KR20230061414A - 코일 카테터, 사용 방법, 및 제조 방법 - Google Patents

Abstract

카테터 디바이스 및 상기 카테터 디바이스를 제조하기 위한 제조 프로세스에 있어서, 상기 카테터 디바이스는 스완 넥 부분을 통해 직교 스템 부분으로부터 멀리 연장되는 할로 형상의 코일형 부분을 갖는다. 할로 코일 부분 및 스완 넥 부분의 아일렛은, 기존의 카테터의 경우처럼 직교하기 보다는, 상기 카테터에 수직인 카테터 디바이스를 통해 방광에서 흘러나오는 흐름을 촉진시킨다. 카테터 디바이스는 직선형의 카테터 튜브를 사용함으로써 형성되고, 이를 성형된 몰드 내에서 가열 및 냉각하여, 할로 코일 및 스완 넥을 갖게 하므로, 이는 직선화될 동안 본체 내에 삽입된 푸셔와 탐침을 이용하여 직선형으로 되고, 그 후 탐침이 제거되었을 때 그 코일형 형상으로 복귀될 수 있다.

Description

코일 카테터, 사용 방법, 및 제조 방법

본 출원은 2019년 9월 6일에 출원되고 여기에 참조 인용된 미국 가특허출원 62/896,724호의 우선권을 청구한다.

본 발명은 일반적으로 코일 카테터(coil catheter), 그 사용 방법, 및 그 제조 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 위치 재조정, 배치 확인, 및 제거를 위한 유지 코일 부재(retention coil member)를 갖는 카테터, 사용 방법, 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

남성의 요폐(urinary retention)는, 일반적으로 소변이 정상적으로 생성되고 있지만, 그러나 원발성 배뇨근 기능장애(primary detrusor dysfunction)로 인해 또는 방광경부(bladder neck)에서의 또는 방광경부 원위(distal)에서의 폐쇄로 인해, 소변이 방광 내에 유지되어 있는 것을 의미한다. 전립선 폐쇄(Prostatic obstruction)는 소변의 통과에 대한 저항 증가 및 방광 근육조직(musculature)에 대한 후속의 압력 증가를 유발하여, 2개의 연속적인 단계; 즉, 1) 방광 비우기가 계속 발생하는 보상(compensation), 및 2) 잔뇨량 증가 및 궁극적인 요폐를 특징으로 하는 대상부전(decompensation)으로 나타난다. 요폐를 생성하는 방광 출구 폐쇄는 양성 전립선 비대증(benign prostatic hypertrophy), 전립선암, 또는 전립선의 임의의 급성 비대로 인한 것일 수 있지만, 그러나 이에 제한되지 않으며, 상기 전립선의 급성 비대는 전립선에 대한 초점 시술(focal procedures), 방사선, 냉동 요법(cryotherapy), 또는 기기 조작 후의 급성 전립선염을 포함하지만, 그러나 이에 제한되지 않는다. 요폐는 주로 남성에게서 발생하며, 양성 전립선 비대증은 50세 이상의 남성에게서 가장 흔한 원인이다. 미국 남성 4명 중 1명은 80세가 될 때까지 증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 받을 것으로 추정된다.

전립선 폐쇄와 관련된 요폐의 관리는 일반적으로 경요도(transurethral), 치골상부 카테터(suprapubic catheter) 또는 간헐적 자가 카테터 삽입(self-catheterization)의 배치에 의해 달성되는 방광 배액(bladder drainage)을 포함한다. 이는 방광과 신체 외부 사이에서 외측으로의 소변 흐름을 허용하는 통로를 생성한다. 블루 할로 코일 디바이스(Blue Halo Coil device)는 미국특허 제7,044,980호에 개시된 종래 디바이스를 참조하고 있다.

지금까지는 본 발명의 이점 및 특징을 갖는 카테터를 위한 시스템 또는 방법이 없었다.

본 발명은 배액을 촉진시키는 단계, 보다 구체적으로는 급성 또는 만성 요폐를 경험하는 환자의 방광으로부터 그리고 요도를 통해 배액을 촉진시키는 단계를 포함하지만, 그러나 이에 한정되는 것은 아니다.

디바이스를 위한 유지 부재는, 배치를 위한 직선형의 비코일형 반복부(iteration)를 갖는 코일 디바이스이다. 일단 방광 내에 위치되었다면, 탐침(stylet)이 제거되어, 코일형의 디폴드 상태(coiled default state)가 달성되는 것을 허용한다. 푸셔 세그먼트(pusher segment)는 배치 중에 연결되어, 일정 기간 동안 소변을 수집하도록 사용되고 그 후에는 제거되어, 상기 디바이스가 외부에 연결된 스레드(thread)(모노필라멘트 봉합사 타입 재료)만을 갖는 것을 허용한다. 푸셔에 인접한 코일 관형 부분은 소변의 통과 및 수집을 허용한다. 푸셔 세그먼트의 분리에 의해, 코일 카테터는 외부 관형 구조물 및 외부 수집 디바이스가 없어도, 소변의 통과를 허용한다. 변환된 반복부는, 긴 외부 카테터로부터 짧은 코일 디바이스까지, 괄약근(sphincter) 또는 원위(distal) 요도를 통한 관형 연장부가 없다.

