KR19990067352A - 소형 방광 꼬리부를 갖는 요관 스텐트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 환자의 요관을 따라 환자의 방광 쪽으로 소변의 이동을 도와주는 요관 스텐트(100)에 관한 것이다. 스텐트(100)는 신장 공동에 위치하기 위한 신장 단부 구역으로부터 방광 단부 구역까지 방광 쪽으로 연장되는 긴 튜브형 세그먼트(130)를 포함한다. 중심 루멘(260)은 제1 단부 구역에 있는 적어도 하나의 개구(127)를 방광 단부 구역의 적어도 하나의 개구에 연결한다. 적어도 하나의 가요성 꼬리부(110)는 튜브형 세그먼트(130)의 방광 단부 구역에 있는 개구로부터의 소변을 수용하여 이를 요관/방광 연결부를 거쳐 방광으로 이송하도록 방광 외측에 위치한 일 지점에서 튜브형 세그먼트(130)의 방광 단부 구역에 부착된다. 꼬리부(110)는 요관을 따라 소변을 이송하는 크기 및 형상을 취하는 긴 외부 소변 이송 표면을 포함한다. 소변 이송 표면은 요관의 적어도 일부를 따라 요관/방광 연결부를 거쳐 방광에 이르기까지 연장되는 크기 및 형상을 취한다.

Description

소형 방광 꼬리부를 갖는 요관 스텐트

요관 스텐트, 특히 방광 근처 및 방광 내측의 요관에 위치한 부분은 혈뇨, 배뇨를 위한 연속 가압, 배뇨 곤란 및 방광 내의 압력이 신장에 전달될 때 일어나는 스텐트까지의 소변 역류를 수반하는 옆구리 고통을 포함하는 역효과를 일으키기도 한다. 간단히 말해서, 스텐트는 환자를 불편하게 하거나 심각한 의료적 문제를 일으킬 수도 있다. 도10은 스텐트가 없는 상태의 인간의 요로를 도시한 것으로, 신장강, 신장, 요관 및 방광에 개구되는 요관 오리피스를 도시하고 있다. 도11은 소변 시스템 내부에 위치하여 신장(신장강)으로부터 방광에 이르기까지 소변의 유동을 도와주는 소형 튜브(12)를 포함하는 대체로 이중 J자형인 스텐트(10)를 도시한다. 도12는 종래 기술의 내재식 요관 스텐트(10)가 제위치에 있는 것을 도시한다. 대체로 이러한 스텐트는 생물학적으로 양립할 수 있는 플라스틱, 코팅된 플라스틱 또는 실리콘 재료로 제조된다. 대체로 튜브(12)는 4 내지 8 Fr.(주연 길이, mm)의 크기에서 가변적이고, 자체의 길이에 걸쳐 다수 개의 작은 구멍들을 갖고 있다. 각 단부(14, 16)에 미리 형성된 코일 형상부는 소정 위치에 유지되도록 소변 시스템 내에서의 이동이 제한되도록 구성되어 있다. 스텐트의 상부(신장) 단부(14)는 (예를 들어 가이드 와이어를 사용하는 등의) 삽입 방법에 따라 폐쇄되거나 테이퍼지기도 한다. 튜브형 스텐트는 요관 오리피스(18a)를 통해서 방광으로 연장되고, 고정 오리피스(18a)가 개방됨으로써 역류의 기회를 증진시키게 된다. 도면에는 명확한 도시를 위하여 오리피스(18b)를 통해서 방광(20)에 도입되는 요관은 도시하지 않았다. 모노 필라멘트 실(22)은 대개는 방광경 검사법을 사용하지 않고 스텐트의 제거를 위하여 스텐트의 방광 단부에 부착되기도 한다.

미국 특허 제4,531,933호에는 이동 및 배출을 방지하기 위해 마련되는 각 단부에 나선형 코일을 갖는 요관 스텐트가 개시되어 있다.

요관 스텐트는 요관 장해 또는 상해를 입은 환자의 신장으로부터 방광에 이르기까지의 소변 배출을 돕기 위하여 또는 여러 외과적 수술 시에 요관을 완전하게 보호하기 위하여 사용된다. 특히, 스텐트는 신장으로부터 방광에 이르기까지 소변의 유동을 방해하는 (요관 결석 또는 요관 종양 등의) 요관 장해를 치료하거나 피하기 위해서도 사용된다. 장해가 심하면 소변을 신장으로 역류시키기도 하여 신장 기능을 위협하게 된다. 요관 스텐트는 요관의 내시경 검사 후에 사용되기도 한다.

대체로, 요관 스텐트는 두 개의 대향 단부, 즉 신장(상부) 단부와 방광(하부) 단부에서 종결되는 튜브 형상을 취한다. 이들 단부는 예를 들어 생리적인 이동에 의한 스텐트의 상방 또는 하방 이동을 방지하도록 피그테일형 또는 J자형으로 코일식으로 되기도 한다. 신장 코일은 신장의 신장강 내에 스텐트를 보유하고 스텐트가 요관 아래로 이동하는 것을 방지하도록 구성되어 있다. 방광 코일은 방광 내에 위치하며, 스텐트가 신장 쪽으로 상방 이동하는 것을 방지하도록 구성되어 있다. 방광 코일은 스텐트의 회복 및 제거를 돕는 데에도 사용된다.

도1은 튜브형 세그먼트의 중심부가 생략된 상태로 도시한 요관 스텐트의 측면도.

도2는 도1의 선 2-2를 따라 취한 단면도.

도3은 도1의 요관 스텐트의 일부를 도시한 확대 측면도.

도4A는 도1의 스텐트의 변경 실시예의 도면, 도4B는 도4A의 선 4B-4B를 따라 취한 단면도.

도5A 및 도5B는 본 발명에 따른 또 다른 스텐트가 제위치에 있는 것을 도시한 개략도.

도6A 내지 도6D는 도5에 따른 스텐트의 꼬리부를 도시한 또 다른 단면도.

도7은 본 발명에 따른 추출 실을 갖는 또 다른 스텐트의 개략도.

도7A는 도7의 일부를 도시한 확대도.

