CN112587178B - 一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器，具体为医疗器械领域，所述具有形状记忆功能的肠套叠复位器，包括连接部和与所述连接部固定连接的变形部，所述变形部由双向形状记忆聚合物制成；所述变形部包括临时形状和初始形状；所述变形部受到磁驱动的作用时，由所述初始形状形变至临时形状，所述临时状态的变形部适于在肠道移动时，将肠套叠推开，所述临时状态的变形部再次受到所述磁驱动的作用后，所述临时形状的变形部恢复至所述初始形状。相较于现有技术而言，本发明能够有效地在复位器进入肠道时，疼痛感较小，且治疗肠套叠完毕后，轻松取出此复位器，并能够重复使用。

Description

一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器。

背景技术

肠套叠是指一段肠管套入相邻的肠管内，并导致肠内容物通过障碍，如图1所示。肠套叠占肠梗阻的15％～20％，多发于2岁以下的婴幼儿。绝大多数肠套叠是近端肠管向远端肠管内套入，逆性套叠较罕见。肠套叠一经确诊，应尽快进行干预，否则可能出现肠坏死。

目前，对于婴幼儿多发的原发性肠套叠来说，一般采用空气或钡剂灌肠的治疗方法。此治疗方法需要患儿先行立卧位腹部透视，然后在肛门及肛管涂抹液体石蜡，取左侧卧位，经肛门插入Folley氏管，气囊充气阻塞肛门后，用肠套叠整复机缓慢注入空气或钡剂。但此方法使患儿承受痛苦较大，且现有灌肠疗法有存在复位失败的可能性，从而导致肠穿孔、腹膜炎，此时，需要进行开腹手术进行解决，而开腹的手术治疗对患儿的伤害更大。

发明内容

本发明解决的问题是如何解决现有的灌肠疗法患儿承受的痛苦较大且存在复位失败的可能性技术问题中的至少一个。

为解决上述问题，本发明提供一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器，包括连接部和与所述连接部固定连接的变形部，所述变形部由双向形状记忆聚合物制成；所述变形部包括初始形状和临时形状；

所述变形部受到磁驱动的作用，由所述初始形状形变至临时形状，所述临时状态的变形部适于在肠道移动时，将肠套叠推开，所述临时状态的变形部再次受到磁驱动的作用后，所述临时形状的变形部恢复至所述初始形状。

进一步地，所述磁驱动的外磁场线圈的频率范围为：5～40Hz。

进一步地，所述变形部包括支撑架和覆膜，所述覆膜罩设在所述支撑架上并随所述支撑架的形状变化而变化，所述支撑架与所述连接部连接。

进一步地，所述覆膜为硅橡胶膜。

进一步地，所述连接部包括连接杆，所述连接杆远离所述变形部的一端设置有外螺纹，所述外螺纹适于与外接的导入设备的内螺纹螺纹连接。

进一步地，所述变形部和/或所述连接部用指示性标记分子及其衍生物或标记物进行标记，适于通过核素成像、光学成像或酶法标记进行实时监测。

进一步地，所述变形部的初始形状为椭球形，所述变形部的临时形状为圆球形，或，所述变形部的初始形状为闭合伞状，所述变形部的临时形状为展开伞状，或，所述变形部的初始形状为花苞状，所述变形部的临时形状为莲蓬状。

进一步地，当所述变形部的初始形状为椭球形，所述变形部的临时形状为圆球形时，所述支撑架为椭球形支架，所述椭球形支架与所述连接部固定连接；在初始形状下，所述椭球形支架进行收拢；所述椭球形支架受到所述磁驱动的作用后，所述椭球形支架沿所述椭球形支架的中心点逐渐鼓起形成临时形状的支撑架。

进一步地，当所述变形部的初始形状为闭合伞状，所述变形部的临时形状为展开伞状时，所述支撑架包括多个伞骨，多个所述伞骨的一端均与所述连接部的顶部固定连接；在初始形状下，多个所述伞骨的另一端向所述连接部的中部收拢；多个所述伞骨受到所述磁驱动的作用后，多个所述伞骨的另一端沿所述连接部的中部向顶部逐渐展开形成临时形状的支撑架。