일반적으로, 그리고 일 양태에 있어서, 본 발명은 요도를 통해 외부로 가로지르는 부착된 스레드에 의해, 방광 또는 체강(body cavity) 내의 코일 팁 카테터를 제어하는 능력을 구현하는 카테터 시스템에 관한 것이다. 코일 카테터는 본체 부재(body member) 및 코일 유지 부재(coil retaining member)를 포함한다. 본체 부재는 원위 종료 단부(distal terminating end), 근위 단부 부분(proximal end portion), 및 관형 세그먼트(tubular segment)의 둘레뿐만 아니라 상기 본체 부재를 통해 유체 배액을 허용하기 위해, 본체 부재 내에서 연장되는 루멘(lumen)을 포함한다. 아일렛(eyelet)은 디바이스에서 스완 넥 부분(swan neck section) 및 근위 코일 팁(proximal coil tip)에 배치되지만, 그러나 이에 제한되지 않는다. 요도 또는 전립선의 해부학적 과제로 인해, 디바이스의 전달을 촉진시키기 위해, 팁에서의 가이드 와이어 개방은 가이드 와이어의 사용을 허용한다.

근위(proximal) 및 원위(distal)라는 방향성 용어는 기준점을 필요로 한다. 본 출원에 있어서, 방향 결정 시의 기준점은 환자의 관점이다. 이에 따라, 근위라는 용어는 항상 환자의 신체를 가리키는 방향을 의미하는 반면에, 원위라는 용어는 항상 환자의 신체 밖을 가리키는 방향을 의미한다.

본체 부재는 방광 및 방광 경부, 전립선 요도 내에 실질적으로 배치하기 위한 크기를 가지며, 원위 종료 단부는 외부 괄약근의 정상적인 작동을 허용하기 위해, 외부 요도 괄약근의 근위에 위치된다. 코일 유지 부재는 본체 부재의 근위 단부 부분으로부터 연장된다. 코일 유지 부재는 카테터의 요도 내로의 통과를 허용하기 위해 제1 상태로 직선화되며, 상기 코일 유지 부재는 방광에 위치되었을 때 제2 상태로 코일링되어, 직선화된 탐침을 제거함으로써 상기 본체 부재를 실질적으로 요도 내의 제 위치에 유지시킨다. 푸셔 세그먼트는 상기 직선화된 탐침이 제거될 때 디바이스가 이동하지 않도록, 원위 관형 세그먼트에 인접한다.

이 양태의 실시예는 이하의 특징을 포함할 수 있다. 코일 카테터 시스템은 코일 카테터, 연결 세그먼트, 모노필라멘트 봉합사, 및 푸셔 관형 디바이스로 구성된다. 코일 카테터는 본체 부재 및 근위 코일 유지 부재로 구성된다. 코일의 스완 넥 부분은 관형 세그먼트로부터의 전이부(transition)이며, 코일은 근위에서 각도를 이루며, 그리고 원위에서 코일의 수평 부분 내로 구부러진다. 직각 및 스완 넥 구성은, 제거하기 전의 견인에 대한 허용오차뿐만 아니라 디바이스의 유지를 허용한다. 관형의 스완 넥 및 코일의 길이는 다양한 해부학적 및 성별 특정 과제를 촉진시키도록 변경될 수 있다. 다중 코일 및 짧은 관형 세그먼트는 방광 내측으로부터 외향으로 카테터 삽입을 허용하고 그리고 제어 봉합사로 외부에서 제어되는, 짧은 요도를 갖는 여성에게 적합하다. 괄약근 기능 장애가 있는 환자의 경우, 디바이스는 방광을 비우기 위해 괄약근을 연결하고, 그 후 괄약근의 근위에서 스냅백하여 자제(continence)를 허용할 것을 요구한다. 이는 남성의 경우에는 전립선 포사(prostate fossa)를, 여성의 경우에는 방광을 수동 상태로 하는 동적 카테터삽입 디바이스이다. 척수 환자를 위한 디폴트 상태는, 괄약근을 연결하는 방광 비움을 위한 동적 위치조정으로 요도 괄약근에 근접할 것이다. 이 척수 타입 환자의 방광 배액 시, 부드러운 당김이 없는 봉합사는 자제를 허용하는 괄약근 근위 위치로 되돌아갈 것이다.