도8은 도7에 도시된 스텐트가 제위치에 있는 것을 도시한 개략도.

도8A는 꼬리부와 추출 실 사이의 연결 상태를 도시한 상세도.

도8B는 세포 조직 사이의 공간의 압축 효과를 도시한 것으로, 상이한 유연성을 갖는 실들의 단면도.

도9는 스텐트의 변경 실시예를 도시한 도면.

도10은 신장강, 신장, 요관 및 방광에 개구된 요관 오리피스를 도시한 것으로, 스텐트가 없는 상태의 인간의 요로를 도시한 개략도.

도11은 본체 외부에 있는 종래 기술의 이중 J자형 스텐트를 도시한 도면.

도12는 종래 기술의 J자형 내재식 요관 스텐트가 제위치에 있는 것을 도시한 도면.

본 발명자들은 환자의 불편함 및 소변이 신장 쪽으로 상방으로 역류하는 것을 피할 수 있는 요관 스텐트 구조를 발견하게 되었다. 본 발명은 요관을 따라 유동하는 모든 소변(또는 몇몇 실시예에서는 소변의 일부)을 수용하기 위하여 튜브형 구조를 사용하는 대신에, 긴 외부 소변 이송 표면을 갖는 얇고 가요성인 긴 꼬리 부재를 사용하는 것을 특징으로 한다. 소변은 상기 표면과 요관의 내측 벽 사이에서 상기 구조물의 외측 표면을 따라 유동한다. 상기 구조는 특정 메카니즘에 제한되지 않고 소변은 소변 이송 표면에 부착되어 이를 따라 유동하는 상태로 유지된다. 요관의 하부(방광) 단부 및 방광 자체에서 가능한 한 작게 되어 있는 이물체를 사용하게 되면 환자의 불편함을 감소시켜 준다. 대체로, 외부 소변 이송 표면은 요관/방광 연결부를 거쳐서 요관 개구로부터 방광에 이르기까지 방광 근처의 요관의 적어도 일부를 따라 연장된다.

스텐트의 길이 대부분 또는 전체는 유동을 돕도록 외부 표면에 의지하며, 특히 스텐트는 상부 요관의 상당한 부분을 따라 소변을 이동하도록 상부의 긴 튜브형 세그먼트를 포함하기도 한다. 상부 튜브형 세그먼트는 자체의 하부에서 상기에 설명한 외부 소변 이송 표면을 갖는 긴 꼬리에 연결되어 있다. 상부 튜브형 세그먼트는, a) 적어도 제1 개구를 갖는 상부 구역과, b) 방광 외측에서 요관에 위치하게 되는 적어도 제2 개구를 갖는 하부 구역과, c) 제1 개구를 제2 개구에 연결하는 중신 루멘을 포함한다. 긴 꼬리는 튜브형 세그먼트의 제2 개구로부터의 소변을 수용하여 이를 튜브형 세그먼트의 하부 구역으로부터 요관/방광 연결부를 거쳐서 방광에 이르기까지 요관을 따라 이송하도록 방광 외측의 일 지점에서 튜브형 세그먼트의 하부 구역으로부터 연장되는 얇은 꼬리 부재 또는 필라멘트로 되어 있다. 대체로 튜브형 세그먼트의 상부 구역은 신장 공동을 위치시킬 수 있는 형상 및 크기를 취하지만 반드시 그럴 필요는 없다.

대체로, 긴 꼬리 부재는 적어도 하나의 (바람직하게는 두 개인) 실 필라멘트를 포함한다. 두 개 이상의 필라멘트는 적어도 하나의 필라멘트 루프 내에 위치하는 형상을 취하며, 꼬리부는 비루프식 필라멘트를 포함하지 않아서 느슨한 단부들로부터 자유로운 상태이다. 루프는 단일 필라멘트의 단부들을 결합함으로써 제조될 수 있으며, 이 경우에 필라멘트 루프는 대개는 꼬리부가 긴 튜브형 세그먼트에 결합되게 되는 지점에 위치하게 되는 개개의 필라멘트 단부들의 연결부를 포함한다. 바람직하게는, 꼬리부는 전체 꼬리부가 요관 안으로 이동하는 것을 효과적으로 방지하도록 충분히 길고, 튜브형 세그먼트의 외경보다 작은 외경을 갖는다.

튜브형 스텐트 세그먼트는 전형적인 방법에 의해 삽입될 수 있도록 요관을 통해서 삽입되는 동안에 크림핑을 피하도록 충분한 강성을 갖고 있다. 한편, 꼬리부는 튜브형 세그먼트에 비해서 과도한 가요성(연성)을 갖고 있으며, 불편함을 피하도록 튜브형 세그먼트보다 매우 작은 직경을 갖고 있다. 매우 얇은 구조는 소변 이송을 가능하게 해주고, 꼬리부를 얇게 하고 가요성을 갖게 할수록 환자의 불편함을 경감시켜 준다. 한편, 꼬리부( 및 스텐트의 잔여부에의 연결부)는 스텐트가 방광 내에 꼬리부를 위치시키고, 스텐트를 신장으로부터 요관으로 회복시키도록 꼬리부를 당김으로써 회복될 수 있도록 충분한 강도를 가져야 한다. 꼬리부의 크기에 대하여 상세하게 설명한다. (예를 들어 나중에 설명하는 구조 등의) 보강 재료를 사용하면 방광 내에 꼬리부를 위치시키고 스텐트를 회복시키는 능력을 제공하면서 더욱 얇은 꼬리부를 사용할 수 있게 해준다. 꼬리부는 봉합부로 될 수 있으며, 이 봉합부는 외피 형성을 피하도록 코팅된다.

꼬리부의 외부 소변 이송 표면은 볼록(원형 또는 타원형 단면), 오목 또는 평평한 형상을 취할 수 있다. 꼬리부 필라멘트에는 홈이 형성되기도 한다. 꼬리부는 요관의 상승 이동을 제어하도록 정확한 형상의 앵커 세그먼트를 포함하지만 반드시 그럴 필요는 없다. 꼬리부는 중실형 또는 중공형으로 될 수 있으며, 중공형의 경우에는 내부에 있는 충분한 양의 소변을 이송하도록 구성되어 있다. 또한, 꼬리부는 테이퍼질 수도 있다.