进一步地，当所述变形部的初始形状为花苞状，所述变形部的临时形状为莲蓬状时，所述支撑架包括多个支撑杆，多个所述支撑杆的一端均与所述连接部的顶部固定连接；在初始形状下，多个所述支撑杆的另一端向远离所述连接部的空中收拢；多个所述支撑杆受到所述磁驱动的作用后，多个所述支撑杆的另一端向远离所述连接部的空中逐渐展开形成临时形状的支撑架。

现对于现有技术而言，本发明的能够有效地在复位器进入肠道时，疼痛感较小，且治疗肠套叠完毕后，轻松取出此复位器，并能够重复使用。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1为肠套叠的示意图；

图2为本发明第一种实施方式的初始形状的结构图；

图3为本发明第一种实施方式的临时形状的结构图；

图4为本发明第一种实施方式的所述复位器的形变过程治疗肠套叠的示意图；

图5为本发明第二种实施方式的初始形状的结构图；

图6为本发明第二种实施方式的临时形状的结构图；

图7为本发明第二种实施方式的形变过程示意图；

图8为本发明第三种实施方式的初始形状的结构图；

图9为本发明第三种实施方式的临时形状的结构图；

图10为本发明第三种实施方式的形变过程示意图。

附图标记说明：

1-连接部，11-连接杆，12-外螺纹，2-变形部，22-覆膜，211-伞骨，212-支撑杆，213-固定圈。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施例做详细的说明。在本发明实施例的描述中，术语“一些具体实施例”的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施或实例。而且，描述的具体特征、结构、材料或特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。。

需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

请结合参见图2-10，一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器，包括连接部1和与连接部1固定连接的变形部2，变形部2由双向形状记忆聚合物制成；变形部2包括初始形状和临时形状；变形部2受到磁驱动的作用时，由初始形状形变至临时形状，临时状态的变形部2适于在肠道移动时，将肠套叠处推开，临时状态的变形部2再次受到磁驱动的作用后，所述临时形状的变形部2恢复至初始形状。具体使用方法如下：通过外力将连接部1和变形部2推送至肠套叠附近，利用磁驱动以使变形部2自所述初始形状形变至临时形状，再通过外力将临时形状的变形部2向肠套叠处继续推进，直至推开所述肠套叠；推开肠套叠后，临时形状的变形部2再次利用磁驱动以使临时形状的变形部2恢复至初始形状，具体地，磁驱动的外磁场线圈的频率范围值：5～40Hz，此范围内的磁驱动能够使变形部2发生形变。

需要说明的是，由于变形部2是通过双向形状记忆聚合物制备而成，且其聚合物中添加有磁性填料，使变形部2实现对体外磁性变化的响应，从而产生诱导热使复位器温度上升至转变温度(体温附近)，使初始形状发生形变为临时形状，临时形状体积膨胀从而在指定位置推开肠管的套叠。当推挤过程完毕，通过改变体外磁场继续来驱动变形部2的形变，变形部2通过再次的磁驱动后，从临时形状恢复至初始形状，进而实现该复位器的回收。

由于双向形状记忆聚合物的原料均无毒无害，且生物相容性好，对患者身体无损害，且该复位器无需使其在患儿体内降解，这不仅能够降低治疗肠套叠的医疗成本而且无需考虑与不同个体的特异性排斥问题，更加安全可靠，而且本发明的能够有效地在该复位器进入肠道时，疼痛感较小，且治疗肠套叠完毕后，轻松取出此复位器，并能够重复使用。

一些具体地实施例，连接部1可以由双向形状记忆聚合物制成，也可以为其他材料制成，例如：聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)等，当连接部1由双向形状记忆聚合物制成时，可以与变形部2一体成型，连接部1的部分形变前后可为同一形状；当连接部1采用其他材料制成时，连接部1与变形部2采用高分子连接技术进行连接，例如：胶接技术，溶剂粘接技术，高分子焊接技术等技术进行连接。

变形部2包括支撑架和覆膜22，覆膜22罩设在支撑架上并随支撑架的形状变化而变化，支撑架与连接部1连接。优选地，覆膜22为硅橡胶膜。用模压工艺或溶液浸涂工艺将覆膜22涂覆于支撑架上。硅橡胶具有优异的耐热性、耐寒性、介电性、耐臭氧和耐大气老化等性能，硅橡胶突出的性能是使用温度宽广，能在-60℃(或更低的温度)至250℃(或更高的温度)下长期使用，而且，硅橡胶膜具良好的选择性透气性，且将支撑架包裹后，由于其较为润滑，不易造成肠道的损伤。