코일은 유지 부재로서 풍선(balloon)을 대체한다. 코일은 가이드 와이어 채널을 구비한 테이퍼형 팁, 코일 세그먼트 상의 다양한 그리고 제한되지 않은 위치에 배치되는 아일렛으로 구성된다. 스완 넥에 배치된 아일렛은 흐름 방향과 직교한다. 아일렛의 배치로 인해, 방광 점막 외상(bladder mucosa trauma)이 최소화된다. 코일의 곡선은 관형 부분에 직각인 코일 디바이스의 수평면으로부터 연장되는 "스완 넥" 부분을 갖도록 형성된다. 상기 "스완 넥" 부분은 수평 부재를 풀기 전에, 디바이스 상의 견인에 어느 정도의 여유를 허용한다. 팽창된 풍선 타입의 카테터를 실수로 제거하게 되면, 요도 점막 손상으로 나타난다. 제거 시 디바이스의 직경이 삽입 시와 동일하기 때문에, 코일 카테터 점막 손상의 부주의한 제거가 최소화된다.

코일 카테터의 코일 유지 부재는 코일-형상 메모리로 구성된 튜브일 수 있다. 코일 유지 부재는, 환자의 요도 내에 카테터를 삽입할 동안, 사용자 편의를 제공하기 위해 튜빙의 단부에서 둥글게 될 수도 있다. 가이드 와이어 채널은, 요도의 잘못된 통로 또는 다른 해부학적 과제로 인해 배치하기 어려운 곳에 가이드 와이어가 사용되는 것을 허용한다.

(도면)에 도시된 바와 같이 수평 코일로 디바이스의 스완 넥 수직 동적 부분을 생성하는 프로세스는, 수평 코일과 결합된 수직 구성요소와 유지 부재의 통합을 위한 제조 프로세스로서 확인된 실용 특허(utility patent)에 정의된 특징을 포함하는 독특한 프로세스이다. 당김 벡터(vector of pull)는 수직의 스완 넥 구성요소에 의해 초기에 흡수된 당김에 대한 저항과 결합된 풀림의 2개의 분리 단계에서 디바이스에 영향을 끼친다.

코일 카테터를 환자의 요도 내로 삽입하기 전 및 삽입 중에는, 코일 유지 부재는 직선화된 제1 상태로 있다. 코일 유지 부재는 일단 환자의 방광에서 실질적으로 제2 코일 상태로 되돌아가며, 그리고 이에 의해 카테터의 본체 부재를 실질적으로 전립선 요도 내에 유지하기 위한 앵커로서 동작한다.

일 실시예에 있어서, 본체 부재는 체액이 요도로부터 배출되는 것을 허용하는 하나 또는 그 이상의 측부 개구를 포함할 수 있다. 본체 부재의 루멘 및 튜브의 길이는, 다양한 관형 치수와 동일하도록 설계될 수 있다. 일 실시예는 소변이 디바이스를 통하기보다는 주로 디바이스의 둘레로 이동하는 것을 허용하는 별 형상의 외부를 갖도록 구성된 관형 부분을 포함할 것이다.

일 실시예에 있어서, 봉합사는 본체 부재로부터 환자의 신체 외부로 연장되기에 충분히 길어야 한다. 봉합사는 모노필라멘트 나일론 또는 다른 등가의 재료로 구성될 수도 있다. 코일 카테터는 봉합사를 하방으로 당김으로써 환자의 신체로부터 쉽게 제거될 수 있다. 봉합사의 단부는 신체 밖으로 완전히 연장되는 구조물[예를 들어, 스냅 캡(snap cap), 볼(ball), 링(ring), 코일]에 연결될 수 있다. 상기 스냅 캡의 목적은, 위치된 봉합사를 간단히 당김으로써 봉합사 단부의 위치 및 코일 카테터의 궁극적인 제거를 촉진시키는 것이다. 봉합사의 부드러운 견인. 손재주가 없는 환자의 경우, 스냅 캡 및 탐침 디바이스의 단부 상에 자석이 위치될 수 있다. 이는 장치에 배치된 부드러운 견인력으로 스냅 캡과 결합하여, 여성의 방광에 장치를 결합하거나 괄약근 저항을 가진 남성 환자의 괄약근을 가로지르는 것을 허용한다.

디바이스는 윤활제, 친수성 코팅, 방사선사진 강화 재료를 추가하지만, 그러나 이에 제한되지 않는, 추가적인 재료에 제한되지 않는다. 디바이스를 위한 재료는 카르보탄(Carbothane)이지만 그러나 이에 제한되지 않으며, 또한 재료의 다양한 강성 내경 및 외경에 제한되지 않는다. 푸셔, 탐침, 봉합사 재료는 크기나 특성에 제한되지 않는다.