튜브형 세그먼트의 상부 구역은 산장 공동에 위치하기 위한 구성을 취하는 부분을 가질 수도 있으며, 이 부분은 확대된 직경 및/또는 직선 측부 및 모서리부를 갖고 있다. 스텐트는 긴 꼬리 부재의 하단부에 부착된 추출 실을 포함한다.

스텐트를 제조하기 위하여, 꼬리부는 튜브형 세그먼트와 단일 편으로 성형되거나, 별도로 제조되어 튜브형 세그먼트의 하부 구역의 방광 단부로부터 신장 쪽으로 향한 일 지점에서 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역에 부착될 수도 있다. 일 실시예에서, 꼬리부는 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역의 방광 단부 또는 이 근처에 부착된다. 스텐트는 꼬리부를 튜브형 세그먼트에 고정하는 봉합부를 포함하며, 이 봉합부는 꼬리부가 스텐트를 회복시키는 데 사용되도록 꼬리부에 강성을 부여하도록 꼬리부에 합체될 수도 있다. 꼬리부가 중공형 루멘을 포함하면 봉합부는 상기 루멘 내측에 위치할 수도 있다. 봉합부는 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역의 일 지점에서 튜브형 세그먼트에 부착되고, 봉합부는 상기 부착부 지점으로부터 방광 단부 구역의 개구를 통해서 튜브형 세그먼트의 중심 루멘으로 그리고 중심 루멘으로부터 중공형 꼬리부에 이르기까지 연장된다. 이와 달리, 튜브형 세그먼트의 적어도 하나의 방광 단부 구역은 봉합부가 외피를 형성하지 않도록 봉합부를 둘러싸도록 두 개의 루멘, 즉 주 소변 이송 루멘 및 방광 루멘을 포함할 수도 있다.

튜브형 세그먼트의 외경은 그 하부 구역에 근접하면서 감소되도록 테이퍼질 수 있다. 튜브형 세그먼트의 하부 구역은 예를 들어 자체의 길이 및 반경 방향 주연을 포함하여 축방향을 따라 위치하거나 또는 다른 패턴으로 위치한 다중 개구를 포함한다. 또한, 스텐트의 튜브형 세그먼트의 외경은 상부 구역에 접근하면서 감소된다. 다시 말해서, 치료된 구조에서 충분히 큰 내경을 보장하도록 최대 직경이 상처 측에 있고, 튜브형 세그먼트의 외경은 최대 직경 지점으로부터 판지지 구조가 필요 없는 정상 요관의 섹션으로 이동되면서 감소된다. 대체로, 튜브형 세그먼트의 상단부의 외경은 방광 단부의 외경보다 크게 된다. 상부 구역은 다중 개구(입구)를 포함하기도 한다.

변경 실시예에서, 긴 외부 소변 이송 표면은 신장으로부터 방광으로 인장되는 연속 표면, 즉 신장으로부터 방광으로 연장되는 중실 부재의 외부 표면이다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, a) 튜브형 세그먼트의 신장 단부 구역을 신장강 내에 위치시키고, b) 긴 가요성 부재를 방광에 위치시킴으로써, (상기에 설명한) 요관 스텐트를 환자에게 도입하는 방법이 마련된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기에 설명한 요관 스텐트를 제조하는 방법이 마련된다. 이 방법은, a) 튜브형을 취하는 폴리머 예비성형체를 마련하는 단계와, b) 폴리머 예비성형체로부터 긴 튜브형 스텐트 세그먼트를 형성하는 단계와, c) 환자의 방광 쪽으로 위치하도록 구성된 튜브형 세그먼트의 단부 구역에 꼬리 부재를 마련하는 단계를 포함한다.

나중에 상세하게 설명하는 것처럼, 스텐트는 (코일 등의) 소정의 3차원 형상을 생성하도록 폴리머 성형체를 맨드렐 상에 강제 형성함으로써 튜브형을 취하는 폴리머 성형체로부터 제조될 수 있다. 긴 튜브형 부재는 상기에 설명한 것과 같은 구조를 사용하는 튜브형 부재의 일단에 부착된다. 상기 구조 및/또는 표준 접착제를 용융시키기 위해 열처리를 이용할 수도 있다. 이와 달리, 튜브형 부재 및 긴 부재는 단일 편 스텐트를 구성할 수도 있다.

비교적 얇고 가요성인 긴 부재를 사용하면 소변이 요관 연결부에 걸쳐 방광으로 유동하는 것을 도와주며, 이로써 역류 및 자극을 감소시켜 주어 요관 스텐트와 관련한 환자의 불편함 및 의료적 문제점을 감소시켜 준다.

본 발명의 다른 특징 및 장점에 대해서는 양호한 실시예에 대한 상세한 설명 및 청구범위로부터 명확하게 이해할 수 있다.

도1에서, 요관 스텐트(100)는 코일 단부(140)를 직선 단부 구역(120)에 연결하는 긴 튜브형 본체(130)를 포함한다. 튜브형 본체(130)는 신장강으로부터 요관을 통해서 방광의 말단 상류로 연장되도록 구성되어 있다. 꼬리부(110)는 직선 단부 구역(120)에 부착되고, 요관을 따라 요관/방광 연결부를 거쳐서 방광으로 연장된다.

긴 튜브형 본체(120)의 두 개의 대향 단부 구역(120, 140)이 도1에 도시되어 있다. 코일식 단부 구역(140)은 신장의 신장강 내에 위치하도록 구성되어 있다. 도시의 목적을 위하여 코일식 단부 구역(140)이 피그테일형의 나선형 코일인 것으로 도시되어 있으나, 스텐트를 신장 내의 제위치에 유지할 수 있으면 임의의 형상을 취해도 된다. 코일식 단부 구역(140)은 튜브형 본체의 벽을 따라 위치한 수개의 개구(125)를 포함하며, 개구는 (예를 들어 축, 원주 또는 나선형) 등의 여러 형상으로 배열될 수 있다. 신장과 방광 단부 구역 사이의 구역을 포함하여 전체 튜브형 세그먼트는 추가의 개구들을 포함할 수도 있다.

