 2 de anclaje está en su configuración radial retraída al abandonar la cubierta de introducción y la cubierta 3 todavía alojada dentro de la cubierta de introducción .

La Figura 5 representa parte del dispositivo de la invención en la posición de anclaje, el elemento de anclaje queda retenido en la configuración radialmente expandida máxima e inmovilizado contra la pared intestinal.

La Figura 6 representa en forma de diagrama el dispositivo de la presente invención en una posición de anclaje, en la cual la anastomosis queda protegida , la cubierta 3 está desplegada corriente abajo del elemento 2 de anclaje.

Las Figuras 7A y 7B representan al dispositivo de la invención cuando miera durante la fase peristáltica de eliminación (Figura 7A) y al final de la eliminación (Figura 7B) .

La Figura 8 representa una cubierta de introducción de la invención.

La Figura 9 representa el tubo protector de la invención.

La Figura 10 representa la cubierta de introducción de la invención que pasa a través del tubo protector al nivel de la cavidad del sacro; y La Figura 1 1 es una vista en diagrama de un dispositivo de una modalidad preferida de la invención.

Descripción Detal lada de la I nvención La Figura 1 muestra un dispositivo quirúrgico de la invención , el cual incluye: Un elemento 2 de anclaje de una prótesis enteral del tipo descrito abajo en una configuración radialmente expandida máxima ; y Una cubierta 3 de silicona flexible acoplada con el extremo corriente abajo de una prótesis enteral cil indrica y extendida sobre una longitud L3 por lo menos dos veces la longitud del elemento 2 de anclaje.

La prótesis 2 es de un dispositivo conocido llamado "stent" , hecho en particular de nitinol, cuyas propiedades físicas son bien conocidas por las personas experimentadas en la técnica. Los stents son tubos pequeños que tienen propiedades de expansión radial controladas como una función de la temperatura . Para ser más precisos, experimentan la expansión radial progresiva cuando su temperatura se eleva sobre aproximadamente 20°C. Este elemento se produce en la forma de una malla de alambre en espiral de nitinol, recubierto por completo con una o más capas de silicona.

La Figura 2 representa una variante preferida del elemento de anclaje o stent 2 en donde la porción 2a principal de la primera pared se extiende desde el extremo 2 longitudinal corriente arriba de la primera pared tan lejos hasta la porción 2b de extremo corriente abajo con la forma apropiada de un menor diámetro que la porción principal cilindrica. El diámetro D1 de la porción principal cilindrica en su máxima expansión radial es de aproximadamente 32 mm. El diámetro D2 externo del extremo 22 corriente abajo de la primera pared en su máxima expansión radial es 'de aproximadamente 24 mm. La longitud L1 de la porción principal cilindrica es de aproximadamente 70. mm. La longitud L2 de la porción 2b de extremo con la forma apropiada de la primera pared es de aproximadamente 20 mm. El diámetro de la porción 2b de extremo disminuye en forma progresiva entre el extremo 22 corriente abajo de la porción 2a principal y el extremo 22 corriente abajo de la primera pared.

Para ser más precisos, el diámetro de la porción 2b de extremo corriente abajo con la forma apropiada se reduce al rodearla con un anillo 3T de material de elastómero que tiene un diámetro menor que el diámetro de la porción principal en su máxima expansión radial.

En la configuración retraída, esta prótesis 2 puede adoptar un diámetro dentro del intervalo de 3 mm a 8 mm.

La cubierta 3 y el anillo 3i elástico están hechos de un material de elastómero bio-compatible con base de silicona o de poliuretano.

En una modalidad representada en la Figura 2, el extremo corriente arriba de la cubierta cubre al elemento 2 de anclaje sobre el total de su longitud , este último elemento está incrustado en el elastómero que constituye la cubierta , lo que hace posible recubrir toda la superficie externa del elemento 2 de anclaje, así como proporciona la conexión entre la cubierta y el elemento 2 de anclaje.

Cuando la cubierta está en descanso tiene una longitud corriente abajo del elemento de anclaje de por lo menos 50 cm , de preferencia por lo menos 1 m , un diámetro D2 dentro del intervalo de 26 mm a 33 mm y un espesor de pared dentro del intervalo de 0.1 mm a 0.5 mm.