또 다른 실시예에 있어서, 본 발명은 방광, 위, 결장(colon), 회장 루프(ileal loop), 결장루(colostomy), 및 복강(abdominal peritoneal cavity)을 포함하지만, 그러나 이에 제한되지 않는 환자의 체강으로부터 체액을 배출하기 위한 코일 카테터 시스템에 관한 것이다.

일반적으로, 또 다른 양태에 있어서, 본 발명은 체강 내에서의 다양한 디바이스의 조작이 외부에서 테더링 봉합사로 제어되는 것을 허용한다. 이는 디바이스의 수동 상태로부터 활성 상태로의 간헐적 이동을 허용하고, 이는 유체역학을 변경하여 배뇨(voiding) 또는 자제를 촉진시킨다. 배뇨를 위해, 사용자는 봉합사를 당겨, 코일의 말단부가 괄약근 밸브를 통해 방광 경부 내로 이동하여, 방광이 배출하는 것을 허용한다.

또 다른 디바이스 반복부에 있어서, 디바이스는 방광 경부를 폐쇄하고 그리고 자제가 달성되는 역우산형 멤브레인(inverted umbrella membrane)을 갖도록 형성될 수 있다.

또 다른 반복부는 방광, 위, 결장, 회장 루프, 결장루 또는 복강과 같은 체강 내로 독특한 약물 전달을 허용하는, 다양한 약물이 내장된 코일의 능력을 포함한다. 테더링 제어는 또한 캐비티에서 디바이스의 조작을 허용한다. 디바이스는 이미지 또는 데이터의 무선 전송기능을 구비한 모니터링 디바이스로 구성될 수 있다.

또 다른 실시예에 있어서, 카테터는 분만을 유도하기 위한 자궁경부 확장(cervical dilation)에 사용된다.

또 다른 실시예에 있어서, 카테터는 수면 장애[예를 들어, 수면 무호흡증(sleep apnea)]를 치료하기 위해 비강(nasal passage)을 넓히는 데 사용된다.

코일 카테터는 전립선 요도 저항 없이 동시적인 괄약근 이완 시 방광이 수축함에 따라 방광이 채워지는 것을 허용한다. 이는 방광과 요도 괄약근 모두의 기능적 용량을 정의하는 것을 허용한다. 전립선 폐쇄로 인한 만성 과팽창 환자의 경우, 디바이스는 방광 경부 및 전립선 포사 확장뿐만 아니라 방광 재활 디바이스로서 동작한다. 급성 또는 만성 요폐의 경우, 자발적인 방식으로 방광 근육 수축의 개선은, 전립선 저항의 감소에만 초점을 두고 전립선 저항의 감소와 결합되었을 때 환자의 유속(Flow Rate)을 증가시키는 소낭성(방광) 압력을 향상시키는 데는 아무 것도 하지 않는 다양한 개입 절차의 필요성을 제거할 수 있다. 유능한 요로 괄약근과 결합된 방광의 잔뇨 감소 및 외부 수집 디바이스의 필요성의 제거로, 보다 효율적인 배뇨는 임상적 개선의 콜라주로 나타난다.

코일 형상은 직선형의 관형 디바이스의 제거를 방지하기 위해 다양한 의료 디바이스에 이용되어 왔다. 수평 부분을 구비한 현재의 수직 및 수평 설계의 독특한 특징은, 디바이스의 정점에서 원위에 있다. 근위는 환자를 향해 내향하며, 원위는 환자로부터 멀어지는 방향이다. 종래의 코일 형상은 관형 디바이스에 근접한 연장부였다. 이들 설계에 장력이 가해질 경우, 원위 관형 부분 상에 임의의 장력이 가해지면, 풀림이 시작된다. 현재의 설계는 수평 구성요소의 풀림을 초기 장력으로부터 보호한다. "스완 넥" 부분은 수직 관형 구성요소의 늘어남을 허용하고, 장력이 해제되면 수평 안정화 효과로 인해 그 본래 위치로 "스냅백"될 것이다. 연장 및 스냅백을 위한 거리는 "피그 테일 컬(pig tail curl)" 또는 "J" 형상의 팁에서 일상적인 부적절한 이동에 대한 타고난 저항으로 다양한 의료 적용을 허용한다. 상기 적용은 수직-스완 넥-수평 형상의 디바이스를 구성하는 독특한 제조 프로세스를 정의한다.

도면은 본 명세서의 일부를 구성하며, 그리고 본 발명의 다양한 목적 및 그 특징을 설명하는 본 발명의 예시적인 실시예를 포함한다.