튜브형 스텐트 세그먼트의 방광 단부 구역(120)은 방광의 상류에서 요관에서 종결되도록 구성되어 있다. 상세한 설명을 위하여 신장 내에 수납된 스텐트(100)의 단부 구역을 신장 단부라 하고 방광 쪽으로의 스텐트(100)의 반대 단부를 방광 단부라 한다.

도2는 도1에 도시된 스텐트(100)의 단면도이다. 도2에서, 긴 튜브형 본체(130)는 내경 및 외경을 갖춘 환형 벽(250)을 갖는다. 튜브형 본체(130)의 외경은 튜브의 길이 대부분에 걸쳐 실질적으로 균일하거나, 큰 직경으로 된 비교적 짧은 구역(치료를 위한 부분으로서 치료 과정에서 루멘 내에서의 유동을 실질적으로 제한하게 될 위험성이 있음)으로부터 대체로 작은 직경으로 된 구역에 이르기까지 테이퍼질 수도 있다. 정확한 형상은 치료할 요관 결함에 따라 달라진다. 상기 스텐트로부터 이점을 취할 수 있는 여러 방법중 하나로는 협착 부위에서 요관을 천공하는 절개부에 의한 신장강 연결부(UPJ) 장해를 치료하기 위한 엔도피엘로토마이즈(endopyelotomise) 방법이 있다. 이들 방법 및 다른 방법에서, 스텐트는 치료 순서중에 요관 루멘을 개방한 상태로 유지하며, 이로써 치료된 구조체의 내경은 충분하게 된다. 결합부에서의 튜브형 세그먼트의 섹션은 충분한 내경을 갖는 치료 조직의 성장을 지원하기에 충분히 크다. 요관의 다른 섹션(예를 들어 외과적으로 치료되지 않는 섹션)에서, 튜브형 세그먼트의 외경은 매우 작지만 내경은 가이드 와이어를 통과하기에 충분한 크기를 갖는다. 예를 들어, 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역의 외경은 대개 2 내지 12 Fr.이다. 바람직하게는, 튜브형 본체(130)의 외경은 신장강 연결부 장해부에서 가장 크지만 각 단부에 근접하면서 테이퍼지기 시작한다. 이와 달리, 상부 요관 장해를 갖는 환자에 대해서는 튜브형 부재(130)의 상부 부분(신장)이 균일한 직경을 갖고 하부(방광) 부분에서는 테이퍼진다.

튜브형 부재(130)는 신장 단부 구역(140)으로부터 방광 단부 구역(120)으로 연장되는 중심 루멘 또는 통로(260)를 형성한다. 루멘(260)의 내경은 가이드 와이어를 통과하기에 충분하다. 튜브형 본체(130)는 신장으로부터 중심 루멘(260)으로 소변의 유동을 용이하게 해주도록 자체의 벽(250)을 통해서 연장되는 개구(125) 및 중심 루멘(260)으로부터의 유출을 용이하게 해주는 개구(127)를 갖고 있다.

도3에서, 긴 튜브형 본체(130)의 외경은 방광 단부 구역(120) 근처에서 테이퍼진다. 방광 단부 구역(120)의 외경은 가이드 와이어를 통과할 수 있는 한 작게 할 수 있다. 긴 튜브형 본체(130)는 (반드시 그럴 필요는 없지만) 방광 단부 구역(120)에서 실질적으로 직선으로 되는데, 즉 외력 없이는 코일식으로 되거나 만곡되지 않는다. 꼬리부(110)가 단일 필라멘트이면, 이는 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역(120)의 가장 작은 부분보다도 얇다. 이와 달리, 다중 필라멘트로부터 꼬리부를 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역보다 매우 얇게 구성하는 것이 바람직하다. 이러한 다중 필라멘트 꼬리부는 편안함을 유지하면서도 추가의 크기를 제공하는 큰 유효 직경을 갖는다. 꼬리부(110)는 구역(120)의 단부 또는 그 근처에 부착되기도 하며, 이 부착부로부터 방광으로 연장된다. 꼬리부(110)는 중실형 또는 중공형으로 될 수 있다. 이는 원통형을 취하는 것이 일반적이지만, 이와 달리 홈형, 오목형(1/4 달 모양) 또는 다른 형상을 취할 수도 있다.

꼬리부는 요관의 내경보다 현저하게 작고 이 꼬리부가 연장되게 되는 튜브형 세그먼트의 외경보다 크지 않은 외경을 가질 수 있다. 예를 들어, 꼬리부의 직경은 10 Fr.보다 작고 (약 5 Fr.인) 봉합부보다 낮다. 바람직하게는, 꼬리부 직경은 2 내지 4 Fr.이다. 꼬리부(110)의 길이는 1 내지 100 cm가 바람직하다. 일 실시예에서, 꼬리부는 이의 적어도 일부가 방광 내에 잔류하고 전체 꼬리부가 요관 안으로 이동할 수 없도록 충분히 길다. 꼬리부(110)는 가요성을 가지며, 힘이 작용할 때 만곡될 수 있으나 힘이 제거되면 직선으로 되도록 형상을 기억할 수 있다.

꼬리부(110) 및 튜브(130)를 포함하여 스텐트(100)는 단일 유닛으로 될 수도 있다. 따라서, 꼬리부(110)는 추가의 부착 수단을 갖지 않고 방광 단부 구역(120)으로부터 연장되는 단일 편으로 될 수 있다. 이와 달리, 꼬리부(110)는 긴 튜브(130) 또는 방광 단부 구역(120)에 물리적 방법 또는 기계적 방법에 의해 고정될 수 있다.

예를 들어, 도4A에서 봉합부(415)는 튜브형 부재의 개구(418)를 통해서 삽입되고 튜브형 부재(430)의 루멘(417)을 통해서 결합된다. 도4B에서, 꼬리부(410)는 내부 루멘(412)을 통해서 결합된 봉합부(415)를 갖는 중공 부재로 되어 있다.