Esta distancia de por lo menos 50 cm, de preferencia, 1 m , hace posible contemplar un sitio 7 de implantación para el elemento 2 de anclaje a una distancia corriente arriba de la anastomosis 5 de por lo menos 50 cm, o por lo menos aproximadamente 1 m , según sea el caso.

La cubierta 3 se produce de una mezcla de diferentes tipos de silicona (LSR, RTV y gel) , como se describe antes.

El cirujano produce la anastomosis por el método usual, con frecuencia se emplea una engrapadora. Una vez que se ha realizado la anastomosis, el médico inserta la cubierta de introducción .

La Figura 3 representa las diferentes porciones del intestino, a saber, el recto 1 1 , el pasaje 10 anal, el colon 12 descendente, el colon 1 3 transversal, el colon 14 ascendente, el intestino 1 5 delgado, el estómago 16 y el esófago 1 7.

Se representan los dos extremos 6a y 6b del segmento del intestino resecado y la unión 5 entre estos dos extremos, lo cual constituye l a anastomosis.

La Figura 4 muestra la inserción del dispositivo de la invención, el cual se inserta en una configuración 2A retraída a través de la cubierta 4 de introducción que consiste de un tubo de material de plástico semi-rígido, deformable con un diámetro dentro del intervalo de 3 mm a 8 mm , y una longitud dentro del intervalo de 70 cm a 220 cm , dentro del cual se inserta el elemento de anclaje en una forma retraída, la cubierta está colocada corriente abajo del elemento de anclaje dentro del tubo guía de la cubierta de introducción. Una vez que el tubo guía de la cubierta de introducción ha alcanzado el sitio 7 de implantación, por ejemplo, un punto aproximadamente a 1 m corriente arriba de la anastomosis 5, el elemento de anclaje puede salir del extremo de la cubierta de introducción y adoptar la configuración 2 B expandida, mostrada en la Figura 5. Se debe hacer notar que el tiempo que se toma en introducir la cubierta de introducción del elemento de anclaje y enrutarla hasta el sitio de implantación 7 en la práctica, es menor que el tiempo después del cual el elemento de anclaje se expande en forma radial, debido al incremento en temperatura a la cual se expone dentro del cuerpo.

La Figura 6 representa el dispositivo completo con la cubierta 3 desplegada después de extraer la cubierta 4 de introducción. La cubierta 3 se extiende desde el sitio 7 de implantación tan lejos como hasta el orificio 10 anal .

I nicialmente cerrado y alojado dentro de la cubierta de introducción, el stent tiene un diámetro muy pequeño, a saber, dentro del intervalo de 3 mm a 8 mm . Pasa a través de la anastomosis 5 y después entra en el intestino 1 2 corriente arriba. El cirujano ayuda en el avance de la cubierta 4 de introducción y en su colocación correcta al palpar la cubierta d e introducción a través de la pared intestinal y visualizar el stent durante s u expansión. Una vez liberado dentro del lumen del intestino, el stent en forma progresiva, readopta su diámetro final. Se puede sostener temporalmente en su lugar con la mano del cirujano que sujeta el stent a través de las paredes del intestino. La cubierta de introducción después se extrae. La cubierta 3 se desdobla en forma espontánea y en form a progresiva con la extracción de la cubierta 4 de introducción. Esta pasa de regreso a través de la anastomosis y después al orificio 1 0 anal en la dirección invertida, lo que libera totalmente la cubierta 3. Después de un retraso promedio dentro del intervalo de cuatro a seis días, y debido al efecto de las contracciones intestinales, el ensamble de stent-manguito migra en forma progresiva hacia el orificio 10 anal desde el sitio de anclaje corriente arriba, que está suficientemente corriente arriba de la anastomosis, de preferencia, por lo menos un metro en términos de la longitud del intestino, para que el stent alcance el orificio anal cinco ó seis días más tarde y solamente después de la reanudación del tránsito intestinal, después de lo cual el dispositivo se elimina con la materia fecal , como se representa en las Figuras 7A y 7B.