도 1은 전형적인 환경에서 도시된 본 발명의 바람직한 실시예의 개략도이다.
도 2는 직선형의 배향으로 도시된 본 발명의 바람직한 실시예의 정면도이다.
도 3은 그 평면도이다.
도 4는 그 저면도이다.
도 5는 코일형의 배향인 본 발명의 바람직한 실시예의 평면도이다.
도 6은 그 정면도이다.
도 7은 그 3차원 등각투영도이다.
도 8은 전형적인 푸셔 디바이스와 조합된 본 발명의 바람직한 실시예의 정면도이다.
도 9는 외부 용기를 구비한 전형적인 환경에서 도시된 개략도이다.
도 10은 외부 용기 없이 도시된 그 개략도이다.
도 11은 푸셔와 조합된 본 발명의 바람직한 실시예를 나타내는 3차원 도면이다.
도 12는 본 발명의 바람직한 실시예를 제조하기 위한 제조 단계를 나타내는 3차원 도면이다.
도 13은 그 제2 제조 단계를 나타내는 3차원 등각투영도이다.
도 14는 그 제3 제조 단계를 나타내는 3차원 등각투영도이다.
도 15는 그 제4 제조 단계를 도시하는 3차원 등각투영도이다.
도 16은 그 제5 제조 단계를 나타내는 3차원 등각투영도이다.
도 17은 그 제6 제조 단계를 나타내는 3차원 등각투영도이다.
도 18은 그 제7 제조 단계를 나타내는 3차원 등각투영도이다.
도 19는 본 발명의 바람직한 실시예를 사용하는 방법을 나타내는 흐름도이다.
도 20은 본 발명의 바람직한 실시예를 제조하는 방법을 도식화한 흐름도이다.

필요에 따라, 본 발명의 상세한 양태가 여기에 개시되지만, 그러나 개시된 양태는 다양한 형태로 구현될 수 있는 본 발명의 예시에 불과하다는 것을 인식해야 한다. 이에 따라, 여기에 개시된 특정의 구조적 및 기능적 세부사항은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위에 대한 기초로서 그리고 사실상 임의의 적절하게 상세한 구조에서 본 발명을 다양하게 이용하는 방법을 본 기술분야의 숙련자에게 교시하기 위한 대표적인 기초로서만 해석되어야 한다.

특정 용어는 단지 참조의 편리를 위해 이하의 기재에 사용될 것이며, 그리고 제한적이지는 않을 것이다. 예를 들어, 위, 아래, 앞, 뒤, 우측, 및 좌측은 언급된 도면에서 배향되는 본 발명을 지칭한다. "내향하여(inwardly)" 및 "외향하여(outwardly)"라는 단어는, 기재되는 양태의 기하학적 중심 및 그 지정된 부분을 향하는 방향 및 멀어지는 방향을 각각 지칭한다. 전방 및 후방은 적절한 경우라면, 일반적으로 이동 방향을 기준으로 하고 있다. 상기 용어는 구체적으로 언급된 단어, 그 파생어, 및 유사한 의미의 단어를 포함할 것이다.

근위 및 원위라는 방향성 용어는 기준점을 필요로 한다. 본 명세서에서, 방향을 결정하는 기준점은 환자의 관점이다. 이에 따라, 근위라는 용어는 항상 환자의 신체를 가리키는 방향을 지칭하는 반면에, 원위라는 용어는 항상 환자의 신체 밖을 가리키는 방향을 지칭한다.

Ⅱ. 바람직한 실시예 카테터 시스템(2)

도 1의 전형적인 환경에서 도시된 바와 같이, 본 발명은 할로 부분(halo portion)이 스템 부분의 방향과 직교하는 평면을 따르도록, 스완 넥 벤드(swan neck bend)(7)를 통해 스템 부분(8)에 연결된 할로 부분(6)을 갖는 코일형 카테터(4)를 특징으로 하는 카테터 시스템(2)이다. 할로 부분(6)은 일단 적절하게 배치되었다면 방광(16) 내에 위치되어, 스템(8)을 통해 카테터(4) 밖으로 최적의 흐름을 제공하도록 작용한다. 도 1은, 스레드(10)가 신체 내로 드로잉되는 것을 방지하기 위해 신체의 외측에 위치된 스냅 캡(12)에 연결되고, 그 대신에 (도시된 바와 같이) 음경(13)의 귀두(15)에서 정지될 스레드(10)를 도시하고 있다. 이는 여성 환자에서도 유사하게 기능한다. 스레드는 바람직한 실시예에서 모노필라멘트 봉합사 타입의 재료로 형성될 것이다. 스냅 캡(12)은 자석을 포함할 수 있거나 또는 자성체로 제조될 수 있다.

카테터(4)의 스템(8)은 전립선(14)을 통과하며, 그리고 상기 스템의 단부는 외부 괄약근(18)의 근위에 위치된다. 이런 시스템은 흐름을 방광(16)으로부터 카테터(4)를 통해 적어도 스완 넥 부분(7)에 그리고 코일 부분(6)의 근위 코일 팁(23)에 위치된 아일렛(22)을 거쳐 그리고 요도(20)를 통해 외부로의 흐름을 촉진시킨다.