도5는 또 다른 스텐트(510)의 개략도이다. 스텐트의 신장 단부(A)는 도시된 것처럼 코일(512)에 이어지는 미리 형성된 메모리 밴드를 갖고 있다. 신장 단부(A)는 크고 스텐트의 상방 및 하방 이동을 방지하는 것을 돕도록 장방형으로 되어 있다. 단부(A)는 여러 삽입 방법을 이용할 수 있도록 폐쇄되거나 테이퍼져 있다. 스텐트의 상부 부분(A--B)에서, 직경, 루멘 크기, 천공부 및 재료는 종래의 것으로 할 수 있다. 튜브형 스텐트 세그먼트 하단부(514)는 B에서 종결된다. 거리 A--B는 환자의 해부 구조에 따라 달라진다. B에서, 스텐트는 테이퍼지거나 (또는 적어도) 매끄럽고 일정한 직경을 갖는다.

두 개 이상의 단일 필라멘트 또는 코팅된 (플라스틱 또는 실리콘) 실(516)은 루멘으로부터 또는 스텐트 벽으로부터 발출된다. 이들 실은 요관을 부분적으로만 충전시키고 가능한 한 가요성(유연성)을 갖는다. 대체로, 이들은 방광 내에 제한을 가하는 길이로 절단된다.

신장강(예를 들어 스텐트의 신장 단부로부터 지점 A에 이르기까지) 내에 놓인 상부 세그먼트(512) 부분은 큰 단면을 갖도록 그리고 타원형 또는 장방형 단면을 취하여 스텐트의 상방 및 하방 이동을 방지하는 것을 돕도록 팽창된다. 스텐트의 신장 단부는 소정의 삽입 방법을 사용할 수 있도록 폐쇄되거나 테이퍼진다. 상부 부분(512)은 비교적 강성인 재료(요관 스텐트에 사용된 재료중에서 선택)로 제조되고, (낮은 예비성형체를 없애기 때문에 필요한) 정상 생리 작용중에 카테터의 근접부 및 말단부로의 이동을 방지하도록 스텐트의 운동을 효과적으로 제한하도록 구성되어야 한다. 상부 세그먼트의 직선부(도5A의 지점 A 내지 B)의 길이는 환자의 해부 구조에 따라 달라진다. 양호한 형상에서, 상부 세그먼트는 적절한 위치에 있을 때 요관 아래의 중간부 이상으로 연장된다. 상부 세그먼트의 최하단부(도5A의 지점 B)는 후퇴를 용이하게 하도록 테이퍼지거나 나선형으로 되어야 한다. 그렇지 않으면, 상부 세그먼트는 직경, 재료 및 형상에 있어서 전형적인 스텐트로 되어야 한다.

하부 세그먼트(도5A의 지점 B 내지 C)는 두 개 이상의(예를 들어 4개) 단일 필라멘트, 상부 세그먼트(도5A의 지점 B)의 하단부의 루멘 또는 측벽으로부터 요관(513)을 따라 방광으로 연장되는 플라스틱 코팅되거나 실리콘 코팅된 실(도5B에 단면이 도시됨)로 이루어져 있다. 이들 실은 매우 큰 가요성을 가지며 이들의 직경은 방광 및 요관 자극을 현저하게 감소시키면서도 소변의 유동을 위한 통로를 유지하도록 선택된다. 요관 벽의 변형을 피함으로써 실들은 소변 역류를 억제한다. 실들은 방광(도5A의 지점 C)에 도달하기에 충분하지만 빈 요관을 세척할 정도는 아닌 길이를 갖는다. 하나의 실(518; 또는 루프 형상으로 된 두 개 이상의 실)은 당김에 의해서 (방광 내시경을 피하고) 제거 준비를 허용하도록 요관(도5A의 지점 B 내지 D)을 통해서 발출되기에 충분한 길이를 갖는다.

이들 실은 이미 제위치에 위치한 카테터를 제2 카테터로 교환하는 등의 스텐트 교황을 위해서도 사용될 수 있다. 이 방법에 따르면, 상기 연장된 실은 제2 카테터의 중심 루멘을 통해서 삽입된 올가미에 의해 포획된다. 이 올가미는 제2 카테터가 요관으로 전진할 때 루멘을 통해서 실을 당기는 데 사용된다. 그러면, 가이드 와이어는 제2 카테터의 중심 루멘을 통해서 신장(제1 카테터의 튜브형 본체 외측)에 삽입된다. 그 다음에, 제1 스텐트는 가이드 와이어를 표준 방법으로 새로운 스텐트로 교체하기 위한 위치에 남겨두고 실을 당김으로써 제거된다.

도6A 내지 도6D는 하부 요관(517) 내부를 통과하는 실들의 가능한 몇몇 어레이를 (도5B에서와 동일한 위치에서 취하여) 도시한 변경 단면도이다. 다중 실(516; 2 및 4)은 도6A 및 도6B에 각각 도시되어 있다. 실질적으로 유사한 도관은 단일 필라멘트 상태로 홈형 단면에 의해 얻어진다 (도6C 및 도6D). 도6C 및 도6D는 예를 들어 단일 필라멘트 구조인 방광 단부(즉, 하부 세그먼트)에서의 강성 및 그에 따른 자극성을 감소시키는 데에도 효과적이다. 다중 실은 양호한 수술 시술성을 제공하고 환자에게 편안함을 제공하는 장점을 갖는다.