La Figura 8 representa una cubierta 4 de introducción que incluye: Una envoltura 4, externa, recta, tubular hecha de un material semi-rígido para que se pueda tener curvas que siguen los contornos del intestino cuando la cubierta de introducción se enruta dentro del intestino desde el orificio anal, la envoltura externa tiene un diámetro externo que es de 20 mm a 40 mm, menor que el de la pared del intestino al nivel de la anastomosis y un diámetro interno y una longitud con la capacidad de contener al elemento 2 de anclaje cuando se comprime en la configuración retraída y la cubierta se despliega detrás del elemento de anclaje, es decir, en la práctica, la longitud se encuentra dentro del intervalo de 100 mm a 150 mm.

Un tubo 4 amortiguador, dispuesto en forma axial dentro de la envoltura y cuyo extremo distal incluye un tope 45 que queda a tope contra el elemento de anclaje, que está en sí inmovilizado por la expansión radial en el extremo distal de la envoltura ? externa, el tubo amortiguador tiene un diámetro un poco menor que el diámetro interno de la envoltura externa, para así contener la cubierta 3 fija al extremo corriente abajo del elemento de anclaje, la cubierta rodea el tubo ? amortiguador, luego de la extracción de la envoltura externa, el tubo amortiguador retiene al elemento de anclaje y por lo tanto, evita la extracción del elemento de anclaje con la envoltura y fuerza al elemento de anclaje fuera para así ser desplegado en forma radial contra la pared del intestino.

Un alambre 42 guía flexible insertado en el eje del tubo amortiguador y el eje del elemento de anclaje contenido por la envoltura externa en la configuración retraída, el extremo distal del alambre guía tiene forma de J para evitar el traumatismo cuando se inserta, puede estar hecha de metal o de un material sintético.

Un cono 43 atraumático perforado en forma axial para permitir que el alambre 42 guía pase a través del mismo, el cono 43 tiene un diámetro que es mayor que el diámetro interior de la envoltura externa y está dispuesto corriente abajo de la envoltura externa para facilitar el enrutamiento de la cubierta de introducción dentro del intestino.

La prótesis se coloca en la siguiente forma: 1 ) El alambre guia se inserta dentro del intestino hasta el sitio de anclaje del elemento de anclaje. 2) El extremo proximal de la prótesis se inserta en forma externa del orificio anal dentro de la perforación del cono atraumático y después dentro del canal axial del elemento de anclaje y después del tubo amortiguador en el eje de la cubierta de introducción. 3) El extremo distal de la envoltura externa de la cubierta de introducción se empuja a lo largo del alambre guía dentro del intestino, lo cual empuja el cono atraumático hasta el sitio de anclaje en el lado corriente arriba de la anastomosis. 4) El alambre 42 guía se extrae. 5) La envoltura 4t externa se extrae parcialmente, con el tubo 44 amortiguador sostenido para que el elemento de anclaje se libere. 6) La envoltura externa se extrae por completo, junto con el tubo amortiguador y el cono 43 atraumático.

De conformidad con la presente invención, el dispositivo se utiliza en una anastomosis como una medida preventiva cuando no hay fístula . Sin embargo, la colocación del dispositivo 1 con la cubierta 4 de introducción incluye maniobras durante su inserción que representa un riesgo potencial para la anastomosis, ya que se puede ver lastimada. Un tubo 8 semi-ríg ido llamado, tubo protector, se utiliza en forma conveniente, para evitar este riesgo.

El tubo 8 protector protege temporalmente la anastomosis durante la colocación del dispositivo, es decir, durante la inserción de la cubierta 4 de introducción . El tubo 8 protector se coloca incluso antes de que la cubierta 4 de introducción sea colocada y manipulada. Una vez que se ha realizado la anastomosis, el tubo protector es el primero en ser insertado.

El tubo 8 protector es más rígido que la cubierta 4 de introducción y protege la pared intestinal para que la cubierta 4 de introducción no deforme la pared intestinal durante su inserción .