도 2 내지 도 4는 용이한 배치를 위해 카테터(4)가 직선형의 배향으로 본체 내에 어떻게 삽입되는지를 나타내고 있다. 가이드 와이어 구멍(24)은, 전형적으로 푸셔(26) 및 탐침(32)과 함께 사용하기 위해, 코일 부분(6)의 팁(23)에 그리고 스템 부분(8)의 베이스(25)에 위치된다.

도 5 내지 도 7은 카테터(4)가 일단 방광(16)에서 그 적절한 환경에 삽입되었다면, 스템 부분(8)에 연결하는 할로 부분(6) 및 스완 넥(7)을 구비한 코일형 카테터 내에 형성되는 방법을 나타내고 있다. 카테터(4)는 이하에 논의되는 제조 프로세스로 인해 이런 형태로 디폴트된다. 일단 탐침(32) 및 푸셔(26) 요소의 가이드 와이어가 제거되거나 또는 적어도 미세하게 후퇴되었다면, 카테터(4)는 도시된 형태로 자동으로 감길 것이다.

도 8은 외부 튜브(28) 및 내부 튜브(30)를 갖는 푸셔(26)와 조합된 그 직선 배향의 카테터(4)를 도시하고 있다. 스레드(10) 및 스냅 캡(12)은 푸셔(26)를 통해 연장되어, 도 11에 보다 상세히 도시된 그 베이스(25) 근처의 카테터(4)의 단부에 연결된다.

도 9는 도 1에 도시된 전형적인 환경에서의 카테터(4) 및 푸셔(26)를 도시하고 있다. 흐름(17)은 아일렛(22)에 의해 카테터(4)를 통과하는 화살표를 통해, 종래 기술의 카테터의 경우처럼 카테터와 직교하기 보다는 수직으로 하향하여, 그리고 튜브(27)를 통해 외부 용기(29)로 흐르는 것으로 도시되어 있다. 이와는 달리, 도 10은 불편함을 최소화하기 위해 궁극적으로 푸셔가 제거될 때까지, 도 9의 튜브(27) 및 외부 용기(29)가 방광으로부터 카테터(4) 및 푸셔(26)를 통해, 흐름의 정상적인 사용을 허용하도록 제거될 때를 도시하고 있다.

Ⅲ. 카테터 시스템(2)의 제조를 위한 시스템(52)

도 12 내지 도 18은 코일 카테터(4)를 제조하기 위한 제조 시스템(52)을 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 코일 카테터(4)는 본래의 직선형 카테터 튜브를 몰드 베이스(34) 내에 배치함으로써 형성된다. 성형 프로세스 중 꼬임(kink)을 방지하기 위해, 유연하지만 단단한 튜빙 지지체(tubing support)가 몰딩 전에 카테터 튜빙 내로 삽입될 수 있다. 몰드 베이스(34)는 도 14에 도시된 바와 같이 나사(48)가 몰드 캡(46)을 수용하기 위해 리시버 슬롯(38)을 갖는다. 몰드 베이스(34)는 또한 스완 넥 폼(44) 및 할로 폼(40)을 구비한 성형 블록(forming block)을 갖는다. 스템(8)은 스템 리시버(42) 내에 삽입되고, 스완 넥(7) 부분은 스완 넥 폼(44) 내에 배치되며, 할로 부분(6)은 할로 폼(40)의 둘레로 컬링된다(curled). 그 후, 몰드 캡(46)은 나사(48)를 통해 몰드 베이스(34)에 고정된다.

도 15는 온도 게이지(54) 및 타이머(56)를 구비한 가열 제어기(50)를 도시하고 있다. 몰드는 코일 카테터(4)를 열경화시키기 위해 적절한 수준으로 가열된다. 이런 프로세스는 몰드(34)가 15분 동안 그 온도로 유지되는 적절한 온도에 도달하기 위해, 적절히 15-19분 동안 실시될 수 있다. 도 16은 온도 게이지(60) 및 타이머(62)를 구비한 칠러(chiller)(58)를 도시하고 있다. 칠러(58)는 5.00℃의 온도를 설정하고, 가열된 코일 카테터(4)를 냉각시켜, 그 형상으로 열경화시킨다. 냉각을 적절히 추적하기 위해, 온도 경보가 포함될 수 있다. 일단 온도 게이지(60)가 80℉ 미만의 온도를 나타내었다면, 전형적으로는 15-19분 후에 칠러(58)가 정지된다.

몰드 캡(46)은 도 17에 도시된 바와 같이 제거되었으며, 열경화성 코일 카테터(4)는 도 18에 도시된 바와 같이 몰드 베이스(34)로부터 제거되어 있다. 이 단계 후에, 코일 카테터(4)는 추가의 냉각을 위해 랙(rack) 상에 위치될 수 있으며, 그리고 오염 위험을 줄이기 위해 덮여져야 한다.