도7 및 도7A를 참조하여, a) 상부 세그먼트 이동과는 별개로 하부 세그먼트에서의 전체 스텐트 또는 개개의 실의 근접 또는 상방으로의 스텐트의 이동과, b) 제거 시간에서 유동을 방해하거나 요관 상해 또는 매듭을 일으키도록 요관 내에 하나 이상의 실을 다발로 모으는 작업과, c) 다중 실의 실시예에서 상이한 길이로 된 실을 사용함으로써 생기는 불편함 및 요관을 통한 감소된 배뇨를 처리하는 방법에 대하여 설명한다. 도7에서, 6 F[F = French size = 원주 길이(mm)]의 스텐트는 성인 소변 시스템에 맞는 크기이다. 이는 양호한 배수를 제공하고 요관의 국부적인 자극 및 염증을 최소화하기에 충분히 작다. 이 실시예에서, 상부 세그먼트는 하부 세그먼트(도8 및 그 설명 참조)의 구조가 근접 이동을 방지해야 하기 때문에 종래의 크기로 된 단일 루프만을 필요로 한다. 상부 세그먼트(도7의 지점 A 내지 C)는 삽입중에 가이드 와이어가 제거된 후에 푸셔 튜빙이 제거되어야 하기 때문에 비교적 견고한 재료로 제조된다. 이는 코일(도7의 지점 A 및 B, 약 2.5 cm)이 충분한 저항을 제공하지 않으면 스텐트를 탈거하게 되는 푸셔 튜빙의 제거중에 실들에 항력이 존재한다는 것을 의미한다. 코일은 필요로 하는 삽입 방법(즉, 이미 위치한 가이드 와이어)에 따라 테이퍼지거나 폐쇄된다.

도7의 지점 B 내지 C는 약 12 cm의 길이를 갖는다. 이는 큰 신장강의 상부 세그먼트의 이탈을 방지하기에 충분히 길고, 요관이 통상의 장골 용기를 교차하는 지점 위에서 종결되기에 충분히 짧다. 장골 용기에서, 요관은 매우 예리한 터언을 취하며, 실들은 이 지점에서 자연스러운 곡선을 더욱 쉽게 따르게 된다. 이러한 구조는 종래의 이중 J자형 스텐트가 만성 베이시스에 내재하여 남아 있을 때 이 구역에서 정상적으로 보이는 염증을 감소시켜야 한다.

도7의 지점 C에서 상부 및 하부 세그먼트의 연결부는 중요하다. 도7A에는 이 연결부가 확대 도시되어 있다. 지점 C에서(도7) 실들은, 1) 실들이 이들 자체에 대한 방위가 (하단부를 비대칭형으로 유지하도록) 상부 세그먼트 및 서로에 대하여 (적어도 약 8.0 mm의 짧은 거리로) 고정 부착되고, 2) 실들이 상부 세그먼트의 루멘을 방해하지 않고 표준 가이드 와이어(예를 들어 0.035 가이드 와이어)의 용이한 통과를 허용하고, 3) 이 지점에서 삽입을 위해 사용된 장비 및 요관을 통해서 매끄럽게 양 방향으로 통과할 수 있도록 이 구역에서의 전이 직경이 6 F 표준을 근접하게 유지하고, 4) 국부적인 요관 장해를 일으키지 않고, 5) 푸셔 튜빙을 효과적으로 인접시키기 위해서, 상부 세그먼트에 부착된다. 평균 크기의 요관에서, 4개의 스트링 하부 세그먼트(도7의 지점 C 내지 E)에 대한 양호한 개시 스트링 직경은 0.051 cm (0.020 inch)이다. 간단한 단일 필라멘트 나일론 실은 용이한 잠재적 해결성을 갖지만 매우 강해질 수도 있다. 자극을 최소화하기 위해서는 더욱 유연한 단일 필라멘트, 또는 실리콘 또는 다른 코팅제로 코팅된 직조 실을 사용할 수도 있다. 그러나, 실들은 조직에 의해 생성된 압력이 실들의 내부 공간을 파괴할 수 없도록 압축에 대하여 충분히 저항해야 한다. 도8B에는 약간의 적당한 압축 하에서 간극을 유지하는 실들(좌측) 및 감소된 간극을 갖고 플러그 안에 가압될 수 있을 정도로 유연한 실(우측)들의 단면을 도시한다. 이들 실은 기능 요관 및 전체 스텐트 길이를 알 수 있도록 지점 B로부터(도7) 20 cm 이하인 지점에서 개시되는 센티미터 표시부를 가질 수도 있다.

스텐트가 적절한 해부학적 위치에 있을 때(도7의 지점 D 내지 E) 방광 내에 위치하는 하부 세그먼트 부분은 편안함 및 기능 면에서 중요하다. 근접 이동은 한쌍이 다른 쌍보다 2 cm 긴 상태로 비대칭 길이로 된 실 쌍을 사용함으로써 제어될 수 있어서, 이들 실의 용융 연결부는 6 mm의 강성부 길이를 갖고 (도8B 참조) 소정 각도(예를 들어 -90°)로 요관 오리피스를 교차하는 경향을 나타낸다. 이 실시예에 이상적인 스텐트에서, 실 쌍은 짧은 림에서 1 cm이고 긴 림에서 3 cm로 요관 오리피스(도7의 지점 D) 너머로 연장되게 된다. 그러나, 하부 세그먼트 형상은 (요관 오리피스를 통해서 실의 상방 이동을 피하도록 하는 길이를 갖도록 선택되어야 하는 고정되지 않은 개개의 실과는 다른) 크기에서 현저한 공차를 허용하며, 이상적인 길이보다 1 cm 짧거나 2 내지 3 cm 긴 선택된 길이는 만족스러워야 한다. 이러한 형상을 사용함으로써 실들은 자유단이 방광 벽을 찌르거나 요관을 통해서 빠져나가는 것을 방지하도록 3.5 cm의 연속 루프를 형성해야 한다. 부양성 실은 대부분의 지각 신경 섬유가 위치하는 방광의 3궁 구역으로부터 부양되기 때문에 환자를 더 편안하게 해준다. 전형적인 소형 게이지 필라멘트 추출 실은 제거를 위한 적절한 당김 지점인 실 쌍의 긴 림에 부착된다.

이 실시예에서, 4 내지 4.5 F의 소직경 푸셔 튜빙을 삽입하는 데 사용할 수 있어야 한다. 유연성 퍼큐플렉스(percuflex)는 하부 세그먼트에 적합하고, 단단하거나 통상의 퍼큐플렉스는 상부 세그먼트에 사용된다.