La forma curva del tubo 8 protector permite adoptar las curvas del intestino. El tubo tiene una parte 8a central curva similar a la curvatura de la columna vertebral en su extremo inferior, que es referida por las personas experime-ntadas en la técnica como la curvatura de la cavidad del sacro. Las curvaturas de este tipo se encuentran en los dispositivos de engrapadora. El tubo 8 está abierto por ambos extremos. El extremo 84 proximal del tubo 8 protector está acampanado, lo que permite adoptar la forma anatómica del margen anal fuera del orificio anal externo. El mismo extremo incluye en su cara externa, una barra 85 recta , ligeramente inclinada que se utiliza para sujetar el tubo. El extremo distal del tubo 85 no está acampanado con el fin de ser insertado dentro del orificio anal y se enruta hasta un punto corriente arriba de la anastomosis 5. Para este fin, este extremo no acampanado del tubo 8 de preferencia, queda bloqueado en forma reversible por un cono 82 atraumático montado en la barra 83 situada dentro del lumen del tubo protector. Este cono 82 atra umático evita lastimar al intestino durante la inserción del tubo 8 protector.

El tubo 8 protector tiene una longitud correspondiente por lo menos a la distancia entre el orificio anal y la anastomosis, es decir, en la práctica, por lo menos 5 cm a 25 cm , y un diámetro externo menor que o igual que el del intestino al nivel de la anastomosis, en la práctica, el diámetro de la engrapadora utilizada para producir la anastomosis, es decir, se encuentra dentro del intervalo de 1 0 mm a 40 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 20 mm a 30 mm. Su diámetro interno es por lo menos igual al de la cubierta 4 de introducción, para permitir que la cubierta de introducción pase a través de la misma.

En la práctica, existen tres tipos de anastomosis, colo-cólica (colon a colon), colo-rectal (colon a recto) y colo-anal (colon al pasaje anal). Dependiendo del tipo de anastomosis, el área de unión entre los dos extremos del intestino está a una mayor o menor distancia desde el orificio anal (que en esta ocasión, sirve como un punto de referencia). De conformidad con esto, empezando desde el orificio anal y en la dirección corriente arriba, una anastomosis colo-anal está a una distancia dentro del intervalo de 1 cm a 3 cm desde el orificio anal, una anastomosis colo-rectal se encuentra a una distancia dentro del intervalo de 4 cm a 1 0 cm , y una anastomosis colo-cólica se encuentra a una distancia dentro del intervalo de 1 1 cm a 20 cm desde el orificio anal. Esta es la razón por la cual la longitud del tubo 8 es de hasta 25 cm, con el fin de permitir que alcance la anastomosis colo-colica , el tipo situado más lejos desde el orificio anal. Para anastomosis más cercanas al orificio anal, no toda la longitud del tubo necesita ser introducida. La colocación exacta del tubo 8 siempre se efectúa bajo el control visual del operador.

Una vez que el extremo distal del tubo protector ha sido enrutado hasta un punto unos cuantos centímetros corriente arriba de la anastomosis, el cono atraumático se remueve para liberar el lumen del tubo protector. La cubierta 4 de introducción entonces se inserta dentro del lumen del tubo protector. La naturaleza semi-rígida del tubo 8 protector protege la anastomosis 5 de rozar con la cubierta 4 de introducción. Entre más lejos se eleve la cubierta de introducción en el intestino corriente arriba, más se rozará en las paredes del intestino y mayor será la presión ejercida por el operador sobre la cubierta de introducción. El lumen del tracto digestivo tiene un coeficiente no importante de resistencia en virtud de sus paredes internas e incluso en virtud de las contracciones del intestino. Esto aplica en forma igual con la extracción de la cubierta 4 de introducción.

En la práctica, una vez que se ha realizado la anastomosis, el tubo 8 con su cono 82 atraumático se captura por la barra 83 y el conjunto se introduce dentro del intestino a través del orificio anal. El tubo 8 protector se empuja a través de la anastomosis 5 dentro del intestino 12 corriente arriba. El extremo distal del tubo 8 se coloca en 8 y la barra 83, entra en contacto con el margen anal, se mantienen en su lugar por la mano del operador. El cono 82 atraumático, cuyo diámetro es un poco menor que el de el tubo 8 se extrae. La cubierta 4 de introducción se inserta a través del orificio 84 acampanado del tubo 8 protector con el fin de empujarlo a través del tubo protector. Los siguientes pasos desdoblan como se describe antes con relación al uso de la cubierta 4 de introducción. Todas las maniobras efectuadas durante la manipulación de la cubierta 4 de introducción se efectúan a través del tubo 8 protector, el cual proporcion a una barrera protectora para la anastomosis y evita que se lastime. Después de la extracción completa de la cubierta 4 de introducción el tubo protector se extrae.