更为具体地，外力的方式包括导管推送方式或磁驱动的方式，由于本身就含有磁性填料，也可以采用磁场牵引的方式实现该复位器的引入和导出；当然，由于患儿的情绪不稳定，无法保证患儿的稳定性时，也可采用导管推送的方式将该复位器进行引入和导出，可直接通过现有的极细导管与连接部1进行连接，从而对该复位器进行引入和导出。当然，在利用磁驱动方式将该复位器进行引入或导出时的磁驱动的范围值与该复位器中变形部2利用磁驱动发生形变的范围值不同，防止由于该复位器在未到达指定位置时即变形部2发生形变，限制该复位器的引入。

优选地，连接部1包括连接杆11，连接杆11远离变形部2的一端设置有外螺纹，外螺纹适于与外接的导入设备的内螺纹相连接。外接导入设备可以为上述导管等能够深入肠道内的结构，这样设置的好处在于，防止由于患儿的情绪不稳定，身体不易稳定时，该复位器推进受阻。当然，上述连接杆11设置外螺纹为本实施例中最为优选的方案，凡是能够将连接杆11与导管进行连接即可，例如：卡扣设置，挂钩连接等。

变形部2和/或连接部1用指示性标记分子及其衍生物或标记物进行标记，适于通过核素成像、光学成像或酶法标记进行实时监测。本实施例可采用核素成像、光学成像或酶法标记的方法，利用核素成像放射性元素、光学成像利用荧光染料或活性酶标记设备，从而实现对该复位器的实时追踪监测。上述方法均采用现有的方法进行实时检测。

具体地，第一种实施方式为变形部2的初始形状为椭球形，变形部2的临时形状为圆球形，或，第二种实施方式为变形部2的初始形状为闭合伞状，变形部2的临时形状为展开伞状，或，第三种实施方式维变形部2的初始形状为花苞状，变形部2的临时形状为莲蓬状。

请继续结合参见图2-4，当变形部2的初始形状为椭球形，变形部2的临时形状为圆球形时，支撑架为椭球形支架，椭球形支架与所述连接部1固定连接；在初始形状下，椭球形支架进行收拢；椭球形支架收到磁驱动的做用后，椭球形支架沿椭球形支架中心点逐渐鼓起，最终形成临时形状的支撑架。

需要说明的是，椭球形支架可设置于连接部1的顶部(即椭球形支架的仅一端与连接部1的顶部固定连接)，也可直接设置于连接部1的中部上(即椭球形支架的两端分别与连接部1的顶部和连接部1的中部固定连接)；

当椭球形支架的仅一端与连接部1的顶部固定连接时，在初始形状下，椭球形支架进行收拢，即连接部1的顶部需要承受整个椭球形支架的重量，利用磁驱动，椭球形支架慢慢鼓起，形成圆球状，与连接部1共同形成类似于“棒棒糖”的形状。

当椭球形支架的两端分别与连接部1的顶部和连接部1的中部固定连接时，在初始形状下，椭球形支架与连接部1相互靠近；利用磁驱动以使椭球形支架向远离连接部1的方向逐渐鼓起，最终形成临时形状的支撑架。

还需说明的是，本实施例中的初始形状为椭球形时，支撑架可以为网状面，也可以为平面等，由于支撑架外面还罩设有覆膜2，故当变形部2的初始形状为椭球形，变形部2的临时形状为圆球形时，其椭球形的支撑架为网状还是其他形式均可，凡是最终支撑架初始形状椭球形即可。

本实施方式中，初始形状的变形部2为椭球形时，其椭球形内径可根据患儿不同肠道的直径进行自行设置，举例说明：1-2岁婴幼儿肠道直径大概为1.5-3cm，以2cm的肠道直径为例：初始形状的支撑架的横截面直径约5mm，长度约为1cm；临时形状的支撑架的圆球形的直径不超过2.2cm。当椭球形支架可设置于连接部1的顶部，连接杆11的长度约为1cm。当椭球形支架的两端分别与连接部1的顶部和连接部1的中部固定连接时，连接杆11的长度约为2cm.