방광 단부는 장비를 사용하여 용이하게 삽입되어야 하며, 스텐트의 근접 이동을 방지해야 한다. 도7의 구조는 스텐트의 엉킴 및 이동을 피하게 해준다. 이와 달리, 예를 들어 유연성 퍼큐플렉스는 상부 및 하부 세그먼트(도9)의 연결부로부터 연장되는 간단한 연속 루프가 상방 이동을 방지하기에 충분하도록 작은 반경(예를 들어 0.020 inch)에서 극도의 가요성에 대해 양호한 저항을 갖는다. 도9의 구조는 제조가 비교적 용이하고 삽입이 비교적 용이할 뿐만 아니라 제거의 용이성 및 편안함도 제공하는 장점을 갖는다.

(제한을 갖지 않고 사용할 수 있는 다른 치수로는 상부 중공 축의 12 cm 직선부, 12 cm, 14 cm 또는 16 cm 길이를 갖는 유연성 퍼큐플렉스로 된 추가의 루프도 있다. 0.051 cm (0.020 inch) 직경의 재료에서는 2 또는 3개의 루프를 전체 4 또는 6개의 스트링을 제공하는 데 사용할 수 있다. 0.102 cm (0.040 inch) 직경의 재료에 대해서는 1 또는 2개의 루프가 바람직하다.

도9는 신장 단부에서 간단한 코일을 갖는 변경 실시예를 도시한다. 하단부는 하단부와 상단부 사이의 연결부에서 용융된 단부들을 갖는 루프식의 스트링형 부재로 이루어져 있다. 따라서, 자유단이 없는 짝수 개의 스트링 부재가 마련된다. 도9의 원 E는 방광에 개구되는 요관의 이상적인 형상을 도시한다. 도9에 도시되지는 않았으나, 루프들은 이들의 엉킴을 방지하고 스텐트의 취급성을 개선하기 위하여 방광에서 매우 짧은 거리로 용융될 수도 있다. 용융 방법으로는 종래의 방법중 임의의 것도 사용할 수 있다. 선택적으로, 루프들의 구성은 비침입식 제거 스텐트(즉, 센서 내시경 없이)에 사용된 것과 마찬가지로 긴 단일 필라멘트 나일론 루프 꼬리부를 사용하는 푸셔 튜빙 내부에 이들을 미리 위치시킴으로써 유지될 수 있다.

요관 스텐트의 삽입 및 제거 방법은 이 기술 분야에 공지되어 있다. 일반적으로, 스텐트 배치가 요관의 가이드 와이어에 걸쳐 튜브형 스텐트 세그먼트를 전진시킴으로써 얻어진다. 푸싱 카테터는 꼬리부를 방광 내에 유지하면서 튜브형 세그먼트를 신장으로 통과시킨다. 강성 덮개 등의 다른 방법을 사용하여 스텐트를 위치시킬 수 있다. 일단 이 위치에 있으면 덮개를 제거할 수 있다.

스텐트의 튜브형 부분은 공지 기술에 따라 튜브를 압출함으로써 제조할 수도 있다. 긴 꼬리부는 종래의 방법에 의해 별도로 제조되어 예를 들어 생물학적으로 양립가능한 접착제 재료 또는 열을 사용하여 튜브형 부분에 부착될 수도 있다. 이와 달리, 스텐트는 중공 세그먼트를 만들도록 핀을 사용하여 튜브 및 꼬리부를 단일 편으로 사출 성형함으로써 제조할 수도 있다. 스텐트는 폴리우레탄 및 폴리에틸렌을 포함하여 본체 내측에 통상적으로 사용된 다수의 생물학적으로 양립가능한 폴리머중 임의의 것으로부터 제조할 수도 있다. 또 다른 실시예에서, 전체 스텐트는 소변이 외부 스텐트 표면 상에 완전히 이송되도록 중실형으로 될 수도 있다.

Claims (40)

1. 환자의 요관 내에서 환자의 방광으로의 소변의 유동을 도와주는 요관 스텐트로서, 요관 내의 표면을 따라 소변을 이송시키는 크기 및 형상을 취하는 긴 외부 소변 이송 표면을 갖는 얇은 가요성의 긴 부재를 포함하는 스텐트.
2. 제1항에 있어서, 외부 소변 이송 표면이 요관의 적어도 일부를 따라 요관이 방광에 개구되게 되는 요관/방광 연결부를 거쳐서 연장되는 크기 및 형상을 취하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
3. 제2항에 있어서, 긴 부재에 부착된 긴 튜브형 세그먼트를 더 포함하며,

   상기 튜브형 세그먼트가, 적어도 제1 개구를 갖는 상부 구역과, 방광 외측의 요관에 위치하는 적어도 제2 개구를 갖는 하부 구역과, 제1 개구를 제2 개구에 연결하는 중심 루멘을 포함하며,