El extremo 2b con forma apropiada del stent 2 facilita su avance en el lumen intestinal . Sin embargo, la región de la anastomosis con frecuencia presenta una estenosis al nivel de la unión entre los dos extremos del intestino y por lo tanto, tiene un menor diámetro que el intestino en el otro lado. Esto es provocado por el sanado de la anastomosis. Esta estenosis puede impedir potencialmente el avance del stent 2 a través de la anastomosis 5 y en una situación extrema provoca el cierre del stent en esta área. La migración del stent siempre se puede facilitar por las maniobras que ejercen tracción en la parte proximal de la cubierta 3, pero esto algunas veces no es suficiente. La asistencia puede entonces ser provista por el tubo 8 protector, lo cual facilita el paso del stent o en una situación extrema permite la re-apertura del stent.

Un tubo cilindrico semi-rígido tiene la misma curvatura que la cavidad del sacro y el intestino, al igual que el tubo 8 protector antes descrito, pero se extiende desde el orificio anal hasta el lado corriente arriba de la anastomosis 5. Uno de sus extremos, referido como el extremo proximal , se acampana para adaptarse con la silueta del margen anal. Sin embargo, su diámetro interno es mayor que el del elemento de anclaje o el stent, por lo menos en la configuración radialmente retra ída . Su longitud es idéntica a la del tubo protector para colocar la cubierta 4 de introducción.

La maniobra abarca identificar el área de anastomosis bajo control radioscópico. Esta área esencialmente se encuentra en virtud de l a presencia de broches que se utilizan para efectuar la anastomosis y l a presencia del stent, el cual lleva marcas radio-opacas.

Cuando el extremo corriente abajo de la cubierta lleva corriente abajo de la anastomosis 5, el extremo corriente abajo de la cubierta 3 se inserta dentro del lumen del tubo 8 a través de su extremo distal. La cubierta se saca a través del extremo proximal del tubo protector. El tubo 8 protector se desliza en forma progresiva a lo largo de la cubierta 3, la cual sirve como un alambre guía para el mismo. Entra en el pasaje anal y entonces en el intestino. El operador la empuja hacia el contacto con el extremo corriente abajo del stent, en donde se inmoviliza. El extremo corriente abajo de la cubierta se jala en forma progresiva. El extremo corriente arriba de la cubierta acoplado con el stent, entra en el lumen del extremo distal del tubo. La tracción continúa siendo aplicada en el extremo corriente abajo de la cubierta. El extremo corriente abajo del stent sigue el extremo corriente arriba de la cubierta . Las propiedades de retracción del stent permiten que adopte el diámetro interno del tubo y entra en el lumen en el extremo distal del tubo, cuyo diámetro es por lo menos igual al de la cubierta de introducción. La tracción continua en la cubierta corriente abajo permite que el stent entre en el tubo 8 por completo. La totalidad del tubo 8, que contiene el stent y la cubierta entonces se extrae a través del pasaje anal .

La Figura 1 1 representa una versión preferida de un dispositivo de la invención , en donde la cubierta 3 cubre el stent 2 solamente en forma parcial, cubre todo su extremo corriente abajo cónico, la conexión entre la cubierta 3 y el stent 2 empieza corriente arriba del extremo cónico sobre un área 2c que tiene una longitud dentro del intervalo de aproximadamente 3 mm a 30 mm , de preferencia, dentro del intervalo de 5 mm a 1 5 mm, corriente arriba del extremo corriente arriba del área 2b con forma apropiada.

El stent 2, que está hecho en la forma de una malla de alambre espiral , tiene un recubrimiento 24 de silicona que es más delgado que la cubierta y confiere al stent mayor capacidad de deformación radial y longitudinal que la cubierta. De este modo, cuando la cubierta se inmoviliza corriente arriba de la anastomosis, lo que evita que se despliegue y/o se mueva a través de la anastomosis, se puede ejercer tracción manual en el extremo proximal de la cubierta , lo cual la deforma al reducir su diámetro y estira el resto del stent para facilitar su paso a través de la anastomosis.