工作原理：该复位器的变形部2的初始形状为椭球形，用极细导管将该复位器导入患儿体内，与此同时，通过追踪监测系统观察该复位器的实时位置，当该复位器即将到达肠套叠处时，通过改变体外磁场来驱动该复位器的变形部2发生形变，形变至圆球形，通过极细导管继续向前推进变形后的该复位器，直至推开肠套叠，当追踪检测系统观测到肠套叠处被完全推开后，再次通过改变体外磁场驱动该复位器发生形变，该复位器的变形部2恢复至初始形状(椭球形)，继而通过极细导管实现对该复位器的回收。

请继续结合参见图5-7，当所述变形部2的初始形状为闭合伞状，变形部2的临时形状为展开伞状时，支撑架包括多个伞骨211，多个伞骨211的一端均与连接部1的顶部固定连接；在初始形状下，多个伞骨211的另一端向连接部1的中部收拢；多个伞骨211受到磁驱动的作用后，多个伞骨211的另一端沿连接部1的中部向顶部逐渐展开，最终形成临时形状的支撑架。需要说明的是，本实施方式中的伞骨211是弧形状的，无论是在初始状态时还是临时状态，伞骨211均是有弧度的，这样设置的好处在于，以免损伤肠道。

优选地，伞骨211为6根，均匀分布一圆周，通过与连接杆11共同作用下，将肠套叠推开。当然上述伞骨211的数量为本实施例中最优的设置数量，也可根据肠道直径进行自行设置。

需要说明的是，本实施方式中，初始形状的变形部2为闭合伞状时，变形部2的临时形状为展开伞状时，其展开伞状的内径可根据患儿不同肠道的直径进行自行设置，举例说明：1-2岁婴幼儿肠道直径大概为1.5-3cm，以2cm的肠道直径为例：伞骨211从闭合到打开最大截面的直径为0-2.2cm，伞骨211随截面的展开而变形，伞骨211的初始长度约为2cm，且收口处的弯曲角始终大于100°，连接杆111的长度约为3cm。

工作原理：该复位器的变形部2的初始形状为闭合伞状，用极细导管将该复位器导入患儿体内，与此同时，通过追踪监测系统观察该复位器的实时位置，当该复位器即将到达肠套叠处时，通过改变体外磁场来驱动该复位器的变形部2发生形变，形变至展开伞状，通过极细导管继续向前推进变形后的该复位器，直至推开肠套叠，当追踪检测系统观测到肠套叠处被完全推开后，再次通过改变体外磁场驱动该复位器发生形变，该复位器的变形部2恢复至初始形状(闭合伞状)，继而通过极细导管实现对该复位器的回收。

请继续结合参见图8-10，当变形部2的初始形状为花苞状，变形部2的临时形状为莲蓬状时，支撑架包括多个支撑杆212，多个支撑杆212的一端均与连接部1的顶部固定连接；在初始形状下，多个支撑杆212的另一端向远离连接部1的空中收拢；多个支撑杆212受到磁驱动的作用后，多个支撑杆212的另一端向远离连接部1的空中逐渐展开，最终形成临时形状的支撑架。需要说明的是，本实施方式中的支撑杆212是弧形状的，无论是在初始状态时还是临时状态，支撑杆212均是有弧度的，这样设置的好处在于，以免损伤肠道。

优选地，多个支撑杆212的顶部还包括一固定圈213，固定圈213与多个支撑杆212固定连接，当变形部2的初始形状为花苞状，固定圈为一小圆形，其直径与多个支撑杆212共同围绕形成的面的直径相同；当变形部2的临时形状为莲蓬状时固定圈为一大圆形，其直径与多个支撑杆212共同围绕形成的面的直径相同。覆膜2也可罩设固定圈213，增加固定圈213的承受面，减少推力。

更为优选地，支撑杆212为8根，均匀分布一圆周。通过与连接杆11共同作用下，将肠套叠推开。当然上述支撑杆212的数量为本实施例中最优的设置数量，也可根据肠道直径进行自行设置。

需要说明的是，本实施方式中，初始形状的变形部2为花苞状时，变形部2的临时形状为莲蓬状，其莲蓬状的内径可根据患儿不同肠道的直径进行自行设置，举例说明：1-2岁婴幼儿肠道直径大概为1.5-3cm，以2cm的肠道直径为例：花苞状时，推挤面(固定圈或多个支撑杆212围绕形成的面)的直径为0.5cm，推挤面从临时状态的直径为2.2cm，支撑杆212随推挤面扩大而伸展，支撑杆212初始长度约为2cm，并且收口处的弯曲角始终大于100°，连接杆长度约为1cm。