Ⅳ. 카테터 시스템(2)의 사용 방법(102)

도 19는 전술한 바와 같이 코일 카테터(4) 시스템(2)을 사용하는 방법(102)의 실행 시 취해지는 단계를 도시하고 있다. 프로세스는 단계(104)에서 시작되어, 단계(106)에서 카테터(4)가 얻어진다. 단계(108)에서는 푸셔(36)가 얻어져서 카테터에 사용되며, 카테터(4)는 단계(110)에서 도 8에 도시된 바와 같이 직선화된다. 이는 푸셔(112)를 사용하여 카테터(4)가 본체(112) 내에 삽입되는 것을 허용한다. 단계(114)에서 카테터가 제 위치에 있는지의 여부에 대한 체크는 카테터의 적절한 배치를 보장하도록 단계(116)에서 푸셔(36)가 연장될 것을 요구할 수 있다. 일단 단계(114)에서 제 위치에 있다면, 방광은 카테터(4)의 아일렛(22)을 통해 카테터(4) 내로, 푸셔(36)를 통해 밖으로, 연결된 튜브(27)를 통해, 그리고 단계(118)에서 외부 용기(29)로 배출된다. 단계(120)에서는 튜브 및 외부 용기를 제거할지의 여부가 결정된다. 그렇지 않은 경우라면, 이들은 그대로 유지된다. 만일 그렇다면, 튜브 및 용기는 단계(122)에서 제거된다.

그 후, 단계(124)에서 체크가 이루어지고, 흐름이 제 위치의는 푸셔(36)에 최적인지의 여부가 결정된다. 그렇지 않은 경우라면, 푸셔가 유지될 것이다. 만일 그렇다면, 푸셔는 단계(126)에서 제거될 수 있어서, 흐름은 본체에서 카테터(4)를 사용하여 전체적으로 촉진된다. 그 후, 단계(128)에서, 프로세스는 카테터가 제거되는 시간까지 종료된다.

V. 카테터 시스템(2)의 제조를 위한 제조 시스템(52)의 방법(152)

도 20은 제조 시스템(52)을 사용하여 전술한 바와 같이 코일 카테터(4)를 제조하는 방법(152)을 실행하는 단계를 도시하고 있다. 프로세스는 단계(154)에서 시작되어, 단계(156)에서 직선형 카테터 튜브가 얻어진다. 상기 카테터 튜브는 약 8.5" 길이의 크기로 절단되며, 단계(158)에서 성형 프로세스 중 튜빙 꼬임의 위험을 감소시키기 위해 튜빙 지지체가 장착될 수 있다.

그 후, 몰드 베이스(34)의 스완 넥 폼(44) 및 할로 폼(40)을 사용하여, 단계(160)에서 카테터 및 프로텍터(protector)가 몰드 내에 삽입된다. 몰드는 단계(162)에서 캡핑되고, 전술한 바와 같이 단계(164)에서 가열된다. 적절한 온도에 도달했는지의 여부를 결정하기 위해, 온도 게이지(54)를 사용하는 체크가 단계(166)에서 이루어진다. 만일 그렇지 않은 경우라면, 가열이 계속된다. 만일 그렇다면, 온도는 단계(168)에서 15분 동안 유지되며, 그 후 단계(170)에서 칠러가 작동되어 몰드를 냉각한다.

단계(172)에서는, 몰드가 80℉ 미만의 그 냉각 온도에 도달했는지의 여부를 결정하기 위한 체크가 실시된다. 만일 그렇지 않은 경우라면, 냉각이 계속된다. 만일 그렇다면, 단계(174)에서 칠러가 비활성화되고, 단계(17)에서 몰드가 개방되고, 단계(178)에서는 형성된 카테터(4)가 제거되어, 단계(180)에서 프로세스가 종료된다.

본 발명의 특정 실시예 및/또는 양태가 도시되고 설명되었지만, 본 발명은 이에 제한되지 않으며, 다양한 다른 실시예 및 양태를 포함한다는 것을 인식해야 한다.

Claims (13)