De preferencia, el stent 2 tiene en cada extremo una extensión tipo rosca conocida como lazo de aproximadamente 10 mm de longitud, hecho , de preferencia , del mismo material que el stent. Como es conocido en la técnica, la tracción en el lazo en el extremo corriente abajo del stent entonces hace posible reducir el diámetro del stent y estirar el stent en forma axial con el uso de un instrumento comercialmente disponible, del tipo de colonoscopio o rectoscopio.

Por el contrario, y otra vez en una manera conocida, la tracción en el lazo en el extremo corriente arriba del stent hace posible, en caso de interferencia del stent, girar el stent adentro al jalar su extremo 2-, ' corriente arriba dentro de si m ismo en la dirección corriente arriba a corriente abajo para quedar l ibre de la pared intestinal, en donde se puede incorporar.

En una manera conocida , el extremo 23 tipo rosca del stent, llamado como lazo , se extiende desde la periferia del extremo 22 corriente abajo o el extremo 2 corriente arriba del stent.

En otra modalidad , asi como o en lugar del extremo corriente abajo tipo rosca llamado lazo, antes descrito, una hebra flexible con las mismas características que el lazo se acopla con el extremo proximal (corriente abajo) del stent, alrededor de su periferia y se enrosca a través de la malla. De este modo , la tracción en esta hebra lleva a un cierre casi completo del extremo corriente abajo proximal del stent en donde empieza la cubierta. Esta hebra se extiende dentro de la cubierta hasta el extremo proxima l situado en el ano, para q ue el acceso a la hebra no necesa riamente req uiera el uso de un colonoscopio o rectoscopio . En caso de la incorporación del stent, el cierre del extremo proximal del stent al jalar la hebra ayuda a facilitar el paso del stent a través de la anastomos is .

Claims

REIVINDICACIONES

1 . Un dispositivo ( 1 ) quirúrgico para la protección temporal de una anastomosis (5) en el colon ( 12, 1 3, 14), el recto (1 1 ) o el pasaje ( 1 0) anal, el dispositivo está caracterizado porque incluye: a) un elemento longitudinal hueco, semi-rígido llamado elemento (2) de anclaje temporal, del cual una primera pared define una superficie de revolución alrededor de un eje (XX) longitudinal, incluye una porción (2a) principal esencialmente cilindrica con una sección esencialmente circular, y la primera pared tiene un diámetro externo que puede variar en una manera controlada entre: un diámetro (D 1 ') externo reducido de cuando mucho 1 0 m m en una configuración radialmente retraída de la primera pared; y - un diámetro (D 1 ) máximo externo en una configuración de . expansión radial máxima de la porción principal de la primera pared dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 25 mm a 33 mm; y b) una cubierta (3) que tiene una pared tubular flexible fija contra , de preferencia alrededor, de la primera pared del elemento (2) de anclaje; el dispositivo se caracteriza porque . 1 ) la primera pared del elemento (2) de anclaje temporal incluye la porción principal de mayor diámetro (2a) que tiene una longitud (L 1 ) de por lo menos 50 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 70 mm a 150 mm; y 2) la cubierta (3) tiene una longitud (L3), cuando está en descanso corriente abajo del elemento (2) de anclaje de por lo menos 50 cm, de preferencia, por lo menos 1 metro (m), y un diámetro exterior dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm, de preferencia dentro del intervalo de 25 mm a 33 mm, y está hecha de un material de elastómero biocompatible que tiene un espesor de pared dentro del intervalo de 0.05 mm a 1 mm.

2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la porción (2a) principal de la primera pared se extiende desde el extremo (2-1) longitudinal corriente arriba de la primera pared, hasta una porción (2b) de extremo corriente abajo, con forma apropiada que tiene un menor diámetro que la porción principal cilindrica, el diámetro (D2) exterior del extremo (2-2) corriente abajo de la primera pared en la configuración de expansión radial máxima está dentro del intervalo de 20 mm a 35 mm y la longitud (L2) de la porción (2b) de extremo con forma apropiada de la primera pared que está dentro del intervalo de 10 mm a 30 mm, de preferencia, dentro del intervalo de 15 mm a 25 mm, el diámetro de la porción (2b) de extremo de preferencia, disminuye en forma progresiva entre la porción principal y el extremo corriente abajo de la primera pared.