工作原理：该复位器的变形部2的初始形状为花苞状，用极细导管将该复位器导入患儿体内，与此同时，通过追踪监测系统观察该复位器的实时位置，当该复位器即将到达肠套叠处时，通过改变体外磁场来驱动该复位器的变形部2发生形变，形变至莲蓬状，通过极细导管继续向前推进变形后的该复位器，直至推开肠套叠，当追踪检测系统观测到肠套叠处被完全推开后，再次通过改变体外磁场驱动该复位器发生形变，该复位器的变形部2恢复至初始形状(花苞状)，继而通过极细导管实现对该复位器的回收。

虽然本发明公开披露如上，但本发明公开的保护范围并非仅限于此。本领域技术人员在不脱离本发明公开的精神和范围的前提下，可进行各种变更与修改，这些变更与修改均将落入本发明的保护范围。

Claims (5)

1.一种具有形状记忆功能的肠套叠复位器，其特征在于，包括连接部（1）和与所述连接部（1）固定连接的变形部（2），所述变形部（2）由双向形状记忆聚合物制成；所述变形部（2）包括初始形状和临时形状；

所述变形部（2）受到磁驱动的作用时，由所述初始形状形变至临时形状，所述临时形状的变形部（2）适于在肠道移动时，将肠套叠推开，所述临时形状的变形部（2）再次受到所述磁驱动的作用后，所述临时形状的变形部（2）恢复至所述初始形状，所述磁驱动的体外磁场线圈的频率范围为：5~40Hz；

所述变形部（2）包括支撑架和覆膜（22），所述覆膜（22）罩设在所述支撑架上并随所述支撑架的形状变化而变化，所述支撑架与所述连接部（1）连接，所述连接部（1）包括连接杆（11），所述连接杆（11）远离所述变形部（2）的一端设置有外螺纹（12），所述外螺纹适于与外接的导入设备的内螺纹螺纹连接，所述变形部（2）的初始形状为椭球形，所述变形部（2）的临时形状为圆球形；或，所述变形部（2）的初始形状为闭合伞状，所述变形部（2）的临时形状为展开伞状；或，所述变形部（2）的初始形状为花苞状，所述变形部（2）的临时形状为莲蓬状；

所述变形部（2）和/或所述连接部（1）用指示性标记分子及其衍生物或标记物进行标记，适于通过核素成像、光学成像或酶法标记进行实时监测。

2.根据权利要求1所述的具有形状记忆功能的肠套叠复位器，其特征在于，所述覆膜（22）为硅橡胶膜。

3.根据权利要求1所述的具有形状记忆功能的肠套叠复位器，其特征在于，当所述变形部（2）的初始形状为椭球形，所述变形部（2）的临时形状为圆球形时，所述支撑架为椭球形支架，所述椭球形支架与所述连接部（1）固定连接；在初始形状下，所述椭球形支架进行收拢；所述椭球形支架受到所述磁驱动的作用后，所述椭球形支架沿所述椭球形支架的中心点逐渐鼓起形成临时形状的支撑架。

4.根据权利要求1所述的具有形状记忆功能的肠套叠复位器，其特征在于，当所述变形部（2）的初始形状为闭合伞状，所述变形部（2）的临时形状为展开伞状时，所述支撑架包括多个伞骨（211），多个所述伞骨（211）的一端均与所述连接部（1）的顶部固定连接；在初始形状下，多个所述伞骨（211）的另一端向所述连接部（1）的中部收拢；多个所述伞骨（211）受到所述磁驱动的作用后，多个所述伞骨（211）的另一端沿所述连接部（1）的中部向顶部逐渐展开形成临时形状的支撑架。

5.根据权利要求1所述的具有形状记忆功能的肠套叠复位器，其特征在于，当所述变形部（2）的初始形状为花苞状，所述变形部（2）的临时形状为莲蓬状时，所述支撑架包括多个支撑杆（212），多个所述支撑杆（212）的一端均与所述连接部（1）的顶部固定连接；在初始形状下，多个所述支撑杆（212）的另一端向远离所述连接部（1）的空中收拢；多个所述支撑杆（212）受到所述磁驱动的作用后，多个所述支撑杆（212）的另一端向远离所述连接部（1）的空中逐渐展开形成临时形状的支撑架。

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