1. 카테터 시스템으로서:
   카테터 본체;
   스완 넥 요소 및 직각 요소를 갖는 코일을 포함하며;
   상기 스완 넥은 동적 움직임을 허용하도록 구성되고, 또한 괄약근에 근접하여 스냅백을 허용하기 위해 이완되도록 추가로 구성되는, 카테터 시스템.
2. 청구항 1에 있어서,
   체액을 수집한 후 짧은 카테터 반복부로 변환되도록 구성된 긴 세그먼트형 카테터 부분을 더 포함하는, 카테터 시스템.
3. 청구항 1에 있어서,
   상기 괄약근을 연결하고, 상기 카테터 본체를 위치시키고, 및 상기 카테터 본체를 제거하는 것을 허용하도록 구성된 봉합사-튜브 부분을 더 포함하는, 카테터 시스템.
4. 청구항 1에 있어서,
   상기 코일을 따라 상기 카테터 본체의 수평면을 따라 적어도 하나의 아일렛을 더 포함하며,
   상기 적어도 하나의 아일렛은 상기 카테터를 통한 흐름을 촉진시키고 그리고 향상시키도록 구성되며; 및
   이에 의해 상기 적어도 하나의 아일렛은 상기 카테터 본체에 대해 생물막 생성을 감소시키도록 더 구성되는, 카테터 시스템.
5. 청구항 1에 있어서,
   탐침, 가이드 와이어 채널, 및 상기 테더링 봉합사로 배치하기 위해 함께 결합되는 푸셔를 더 포함하는, 카테터 시스템.
6. 청구항 5에 있어서,
   상기 봉합사가 이동하는 것을 방지하도록 구성되고 또한 상기 카테터 본체의 배치의 시각적 확인을 제공하도록 구성되는 스냅 캡을 더 포함하고; 및
   상기 스냅 캡은 자석을 포함하는, 카테터 시스템.
7. 청구항 1에 있어서,
   상기 카테터 본체는 제1 직선형 배향으로부터, 상기 스완 넥 요소 및 상기 직각 요소를 갖는 상기 코일을 포함하는 제2 코일형 배향으로 변형되도록 구성되는, 카테터 시스템.
8. 카테터 삽입 방법으로서:
   푸셔 및 탐침을 사용하여, 카테터를 제1 직선형 배향으로 삽입하는 단계;
   선택된 위치에 상기 카테터를 배치하는 단계;
   상기 탐침을 제거하는 단계로서, 이에 의해 상기 카테터를 상기 제1 직선형 배향으로부터, 카테터 본체, 스완 넥 요소 및 직각 요소를 갖는 코일을 포함하는 제2 코일형 배향으로 변형하는 단계; 및
   상기 스완 넥으로 상기 카테터의 동적 이동을 허용하는 단계; 및
   상기 스완 넥을 이완시키고, 이에 의해 괄약근에 근접하여 상기 카테터의 스냅백을 허용하는 단계를 포함하는, 카테터 삽입 방법.
9. 청구항 8에 있어서,
   상기 코일을 따라 상기 카테터 본체의 수평면을 따라 위치된 적어도 하나의 아일렛을 거쳐 상기 카테터를 통해 배액하는 단계; 및
   상기 적어도 하나의 아일렛으로 상기 카테터 본체에 대한 생물막 생성을 감소시키는 단계를 더 포함하는, 카테터 삽입 방법.
10. 청구항 8에 있어서,
    상기 카테터 및 상기 푸셔를 통해, 외부 저장조에 연결된 튜브로 배액하는 단계;
    상기 외부 저장조 및 상기 튜브를 제거하는 단계; 및
    상기 카테터 및 상기 푸셔를 통해 배액을 계속하는 단계를 더 포함하는, 카테터 삽입 방법.
11. 카테터 제조 방법으로서:
    카테터 튜브를 몰드 베이스 내에 직선형 배향으로 위치시키는 단계 - 상기 몰드 베이스는 스완 넥 형태 부분 및 할로 코일 형태 부분을 갖는 성형 블록을 포함함 -;
    상기 스완 넥 형태 부분 및 상기 할로 코일 형태 부분에 대해, 상기 직선형 카테터 튜브의 부분을 상기 성형 블록 내에 위치시키는 단계;
    상기 몰드를 몰드 캡으로 캡핑하는 단계, 및 상기 몰드 캡을 상기 몰드 베이스에 고정하는 단계;
    상기 몰드를 가열 요소로 가열하는 단계;
    상기 가열 요소를 비활성화함으로써, 상기 몰드의 가열을 중단한 후 상기 몰드를 칠러로 냉각하는 단계;
    상기 칠러를 비활성화하는 단계;
    상기 몰드 캡을 제거하는 단계;
    스완 넥 요소 및 직각 요소를 갖는 코일을 포함하는, 상기 카테터 튜브를 제거하는 단계를 포함하는, 카테터 제조 방법.
12. 청구항 11에 있어서,
    상기 카테터 튜브를 상기 몰드 베이스 내에 배치하기 전에, 튜빙 지지 프로텍터를 상기 카테터 튜브 내에 배치하는 단계를 더 포함하는, 카테터 제조 방법.
13. 청구항 11에 있어서,
    적어도 하나의 아일렛이 상기 코일을 따라 상기 카테터 튜브의 수평면을 따라 위치되고, 상기 적어도 하나의 아일렛이 상기 카테터를 통한 흐름을 촉진시키고 그리고 향상시키도록 구성되는, 카테터 제조 방법.

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