   상기 긴 부재가 튜브형 세그먼트의 제2 개구로부터의 소변을 수용하여 이를 제2 구역으로부터 요관/방광 연결부를 거쳐서 방광으로 이송하도록 방광 외측의 일 지점에서 튜브형 세그먼트의 하부 구역으로부터 연장되는 적어도 하나의 얇은 가요성 꼬리부인 것을 특징으로 하는 스텐트.
4. 제3항에 있어서, 상부 구역이 신장 공동 내에 위치하는 형상 및 크기를 취하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
5. 제1항 또는 제3항에 있어서, 긴 부재가 적어도 하나의 실 필라멘트를 포함하는 꼬리부인 것을 특징으로 하는 스텐트.
6. 제5항에 있어서, 꼬리부가 다중 실 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
7. 제5항에 있어서, 꼬리부가 적어도 하나의 필라멘트 루프를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
8. 제7항에 있어서, 꼬리부가 느슨한 단부들을 갖지 않도록 비루프식 필라멘트를 포함하지 않는 것을 특징으로 하는 스텐트.
9. 제7항에 있어서, 필라멘트가 개개의 필라멘트 단부들의 연결부를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
10. 제9항에 있어서, 필라멘트 단부들의 연결부가, 꼬리부가 긴 튜브형 세그먼트에 연결되는 지점에 위치하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
11. 제6항에 있어서, 적어도 두 개의 필라멘트 루프를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
12. 제3항에 있어서, 긴 부재가 긴 튜브형 세그먼트보다 유연한 것을 특징으로 하는 스텐트.
13. 제4항에 있어서, 상부 구역이 확대된 직경을 갖고 신장 공동 내에 위치하도록 구성된 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
14. 제13항에 있어서, 상부 구역이 직선 측면들과 모서리를 갖는 외부 섹션을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
15. 제5항에 있어서, 꼬리부가 홈형 필라멘트인 것을 특징으로 하는 스텐트.
16. 제1항에 있어서, 긴 부재의 하단부에 부착된 추출기 실을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
17. 제3항에 있어서, 외부 소변 이송 표면이 오목한 것을 특징으로 하는 스텐트.
18. 제3항에 있어서, 외부 소변 이송 표면이 볼록한 것을 특징으로 하는 스텐트.
19. 제3항에 있어서, 튜브형 세그먼트가 요관을 통해서 삽입되는 동안에 크림핑되는 것을 피하기에 충분한 강성을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
20. 제3항에 있어서, 꼬리부 및 튜브형 세그먼트에의 부착부가, 방광 내에 꼬리부를 위치시켜 이를 당김으로써 스텐트를 신장 및 요관으로부터 회복할 수 있도록 충분히 강한 것을 특징으로 하는 스텐트.
21. 제3항에 있어서, 꼬리부가 요관의 상승 이동을 제어하도록 정확한 형상의 고정 세그먼트를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
22. 제3항에 있어서, 꼬리부가, 전체 꼬리부가 요관 안으로 이동되는 것을 효과적으로 방지하기에 충분한 길이를 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
23. 제3항에 있어서, 꼬리부가 튜브형 세그먼트의 외경보다 작은 외경을 갖는 것을 특징으로 하는 스텐트.
24. 제1항에 있어서, 꼬리부가 중실형인 것을 특징으로 하는 스텐트.
25. 제3항에 있어서, 꼬리부의 적어도 일부가 중공형인 것을 특징으로 하는 스텐트.
26. 제3항에 있어서, 튜브형 세그먼트의 외경이 방광 단부 구역에 접근할수록 감소되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
27. 제3항 또는 제26항에 있어서, 튜브형 부재가 그 길이를 따라 다중 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
28. 제3항에 있어서, 튜브형 세그먼트의 외경이 신장 단부 구역에 접근할수록 감소되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
29. 제3항에 있어서, 신장 단부 구역이 다중 개구를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
30. 제3항에 있어서, 꼬리부가 방광 단부 구역의 방광 단부 종결부에 대하여 신장 쪽으로 있는 일 지점에서 방광 단부 구역에 부착된 것을 특징으로 하는 스텐트.
31. 제26항에 있어서, 꼬리부를 튜브형 세그먼트에 고정하는 봉합부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
32. 제31항에 있어서, 봉합부가 꼬리부에 강성을 부과하도록 꼬리부에 합체된 것을 특징으로 하는 스텐트.
33. 제32항에 있어서, 꼬리부가 중공 루멘을 포함하고, 봉합부가 중공 꼬리부 루멘 내부에 위치한 것을 특징으로 하는 스텐트.
34. 제33항에 있어서, 꼬리부가 중공형이고, 봉합부가 튜브형 세그먼트의 방광 단부 구역의 방광 단부 종결부에 대하여 신장 쪽으로 있는 일 지점에서 튜브형 세그먼트에 부착되고, 봉합부가 부착 지점으로부터 방광 단부 구역의 개구를 통해서 튜브형 세그먼트의 중심 루멘으로 방광 쪽으로 꼬리부의 내부를 따라 연장되는 것을 특징으로 하는 스텐트.
35. 제3항에 있어서, 튜브형 세그먼트의 적어도 방광 단부 구역이 다중 루멘을 포함하고, 이들 루멘중 하나가 방광 단부 구역을 종결시키도록 부착 지점으로부터 튜브형 세그먼트에 이르기까지 봉합부를 둘러싸는 것을 특징으로 하는 스텐트.
36. 제1항에 있어서, 긴 외부 소변 이송 표면이 신장으로부터 방광으로 연장되는 연속 표면인 것을 특징으로 하는 스텐트.
37. 제36항에 있어서, 긴 외부 표면이 신장으로부터 방광으로 연장되는 중실 부재의 외부 표면인 것을 특징으로 하는 스텐트.
38. 제3항에 있어서, 튜브형 부재 및 긴 부재가 단일 편 스텐트를 포함하는 것을 특징으로 하는 스텐트.
39. a) 요관 내의 표면을 따라 소변을 이송하는 크기 및 형상을 갖춘 긴 외부 소변 이송 표면을 갖는 얇은 가요성의 긴 부재와, b) 이 긴 부재에 부착되고, 적어도 제1 개구를 갖는 상부 구역과, 방광 외측의 요관에 위치하도록 된 적어도 제2 개구를 갖는 하부 구역과, 제1 개구와 제2 개구를 연결하는 중심 루멘을 구비한 긴 튜브형 세그먼트를 포함하며, 상기 긴 부재가 튜브형 세그먼트의 제2 개구로부터의 소변을 수용하여 이를 제2 구역으로부터 요관/방광 연결부를 거쳐 방광으로 이송하도록 방광 외측의 일 지점에서 튜브형 세그먼트의 하부 구역으로부터 연장되는 얇은 꼬리부로 되어 있는 구성을 취하는, 요관 스텐트를 환자에게 삽입하는 방법에 있어서,

    튜브형 세그먼트의 신장 단부 구역을 신장강 내에 위치시키는 단계와,

    긴 가요성 부재를 방광 내에 위치시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 요관 스텐트 삽입 방법.
40. 요관 내의 표면을 따라 소변을 이송하는 크기 및 형상을 취하는 긴 외부 소변 이송 표면을 갖는 얇은 가요성의 긴 꼬리부를 포함하는 요관 스텐트를 제조하는 방법에 있어서,

    튜브형을 취하는 폴리머 예비성형체를 마련하여 이로부터 긴 튜브형 스텐트 세그먼트를 형성하는 단계와,

    환자의 방광 쪽으로 위치하도록 구성된 튜브형 세그먼트의 단부 구역에 꼬리 부재를 마련하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 요관 스텐트 제조 방법.