3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el diámetro de la porción (2b) de extremo corriente abajo con forma apropiada se reduce al rodearlo con un anillo (3t) de material de elastomero que tiene un menor diámetro que el diámetro (D -, ) de la porción principal en la configuración de expansión radial máxima.

4. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 3, caracterizado porque: el elemento (2) anclaje está hecho de un material que confiere las propiedades de elasticidad radial, de manera que se puede comprimir en forma radial en la configuración retraída (con el diámetro D' i ) y adopta la configuración de expansión radial máxima (con el diámetro D después de que se libera la compresión radial, y la cubierta (3) está hecha de un material de polímero bio- compatible , con base de elastomero de silicona o de tipo poliuretano que tiene un espesor de pared dentro del intervalo de 0. 1 mm a 0.5 mm y tiene propiedades de elasticidad radial y longitudinal, propiedades de memoria de forma y propiedades no pegajosas.

5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque el elemento (2) de anclaje temporal es una prótesis enteral tipo stent, cuya primera pared se forma por un elastomero en espiral o de una malla de alambre en espiral.

6. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 5, caracterizado porque la cubierta y el elemento de anclaje se produce en virtud de la cubierta que cubre por lo menos la superficie externa del extremo corriente abajo del elemento de anclaje.

7. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 6, caracterizado porque la cubierta está hecha d e un material de polímero bio-compatible con base de elastomero que tiene las siguientes propiedades: una dureza Shore A dentro del intervalo de 5 a 95, de preferencia, dentro del intervalo de 50 a 70; un grado de deformación remanente bajo compresión (RDC) dentro del intervalo de 10% a 35%, de preferencia , dentro del intervalo de 1 7% a 23%; y un coeficiente de fricción dentro del intervalo de 0.30 a 0.90, de preferencia, dentro del intervalo de 0.35 a 0.45.

8. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque el elemento (2) de anclaje es una prótesis enteral tipo stent cubierta en por lo menos su superficie externa con un recubrimiento (24) de silicona o un material sintético de elastomero tipo poliuretano, el recubrimiento de elastomero es más flexible que el material de elastomero de la cubierta y la conexión entre la cubierta y el elemento de anclaje solamente por en parte (2b, 2c) de la longitud del elementó de anclaje que incluye por lo menos su extremo (2b) corriente abajo con forma apropiada de un diámetro que se reduce en forma progresiva.

9. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 8, caracterizado porque también incluye una cubierta (4) de introducción que incluye: una envoltura (4^ externa tubular que se adapta para contener al elemento de anclaje cuando se comprime en la configuración retra ída y para retenerla dentro del extremo distal de la envoltura externa y es suficientemente larga para contener la cubierta (3), de preferencia, la envoltura externa tiene una longitud de por lo menos 1 10 cm , de preferencia, 150 cm ; y un medio (42, 43) para enrutar el extremo distal de la cubierta de introducción desde el orificio ( 10) anal hasta el sitio de anclaje en el intestino corriente arriba de la anastomosis (5); y de preferencia, un medio (44, 45) para desacoplar el elemento de anclaje de la envoltura (4 externa, de preferencia en la forma de un tubo (44) amortiguador, que incluye un tope (45) en su extremo distal, cuando sea apropiado, en contacto con el extremo longitudinal del elemento de ancla, la cubierta corriente abajo del elemento de anclaje rodea el tubo (44) amortiguador dentro de la envoltura externa.

10. El dispositivo de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a la 9, caracterizado porque también incluye un tubo (8) protector, de preferencia, un tubo protector que tiene un diámetro externo dentro del intervalo de 20 mm a 40 mm y una longitud dentro del intervalo de 10 mm a 25 cm , que incluye una porción (8a) de la forma curva que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, es más rígida que la envoltura externa de la cubierta (4) de introducción , tiene un diámetro externo y una longitud tales que el tubo protector se puede introducir a través del orificio anal y se extiende entre el orificio anal y un punto corriente arriba de la anastomosis, y tiene un diámetro interno y una curvatura que se adapta con la curvatura de la cavidad del sacro, de modo que el tubo protector tiene la capacidad de contener la cubierta de introducción y enrutarla entre el orificio anal y la anastomosis.